Olimestra 10 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Olmesartanum medoxomilum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0440-01
09-0440
KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia
25-AUG-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Olimestra 10 mg apvalkotās tabletes
Olimestra 20 mg apvalkotās tabletes
Olimestra 40 mg apvalkotās tabletes
Olmesartanum medoxomilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Olimestra un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Olimestra lietošanas
3. Kā lietot Olimestra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Olimestra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Olimestra un kādam nolūkam to lieto
Olimestra pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Šīs zāles pazemina asinsspiedienu, paplašinot asinsvadus.
Olimestra lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (to sauc arī par „hipertensiju”) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam. Paaugstināts asinsspiediens var izraisīt asinsvadu bojājumus tādos orgānos kā, piemēram, sirdī, nierēs, galvas smadzenēs un acīs. Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti paaugstinātam asinsspiedienam simptomu nav. Lai nepieļautu orgānu bojājumu attīstību, ir svarīgi pārbaudīt savu asinsspiedienu.
Paaugstinātu asinsspiedienu var kontrolēt ar zāļu, piemēram, Olimestra tablešu palīdzību. Iespējams, ka Jūsu ārsts, lai palīdzētu pazemināt Jūsu asinsspiedienu, ir ieteicis veikt dažas dzīvesveida izmaiņas (samazināt ķermeņa masu un atmest smēķēšanu, kā arī samazināt patērēto alkoholisko dzērienu un sāls daudzumu diētā). Jūsu ārsts Jums var ieteikt arī regulāru fizisku slodzi, piemēram, pastaigas vai peldēšanu. Ir būtiski ievērot šo ārsta ieteikumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Olimestra lietošanas
Nelietojiet Olimestra šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Olimestra lietošanas arī grūtniecības sākumā – sk. sadaļu par grūtniecību);
ja Jums ir dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte) vai žults izdalīšanās traucējumi no žultspūšļa (žults izplūdes aizsprostošanās, piemēram, žultsakmeņu dēļ);
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olimestra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Olimestra šādos gadījumos”.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem:
- nieru darbības traucējumi;
aknu slimība;
- sirds mazspēja, sirds vārstuļu vai muskuļa slimība;
- stipra vemšana, caureja vai tiekat ārstēts ar lielām urīndzenošu (diurētisku) zāļu devām, vai Jums ir jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu;
- paaugstināts kālija līmenis asinīs;
- virsnieru darbības traucējumi.
Sazinieties ar ārstu, ja jums sākas smaga, nepārejoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos. Ārsts novērtēs simptomus un lems, kā turpināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošanu.
Tāpat kā lietojot citas asinsspiedienu pazeminošās zāles, pārāk izteikts asinsspiediena kritums pacientiem ar traucētu asins plūsmu sirdī vai smadzenēs var izraisīt sirdslēkmi vai insultu. Tādēļ ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Olimestra lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Olimestra nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (sk. sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži
Olimestra ir pētīta bērniem un pusaudžiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Olimestra nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, un to nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav pieredzes.
Citas zāles un Olimestra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:
citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, jo Olimestra iedarbība var pastiprināties;
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.
Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Olimestra šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai sāls aizvietotājus, urīndzenošās tabletes vai heparīnu (asins šķidrināšanai). Vienlaicīga šo zāļu un Olimestra lietošana var paaugstināt kālija jonu koncentrāciju Jūsu asinīs;
vienlaicīga litiju saturošu zāļu (zāles, kuras lieto noskaņojuma maiņu un dažu depresijas veidu ārstēšanai) un Olimestra lietošana var pastiprināt litija toksisko iedarbību. Ja Jums ir jālieto litiju saturošas zāles, ārsts kontrolēs litija jonu koncentrāciju Jūsu asinīs;
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) – zāles sāpju, tūskas un citu iekaisumu, tostarp arī artrīta simptomu atvieglošanai. To lietošana vienlaikus ar Olimestra var palielināt nieru mazspējas risku, turklāt NPL var vājināt Olimestra iedarbību;
holesevelama hidrohlorīds – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo Olimestra iedarbība var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot olimestra vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda;
noteiktus antacīdos līdzekļus (zāles pret gremošanas traucējumiem), jo var nedaudz pavājināties Olimestra iedarbība.
Gados vecāki cilvēki
Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi un Jūsu ārsts nolemj palielināt olmesartāna medoksomila devu līdz 40 mg dienā, Jūsu ārstam ir regulāri Jums jāpārbauda asinsspiediens, lai pārliecinātos, ka tas nepazeminās pārmērīgi.
Melnādaini pacienti
Tāpat kā citu līdzīgu zāļu, arī Olimestra asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka.
Olimestra kopā ar uzturu un dzērienu
Olimestra var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Olimestra lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Olimestra vietā lietot kādas citas zāles. Olimestra lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Olimestra lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti
Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Olimestra lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat justies miegains vai apdullis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām, kamēr šie simptomi nav izzuduši. Vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Olimestra satur laktozi
Olimestra satur laktozi (noteikta veida cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Olimestra
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā. Tomēr gadījumā, ja Jūsu asinsspiediena kontrole nav panākta, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu devu mainīt un to palielināt līdz 20 vai 40 mg vienu reizi dienā vai nozīmēt papildu zāles.
Bērni un pusaudži no 6 līdz18 gadu vecumam
Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja pacienta asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, ārsts var nolemt palielināt devu līdz 20 mg vai 40 mg vienreiz dienā. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, deva nepārsniegs 20 mg vienreiz dienā.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru slimību zāļu deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā.
Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekami daudz ūdens (piemēram, vienu glāzi). Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tai pašā laikā, piemēram, brokastīs.
Ja esat lietojis Olimestra vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts vai ja dažas tabletes nejauši ir norijis bērns, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu, paņemot līdzi savu zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Olimestra
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, nākamajā dienā parastajā laikā ieņemiet nākamo. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Olimestra
Ir svarīgi Olimestra lietošanu turpināt tik ilgi, kamēr ārsts nav ieteicis to pārtraukt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja blakusparādības rodas, bieži tās ir viegli izteiktas, un ārstēšana nav jāpārtrauc.
Šīs divas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, tomēr tās novēro tikai nedaudziem cilvēkiem:
Retos gadījumos (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) ir aprakstītas šādas alerģiskas reakcijas, kas var skart visu ķermeni:
Olimestra lietošanas laikā ir iespējama sejas, mutes un/vai balsenes (balss spraugas) tūska kopā ar niezi vai izsitumiem. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet Olimestra lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos jutīgiem pacientiem Olimestra alerģiskas reakcijas dēļ var izraisīt pārāk izteiktu asinsspiediena pazemināšanos (gados vecākiem pacientiem to novēro nedaudz biežāk). Tas var izraisīt stipru reiboni vai ģīboni. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet Olimestra lietošanu, sazinieties ar savu ārstu un atgulieties uz līdzenas virsmas.
Citas blakusparādības, kas līdz šim novērotas Olimestra lietošanas gadījumā:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Reibonis, galvassāpes, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes kuņģī, gastroenterīts, noguruma sajūta, rīkles iekaisums, izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns, bronhīts, gripai līdzīgi simptomi, klepus, sāpes, sāpes krūšu kurvī, mugurā, kaulos vai locītavās, urīnceļu infekcijas, potīšu, pēdu, kāju, roku vai plaukstu tūska, kā arī asinis urīnā.
Ir novērotas arī dažu asins analīžu rezultātu izmaiņas, tostarp arī:
paaugstināta taukvielu koncentrācija (hipertrigliceridēmija) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija (hiperurikēmija), urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, kā arī aknu darbības un muskuļu audu stāvokli raksturojošo analīžu rezultātu vērtību palielināšanās.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
pēkšņas alerģiskas reakcijas, kas var skart visu ķermeni un izraisīt elpošanas traucējumus, kā arī strauju asinsspiediena pazemināšanos, izraisot pat ģīboni (anafilaktiskas reakcijas), vertigo, vemšana, vājums, savārgums, muskuļu sāpes, ādas izsitumi, alerģiski ādas izsitumi, nieze, eksantēma (ādas izsitumi), nātrene, stenokardija (sāpes vai nepatīkama sajūta aiz krūšu kaula).
Asins analīzēs konstatēta asinsķermenīšu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Vājums, muskuļu krampji, nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.
Ir novērotas arī dažas asins analīžu rezultātu izmaiņas, tostarp arī paaugstināts kālija līmenis un paaugstināta ar nieru darbību saistīto vielu koncentrācija.
Bērni un pusaudži
Blakusparādības bērniem ir līdzīgas kā blakusparādības pieaugušajiem. Tomēr reiboni un galvassāpes biežāk novēroja bērniem, bet asiņošana no deguna ir bieža blakusparādība, ko novēroja tikai bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olimestra
Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz/EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas nosacījumi nav nepieciešami.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olimestra satur
Aktīvā viela ir olmesartāna medoksomils. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg olmesartāna medoksomila.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 3000 un daļēji hidrolizēts polivinilspirts tabletes apvalkā.
Olimestra ārējais izskats un iepakojums
10 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S1 vienā tabletes pusē, diametrs 6,5 mm.
20 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S2 vienā tabletes pusē, diametrs 8 mm.
40 mg: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S3 vienā tabletes pusē, izmērs13x8 mm.
Olimestra 10 mg, 20 mg un 40 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Olimestra 10 mg apvalkotās tabletes
Olimestra 20 mg apvalkotās tabletes
Olimestra 40 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Viena apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Viena apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum medoxomilum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
10 mg tabletes
20 mg tabletes
40 mg tabletes
Laktoze
57,5 mg
115,0 mg
230,0 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
10 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S1 vienā tabletes pusē, diametrs 6,5 mm.
20 mg: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S2 vienā tabletes pusē, diametrs 8 mm.
40 mg: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu zīmi S3 vienā tabletes pusē, izmērs13x8 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Primāras arteriālas hipertensijas ārstēšana.
Hipertensijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Pacientiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt ar šādu devu, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg reizi dienā, kas ir optimālais devas lielums. Ja asinsspiediens ir jāpazemina vēl vairāk, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 40 mg dienā vai terapijas shēmu papildināt ar hidrohlortiazīdu.
Nozīmīga olmesartāna medoksomila antihipertensīvā darbība parādās 2 nedēļu laikā kopš terapijas sākuma, bet tās maksimums tiek sasniegts pēc, aptuveni, 8 nedēļām. Tas ir jāievēro gadījumos, kad tiek apsvērta nepieciešamība mainīt dozēšanas shēmu jebkuram pacientam.
Gados vecāki cilvēki (65 gadi vai vairāk)
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt turpmāk sniegtos ieteikumus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem). Ja dienas deva ir pakāpeniski jāpalielina līdz maksimālajai (40 mg), rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir robežās no 20 līdz 60 ml/min) maksimālā olmesartāna medoksomila deva ir 20 mg reizi dienā, jo pieredze par lielāku devu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota. Olmesartāna medoksomila lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml/min) nav ieteicama, jo pieredze par zāļu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg olmesartāna medoksomila reizi dienā, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri jau saņem diurētiskos līdzekļus un/vai citus līdzekļus pret hipertensiju, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība. Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem zāles nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Olmesartāna medoksomilu nedrīkst lietot pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži no 6 līdz 18 gadu vecumam
Olmesartāna medoksomila ieteicamā sākumdeva bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir 10 mg olmesartāna medoksomila vienreiz dienā. Bērniem, kuriem ar šo devu neizdodas nodrošināt pietiekamu asinsspiediena kontroli, olmesartāna medoksomila devu drīkst palielināt līdz 20 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens jāpazemina vēl vairāk, bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 35 kg, olmesartāna medoksomila devu drīkst palielināt līdz maksimālajai devai – 40 mg. Bērniem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 35 kg, dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Pārējā pediatriskā populācija
Olmesartāna medoksomila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Olmesartāna medoksomilu nedrīkst lietot līdz 1 gada vecumam drošuma apsvērumu un datu trūkuma dēļ šajā vecuma grupā.
Lietošanas veids
Lai veicinātu līdzestību, Olimestra tabletes ieteicams lietot aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, piemēram, brokastu laikā. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tableti nedrīkst košļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Žults izvades sistēmas nosprostojums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Olimestra lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās
Pacientiem ar intensīvas diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls saturu, caurejas vai vemšanas izraisītu cirkulējošā šķidruma un/vai nātrija jonu izsīkumu organismā ir iespējama simptomātiska hipotensija (īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas). Pirms olmesartāna medoksomila lietošanas sākuma minētie stāvokļi ir jānovērš.
Citi stāvokļi, kas palielina renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai vienlaicīgu nieru slimību, tostarp arī nieru artēriju stenozi), terapija ar citām zālēm, kuras ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju un (retos gadījumos) akūtu nieru mazspēju. Līdzīgu parādību iespēju nav iespējams izslēgt arī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā.
Renovaskulāra hipertensija
Pacienti ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kurus ārstē ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir pakļauti augstākam smagas hipotensijas un nieru mazspējas riskam.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija
Gadījumos, kad olmesartāna medoksomilu lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija jonu un kreatinīna koncentrāciju serumā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml/min) olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri vai nieru mazspēju terminālā stadijā (t. i., kreatinīna klīrenss ir mazāks par 12 ml/min) nav.
Aknu darbības traucējumi
Pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktā ieteiktās devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).
Hiperkaliēmija
Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
Šīs parādības, kas var izraisīt nāves iestāšanos, risks ir lielāks gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru mazspēju, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju un/vai pacientiem ar vienlaicīgām patoloģijām.
Pirms tam, kad tiek apsvērta nepieciešamība vienlaicīgi lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, kā arī jāapsver citas alternatīvas terapijas.
Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori, kas jāievēro, ir:
diabēts, nieru darbības traucējumi un pacienta vecums (ja tas pārsniedz 70 gadus);
vienlaicīga vienu vai vairāku zāļu lietošana, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju lietošana. Dažas zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju, ir kāliju saturošie sāls aizvietotāji, diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (arī selektīvie COX-2 inhibitori), heparīns, imūnās sistēmas darbību nomācošie līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims;
vienlaicīgas patoloģijas, īpaši organisma dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru stāvokļa pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumos) un šūnu sadalīšanās (piemēram, akūtas ekstremitāšu išēmijas, rabdomiolīzes vai plašu traumu gadījumos).
Riskam pakļautiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Litiju saturošas zāles
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas gadījumos litiju saturošu zāļu un olmesartāna medoksomila kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
Tāpat kā citu asinsvadus paplašinošo līdzekļu lietošanas gadījumos īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Primārs aldosteronisms
Pacienti ar primāru aldosteronismu uz ārstēšanu ar zālēm pret hipertensiju, kuru iedarbība nomāc renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti, parasti nereaģē, tādēļ šādiem pacientiem olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama.
Sprū līdzīga enteropātija
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši olmesartānu, vairākus mēnešus vai gadus pēc zāļu lietošanas sākšanas konstatēta smaga, hroniska caureja ar nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos. Pacientu zarnu biopsijas materiālos bieži atklāta bārkstiņu atrofija. Ja pacientam ārstēšanas laikā ar olmesartānu rodas šādi simptomi, jāizslēdz cita etioloģija. Gadījumos, kad cita etioloģija nav konstatēta, jāapsver olmesatāna medoksomila lietošanas pārtraukšana. Gadījumos, kad simptomi pazūd un ar biopsiju ir apstiprināta sprū līdzīga enteropātija, ārstēšanu ar olmesartāna medoksomilu atsākt nedrīkst.
Etniskās atšķirības
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu gadījumā olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka nekā citiem pacientiem. Iespējams, ka tas ir tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju biežāk novēro pazeminātu renīna aktivitāti.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Citi brīdinājumi
Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret hipertensiju, pacientiem ar koronāro sirds slimību vai išēmiskām smadzeņu asinsvadu slimībām pārāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Nav zināms, vai mijiedarbība bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomila iedarbību
Citi līdzekļi pret hipertensiju
Vienlaicīga citu antihipertensīvo zāļu lietošana var pastiprināt olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošo darbību.
AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori un aliskirēns
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kāliju saturošie uztura bagātinātāji un diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus
Pamatojoties uz pieredzi, kas ir iegūta, lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, vienlaicīga diurētisko līdzekļu, kas organismā aiztur kālija jonus, kāliju saturošo uztura bagātinātāju, kāliju saturošo sāls aizvietotāju vai zāļu, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (piemēram, heparīns), lietošana var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ vienlaicīga šādu zāļu lietošana nav ieteicama.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
NPL (tostarp arī acetilsalicilskābe, ja tās dienas deva pārsniedz 3 g, un COX-2 inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti var sinerģiski samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu. Ar vienlaicīgu NPL un angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu ir saistīts akūtas nieru mazspējas risks. Ieteicams terapijas sākumā kontrolēt pacienta nieru darbību, kā arī regulāri veikt organisma hidratāciju.
Turklāt vienlaicīga terapija var vājināt angiotenzīna II receptoru antagonistu asinsspiedienu pazeminošo darbību, izraisot daļēju to efektivitātes zudumu.
Žultsskābju sekvestrants holesevelams:
Žultsskābju sekvestranta holesevelama hidrohlorīda vienlaikus lietošana samazina olmesartāna sistēmisko iedarbību un maksimālo koncentrāciju plazmā, kā arī eliminācijas pusperiodu. Olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda samazina zāļu mijiedarbības radīto ietekmi. Jāapsver olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Citas vielas
Pēc terapijas ar antacīdajiem līdzekļiem (alumīnija un/vai magnija hidroksīdu) ir novērota neliela olmesartāna biopieejamības samazināšanās. Vienlaicīga varfarīna vai digoksīna lietošana olmesartāna farmakokinētiku neietekmē.
Olmesartāna medoksomila ietekme uz citu zāļu iedarbību
Litiju saturošas zāles
Vienlaicīgas litiju saturošu zāļu un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā ir novērota atgriezeniska litija jonu koncentrācijas serumā un to toksicitātes palielināšanās. Tādēļ olmesartāna medoksomila un litiju saturošu zāļu kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.
Citas vielas
Specifisku, ar veseliem brīvprātīgajiem veiktu pētījumu laikā ir vērtēta olmesartāna medoksomila ietekme uz varfarīna, digoksīna, antacīdo līdzekļu (alumīnija un/vai magnija hidroksīda), hidrohlortiazīda un pravastatīna iedarbību. Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota, turklāt īpaši ir jāatzīmē, ka olmesartāna medoksomilam nav raksturīga nozīmīga ietekme uz varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku, kā arī uz digoksīna farmakokinētiku.
In vitro olmesartānam nav raksturīga klīniski nozīmīga nomācoša ietekme uz cilvēka citohroma P450 izoenzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, turklāt tas nepalielina vai tikai minimāli palielina žurku citohroma P450 aktivitāti. Tādēļ mijiedarbības pētījumi ar vielām, kuras nomāc vai palielina citohroma P450 izoenzīmu aktivitāti, in vivo nav veikti un klīniski nozīmīga olmesartāna un zāļu, kuras metabolizē iepriekš minētie citohroma P450 izoenzīmi, mijiedarbība nav paredzama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pirmajā grūtniecības trimestrī AIIRA lietošana nav ieteicama (sk. 4.4. apakšpunktu). AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertenzīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (sk. 5.3. apakšpunktu).
Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.
Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (sk. 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Olmesartāns izdalās ar mātītes pienu žurkām, bet nav zināms, vai olmesartāns izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Tā kā informācija par Olimestra lietošanu krūts barošanas laikā nav pieejama, Olimestra lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Olimestra var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem reizēm iespējams reibonis vai vājums, kas var pasliktināt spēju reaģēt.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Ārstēšanas laikā ar olmesartāna medoksomilu biežāk ziņotās blakusparādības ir galvassāpes (7,7%), gripai līdzīgi simptomi (4,0%) un reibonis (3,7%).
Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos vienīgā nevēlamā blakusparādība, kas nepārprotami bija saistīta ar ārstēšanu, bija reibonis (2,5% sastopamība olmesartāna medoksomila grupā un 0,9% placebo grupā).
Arī hipertrigliceridēmijas (2,0% pret 1,1%) un paaugstināta kreatīnfosfokināzes līmeņa (1,3% pret 0,7%) sastopamība olmesartāna medoksomila grupā bija nedaudz lielāka nekā placebo grupā.
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Olmesartāna medoksomila klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos ziņojumos konstatētās blakusparādības apkopotas tabulā tālāk.
Tās ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām un biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),
retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (< 1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA
Orgānu sistēmas grupa
Blakusparādības
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija
Retāk
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskā reakcija
Retāk
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipertrigliceridēmija
Bieži
Hiperurikēmija
Bieži
Hiperkaliēmija
Reti
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Bieži
Galvassāpes
Bieži
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Retāk
Sirds funkcijas traucējumi
Stenokardija
Retāk
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhīts
Bieži
Faringīts
Bieži
Klepus
Bieži
Rinīts
Bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Gastroenterīts
Bieži
Caureja
Bieži
Vēdera sāpes
Bieži
Slikta dūša
Bieži
Dispepsija
Bieži
Vemšana
Retāk
Sprū līdzīga enteropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ļoti reti
Ādas un zemādas audu bojājumi
Eksantēma
Retāk
Alerģisks dermatīts
Retāk
Nātrene
Retāk
Izsitumi
Retāk
Nieze
Retāk
Angioedēma
Reti
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artrīts
Bieži
Muguras sāpes
Bieži
Skeleta sāpes
Bieži
Mialģija
Retāk
Muskuļu spazmas
Reti
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hematūrija
Bieži
Urīnceļu infekcija
Bieži
Akūta nieru mazspēja
Reti
Nieru mazspēja
Reti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes
Bieži
Sāpes krūtīs
Bieži
Perifēra tūska
Bieži
Gripai līdzīgi simptomi
Bieži
Nogurums
Bieži
Sejas tūska
Retāk
Astēnija
Retāk
Savārgums
Retāk
Letarģija
Reti
Izmeklējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Bieži
Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Bieži
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bieži
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Reti
Ir aprakstīti ar angiotenzīna II receptoru blokatoru lietošanas laiku saistīti atsevišķi rabdomiolīzes gadījumi.
Papildu informācija par īpašām populācijām
Gados vecākiem cilvēki hipotensijas gadījumu biežums ir nedaudz lielāks – to novēro nevis „reti”, bet „retāk”.
Pediatriskā populācija
Divos klīniskos pētījumos novēroja olmesartāna drošumu 361 bērnam un pusaudzim vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Kaut arī nevēlamo notikumu raksturs un smagums ir līdzīgs kā pieaugušajiem, šādas nevēlamās blakusparādības bērniem novēroja biežāk:
asiņošana no deguna ir nevēlamā blakusparādība, ko bieži novēro bērniem (t.i., ≥ 1/100 līdz < 1/10), bet nenovēro pieaugušajiem;
dubultmaskētā pētījumā 3 nedēļu laikā ar terapiju saistīta reiboņa un galvassāpju sastopamība 6 – 17 gadus veciem bērniem olmesartāna lielās devas grupā gandrīz dubultojās.
Vispārējais olmesartāna medoksomila drošuma profils pediatriskiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās no drošuma profila pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par zāļu pārdozēšanu cilvēkam ir pieejama tikai ierobežota informācija. Visvairāk iespējamā pārdozēšanas izraisītā parādība ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jākontrolē un viņam jāordinē simptomātiska un uzturoša terapija.
Informācija par iespēju olmesartānu izvadīt ar dialīzes palīdzību nav pieejama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti (nekombinēti). ATĶ kods: C09CA08.
Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība
Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs un selektīvs, pēc perorālas lietošanas aktīvs AT1 tipa angiotenzīna II receptoru antagonists. Paredzams, ka neatkarīgi no angiotenzīna II avota vai sintēzes ceļa tas bloķē visus AT1 tipa receptoru pastarpinātos angiotenzīna II iedarbības veidus. Šis selektīvais antagonisms pret AT1 tipa angiotenzīna II receptoriem izraisa renīna, kā arī angiotenzīna I un II, koncentrācijas palielināšanos un zināmu aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas hormons ar vazoaktīvu iedarbību un tam ar 1. tipa (AT1) receptoru starpniecību ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Hipertensijas gadījumā olmesartāna medoksomils izraisa no tā devas lieluma atkarīgu ilgstošu arteriālā asinsspiediena pazemināšanos. Nav iegūti pierādījumi par hipotensiju pēc pirmās devas, tahifilaksiju ilgstošas terapijas laikā vai atsitiena hipertensiju pēc terapijas pārtraukšanas.
Olmesartāna medoksomila lietošana reizi dienā visā 24 stundas ilgajā intervālā starp devām nodrošina efektīvu un vienmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Zāļu lietošana reizi dienā izraisa asinsspiediena pazeminājumu, kas ir līdzīgs tam, ko novēro, to pašu dienas devu ieņemot divās reizēs.
Ilgstošas terapijas gadījumā maksimālo asinsspiediena pazeminājumu var sasniegt līdz 8. nedēļai kopš terapijas sākuma, tomēr nozīmīga asinsspiedienu pazeminošās darbības daļa ir novērojama jau pēc 2 terapijas nedēļām. Zāles lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, novēro papildinošu asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, turklāt vienlaicīga abu zāļu lietošana ir labi panesama.
Olmesartāna ietekme uz saslimstību un mirstību vēl nav zināma.
Randomizētā olmesartāna un diabētiskās mikroalbuminūrijas profilakses (The Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention; ROADMAP) pētījumā 4447 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, normoalbuminūriju un vismaz vienu papildu kardiovaskulārā riska faktoru pārbaudīja, vai ārstēšana ar olmesartānu var aizkavēt mikroalbuminūrijas parādīšanos. Mediāni 3,2 gadu novērošanas laikā pacienti saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot AKE inhibitorus un ARB.
Pētījumā konstatēja primārā mērķa kritērija – laika līdz mikroalbuminūrijas sākumam – riska samazināšanos par labu olmesartānam. Pēc AS atšķirību korekcijas šis riska samazinājums nesasniedza statistisku ticamību. Mikroalbuminūrija radās 8,2% pacientu olmesartāna grupā (178 no 2160) un 9,8% placebo grupā (210 no 2139).
Sekundārais mērķa kritērijs – akūti kardiovaskulāri traucējumi – radās 96 pacientiem (4,3%), lietojot olmesartānu, un 94 pacientiem (4,2%), lietojot placebo. Olmesartāna lietošanas gadījumā kardiovaskulāras mirstības sastopamība bija lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā (15 pacienti (0,7%), salīdzinot ar 3 pacientiem (0,1%)), neskatoties uz līdzīgu neletāla insulta (14 pacienti (0,6%), salīdzinot ar 8 pacientiem (0,4%)), neletāla miokarda infarkta (17 pacienti (0,8%), salīdzinot ar 26 pacientiem (1,2%)) un nekardiovaskulāras nāves gadījumu skaitu (11 pacienti (0,5%), salīdzinot ar 12 pacientiem (0,5%)). Kopējā mirstība olmesartāna lietošanas gadījumā skaitliski palielinājās (26 pacienti (1,2%), salīdzinot ar 15 pacientiem (0,7%)), ko galvenokārt noteica lielākais letālu akūtu kardiovaskulāru notikumu skaits.
„Olmesartāns samazina terminālas nieru slimības biežumu pacientiem ar diabētisko nefropātiju” (The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial; ORIENT) pētījumā pārbaudīja olmesartāna ietekmi uz nieru un kardiovaskulāriem mērķa kritērijiem 577 randomizētiem japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem bija manifesta nefropātija. Mediāni 3,1 gada novērošanas periodā pacienti saņēma vai nu olmesartānu, vai placebo papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī AKE inhibitoriem.
Primāro salikto mērķa kritēriju (laiku līdz pirmajam kreatinīna līmeņa dubultošanās serumā, terminālas nieru slimības, jebkādu cēloņu izraisītas nāves gadījumam) konstatēja 116 pacientiem olmesartāna grupā (41,1%) un 129 pacientiem placebo grupā (45,4%) (riska attiecība 0,97 (95% TI 0,75 – 1,24); p = 0,791). Šo salikto sekundāro kardiovaskulāro mērķa kritēriju konstatēja 40 ar olmesartānu ārstēto pacientu (14,2%) un 53 ar placebo ārstēto pacientu (18,7%). Saliktais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra kardiovaskulāru nāvi 10 (3,5%) pacientiem, kuri saņēma olmesartānu, salīdzinot ar 3 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma placebo; attiecīgi kopējā mirstība 19 (6,7%), salīdzinot ar 20 (7,0%), neletāls insults 8 (2,8%), salīdzinot ar 11 (3,9%), un neletāls miokarda infarkts 3 (1,1%), salīdzinot ar 7 (2,5%).
Cita informācija
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints - aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Pediatriskā populācija
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 302 hipertensīviem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vērtēja olmesartāna medoksomila antihipertensīvo iedarbību pediatriskā populācijā.
Pētījuma populācija sastāvēja no melnās rases kohortas ar 112 pacientiem un jauktas rases kohortas ar 190 pacientiem, ieskaitot 38 melnās rases pārstāvjus. Pēc etioloģijas galvenokārt novēroja esenciālo hipertensiju (87% melnās rases kohortā un 67% jauktas rases kohortā). Pacientus, kas svēra 20 - <35 kg, randomizēja 2,5 mg (maza deva) vai 20 mg (liela deva) olmesartāna medoksomila lietošanai vienreiz dienā, bet pacientus, kas svēra ≥35 kg, randomizēja 5 mg (maza deva) vai 40 mg (liela deva) olmesartāna medoksomila lietošanai vienreiz dienā. Olmesartāna medoksomils, pielāgojot ķermeņa masai, devatkarīgi būtiski pazemināja gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu. Olmesartāna medoksomils mazās un lielās devās būtiski pazemināja sistolisko asinsspiedienu attiecīgi par 6,6 un 11,9 mmHg, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem. Šo efektu novēroja arī 2 nedēļu ilgā randomizētā atcelšanas fāzē, kad placebo grupā novēroja statistiski ticamu vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atsitiena efektu, salīdzinot ar olmesartāna medoksomila grupu. Terapija bija efektīva pediatriskiem pacientiem ar primāro un sekundāro hipertensiju. Tāpat kā pieaugušo populācijā, asinsspiediena pazemināšanās bija mazāka melnās rases pacientiem.
Tai pašā pētījumā 59 pacienti vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kas svēra ≥5 kg, saņēma 0,3 mg/kg olmesartāna medoksomila vienreiz dienā trīs nedēļas atklāta plānojuma fāzē, un pēc tam tika randomizēti olmesartāna medoksomila vai placebo lietošanai dubultmaskētā fāzē. Otrās nedēļas beigās pēc atcelšanas vidējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens olmesartāna medoksomila grupā zemākajā punktā bija par 3/3 mmHg zemāks; šī asinsspiediena starpība nebija statistiski ticama (95% TI no -2 līdz 7/no -1 līdz 7).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Olmesartāna medoksomils ir prekursors. Vielai absorbējoties no kuņģa – zarnu trakta, zarnu trakta gļotādā un portālajās asinīs esošās esterāzes to ātri pārvērš par farmakoloģiski aktīvo metabolītu olmesartānu.
Plazmā vai organisma izdalījumos neskartas olmesartāna medoksomila vai medoksomila sānu ķēdes nav konstatētas. Lietojot olmesartāna tablešu formas, tā absolūtā biopieejamība ir vidēji 25,6 %.
Pēc perorālas olmesartāna medoksomila lietošanas olmesartāna augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā un, vienreizējas perorālas devas palielinot līdz aptuveni 80 mg, olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri.
Uztura ietekme uz olmesartāna biopieejamību ir minimāla, tādēļ olmesartāna medoksomilu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā.
Klīniski nozīmīgas, no pacienta dzimuma atkarīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības nav konstatētas.
Ļoti liela olmesartāna daļa (99,7 %) saistās ar plazmas proteīniem, tomēr klīniski nozīmīgas mijiedarbības, ko izraisa vielu izspiešana no piesaistes vietas, starp olmesartānu un citām vienlaicīgi lietotām zālēm, kuras ievērojami saistās ar plazmas proteīniem, iespēja ir neliela (to apstiprina fakts, ka nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartāna medoksomilu un varfarīnu). Olmesartāna saistība ar asins šūnām ir niecīga. Pēc intravenozas ievades vielas vidējais izkliedes tilpums ir mazs (16 – 29 l).
Biotransformācija un eliminācija
Kopējā plazmas klīrensa ātrums parasti ir 1,3 l/h (CV, 19%) un salīdzinājumā ar asins plūsmas ātrumu aknās (aptuveni 90 l/h) tas ir relatīvi mazs. Pēc vienreizējas, ar 14C iezīmētas olmesartāna medoksomila devas perorālas lietošanas 10 - 16 % ievadītās radioaktivitātes ekskrēcija notika kopā ar urīnu (lielākās daļas ekskrēcija notika 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas), bet izdalītās radioaktivitātes atlikušās daļas ekskrēcija notika kopā ar izkārnījumiem. Ievērojot, ka vielas sistēmiskā pieejamība ir 25,6 %, var aprēķināt, ka absorbētā olmesartāna ekskrēcija notiek gan caur nierēm (aptuveni 40 %), gan kopā ar žulti caur aknām (aptuveni 60 %). Visa izdalītā radioaktivitāte attiecas uz olmesartānu. Citi nozīmīgi metabolīti nav konstatēti. Enterohepātiskā olmesartāna recirkulācija ir minimāla. Tā kā lielas olmesartāna daļas ekskrēcija notiek kopā ar žulti, zāļu lietošana pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pēc atkārtotas perorālas lietošanas olmesartāna eliminācijas terminālais pusperiods ir robežās no 10 līdz 15 stundām. Stabila vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc dažām pirmajām devām, tomēr pēc 14 dienas ilgas zāļu lietošanas turpmāka olmesartāna uzkrāšanās organismā nav novērota. Vielas nieru klīrensa ātrums ir aptuveni 0,5 – 0,7 l/h un tas nav atkarīgs no devas lieluma.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki (65 gadi vai vairāk)
Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem ar hipertensiju, gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) stabilas vielas koncentrācijas apstākļos AUC palielinās par aptuveni 35 %, bet ļoti veciem pacientiem (no 75 gadu vecuma) – par aptuveni 44 %. Tas vismaz daļēji var būt saistīts ar šīs grupas pacientu vidējo nieru darbības intensitātes samazināšanos.
Nieru darbības traucējumi
Salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem stabilas vielas koncentrācijas apstākļos AUC palielinās par attiecīgi 62 %, 82 % un 179 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienreizējas perorālas devas olmesartāna AUC raksturojošās vērtības palielinās par attiecīgi 6 % un 65 %. Veseliem cilvēkiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 2 stundas pēc devas ieņemšanas nesaistītās olmesartāna frakcijas lielums bija attiecīgi 0,26 %, 0,34 % un 0,41 %. Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atkārtotas olmesartāna lietošanas arī vidējais AUC bija par aptuveni 65 % lielāks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem noteiktās olmesartāna vidējās Cmax vērtības ir līdzīgas. Olmesartāna medoksomila farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Olmesartāna farmakokinētiku pētīja pediatriskiem hipertensīviem pacientiem vecumā no 1 līdz 16 gadiem. Olemsartāna klīrenss pediatriskiem pacientiem, pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai, bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Informācija par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejama.
Zāļu mijiedarbība
Žultsskābju sekvestrants holesevelams
Vienlaicīga 40 mg olmesartāna medoksomila un 3750 mg holesevelama hidrohlorīda lietošana veselām pētāmām personām izraisīja Cmax samazināšanos par 28% un olmesartāna AUC samazināšanos par 39%. Mazāk izteiktu ietekmi – Cmax un AUC samazināšanos par attiecīgi 4% un 15% – novēroja, kad olmesartāna medoksomilu lietoja 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda.
Olmesartāna eliminācijas pusperiods samazinājās par 50 – 52% neatkarīgi no tā, vai tas tika lietots vienlaikus vai 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar žurkām un suņiem veikto hroniskās toksicitātes pētījumu laikā olmesartāna medoksomila izraisītās parādības bija līdzīgas tām, kādas ir novērotas citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru lietošanas gadījumos: paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija asinīs (tādēļ, ka AT1 receptoru blokāde izraisa funkcionālas nieru izmaiņas), sirds masas samazināšanās, sarkano asins šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) vērtību samazināšanās, histoloģiski pierādījumi par nieru bojājumiem (reģeneratīvi nieru epitēlija bojājumi, bazālās membrānas biezuma palielināšanās un nieru kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās iedarbības izraisītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas arī citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru preklīnisko pētījumu laikā. Tās ir iespējams samazināt, vienlaikus perorāli ievadot nātrija hlorīdu.
Abu sugu dzīvniekiem ir novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija/hiperplāzija. Šīs izmaiņas, kas ir AKE inhibitoru un citu AT1 receptoru antagonistu grupai raksturīga parādība, var nebūt klīniski nozīmīgas.
Konstatēts, ka līdzīgi citiem AT1 receptoru antagonistiem olmesartāna medoksomils in vitro palielina šūnu kultūru hromosomu defektu gadījumu biežumu. Vairākos in vivo veiktos pētījumos, kuru laikā tika lietotas ļoti lielas olmesartāna medoksomila devas (līdz 2000 mg/kg), šādas parādības netika novērotas. Plašu genotoksicitātes testu laikā iegūtie kopējie dati liecina, ka olmesartāna izraisīta genotoksiska iedarbība klīniskā pielietojuma laikā ir ļoti maz ticama.
Kancerogēna olmesartāna medoksomila iedarbība nav konstatēta ne 2 gadus ilga ar žurkām veikta pētījuma laikā, ne divu 6 mēnešu ilgu ar pelēm veiktu testu laikā, veicot kancerogenitātes pētījumus ar transgēniskiem modeļiem.
Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja fertilitāti un netika iegūti pierādījumi par tā teratogenitāti. Tāpat kā lietojot citus angiotenzīna II antagonistus, pēc olmesartāna medoksomila iedarbības samazinājās pēcnācēju dzīvildze un pēc zāļu lietošanas mātītēm vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos. Tāpat kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomilam pierādīta izteiktāka toksiska ietekme uz grūsnām trušu mātītēm nekā uz grūsnām žurku mātītēm, tomēr pierādījumi par toksisku ietekmi uz augli nav iegūti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliska celuloze
Laktozes monohidrāts
Hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Makrogols 3000
Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Iepakojuma veids un saturs
OPA/Al/PVH plēves blisteri pa 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
10 mg: 09-0440
20 mg: 09-0441
40 mg: 09-0442
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 25. augustā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017
PAGE
