Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NUROFEN bērniem ar apelsīnu garšu 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

(Ibuprofenum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas

3. Kā lietot Nurofen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Nurofen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto

Nurofen atvieglo stāvokli, mainot organisma atbildes reakciju pret augstu temperatūru, sāpēm un pietūkumu.

Nurofen satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai. Tā darbība ir mērķēta uz drudža un sāpju rašanās avotu.

Nurofen ir paredzēts zīdaiņiem no 3 mēnešu vecuma un bērniem.

To lieto iekšķīgi, lai

* bērnam ātri un efektīvi pazeminātu temperatūru (tai skaitā imunizācijas izraisītu drudzi),

* remdētu zobu šķilšanās sāpes, zobu sāpes, ausu sāpes, kakla sāpes, galvassāpes un vieglas sastiepuma radītas sāpes.

Ārsts var izrakstīt šīs zāles arī citu veselības traucējumu gadījumā. Ievērojiet ārsta norādījumus par to, cik bieži un kādā daudzumā zāles jādod bērnam.

2. Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas

Nelietot Nurofen šādos gadījumos:

Bērniem un zīdaiņiem:

*līdz 3 mēnešu vecumam vai ja ķermeņa svars mazāks par 5 kg;

* kuriem ir vai ir bijusi peptiska čūla vai asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

*kuriem ir bijusi asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kas saistīta ar NPL terapiju;

*kuri ir alerģiski pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

*kuriem ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;

*kuri lieto citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) vai aspirīnu vairāk nekā 75 mg dienā;

*kuriem agrāk kā reakcija uz ibuprofēnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioneirotiska tūska vai nātrene);

*kuriem ir iedzimta slimība, kas saistīta ar fruktozes/augļu cukura nepanesību (iedzimta fruktozes nepanesība), jo no palīgvielas maltitola organismā var veidoties fruktoze.

Pieaugušajiem, lietojot šīs zāles jāņem vērā iepriekš minētais un vēl papildus šādā gadījumā:

*grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nurofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tādu zāļu lietošana, kā, piemēram, Nurofen, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Nurofen, nepieciešama šādos gadījumos:

* ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma;

* nieru, sirds, aknu vai zarnu darbības traucējumi;

* sistēmas sarkanā vilkēde – imūnās sistēmas slimība, kas skar saistaudus, izraisot locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus;

* pirmie 6 grūtniecības mēneši vai barošanas ar krūti periods;

* Nurofen pieder to zāļu grupai, kas var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks. Maz ticams, ka, īslaicīgi lietojot, šīs zāles ietekmēs iespēju palikt stāvoklī. Tomēr pirms šo zāļu lietošanas, pastāstiet savam ārstam, ka Jums ir grūtības palikt stāvoklī.

Jāizvairās no Nurofen vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem.

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu simptomu vēdera dobumā (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu).

Ja pacientam, kas lieto Nurofen, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums.

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi. Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Nurofen lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni nopietniem ādas un mīksto audu infekciju sarežģījumiem. Pašlaik NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Nurofen lietošanas.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks.

Citas zāles un Nurofen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nurofen jāizvairās lietot kombinācijā ar:

Acetilsalicilskābi (Aspirīnu): ja vien ārsts nav ieteicis lietot mazas acetilsalicilskābes (aspirīna) devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Citiem NPL ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem: tie var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Nurofen piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:

• antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību;

• zālēm pret augstu asinsspiedienu (AKE inhibītoriem un angiotenzīna II antagonistiem) un urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem;

• kortikosteroīdiem: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks;

• antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem: palielināts KZT asiņošanas risks;

• sirds glikozīdiem (zāles sirds slimību ārstēšanai);

• litija preparātiem (depresijas ārstēšanai);

• metotreksātu (zāles psoriāzes, artrīta un atsevišķu vēža formu ārstēšanai);

• ciklosporīnu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai);

• takrolīmu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai);

• mifepristonu (zāles grūtniecības pārtraukšanai);

• zidovudīnu (pretvīrusu zāles);

• hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, jo var būt palielināts krampju rašanās risks.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

No Nurofen lietošanas grūtniecības pirmo 6 mēnešu laikā ir pēc iespējas jāizvairās. Grūtniecības trešajā trimestrī ibuprofēns ir kontrindicēts.

Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tomēr to nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.

Nurofen satur maltīta šķidrumu un nātriju:

* Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

* Šīs zāles satur 9,25 g nātrija 5 ml suspensijas. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Nurofen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Noņemiet vāciņu (spiediet to uz leju un skrūvējiet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam).

Kā lietot 5 ml dozēšanas šļirci:

1. Stingri iespiediet šļirci pudelītes kakla aizbāznī (atverē).

2. Labi sakratiet pudelīti.

3. Piepildiet šļirci, apgriežot pudelīti otrādi. Neizņemot šļirci, uzmanīgi velciet virzuli uz leju līdz pareizajai atzīmei uz šļirces.

4. Pagrieziet pudelīti atpakaļ un, uzmanīgi skrūvējot, izņemiet šļirci no pudelītes aizbāžņa.

5. Ielieciet šļirci bērnam mutē. Saudzīgi spiežot virzuli uz leju, izspiediet šķidrumu.

Pēc zāļu lietošanas uzskrūvējiet pudelītei vāciņu. Izmazgājiet šļirci ar siltu ūdeni un nosusiniet. Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Imunizācijas izraisīts drudzis:

Ja vien zāles nav ieteicis ārsts, zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam tas nav piemērots.

• Viena 2,5 ml deva, kam, ja nepieciešams, pēc 6 stundām seko vēl viena 2,5 ml deva.

• 24 stundu laikā nav atļauts dot vairāk kā 5 ml. Ja drudzis nemazinās, nedodiet trešo devu, bet konsultējieties ar ārstu.

Pret sāpēm un drudzi:

Zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.

Bērni, kas sver mazāk par 5 kg, šīs zāles nedrīkst lietot.

Zīdaiņiem no 3 līdz 5 mēnešu vecumam ārsta padoms nepieciešams tad, ja simptomi pastiprinās vai nav izzuduši pēc 24 stundām.

Ja bērniem no 6 mēnešu vecuma un pusaudžiem zāles jālieto ilgāk kā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

3-6 mēnešus veci zīdaiņi, kuru ķermeņa masa pārsniedz 5 kg: dot 2,5 ml trīs reizes dienā 24 stundu laikā.

6 - 12 mēnešus veci zīdaiņi: dot pa 2,5 ml trīs līdz četras reizes 24 stundu laikā.

1 - 3 gadus veci bērni: dot pa 5 ml trīs reizes 24 stundu laikā.

4 - 6 gadus veci bērni: dot pa 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) trīs reizes 24 stundu laikā.

7 - 9 gadus veci bērni: dot pa 10 ml (2x5ml) trīs reizes 24 stundu laikā.

10 - 12 gadus veci bērni: dot pa 15 ml (3x5ml) trīs reizes 24 stundu laikā.

Devas jādod aptuveni ik pēc 6 - 8 stundām (starp devām ir nepieciešams vismaz 4 stundas ilgs starplaiks).

Brīdinājums: Nepārsniegt norādīto devu.

Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.

Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai gan blakusparādības ir reti, Jūsu bērnam var rasties kāda no zināmajām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādībām. Ja tā notiek vai Jums ir bažas, pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Gados vecākiem pacientiem, lietojot šīs zāles, pieaug risks, ka attīstīsies blakusparādības.

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums. Retāk novērots gastrīts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: neizskaidrojami vai neparasti zilumi vai asiņošana, drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, ārkārtējs bālums vai nespēks.

Sirds funkcijas traucējumi: tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Nurofen, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Alerģiskas reakcijas: astmas paasinājums. Neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss. Papildus var būt ādas reakcijas, tās dažreiz var būt smagas – ar ādas lobīšanos un tulznām.

Bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze (ļoti reti novērotas nevēlamas blakusparādības). Izņēmuma gadījumā vējbaku infekcijas laikā iespējamas nopietnas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas.

Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.

Infekcijas un infestācijas: iespējams ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība) (ļoti reti).

Aknu darbības traucējumi: ādas un acu dzelte un/vai gaiši izkārnījumi un tumšs urīns.

Nieru darbības traucējumi: samazināts vai palielināts urīna daudzums, duļķains urīns, asinis urīnā, sāpes mugurā un / vai tūska (īpaši kājās).

Nervu sistēmas darbības traucējumi: galvassāpes, kakla stīvums, dezorientācija, redzes traucējumi.

Izmeklējumi: samazināts hemoglobīna līmenis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nurofen

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudelītes pēc Exp:.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš pēc pirmreizējās pudelītes atvēršanas – 6 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

Ko satur Nurofen

- Aktīvā viela ir ibuprofēns. 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ibuprofēna jeb 1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 20 mg ibuprofēna.

- Citas sastāvdaļas ir maltīta sīrups, attīrīts ūdens, glicerīns, citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, saharīna nātrija sāls, apelsīnu aromatizētājs, ksantāna sveķi, polisorbāts 80, domifēna bromīds.

Nurofen ārējais izskats un iepakojums

Nurofen ir gandrīz balta viskoza suspensija ar apelsīnu smaržu.

Dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudeles (ar 100 ml sīrupa) ar bērniem neatveramu korķi ar zema blīvuma polietilēna iekšējo pārklājumu. Ir pievienota šļirce ar polipropilēna tvertni un PE virzuli 2,5 ml lielām devām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Lielbritānija

Ražotāji un atbildīgie par sērijas izlaidi

BCM Ltd.,

Thane Road, Beeston, Nottingham,

Nottinghamshire NG90 2PR, Lielbritānija

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Lielbritānija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000402.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018.