Nurofen bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0450-02
01-0450
Almirall Hermal GmbH, Germany; RB NL Brands B.V., Netherlands; Reckitt Benckiser Healtcare Ltd, United Kingdom; BCM Limited, United Kingdom
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/5 ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NUROFEN bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
(Ibuprofenum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas
Kā lietot Nurofen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nurofen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nurofen un kādam nolūkam to lieto
Nurofen atvieglo stāvokli, mainot organisma atbildes reakciju pret augstu temperatūru, sāpēm un pietūkumu.
Nurofen satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai. Tā darbība ir mērķēta uz drudža un sāpju rašanās avotu.
Nurofen ir paredzēts zīdaiņiem no 3 mēnešu vecuma un bērniem.
To lieto iekšķīgi, lai
* bērnam ātri un efektīvi pazeminātu temperatūru (tai skaitā imunizācijas izraisītu drudzi),
* remdētu zobu šķilšanās sāpes, zobu sāpes, ausu sāpes, kakla sāpes, galvassāpes un vieglas sastiepuma radītas sāpes.
Ārsts var izrakstīt šīs zāles arī citu veselības traucējumu gadījumā. Ievērojiet ārsta norādījumus par to, cik bieži un kādā daudzumā zāles jādod bērnam.
Kas Jums jāzina pirms Nurofen lietošanas
Nelietot Nurofen šādos gadījumos:
Bērniem un zīdaiņiem:
*līdz 3 mēnešu vecumam vai ja ķermeņa svars mazāks par 5 kg;
* kuriem ir vai ir bijusi peptiska čūla vai asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
*kuriem ir bijusi asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kas saistīta ar NPL terapiju;
*kuri ir alerģiski pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
*kuriem ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
*kuri lieto citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) vai aspirīnu vairāk nekā 75 mg dienā;
*kuriem agrāk kā reakcija uz ibuprofēnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioneirotiska tūska vai nātrene);
*kuriem ir iedzimta slimība, kas saistīta ar fruktozes/augļu cukura nepanesību (iedzimta fruktozes nepanesība), jo no palīgvielas maltitola organismā var veidoties fruktoze.
Pieaugušajiem, lietojot šīs zāles jāņem vērā iepriekš minētais un vēl papildus šādā gadījumā:
*grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nurofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tādu zāļu lietošana, kā, piemēram, Nurofen, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Nurofen, nepieciešama šādos gadījumos:
* ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma;
* nieru, sirds, aknu vai zarnu darbības traucējumi;
* sistēmas sarkanā vilkēde – imūnās sistēmas slimība, kas skar saistaudus, izraisot locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus;
* pirmie 6 grūtniecības mēneši vai barošanas ar krūti periods;
* Nurofen pieder to zāļu grupai, kas var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks. Maz ticams, ka, īslaicīgi lietojot, šīs zāles ietekmēs iespēju palikt stāvoklī. Tomēr pirms šo zāļu lietošanas, pastāstiet savam ārstam, ka Jums ir grūtības palikt stāvoklī.
Jāizvairās no Nurofen vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem.
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu simptomu vēdera dobumā (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu).
Ja pacientam, kas lieto Nurofen, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums.
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi. Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Nurofen lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni nopietniem ādas un mīksto audu infekciju sarežģījumiem. Pašlaik NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Nurofen lietošanas.
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks.
Citas zāles un Nurofen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nurofen jāizvairās lietot kombinācijā ar:
Acetilsalicilskābi (Aspirīnu): ja vien ārsts nav ieteicis lietot mazas acetilsalicilskābes (aspirīna) devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.
Citiem NPL ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem: tie var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.
Nurofen piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:
antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību;
zālēm pret augstu asinsspiedienu (AKE inhibītoriem un angiotenzīna II antagonistiem) un urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem;
kortikosteroīdiem: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks;
antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem: palielināts KZT asiņošanas risks;
sirds glikozīdiem (zāles sirds slimību ārstēšanai);
litija preparātiem (depresijas ārstēšanai);
metotreksātu (zāles psoriāzes, artrīta un atsevišķu vēža formu ārstēšanai);
ciklosporīnu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai);
takrolīmu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai);
mifepristonu (zāles grūtniecības pārtraukšanai);
zidovudīnu (pretvīrusu zāles);
hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, jo var būt palielināts krampju rašanās risks.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
No Nurofen lietošanas grūtniecības pirmo 6 mēnešu laikā ir pēc iespējas jāizvairās. Grūtniecības trešajā trimestrī ibuprofēns ir kontrindicēts.
Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tomēr to nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.
Nurofen satur maltīta šķidrumu un nātriju:
* Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
* Šīs zāles satur 9,25 g nātrija 5 ml suspensijas. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Kā lietot Nurofen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Noņemiet vāciņu (spiediet to uz leju un skrūvējiet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam).
Kā lietot 5 ml dozēšanas šļirci:
1. Stingri iespiediet šļirci pudelītes kakla aizbāznī (atverē).
2. Labi sakratiet pudelīti.
3. Piepildiet šļirci, apgriežot pudelīti otrādi. Neizņemot šļirci, uzmanīgi velciet virzuli uz leju līdz pareizajai atzīmei uz šļirces.
4. Pagrieziet pudelīti atpakaļ un, uzmanīgi skrūvējot, izņemiet šļirci no pudelītes aizbāžņa.
5. Ielieciet šļirci bērnam mutē. Saudzīgi spiežot virzuli uz leju, izspiediet šķidrumu.
Pēc zāļu lietošanas uzskrūvējiet pudelītei vāciņu. Izmazgājiet šļirci ar siltu ūdeni un nosusiniet. Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Imunizācijas izraisīts drudzis:
Ja vien zāles nav ieteicis ārsts, zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam tas nav piemērots.
Viena 2,5 ml deva, kam, ja nepieciešams, pēc 6 stundām seko vēl viena 2,5 ml deva.
24 stundu laikā nav atļauts dot vairāk kā 5 ml. Ja drudzis nemazinās, nedodiet trešo devu, bet konsultējieties ar ārstu.
Pret sāpēm un drudzi:
Zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.
Bērni, kas sver mazāk par 5 kg, šīs zāles nedrīkst lietot.
Zīdaiņiem no 3 līdz 5 mēnešu vecumam ārsta padoms nepieciešams tad, ja simptomi pastiprinās vai nav izzuduši pēc 24 stundām.
Ja bērniem no 6 mēnešu vecuma un pusaudžiem zāles jālieto ilgāk kā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
3-6 mēnešus veci zīdaiņi, kuru ķermeņa masa pārsniedz 5 kg: dot 2,5 ml trīs reizes dienā 24 stundu laikā.
6 - 12 mēnešus veci zīdaiņi: dot pa 2,5 ml trīs līdz četras reizes 24 stundu laikā.
1 - 3 gadus veci bērni: dot pa 5 ml trīs reizes 24 stundu laikā.
4 - 6 gadus veci bērni: dot pa 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) trīs reizes 24 stundu laikā.
7 - 9 gadus veci bērni: dot pa 10 ml (2x5ml) trīs reizes 24 stundu laikā.
10 - 12 gadus veci bērni: dot pa 15 ml (3x5ml) trīs reizes 24 stundu laikā.
Devas jādod aptuveni ik pēc 6 - 8 stundām (starp devām ir nepieciešams vismaz 4 stundas ilgs starplaiks).
Brīdinājums: Nepārsniegt norādīto devu.
Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Nurofen vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai gan blakusparādības ir reti, Jūsu bērnam var rasties kāda no zināmajām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādībām. Ja tā notiek vai Jums ir bažas, pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Gados vecākiem pacientiem, lietojot šīs zāles, pieaug risks, ka attīstīsies blakusparādības.
Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums. Retāk novērots gastrīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: neizskaidrojami vai neparasti zilumi vai asiņošana, drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, ārkārtējs bālums vai nespēks.
Sirds funkcijas traucējumi: tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Nurofen, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Alerģiskas reakcijas: astmas paasinājums. Neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss. Papildus var būt ādas reakcijas, tās dažreiz var būt smagas – ar ādas lobīšanos un tulznām.
Bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze (ļoti reti novērotas nevēlamas blakusparādības). Izņēmuma gadījumā vējbaku infekcijas laikā iespējamas nopietnas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas.
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Infekcijas un infestācijas: iespējams ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība) (ļoti reti).
Aknu darbības traucējumi: ādas un acu dzelte un/vai gaiši izkārnījumi un tumšs urīns.
Nieru darbības traucējumi: samazināts vai palielināts urīna daudzums, duļķains urīns, asinis urīnā, sāpes mugurā un / vai tūska (īpaši kājās).
Nervu sistēmas darbības traucējumi: galvassāpes, kakla stīvums, dezorientācija, redzes traucējumi.
Izmeklējumi: samazināts hemoglobīna līmenis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Nurofen
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudelītes pēc Derīgs līdz vai Exp:.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš pēc pirmreizējās pudelītes atvēršanas – 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
Ko satur Nurofen
- Aktīvā viela ir ibuprofēns. 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ibuprofēna jeb 1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 20 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir maltīta sīrups, attīrīts ūdens, glicerīns, citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, saharīna nātrija sāls, apelsīnu aromatizētājs, ksantāna sveķi, polisorbāts 80, domifēna bromīds.
Nurofen ārējais izskats un iepakojums
Nurofen ir gandrīz balta viskoza suspensija ar apelsīnu smaržu.
Dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudeles (ar 100 vai 150 ml sīrupa) ar bērniem neatveramu korķi ar zema blīvuma polietilēna iekšējo pārklājumu. Ir pievienota šļirce ar polipropilēna tvertni un PE virzuli 2,5 un 5 ml lielām devām.
Dzintara krāsas stikla pudele (ar 30 ml sīrupa) ar bērniem neatveramu korķi ar zema blīvuma polietilēna ieskšējo pārklājumu un noslēdzošu joslu. Ir pievienota divpusēja mērkarote 2,5 un 5 ml devām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
Ražotāji un atbildīgie par sērijas izlaidi
1. BCM Ltd.,
Thane Road, Beeston, Nottingham,
Nottinghamshire NG2 3AA, Lielbritānija
2. Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Vācija
3. Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Lielbritānija
4. RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Tel.: +371 67808450
Fakss: +371 67808451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
PAGE
PAGE 1
2019-02-01_var018g
EMBED Unknown
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NUROFEN bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml suspensijas satur 100 mg ibuprofēna (Ibuprofenum) jeb 1 ml suspensijas satur
20 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
5 ml suspensijas satur 2,226 g maltīta sīrupa un 9,25 g nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Gandrīz balta viskoza suspensija ar apelsīnu aromatizētāju.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Juvenila reimatoīda artrīta simptomātiskai terapijai.
Ātrai un efektīvai drudža mazināšanai, tostarp arī pret pireksiju pēc imunizācijas, kā arī ātrai un efektīvai vieglu līdz vidēji smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, kakla iekaisuma, zobu šķilšanās sāpju, zobu sāpju, ausu sāpju, galvassāpju, nelielu sāpju un sastiepumu gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.
Pret sāpēm un drudzi: NUROFEN bērniem suspensijas dienas deva ir 20–30 mg/kg dalītās devās. Devas jādod aptuveni ik pēc 6 - 8 stundām (starp devām ir nepieciešams vismaz 4 stundas ilgs starplaiks).
Nepārsniegt ieteicamo zāļu devu.
Izmantojot iepakojumam pievienoto dozējamo šļirci, devas ir šādas:
Vecums
Ķermeņa masa (kg)
Ieteicamā diennakts deva
3-6 mēnešus veci zīdaiņi, kuru ķermeņa masa pārsniedz 5 kg
5-7.6
24 stundu laikā atļauts dot vienu 2,5 ml lielu devu 3 reizes.
6-12 mēneši
7.7 - 9
3 - 4 reizes pa 2,5 ml (150 – 200 mg)
1-3 gadi
10-16
3 reizes pa 5 ml (300 mg)
4-6 gadi
17-20
3 reizes pa 7,5 ml (450 mg)
7-9 gadi
21-30
3 reizes pa 10 ml (600 mg)
10-12 gadi
31-40
3 reizes pa 15 ml (900 mg)
Ja vien zāles nav ieteicis ārsts, bērniem līdz 3 mēnešu vecumam tās nav piemērotas.
Bērni, kas sver mazāk par 5 kg šīs zāles nedrīkst lietot.
Zīdaiņiem no 3-5 mēnešiem, ārsta padoms nepieciešams tad, ja simptomi pastiprinās vai nav izzuduši ilgāk par 24 stundām.
Ja bērniem no 6 mēnešu vecuma un pusaudžiem šīs zāles ir nepieciešamas ilgāk par 3 dienām vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Īpašas pacientu grupas:
Bērniem ar juvenilu reimatoīdu artrītu: parasti dienas deva ir 30 - 40 mg/kg dienā trīs līdz četrās dalītās devās.
Pret pireksiju pēc imunizācijas: Viena 2,5 ml deva, kam, ja nepieciešams, pēc 6 stundām seko vēl viena 2,5 ml deva. 24 stundu laikā nav atļauts dot vairāk kā divas 2,5 ml devas. Ja drudzis nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi zāles jālieto ēšanas laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret ibuprofēnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem agrāk kā reakcija uz ibuprofēnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioneirotiska tūska vai nātrene).
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Anamnēzē asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kas saistīta ar NPL terapiju.
Smaga sirds mazspēja, aknu mazspēja un nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt Kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Elpošanas sistēma:
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju (arī, ja tās ir anamnēzē) ir iespējamas bronhu spazmas.
Citi NPL:
Jāizvairās no ibuprofēna vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
SLE un jaukta tipa saistaudu slimības:
Sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimības – pieaug aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi:
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.
Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošanas, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiski pētījumi neliecina, ka mazas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) lietošana saistīta ar palielinātu miokarda infarkta risku.
Nieru darbības traucējumi:
Dehidrētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks. (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas” un 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Aknu darbības traucējumi:
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas” un 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Sieviešu auglības samazināšanās:
Ir ierobežoti pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
Kuņģa-zarnu trakts (KZT traucējumi):
NPL jālieto ievērojot piesardzību pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām un hroniskām iekaisīgām zarnu slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo to stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir toksiskas parādības kuņģa-zarnu traktā, ir jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši asiņošanu kuņģa-zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz gados vecākiem pacientiem un terapijas agrīnajām stadijām.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) ( skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto ibuprofēnu, konstatē asiņošanu vai čūlu kuņģa-zarnu traktā, terapija ir jāpārtrauc.
NPL var maskēt infekcijas simptomus un drudzi.
Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinējot ar citām sāpes mazinošām aktīvām vielām, var izraisīt permanentu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētiķu nefropātija). Fizikālie stāvokļi, tādi kā sāls zudums vai dehidratācija, var palielināt šo risku. Tāpēc no tā būtu jāizvairās.
Dermatoloģiskie efekti:
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma gadījumos vējbakas var būt par cēloni nopietnām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Līdz šīm brīdim nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju pastiprināšanā. Šī iemesla dēļ ieteicams izvairīties no NUROFEN bērniem suspensijas lietošanas vējbaku gadījumā.
Ja simptomi neizzūd ilgāk kā 3 dienas, konsultējieties ar savu ārstu. Ja simptomi bērnam, kas jaunāks par 6 mēnešiem, neizzūd 24 stundu laikā (pēc 3 devām), konsultējieties ar savu ārstu.
Zāles satur maltīta šķidrumu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
5 ml NUROFEN bērniem suspensijas satur 9,25 g nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem diētā jāierobežo nātrija daudzums.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēnu jāizvairās lietot kombinācijā ar:
Acetilsalicilskābi (Aspirīnu): ja vien ārsts nav ieteicis lietot mazas acetilsalicilskābes (aspirīna) devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns, lietojot vienlaikus ar mazu devu acetilsalicilskābi (aspirīnu), var kavēt aspirīna ietekmi uz trombocītiem. Tomēr, tā kā šo datu ir maz un pastāv neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīniskiem gadījumiem, tas nozīmē, ka nevar izdarīt skaidrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu un netiek uzskatīts, ka var būt klīniski saistīta ietekme pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citiem NPL ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem: jāizvairās no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo pieaug blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:
Antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Prethipertensijas (AKE inhibītori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem: NPL var vājināt šo zāļu iedarbību. Diurētiskie līdzekļi var paaugstināt NPL izraisīto nefrotoksicitāti.
Kortikosteroīdiem: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem: palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sirds glikozīdi: var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu, paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.
Litija preparātiem: ir pierādījumi, ka var pieaugt litija jonu koncentrācija plazmā.
Metotreksātu: ir pierādījumi, ka var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā.
Ciklosporīns: pieaug nefrotoksicitātes risks.
Mifepristons: NPL var pazemināt mifepristona efektu, tāpēc NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas.
Takrolīms: lietojot kopā ar NPL iespējams pieaug nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīnu: ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, vienlaicīgi lietojot zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks.
Hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem: pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka vienlaicīgi lietojot NPL un hinolonu grupas antibiotikas, var paaugstināties krampju risks. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonu grupas antibiotikas ir palielināts krampju attīstības risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem teratogēna ietekme nav pierādīta, no ibuprofēna lietošanas grūtniecības pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā ir pēc iespējas jāizvairās.
Grūtniecības trešajā trimestrī ibuprofēns ir kontrindicēts, jo auglim pastāv priekšlaicīga ductus arteriosus slēguma un nepārejošas plaušu hipertensijas risks. Var tikt aizkavēts dzemdību sākums un pieaugt to ilgums, kā arī mātei un bērnam var pieaugt asiņošanas tendence (skatīt 4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas”).
Barošana ar krūti
Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tādēļ tā nevēlamā ietekme uz zīdaini ir maz ticama.
Fertilitāte
Informāciju par ietekmi uz sieviešu auglību skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sarakstā dotās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna terapiju, lietojot devas, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu (1200 mg dienā). Hronisku slimību gadījumos, ibuprofēnu lietojot ilgstoši, var parādīties papildus blakusparādības.
Tabulā zemāk uzskaitītās blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna lietošanu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmas nosaukums
Sastopamības biežums
Blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hematopoēzes slimības1.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstinātas jutības reakcijas ar urtikāriju un niezi2.
Ļoti reti
Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā sejas, mēles un balsenes tūska, elpas trūkums, tahikardija, hipotensija, (anafilakse, angioneirotiskā tūska vai smags šoks)2.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Galvassāpes.
Ļoti reti
Aseptiskais meningīts3.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināms
Sirds mazspēja un tūska4.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināms
Hipertensija4.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms
Elpceļu reaktivitāte, ieskaitot astmu. Astmas paasinājums un bronhu spazmas, dispnoja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
Sāpes vēderā, slikta dūša un dispepsija5.
Reti
Caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums un vemšana.
Ļoti reti
Kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, melēna un hematemēze6. Čūlas mutes dobumā un gastrīts.
Nav zināms
Kolīta vai Krona slimības paasinājums7.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Aknu darbības traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Dažādi ādas izsitumi2.
Ļoti reti
Tādas smagas ādas reakcijas kā bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma un toksiska epidermāla nekrolīze2.
Nav zināms
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība), izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties nopietnas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Akūta nieru mazspēja8.
Izmeklējumi
Ļoti reti
Samazināts hemoglobīna līmenis.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
1 Piemēram: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija un agranulocitoze. To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums, deguna un ādas asiņošana.
2 Paaugstinātas jutības reakcijas, tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas vai anafilakse, (b) respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcijas kā astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai dispnoja, vai (c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, dažādi ādas izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un retāk eksfoliatīvais dermatīts un bullozas ādas reakcijas (tostarp toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).
3Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta attīstības mehānisms nav pilnībā izprasts. Tomēr pieejamie dati norāda par NPL izraisīta aseptiskā meningīta saistību ar paaugstinātas jutības reakciju, jo ir saistība starp laiku, kad tika lietotas zāles un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai dezorientācijas gadījumi.
4 Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5 Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības.
6 Dažkārt ar letālu iznākumu.
7 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
8 Īpaši – ilgstošas lietošanas gadījumā paaugstināta urīnvielas koncentrācija serumā un tūsku. Arī papilāra nekroze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Bērniem, ieņemot vairāk kā 400 mg/kg, ir iespējami pārdozēšanas simptomi. Pieaugušajiem reakcija uz devām ir vēl vājāka. Pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5 - 3 stundas.
Simptomi
Vairumam pacientu, kuri ieņēmuši klīniski nozīmīgus NPL daudzumus, var attīstīties ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā vai (daudz retāk) caureja. Ir iespējams arī troksnis ausīs, galvassāpes un asiņošana kuņģa – zarnu traktā. Smagākas saindēšanās gadījumos novēro toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā miegainība, vai (dažkārt) kā uzbudinājums, dezorientācija un koma. Dažkārt pacientiem attīstās krampji. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze un var pieaugt protrombīna laiks/INR. Iespējams, ka to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem ir iespējams astmas paasinājums.
Terapija
Tai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu ieņemšanas jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli. Ja krampji rodas bieži vai ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Pret astmu jādod bronhus paplašinoši preparāti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL. Pierādīts, ka tas efektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns samazina iekaisumu izraisītas sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē trombocītu agregāciju.
Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var nomākt mazas devas acetilsalicilskābes (aspirīna) iedarbību uz trombocītu agregāciju, lietojot tos vienlaikus. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 stundu laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības acetilsalicilskābes (aspirīna) devas (81 mg), tika konstatēta pavājināta acetilsalicilskābes (aspirīna) ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu salipšanu. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav paredzama.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ieņemšanas ibuprofēns strauji absorbējas un ātri izkliedējas visā organismā. Ekskrēcija ātri un pilnīgi notiek caur nierēm.
Ieņemot tukšā dūšā, vielas augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 45 minūtēm. Ja zāles ieņem kopā ar ēdienu, augstāko koncentrāciju novēro pēc 1 - 2 stundām. Dažādām zāļu formām šie laiki var būt atšķirīgi.
Ibuprofēna eliminācijas pusperiods ilgst aptuveni 2 stundas.
Bērniem īpaši farmakokinētikas pētījumi nav veikti. Tomēr bērniem un pieaugušajiem ibuprofēna farmakokinētikas parametri ir līdzīgi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Būtisku preklīnisku datu, kas ir nozīmīgi zāļu lietotājam, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Maltīta sīrups, attīrīts ūdens, glicerīns, citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, saharīna nātrija sāls, apelsīna aromatizētājs, ksantāna sveķi, polisorbāts 80, domifēna bromīds.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš pēc pirmreizējās pudelītes atvēršanas – 6 mēneši.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudeles ar bērniem neatveramu korķi ar zema blīvuma polietilēna iekšējo pārklājumu. Pudeles ar 100 vai 150 ml sīrupa. Ir pievienota šļirce ar polipropilēna tvertni un PE virzuli 2,5 un 5 ml lielām devām.
30 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudele ar bērniem neatveramu korķi ar zema blīvuma polietilēna iekšējo pārklājumu un noslēdzošu joslu. Ir pievienota divpusēja mērkarote 2,5 un 5 ml devām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0450
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
PAGE
PAGE 1
2018-01-29_var015
