Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0268-04
15-0268
Berlin-Chemie AG, Germany; Farmasierra Manufacturing S.L., Spain; Laboratorios Alcala Farma S.L., Spain
20-DEC-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Bērniem no 10 kg (1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem
Ibuprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja bērniem un pusaudžiem pēc 3 dienām un pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 3 dienām, ārstējot drudzi, vai pēc 4 dienām, ārstējot sāpes, simptomi nemazinās vai pastiprinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Ibustar bērniem, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar bērniem lietošanas
3. Kā lietot Ibustar bērniem
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibustar bērniem
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibustar bērniem, un kādam nolūkam to lieto
Ibustar ir sāpes un drudzi mazinošas zāles (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, NPL).
Ibustar lieto:
vieglu vai vidēji stipru sāpju,
drudža
īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
Ibustar paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 10 kg (no 1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar bērniem lietošanas
Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos:
alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bronhu spazmas, astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska (rinīts), angioedēma vai ādas reakcijas (nātrene) pēc acetilsalicilskābes (ASS) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas agrāk;
neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
kuņģa–zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar agrāku NPL terapiju;
aktīva kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai bijuši čūlas recidīvi vai asiņošana (divi vai vairāki atsevišķi apstiprināti čūlas vai asiņošanas gadījumi);
asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai smaga sirds mazspēja;
stipri atūdeņots organisms (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ);
pēdējos 3 grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibustar bērniem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības iespējams samazināt līdz minimumam, visīsāko laiku lietojot vismazāko efektīvo simptomu kontrolei nepieciešamo devu.
Kuņģa–zarnu trakta drošums
Jāizvairās vienlaikus ar Ibustar lietot citus NPL, tostarp arī tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk novēro NPL blakusparādības, īpaši kuņģa–zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kā dēļ var iestāties nāve.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, aprakstīta visu NPL lietošanas gadījumā un jebkurā brīdī ārstēšanas laikā – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā.
Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas, kā arī pacientiem, kuriem bijušas čūlas, īpaši tad, ja bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šādiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, jāapsver kombinētas terapijas nepieciešamība ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jums bijušas blakusparādības kuņģa–zarnu traktā, īpaši ja esat gados vecāks cilvēks, Jums jāziņo par visiem neparastajiem simptomiem vēderā (īpaši par asiņošanu kuņģa–zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu.
Piesardzību ieteicams ievērot tad, ja vienlaikus saņemat zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (lieto arī depresijas ārstēšanai) vai trombocītu agregāciju nomācošas zāles, piemēram, ASS (skatīt 2. punktā „Citas zāles un Ibustar bērniem”).
Ja ārstēšanas laikā parādās asiņošana vai čūlas kuņģī vai zarnās, Ibustar lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem bijušas kuņģa–zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4. punktu).
Ietekme uz sirds - asinsvadu un smadzeņu asinsvadu sistēmu
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibustar lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA));
paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu aprakstītas smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un čūlošanos, dažas no tām izraisījušas nāvi (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) (skatīt 4. punktu). Pacienti palielinātam šādu blakusparādību riskam pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmajā terapijas mēnesī. Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibustar lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Saslimšanas laikā ar vējbakām Ibustar vēlams nelietot.
Cita informācija
Ibustar drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu šādos gadījumos:
noteikti, pārmantoti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
noteikti imūnsistēmas traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta tipa saistaudu slimība).
Īpaši rūpīga ārsta kontrole nepieciešama šādos gadījumos:
nieru darbības traucējumi;
aknu darbības traucējumi;
organisma atūdeņošanās;
tūlīt pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
alerģijas (piemēram, ādas reakcijas pret citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska deguna gļotādas tūska vai hroniskas elpceļus sašaurinošas slimības – Jums būs palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisku šoku) novēro ļoti reti. Pēc Ibustar lietošanas parādoties pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Atkarībā no simptomiem ārstēšana jāveic speciālistiem.
Ibustar aktīvā viela ibuprofēns var uz laiku nomākt asins trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti, kuriem ir asinsreces traucējumi, rūpīgi jākontrolē.
Ilgstošas Ibustar lietošanas gadījumā regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis, nieru darbība, kā arī asinsaina.
Pirms ķirurģiskām procedūrām par Ibustar lietošanu jākonsultējas ar ārstu vai zobārstu.
Ja Jūs jau lietojat citas pretsāpju zāles vai drudzi mazinošas zāles, vai antibiotikas, Ibustar drīkst lietot tikai tad, ja to ieteicis ārstējošais ārsts.
Ja Jums ir kāda nopietna slimība un/vai regulāri lietojat zāles, pirms Ibustar lietošanas jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumā, kad tiek vienlaikus lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).
NPL, piemēram, ibuprofēns, var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Bērni un pusaudži
Ibustar nav ieteicams par 1 gadu jaunākiem bērniem vai bērniem, kuri vēl nesver 10 kg.
Bērniem un pusaudžiem ar atūdeņotu organismu ir nieru darbības traucējumu risks.
Citas zāles un Ibustar bērniem
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Ibustar var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t. i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns).
Arī citas zāles var ietekmēt Ibustar, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibustar lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Ibustar vienlaikus ar digoksīnu (sirds stiprināšanai), fenitoīnu (krampju ārstēšanai) vai ar litiju (noteiktu psihisko traucējumu ārstēšanai), var palielināties šo zāļu koncentrācija asinīs. Ja zāles lieto pareizi (ne ilgāk kā 4 dienas), litija, digoksīna vai fenitoīna koncentrācija serumā parasti nav jākontrolē.
Ibustar var pavājināt urīndzenošo (diurētisko) līdzekļu un zāļu pret pārāk augstu asinsspiedienu (antihipertensīvo līdzekļu) iedarbību, un iespējams arī palielināts risks nierēm.
Ibustar var pavājināt AKE inhibitoru (sirds mazspējas un pārāk augsta asinsspiediena ārstēšanai) iedarbību. Turklāt, lietojot vienlaikus, ir palielināts nieru darbības traucējumu risks.
Kombinēta Ibustar un kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu (noteiktu urīndzenošo līdzekļu) lietošana var palielināt kālija līmeni asinīs.
Lielāks kuņģa–zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks ir tad, ja Ibustar lieto vienlaikus ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL grupas pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem.
Trombocītu agregācijas inhibitori un noteikti antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori /SSAI) var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Ibustar lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt metotreksāta koncentrācijas palielināšanos un pastiprināt tā nevēlamās blakusparādības.
Ciklosporīns (lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, kā arī reimatisma ārstēšanai) ar lielāku varbūtību var radīt nieru bojājumu, ja vienlaikus lieto noteiktas nesteroīdās pretiekaisuma zāles. Šādu ietekmi nevar izslēgt arī ciklosporīna un ibuprofēna kombinētas lietošanas gadījumā.
Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfīnpirazonu (lieto podagras ārstēšanai), var kavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma. Tas var izraisīt ibuprofēna uzkrāšanos organismā un pastiprināt tā nevēlamās blakusparādības.
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību. Šo zāļu kombinētas lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt asinsreces laiku.
Klīniskos pētījumos novērota mijiedarbība starp NPL un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lieto glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs). Lai gan mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim vēl nav aprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Takrolims: palielināts nieru bojājuma risks, abas zāles lietojot vienlaikus.
Zidovudīns: HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju konstatēts lielāks hemartrožu (locītavu asiņošanas) un hematomu (zilumu) veidošanās risks, zidovudīnu un ibuprofēnu lietojot vienlaikus.
Hinolonu grupas antibiotikas: abas zāles lietojot vienlaikus, iespējams palielināts krampju risks.
CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) kopējo iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) konstatēta par aptuveni 80 – 100% palielināta S(+)-ibuprofēna kopējā iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, kad liela ibuprofēna deva tiek lietota kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Ja lietojat kādas no iepriekš minētām zālēm, pirms Ibustar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ibustar kopā ar alkoholu
Ibustar lietošanas laikā jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem. Vienlaicīgi ar Ibustar lietojot alkoholiskus dzērienus, biežāk iespējamas dažas blakusparādības, piemēram, tās, kas skar kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Ibustar lietošanas laikā konstatē grūtniecības iestāšanos, par to jāinformē ārsts. Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Izvairieties no šo zāļu lietošanas pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts to nav ieteicis.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Par negatīvām sekām zīdainim līdz šim nav zināms, tāpēc īslaicīgas ibuprofēna lietošanas gadījumā ieteiktās devās barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc.
Fertilitāte
Šīs zāles pieder pie zāļu grupas (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), kas var samazināt sievietes auglību. Pēc zāļu lietošanas beigām šī parādība izzūd.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Ibustar, iespējamas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos var mainīties reakcijas spēja, kā arī tikt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad zāles lietotas kombinācijā ar alkoholiskiem dzērieniem. Jums zudīs spēja pietiekami ātri un precīzi reaģēt uz negaidītiem un pēkšņiem notikumiem. Šādā gadījumā nevadiet automašīnu vai citus transportlīdzekļus! Neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamus darbus!
Ibustar satur nātriju
Katrā šo zāļu lielākajā reizes devā – 10 ml – ir 2,5 mmol (57,9 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kam jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Ibustar satur maltīta šķīdumu
Šo zāļu sastāvā ir maltīta šķīdums. Ja ārsts teicis, ka Jums vai ārstējamam bērnam ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ibustar bērniem
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir šādas:
Ķermeņa masa (vecums) |
Reizes deva | Kopējā dienas deva |
|
100 mg ibuprofēna (atbilst 2,5 ml suspensijas) | 300 mg ibuprofēna (atbilst 7,5 ml suspensijas) |
|
150 mg ibuprofēna (atbilst 3,75 ml suspensijas) | 450 mg ibuprofēna (atbilst 11,25 ml suspensijas) |
20 kg – 29 kg (6 – 9 gadus veci bērni) |
200 mg ibuprofēna (atbilst 5 ml suspensijas) | 600 mg ibuprofēna (atbilst 15 ml suspensijas) |
30 kg – 39 kg
|
200 mg ibuprofēna (atbilst 5 ml suspensijas) | 800 mg ibuprofēna (atbilst 20 ml suspensijas) |
≥ 40 kg (pusaudži ≥ 12 g. v. un pieaugušie) |
200 – 400 mg ibuprofēna (atbilst 5 – 10 ml suspensijas) | 1200 mg ibuprofēna (atbilst 30 ml suspensijas) |
Bērniem un pusaudžiem Ibustar deva ir atkarīga no ķermeņa masas (ĶM) – parasti tā ir 7 – 10 mg/kg ĶM vienā devā un ne vairāk kā 30 mg/kg ĶM kopējā dienas devā.
Starplaikam starp devām jābūt vismaz 6 stundas.
Ja bērniem un pusaudžiem šīs zāles nepieciešamas ilgāk nekā 3 dienas vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Nepārsniedziet ieteikto devu.
Iekšķīgai lietošanai.
Iepakojumā ir 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai (iedaļas pa 0,25 ml).
Suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Cilvēkiem, kam ir jutīgs kuņģis, Ibustar ieteicams lietot ēšanas laikā.
1. Pirms lietošanas pudeli labi sakratiet.
2. Lai atvērtu pudeli, spiediet vāciņu uz leju un grieziet bultiņu norādītajā virzienā.
3. Ievietojiet šļirci perorālajai ievadīšanai atvērumā.
4. Apgrieziet pudeli otrādi, pieturot šļirci, un uzmanīgi atvelciet virzuli līdz nepieciešamajai iedaļai.
5. Apgrieziet pudeli atpakaļ un izņemiet šļirci, uzmanīgi to pagriežot.
6. Lai ievadītu sīrupu, ievietojiet šļirces galu bērna mutē un lēnām spiediet virzuli cilindrā. Lūdzu, pielāgojiet ātrumu bērna spējai norīt.
Pēc lietošanas uzlieciet vāciņu. Izņemiet virzuli no cilindra, nomazgājiet abus ar siltu ūdeni un ļaujiet nožūt. Šļirci perorālai ievadīšanai glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Ja Jums šķiet, ka Ibustar iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Ja bērniem un pusaudžiem šīs zāles nepieciešamas ilgāk par 3 dienām vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pieaugušajiem simptomi pastiprinās vai šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām, ārstējot drudzi, vai ilgāk par 4 dienām, ārstējot sāpes, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts vai ja bērns nejauši lietojis šīs zāles, noteikti sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai uzzinātu riska novērtējumu un saņemtu padomu par nepieciešamo rīcību.
Iespējamie simptomi ir slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana (var būt ar asinīm), galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un trīcošas acu kustības. Lielas devas pārdozēšanas gadījumā ziņots par miegainību, sāpēm krūtīs, sirdsklauvēm, samaņas zudumu, krampjiem (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinīm urīnā, aukstuma sajūtu ķermenī un elpošanas traucējumiem.
Rodoties pārdozēšanas simptomiem, piemēram, galvassāpēm, reibonim, pirmsģīboņa sajūtai, bezsamaņai (bērniem arī miokloniskiem krampjiem), kā arī sāpēm vēderā, sliktai dūšai un vemšanai, kuņģa un zarnu trakta asiņošanai, funkcionāliem aknu un nieru traucējumiem, pazeminātam asinsspiedienam, elpošanas nomākumam vai cianozei (zilganai lūpu vai ādas krāsai), pārtrauciet ibuprofēna lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ibustar
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šajā blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas kļuvušas zināmas ibuprofēna terapijas laikā, tostarp arī tās, kas novērotas, ar lielām zāļu devām ilgstoši ārstējot reimatisma slimniekus. Norādītais biežums, kas ir lielāks par ļoti reto ziņojumu biežumu, attiecas uz īslaicīgu lietošanu vai dienas devām līdz 1200 mg ibuprofēna (=30 ml Ibustar suspensijas – maksimālā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kam ķermeņa masa ir 40 kg vai vairāk) perorālās zāļu formās un 1800 mg ibuprofēna supozitoriju formā.
Jāievēro, ka turpmāk minētās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no zāļu devas un dažādiem pacientiem atšķiras.
Biežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa–zarnu traktu.
Iespējamas kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas) un perforācija, kā arī kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, dažkārt var izraisīt nāvi (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pēc zāļu lietošanas aprakstīta slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu atvemšana, čūlains stomatīts (čūlains mutes gļotādas iekaisums), čūlainā kolīta un Krona slimības paasināšanās (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Tādu zāļu kā Ibustar lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Saistībā ar NPL lietošanu pacientiem aprakstīta tūska, paaugstināts asinsspiediens un sirds mazspēja.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, grēmas, vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums un viegla kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas izņēmuma gadījumā var izraisīt mazasinību.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Kuņģa vai zarnu čūlas, reizēm ar asiņošanu un perforāciju. Čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), kolīta vai Krona slimības paasinājums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, asiņu atvemšana, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi, Ibustar lietošana jāpārtrauc, un nekavējoties jāinformē ārsts.
Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Redzes traucējumi. Šādā gadījumā nekavējoties jāinformē ārsts, un turpmāka Ibustar lietošana nav atļauta.
Paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, kopā ar asinsspiediena pazemināšanos). Šādā gadījumā tūlīt jāinformē ārsts un Ibustar lietošana jāpārtrauc.
Dažādi ādas izsitumi.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Nieru audu bojājums (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Troksnis ausīs (tinnīts).
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdstrieka (miokarda infarkts).
Barības vada iekaisums (ezofagīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), membrānām līdzīgu tievo zarnu un resnās zarnas sašaurinājumu (diafragmai līdzīgu zarnu sašaurinājumu) veidošanās.
Samazināta urīna izdalīšanās un šķidruma aizture organismā (tūska), īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem. Nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā [tūska] un izteikta olbaltumvielu izvade urīnā), nieru iekaisuma slimība (intersticiāls nefrīts), kas var būt kopā ar akūtiem nieru darbības traucējumiem. Rodoties šiem simptomiem vai tiem pastiprinoties, pārtrauciet Ibustar lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts).
Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Šo parādību pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nespēks, kā arī deguna un ādas asiņošana. Šādos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta. Pašārstēšanās ar sāpes vai drudzi mazinošiem līdzekļiem nav atļauta.
Smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram, Stīvena–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija).
Izņēmuma gadījumā vējbaku infekcijas laikā iespējamas smagas ādas infekcijas un ar mīkstajiem audiem saistītas komplikācijas.
Vienlaicīgi ar noteiktu pretiekaisuma zāļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, pie kuriem pieder arī Ibustar) lietošanu aprakstīti arī ar infekcijām saistītu iekaisumu paasinājumi (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība).
Ja Ibustar lietošanas laikā parādās vai paasinās infekciju pazīmes (piemēram, apsārtums, tūska, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, sāpes, drudzis), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija), asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Astma, bronhu spazmas, aizdusa un sēkšana.
Aseptiska meningīta simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas aptumšošanās. Paaugstinātam riskam pakļauti pacienti ar noteiktiem jau iepriekš esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmisku sarkano vilkēdi vai jaukta tipa saistaudu slimībām).
Smagas vispārējas alerģiskas reakcijas. Šīs parādības var izpausties kā sejas un mēles tūska, iekšēja, elpceļus sašaurinoša balsenes tūska, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat dzīvībai bīstamam šokam.
Parādoties kādam no šiem simptomiem, kas iespējami pat pirmajā zāļu lietošanas reizē, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Psihozes veida reakcijas, depresija.
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Iespējama smaga ādas reakcija, ko dēvē par DRESS sindromu. DRESS sindroma simptomi ir ādas izsitumi, drudzis, limfmezglu pietūkums un eozinofilo leikocītu (balto asinsšūnu paveida) skaita palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibustar bērniem
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Pēc pudeles atvēršanas šīs zāles ir stabilas 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibustar bērniem satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija benzoāts (E211), bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, hipromeloze, ksantāna sveķi, maltīta šķīdums, glicerīns (E422), taumatīns (E957), zemeņu aromatizētājs (dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīns, trietilcitrāts (E-1505), propilēnglikols (E-1520) un benzilspirts), attīrīts ūdens.
Ibustar ārējais izskats un iepakojums
Ibustar bērniem ir balta vai gandrīz balta, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
Ibustar bērniem ir plastmasas pudelēs ar 30 ml, 100 ml, 150 ml vai 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, pudelei ir bērnam neatverams vāciņš.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Precīzas devas ievadīšanai iepakojumā ir polipropilēna šļirce perorālai ievadīšanai ar 0,25 ml iedaļām līdz 5 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Ražotājs
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Spānija
vai
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
vai
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija МИГ джуниър
Horvātija Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Igaunija Ibustar forte
Vācija EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Latvija Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lietuva Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Polija MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
Slovākija MIG 4% perorálna suspenzia
Spānija EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūlijā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
0,5 g/ml maltīta šķīduma un 5,79 mg nātrija / 1 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta vai gandrīz balta, viskoza suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ibustar lieto īslaicīgai, simptomātiskai:
vieglu vai vidēji stipru sāpju,
drudža
ārstēšanai.
Ibustar paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 10 kg (no 1 gada vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas atbilst tālāk esošā tabulā norādītajām devām. Bērniem un pusaudžiem Ibustar devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas, un parasti tā ir no 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas vienā devā līdz maksimālai devai – 30 mg/kg ķermeņa masas kopējā dienas devā.
Devu lietošanas starplaiks atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nedrīkst pārsniegt ieteikto maksimālo dienas devu.
Ja bērniem un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pusaudžiem un pieaugušajiem drudža gadījumā šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai sāpju gadījumā ilgāk par 4 dienām, vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Iepakojumā ir šļirce perorālai Ibustar suspensijas ievadīšanai. Šļircei perorālai ievadīšanai ir 0,25 ml iedaļas līdz 5 ml.
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai atbilst 200 mg ibuprofēna.
Pirms lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.
Ibustar bērniem 200 mg/5 ml
Ķermeņa masa (vecums) |
Reizes deva | Kopējā dienas deva |
|
100 mg ibuprofēna | 300 mg ibuprofēna |
|
150 mg ibuprofēna | 450 mg ibuprofēna |
20 kg – 29 kg (6 – 9 gadus veci bērni) |
200 mg ibuprofēna | 600 mg ibuprofēna |
30 kg – 39 kg
|
200 mg ibuprofēna | 800 mg ibuprofēna |
|
200 – 400 mg ibuprofēna | 1200 mg ibuprofēna |
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav īpaši jāpielāgo. Iespējamo blakusparādību īpatnību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) gados vecāki cilvēki jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāmazina (par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmazina (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Ibustar nav ieteicams lietot līdz 1 gada vecumam vai zīdaiņiem ar ķermeņa masu, mazāku par 10 kg.
Lietošanas metode
Tikai iekšķīgai un īslaicīgai lietošanai.
Pirms lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.
Suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Cilvēkiem ar pastiprinātu kuņģa jutību Ibustar ieteicams lietot maltītes laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bronhu spazmas, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene pēc acetilsalicilskābes (ASS) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas anamnēzē.
Nenoskaidroti asinsrades traucējumi.
Aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šādas komplikācijas anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas.
Cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana.
Smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).
Stipra dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana).
Grūtnieces pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt „Kuņģa-zarnu trakta drošums” un „Kardiovaskulārā ietekme” tālāk).
Kuņģa-zarnu trakta drošums
Jāvairās no Ibustar suspensijas lietošanas vienlaikus ar NPL, arī ar ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pēc NPL lietošanas, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija, kas var būt letāla, radusies visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām anamnēzē.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar toksiskām kuņģa un zarnu trakta reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem Ibustar lietošanas laikā rodas kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu – Nevēlamās blakusparādības).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajā terapijas mēnesī. Ibustar lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.
Izņēmuma gadījumā vējbakas var būt par smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēloni. Pašlaik vēl nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā no Ibustar lietošanas vēlams izvairīties.
Cita informācija
Ibustar drīkst lietot tikai rūpīgi vērtējot ieguvuma un riska attiecību:
iedzimtu porfirīna metabolisma traucējumu (piemēram, akūtas intermitējošas porfīrijas) gadījumā;
sistēmiskās sarkanās vilkēdes un jauktu saistaudu slimību gadījumā – palielināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaši rūpīga medicīniska uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
ja ir nieru darbības traucējumi (jo pacientiem ar jau esošu nieru slimību iespējama akūta nieru darbības pavājināšanās);
ja ir dehidratācija;
ja ir aknu darbības traucējumi;
uzreiz pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
pacientiem, kuriem ir siena drudzis, deguna polipi, hronisks deguna gļotādas pietūkums vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo šādiem slimniekiem ir lielāks alerģisku reakciju risks. Šādas reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (tā saucamā analgētisko līdzekļu izraisītā astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
pacientiem, kuri ir alerģiski pret citām vielām, jo viņiem iespējams lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks lietojot Ibustar.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) novērotas ļoti reti. Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Ibustar lietošanas, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk terapija atbilstoši klīniskiem simptomiem.
Elpošanas traucējumi: jāievēro piesardzība, Ibustar lietojot pacientiem, kuri slimo vai agrāk slimojuši ar bronhiālo astmu, jo ziņots, ka NPL šādiem pacientiem pastiprina bronhu spazmas.
Ibuprofēns – Ibustar aktīvā viela – uz laiku var nomākt trombocītu funkcijas asinīs (trombocītu agregāciju). Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem.
Ibuprofēnu lietojot ilgstoši, regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis, nieru darbība, kā arī asinsaina.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas jau lieto citas pretsāpju vai drudzi mazinošas zāles vai antibiotikas.
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Pretsāpju līdzekļu ieraduma lietošana, īpaši vairāku sāpes mazinošu zāļu kombināciju lietošana, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu, kas saistīts ar nieru mazspējas risku (analgētisko līdzekļu nefropātija).
Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties aktīvās vielas izraisītas nevēlamās blakusparādības, īpaši kuņģa un zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
NPL var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Šo zāļu sastāvā ir maltīta šķīdums. Pacientiem ar reti sastopamo fruktozes nepanesamību šīs zāles nevajadzētu lietot.
Šo zāļu sastāvā ir līdz 2,52 mmol (jeb 57,9 mg) nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam uzturā jāierobežo nātrija daudzums.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kopā ar tālāk norādītajām zālēm.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un acetilsalicilskābe
Divu vai vairāku NPL lietošana vienlaikus sinerģiskas iedarbības dēļ var palielināt kuņģa un zarnu trakta čūlas un asiņošanas risku. Tādēļ jāvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaikus ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Ibustar lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 4 dienām), parasti nav nepieciešama litija, digoksīna un fenitoīna līmeņa noteikšana serumā.
Diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti
NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu ietekmi. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitoru, beta receptoru blokatoru vai angiotenzīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pēc kombinētas terapijas sākšanas pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver regulāra nieru funkciju pārbaude.
Ibustar lietošana vienlaikus ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa un zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ibustar suspensijas lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt tā toksicitāti.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskos pētījumos konstatēta nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai arī līdz šim nav aprakstīta ibuprofēna un kāda sulfonilurīnvielas atvasinājuma mijiedarbība, tos lietojot vienlaikus ieteicama glikozes līmeņa noteikšana asinīs.
Zidovudīns
Vienlaicīga Ibustar suspensijas lietošana HIV pozitīviem hemofīlijas slimniekiem var palielināt locītavu asinsizplūduma un zilumu rašanās risku.
Ciklosporīns
Ciklosporīna radītais nieru bojājuma risks palielinās, ja tas tiek lietots vienlaikus ar noteiktiem NPL. Šādu ietekmi nevar izslēgt arī pēc ciklosporīna lietošanas kombinācijā ar ibuprofēnu.
Takrolims
Šīs zāles lietojot vienlaikus ar Ibustar suspensiju, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Probenecīds un sulfīnpirazons
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Hinolona grupas antibiotikas
Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju risks.
CYP2C9 inhibitori
Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) konstatēta par aptuveni 80 – 100% palielināta S(+)-ibuprofēna kopējā iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši kad liela ibuprofēna deva tiek lietota kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds anomāliju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju risks palielinās no < 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam.
Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru anomāliju, rašanos.
Ibustar nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori:
auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
iespējamu asinsteces laika pieaugumu un antiagregatīvu darbību, kas var izpausties pat pēc ļoti mazas devas lietošanas;
dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Tādēļ Ibustar lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti mātes pienā nonāk tikai nelielā daudzumā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku, barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Auglība
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ibustar nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lietojot Ibustar, var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos spēja reaģēt un aktīvi piedalīties transporta satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus var būt traucēta. Tas īpaši attiecas uz zāļu mijiedarbību ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna (30 ml Ibustar suspensijas – maksimālā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma) dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos.
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, tās tiek iedalītas šādās biežuma grupās:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: no ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: no ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti: no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: - aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), kas radies vienlaikus ar sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Tas varētu būt saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja Ibustar lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties konsultēties ārstu. Jānoskaidro, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: - asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Agrīnas šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana. Šādos gadījumos pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, nelietot pašam nekādas pretsāpju vai temperatūru pazeminošas zāles un konsultēties ar ārstu.
Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: - paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās).
Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nekavējoties informēt ārstu un pārtraukt Ibustar lietošanu.
Ļoti reti: - ibuprofēna lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi – galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, sprandas stīvums vai apziņas aptumšošanās. Uzskata, ka nosliece uz šādas komplikācijas rašanos ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmas sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība);
smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas, mēles un balsenes tūsku ar elpceļu sašaurināšanos, elpas trūkumu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: - psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: - centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acu bojājumi
Retāk: - redzes traucējumi. Šādā gadījumā pacientam jānorāda informēt ārstu un pārtraukt ibuprofēna lietošanu.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: - troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: - sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: - arteriāla hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: - astma, bronhu spazmas, aizdusa un sēkšana.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: - gremošanas simptomi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums no kuņģa un zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: - kuņģa vai zarnu trakta čūlas, reizēm ar asiņošanu un perforāciju. Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti: - ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Ja pacientam rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, asiņu atvemšana, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi, Ibustar lietošana jāpārtrauc.
Aknu un/vai žults izvades traucējumi
Ļoti reti: - aknu disfunkcija, aknu bojājums, īpaši ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: - dažādi ādas izsitumi.
Ļoti reti: - bulozas reakcijas, tai skaitā Stīvena-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija.
Nav zināmi - zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas un komplikācijas mīkstos audos (skatīt arī "Infekcijas un infestācijas").
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: - nieru audu bojājums (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas terapijas laikā, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Ļoti reti: - samazināta urīna izdalīšanās un tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju.
Ja rodas šie simptomi vai tie pastiprinās, Ibustar lietošana ir jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta, bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Var būt arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kā arī funkcionāli nieru un aknu traucējumi. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējama metabola acidoze.
Ārstēšana
Specifiska antidota pret ibuprofēnu nav.
Terapijas iespējas intoksikācijas ārstēšanai nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi atbilstoši standarta intensīvās aprūpes pasākumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas parastajos dzīvnieku iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns mazina iekaisuma radītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Ibuprofēns inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas nemodificētas darbības zāļu formas lietošanas tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
Aptuveni 99% saistās ar plazmas proteīniem. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un indivīdiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundas.
Biotransformācija
Ibuprofēns metabolizējas aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana).
Eliminācija
Farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnīgi izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90%) un arī ar žulti.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novērota palielināta nesaistītā (S)-ibuprofēna daļa, lielāki (S)-ibuprofēna AUC raksturlielumi un palielināta enantiomēriskā AUC (S/R) attiecība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Pacientiem ar terminālu nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, vidējā brīvā ibuprofēna frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar aptuveni 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama ibuprofēna metabolītu uzkrāšanās. Šādas ietekmes nozīme nav zināma. Metabolītus var izvadīt hemodialīzē (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar cirozi un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child Pugh skalas 6 – 10), kas ārstēti ar racēmisko ibuprofēnu, tika konstatēta aptuveni divkārša eliminācijas pusperioda pagarināšanās, un enantiomēriskā AUC attiecība (S/R) bija nozīmīgi mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem, kas liecina par traucētu (R)-ibuprofēna metabolo inversiju par aktīvo (S)-enantiomēru (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Linearitāte
No 200 mg līdz 400 mg devu robežās ibuprofēnam konstatēta lineāra kinētika. Lielāku devu kinētika ir nelineāra.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte eksperimentos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām.
Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam būtu mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme.
Ibuprofēns trušiem nomāca ovulāciju, kā arī izraisīja implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas žurku mazuļiem biežāk radās anomālijas (sirds kambaru starpsienas defekti).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Saharīna nātrija sāls
Nātrija hlorīds
Hipromeloze
Ksantāna sveķi
Maltīta šķīdums
Glicerīns (E422)
Taumatīns (E957)
Zemeņu aromatizētājs (dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīns, trietilcitrāts (E-1505), propilēnglikols (E-1520) un benzilspirts)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas polietilēna tereftalāta (PET) 30 ml, 100 ml, 150 ml un 200 ml pudeles ar bērnam neatveramu vāciņu, kurā iestrādāts zema blīvuma polietilēna aizbāznis.
Iepakojumā ir 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna virzuļa un poliprolilēna korpusa.
Šļircei perorālai ievadīšanai ir 0,25 ml iedaļas līdz 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpaši prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0268
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 20. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada februāris
