Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0290-02
11-0290
Berlin-Chemie AG, Germany; Farmasierra Manufacturing S.L., Spain; Laboratorios Alcala Farma S.L., Spain
31-MAR-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Bērniem no 5 kg (6 mēneši) līdz 29 kg (9 gadi)
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām simptomi nemazinās vai pastiprinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Ibustar bērniem, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar bērniem lietošanas
3. Kā lietot Ibustar bērniem
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibustar bērniem
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibustar bērniem, un kādam nolūkam to lieto
Ibustar ir pretiekaisuma un sāpes atvieglojošas zāles (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, NPL), kam raksturīgas drudzi mazinošas (antipirētiskas) īpašības.
Ibustar lieto:
drudža,
vieglu vai vidēji stipru sāpju
īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
Ibustar paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 5 kg (no 6 mēnešu vecuma) līdz 29 kg (9 gadiem).
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar bērniem lietošanas
Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pēc acetilsalicilskābes (ASS) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas agrāk bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram:
bronhu spazmas;
astmas lēkmes;
deguna gļotādas tūska;
reakcijas uz ādas (piemēram, apsārtums, pietūkums, nātrene vai līdzīgas reakcijas);
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
ja Jums ir aktīva vai agrāk bijusi recidivējoša kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana (divi vai vairāki atsevišķi pierādīti čūlas vai asiņošanas gadījumi);
ja Jums bijusi kuņģa–zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar agrāku NPL lietošanu;
ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jūsu organisms ir stipri atūdeņots (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ);
pēdējos 3 grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibustar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības iespējams samazināt līdz minimumam, visīsāko laiku lietojot vismazāko efektīvo simptomu kontrolei nepieciešamo devu.
Kuņģa–zarnu trakta drošums
Jāizvairās vienlaikus ar Ibustar lietot NPL, tostarp arī tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk novēro NPL blakusparādības, īpaši kuņģa–zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kā dēļ var iestāties nāve. Tādēļ gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaši cieša ārsta uzraudzība.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, aprakstīta visu NPL lietošanas gadījumā un jebkurā brīdī ārstēšanas laikā – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā.
Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas, kā arī pacientiem, kuriem bijušas čūlas, īpaši tad, ja bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, jāapsver kombinētas terapijas nepieciešamība ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jūsu bērnam bijušas blakusparādības kuņģa–zarnu traktā, Jums jāziņo par visiem neparastajiem simptomiem vēderā (īpaši par asiņošanu kuņģa–zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu.
Piesardzību ieteicams ievērot tad, ja Jūsu bērns vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās un asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, ko, starp citu, lieto arī depresijas ārstēšanai, vai trombocītu agregāciju nomācošas zāles, piemēram, ASS (skatīt 2. punktā „Citas zāles un Ibustar bērniem”).
Ja ārstēšanas laikā Jūsu bērnam parādās asiņošana vai čūlas kuņģī vai zarnās, Ibustar lietošana jāpārtrauc. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja bērnam ir kādi neparasti vēdera simptomi.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem bijušas kuņģa–zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ietekme uz sirds-asinsvadu un smadzeņu asinsvadu sistēmu
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibustar lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA));
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults, vai smēķējat.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu aprakstītas smagas ādas reakcijas, dažas no tām izraisījušas nāvi (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) (skatīt 4.punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Pacienti paaugstinātam šādu blakusparādību riskam pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmajā terapijas mēnesī.
Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibustar lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Saslimšanas laikā ar vējbakām Ibustar vēlams nelietot.
Citas piezīmes
Ibustar drīkst lietot, tikai nopietni izvērtējot ieguvuma un riska attiecību, ja Jūsu bērnam ir:
noteiktas autoimūnas slimības, piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība. Pastāv lielāks neinfekcioza smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiska meningīta) simptomu rašanās risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);
noteikti, pārmantoti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfirija).
Īpaši rūpīga ārsta kontrole nepieciešama šādos gadījumos:
nieru vai aknu darbības traucējumi;
tūlīt pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
alerģijas (piemēram, ādas reakcijas pret citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska deguna gļotādas tūska vai hroniskas elpceļus sašaurinošas slimības;
organisma atūdeņošanās (bērniem un pusaudžiem organisma atūdeņošanās gadījumā ir nieru darbības traucējumu risks).
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisku šoku) novēro ļoti reti. Pēc Ibustar lietošanas parādoties pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jādodas pie ārsta.
Ibustar aktīvā viela ibuprofēns var uz laiku nomākt asins trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
Ilgstošas Ibustar lietošanas gadījumā regulāri jākontrolē aknu un nieru darbība, kā arī asinsaina.
Pirms ķirurģiskām procedūrām par Ibustar lietošanu jākonsultējas ar ārstu vai zobārstu.
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumā, kad tiek lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).
NPL, piemēram, ibuprofēns, var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Citas zāles un Ibustar bērniem
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ibustar var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t. i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns).
Arī citas zāles var ietekmēt Ibustar, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibustar lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vienlaikus lietojot Ibustar, iespējama ietekme uz turpmāk nosauktajām zālēm vai zāļu grupām.
Pastiprinās iedarbība un/vai blakusparādības
Vienlaikus lietojot tālāk minētās zāles, var palielināties to koncentrācija asinīs:
digoksīns (zāles sirds izsviedes funkcijas uzlabošanai);
fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);
litijs (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai).
Ja zāles lieto pareizi (ne ilgāk kā 3 dienas), litija, digoksīna vai fenitoīna koncentrācija serumā parasti nav jākontrolē.
Zāles, kas nomāc asins recēšanu, piemēram, varfarīns.
Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu reimatisku traucējumu ārstēšanai): 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas Ibustar nav atļauts lietot. Tas var izraisīt metotreksāta koncentrācijas pieaugumu un pastiprināt tā blakusparādības.
Acetilsalicilskābe un citi pretiekaisuma pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), kā arī glikokortikoīdi (zāles, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas): ir lielāks kuņģa–zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai): ir palielināts kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risks.
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles (līdzekļi podagras ārstēšanai): šīs zāles var kavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma. Ibuprofēns var uzkrāties organismā un tādējādi pastiprināties tā blakusparādības.
Iedarbības pavājināšanās
Zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai no organisma (urīndzenošie līdzekļi) un zāles pret pārāk augstu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi). Iespējams arī palielināts risks nierēm.
AKE inhibitori (līdzekļi sirds mazspējas un pārāk augsta asinsspiediena ārstēšanai): palielināts nieru darbības traucējumu risks.
Mazas acetilsalicilskābes devas: var tikt traucēta mazu acetilsalicilskābes devu ietekme uz asinsreci veicinošajiem trombocītiem.
Cita iespējamā mijiedarbība
Zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): hemofilijas slimniekiem ar AIDS infekciju pieaug locītavu asiņošanas un zilumu veidošanās risks.
Ciklosporīns: (zāles imūnās reakcijas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas, kā arī reimatisma ārstēšanai): pastāv nieru bojājuma risks.
Takrolims: pastāv nieru bojājuma risks.
Kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi, asinīs var palielināties kālija jonu koncentrācija.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (zāles glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs): lai gan, atšķirīgi no citiem NPL, mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim vēl nav aprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
Hinolonu grupas antibiotikas: iespējams palielināts krampju risks.
Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) kopējo iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) konstatēta par aptuveni 80 – 100% palielināta S(+)-ibuprofēna kopējā iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, kad liela ibuprofēna deva tiek lietota kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Ibustar kopā ar alkoholu
Ja vien iespējams, Ibustar lietošanas laikā nelietojiet alkoholiskos dzērienus, jo var pastiprināties blakusparādības. Minētais īpaši attiecas uz blakusparādībām kuņģa–zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Ibustar lietošanas laikā konstatē grūtniecības iestāšanos, par to jāinformē ārsts.
Pēc konsultācijas ar savu ārstu lietot ibuprofēnu Jums ir atļauts tikai pirmajos 6 grūtniecības mēnešos.
Palielinātā komplikāciju riska dēļ mātei un bērnam pēdējos 3 grūtniecības mēnešos lietot Ibustar nav atļauts.
Fertilitāte
Ibustar pieder pie zāļu grupas (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), kas var samazināt sievietes auglību. Pēc šo zāļu lietošanas beigām šī parādība izzūd.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Par negatīvām sekām zīdainim līdz šim nav zināms, tāpēc īslaicīgas zāļu lietošanas gadījumā bērna barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc. Tomēr gadījumā, kad ir parakstīta ilgstoša zāļu lietošana vai jālieto lielākas devas, jāapsver nepieciešamība barošanu ar krūti pārtraukt agrīni.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot lielas Ibustar devas, iespējamas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā, piemēram, nogurums vai reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos var mainīties reakcijas spēja, kā arī tikt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Minētais vēl vairāk attiecas uz gadījumiem, kad zāles lietotas kombinācijā ar alkoholiskiem dzērieniem. Jums zudīs spēja pietiekami ātri un precīzi reaģēt uz negaidītiem un pēkšņiem notikumiem. Šādā gadījumā nevadiet automašīnu vai citus transportlīdzekļus! Nelietojiet ierīces un mehānismus! Nestrādājiet bez droša atbalsta kājām!
Ibustar satur maltīta šķīdumu.
Ja ārsts teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Ibustar satur nātriju
Katrā šo zāļu mililitrā ir 3,7 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Ibustar bērniem
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav parakstījis citādi, ieteicamā Ibustar bērniem 20 mg/ml deva ir šāda.
Ķermeņa masa
(vecums)
Reizes deva
Maksimālā dienas deva
5 kg – 6 kg
(6 – 8 mēnešus veci zīdaiņi)
50 mg ibuprofēna (atbilst 2,5 ml suspensijas)
150 mg ibuprofēna (atbilst 7,5 ml suspensijas dienā)
7 kg – 9 kg
(9 – 12 mēnešus veci zīdaiņi)
50 mg ibuprofēna (atbilst 2,5 ml suspensijas)
200 mg ibuprofēna (atbilst 10 ml suspensijas dienā)
10 kg – 15 kg
(1 – 3 gadus veci zīdaiņi/bērni)
100 mg ibuprofēna (atbilst 5 ml suspensijas)
300 mg ibuprofēna (atbilst 15 ml suspensijas dienā)
16 kg – 20 kg
(4 – 6 gadus veci bērni)
150 mg ibuprofēna (atbilst 7,5 ml suspensijas)
450 mg ibuprofēna (atbilst 22,5 ml suspensijas dienā)
21 kg – 29 kg
(7 – 9 gadus veci bērni)
200 mg ibuprofēna (atbilst 10 ml suspensijas)
600 mg ibuprofēna (atbilst 30 ml suspensijas dienā)
Starplaikam starp devām jābūt vismaz 6 stundām.
Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (ne ilgāk par 3 dienām).
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Vieglu vai vidēji smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāsamazina.
Ibustar bērniem nav ieteicams lietot par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem un bērniem, kuri vēl nesver 5 kg.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai bērniem.
Precīzai devas nomērīšanai iepakojumā ir šļirce perorālai ievadīšanai (iedaļas pa pusmililitram līdz 5 ml).
1. Pirms lietošanas pudeli labi sakratiet.
2. Lai atvērtu pudeli, spiediet vāciņu uz leju un grieziet bultiņu norādītajā virzienā.
3. Ievietojiet šļirci perorālajai ievadīšanai atvērumā.
4. Apgrieziet pudeli otrādi, pieturot šļirci, un uzmanīgi atvelciet virzuli līdz nepieciešamajai iedaļai.
5. Apgrieziet pudeli atpakaļ un izņemiet šļirci, uzmanīgi to pagriežot.
6. Lai ievadītu sīrupu, ievietojiet šļirces galu bērna mutē un lēnām spiediet virzuli cilindrā. Lūdzu, pielāgojiet ātrumu bērna spējai norīt.
Pēc lietošanas uzlieciet vāciņu. Izņemiet virzuli no cilindra, nomazgājiet to ar siltu ūdeni un ļaujiet nožūt. Šļirci perorālai ievadīšanai glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Nelielai pacientu daļai Ibustar lietošana var izraisīt vieglus gremošanas traucējumus. Ja bērnam rodas šādi traucējumi, to varētu novērst zāļu lietošana maltīšu laikā.
Ja Jums šķiet, ka Ibustar iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar savu ārstu.
Ārstēšanas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Ja šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Bez ārsta vai zobārsta ieteikuma nelietojiet Ibustar vairāk par 3 dienām.
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts
Ibustar jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem vai šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem par devām. Ja Jums ir sajūta, ka Jūsu bērnam sāpes nav pietiekami atvieglotas, patstāvīgi devu NEPALIELINIET, bet lūdziet padomu ārstam.
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts vai ja bērns nejauši lietojis šīs zāles, noteikti sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai uzzinātu riska novērtējumu un saņemtu padomu par nepieciešamo rīcību.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi:
iespējamie simptomi ir slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana (var būt ar asinīm), galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un trīcošas acu kustības. Lielas devas pārdozēšanas gadījumā ziņots par miegainību, sāpēm krūtīs, sirdsklauvēm, samaņas zudumu, krampjiem (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinīm urīnā, aukstuma sajūtu ķermenī un elpošanas traucējumiem;
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un samaņas zudums (bērniem novēro arī krampjus);
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, sāpes kuņģī, slikta dūša un vemšana, kā arī kuņģa–zarnu trakta asiņošana;
aknu un nieru darbības traucējumi;
asinsspiediena pazemināšanās;
elpošanas palēnināšanās (elpošanas nomākums);
zilgani sārta āda un gļotādas (cianoze).
Specifiska antidota nav.
Pastāvot aizdomām par Ibustar pārdozēšanu, nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts pieņems lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem atbilstoši pārdozēšanas smaguma pakāpei.
Ja esat aizmirsis lietot Ibustar
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ibustar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja bērnam novērojat kādas turpmāk minētās blakusparādības, lūdzam par tām konsultēties ar savu ārstu, kas lems par turpmāko rīcību.
PĀRTRAUCIET LIETOT šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja bērnam rodas:
zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, salīdzinoši stipras vēdera sāpes, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu vai tumšu daļiņu, kas līdzinās kafijas biezumiem, atvemšana;
reti sastopamu, taču smagu alerģisku reakciju pazīmes, piemēram, astmas pastiprināšanās, neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās līdz šokam. Tas var notikt pat pirmajā šo zāļu lietošanas reizē. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz izsauciet ārstu;
smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi pa visu ķermeni, ādas lobīšanās, čūlošanās vai zvīņošanās.
Iespējamās blakusparādības
Šajā blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas kļuvušas zināmas ibuprofēna terapijas laikā, tostarp arī tās blakusparādības, kas novērotas, ar lielām zāļu devām ilgstoši ārstējot reimatisma slimniekus. Norādītais biežums, kas ir lielāks par ļoti reto ziņojumu biežumu, attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna iekšķīgi lietojamo zāļu formu dienas devu, kas nepārsniedz 1200 mg, vai 1800 mg supozitoriju formā, lietošanu.
Jāievēro, ka turpmāk minētās blakusparādības galvenokārt atkarīgas no zāļu devas un dažādiem pacientiem atšķiras.
Biežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa–zarnu traktu. Iespējamas kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas) un perforācija, kā arī kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas, īpaši gados vecākiem pacientiem, dažkārt var izraisīt nāvi (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pēc zāļu lietošanas aprakstīta slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu atvemšana, čūlains stomatīts (čūlains mutes gļotādas iekaisums), zarnu darbības traucējumu paasināšanās, kolīts un Krona slimība (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts). Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risks īpaši atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL lietošanu pacientiem aprakstīta tūska, paaugstināts asinsspiediens un sirds mazspēja.
Tādu zāļu kā Ibustar lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Kuņģis un gremošanas sistēma: kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, grēmas, kuņģa sāpes, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums un viegla kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas izņēmuma gadījumā var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu (anēmiju).
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Imūnā sistēma: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, kopā ar asinsspiediena pazemināšanos).
Šādā gadījumā tūlīt jāinformē ārsts, un turpmāka Ibustar lietošana nav atļauta.
Nervu sistēma: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acis: redzes traucējumi.
Šādā gadījumā nekavējoties jāinformē ārsts, un turpmāka Ibustar lietošana nav atļauta.
Kuņģis un gremošanas sistēma: kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas), iespējams, kopā ar asiņošanu un perforāciju, čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Āda un mati: dažādi ādas izsitumi.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Ausis: troksnis ausīs (tinnīts).
Nieres un urīnceļi: nieru audu bojājumi (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, un palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Infekcijas un infestācijas: vienlaicīgi ar noteiktu pretiekaisuma zāļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, pie kuriem pieder arī Ibustar) lietošanu aprakstīti arī ar infekcijām saistītu iekaisumu paasinājumi (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība).
Novēroti smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiska meningīta) simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas aptumšošanās. Paaugstinātam riskam pakļauti pacienti ar noteiktiem jau iepriekš esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmisku sarkano vilkēdi vai jaukta tipa saistaudu slimībām).
Ja Ibustar lietošanas laikā parādās vai paasinās infekciju pazīmes (piemēram, apsārtums, tūska, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, sāpes, drudzis), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Asins un limfātiskā sistēma: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Šo parādību pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi un liels nespēks, kā arī deguna un/vai ādas asiņošana.
Šādos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta.
Pašārstēšanās ar jebkāda veida sāpes vai drudzi mazinošiem līdzekļiem NAV atļauta.
Imūnā sistēma: smagas vispārējas alerģiskas reakcijas.
Šīs parādības var izpausties kā sejas un mēles tūska, iekšēja, elpceļus sašaurinoša balsenes tūska, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās līdz pat dzīvībai bīstamam šokam.
Parādoties kādam no šiem simptomiem, kas iespējami pat pirmajā zāļu lietošanas reizē, nepieciešama tūlītēja ārsta palīdzība.
Psihiskie traucējumi: psihozes veida reakcijas, depresija.
Sirds un asinsvadi: sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdstrieka (miokarda infarkts), paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija).
Elpošanas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības: astma, bronhu spazmas, aizdusa un sēkšana.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: barības vada iekaisums (ezofagīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) un membrānām līdzīgi tievo zarnu un resnās zarnas sašaurinājumi (diafragmai līdzīgi zarnu sašaurinājumi).
Aknas un žultspūslis: aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi (īpaši ilgstošas terapijas gadījumā), aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts).
Zāles lietojot ilgstoši, regulāri jākontrolē aknu darbības raksturlielumi.
Āda un mati: smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram, Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) un matu izkrišana (alopēcija).
Izņēmuma gadījumā vējbaku infekcijas laikā iespējamas smagas ādas infekcijas un ar mīkstajiem audiem saistītas komplikācijas (skatīt arī “Infekcijas un infestācijas”).
Nieres un urīnceļi: samazināta urīna izdalīšanās un pastiprināta šķidruma aizture audos (tūskas), īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem, nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā [tūskas] un izteikta olbaltumvielu izvade urīnā) un nieru iekaisuma slimība (intersticiāls nefrīts), kas var būt kopā ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Nieru funkcijas traucējumu (līdz pat nieru mazspējai) pazīmes var būt samazināta urīna izdale un šķidruma uzkrāšanās organismā (tūskas), kā arī slikta vispārējā pašsajūta. Parādoties vai paasinoties minētajiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Ibustar lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Iespējama smaga ādas reakcija, ko dēvē par DRESS sindromu. DRESS sindroma simptomi ir ādas izsitumi, drudzis, limfmezglu pietūkums un eozinofilo leikocītu (balto asinsšūnu paveida) skaita palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibustar bērniem
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Stabilitāte pēc pudeles atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25oC.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibustar bērniem satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Vienā mililitrā suspensijas ir 20 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija benzoāts, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, hipromeloze, ksantāna sveķi, maltīts, šķīdums, glicerīns, attīrīts ūdens, zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, propilēnglikolu).
Ibustar ārējais izskats un iepakojums
Ibustar bērniem ir balta vai pelēkbalta, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
Ibustar bērniem ir pudelēs ar 100 ml vai 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Iepakojumā ir šļirce perorālai ievadīšanai ar iedaļām pa pusmililitram līdz 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
Ražotājs
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Spānija
vai
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
vai
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Spānija
Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārijā
МИГ за деца
Igaunijā
Ibustar
Vācijā
Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ungārijā
Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Latvijā
Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lietuvā
Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Polijā
MIG dla dzieci
Rumānijā
MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Slovākijā
MIG Junior 2%
Spānijā
Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
11-0290_PL_LV_P001 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā suspensijas mililitrā ir 20 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
vienā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 500 mg maltīta šķīduma un 3,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta vai pelēkbalta, viskoza suspensija
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai, simptomātiskai:
drudža,
vieglu vai vidēji stipru sāpju
ārstēšanai.
Ibustar bērniem paredzēts lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 5 kg (no 6 mēnešu vecuma) līdz 29 kg (9 gadi).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas atbilst tālāk esošā tabulā norādītajām devām. Bērniem Ibustar devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma, parasti tā ir no 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas vienā devā līdz maksimālai devai – 30 mg/kg ķermeņa masas kopējā dienas devā.
Devu lietošanas starplaiks atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Iekšķīgai lietošanai.
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Ja šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pastiprinās, noteikti jākonsultējas ar ārstu.
Ķermeņa masa (vecums) |
Reizes deva | Maksimālā dienas deva |
|
50 mg ibuprofēna | 150 mg ibuprofēna dienā |
|
50 mg ibuprofēna | 200 mg ibuprofēna dienā |
|
100 mg ibuprofēna | 300 mg ibuprofēna dienā |
|
150 mg ibuprofēna | 450 mg ibuprofēna dienā |
21 kg – 29 kg (7 – 9 gadus veci bērni) |
200 mg ibuprofēna | 600 mg ibuprofēna dienā |
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laikposmu, kas nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāmazina (par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmazina (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Ibustar bērniem nav ieteicams lietot līdz 6 mēnešu vecumam vai zīdaiņiem ar ķermeņa masu, mazāku par 5 kg.
Lietošanas veids
Ibustar jālieto ēšanas laikā vai pēc tās.
Pacientiem ar pastiprinātu kuņģa jutību Ibustar ieteicams lietot ēšanas laikā.
Pirms lietošanas labi sakratīt.
Precīzai devas nomērīšanai iepakojumam ir pievienota šļirce perorālai lietošanai (iedaļas pa pusmililitram, līdz 5 ml).
4.3. Kontrindikācijas
Ibustar lietošana kontrindicēta pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
bronhu spazmām, astmu, rinītu, angioedēmu vai nātreni pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas anamnēzē;
nenoskaidrotiem asinsrades traucējumiem;
aktīvu recidivējošu peptisku čūlu/asiņošanu vai šādu komplikāciju anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes);
kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas;
cerebrovaskulāru vai cita veida aktīvu asiņošanu;
smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem;
smagu sirds mazspēju (NYHA IV pakāpe);
smagu dehidratāciju (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pēc NPL lietošanas, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta drošums
Jāvairās no Ibustar lietošanas vienlaikus ar NPL, arī ar ciklooksigenāzi-2 selektīviem inhibitoriem.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija, kas var būt letāla, radusies visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām anamnēzē.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe (ASS) mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar toksiskām kuņģa un zarnu trakta reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (ASS) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem Ibustar lietošanas laikā rodas kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajā terapijas mēnesī. Ibustar lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.
Izņēmuma gadījumā vējbakas var būt par smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēloni. Pašlaik vēl nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Ibustar lietošanas.
Citas piezīmes
Ibustar drīkst lietot tikai stingri vērtējot ieguvuma un riska attiecību:
sistēmiskās sarkanās vilkēdes un jauktu saistaudu slimību gadījumā – palielināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu);
iedzimtu porfirīna metabolisma traucējumu (piemēram, akūtas intermitējošas porfirijas) gadījumā.
Īpaši rūpīga ārsta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
ja ir nieru darbības traucējumi (jo pacientiem ar jau esošu nieru slimību iespējama akūta nieru darbības pavājināšanās);
ja ir dehidratācija (dehidratētiem bērniem un pusaudžiem ir nieru bojājuma risks);
ja ir aknu darbības traucējumi;
uzreiz pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
pacientiem, kuriem ir siena drudzis, deguna polipi, hronisks deguna gļotādas pietūkums vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo šādiem slimniekiem ir palielināts alerģisku reakciju risks. Šādiem pacientiem iespējamas astmas lēkmes (tā saucamā analgētisko līdzekļu astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
pacientiem, kuri ir alerģiski pret citām vielām, jo lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks tiem ir arī lietojot Ibustar.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc Ibustar lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija atbilstoši simptomiem.
Elpošanas traucējumi: jāievēro piesardzība, Ibustar lietojot pacientiem, kuri slimo vai agrāk slimojuši ar astmu, jo ziņots, ka NPL šādiem pacientiem pastiprina bronhu spazmas.
Ibuprofēns, Ibustar aktīvā viela, uz laiku var nomākt trombocītu funkcijas asinīs (trombocītu agregāciju). Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem.
Ibustar lietojot ilgstoši, nepieciešama regulāra aknu funkciju, nieru darbības, kā arī asinsainas pārbaude.
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Parasti pretsāpju līdzekļu ieraduma lietošana, īpaši kombinējot vairākas sāpes mazinošas aktīvās vielas, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (analgētisko līdzekļu nefropātiju).
Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties aktīvās vielas izraisītas nevēlamās blakusparādības, īpaši kuņģa un zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
NPL var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Informāciju par fertilitāti skatīt 4.6. apakšpunktā.
Šo zāļu sastāvā ir maltīta šķīdums. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Šo zāļu sastāvā ir 3,7 mg nātrija mililitrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi vienlaikus ar tālāk norādītajām zālēm.
Citi NPL, arī salicilāti
Vairāku NPL lietošana vienlaikus var palielināt kuņģa un zarnu trakta čūlas un asiņošanas risku sinerģiskas iedarbības dēļ. Tādēļ jāvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaikus ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Ibustar lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 3 dienām), parasti nav nepieciešama litija, digoksīna un fenitoīna līmeņa noteikšana serumā.
Diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti
NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu ietekmi. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitoru, bēta receptoru blokatoru vai angiotenzīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc vienlaikus terapijas sākšanas pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver periodiska nieru funkciju pārbaude.
Ibustar lietošana vienlaikus ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa un zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ibustar lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta līmeni un pastiprināt tā toksisko darbību.
Ciklosporīns
Ciklosporīna radītais nieru bojājuma risks palielinās, ja tas tiek lietots vienlaikus ar noteiktiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Šādu ietekmi nevar izslēgt arī pēc ciklosporīna lietošanas kombinācijā ar ibuprofēnu.
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskos pētījumos konstatēta nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai arī līdz šim nav aprakstīta ibuprofēna un kāda sulfonilurīnvielas atvasinājuma mijiedarbība, tos lietojot vienlaikus ieteicama glikozes līmeņa noteikšana asinīs.
Takrolims
Šos divus zāļu līdzekļus lietojot vienlaikus, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns
Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomu risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kas vienlaikus lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Probenecīds un sulfīnpirazons
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Hinolona grupas antibiotikas
Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju risks.
CYP2C9 inhibitori
Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) konstatēta par aptuveni 80 – 100% palielināta S(+)-ibuprofēna kopējā iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši kad liela ibuprofēna deva tiek lietota kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds anomāliju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam.
Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru anomāliju, rašanos.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori:
auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
iespējamu asinsteces laika pieaugumu un antiagregatīvu darbību, kas var izpausties pat pēc ļoti mazas devas lietošanas;
dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku, barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc.
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot Ibustar lielā devā, var rasties nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos spēja reaģēt un aktīvi piedalīties transporta satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus var būt traucēta. Tas lielākā mērā attiecas uz zāļu kombināciju ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, tās tiek iedalītas šādās biežuma grupās:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: no ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti: no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos.
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti: aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), kas radies vienlaikus ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Tas varētu būt saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja Ibustar lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties apmeklēt ārstu. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai.
Ļoti reti: ibuprofēna lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi – sprandas stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās. Uzskata, ka nosliece uz šādas komplikācijas rašanos ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmiskā sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, kakla sāpes, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana. Šādos gadījumos pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, nelietot pašam nekādas pretsāpju vai temperatūru pazeminošas zāles un konsultēties ar ārstu.
Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās).
Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nekavējoties informēt ārstu un pārtraukt Ibustar lietošanu.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas tūsku, mēles pietūkumu, balsenes tūska ar elpceļu sašaurināšanos, respiratoro distresu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi. Šādā gadījumā pacientam jānorāda nekavējoties informēt ārstu un pārtraukt ibuprofēna lietošanu.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma, bronhu spazmas, aizdusa un sēkšana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: gremošanas traucējumi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums no kuņģa un zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: kuņģa un zarnu trakta čūlas, kas var radīt asiņošanu vai perforāciju. Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Ja rodas salīdzinoši stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna, vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Aknu un/vai žults izvades traucējumi
Ļoti reti: aknu disfunkcija, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: dažādi ādas izsitumi.
Ļoti reti: bulozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija.
Nav zināmi: zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smaga ādas infekcija un komplikācijas mīkstos audos (skatīt arī "Infekcijas un infestācijas").
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: nieru audu bojājums (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas terapijas laikā, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Ļoti reti: samazināta urīna izdalīšanās un tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju.
Tādēļ regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Iespējama arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kā arī funkcionāli aknu un nieru traucējumi. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējama metabola acidoze.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Specifiska antidota nav.
Terapijas iespējas intoksikācijas ārstēšanai nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi atbilstoši parastajiem intensīvās aprūpes pasākumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļa, Propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns pazemina temperatūru, mazina ar iekaisumu saistītas sāpes un pietūkumu. Ibuprofēns inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbību uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas nemodificētas darbības zāļu formas lietošanas tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
Piesaistīšanās pie plazmas proteīniem notiek aptuveni 99% apmērā.
Biotransformācija
Ibuprofēns metabolizējas aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana).
Eliminācija
Farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnīgi izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90%) un arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un indivīdiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundas..
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novērota palielināta nesaistītā (S)-ibuprofēna daļa, lielāki (S)-ibuprofēna AUC raksturlielumi un palielināta enantiomēriskā AUC (S/R) attiecība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Pacientiem ar terminālu nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, vidējā brīvā ibuprofēna frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar aptuveni 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama ibuprofēna metabolītu uzkrāšanās. Šādas ietekmes nozīme nav zināma. Metabolītus var izvadīt hemodialīzē (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar cirozi un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child Pugh skalas 6 – 10), kas ārstēti ar racēmisko ibuprofēnu, tika konstatēta aptuveni divkārša eliminācijas pusperioda pagarināšanās, un enantiomēriskā AUC attiecība (S/R) bija nozīmīgi mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem, kas liecina par traucētu (R)-ibuprofēna metabolo inversiju par aktīvo (S)-enantiomēru (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Linearitāte/nelinearitāte
No 200 mg līdz 400 mg devu robežās ibuprofēnam konstatēta lineāra kinētika. Lielāku devu kinētika ir nelineāra.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām.
Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam būtu mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme.
Ibuprofēns izraisīja ovulācijas inhibīciju trušiem, kā arī implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas mazuļiem biežāk radās anomālijas (sirds kambaru starpsienas anomālijas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Saharīna nātrija sāls
Nātrija hlorīds
Hipromeloze
Ksantāna sveķi
Maltīts, šķīdums
Glicerīns
Attīrīts ūdens
Zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, propilēnglikolu)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Gaiši brūna polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar uzskrūvējamu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) vāciņu un zema blīvuma polietilēna (ZBPE) aizbāzni.
Iepakojuma lielumi: 100 ml un 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Iepakojumā ir šļirce perorālai ievadīšanai ar iedaļām pa pusmililitram, līdz 5 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
11-0290
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 28. jūlijā
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 31. martā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada februāris
