Coronal 5 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Bisoprololi fumaras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0291-08
05-0291
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia; S.C. Zentiva S.A., Romania
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Zentiva a.s., Slovakia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes
Bisoprololi fumaras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Coronal un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Coronal lietošanas
3. Kā lietot Coronal
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Coronal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Coronal un kādam nolūkam to lieto
Coronal aktīvā viela ir bisoprolols. Bisoprolols pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta adrenoreceptoru blokatoriem. Šīs zāles ietekmē organisma atbildi uz dažiem nervu impulsiem, it īpaši sirdī. Tā rezultātā bisoprolols palēnina sirdsdarbības ātrumu un tādējādi paaugstina asins sūknēšanas efektivitāti. Tajā pašā laikā sirds prasības pret asiņu un skābekļa apgādi tiek samazinātas.
Coronal lieto paaugstināta asinsspiediena un stenokardijas (sāpes aiz krūšu kaula) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Coronal lietošanas
Nelietojiet Coronal šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bisoprololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga bronhiālā astma,
ja Jums ir nopietni asinsrites traucējumi ekstremitātēs (piemēram, Reino sindroms), kā rezultātā roku un kāju pirkstiem var novērot tirpšanu vai bālu vai zilganu ādas krāsu,
ja Jums ir neārstēta feohromocitoma, reti sastopams virsnieru serdes daļas audzējs,
ja Jums ir metabolā acidoze, stāvoklis, kad asinīs ir pārāk daudz skābes,
- ja Jums ir kāda no šādām sirds slimībām:
akūta sirds mazspēja, kas netiek kontrolēta ar zālēm,
sirds mazspējas pasliktināšanās, kad nepieciešama intravenoza sirdsdarbību pastiprinošu zāļu ievadīšana;
kardiogēns šoks, akūti un smagi sirds darbības traucējumi, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un asinsrites mazspēju,
sirds funkcijas traucējumi, kas izraisa ļoti lēnu vai neregulāru sirdsdarbību (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sinuatriāla blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),
pazemināts asinsspiediens, kas izraisa sarežģījumus,
palēnināta sirdsdarbība, kas izraisa sarežģījumus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Coronal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no zemāk uzsakitītajiem stāvokļiem:
cukura diabēts;
izteikta badošanās;
desensibilizācija terapijas laikā (siena drudža profilakse);
sirds slimība (aritmija vai Princmetala stenokardija);
mazāk smagi asinsrites traucējumi ekstremitātēs,
vieglākas formas hronisks bronhīts (astma, obstruktīva plaušu slimība),
ādas izsitumi ar lobīšanos (psoriāze) anamnēzē,
virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma),
vairogdziedzera darbības traucējumi (bisoprolols var maskēt hipertireozes simptomus).
Papildus, pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:
ārstēšana alerģijas simptomu mazināšanai (desensibilizācijas terapija), jo Coronal var palielināt alerģiskas reakcijas rašanās risku vai pastiprināt alerģiskās reakcijas norisi,
anestēzija (piemēram, operācijas laikā), jo Coronal var ietekmēt to, kā Jūsu organisms reaģēs uz anestēziju.
Bērni
Coronal nav paredzēts lietošanai bērniem.
Citas zāles un Coronal
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Coronal vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, ja vien to ārsts nav īpaši ieteicis:
dažiem kalcija antagonistiem, piemēram, verapamilu un diltiazēmu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;
centrālas darbības asinsspiedienu pazeminošām zālēm, piemēram, klonidīnu, metildopu, moksonodīnu, rilmenidīnu. Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Konsultējaties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas (ārstam var būt biežāk jāpārbauda Jūsu veselības stāvoklis):
dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, felodipīns un amlodipīns, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un stenokardijas ārstēšanai;
I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons), ko lieto neregulāra vai citu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons), ko lieto neregulāra vai citu sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;
lokāli lietojami bēta-blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai);
zāles ar ietekmi uz nervu sistēmu, ko lieto iekšējo orgānu darbības veicināšanai vai glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiķi) vai neatliekamās situācijās smagu asinsrites traucējumu ārstēšanai (simpatomimētiķi);
insulīns un citi pretdiabēta līdzekļi;
anestēzijas līdzekļi (piemēram, operācijas laikā);
digoksīns, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai;
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto artrīta (locītavu iekaisuma), sāpju vai iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks);
adrenalīns, zāles, ko lieto smagu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju un sirds apstāšanās gadījumā;
jebkuras zāles, kurām piemīt vēlams vai nevēlams asinsspiedienu pazeminošs efekts (piemēram, zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni);
meflohīns, zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tāpēc barošana ar krūti Coronal lietošanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atkarībā no tā, kā Jūs panesat šīs zāles, spēja vadīt automašīnu un apkalpot tehniskas iekārtas var tikt ierobežota. Ievērojiet īpašu piesardzību, uzsākot ārstēšanu, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.
3. Kā lietot Coronal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanu vajadzētu uzsākt ar mazām devām, kas vēlāk lēnām tiek pakāpeniski palielinātas.
Visos gadījumos deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā sirdsdarbības ātrumu un ārstēšanas panākumiem
Coronal lietošanas laikā nepieciešamas regulāras pārbaudes. Tas jo īpaši nepieciešams, uzsākot terapiju, palielinot devu un pārtraucot zāļu lietošanu.
Devas
Abām indikācijām ieteicamā deva ir viena Coronal 5 mg tablete vai puse Coronal 10 mg tabletes (atbilst 5 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.
Ja nepieciešams, devu var paaugstināta līdz 1 Coronal 10 mg tabletei vai 2 Coronal 5 mg tabletēm (atbilst 10 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg (divas Coronal 10 mg tabletes vai četras Coronal 5 mg tabletes).
Ārstēšanas ilgums
Parasti ārstēšana ar Coronal ir ilgstoša.
Devas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parasti pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) un pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas devai nevajadzētu būt lielākai par 10 mg bisoprolola (viena Coronal 10 mg tablete vai divas Coronal 5 mg tabletes).
Devas gados vecākiem pacientiem
Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Lietošana bērniem
Coronal neiesaka lietot bērniem.
Lietošanas veids
Coronal jālieto no rīta, uzdzerot šķidrumu, neatkarīgi no ēdienreizes. Nekošļājiet un nesasmalciniet tabletes.
Ja esat lietojis Coronal vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Coronal vairāk nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts izlems, kādi pasākumi ir nepieciešami.
Pazīmes, kas liecina par Coronal pārdozēšanu, visbiežāk ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), akūta elpceļu sašaurināšanās, kas izsauc apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas), izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūta sirds mazspēja un cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Coronal
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā rītā lietojiet parasto devu.
Ja pārtraucat lietot Coronal
Nekad nepārtrauciet Coronal lietošanu, ja vien to Jums nav ieteicis Jūsu ārsts. Pretējā gadījumā Jūsu veselības stāvoklis var ievērojami pasliktināties. It īpaši išēmiskās sirds slimības pacientiem ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Ja ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, Jūsu ārsts sniegs Jums padomu, kā devu samazināt pakāpeniski.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10):
reibonis, galvassāpes, nogurums: šīs blakusparādības īpaši bieži ir novērojamas ārstēšanas sākumā. Tās parasti ir vieglas un izzūd pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā;
pazemināts asinsspiediens;
aukstuma sajūta un nejutīgums ekstremitātēs;
kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.
Retāk (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100):
depresija;
miega traucējumi;
sirds ritma traucējumi;
sirds mazspējas pasliktināšanās;
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);
vājuma sajūta;
elpošanas traucējumi, elpceļu sašaurināšanās (bonhospazma) pacientiem ar astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē;
muskuļu vājums un krampji.
Reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000):
naktsmurgi, halucinācijas;
ģībonis;
pavājināta asaru izdalīšanās (tas var radīt problēmas, lietojot kontaktlēcas);
dzirdes traucējumi;
alerģisks rinīts;
aknu iekaisums (hepatīts);
alerģiskas reakcijas (nieze, ādas apsārtums un izsitumi);
dzimumspējas traucējumi,
paaugstināts asins lipīdu līmenis;
paaugstināts dažu aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Ļoti reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10 000):
acs iekaisums un apsārtums (konjunktivīts);
matu izkrišana;
zvīņojošu ādas izsitumu (psoriāzes) rašanās vai pasliktināšanās, psoriāzei līdzīgi izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Coronal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Coronal satur
Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts.
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija laurilsulfāts, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds E 171, dzeltenais dzelzs oksīds E 172 (Coronal 5 mg apvalkotās tabletes), sarkanais dzelzs oksīds E 172 (Coronal 10 mg apvalkotās tabletes).
Coronal ārējais izskats un iepakojums
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes: bāli dzeltenas abpusēji izliektas apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes: bāli rozā abpusēji izliektas apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Al/Al folijas blisteris, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojumā 10, 30, 60 vai 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovākija
Ražotājs
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākija
S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district, 032266, Bucharest, Rumānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 3/2016
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes: bāldzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes: bāli rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar
dalījuma līniju.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Koronārās sirds slimības (stenokardijas) ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Abu indikāciju gadījumā parastā deva ir 5 mg bisoprolola fumarāta vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā. Maksimālā ieteiktā deva ir 20 mg dienā.
Visos gadījumos deva jāpielāgo individuāli, galvenokārt saistībā ar sirdsdarbības ātrumu un ārstēšanās panākumiem.
Terapijas ilgums
Parasti terapija ar bisoprololu ir ilgstoša.
Terapiju ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, jo stāvoklis var īslaicīgi pasliktināties. Īpaši pacientiem ar koronāro sirds slimību ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Devu ieteicams samazināt pakāpeniski.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bisoprolola dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Pieredze par bisoprolola lietošanu dialīzes pacientiem ir ierobežota, bet nav datu par dozēšanas režīma maiņu.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Zāles nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, jo nav pieredzes par bisoprolola lietošanu bērniem.
Lietošanas veids
Coronal tabletes jālieto no rītiem tukšā dūšā vai ēdienreizes laikā, nesakošļājot un uzdzerot šķidrumu.
Kontrindikācijas
Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
akūtu sirds mazspēju vai sirds mazspējas dekompensācijas gadījumā, ja nepieciešams intravenozi lietot inotropas darbības līdzekļus;
kardiogēno šoku;
II un III pakāpes AV blokādi (bez elektrokardiostimulatora);
sinusa mezgla vājuma sindromu;
sinuatriālo blokādi;
simptomātisku bradikardiju;
simptomātisku hipotensiju;
smagu bronhiālo astmu;
smagu perifēro artēriju okluzīvās slimības formu vai Reino sindromu;
neārstētu feohromocitomu (skat. 4.4. apakšpunktu);
metabolisku acidozi.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, it īpaši koronārās sirds slimības pacientiem, ja vien pārtraukšana nav stingri indicēta, jo tā var novest pie pārejošas pacienta stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bisoprolols jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju vai išēmisko sirds slimību, ja tās pavada arī sirds mazspēja.
Bisoprololu piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:
cukura diabēts, ja cukura līmenis asinīs ir stipri svārstīgs; var tikt maskēti hipoglikēmijas simptomi (piemēram, tahikardija, sirdsklauves, svīšana);
izteikta badošanās;
desensibilizējošas terapijas laikā. Tāpat kā citi bēta-adrenoblokatori, arī bisoprolols var paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Ārstēšana ar adrenalīnu dažkārt var nesniegt gaidīto rezultātu;
pirmās pakāpes AV blokāde;
Princmetāla stenokardija;
perifēro artēriju okluzīva slimība (iespējama simptomu pastiprināšanās, īpaši terapijas sākumā).
Pacientiem ar psoriāzi personiskajā vai ģimenes anamnēzē bēta adrenoreceptoru blokatorus (piem., bisoprololu) drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Ārstējot ar bisoprololu, var tik maskēti tireotoksikozes simptomi.
Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir panākta alfa-adrenoreceptoru blokāde.
Gadījumos, kad pacientam tiek veikta vispārējā anestēzija, anesteziologam ir jābūt informētam par bēta-adrenoblokatoru lietošanu. Ja ir nepieciešams pārtraukt bēta-blokatoru lietošanu pirms operācijas, šo terapiju jāsamazina pakāpeniski un jāpārtrauc aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.
Lai gan kardioselektīvajiem (bēta1) bēta-blokatoriem var būt mazāka iedarbība uz plaušu funkciju nekā neselektīvajiem bēta-blokatoriem, tos, tāpat kā visus bēta-blokatorus, nevajadzētu lietot pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību, ja vien nav pārliecinoši klīniskie iemesli to lietošanai. Ja ir šādi iemesli, bisoprolols jālieto, ievērojot piesardzību. Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumos, kas var izraisīt klīniskas izpausmes, vienlaicīgi vajadzētu nozīmēt bronhodilatējošu terapiju. Pacientiem ar bronhiālo astmu reizēm var palielināties elpceļu pretestība, tāpēc var būt nepieciešama bēta2 simpatomimētisko līdzekļu devas palielināšana.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Verapamila tipa kalcija antagonisti, mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti: negatīvi ietekmē sirds kontraktilitāti, AV vadīšanu. Verapamila tipa kalcija antagonistu intravenoza ordinēšana ārstēšanas ar bēta-adrenoblokatoriem laikā var izraisīt izteiktu hipotensiju un AV blokādi.
Centrālas darbības antihipertensīvi līdzekļi (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns): vienlaicīga lietošana kopā ar centrālas darbības antihipertensīviem līdzekļiem var samazināt sirdsdarbības frekvenci, sirds izsviedes tilpumu un vazodilatāciju. Pēkšņa terapijas pārtraukšana var paaugstināt „atsitiena hipertensijas” risku.
Vienlaicīga lietošana jāveic uzmanīgi
Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (piemēram, nifedipīns): vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt sirds sūkņa funkcijas pasliktināšanās risku.
I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināt ietekmi uz atrioventrikulārās pārvades laiku un palielināt negatīvo inotropo iedarbību.
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināt ietekmi uz atrioventrikulārās pārvades laiku.
Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var pagarināt atrioventrikulārās pārvades laiku un paaugstināt bradikardijas risku.
Lokāli lietojamie bēta blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai): var pastiprināt bisoprolola sistēmiskos efektus.
Insulīns un perorālie pretidiabētiskie līdzekļi: pastiprina hipoglikemizējošo efektu. Bēta adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Anestēzijas līdzekļi: pavājina reflektoru tahikardiju un palielina hipotensijas risku (sīkāku informāciju lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā).
Sirds glikozīdi: palēnina sirdsdarbības ritmu, pagarina atrioventrikulārās pārvades laiku.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: var tikt samazināta bisoprolola asinsspiedienu pazeminošā ietekme.
Bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var samazināt abu zāļu iedarbību.
Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivē gan alfa-, gan bēta- adrenoreceptorus: kombinēšana ar bisoprololu var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas simptomu (claudicatio intermiens) pastiprināšanos. Šāda mijiedarbība biežāk iespējama kombinācijās ar neselektīviem bēta-adrenoblokatoriem.
Vienlaicīga lietošana kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem un citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni), var paaugstināt hipotensijas risku.
Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Meflohīns: palielina bradikardijas risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Bisoprololam piemīt farmakoloģiskas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Bēta adrenoblokatori parasti samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt attīstības aizkavēšanos, augļa nāvi, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties gan auglim, gan jaundzimušajam. Ja ir nepieciešama terapija ar bēta blokatoriem, tad priekšroka dodama bēta 1 selektīvajiem adrenoblokatoriem.
Ja vien tas nav stingri indicēts, Coronal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Ja bisoprolola terapija tomēr ir nepieciešama, ieteicams kontrolēt dzemdes placentāro asinsriti un augļa attīstību. Ja tiek konstatēta negatīva ietekme uz grūtniecību vai augli, jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Jaundzimušais pēc dzemdībām ir ļoti rūpīgi jānovēro. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti rodas pirmo 3 dienu laikā.
Barošana ar krūti
Nav datu, vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu un par bisoprolola ietekmi uz bērnu.
Tāpēc Coronal lietošanas laikā no barošanas ar krūti iesaka atturēties.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar koronāro sirds slimību, tika konstatēts, ka bisoprolols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Taču ņemot vērā atšķirīgo individuālo reakciju uz zālēm, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var tikt traucēta. Īpaši to vajadzētu ņemt vērā, uzsākot terapiju un mainot zāles, kā arī alkohola lietošanas gadījumā.
Nevēlamās blakusparādības
Tabulā apkopotas bisoprolola nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas saskaņā ar MedDRA terminoloģiju atbilstoši to biežumam, ievērojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
MedDRA orgānu sistēmas grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Psihiskie traucējumi
Retāk
Depresija
Miega traucējumi
Reti
Naktsmurgi*
Halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Reibonis*
Galvassāpes*
Reti
Sinkope
Acu bojājumi
Reti
Samazināta asaru izdalīšanās (pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas)
Ļoti reti
Konjunktivīts
Ausu un labirinta bojājumi
Reti
Dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
A-V vadīšanas traucējumi
Sirds mazspējas pasliktināšanās
Bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Aukstuma vai tirpšanas sajūta ekstremitātēs
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasRetākBronhospazma pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē
Reti
Alerģisks rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša
Vemšana
Caureja
Aizcietējums
Aknu un/vai /žults izvades sistēmas traucējumi
Reti
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, eritēma, izsitumi)
Ļoti reti Alopēcija
Bēta-adrenoblokatori var izraisīt vai saasināt psoriāzi vai psoriāzei līdzīgus izsitumusSkeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
Muskuļu vājums
Muskuļu krampji
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti
Potences traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
Nogurums*
IzmeklējumiRetiPalielināts triglicerīdu daudzums asinīs
Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs
*Šos simptomus galvenokārt novēro terapijas sākumā. Pārsvarā tie ir viegli izteikti un parasti izzūd pirmo divu terapijas nedēļu laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Biežākās pazīmes, kas liecina par bēta blokatora pārdozēšanu, ir bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja, kā arī hipoglikēmija.
Individuālā jutība pret vienreizēju augstu bisoprolola devu ir ļoti dažāda, pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, iespējams, ir īpaši jutīgi.
Ārstēšana
Parasti, ja ir notikusi pārdozēšana, tiek ieteikts pārtraukt bisoprolola terapiju un veikt atbalstošu un simptomātisku ārstēšanu.
Pastāv ierobežoti dati par to, ka bisoprololu ir grūti izvadīt dialīzes ceļā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta adrenoceptoru blokatori.
ATĶ kods: C07AB07
Bisoprolols ir selektīvs bēta1 adrenoceptoru blokators bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes un būtiskas membrānu stabilizējošas aktivitātes. Tam piemīt ļoti vāja afinitāte pret bronhu un asinsvadu gludās muskulatūras bēta 2 receptoriem, kā arī bēta 2 receptoriem, kas ietekmē vielmaiņas regulāciju. Tāpēc bisoprolols parasti neietekmē elpošanas ceļu pretestību un vielmaiņu, kas saistīta ar β2 receptoru aktivitāti. Bisoprolola β1 selektivitāte tiek novērota arī tad, ja devas ir lielākas par terapeitiskām devām.
Bisoprololam nepiemīt izteikts negatīvs inotrops efekts.
Maksimālā bisoprolola iedarbība ir 3 – 4 stundas pēc perorālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir 10 – 12 stundas, kas nodrošina iedarbību 24 stundas pēc vienreizējas perorālas devas.
Bisoprolola maksimālais antihipertensīvais efekts parasti tiek sasniegts pēc 2 nedēļām.
Uzsākot bisoprolola lietošanu koronārās sirds slimības pacientiem, kuriem nav sirds mazspējas, tas palēnina sirdsdarbības ritmu un samazina sistoles tilpumu, tādejādi samazinot sirds izsviedes tilpumu un skābekļa patēriņu. Lietojot bisoprololu hroniski, sākotnēji paaugstinātā perifērā pretestība pazeminās. Līdzās citiem kā viens no mehānismiem, kas varētu būt bēta-adrenoblokatoru antihipertensīvas iedarbības pamatā, tiek apsvērta plazmas renīna aktivitātes pazemināšanās.
Bisoprolols, bloķējot sirds bēta-adrenoblokatoru receptorus, samazina jutību pret simpatoadrenerģisku stimulāciju. Tas izsauc sirdsdarbības ritma palēnināšanos un kontraktilitātes samazināšanos, tādējādi samazinot skābekļa patēriņu miokardā, kas ir vēlamais efekts koronārās sirds slimības izraisītas stenokardijas gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā bisoprolols gandrīz pilnībā (>90%) tiek absorbēts no kuņģa-zarnu trakta, un metabolizēšanās, pirmo reizi izejot caur aknām, ir aptuveni 10%, tad kopējā perorālā biopieejamība ir aptuveni 90%.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir 3,5 l/kg. Aptuveni 30% saistās ar plazmas proteīniem.
Biotransformācija un eliminācija
Bisoprolols no organisma tiek izvadīts caur diviem vienlīdz efektīviem izvadīšanas ceļiem: 50% tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem aknās, kuri vēlāk tiek izdalīti caur nierēm. Atlikušie 50% tiek izvadīti nemainītā veidā caur nierēm.
Kopējais zāļu klīrenss ir aptuveni 15 l/stundā. Eliminācijas no plazmas pusperiods ir 10 – 12 stundas, kas nodrošina 24 stundu efektu, lietojot vienu reizi dienā.
Linearitāte
Bisoprololam piemīt lineāras, ar vecumu nesaistītas kinētiskās īpašības.
Īpašas pacientu grupas
Tā kā eliminācija vienādā apmērā notiek gan caur nierēm, gan aknām, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati, kas balstīti uz tradicionāliem pētījumiem par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Līdzīgi kā citi bēta-blokatori, bisoprolols lielās devās izraisa grūtnieces (samazināta uztura uzņemšana un svara zudums) un embrija/augļa toksicitāti (pastiprināta rezorbcija, samazināts dzimšanas svars pēcnācējiem, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta teratogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze,
kukurūzas ciete,
nātrija laurilsulfāts,
koloidālais silīcija dioksīds,
magnija stearāts,
hipromeloze,
makrogols 400,
titāna dioksīds E 171,
dzeltenais dzelzs oksīds E 172 (Coronal 5 mg apvalkotās tabletes),
sarkanais dzelzs oksīds E 172 (Coronal 10 mg apvalkotās tabletes).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/Al folijas blisteris, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielums: 10, 30, 60 vai 100 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovākija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Coronal 5 mg apvalkotās tabletes: 05-0291
Coronal 10 mg apvalkotās tabletes: 05-0292
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 01.08.2005
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.10.2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
