Betadine

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Betadine 200 mg pesāriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

katrs pesārijs satur 200 mg povidonjoda (Povidonum iodinatum) (atbilst 20 mg brīva aktīvā joda).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Pesāriji.

Apraksts: torpēdas formas, homogēns vaginālais pesārijs ar joda smaržu un krāsu. Pesārijs ir aptuveni 33 mm garš, un tā maksimālais diametrs ir aptuveni 12 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūtu un hronisku infekciozas izcelsmes (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, sēnīšu, jauktu infekciju) maksts iekaisumu ārstēšana, infekcioza vaginīta ārstēšana pēc antibiotisku līdzekļu un steroīdu lietošanas, kā arī infekciju profilakse pirms ķirurģiskām un/vai diagnostiskām manipulācijām makstī.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie: vieglas infekcijas ārstēšanai iesaka lietot pa vienam pesārijam reizi dienā 7 dienas ilgi. Ja ārstēšana ir neveiksmīga, kā arī smagāku infekciju gadījumos, ārstēšanu ieteicams turpināt vēl 7 dienas. Ilgstošas infekcijas gadījumā ārstēšanas laiks var būt ilgāks un jālieto pa vienam pesārijam divas reizes dienā.

Pirms lietošanas ieteicams pesāriju samitrināt un ievadīt dziļi makstī vakaros pirms gulētiešanas.

Ieteicams ārstēšanas kursa laikā lietot higiēniskās paketes.

Lai panāktu maksimālu aktīvās vielas atbrīvošanos, kā arī izvairītos no vietēja kairinājuma, svarīgi pirms pesārija ievadīšanas to samitrināt. Pesāriju lietošana nav jāpārtrauc un ārstēšanu var turpināt arī mēnešreižu laikā.

Pediatriskā populācija: Betadine pesāriju lietošana ir kontrindicēta bērniem pirmspubertātes vecumā.

Lietošanas veids

Vaginālai lietošanai

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana ir kontrindicēta bērniem pirmspubertātes vecumā, pacientiem ar hipertireozi vai citām akūtām vairogdziedzera slimībām pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu un pirms scintigrāfijas un dermatitis herpetiformis gadījumā.

Grūtniecības un zīdīšanas periods.

Nieru mazspēja.

Pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām vairogdziedzera slimībām var provocēt hipertireozes attīstību. Šiem pacientiem Betadine pesāriji jālieto īslaicīgi. Ja pēc ārstēšanas parādās hipertireozes simptomi, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

Ja novērots ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai paaugstināta jutība, lietošana jāpārtrauc. Nesildīt pirms lietošanas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām neakūtām vairogdziedzera slimībām var izraisīt vairogdziedzera hiperfunkcijas (hipertireozes) attīstības risku. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējamas agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

Zāles nedrīkst lietot pirms scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai pēc tās vai pēc vairogdziedzera karcinomas ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.

Pediatriskā populācija

Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem pirmspubertātes vecumā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

PVP-joda komplekss ir iedarbīgs pie pH vērtības no 2,0 līdz 7,0. Ir sagaidāms, ka minētais komplekss reaģē ar olbaltumvielām un citiem nepiesātinātiem organiskiem savienojumiem, izraisot tā efektivitātes vājināšanos.

Sakarā ar povidonjoda oksidējošo iedarbību vairāki diagnostiskie līdzekļi (piemēram, testi ar toluidīnu vai gvajaka sveķiem hemoglobīna vai glikozes noteikšanai fēcēs vai urīnā) var uzrādīt pseidopozitīvus laboratoriskos rezultātus.

Joda absorbcija no povidonjoda var izmainīt vairogdziedzera funkcijas testus. Povidonjoda šķīduma lietošanas laikā joda absorbcija vairogdziedzerī var tikt samazināta; tas var traucēt dažādu izmeklējumu (vairogdziedzera scintigrāfijas, PBI [ar olbaltumvielām saistīta joda] noteikšanu, diagnostiskas metodes ar radioaktīvo jodu), un var padarīt plānoto vairogdziedzera ārstēšanu ar jodu (radioaktīvā joda terapiju) neaktīvu. Pēc ārstēšanas pabeigšanas ieteicams ievērot attiecīgu intervālu, pirms tiek veikta jauna scintigramma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un zīdīšanas periodā povidonjodu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Sakarā ar joda spēju šķērsot placentāro barjeru un izdalīties mātes pienā, un sakarā ar augļa un jaundzimušā paaugstināto jutību pret jodu grūtniecības un zīdīšanas periodā nedrīkst ordinēt lielus povidonjoda daudzumus. Turklāt joda līmenis mātes pienā ir augstāks nekā tā līmenis serumā. Povidonjods var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas pārbaude. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns iespējami norītu povidonjoda zāles.

Pesārijiem piemīt spermicīda iedarbība, tāpēc tos neiesaka lietot, ja tiek plānota grūtniecība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jādomā, ka zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētais biežuma iedalījums ir pamats blakusparādību izvērtēšanai:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība

Ļoti reti

Anafilaktiska reakcija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertireoze (dažreiz ar tādiem simptomiem, kā tahikardija vai nemiers) *

Nav zināmi

Hipotireoze ^****

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Elektrolītu līdzsvara traucējumi **

Metaboliska acidoze **

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze)

Ļoti reti

Angioedēma

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Akūta nieru mazspēja **

Asins osmolaritātes patoloģija **

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi

Ķīmisks ādas apdegums ***

* Pacientiem, kam anamnēzē ir vairogdziedzera slimība (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) pēc ievērojama joda daudzuma absorbcijas, t.i., pēc ilgstošas povidonjoda šķīduma lietošanas brūču un apdegumu ārstēšanai uz plašiem ādas apvidiem;

** Var parādīties pēc liela povidonjoda daudzuma absorbcijas (piemēram, apdegumu ārstēšanai);

*** Var parādīties sakarā ar „uzkrāšanos” zem pacienta ķermeņa pirmsoperācijas sagatavošanas periodā;

**** Hipotireoze sakarā ar povidonjoda ilgstošu vai plašu lietošanu.

Pesārijiem piemīt spermicīda iedarbība, tāpēc tos neiesaka lietot, ja tiek plānota grūtniecība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtas intoksikācijas ar jodu simptomi ir sekojoši:

metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, dedzināšana vai sāpes rīklē un mutē;

acu kairinājums vai pietūkums;

ādas reakcijas;

kuņģa – zarnu trakta traucējumi (t.sk. caureja);

nieru darbības traucējumi un anūrija;

cirkulācijas mazspēja;

balsenes tūska ar sekundāru asfiksiju, plaušu tūska, metaboliskā acidoze, hipernatriēmija.

Ārstēšana: simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Īpaša uzmanība jāpievērš elektrolītu līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretmikrobu un antiseptiski līdzekļi

ATĶ kods: G01AX11

Povidonjods ir komplekss, kas sastāv no joda un polivinilpirolidona polimēra, kas atbrīvo jodu pēc noteikta laika pēc zāļu lietošanas. Parastam jodam piemīt augsta baktericīda iedarbība. In vitro tas ātri iznīcina visas baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus. Darbības mehānisms ir sekojošs: brīvajam jodam piemīt ātra baktericīda iedarbība, kamēr polimērs darbojas kā joda depo. Kontaktējoties ar ādu vai gļotādu, aizvien vairāk joda atbrīvojas no polimēra. Jods oksidē mikroorganismu fermentus un strukturālos proteīnus veidojošo aminoskābju –SH un –OH grupas, tādējādi inaktivējot vai sagraujot proteīnus. In vitro lielākā daļa mikroorganismu iet bojā minūtes laikā, vairākums no tiem 15 – 30 sekunžu laikā. Procesa laikā jods zaudē savu krāsu, tāpēc brūnās krāsas intensitāte var būt kā efektivitātes indikators. Krāsas zudums norāda, ka nepieciešama nākošā deva. Atkārtota lietošana nepieciešama, ja parādās krāsas zudums. Rezistence nav zināma.

Antibakteriālais spektrs: Betadine pesāriju aktīvā viela ir efektīva pret plašu mikroorganismu spektru; tā iznīcina grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas (baktericīds), vīrusus, sēnītes (fungicīds), dažus protozojus un sporas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija: veseliem indivīdiem joda sistēmiska absorbcija pēc vietējas lietošanas ir ļoti niecīga; tomēr, ievadot vagināli, joda sistēmiska absorbcija ir strauja, un kopējā joda un neorganiskā jodīda koncentrācija serumā ievērojami palielinās.

Povidons (PVP): povidona absorbcija un vēl vairāk tā izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no tā molekulārās masas. Molekulārā masa ir starp 35 000 un 50 000, tāpēc uzkrāšanās ir paredzama.

Jods: PVP joda vai joda absorbcija ir tāda pati kā joda absorbcija no citiem savienojumiem. Bioloģiskais eliminācijas pusperiods pēc vaginālas ievadīšanas ir aptuveni 2 dienas.

Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte:

Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem) akūti toksiski efekti tika novēroti pēc daudzreiz lielāku devu, nekā paredzēts vietējai lietošanai, sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, ip, iv).

Hroniskā toksicitāte:

Subhroniskās un hroniskās toksicitātes testi tika veikti ar žurkām. Atkarībā no to ķermeņa masas, dzīvnieki 12 nedēļas tika baroti ar 75 – 750mg lielām PVP joda devām (aptuvenais joda saturs - 10%), kas pievienotas pārtikai. Pēc tam, kad PVP joda lietošana tika pārtraukta, vairogdziedzerī novēroja pilnīgi atgriezenisku joda saistīšanos ar proteīniem paaugstināšanos un nespecifiskas histopatoloģiskas izmaiņas. Līdzīgas izmaiņas tika novērotas kontroles grupai, kam deva atbilstošas kālija jodīda devas.

Mutagenitāte, kancerogenitāte:

Povidona joda mutagenitāti var izslēgt. Tā kā nav kancerogenitātes pētījumi nav veikti, atbilstoši dati nav pieejami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Makrogols 1000

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 °C).

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 x 7 vaginālie pesāriji iepakoti baltos PVH/PE blisteros un ievietoti kartona kastītē.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāles.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

Pēc Mundipharma AG – Basel, Šveice ražošanas licences

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

98-0483

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998 24.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. 26. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2013

SASKAŅOTS ZVA 17-04-2014