Doporison 100 mg/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.
Povidonum iodinatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0135-01
17-0135
Sopharma AD, Bulgaria
16-JUN-17
15-JUN-22
Bez receptes
100 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Doporison 100 mg/g ziede
Povidonum iodinatum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc dažām dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Doporison un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Doporison lietošanas
Kā lietot Doporison
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Doporison
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Doporison un kādam nolūkam to lieto
Doporison ir ziede, kas satur jodētu povidonu - komplekss, kas sastāv no polivinilpirolidona polimēra un joda. Jods, kas atbrīvojas no kompleksa, ātri iznīcina vairumu baktēriju un tādejādi pasargā ārstējamo apvidu no infekciju rašanās. Polimērs darbojas kā krātuve, kas atbrīvo jodu ilgākā laika periodā.
Doporison ziede indicēta nelielu brūču, iegriezumu, skrambu, virspusēju apdegumu, nobrāzumu un čulgu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma.
Ja pēc dažām dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Doporison lietošanas
Nelietojiet Doporison šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret jodētu povidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);
ja Jums ir akūti vairogdziedzera darbības traucējumi;
pirms plānotas terapijas ar radioaktīvo jodu, tās laikā un pēc tās (līdz terapijas beigām);
ja Jums ir herpēm līdzīga ādas slimība (Dīringa slimība);
ja Jūs lietojat litiju saturošas zāles;
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Doporison lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums rodas ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Ilgstoša lietošana var izraisīt ādas kairinājumu, kas dažkārt var būt nopietns.
Sargājiet acis no tiešas saskares ar šim zālēm.
Ja Jums ir vairogdziedzera palielināšanās, mezgli vai citas vairogdziedzera slimības, ilgstošas vai lielu Doporison devu lietošanas gadījumā, Jums var attīstīties hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība). Pat pēc ārstēšanas beigām ar Doporison Jūsu ārsts var vēlēties turpināt novērot Jūsu stāvokli un veikt vairogdziedzera darbības pārbaudi.
Ja Jums ir nieru slimība, ilgstošas vai lielu Doporison devu lietošanas gadījumā, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Šīs zāles nedrīkst lietot pirms, tās laikā vai pēc scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu (līdz procedūras beigām) vai arī pirms un pēc vairogdziedzera audzēja ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam. Ja pastāv nepieciešamība lietot šīs zāles, to lietošana jānozīmē ārstam un ārstam ir rūpīgi jānovēro terapija. Nekādā gadījumā nav pieļaujams, ka bērns norītu Doporison.
Citas zāles un Doporison
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Organiskie savienojumi pavājina Doporison efektivitāti.
Lietojot vienlaicīgi brūču aprūpes līdzekļus, kas satur enzimātisku komponenti, pavājinās abu vielu iedarbība.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dezinfekcijas līdzekļiem, kas satur sudrabu, ūdeņraža peroksīdu vai taurolidīnu.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar dzīvsudrabu saturošiem līdzekļiem.
Vienlaicīga litija lietošana izraisa papildinoši nomācošu iedarbību uz vairogdziedzeri.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas paredzētas hipertireozes un akūtu vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai
Doporison var radīt maldinoši pozitīvus dažu testu rezultātus, lai noteiktu slēptās asinis vai asinis urīnā.
Doporison var ietekmēt vairogdziedzera darbības testu rezultātus un padarīt plānoto vairogdziedzera terapiju ar jodu neiespējamu. Pēc terapijas beigām, jāpaiet vismaz 1 – 2 nedēļām pirms veikt nākamo scintigrāfiju.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma, un to lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jods, kas uzsūcies, spēj šķērsot placentāro barjeru. Šo zāļu lietošana pēc trešā grūtniecības mēneša nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Krūts barošanas periodā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma, un to lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jods, kas uzsūcies, var izdalīties ar mātes pienu. Tas var izraisīt pārejošu vairogdziedzera darbības pavājināšanos bērnam.
Nekādā gadījumā nav pieļaujams, ka zīdainis norītu Doporison.
Fertilitāte
Nav pieejama informācija, kas liecinātu par Doporison ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Doporison neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Doporison
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Doporison paredzēts lietošanai uz ādas. Ar ziedi rūpīgi jānoklāj bojātās ādas vietas.
Piezīme! Brūnā ziedes krāsa ir raksturīga šīm zālēm un tā liecina par joda klātbūtni, tādejādi arī efektivitāti. Ziedes antibakteriālā iedarbība samazinās, izzūdot brūnajai krāsai.
Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma
Doporison jālieto 1 – 2 reizes dienā uz sausas un tīras ādas. Ar šīm zālēm rūpīgi jānoklāj viss bojātās ādas apvidus, jo šīm zālēm piemīt tikai un vienīgi lokāla iedarbība.
Nepieciešamības gadījumā var izmantot pārsēju.
Vietās, ko skāris izteikts iekaisums vai mitrās ķermeņa daļās, lai sasniegtu optimālos rezultātus, Doporison jālieto ik pēc 4 – 6 stundām. Doporison jāuzklāj atkārtoti līdzko ir izzudusi uzklātās ziedes krāsa.
Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām.
Lietošana bērniem līdz 6 mēnešu vecumam
Šīs zāles nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitītas iespējamās blakusparādības atbilstoši to sastopamības biežumam:
Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas, kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem kā apsārtums, mazi pūslīši un nieze).
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000):
anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa elpas trūkumu, reiboni, strauju asinsspiediena pazemināšanos);
hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība, kas izraisa pastiprinātu ēstgribu, ķermeņa masas samazināšanos, svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību vai nemieru) – tas var rasties pacientiem ar iepriekš bijušu vairogdziedzera slimību;
angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu).
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt savārgumu, ķermeņa masas palielināšanos, palēninātu sirdsdarbību) – var rasties lietojot šīs zāles ilgstoši vai lielās devās;
sausa āda un iekaisums plašos ādas apvidos, ko pavada apsārtums un zvīņošanās;
nieru darbības traucējumi, kas var rasties lietojot šīs zāles ilgstoši vai lielās devās;
ķīmisks ādas apdegums;
asins seruma ķīmiskā sastāva izmaiņas - var rasties pēc liela šo zāļu daudzuma uzsūkšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Doporison
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Doporison satur
Aktīvā viela ir jodēts povidons.
1 g ziedes satur 100 mg jodēta povidona.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500ii), makrogols 4000 (E1521), makrogols 1500 (E1521), makrogols 1000 (E1521), makrogols 400 (E1521) un attīrīts ūdens.
Doporison ārējais izskats un iepakojums
Doporison ir brūna ziede ar specifisku joda smaržu.
20 g ziedes ar membrānu pārklātā alumīnija tūbiņā, kas noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija: Doporison 100 mg/g ziede
Bulgārija: Допорисон 100 mg/g маз
Igaunija: Doporison
Lietuva: Doporison 100 mg/g tepalas
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018
LV/H/0137/001/IB/001/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Doporison 100 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 100 mg jodēta povidona (Povidonum iodinatum).
20 g ziedes satur 2 g jodēta povidona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Brūna ziede ar specifisku joda smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Doporison ziede indicēta nelielu brūču, iegriezumu, skrambu, virspusēju apdegumu, nobrāzumu un čulgu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ziede jālieto vienu vai divas reizes dienā.
Izteikta iekaisuma vai eksudācijas gadījumā, lai sasniegtu optimālus rezultātus, ziede jālieto ik pēc 4 – 6 stundām. Ziede jāuzklāj atkārtoti līdzko ir izzudusi uzklātās ziedes krāsa.
Maksimālais terapijas ilgums ir 14 dienas.
Pediatriskā populācija
Pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma
Šīs zāles jālieto tādā pašā devā un veidā, kā pieaugušajiem.
Priekšlaicīgi dzimuši bērni, jaundzimušie un zīdaiņi līdz 6 mēnešu vecumam
Šīs zāles nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Jālieto tieši uz bojātajiem ādas apvidiem. Lietošanas vietai jābūt tīrai un sausai. Ar ziedi rūpīgi jānoklāj bojātās ādas vietas.
Nepieciešamības gadījumā var izmantot pārsēju.
Piezīme! Brūnā ziedes krāsa ir raksturīga šīm zālēm un tā liecina par joda klātbūtni, tādejādi arī efektivitāti. Ziedes antimikrobiālā iedarbība samazinās, izzūdot brūnajai krāsai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipertireoze.
Akūti vairogdziedzera darbības traucējumi.
Pirms plānotas hipertireozes terapijas ar radioaktīvo jodu, tās laikā un pēc tās (līdz terapijas beigām).
Dermatitis herpetiformis (Dīringa slimība).
Vienlaicīgi ar litiju saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Priekšlaicīgi dzimuši bērni, jaundzimušie un zīdaiņi līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pacientam rodas lokāls kairinājums un paaugstinātas jutības reakcijas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ilgstoša lietošana var izraisīt ādas kairinājumu un reizēm arī smagas ādas reakcijas.
Jāievēro piesardzība, lai pasargātu acis no saskares ar jodētu povidonu.
Liela daudzuma joda lietošana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām vairogdziedzera slimībām var izraisīt pastiprinātas vairogdziedzera darbības (hipertireoze) attīstības risku. Šai pacientu populācijai jodētu povidonu nedrīkst lietot ilgstoši un uz plašiem ķermeņa virmas laukumiem, ja vien nav absolūtas indikācijas. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējamas agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera darbības pārbaude.
Jodētu povidonu nedrīkst lietot pirms, tās laikā vai pēc scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai vairogdziedzera audzēja ārstēšanas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām).
Nieru darbības traucējumi
Ja pastāv sistēmiska joda uzsūkšanās iespēja (lietojot ilgstoši vai uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem), pacientus ar esošu nieru mazspēju jāārstē piesardzīgi, jo palēnināta eliminācija var izraisīt paaugstinātu joda koncentrāciju.
Pediatriskā populācija
Lietojot lielu daudzumu joda, jaundzimušajiem un zīdaiņiem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Tā kā šo bērnu ādai ir lielāka caurlaidība, kā arī viņi ir vairāk jutīgi pret jodu, jaundzimušajiem un zīdaiņiem jodēta povidona lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) līmeņa paaugstināšanos.
Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas (t.i., T4 un TSH koncentrācijas) noteikšana. Nekādā gadījumā nav pieļaujams, ka zīdainis norītu jodētu povidonu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jodēta povidona komplekss ir efektīvs pH 2 – 7 vidē. Jāņem vērā, ka kompleksam reaģējot ar olbaltumvielām un citiem nepiesātinātiem organiskiem savienojumiem, samazinās tā efektivitāte.
Lietojot vienlaicīgi līdzekļus, kas satur enzimātisku komponenti, pavājinās abu vielu iedarbība.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ūdeņraža peroksīdu, sudrabu saturošiem līdzekļiem un taurolidīnu.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar dzīvsudrabu saturošiem līdzekļiem.
Ir pierādīts, ka vienlaicīga litija lietošana izraisa papildinoši nomācošu iedarbību uz vairogdziedzeri (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas paredzētas hipertireozes un akūtu vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Jodēta povidona oksidatīvo īpašību dēļ, jodēta povidona klātbūtne organismā var radīt maldinoši pozitīvus vairāku testu rezultātus, lai noteiktu slēptās asinis izkārnījumos un asinis urīnā.
Jodēta povidona lietošana var ietekmēt vairogdziedzera darbības testu rezultātus un padarīt plānoto vairogdziedzera terapiju ar jodu neiespējamu. Pēc terapijas beigām, jāpaiet vismaz 1 – 2 nedēļām pirms veikt nākamo scintigrāfiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā jodētu povidonu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jods, kas uzsūcies, spēj šķērsot placentāro barjeru. Jodēta povidona lietošana pēc trešā grūtniecības mēneša nav ieteicama.
Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa hipotireozi un tāpēc no tā lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās.
Barošana ar krūti
Krūts barošanas periodā jodētu povidonu drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jods, kas uzsūcies, var izdalīties ar mātes pienu.
Jodēts povidons zīdainim var izraisīt pārejošu hipotireozi un tāpēc no tā lietošanas krūts barošanas periodā jāizvairās.
Nekādā gadījumā nav pieļaujams, ka zīdainis iespējami norītu jodētu povidonu.
Fertilitāte
Nav pieejama informācija par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Doporison neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zimāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstošo orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam. Sastopamības biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstināta jutība
Ļoti reti
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipertireoze* (dažkārt ar tādiem simptomiem, kā tahikardija vai nemiers)
Nav zināmi
Hipotireoze***
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi
Elektrolītu līdzsvara traucējumi**
Metaboliska acidoze**
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze)
Ļoti reti
Angioedēma
Nav zināmi
Eksfoliatīvs dermatīts, sausa āda
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Akūta nieru mazspēja**
Asins osmolaritātes patoloģijas**
Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi
Ķīmisks ādas apdegums
* Pacientiem, kuriem anamnēzē ir vairogdziedzera slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc ļoti liela joda daudzuma uzsūkšanās, t.i., pēc ilgstošas jodēta povidona ziedes lietošanas brūču un apdegumu ārstēšanai vai uz plašiem ādas apvidiem.
** Var rasties pēc liela jodēta povidona daudzuma uzsūkšanās (piemēram, ārstējot apdegumus).
*** Hipotireoze sakarā ar jodēta povidona lietošanu ilgstoši vai uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tīšas vai netīšas liela daudzuma jodēta povidona iekšķīgas lietošanas gadījumā, iespējama akūta joda toksicitāte. Tā izpaužas kā kuņģa – zarnu trakta simptomi, anūrija, asinsrites mazspēja, balsenes tūska, kas izraisa asfiksiju, plaušu tūska un vielmaiņas traucējumi.
Terapija
Ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša. Rūpīgi jānovēro elektrolītu līdzsvars, nieru un vairogdziedzera darbība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi, joda preparāti.
ATĶ kods: D08AG02
Jodēts povidons ir komplekss, kas sastāv no polivinilpirolidona (PVP) polimēra un joda, kas turpina atbrīvot jodu kādu laiku pēc zāļu lietošanas. Šī procesa laikā jodēts povidons zaudē savu krāsu, tādejādi brūnās krāsas intensitāte var būt efektivitātes indikators. Jodētam povidonam piemīt plašs antibakteriālās aktivitātes spektrs. Nav ziņots par rezistenci. In vitro parastais jods ātri iznīcina baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus. Šī procesa pamatā ir divi darbības mehānismi: brīvais jods ātri iznīcina baktērijas, kamēr ar polimēriem saistītais jods darbojas kā joda rezerves. Nonākot šīm zālēm saskarē ar ādu un gļotādām, aizvien vairāk joda atbrīvojas no polimēra. Brīvais jods reaģē ar mikroorganismu enzīmos un strukturālajās olbaltumvielās esošajām oksidējamajām aminoskābju SH un OH grupām, inaktivējot un noārdot šos enzīmus un olbaltumvielas. Lielākā daļa mikroorganismu iet bojā mazāk kā minūtes laikā, liela daļa tiek iznīcināta 15 līdz 30 sekunžu laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Joda sistēmiska uzsūkšanās veseliem indivīdiem pēc lietošanas uz ādas ir ļoti niecīga. Šīs zāles ir paredzētas īslaicīgai lietošanai uz ādas un nelielu ādas bojājumu gadījumos.
Povidona uzsūkšanās un tā tālākā izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no tā molekulārās masas.
Izkliede
Pēc ilgstošas lietošanas uz plašiem ādas apvidiem, gļotādām vai nopietniem plašiem apdegumiem, iespējama paaugstināta joda koncentrācija asinīs.
Jebkāda paaugstināta joda koncentrācija asinīs parasti ir pārejoša. Jods asinsriti sasniedz galvenokārt jodīda formā un tas iekļaujas vairogdziedzera tiroglobulīna formā. Pacientiem ar normālu vairogdziedzera darbību, paaugstināta joda koncentrācija neizraisa nekādas klīniski nozīmīgas vairogdziedzera hormonu statusa izmaiņas. Pastāvot normālai joda vielmaiņai, palielinātais joda daudzums tiek izdalīts caur nierēm.
Eliminācija
Eliminācija notiek galvenokārt tikai caur nierēm un plazmas klīrenss ir 15 līdz 60 ml/min atkarībā no joda koncentrācijas serumā un kreatinīna klīrensa.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem) akūti toksiski efekti tika novēroti pēc daudzreiz lielāku devu, nekā paredzēts lietot, sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, i.p., i.v.).
Hroniskā toksicitāte
Tūlītējās un hroniskās toksicitātes testi tika veikti ar žurkām. Atkarībā no to ķermeņa masas dzīvnieki 12 nedēļas tika baroti ar 75 – 750 mg lielām PVP joda devām (aptuvenais joda saturs – 10 %), kas pievienotas pārtikai. Pēc tam, kad PVP joda lietošana tika pārtraukta, vairogdziedzerī novēroja pilnīgi atgriezenisku joda saistīšanās ar olbaltumvielām paaugstināšanos un nespecifiskas histopatoloģiskas vairogdziedzera izmaiņas. Līdzīgas izmaiņas tika novērotas kontroles grupai, ievadot atbilstošas kālija jodīda devas.
Mutagenitāte, kancerogenitāte
Jodēta povidona mutagenitāti var izslēgt. Tā kā kancerogenitātes pētījumi nav veikti, tad atbilstoša informācija nav pieejama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500ii)
Makrogols 4000 (E1521)
Makrogols 1500 (E1521)
Makrogols 1000 (E1521)
Makrogols 400 (E1521)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Informāciju par vienlaicīgu lietošanu ar citiem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 g ziedes ar membrānu pārklātā alumīnija tūbiņā, kas noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
1 tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
17-0135
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017.gada 16.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018
LV/H/0137/001/IB/001/G
EQ PAGE 1
