Senebactum

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SENEBACTUM 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 mg jodēta povidona (Povidonum iodinatum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Dzidrs, brūns šķīdums ar raksturīgu smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Senebactum ir indicēts:

ādas dezinfekcijai pirms ķirurģiskām operācijām un citām ķirurģiskām manipulācijām;

antiseptiskai brūču un apdegumu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Šķīdumu var izmantot brūču ārstēšanai (piemēram, apdegumi un cita veida brūces, lietojot uz virsmas, ja nepieciešams, bet ne skalojot), urīnpūšļa kateterizācijai, injekcijas vietas dezinfekcijai.

Šķīdumu var lietot vairākas reizes dienā. Tas jālieto uz ādas un jānogaida, līdz tas nožūst.

Devas īpašām pacientu grupām

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību, nav īpašu ieteikumu par devām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Senebactum nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, Senebactum jālieto piesardzīgi un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Šķīdums nav piemērots dzeršanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (jodētu povidonu), jodu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipertireoze un citi vairogdziedzera darbības traucējumi (it īpaši multinodulāra kākšļa, endēmiska kākšļa un Hašimoto tireoidīta gadījumā).

Dermatitis herpetiformis.

Pirms plānotas hipertireozes terapijas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām).

Nieru darbības traucējumi.

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēc ilgstošas (ilgāk par 10 stundām) atmirušu audu septisku brūču irigācijas ar jodu saturošiem savienojumiem vai ārstējot hroniskas brūces (čūlas), iespējami nopietni sistēmiski simptomi. Šie simptomi ir hipotireoīdisms, nieru mazspēja, metabolā acidoze, leikopēnija un hemolīze.

Smaga metabola acidoze iespējama, ja ar jodētu povidonu lokāli tiek ārstēti apdegumi, kas skāruši vairāk kā 20 % ķermeņa virsmas, ik pēc 8 – 12 stundām. Var ievērojami palielināties joda koncentrācija serumā.

Pacientiem ar plašiem apdegumiem (vairāk kā 20 % ķermeņa virsmas laukuma) un pacientiem, kuriem nepieciešama šķidruma regulācija, ieteicams novērot pH līdzsvaru, nieru darbību un joda koncentrāciju asinīs.

Pacientiem ar nieru mazspēju un paaugstinātu joda koncentrāciju serumā iespējama metabolās acidozes un hipernatriēmijas rašanās.

Metabolas acidozes vai nieru mazspējas gadījumā, jodēta povidona lietošanu nedrīkst turpināt un terapija jāpārtrauc.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši plašu un dziļu brūču vai apdegumu ārstēšanai, iespējama pārejoša joda asins koncentrācijas palielināšanās. Parasti tā atjaunojas normas robežās 7 līdz 14 dienu laikā.

Lai pārbaudītu pacienta paaugstināto jutību pret jodētu povidonu, no sākuma nepieciešams pārbaudīt šīs zāles uz neliela ādas laukuma.

Jānovēro, vai pacientiem neveidojas jodēta povidona šķīduma uzkrāšanās zemādas slāņos, zem guļoša pacienta vai ādas elektrodu saskarsmes vietās. Šajos gadījumos liels joda daudzums var izraisīt ādas kairinājumu, vai pat ādas apdegumu.

Lietojot jodētu povidonu dzemdību laikā, iespājama būtiski paaugstināta joda koncentrācija mātes serumā un pārejoša vairogdziedzera darbības pasliktināšanās vienlaicīgi ar tireotropīna koncentrācijas paaugstināšanos jaundzimušajam.

Līdz šķīduma krāsa saglabājas zeltaini brūna, tam piemīt dezinficējoša iedarbība. Krāsas zudums liecina, ka ir samazinājusies zāļu efektivitāte un šķīdums jālieto atkal.

Jodēta povidona (joda) oksidējošo īpašību dēļ, tas var izraisīt metālu koroziju. Plastmasa parasti ir noturīga, tomēr, plastmasas dažkārt var mainīt jodēta povidona krāsu (pārsvarā tā ir pārejoša).

Lietojot jodētu povidonu, var samazināties joda uzsūkšanās vairogdziedzerī. Tas iespējams vairogdziedzera scintigrāfijas (diagnostiska procedūra ar radioaktīvu jodu) gadījumā. Starp šo zāļu lietošanu un iepriekš minētajām procedūrām jābūt vismaz 1 – 4 nedēļu starplaikam.

Jodēta povidona atliekas no dabīgajām šķiedrām var izmazgāt ar ziepēm un ūdeni. Lai izmazgātu no sintētiskajām šķiedrām, jālieto atšķaidīts amonjaks vai nātrija tiosulfāta šķīdums.

Joda tvaiks var izbalināt sintētiskās šķiedras, tapetes, gleznas u.c., tāpēc jodēta povidona iepakojumam jābūt cieši noslēgtam, Lietojot slēgtās un mazās telpās, jānodrošina laba ventilācija.

Lietošanas vietu var pārklāt ar gaisu caurlaidīgu materiālu, piemēram, marles apsēju, jo šīs zāles var nosmērēt drēbes. Nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur vielas, kas var daļēji to deaktivizēt: hlorhekisidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmus, dzīvsudrabu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem var izpausties kā jodēta povidona krāsas zudums, kas liecina par šo zāļu efektivitātes zudumu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi vai tūlīt pēc oktenidīnu saturošu antiseptisku līdzekļu lietošanas uz vienas un tās pašas vai pieguļošas vietas, jo šajās vietās iespējamas tumšas ādas krāsas pārmaiņas.

Vienlaicīgas jodēta povidona un enzimmātiskas brūču terapijas gadījumā pavājinās abu līdzekļu iedarbība, kam pamatā ir enzimātiskās komponentes oksidācija. Tas pats notiek, lietojot ūdeņraža peroksīdu, taurolidīnu un dezinfekcijas līdzekļus, kas satur sudrabu (sudraba jodīda formas).

Lietojot vienlaicīgi litiju un jodētu povidonu, iespējama sinerģiska iedarbība un pastiprināta vairogdziedzera darbību nomācoša iedarbība, Tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar litiju, jodēts povidons jālieto tikai īslaicīgi un ievērojot piesardzību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jodēta povidona lietošana un lietošana uz plašiem ādas apvidiem pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ieteicama rūpīga vairogdziedzera darbības novērošana.

Grūtniecība

Jodētam povidonam nepiemīt teratogēna iedarbība.

Jods šķērso placentu un var izraisīt vairogdziedzera vai kākšļa traucējumus auglim un jaundzimušajam. Tāpēc jodētu povidonu nedrīkst lietot grūtniecēm tā negatīvās iedarbības dēļ uz jaundzimušā vairogdziedzera darbību, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Jods izdalās mātes pienā, tādejādi var tikt samazināta jaundzimušā vairogdziedzera aktivitāte.

Jodu saturoši līdzekļi mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta uzraudzībā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jodēts povidons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežuma izvērtēšanai izmatota sekojoša klasifikācija:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Daļa joda, kas atbrīvojas no polivinilpirolidona (PVP) un joda kompleksiem, uzsūcas. Lietojot ilgstoši, dažos gadījumos nedaudz palielinās tireotropīna koncentrācija serumā un samazinās tetrajodotironīna un trijodotironīna koncentrācija.

Ļoti reti: joda izraisīta hipertireoze.

Ziņots par joda izraisītu hipertireozi un nomāktu hipofīzes aktivitāti pacientiem, kuri regulāri skalojuši rīkli ar jodētu povidonu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (alerģisks dermatīts).

Ļoti reti: kontaktekzēma, anafilaktiska reakcija. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ādas un gļotādu kairinājums.

Ļoti reti: ādas apdegums. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: ārstējot plašus apdegumus ar jodētu povidonu, var pasliktināties nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: pārmērīgas lietošanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, rinīts, angioneirotiskā tūska, siekalu dziedzeru pietūkums).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja šīs zāles ir lietotas īslaicīgi uz ādas.

Pēc iekšķīgas liela daudzuma jodēta povidona (7 g/kg ķermeņa masas) lietošanas iespējamas sāpes epigastrijā, slikta dūša, vemšana, caureja, dehidratācija, abdomināli krampji, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, cianoze, galvassāpes, reibonis, delīrijis, kolapss, samaņas zudums.

Literatūrā aprakstīts, ka neatbilstoši ilga jodēta povidona saturoša krēma lietošana izraisīja hipertireozi.

Terapijas

Nekavējoties jālieto pārtikas produkti, kas satur olbaltumvielas vai cieti. Nepieciešamības gadījumā jāveic kuņģa skalošana ar 5 % nātrija tiosulfāta šķīdumu vai intravenozas injekcijas veidā jāievada 10 ml 10% nātrija tiosulfāta ik pēc 3 stundām.

Papildus jāveic rūpīga vairogdziedzera funkcijas novērošana, lai izslēgtu vai konstatētu joda izraisītu hipertireozi agrīnā stadijā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi, jodu saturoši zāļu preparāti, jodēts povidons.

ATĶ kods: D08AG02

Jodētam povidonam piemīt baktericīda, fungicīda, sporocidāla, pretprotozoju un pretvīrusu iedarbība. Šī mikrobiocīdā iedarbība rodas, jodētam povidonam haloganizējot un oksidējot svarīgās mikroorganismu struktūras, kam pamatā ir joda atbrīvošanās no PVP un joda kompleksiem. Šī iedarbība ir ātra un neatgriezeniska; asins, strutas un sekrēcija neietekmē šo iedarbību būtiski.

Brīvais jods reaģē ar aminoskābju SH un OH grupām, kas veido mikroorganismu enzīmus un strukturālās olbaltumvielas, tādejādi noārdot tos un tie kļūst neaktīvi. Šī procesa laikā joda krāsa kļūst bālāka, tādejādi brūnās krāsas intensitāte liecina par šo zāļu iedarbību. Krāsai izzūdot, var būt nepieciešama nākamā deva.

Jodētam povidonam ir nespecifiska iedarbība, tas izskaidro jodēta povidona iedarbību uz plašu spektru cilvēkiem patogēnu mikroorganismu: grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, baktēriju sporām, Gardnerella vaginais, mikoplazmām, Treponema pallidum, hlamīdijām, sēnītēm (piemēram, Candida), vīrusiem (tajā skaitā Herpes), protozojiem (piemēram, trihomonas). Tas ietekmē arī Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Pseudomonas aeruginosa, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).

Lietojot šīs zāles ilgstoši, neveidojas rezistence, tajā skaitā sekundāra rezistence (tas izskaidrojams ar šo zāļu nespecifisko iedarbību).

Saistoties ar PVP kompleksu, jodam nepiemīt lokāla kairinoša iedarbība, kas bieži novērojama jodu saturošiem līdzekļiem, tāpēc, lietojot uz ādas, gļotādām un brūcēm, šo zāļu panesamība ir laba.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot jodētu povidonu, daļa joda, kas atbrīvojas no PVP un joda kompleksiem, uzsūcas caur ādu, brūcēm un apdeguma vietām. Uzsūkšanās ir atkarīga no lietoto zāļu daudzuma, lietošanas veida un ilguma. Lietojot šīs zāles, var palielināties joda koncentrācija serumā. Palielinās arī ar urīnu izdalītais joda daudzums.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši, lai ārstētu lielas brūces, īslaicīgi var palielināties joda koncentrācija asinīs. 7 – 14 dienu laikā tā atgriežas normas robežās.

Izkliede

Vidējais absorbētā joda izkliedes tilpums ir 38 % ķermeņa masas (kg).

Biotransformācija

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, šķērso placentas barjeru.

Eliminācija

Lietojot jodētu povidonu, jods no asinīm izdalās caur nierēm. Vidējais joda, kas uzsūcies asinīs pēc vaginālas jodēta povidona lietošanas, eliminācijas pusperiods ir 2 dienas.

Nieru darbības traucējumi

Joda izdalīšanās caur nierēm ir tieši atkarīga no glomerulārās filtrācijas ātruma.

Ir pierādīts, ka pēc jodēta povidona lietošanas pacientiem ar otrās vai trešās pakāpes apdegumiem uz apdeguma brūces, joda izdalīšanās caur nierēm bija robežās no 150 mikrogramiem 24 stundu laikā pacientiem ar nieru mazspēju līdz 912000 mikrogramiem 24 stundu laikā pacientiem ar normālu nieru darbību. Ja nieru mazspējas gadījumā ir palielināta joda koncentrācija serumā, var palielināties arī nātrija koncentrācija un attīstīties metabolā acidoze.

Placentas barjeras šķērsošana

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, šķērso placentas barjeru.

Izdalīšanas ar mātes pienu

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, izdalās ar mātes pienu.

Ādas farmakokinētikas atšķirības pieaugušajiem un bērniem

Pastāv būtiska atšķirība starp pieaugušajiem un bērniem attiecībā uz joda uzsūkšanos ādā. Regulāra jodēta povidona lietošana uz ādas jaundzimušajiem un zīdaiņiem var izraisīt nopietnus vairogdziedzera darbības traucējumus.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna iedarbība.

Tā kā nav veikti ilgstoši eksperimentāli kancerogenitātes pētījumi ar jodētu povidonu, nav iespējams izslēgt tā kancerogēno iedarbību.

Jodēts povidons ir embriotoksisks peļveidīgajiem.

Šo zāļu subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos (līdz pat 12 nedēļām) ar žurkām, novēroja nozīmīgu, atgriezenisku un no devas atkarīgu palielinātu joda daudzuma saistīšanos ar seruma olbaltumvielām, kā arī nespecifiskas histopatoloģiskas vairogdziedzera izmaiņas, kas radās, pārtraucot iekšķīgu jodēta povidona lietošanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nonoksinols 9

Glicerīns (85 %)

Citronskābes monohidrāts

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu ABPE vāciņu, kas satur 25 ml vai 100 ml šķīduma. Pudelītes iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

ABPE pudeles ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas satur 1000 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

8. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada janvāris.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1