Jox 85 mg/1 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.Sargāt no gaismas.
Povidonum iodinatum Allantoinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.16 €
00-0095-01
00-0095
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
85 mg/1 mg/ml
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Jox 85 mg/1 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā Povidonum iodinatum, Allantoinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Jox aerosols un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jox aerosola lietošanas 3. Kā lietot Jox aerosolu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jox aerosolu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Jox aerosols un kādam nolūkam to lieto
Galvenā aktīvā viela ir jodēts povidons. Šai vielai, saskaroties ar ādu vai gļotādu, atbrīvojas jods; jods iznīcina daudzus patogēnos mikroorganismus (baktērijas, sēnes, dažus vīrusus). Lietots uz veselas ādas, uzsūcas neliels daudzums joda. Uz bojātas ādas un gļotādas absorbcija var būt izteiktāka. Iekšķīgi lietojot joda preparātus (no kuriem jods tiek pārvērsts jodīdos) un jodīdus, jodīdi uzkrājas vairogdziedzerī. Vairogdziedzerī nesaistītie jodīdi galvenokārt izdalās urīnā, nedaudz mazākā daudzumā – fēcēs, siekalās un sviedros. Jox piemērots mutes dobuma un rīkles dezinfekcijai. Bez tam Jox satur alantoīnu, kas veicina iekaisuma skarto audu dzīšanu.
Jox aerosolu lieto kā lokālu papildterapiju vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju slimību - faringīta, mutes dobuma gļotādas iekaisuma, gingivīta - gadījumā; kā papildterapiju bakteriāla tonsilīta gadījumā kopā ar antibakteriālo terapiju; mutes dobuma infekciju profilaksei pacientiem, kam tiek veikta mutes dobuma un rīkles ķirurģiskas operācijas. Šajos gadījumos Jox aerosola lietošanas nepieciešamību noteiks Jūsu ārsts. Šo zāļu lietošanai ir vecuma ierobežojums. Jox aerosolu var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 8 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Jox aerosola lietošanas
Nelietojiet Jox aerosolu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (jodu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir hipertireoze, - ja Jums ir pavājināta nieru funkcija, - ja Jums ir dekompensēta sirds mazspēja,
1
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, - 2 nedēļas pirms un pēc paredzētas izmeklēšanas vai terapijas ar radioaktīvo jodu, - nelietojiet regulāri, ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (it īpaši mezglainā koloīdā
struma, endēmiskā struma, Hašimoto tireoidīts), - nelietojiet regulāri, ja Jūs vienlaicīgi lietojiet litiju, - bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, ņemot vērā zāļu formu (aerosols izsmidzināšanai mutes
dobumā).
Īpaša piesardzība, lietojot Jox aerosolu, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir laringīts, kas galvenokārt izpaužas ar aizsmakumu, sēcošu un sausu klepu. - Ja Jums ir aknu mazspēja. Šajā gadījumā Jox var lietot tikai, ja to ieteicis ārsts. - Zāles jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un paaugstinātu kālija līmeni asinīs.
Jāizvairās no ilgstošas lietošanas, jo tā rezultātā var uzsūkties ievērojams daudzums joda.
Ja 7 dienu laikā netiek novērota uzlabošanās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai pastāvīgs lokāls kairinājums, zāļu lietošana jāpārtrauc. Jāizvairās no iekļūšanas acīs. Ja šķīdums nejauši iekļuvis acīs, tās jāizskalo ar ūdeni. Zāles var iekrāsot mutes dobuma gļotādu, zobus, ādu un apģērbu. Iekrāsoto mutes gļotādu, zobus un ādu var notīrīt ar spirta palīdzību. Traipus uz apģērba var likvidēt, izmazgājot un izskalojot to atšķaidītā amonijā vai ar ziepēm un ūdeni.
Citas zāles un Jox aerosols Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jox un citas vienlaikus lietotas zāles, galvenokārt tās, kas paredzētas lokālai lietošanai mutes dobumā un rīklē, var savstarpēji ietekmēt to iedarbību. Jox nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas paredzētas mutes dobuma un rīkles dezinfekcijai, it īpaši ar ūdeņraža peroksīdu. Neiesaka Jox lietot kopā ar citām zālēm, kas satur hlorheksidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmiem un dzīvsudrabu, jo iedarbība var pavājināties. Jox aerosolu jāizvairās lietot vienlaicīgi ar litija terapiju. Joda uzsūkšanās no Jox aerosola var ietekmēt vairogdziedzera funkcijas testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jox aerosolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jox aerosols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jox aerosols satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Jox aerosolu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Ieteicamā deva ir 2-4 reizes dienā vai biežāk (ik pēc 4 stundām), ja nepieciešams; 1-3 aerosola devas var izsmidzināt uz labo un kreiso pusi, bet ne biežāk kā 6 reizes dienā. Starp atsevišķām lietošanas reizēm jābūt
2
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
vismaz 4 stundu starplaikam. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles dozē ar mehāniskā smidzinātāja-dozatora palīdzību (A1 vai A2 attēls).
1. Aplikatoru, kas ievietots plastikāta maisiņā, izņem, izmantojot šķēres (B2 attēls).
2. Pārbaudiet, vai aplikators nav bojāts. Bojātu aplikatoru nedrīkst lietot.
3. Noņemt aizsargvāciņu no pudelītes.
4. Uzlikt aplikatoru (B3 attēls).
5. Uzspiediet 2-3 reizes līdz šķīdums ir nokļuvis smidzinātājā un pēc uzspiešanas sāk izsmidzināties.
6. Ievietojiet aplikatora galu mutē un, aizturot elpu, nospiediet uz izsmidzinātāja 2 reizes, tā vienu devu vēršot uz labo pusi un otru – uz kreiso. Aerosola pudelīte lietošanas laikā jātur vertikāli.
Izsmidzināto šķīdumu nedrīkst ieelpot vai norīt. Pirms lietošanas noskalojiet aplikatoru ar karstu ūdeni.
Aerosolu drīkst lietot tikai bērniem, kuri vecāki par 8 gadiem, ja tie nepretojas svešķermenim mutē (aplikatoram) un ja tie ir gatavi sadarboties, t.i. spēj aizturēt elpu un nenorīt izsmidzināto šķīdumu.
Gados vecāki pacienti Gados vecāki pacienti var lietot tādas pašas devas, kā pieaugušie. Līdz šim nav dokumentētas ar vecumu saistītas specifiskas problēmas gados vecākiem pacientiem ar lokālu joda lietošanu.
Jox aerosolu nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas, ja vien to nav noteicis ārsts.
Ja Jums rodas iespaids, ka Jox aerosola iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Jox aerosolu vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk Jox aerosolu nekā bija nepieciešams vai Jūs vai Jūsu bērns nejauši lietojis Jox aerosolu iekšķīgi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Jox aerosolu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto atsevišķo devu.
Ja pārtraucat lietot Jox aerosolu
3
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties gļotādas kairinājums, kā rezultātā rodas karstuma sajūta vai nieze, vai veidoties čūlas, un rasties sausums mutē. Šīs reakcijas parasti ar laiku izzūd. Ja mutē rodas pastāvīgs kairinājums vai sausums, pastāstiet ārstam, cik vien ātri iespējams.
Tāpat kā ar citām zālēm, dažiem cilvēkiem var novērot alerģiju pret Jox aerosolu. Ja Jūs esat alerģisks, reakcija parasti radīsies drīz pēc zāļu lietošanas. Reti alerģiska reakcija rodas kā izsitumi vai sīki sārti plankumi uz ādas (nātrene). Ļoti retos gadījumos var rasties rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana, anafilaktiskais šoks. Ja rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Jox aerosola lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ilgstošas Jox aerosola lietošanas rezultātā var uzsūkties palielināts joda daudzums, radot sistēmiskus efektus, piemēram, skābju-sārmu līdzsvara traucējumus organismā ar novirzi uz skābu vidi (tā saukto metabolo acidozi), palielinātu nātrija daudzumu asinīs un pavājinātu nieru funkciju. Ilgstošas lietošanas rezultātā var rasties jodisms (metāliska garša, pastiprināta siekalošanās, acu tūska, balsenes tūska, plaušu tūska, ādas izsitumi, gremošanas traucējumi). Šādas blakusparādības ziņotas reti.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Jox aerosolu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nelietot Jox aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/kastītes pēc ”Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Jox aerosols satur
- Aktīvās vielas ir jodēts povidons un alantoīns. 1 ml šķīduma satur 85 mg jodēta povidona un 1 mg alantoīna.
- Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, levomentols, propilēnglikols, etilspirts 96%, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
4
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014 Jox aerosola ārējais izskats un iepakojums Plastmasas pudele ar mehānisku vārstuli ar uzskrūvējamu vāciņu un smidzinātāju, mutes aplikatoru, kas ievietots plastikāta maisiņā. Pudele ievietota kartona kastītē un klāt pievienota lietošanas instrukcija. Viena pudele satur 30 ml šķīduma. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2014
5
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jox 85 mg/1 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 85 mg jodēta povidona (Povidonum iodinatum) un 1 mg alantoīna (Allantoinum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols, etilspirts 96%. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā. Dzidrs vai viegli opalescējošs sarkanbrūns šķidrums, kas pilnībā sajaucas ar ūdeni.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas - Papildus lokāla terapija vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju slimību - faringīta, stomatīta,
gingivīta - gadījumā. - Papildus terapija bakteriāla tonsilīta gadījumā ar vienlaicīgu antibakteriālu terapiju. - Mutes dobuma infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta mutes dobuma un rīkles
ķirurģiskas operācijas un ilgtermiņa pēcoperācijas brūču kopšanai. Zāļu lietošanai ir vecuma ierobežojums. Jox aerosolu var lietot pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 8 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 8 gadiem Parasti lieto 2 – 4 reizes dienā vai biežāk (ik pa 4 stundām), ja nepieciešams, izsmidzinot 1 līdz 3 aerosola devas uz labo un kreiso pusi vai tieši uz skartās vietas. Laika intervālam starp lietošanas reizēm jābūt vismaz 4 stundas. Izsmidzināto šķīdumu nedrīkst ieelpot vai norīt. Jox aerosolu drīkst lietot maksimāli 6 reizes dienā. Jox aerosolu nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Gados vecāki pacienti Gados vecāki pacienti var lietot tādas pašas devas, kā pieaugušie. Līdz šim nav dokumentētas ar vecumu saistītas specifiskas problēmas gados vecākiem pacientiem saistībā ar lokālu joda lietošanu.
4.3. Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
1
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
- 2 nedēļas pirms un pēc plānveida izmeklēšanas vai terapijas ar radioaktīvo jodu. - Hipertireoze. - Dekompensēta sirds mazspēja. - Nieru mazspēja. - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu). - Regulāra lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem (it
īpaši ar mezglaino koloīdo strumu, endēmisko strumu un Hašimoto tireoidītu). - Jāizvairās no regulāras šo zāļu lietošanas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto litiju. - Bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, ņemot vērā zāļu formu (aerosols izsmidzināšanai mutes
dobumā).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laringīta ārstēšanai zāles lieto tikai izņēmuma gadījumos. Pacientiem ar aknu mazspēju jāievēro īpaša piesardzība. Pacientiem ar aknu mazspēju var paaugstināties transamināžu līmenis, tāpēc nepieciešams sekot šo enzīmu līmenim serumā. Jodētu povidonu un alantoīnu nedrīkst kombinēt ar citiem mutes dobuma un rīkles antiseptiskiem līdzekļiem, it īpaši ar hidrogēnperoksīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Jāizvairās no ilgstošas lietošanas, jo var uzsūkties ievērojams joda daudzums. Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai pastāvīgs lokāls kairinājums, zāļu lietošana jāpārtrauc. Zāles var iekrāsot mutes dobuma gļotādu, zobus, ādu un apģērbu. Iekrāsoto mutes dobuma gļotādu, zobus un ādu var notīrīt ar spirta palīdzību. Traipus uz apģērba var likvidēt, izmazgājot un izskalojot to atšķaidītā amonijā vai ar ziepēm un ūdeni. Jāizvairās no iekļūšanas acīs. Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, tās jāizskalo ar ūdeni. Zāles jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un hiperkaliēmiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jodētu povidonu nedrīkst kombinēt ar ūdeņraža peroksīdu, jo var veidoties eksplozīvs savienojums. Pierādīts, ka, lietojot vienlaicīgi ar litiju, rodas papildus vairogdziedzera funkciju samazinoša ietekme. Jodētu povidonu neiesaka lietot kopā ar citiem preparātiem, kas satur hlorheksidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmiem un dzīvsudrabu, jo iespējama iedarbības pavājināšanās. Jodētu povidonu nedrīkst kombinēt ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem, kas paredzēti lietošanai mutes dobumā un rīklē. Joda uzsūkšanās no jodēta povidona var ietekmēt vairogdziedzera funkcijas testu rezultātus. Jodēta povidona lietošanas rezultātā var rasties viltus-pozitīvi Hematest un Hemoccult testu rezultāti.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Preklīniskajos pētījumos tika novērota jodēta povidona DNS-modificējošā un mutagēnā ietekme. Eksperimentos, kas tika veikti ar Salmonella typhimurium, atklājās specifiskas izmaiņas dzīvo šūnu DNS struktūrā. Vērtējot embriotoksisko ietekmi Amerikas jūras ežiem, tika atklātas augļa anomālijas.
Nav pieredzes par jodēta povidona lokālu lietošanu mutes dobumā un rīklē grūtniecēm. Absorbētais jods var šķērsot placentāro barjeru. Jaundzimušajiem, kuru mātes bija lokāli lietojušas jodu (lietojot vagināli un/vai starpenes rajonā pirms dzemdībām vai uz ādas grūtniecības laikā), radās iedzimta hipotireoze vai struma. Tāpēc jodētu povidonu nedrīkst lietot grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti Lokāli lietots, jods var nokļūt mātes pienā. Joda koncentrācija asinīs un urīnā ar krūti barotiem zīdaiņiem bija daudzas reizes augstāka, nekā mātēm, kuras lietoja jodētu povidonu. Augsta
2
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
koncentrācija serumā var radīt iegūtu hipotireozi ar krūti barotiem zīdaiņiem. Šo iemeslu dēļ jodētu povidonu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jox neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības sagrupētas atbilstoši standarta orgānu sistēmu klasēm un biežumam. Ziņojumi par šīm reakcijām iegūti klīniskajos pētījumos ar Jox un citām zālēm, kas satur jodētu povidonu un paredzētas mutes dobuma un rīkles dezinfekcijai, un/vai, lietojot šīs zāles klīniskajā praksē pēc reģistrācijas. Blakusparādību biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), tostarp atsevišķi ziņojumi. Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, nātrene. Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti, tostarp atsevišķi ziņojumi: angioedēma, anafilaktisks šoks. Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti: metabolā acidoze, hipernatriēmija. Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reti: nieru funkcijas traucējumi. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: karstuma sajūta, niezes sajūta un pūšļu veidošanās lietošanas vietā; sausums mutē, gļotādas kairinājums. Šīs reakcijas parasti ir pārejošas. Pastiprināta joda uzsūkšanās var radīt sistēmiskus efektus, piemēram, metabolo acidozi, hipernatriēmiju un nieru funkcijas traucējumus. Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Jodēta povidona ilgstoša lietošana, var izraisīt jodismu (metāliska garša, pastiprināta siekalošanās, acu tūska, balsenes tūska, plaušu tūska, ādas izsitumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Palielināts joda daudzums organismā var radīt strumu un hipotireozi vai hipertireozi. Akūtas pārdozēšanas rezultātā, kas rodas pēc joda šķīduma iekšķīgas lietošanas, var rasties tādi simptomi, kā metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, dedzināšana vai sāpes rīklē vai mutē, acu kairinājums un pietūkums, apgrūtināta elpošana plaušu tūskas dēļ, balss spraugas (rima glottidis) tūska līdz pat asfiksijai, aspirācijas pneimonija, ādas reakcijas, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un caureja. Var rasties metabolā acidoze, hipernatriēmija un nieru funkcijas traucējumi. Nav pieredzes par pārdozēšanu, zāles lietojot pareizi lokāli mutes dobumā un rīklē. Tomēr ir ziņots par akūtu intoksikāciju pēc joda šķīduma iekšķīgas lietošanas, sakarā ar joda korozīvo un kodīgo
3
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
iedarbību. Pacienti sākumā novēroja metālisku garšu mutē, vemšanu, sāpes vēderā un caureju. 1-3 dienu laikā novēroja anūriju, balss spraugas (rima glottidis) tūsku līdz pat asfiksijai, aspirācijas pneimoniju vai plaušu tūsku. Atsevišķos gadījumos radās cirkulators kolapss.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā Tīšas vai nejaušas liela daudzuma joda šķīduma iekšķīgas lietošanas gadījumā, jānodrošina simptomātiska un uzturoša terapija, īpašu uzmanīgi sekojot elektrolītu līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai. Ārstēšanas sākumā jāievēro standarta procedūras, kas novērš tālāku uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta. Ja pacients ir pie apziņas, ik pēc 15 minūtēm var dot iedzert pienu, lai novērstu kuņģa kairinājumu. Bez tam var lietot cietes šķīdumu, kas pagatavots 500 ml ūdens pievienojot 15 mg graudu cietes vai miltu, lai absorbētu atlikušo jodu. Lieto aktivēto ogli un 1% vai 5% nātrija tiosulfāta šķīdumu, kas jodu reducē par jodīdu. Pastāvot barības vada bojājumam, nevajadzētu izraisīt vemšanu un veikt kuņģa skalošanu. Absorbētā joda izvadīšanu var paātrināt ar osmotiskās diurēzes palīdzību. Literatūrā nav aprakstīta pieredze ar dialīzi. Ja pacients ir stipri novājināts, jālieto citi balstterapijas pasākumi, lai uzturētu vitālās funkcijas, tostarp skābekļa lietošana elpošanas uzturēšanai, un epinefrīna, kortikosteroīdu vai antihistamīnu lietošanu anafilakses ārstēšanai. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: otorinolaringoloģisks līdzeklis, antiseptisks līdzeklis. ATĶ kods: R02AA15
Darbības mehānisms Uzskata, ka jods saistās ar mikroorganismu proteīniem, veidojot sāļus tiešas halogenēšanas ceļā. Apmēram 90% no bakteriālo šūnu absorbētā joda, pārvēršas par jodīdu, tādējādi apstiprinot oksidatīvo mijiedarbību, kā galveno lokāli lietotā joda baktericīdo mehānismu.
Farmakodinamiskā ietekme Zāļu galvenā aktīvā viela ir jodēts povidons. Tas ir dezinficējošs līdzeklis no jodoforu grupas, kas, nonākot saskarē ar ādu vai gļotādu, atbrīvo organisko jodu. Jodam piemīt plašs baktericīdās iedarbības spektrs. Šo iedarbību nosaka stipri izteiktā oksidācija ar aminoskābju un nukleotīdu amino (NH-), tiol (SH-) un fenol (OH-) grupām. Jodēts povidons spēcīgi iedarbojas uz šūnu sienu dubultsaitēm, kā arī uz organoīdu membrānu polinepiesātināto savienojumu dubultsaitēm. Tas aktīvi iedarbojas uz gramnegatīvām un gram-pozitīvām baktērijām, kā arī sēnēm, vienšūņiem un dažiem vīrusiem. Antimikrobo aktivitāti nozīmīgi ietekmē pH līmenis un tā ir lielāka skābā vidē. Alantoīns veicina iekaisuma skarto audu dzīšanu, tādējādi kopā ar jodētu povidonu nodrošinot Jox aerosola terapeitisko efektu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Jods, lokāli uzklāts uz veselas ādas, absorbējas nelielā daudzumā. Bojātas ādas un gļotādas absorbcija var būt izteiktāka.
Izkliede Jods organismā pārveidojas par jodīdu un jodīdi tiek saistīti vairogdziedzerī. Tie šķērso placentu.
Biotransformācija Jodīds oksidējas par jodu un tiek ieslēgts tireoglobulīna tirozila radikālī. Joda galvenā daļa tiek
4
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014
izmantota vairogdziedzera hormonu sintēzē.
Eliminācija Vairogdziedzerī nesaistītie jodīdi izdalās galvenokārt urīnā, nedaudz mazākā daudzumā fēcēs, siekalās un sviedros. Jodīdi nokļūst mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos tika novērota jodēta povidona DNS-modificējošā un mutagēnā ietekme. Eksperimentos, kas tika veikti ar Salmonella typhimurium, atklājās specifiskas izmaiņas dzīvo šūnu DNS struktūrā. Vērtējot embriotoksisko ietekmi Amerikas jūras ežiem, tika atklātas augļa anomālijas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābes monohidrāts, levomentols, propilēnglikols, etilspirts 96%, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Jox aerosols nav saderīgs ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem un vielām ar skābu reakciju.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastmasas pudele ar mehānisku vārstuli ar uzskrūvējamu vāciņu un smidzinātāju, mutes aplikatoru, kas ievietots plastikāta maisiņā. Pudele ievietota kartona kastītē un klāt pievienota lietošanas instrukcija. Iepakojuma lielums: viena pudele satur 30 ml šķīduma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Noņemt aizsargvāciņu, izņemt aplikatoru no plastikāta maisiņa un pievienot pudelītei. Ievietot iemuti mutē un ar aizvērtu muti nospiest smidzinātāju; līdz 3 devām izsmidzina uz labo un kreiso pusi vai tieši uz skarto rajonu. Higiēnas apsvērumu dēļ, pirms lietošanas noskalot mutes aplikatoru ar siltu ūdeni.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
5
SASKAŅOTS ZVA 13-02-2014 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 00-0095 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 16. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 02/2014
6
