Jodoxid

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

JODOXID 200 mg vaginālie supozitoriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens supozitorijs satur 200 mg jodēta povidona (Povidonum iodinatum)

(atbilst 20 mg brīva aktīvā joda).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Vaginālie supozitoriji.

Brūnas vai tumši brūnas krāsas torpēdas formas supozitoriji, virsma drīkst atgādināt marmoru.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Jodoxid lieto akūtu un hronisku infekciozas izcelsmes maksts iekaisumu (trihomonu, sēnīšu, vīrusu, nespecifisku, jauktu infekciju un bakteriāla vaginīta) ārstēšanā.

Infekciozas izcelsmes maksts iekaisumu profilakse pirms ginekoloģiskām manipulācijām un iejaukšanās (mākslīga grūtniecības pārtraukšana, intrauterīnās spirāles ievadīšana un izņemšana, dzemdes kakliņa diatermokoagulācija, histerosalpinogrāfija u.c.).

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm).

Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju makstī.

Akūtu vaginītu gadījumos ordinē pa 1 supozitorijam 2 reizes diennaktī 7 dienas ilgi (pēc ievadīšanas jāievēro gultas režīms); hronisku vaginītu gadījumos – 1 supozitorijs diennaktī, pirms gulētiešanas 14 dienas ilgi.

Ja ir nepieciešams, pēc ārsta konsultācijas ārstēšanas kursu var pagarināt.

Ieteicams ārstēšanas kursa laikā lietot higiēniskās paketes.

Lai panāktu maksimālu aktīvās vielas atbrīvošanos, kā arī izvairītos no vietēja kairinājuma, svarīgi pirms Jodoxid ievadīšanas to samitrināt. Jodoxid lietošana nav jāpārtrauc un ārstēšanu var turpināt arī mēnešreižu laikā.

Lietošanas veids

Vaginālai lietošanai

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Jodoxid vaginālo supozitoriju lietošana ir kontrindicēta bērniem pirmspubertātes vecumā.

4.3. Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret jodu vai palīgvielu, vai aizdomas par to.

Lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar hipertireoīdismu vai citām klīniski izpaustām vairogdziedzera slimībām (ieskaitot t.s. mezglaino koloidālo kāksli, endēmisko kāksli, vairogdziedzera adenomu un Hašimoto tireoidītu), pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu un pirms scintigrāfijas un dermatitis herpetiformis gadījumā.

Zāles nedrīkst lietot nieru mazspējas gadījumā, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, kā arī pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.

Nedrīkst lietot bērni pirmspubertātes vecumā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai

citām vairogdziedzera slimībām var provocēt hipertireoīdisma attīstību. Šiem pacientiem Jodoxid jālieto īslaicīgi. Ja pēc ārstēšanas parādās hipertireoīdisma simptomi, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Jodoxid nedrīkst lietot nieru mazspējas gadījumā.

Aknu nepietiekamības gadījumā zāles jālieto ar īpašu piesardzību. Pacientiem ar aknu nepietiekamību var paaugstināties transamināžu koncentrācijas līmenis un tāpēc svarīgi ir kontrolēt šo enzīmu līmeni serumā.

Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (īpaši pacientiem ar vieglu nodozu strumu vai pēc vairogdziedzera slimības, kā arī predisponētiem pacientiem ar autonomu adenomu vai funkcionāli autonomiem pacientiem): Jodoxid lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Lietošana menstruāciju laikā: asiņu klātbūtne mazina zāļu antibakteriālo iedarbību.

Brīdinājums!

Pateicoties tā oksidatīvajām īpašībām, povidonjoda klātbūtne organismā var radīt maldinoši pozitīvus vairāku testu (piemēram, slēpto asiņu noteikšana fēcēs un asiņu vai glikozes noteikšana urīnā) rezultātus.

Joda saistīšanās vairogdziedzerī povidonjoda lietošanas laikā var būt samazināta. Tas var traucēt vairākām diagnostiskām pārbaudēm (piemēram, vairogdziedzera scintigrāfijai, joda, kas saistījies ar proteīniem noteikšanai, mērījumiem ar radioaktīvo jodu) vai neitralizēt vairogdziedzera ārstēšanu ar jodu. Lai iegūtu objektīvus rezultātus pēc ilgstošas terapijas ar PVP-jodu, vairogdziedzera scintigrāfiju ieteicams veikt tikai pēc 1-2 nedēļas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Nedrīkst lietot bērniem pirmspubertātes vecumā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles nedrīkst lietot kopā ar dzīvsudrabu (destruktīva ietekme uz audiem) un sudrabu (vājināta darbība) saturošiem dezinfekcijas līdzekļiem. Vienlaikus ar šiem supozitorijiem nedrīkst lietot enzīmus saturošas ziedes un/vai šķīdumus. Abu zāļu darbība var pavājināties, jo enzīmi joda ietekmē oksidējas.

Povidonjodu lietojot kopā ar oktenidīnu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem var īslaicīgi mainīties tumšā krāsa uzklāšanas vietā vai ap to.

Vienlaicīga povidonjoda un taurolidīnu saturošu dezinfekcijas līdzekļu vai ūdeņraža peroksīda un benzoskābes tinktūras lietošana var samazināt abu preparātu efektivitati.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.

Grūtniecība

Grūtniecības periodā zāles nedrīkst lietot, jo ir absolūti pierādījumi, ka absorbētais jods šķērso placentāro barjeru.

Barošana ar krūti

Barošņas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot, jo ir absolūti pierādījumi, ka absorbētais jods var izdalīties mātes pienā. Povidonjoda līmenis mātes pienā ir augstāks nekā tā līmenis serumā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi:

Reti: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: hipertireoze (pacientiem, kam anamnēzē ir vairogdziedzera slimība)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze)

Izmeklējumi

Biežums nav zināms: var ietekmēt vairogdziedzera funkcionālos testus.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Biežums nav zināms: ilgstoša ārstēšana ar PVP jodu var izraisīt jūtamu joda daudzuma absorbciju

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtas intoksikācijas ar jodu simptomi ir sekojoši:

- metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, dedzināšana vai sāpes rīklē un mutē;

- acu kairinājums vai pietūkums;

- ādas reakcijas;

- kuņģa – zarnu trakta traucējumi (t.sk. caureja);

- nieru darbības traucējumi un anūrija;

- cirkulācijas mazspēja;

- balsenes tūska ar sekundāru asfiksiju, plaušu tūska, metaboliskā acidoze, hipernatriēmija.

Ārstēšana: simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Īpaša uzmanība jāpievērš elektrolītu

līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretmikrobu un antiseptiski līdzekļi

ATĶ kods: GO1AX11

Povidonjods ir komplekss, kas sastāv no joda un polivinilpirolidona polimēra, kas atbrīvo jodu pēc noteikta laika pēc zāļu lietošanas. Parastam jodam piemīt augsta baktericīda iedarbība. In vitro tas ātri iznīcina visas baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus. Darbības mehānisms ir sekojošs: brīvajam jodam piemīt ātra baktericīda iedarbība, kamēr polimērs darbojas kā joda depo. Kontaktējoties ar ādu vai gļotādu, aizvien vairāk joda atbrīvojas no polimēra. Jods oksidē mikroorganismu fermentus un strukturālos proteīnus veidojošo aminoskābju –SH un –OH grupas, tādējādi inaktivējot vai sagraujot proteīnus. In vitro lielākā daļa mikroorganismu iet bojā minūtes laikā, vairākums no tiem 15 – 30 sekunžu laikā. Procesa laikā jods zaudē savu krāsu, tāpēc brūnās krāsas intensitāte var būt kā efektivitātes indikators. Krāsas zudums norāda, ka nepieciešama nākošā deva. Rezistence nav zināma.

Antibakteriālais spektrs: Jodoxid aktīvā viela ir efektīva pret plašu mikroorganismu spektru; tā iznīcina grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas (baktericīds), vīrusus, sēnītes (fungicīds), dažus protozojus un sporas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija: joda sistēmiska absorbcija veseliem indivīdiem pēc vietējas lietošanas ir ļoti niecīga.

Povidons (PVP): povidona absorbcija un vēl vairāk tā izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no tā molekulārās masas. Molekulārā masa ir starp 35 000 un 50 000, tāpēc uzkrāšanās ir paredzama.

Jods: PVP joda vai joda absorbcija ir tāda pati kā joda absorbcija no citiem savienojumiem.

Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte:

Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem) akūti toksiski efekti tika novēroti pēc daudzreiz lielāku devu, nekā paredzēts vietējai lietošanai, sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, ip, iv).

Hroniskā toksicitāte:

Subhroniskās un hroniskās toksicitātes testi tika veikti ar žurkām. Atkarībā no to ķermeņa masas, dzīvnieki 12 nedēļas tika baroti ar 75 – 750mg lielām PVP joda devām (aptuvenais joda saturs - 10%), kas pievienotas pārtikai. Pēc tam, kad PVP joda lietošana tika pārtraukta, vairogdziedzerī novēroja pilnīgi atgriezenisku joda saistīšanos ar proteīniem paaugstināšanos un nespecifiskas histopatoloģiskas

izmaiņas. Līdzīgas izmaiņas tika novērotas kontroles grupai, kam deva atbilstošas kālija jodīda devas.

Mutagenitāte, kancerogenitāte:

Povidona joda mutagenitāti var izslēgt. Tā kā nav kancerogenitātes pētījumi nav veikti, atbilstoši dati nav pieejami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Makrogols 1500, Makrogols 400.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

05-0121

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 13.maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada jūnijs