Betadine 100 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
19.60 €
98-0631-02
98-0631
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Betadine 100 mg/g ziede
Povidonum iodinatum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Betadine un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Betadine lietošanas
3. Kā lietot Betadine
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Betadine
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betadine un kādam nolūkam to lieto
Parastam jodam piemīt augsta pretmikrobu iedarbība. Tas ātri iznīcina visas baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus.
Betadine ir plaša spektra antiseptisks līdzeklis vietējai infekciju ārstēšanai vai profilaksei nelielu brūču un nobrāzumu gadījumos, uz maziem apdegumu rajoniem un nelielu ķirurģisku procedūru gadījumos.
To var lietot arī sēnīšu un baktēriju izraisītu ādas infekciju, kā arī izgulējumu un trofisko čūlu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Betadine lietošanas
Nelietojiet Betadine šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret jodu, povidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība)
ja Jums ir kādas citas akūtas vairogdziedzera slimības.
Ja ir herpēm līdzīgs ādas iekaisums (t.s. dermatitis herpetiformis Duhring).
Pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu vai pirms scintigrāfijas.
Pacientiem ar nieru mazspēju.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betadine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir noteiktas vairogdziedzera slimības, pēc ilgstošas lietošanas jāveic vairogdziedzera funkcionālā pārbaude.
• Preparāta „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi. Ja novērots ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai paaugstināta jutība, lietošana jāpārtrauc.
• Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām neakūtām vairogdziedzera slimībām var izraisīt vairogdziedzera hiperfunkcijas (hipertireozes) attīstības risku. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējamas agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
• To nedrīkst lietot pirms scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai pēc tās vai pēc vairogdziedzera karcinomas ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.
• Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Bērni un pusaudži
Lietojot lielus joda daudzumus, jaundzimušajiem un maziem bērniem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Tā kā viņu ādai ir lielāka caurlaidība, kā arī viņi ir vairāk jutīgi pret jodu, jaundzimušajiem un maziem bērniem jodēta povidona lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas (t.i., T4 un TSH koncentrācijas) noteikšana. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns norītu zāles ar jodētu povidonu.
Citas zāles un Betadine
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga PVP joda (jodēta povidona) un dzīvsudrabu, sudrabu un taurolidīnu saturošu dezinfekcijas līdzekļu vai ūdeņraža peroksīda un benzoskābes šķīduma lietošana var samazināt abu zāļu efektivitāti.
Jods absorbējas caur nebojātu vai bojātu ādu un var ietekmēt vairogdziedzera funkcionālos testus.
Jodēta povidona klātbūtne organismā var radīt maldinoši pozitīvus vairāku testu (piemēram, slēpto asiņu noteikšana fekālijās, asiņu un glikozes noteikšana urīnā) rezultātus.
zāles nedrīkst lietot kopā ar dzīvsudrabu(destruktīva ietekme uz audiem)un sudrabu(vājināta darbība)saturošiem dezinfekcijas līdzekļiem.
Zāles, lietojot kopā ar oktenidīnu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem, var īslaicīgi mainīties tumšā krāsa uzklāšanas vietā vai ap to.
Vienlaikus nedrīkst lietot enzīmus saturošas ziedes un/vai šķīdumus. Abu zāļu darbība var pavājināties, jo enzīmi joda ietekmē oksidējas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas periodā jodētu povidonu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jodēta povidona regulāra lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pieļaujama sakarā ar joda spēju šķērsot placentāro barjeru un izdalīties mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betadine neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Betadine
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai uz ādas.
Infekciju ārstēšanai: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes dienā. Maksimālais lietošanas ilgums 14 dienas.
Infekciju profilaksei: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes nedēļā. Var lietot, cik ilgi nepieciešams.
Bojātā āda ir jānotīra un jānosusina. Uzklājiet Betadine ziedi uz bojātās vietas. Ja nepieciešams, var lietot pārsēju. Pirms operācijas dezinficējot ādu, nav pieļaujama ziedes „uzkrāšanās” zem pacienta ķermeņa ādas (iespējamā ādas kairinājuma dēļ). Ilgstoša ziedes iedarbība var izraisīt kairinājumu vai retāk – smagas ādas reakcijas. Zāļu „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi.
Ja esat lietojis Betadine vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)
Liekais jods var izraisīt kāksli, hipotireozi vai hipertireozi. Sistēmiska joda absorbcija pēc atkārtotas jodēta povidona lietošanas uz plašiem ievainojumu vai apdegumu rajoniem var izraisīt daudzas blakusparādības: metālisku garšu mutē, pastiprinātu siekalošanos, dedzināšanu vai sāpes rīklē vai mutē, acu kairinājumu vai pietūkumu, ādas reakcijas, kuņģa – zarnu trakta traucējumus (t.sk. caureju), grūtības elpot, plaušu tūsku, vielmaiņas traucējumus (metabolisku acidozi, hipernatriēmiju) un nieru darbības traucējumus.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Informācija ārstiem:
Ārstēšana: simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Īpaša uzmanība jāpievērš elektrolītu līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums ir uzskaitīts zemāk, ņemot vērā sekojošu sastopamību:
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem)
Paaugstinātas jutības reakcijas, kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze).
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem)
Anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa aizdusu, reiboni, asinsspiediena pazemināšanos);
Hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība, kas izraisa palielinātu ēstgribu, ķermeņa masas zudumu, svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību vai nemieru) –pacientiem ar jau esošu vairogdziedzera slimību;
Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles tūsku).
Nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu, ķermeņa masas pieaugumu, palēninātu sirdsdarbību) – var rasties sakarā ar jodēta povidona ilgstošu vai plašu lietošanu;
Nieru darbības traucējumi;
Ķīmiski ādas apdegumi (var rasties zāļu „uzkrāšanās” laikā zem pacienta ķermeņa pirmsoperācijas sagatavošanas periodā).
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, metaboliska acidoze, akūta nieru mazspēja, asins osmolaritātes patoloģija (var rasties pēc lielu povidonjoda daudzumu uzsūkšanās).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betadine
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, kartona kastītes un tūbiņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betadine satur
Aktīvā viela ir: jodēts povidons. Viens g ziedes satur 100 mg jodēta povidona, kas atbilst 10 mg aktīvā joda. 20 g ziedes satur 2 g jodēta povidona vai 100 g ziedes satur 10 g jodēta povidona.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogenkarbonāts, makrogols 400, makrogols 1000, makrogols 1500, makrogols 4000, attīrīts ūdens.
Betadine ārējais izskats un iepakojums
Sarkanbrūna, viendabīga ziede, ar joda smaržu, nomazgājama ar ūdeni.
20g vai 100 g ziedes alumīnija tūbiņā ar baltu PE skrūvējamu vāciņu, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungārija
Pēc Mundipharma AG – Basel, Šveice ražošanas licences
Ražotājs
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2014
SASKAŅOTS ZVA 05-06-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betadine 100 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens g ziedes satur 100 mg jodēta povidona, kas atbilst 10 mg aktīvā joda.
20 g ziedes satur 2 g jodēta povidona (Povidonum iodinatum)
100 g ziedes satur 10 g jodēta povidona (Povidoni iodinatum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Ziede
Sarkanbrūna, viendabīga ziede, ar joda smaržu, nomazgājama ar ūdeni.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Betadine ziede ir plaša spektra antiseptisks līdzeklis infekcijas ārstēšanai vai profilaksei mazu brūču, nobrāzumu, nelielu apdegumu un nelielu ķirurģisku procedūru gadījumos.
To var lietot arī sēnīšu un baktēriju izraisītu ādas infekciju, kā arī izgulējumu un trofisko čūlu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pirmsoperācijas sagatavošanas periodā nav pieļaujama preparāta „uzkrāšanās” zem pacienta ķermeņa. Ilgstoša šķidruma iedarbība var izraisīt kairinājumu vai retāk – smagas ādas reakcijas. Preparāta „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi.
Infekciju ārstēšanai: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes dienā. Maksimālais lietošanas ilgums 14 dienas.
Infekciju profilaksei: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes nedēļā. Var lietot, cik ilgi nepieciešams.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Bojātā āda ir jānotīra un jānosusina. Betadine ziedi uzklāt bojātajam ādas apvidum. Ja nepieciešams, var lietot pārsēju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
–Hipertireoze.
- Citas akūtas vairogdziedzera slimības.
- Pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu un pirms scintigrāfijas, un Dermatitis herpetiformis Duhring laikā.
- Zāles nedrīkst lietot nieru mazspējas gadījumā, grūtniecības un zīdīšanas periodā, kā arī pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.
- Betadine ziedi nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz ādas.
Ja parādās ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai paaugstinātas jutības reakcijas, ziedes lietošana jāpārtrauc. Nesildīt pirms lietošanas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ilgstoša lietošana var izraisīt ādas kairinājumu un reizēm smagas ādas reakcijas.
Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām neakūtām vairogdziedzera slimībām var izraisīt vairogdziedzera hiperfunkcijas (hipertireoze) attīstības risku. Šai pacientu populācijai jodēta povidona preparātu nedrīkst lietot ilgstoši un uz plašiem ādas apvidiem, ja vien nav absolūtas indikācijas. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējamas agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Zāles nedrīkst lietot pirms scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai pēc tās vai pēc vairogdziedzera karcinomas ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.
Ordinējot lielus joda daudzumus, jaundzimušajiem un maziem bērniem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Tā kā viņu ādai ir lielāka caurlaidība, kā arī viņi ir vairāk jutīgi pret jodu, jaundzimušajiem un maziem bērniem jodēta povidona lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas (t.i., T4 un TSH koncentrācijas) noteikšana. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns iespējami norītu jodēta povidona preparātu.
Nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
PVP-joda kompleksa pretmikrobā iedarbība ir pH 2 – 7 vidē. Tam reaģējot ar proteīniem un citiem nepiesātinātiem organiskiem savienojumiem, samazinās tā efektivitāte.
Ārstējot ievainojumus, vienlaicīgi lietojot Betadine ziedi un enzīmus saturošu ziedi, samazinās abu zāļu efektivitāti. Dzīvsudraba, sudraba, ūdeņraža peroksīda vai taurolidīnu saturošas vielas var mijiedarboties ar PVP joda kompleksu. Tāpēc jodētu povidonu nedrīkst vienlaicīgi lietot ar ūdeņraža peroksīdu, tannīnskābi, taurolidīnu, sārmu, sudrabu un dzīvsudraba sāļus saturošām vielām.
Brīdinājums!
Sakarā ar tā oksidatīvajām īpašībām, jodēta povidona klātbūtne organismā var radīt maldinoši pozitīvus vairāku testu (piemēram, slēpto asiņu noteikšana fēcēs un asiņu vai glikozes noteikšana urīnā) rezultātus.
Jodētu povidonu lietojot kopā ar oktenidīnu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem var īslaicīgi mainīties tumšā krāsa uzklāšanas vietā vai ap to.
Joda saistīšanās vairogdziedzerī jodēta povidona lietošanas laikā var būt samazināta. Tas var traucēt vairākām diagnostiskām pārbaudēm (piemēram, vairogdziedzera scintigrāfijai, joda, kas saistījies ar proteīniem noteikšanai, mērījumiem ar radioaktīvo jodu) vai neitralizēt vairogdziedzera ārstēšanu ar jodu. Lai iegūtu objektīvus rezultātus pēc ilgstošas terapijas ar PVP-jodu, vairogdziedzera scintigrāfiju ieteicams veikt tikai pēc 1-2 nedēļas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības un zīdīšanas periodā jodētu povidonu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Sakarā ar joda spēju šķērsot placentāro barjeru un izdalīties mātes pienā, un sakarā ar augļa un jaundzimušā paaugstināto jutību pret jodu, grūtniecības un zīdīšanas periodā nedrīkst ordinēt lielus jodēta povidona daudzumus. Turklāt joda līmenis mātes pienā ir augstāks nekā tā līmenis serumā. Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas pārbaude. Katrā ziņā jāizvairās no tā, lai bērns iespējami nenorītu zāles.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jādomā, ka zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētais biežuma iedalījums ir pamats blakusparādību izvērtēšanai:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstināta jutība
Ļoti reti
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipertireoze (dažreiz ar tādiem simptomiem, kā tahikardija vai nemiers) *
Nav zināmi
Hipotireoze ****
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi
Elektrolītu līdzsvara traucējumi **
Metaboliska acidoze **
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze)
Ļoti reti
Angioedēma
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Akūti nieru darbības traucējumi **
Asins osmolaritātes patoloģija **
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi
Ķīmisks ādas apdegums ***
* Pacientiem, kam anamnēzē ir vairogdziedzera slimība (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) pēc ievērojama joda daudzuma absorbcijas, t.i., pēc ilgstošas jodēta povidona ziedes lietošanas brūču un apdegumu ārstēšanai uz plašiem ādas apvidiem;
** Var parādīties pēc liela jodēta povidona daudzuma absorbcijas (piemēram, apdegumu ārstēšanai);
*** Var parādīties sakarā ar „uzkrāšanos” zem pacienta ķermeņa pirmsoperācijas sagatavošanas periodā;
**** Hipotireoze sakarā ar jodēta povidona ilgstošu vai plašu lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas joda intoksikācijas simptomi ir sekojoši:
metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, dedzināšana vai sāpes rīklē un mutē;
acu kairinājums vai pietūkums;
ādas reakcijas;
kuņģa – zarnu trakta traucējumi un caureja;
nieru darbības traucējumi un anūrija;
cirkulācijas mazspēja;
balsenes tūska ar sekundāru asfiksiju, plaušu tūska, metaboliskā acidoze, hipernatriēmija.
Ārstēšana: simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Īpaša uzmanība jāpievērš elektrolītu līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antiseptisks un dezinfekcijas līdzeklis, jodu saturošas zāles.
ATĶ kods: D08A G02
Jodētais povidons ir komplekss, kas sastāv no joda un polivinilpirolidona polimēra, kas atbrīvo jodu pēc noteikta laika pēc zāļu lietošanas. Parastam jodam piemīt augsta baktericīda iedarbība. In vitro tas ātri iznīcina visas baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus. Darbības mehānisms ir sekojošs: brīvais jods izrāda savu ātro baktericīdo iedarbību, kamēr polimērs darbojas kā joda depo. Kontaktējoties ar ādu vai gļotādu, aizvien vairāk joda atbrīvojas no polimēra. Jods oksidē mikroorganismu fermentus un strukturālos proteīnus veidojošo aminoskābju –SH un –OH grupas, tādējādi inaktivējot vai sagraujot proteīnus. In vitro lielākā daļa mikroorganismu iet bojā minūtes laikā, vairākums no tiem 15 – 30 sekunžu laikā. Procesa laikā jods zaudē savu krāsu, tāpēc brūnās krāsas intensitāte var būt kā efektivitātes indikators. Krāsas zudums norāda, ka nepieciešama nākošā deva. Rezistence nav zināma.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija: joda sistēmiska absorbcija veseliem indivīdiem pēc vietējas lietošanas ir ļoti niecīga.
Povidons (PVP): povidona absorbcija un vēl vairāk tā izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no tā molekulārās masas. Molekulārā masa ir starp 35 000 un 50 000, tāpēc aizture ir paredzama.
Jods: PVP joda vai joda absorbcija ir tāda pati kā joda absorbcija no citiem savienojumiem.
Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte:
Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem) akūti toksiski efekti tika novēroti pēc daudzreiz lielāku devu, nekā paredzēts vietējai lietošanai, sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, ip, iv).
Hroniskā toksicitāte:
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes testi tika veikti ar žurkām. Atkarībā no to ķermeņa masas dzīvnieki 12 nedēļas tika baroti ar 75 – 750 mg lielām PVP joda devām (aptuvenais joda saturs - 10%), kas pievienotas pārtikai. Pēc tam, kad PVP joda lietošana tika pārtraukta, vairogdziedzerī novēroja pilnīgi atgriezenisku joda saistīšanos ar proteīniem paaugstināšanos un nespecifiskas histopatoloģiskas izmaiņas. Līdzīgas izmaiņas tika novērotas kontroles grupai, kam deva atbilstošas kālija jodīda devas.
Mutagenitāte, kancerogenitāte:
Jodēta povidona mutagenitāti var izslēgt. Tā kā kancerogenitātes pētījumi nav veikti, tad atbilstoša informācija nav pieejama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogenkarbonāts
Makrogols 400
Makrogols 1000
Makrogols 1500
Makrogols 4000
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Jodētu povidonu nedrīkst vienlaicīgi lietot ar ūdeņraža peroksīdu, tannīnskābi, taurolidīnu, sārmu, sudrabu un dzīvsudraba sāļus saturošām vielām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 g vai 100 g ziedes alumīnija tūbiņā ar baltu PE skrūvējamu vāciņu, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par par rīkošanos
Lietošanai uz ādas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungārija
Pēc Mundipharma AG – Basel, Šveice ražošanas licences
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
98-0631
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2014
SASKAŅOTS ZVA 05-06-2014
