Betadine

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Betadine 100mg/ml šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: katrs ml satur 100mg povidonjoda (Povidonum iodinatum) (PVP joda), kas atbilst 10mg aktīvā joda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums

Apraksts: homogēns, sarkanbrūns šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ādas un gļotādas dezinfekcija pirms ķirurģiskām operācijām, ginekoloģiskām un dzemdniecības manipulācijām, urīnpūšļa kateterizācijas, biopsijām, injekcijām, punkcijām, asins parauga noņemšanas un kā neatliekama dezinfekcija pēc nejaušas saskarsmes ar inficētu materiālu.

Antiseptiska brūču un apdegumu ārstēšana.

Bakteriālas, mikotiskas un virālas ādas infekcijas.

Atšķaidītu Betadine šķīdumu var lietot pirms oftalmoloģiskām manipulācijām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Neatšķaidītu Betadine šķīdumu lieto brūču ārstēšanai (apdegumi un citas brūces), roku un ādas dezinfekcijai pirms ķirurģiskām operācijām, pūšļa kateterizācijas, injekcijām, punkcijām u.c.

Betadine šķīdumu var lietot vairākas reizes dienā.

Roku dezinfekcijai jāievēro sekojošais:

higiēniska roku dezinfekcija

2 x pa 3ml neatšķaidīta šķīduma – ļaujot tam katru reizi iedarboties 30 sekundes

ķirurģiskai roku dezinfekcijai

2 x pa 5ml neatšķaidīta šķīduma – ļaujot tam iedarboties 5 minūtes.

Ādas dezinfekcijai lieto neatšķaidītu šķīdumu, atļaujot tam nožūt.

Zemāk minēto indikāciju gadījumā Betadine šķīdumu var lietot atšķaidītu ar ūdensvada ūdeni. Ja nepieciešami izotoniski apstākļi, atšķaidīšanai var lietot fizioloģisko šķīdumu vai Ringera šķīdumu.

Tiek rekomendēti sekojoši atšķaidījumi:

Indikācija

Atšķaidījums

Piemēri

Mitrās kompreses

1:5 līdz 1:10

200 līdz 100ml uz 1 litru

Iemērkšana vai sēdvanna

1:25

40ml uz 1 litru

Pirmsoperācijas vanna

1:100

10ml uz 1 litru

Higiēniskā vanna

1:1000

10ml uz 10 litriem

Vaginālā skalošana

ITS ielikšana

Perineālā skalošana

Uroloģiskā skalošana

1:25

4ml uz 100ml

Hronisku un pēcoperāciju brūču skalošana

1:2, 1:20

50ml līdz 5ml uz 100ml

Skalošana traumatoloģijā un ortopēdijā

Skalošana mutes dobuma ķirurģijā

1:10

10ml uz 100ml

Lietošana oftalmoloģijā (pirmsoperāciju)

1:8

12,5ml uz 100ml (fizioloģiskajā šķīdumā)

Atšķaidījums jāpagatavo neilgi pirms šķīduma lietošanas.

Lietošanas veids

Betadine šķīdumu lieto ārīgi atšķaidītā vai neatšķaidītā veidā.

Nelejiet karstā ūdenī un sildiet tikai līdz ķermeņa temperatūrai.

Šķīdums nav paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Pirms operācijas dezinficējot ādu, nav pieļaujama šķīduma „uzkrāšanās” zem pacienta ķermeņa (iespējamā ādas kairinājuma dēļ). Ilgstoša šķidruma iedarbība var izraisīt kairinājumu vai retāk – smagas ādas reakcijas. Zāļu „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, hipertireoze vai citas akūtas vairogdziedzera slimības, dermatitis herpetiformis Duhring, pirms un pēc hipertireoze ārstēšanas ar radioaktīvo jodu, līdz sasniegts stabils stāvoklis.

- Grūtniecības un zīdīšanas periods. Nieru mazspēja.

- Pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam povidonjodu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Ja nepieciešams, jākontrolē vairogdziedzera funkcija.

Tā kā hipertireozes attīstību noteikti nevar izslēgt, pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem) ar latentiem vairogdziedzera funkcijas traucējumiem, povidonjoda ilgstoša lietošana (ilgāk par 14 dienām) vai tā lietošana uz plašām virsmām (vairāk kā 10% no ķermeņa virsmas) jāapsver tikai pēc rūpīgas iegūstamā labuma pret potenciālo risku izvērtēšanas. Šādiem pacientiem rūpīgi jānovēro agrīnās hipertireozes pazīmes un, ja nepieciešams, jākontrolē vairogdziedzera funkcijas, pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (līdz 3 mēnešiem).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām vairogdziedzera slimībām var provocēt hipertireozes attīstību. Šiem pacientiem Betadine jālieto īslaicīgi. Ja pēc ārstēšanas parādās hipertireozes simptomi, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

Povidonjoda lietošana var samazināt joda absorbciju vairogdziedzerī, kas var traucēt noteiktu testu veikšanu (vairogdziedzera scintigrāfiju, ar proteīniem saistītā joda serumā noteikšanu, diagnostiskās procedūras ar radioaktīvo jodu). Tādā veidā plānotā vairogdziedzera ārstēšana ar jodu (ārstēšana ar radioaktīvo jodu) kļūst neiespējama. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar povidonjodu, kā minimums jāievēro 1 – 4 nedēļu intervāls.

Povidonjoda oksidatīvās īpašības var radīt maldinoši pozitīvus dažu diagnostikas testu rezultātus (piemēram, toluidīna un gvajāna sveķu tests hemoglobīna un glikozes noteikšanai izkārnījumos un urīnā).

Zāles nedrīkst lietot lielu vaļēju brūču gadījumos.

Pirmsoperācijas sagatavošanas periodā nav pieļaujama zāļu „uzkrāšanās” zem pacienta ķermeņa. Zāļu „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi. Ja novērots ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai paaugstināta jutība, lietošana jāpārtrauc. Nesildīt pirms lietošanas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām neakūtām vairogdziedzera slimībām var izraisīt vairogdziedzera hiperfunkcijas (hipertireoze) attīstības risku. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējama agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

Zāles nedrīkst lietot pirms scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai pēc tās vai pēc vairogdziedzera karcinomas ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.

Povidonjoda oksidatīvās īpašības var izraisīt metālu koroziju. Plastmasas, sintētiskie materiāli parasti ir izturīgi pret povidonjodu. Atsevišķos gadījumos var būt krāsas zudums, kas lielākoties ir atgriezenisks.

Povidonjodu var viegli iztīrīt no auduma un citiem materiāliem, lietojot siltu ūdeni un ziepes. Grūti iztīrāmus traipus var iztīrīt ar ožamā spirta vai nātrija tiosulfāta šķīdumu.

Pediatriskā populācija

Ordinējot lielus joda daudzumus, jaundzimušajiem un maziem bērniem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Tā kā viņu ādai ir lielāka caurlaidība, kā arī viņi ir vairāk jutīgi pret jodu, jaundzimušajiem un maziem bērniem povidonjoda lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Povidonjods var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas (t.i., T4 un TSH koncentrācijas) noteikšana. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns iespējami norītu povidonjoda zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga brūču ārstējošu, enzīmus saturošu līdzekļu lietošana izraisa to savstarpējās iedarbības samazināšanos. Iespējama zāļu, kas satur dzīvsudrabu, sudrabu, ūdeņraža peroksīdu un taurolidīnu, savstarpējā mijiedarbība ar povidonjodu, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Povidonjodu nedrīkst lietot kopā ar dzīvsudrabu saturošām zālēm, jo var izveidoties kodīgais dzīvsudraba jodīds.

PVP-joda komplekss ir iedarbīgs pie pH vērtības no 2,0 līdz 7,0. Var notikt reakcija ar proteīniem un nepiesātinātiem organiskiem kompleksiem, kas var tikt kompensēta ar lielākām povidonjoda devām.

Sakarā ar povidonjoda oksidējošo iedarbību vairāki diagnostiskie līdzekļi (piemēram, testi ar toluidīnu vai gvajaka sveķiem hemoglobīna vai glikozes noteikšanai fēcēs vai urīnā) var uzrādīt pseidopozitīvus laboratoriskos rezultātus.

Povidonjods nav saderīgs ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu.

Povidonjodu lietojot kopā ar oktenidīnu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem var īslaicīgi mainīties tumšā krāsa uzklāšanas vietā vai ap to.

Joda absorbcija no povidonjoda var izmainīt vairogdziedzera funkcijas testus. Povidonjoda šķīduma lietošanas laikā joda absorbcija vairogdziedzerī var tikt samazināta; tas var traucēt dažādu izmeklējumu (vairogdziedzera scintigrāfijas, PBI [ar olbaltumvielām saistīta joda] noteikšanu, diagnostiskas metodes ar radioaktīvo jodu), un var padarīt plānoto vairogdziedzera ārstēšanu ar jodu (radioaktīvā joda terapiju) neaktīvu. Pēc ārstēšanas pabeigšanas ieteicams ievērot attiecīgu intervālu, pirms tiek veikta jauna scintigramma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un zīdīšanas periodā povidonjodu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Sakarā ar joda spēju šķērsot placentāro barjeru un izdalīties mātes pienā, un sakarā ar augļa un jaundzimušā paaugstināto jutību pret jodu grūtniecības un zīdīšanas periodā nedrīkst ordinēt lielus povidonjoda daudzumus. Turklāt joda līmenis mātes pienā ir augstāks nekā tā līmenis serumā. Povidonjods var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas pārbaude. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns iespējami norītu povidonjoda zāles.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētais biežuma iedalījums ir pamats blakusparādību izvērtēšanai:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība

Ļoti reti

Anafilaktiska reakcija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertireoze (dažreiz ar tādiem simptomiem, kā tahikardija vai nemiers) *

Nav zināmi

Hipotireoze ^****

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Elektrolītu līdzsvara traucējumi **

Metaboliska acidoze **

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze)

Ļoti reti

Angioedēma

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Akūta nieru mazspēja **

Asins osmolaritātes patoloģija **

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi

Ķīmisks ādas apdegums ***

* Pacientiem, kam anamnēzē ir vairogdziedzera slimība (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) pēc ievērojama joda daudzuma absorbcijas, t.i., pēc ilgstošas povidonjoda šķīduma lietošanas brūču un apdegumu ārstēšanai uz plašiem ādas apvidiem;

** Var parādīties pēc liela povidonjoda daudzuma absorbcijas (piemēram, apdegumu ārstēšanai);

*** Var parādīties sakarā ar „uzkrāšanos” zem pacienta ķermeņa pirmsoperācijas sagatavošanas periodā;

**** Hipotireoze sakarā ar povidonjoda ilgstošu vai plašu lietošanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nejauša liela daudzuma povidonjoda uzņemšana var izraisīt sekojošus simptomus: anūriju, cirkulatoro kolapsu, balsenes tūsku ar vāji sataustāmu vai nesataustāmu pulsu, plaušu tūsku un metaboliskus traucējumus.

Pārdozēšanas ārstēšana

Nekavējoties jālieto ciete (piemēram, ūdenī vai pienā izšķīdināta ciete) vai proteīnus saturoši pārtikas produkti. Ja nepieciešams, veic kuņģa skalošanu ar 5% nātrija tiosulfāta šķīdumu (vai 10ml 10% nātrija tiosulfāta intravenozi) ik pēc 3 stundām.

Papildus jāveic rūpīga vairogdziedzera funkcijas novērošana, lai izslēgtu vai agri konstatētu joda inducētu hipertireozi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antiseptisks un dezinfekcijas līdzeklis, jodu saturošas zāles.

ATĶ kods: D08A G02

Povidonjoda (PVP joda) baktericīdo efektu nodrošina brīvais, nesaistītais jods, kas atbrīvojas no povidona un joda kompleksa kā daļa no līdzsvara reakcijas. Tādēļ uzskata, ka PVP joda komplekss ir joda rezervuārs, kas pakāpeniski atbrīvo elementāro jodu un tādējādi nodrošina nemainīgu aktīvā joda koncentrāciju.

Saistoties povidona un joda kompleksā, jods lielā mērā zaudē savas vietēji kairinošās īpašības, salīdzinājumā ar joda spirta šķīdumiem, tādējādi uzrādot labo panesamību uz ādas, gļotādām un brūcēm.

Brīvais jods reaģē ar mikroorganismu fermentu un strukturālos proteīnu veidojošo aminoskābju oksidējamām –SH un –OH grupām, tādējādi inaktivējot un sagraujot šos enzīmus un proteīnus. Procesa laikā jods zaudē savu krāsu, tāpēc brūnās krāsas intensitāte var būt kā efektivitātes indikators. Krāsas zudums norāda, ka nepieciešama nākošā deva.

Šis diezgan nespecifiskais darbības mehānisms ir izskaidrojams ar PVP-jodīda plašo iedarbību uz dažādiem, cilvēkam patogēniem, plaša spektra mikroorganismiem: grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, Gardnerella vag., mikoplazmām, Treponema pallidum, hlamīdijām, sēnītēm (piem., Candida), vīrusiem (ieskaitot herpes un HIV), protozojiem (piem., trihomonas) un sporām.

Domājams, ka tā darbības mehānisma dēļ pēc zāļu ilgstošas lietošanas rezistences, ieskaitot sekundārās rezistences, veidošanās nav sagaidāma.

Betadine šķīdums šķīst ūdenī un to var viegli nomazgāt.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc Betadine lietošanas jāņem vērā joda absorbcijas iespēja. Šī absorbcija ir atkarīga no lietošanas veida, ilguma un lietotā daudzuma. Ilgstošas Betadine lietošanas vai tā lietošanas uz plašām brūcēm un apdegumiem, vai uz gļotādām rezultātā var uzsūkties liels daudzums joda. Kopumā šāda joda līmeņa paaugstināšanās asinīs ir pārejoša (7 – 14 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas atgriežas normas robežās).

Pacientiem ar normālu vairogdziedzera funkciju paaugstināts joda daudzums neizraisa klīniski nozīmīgas vairogdziedzera hormonu izmaiņas.

Povidons (PVP)

Povidona absorbcija un īpaši izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no tā (vidējās) molekulārās masas (maisījuma). Ja molekulārā masa pārsniedz 35 000 – 50 000, uzkrāšanās paredzama galvenokārt retikulohistiocitārā sistēmā. Taču par PVP jodu nav saņemti ziņojumi par tezaurismozi vai citām izmaiņām, kas saistītas ar povidona saturošu zāļu lietošanu.

Jods

Absorbētā joda un organismā esošā joda izturēšanās lielākoties līdzīga jodam, kas tiek uzņemts citā veidā. Sadales tilpums atbilst aptuveni 38% ķermeņa masas uz kg, bioloģiskais pusperiods pēc vaginālas ievadīšanas ir aprakstīts aptuveni 2 dienas. Kopējā joda normālais līmenis serumā ir aptuveni 3,8 līdz 6,0 µg/dl, neorganiskam jodam aptuveni 0,01 līdz 0,5 µg/dl.

Eliminācija notiek gandrīz tikai caur nierēm ar plazmas klīrensu 15 līdz 60ml/min, atkarībā no joda līmeņa serumā un kreatinīna klīrensa (normālā attiecība: 100 – 300 µg joda uz gramu kreatinīna).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem un suņiem) akūti toksiski efekti tika novēroti pēc daudzreiz lielāku devu, nekā paredzēts vietējai lietošanai, sistēmiskas lietošanas (iekšķīgi, ip, iv).

Hroniskā toksicitāte

Subhroniskās un hroniskās toksicitātes testi tika veikti ar žurkām. Atkarībā no to ķermeņa masas dzīvnieki 12 nedēļas tika baroti ar 75 – 750 mg lielām PVP joda devām (aptuvenais joda saturs - 10%), kas pievienotas pārtikai. Pēc tam, kad PVP joda lietošana tika pārtraukta, vairogdziedzerī novēroja pilnīgi atgriezenisku joda saistīšanos ar proteīniem paaugstināšanos un nespecifiskas histopatoloģiskas izmaiņas. Līdzīgas izmaiņas tika novērotas kontroles grupai, kam deva atbilstošas kālija jodīda devas.

Mutagenitāte, kancerogenitāte

Povidona joda mutagenitāti var izslēgt. Tā kā kancerogenitātes pētījumi nav veikti, tad atbilstoša informācija nav pieejama.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Nonoksinols 9

Bezūdens citronskābe

Nātrija hidrogenfosfāts

Nātrija hidroksīds

Attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Povidonjods nav saderīgs ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu (skatīt arī apakšpunktu 4.5 „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Šķīdums ir iepildīts polietilēna flakonā zaļā krāsā, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietots kastītē.

Iepakojums pa 30 ml;120 ml;1000 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Izsniegšanas kārtība: Bezrecepšu zāles.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

Pēc Mundipharma AG – Basel, Šveice ražošanas licences

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

98-0484

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 24.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. 26. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2013

SASKAŅOTS ZVA 03-04-2014