Betadine

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Betadine^® 10% ziede

Povidonum iodinatum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Betadine un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Betadine lietošanas

3. Kā lietot Betadine

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Betadine

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Betadine un kādam nolūkam to lieto

Parastam jodam piemīt augsta pretmikrobu iedarbība. Tas ātri iznīcina visas baktērijas, vīrusus, sēnītes, kā arī dažus protozojus.

Betadine ir plaša spektra antiseptisks līdzeklis vietējai infekciju ārstēšanai vai profilaksei nelielu brūču un nobrāzumu gadījumos, uz maziem apdegumu rajoniem un nelielu ķirurģisku procedūru gadījumos.

To var lietot arī sēnīšu un baktēriju izraisītu ādas infekciju, kā arī izgulējumu un trofisko čūlu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Betadine lietošanas

Nelietojiet Betadine šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret jodu, povidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība)

ja Jums ir kādas citas akūtas vairogdziedzera slimības.

Ja ir herpēm līdzīgs ādas iekaisums (t.s. dermatitis herpetiformis Duhring).

Pirms un pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu vai pirms scintigrāfijas.

Pacientiem ar nieru mazspēju.

Grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Pacientiem, kuri lieto litiju saturošas zāles.

Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betadine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir noteiktas vairogdziedzera slimības, pēc ilgstošas lietošanas jāveic vairogdziedzera funkcionālā pārbaude.

Preparāta „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi. Ja novērots ādas kairinājums, kontaktdermatīts vai paaugstināta jutība, lietošana jāpārtrauc.

Liela daudzuma joda uzņemšana pacientiem ar vairogdziedzera strumu, mezgliem vai citām neakūtām vairogdziedzera slimībām var izraisīt vairogdziedzera hiperfunkcijas (hipertireozes) attīstības risku. Pat pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem jākontrolē iespējamas agrīnas hipertireozes simptomi, un, ja nepieciešams, jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.

To nedrīkst lietot pirms scintigrāfijas ar radioaktīvo jodu vai pēc tās vai pēc vairogdziedzera karcinomas ārstēšanas ar radioaktīvo jodu.

Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Bērni un pusaudži

Lietojot lielus joda daudzumus, jaundzimušajiem un maziem bērniem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Tā kā viņu ādai ir lielāka caurlaidība, kā arī viņi ir vairāk jutīgi pret jodu, jaundzimušajiem un maziem bērniem jodēta povidona lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam. Jodēts povidons var izraisīt pārejošu augļa vai jaundzimušā hipotireozi ar TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) paaugstināšanos. Var būt nepieciešama bērna vairogdziedzera funkcijas (t.i., T4 un TSH koncentrācijas) noteikšana. Absolūti nav pieļaujams, ka bērns norītu zāles ar jodētu povidonu.

Citas zāles un Betadine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaicīga PVP joda (jodēta povidona) un dzīvsudrabu, sudrabu un taurolidīnu saturošu dezinfekcijas līdzekļu vai ūdeņraža peroksīda un benzoskābes šķīduma lietošana var samazināt abu zāļu efektivitāti.

Jods absorbējas caur nebojātu vai bojātu ādu un var ietekmēt vairogdziedzera funkcionālos testus.

Jodēta povidona klātbūtne organismā var radīt maldinoši pozitīvus vairāku testu (piemēram, slēpto asiņu noteikšana fekālijās, asiņu un glikozes noteikšana urīnā) rezultātus.

zāles nedrīkst lietot kopā ar dzīvsudrabu(destruktīva ietekme uz audiem)un sudrabu(vājināta darbība)saturošiem dezinfekcijas līdzekļiem.

Zāles, lietojot kopā ar oktenidīnu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem, var īslaicīgi mainīties tumšā krāsa uzklāšanas vietā vai ap to.

Vienlaikus nedrīkst lietot enzīmus saturošas ziedes un/vai šķīdumus. Abu zāļu darbība var pavājināties, jo enzīmi joda ietekmē oksidējas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un zīdīšanas periodā jodētu povidonu drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā, un tā lietošana jāierobežo līdz absolūtam minimumam, jo jodēta povidona regulāra lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pieļaujama sakarā ar joda spēju šķērsot placentāro barjeru un izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Betadine neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Betadine

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanai uz ādas.

Infekciju ārstēšanai: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes dienā. Maksimālais lietošanas ilgums 14 dienas.

Infekciju profilaksei: ziedi uzklāt vienu vai divas reizes nedēļā. Var lietot, cik ilgi nepieciešams.

Bojātā āda ir jānotīra un jānosusina. Uzklājiet Betadine ziedi uz bojātās vietas. Ja nepieciešams, var lietot pārsēju. Pirms operācijas dezinficējot ādu, nav pieļaujama ziedes „uzkrāšanās” zem pacienta ķermeņa ādas (iespējamā ādas kairinājuma dēļ). Ilgstoša ziedes iedarbība var izraisīt kairinājumu vai retāk – smagas ādas reakcijas. Zāļu „uzkrāšanās” laikā var rasties ķīmiski ādas apdegumi.

Ja esat lietojis Betadine vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)

Liekais jods var izraisīt kāksli, hipotireozi vai hipertireozi. Sistēmiska joda absorbcija pēc atkārtotas jodēta povidona lietošanas uz plašiem ievainojumu vai apdegumu rajoniem var izraisīt daudzas blakusparādības: metālisku garšu mutē, pastiprinātu siekalošanos, dedzināšanu vai sāpes rīklē vai mutē, acu kairinājumu vai pietūkumu, ādas reakcijas, kuņģa – zarnu trakta traucējumus (t.sk. caureju), grūtības elpot, plaušu tūsku, vielmaiņas traucējumus (metabolisku acidozi, hipernatriēmiju) un nieru darbības traucējumus.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Informācija ārstiem:

Ārstēšana: simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Īpaša uzmanība jāpievērš elektrolītu līdzsvaram un nieru un vairogdziedzera funkcijai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežums ir uzskaitīts zemāk, ņemot vērā sekojošu sastopamību:

Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem)

Paaugstinātas jutības reakcijas, kontaktdermatīts (ar tādiem simptomiem, kā eritēma, mazi pūslīši un nieze).

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem)

Anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa aizdusu, reiboni, asinsspiediena pazemināšanos);

Hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība, kas izraisa palielinātu ēstgribu, ķermeņa masas zudumu, svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību vai nemieru) –pacientiem ar jau esošu vairogdziedzera slimību;

Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles tūsku).

Nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu, ķermeņa masas pieaugumu, palēninātu sirdsdarbību) – var rasties sakarā ar jodēta povidona ilgstošu vai plašu lietošanu;

Nieru darbības traucējumi;

Ķīmiski ādas apdegumi (var rasties zāļu „uzkrāšanās” laikā zem pacienta ķermeņa pirmsoperācijas sagatavošanas periodā).

Elektrolītu līdzsvara traucējumi, metaboliska acidoze, akūta nieru mazspēja, asins osmolaritātes patoloģija (var rasties pēc lielu povidonjoda daudzumu uzsūkšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Betadine

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, kartona kastītes un tūbiņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betadine satur

Aktīvā viela ir: jodēts povidons. Viens g ziedes satur 100 mg jodēta povidona, kas atbilst 10 mg aktīvā joda. 30 g ziedes satur 3 g jodēta povidona.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogenkarbonāts, makrogols 400, makrogols 1000, makrogols 1500, makrogols 4000, attīrīts ūdens.

Betadine ārējais izskats un iepakojums

Sarkanbrūna, viendabīga ziede, ar joda smaržu, nomazgājama ar ūdeni.

30 g ziedes alumīnija tūbiņā ar baltu PE skrūvējamu vāciņu, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

Pēc Mundipharma AG – Basel, Šveice ražošanas licences

Ražotājs

LAVIPHARM A.E. Agias Marinas, 190 02 Peania, Attiki, Grieķija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs, pārmarķētājs un pārpakotājs Latvijā - SIA ELPIS, Ganību dambis 26, LV-1005, t. 67381170

Reģistrācijas Nr. I000293

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2014.gada oktobris

Saskaņots ZVA 04.11.2014.