ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0350-02
02-0350
BRIZ, SIA, Latvija; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aciclovir Actavis 50 mg/g krēms
Aciclovirum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu..
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Aciclovir Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Aciclovir Actavis lietošanas
Kā lietot Aciclovir Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aciclovir Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aciclovir Actavis un kādam nolūkam to lieto
Aciclovir Actavis ir zāles vīrusu infekcijas ārstēšanai (pretvīrusu līdzeklis).
Aciclovir Actavis lieto:
Herpes vīrusa infekcijas uz lūpām un sejas (aukstumpumpas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Aciclovir Actavis lietošanas
Nelietojiet Aciclovir Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, propilēnglikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aciclovir Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši:
ja Jums ir smags imūnsistēmas nomākums, piemēram:
AIDS slimniekiem;
pacientiem, kuriem pārstādītas kaulu smadzenes.
Šajos gadījumos ārsts krēma vietā var nozīmēt Jums aciklovīru saturošu tablešu lietošanu.
Lai izvairītos no kairinājuma, Aciclovir Actavis nedrīkst lietot uz gļotādām (piemēram, mutē, acīs vai makstī). Jāizvairās no nejaušas krēma nokļūšanas acīs.
Citas zāles un Aciclovir Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Aciclovir Actavis lietošana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku. Jāatzīmē, ka aciklovīra iedarbība uz organismu kopumā ir maz ticama, jo to lieto uz ādas.
Barošana ar krūti
Pēc ārīgas lietošanas uz veselas ādas aciklovīra daudzums, kas uzsūcas, ir neliels. Tāpēc deva, kas varētu nonākt bērna organismā pēc Aciclovir Actavis lietošanas mātei, ir maza. Ja Aciclovir Actavis lieto māte, kura baro bērnu ar krūti, jānodrošina, lai bērns nenonāktu saskarē ar ārstēto ādas apvidu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Aciclovir Actavis satur propilēnglikolu un cetostearilspirtu
Šīs zāles satur propilēnglikolu un cetostearilspirtu, kuri var izraisīt ādas kairinājumu un lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Aciclovir Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai uz ādas.
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Aciclovir Actavis jālieto piecas reizes dienā ar apmēram četru stundu intervālu (nakts laikā zāles nelieto). Terapija jāturpina piecas dienas. Ja sadzīšana pēc piecām dienām nav pilnīga, tad terapiju var turpināt vēl piecas dienas.
Lietošanas veids
Aciclovir Actavis krēms jālieto pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas sākšanās uz jau esošiem bojājumiem vai arī uz vietām, kur sagaidāmi ādas bojājumi. Recidīvu gadījumā ļoti svarīgi sākt terapiju līdzko parādās pirmās slimības pazīmes vai bojājumi.
Terapija ar Aciclovir Actavis krēmu neizskauž vīrusu un nesamazina recidīvu biežumu.
Ja Jums liekas, ka Aciclovir Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Aciclovir Actavis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Aciclovir Actavis vairāk nekā noteikts vai arī šīs zāles ir lietotas nepareizi (piemēram, iekšķīgi), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Aciclovir Actavis
Turpiniet terapiju, kā norādīts (neuzklājiet krēmu biežāk un neuzklājiet biezāku krēma kārtu).
Ja pārtraucat lietot Aciclovir Actavis
Aciclovir Actavis jālieto pietiekami ilgi, lai sasniegtu labu rezultātu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
pārejoša dzeloša vai dedzinoša sajūta pēc lietošanas;
viegls ādas sausums vai zvīņošanās;
nieze.
Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10000):
ādas reakcijas, piemēram, apsārtums;
kontaktdermatīts pēc zāļu lietošanas.
Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000):
tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā angioedēma (mēles un/vai sejas pietūkums) un nātrene.
Gadījumā, ja Jums novērojamas smagas alerģiskas reakcijas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aciclovir Actavis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aciclovir Actavis satur
Aktīvā viela ir aciklovīrs. 1 g krēma satur 50 mg aciklovīra.
Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 407, cetostearilspirts, nātrija laurilsulfāts, baltais mīkstais parafīns, šķidrais parafīns, propilēnglikols, dimetikons 20, glicerīna monostearāta un polioksietilēna stearāta maisījums, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un attīrīts ūdens.
Aciclovir Actavis ārējais izskats un iepakojums
Balts, viendabīgs krēms.
Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.
Katra tūbiņa satur 5 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
SIA „BRIZ”, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Balkanpharma – Razgrad AD, 68 Aprilsko Vastanie Blvd, 7200 Razgrad, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aciclovir Actavis 50 mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 50 mg aciklovīra (Aciclovirum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 g krēma satur 67,5 mg cetostearilspirta, 6 mg feniletilspirta un 400 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts, viendabīgs krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aciclovir Actavis tiek lietots Herpes simplex vīrusa infekcijas uz lūpām un sejas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Aciclovir Actavis jālieto piecas reizes dienā ar apmēram četru stundu intervālu (nakts laikā zāles nelieto). Terapija jāturpina piecas dienas. Ja sadzīšana pēc piecām dienām nav pilnīga, tad terapiju var turpināt vēl piecas dienas.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Aciclovir Actavis krēms jālieto pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas sākšanās uz jau esošiem bojājumiem vai arī uz vietām, kur sagaidāmi ādas bojājumi. Recidīvu gadījumā ļoti svarīgi sākt terapiju līdzko parādās pirmās slimības pazīmes vai bojājumi.
Terapija ar Aciclovir Actavis krēmu neizskauž vīrusu un nesamazina recidīvu biežumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aciklovīru, valaciklovīru, propilēnglikolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aciclovir Actavis krēmu nedrīkst lietot uz gļotādām, piemēram, mutes dobumā, ap acīm, makstī, jo tas var būt kairinošs. Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no nejaušas krēma nokļūšanas acīs.
Pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu (piemēram, pacientiem ar AIDS vai pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana) jāapsver iespēja lietot aciklovīru iekšķīgi. Šiem pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu par jebkuras infekcijas ārstēšanu.
Šo zāļu sastāvā ietilpstošā palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu un palīgviela cetostearilspirts - lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Aciklovīra lietošana jāapsver tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo nezināmo risku, tomēr aciklovīra sistēmiska iedarbība pēc aciklovīra krēma lokālas lietošanas ir ļoti maza.
Pēcreģistrācijas aciklovīra grūtniecības reģistrā ir dokumentēta informācija par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras bijušas pakļautas jebkuras aciklovīra zāļu formas iedarbībai. Reģistra dati neliecina, ka indivīdiem, kuri bijuši pakļauti aciklovīra iedarbībai, būtu lielāks iedzimtu patoloģiju skaits nekā vispārējā populācijā, un neviena no iedzimtajām patoloģijām nebija unikāla vai ar līdzīgu norisi, kas ļautu domāt, ka tām ir kopējs cēlonis.
Aciklovīra sistēmiska lietošana starptautiski akceptētos standarta testos neizraisīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm.
Veicot nestandarta pētījumus ar žurkām, novēroja augļa anomālijas, bet tikai gadījumos, kad tika lietotas tik lielas devas subkutāni, kas izraisīja toksicitāti mātītes organismā. Šo datu klīniskā nozīme ir neskaidra.
Barošana ar krūti
Ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka šīs zāles pēc sistēmiskas lietošanas izdalās mātes pienā. Tomēr deva, kādu saņem zīdainis pēc tam, kad māte lietojusi aciklovīra krēmu, ir nenozīmīga.
Fertilitāte
Skatīt 5.3. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai izmantots sekojošs sadalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ņemot vērā novēroto nevēlamo blakusparādību veidu, nav iespējams viennozīmīgi noteikt, kuras nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar zāļu lietošanu, bet kuras — ar slimību. Lai noteiktu sastopamības biežumu notikumiem, kuri novēroti pēc zāļu reģistrācijas, izmantoti spontāno ziņojumu dati.
Sastopamības biežums
Blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā angioedēma un nātrene.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
Pārejoša dzeloša vai dedzinoša sajūta pēc aciklovīra krēma lietošanas.
Viegls ādas sausums vai zvīņošanās.
Nieze.
Reti:
Eritēma. Kontaktdermatīts pēc lietošanas. Veicot jutīguma testus, noskaidrots, ka reaģējošās vielas visbiežāk ir krēma sastāvdaļas, nevis aciklovīrs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Iekšķīgi lietojot visu tūbiņas saturu, kurā ir 250 mg aciklovīra, nav sagaidāma nevēlama ietekme.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi; ATĶ kods: D06BB03
Aciklovīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas in vitro ir ļoti aktīvs pret herpes simplex vīrusa (HSV) 1. un 2. tipu. Toksicitāte zīdītāju šūnu kultūrās ir zema.
Pēc iekļūšanas herpes inficētajā šūnā aciklovīrs fosforilējas par aktīvu aciklovīra trifosfāta savienojumu. Pirmais posms šajā procesā ir atkarīgs no HSV-kodētas timidīnkināzes klātbūtnes. Aciklovīra trifosfāts darbojas kā inhibitors un substrāts herpes - specifiskai DNS polimerāzei, kavējot tālāku vīrusa DNS sintēzi un neietekmējot normālos šūnas procesus.
Divos lielos, dubultaklos, randomizētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 1385 pacienti ar recidivējošu herpes labialis, 5 % aciklovīra krēma lietošana 4 dienas tika salīdzināta ar placebo. Šajos pētījumos, lietojot aciklovīra krēmu, laiks no terapijas sākuma līdz sadzīšanai bija 4,6 dienas un 5 dienas, lietojot placebo (p<0,001). Aciklovīra grupā sāpju ilgums pēc terapijas sākuma bija 3 dienas un placebo grupā tas bija 3,4 dienas (p=0,002). Kopumā, apmēram 60 % pacientu sāka terapiju izsitumu agrīnā stadijā (prodromālais periods vai eritēma), bet 40% - vēlīnā stadijā (papula vai vezikula). Rezultāti abās pacientu grupās bija līdzīgi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakoloģiskie pētījumi liecina par ļoti nelielu aciklovīra sistēmisko uzsūkšanos, lietojot aciklovīra krēmu atkārtoti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Rezultāti, kas iegūti dažādos in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos, liecina, ka aciklovīram nepiemīt ģenētisks risks cilvēkiem.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika pierādīta aciklovīra kancerogenitāte.
Ir ziņots par atgriezenisku nelabvēlīgu ietekmi uz spermatoģenēzi saistībā ar vispārējo toksicitāti žurkām un suņiem, ja sistēmiski lieto aciklovīra devas, kas ievērojami pārsniedz terapeitiskās devas. Pētījumos ar pelēm divās paaudzēs nav novērota ietekme uz auglību pēc iekšķīgas aciklovīra lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Poloksamērs 407
Cetostearilspirts
Nātrija laurilsulfāts
Baltais mīkstais parafīns
Šķidrais parafīns
Propilēnglikols
Dimetikons 20
Glicerīna monostearāta un polioksietilēna stearāta maisījums
Attīrīts ūdens
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.
Katra tūbiņa satur 5 g krēma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0350
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris
Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
