Vitamin B12 Sopharma 500 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Cyanocobalaminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.19 €
05-0036-01
05-0036
Sopharma AD, Bulgaria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mikrogrami/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vitamin B12 Sopharma 500 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Cyanocobalaminum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vitamin B12 Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vitamin B12 Sopharma lietošanas
Kā lietot Vitamin B12 Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vitamin B12 Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vitamin B12 Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Vitamin B12 Sopharma satur aktīvo vielu cianokobalamīnu, kas pieder vitamīnu grupai un kurai ir nozīmīga loma sarkano asins šūnu (eritrocītu) veidošanās procesos.
Vitamin B12 Sopharma lieto perniciozas, jeb vitamīna B12 deficīta, un cita veida anēmiju ārstēšanai, kas rodas vitamīna B12 nepietiekamības dēļ. Šīs zāles lieto arī citos gadījumos, kas saitīti ar vitamīna B12 nepietiekamību organismā, ko izraisa nepietiekama uztura uzņemšana, hronisks atrofisks gastrīts, daļēja vai pilnīga kuņģa rezekcijas operācija, tievo zarnu slimības vai zarnu operācijas, kuņģa – zarnu trakta audzēji. Vitamīna B12 nepietiekamība var izpausties pilnīgiem veģetāriešiem, jo šis vitamīns veģetārajos ēdienos nav pietiekamā daudzumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Vitamin B12 Sopharma lietošanas
Nelietojiet Vitamin B12 Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cianokobalamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir Lebēra slimība (iedzimta redzes nerva atrofija);
ja Jūs esat grūtniece un Jums ir megaloblastiska anēmija, ko nav izraisījusi vitamīna B12 nepietiekamība;
ja Jums ir trombembolija (asinsvadu blokāde, ko izraisa trombi jebkurā organisma vietā);
ja Jums ir ļaundabīgi audzēji.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vitamin B12 Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir stenokardija (sāpes vai nepatīkama sajūta krūškurvī – žņaugšanas, spiediena vai smaguma sajūta).
Uzsākot terapiju ar Vitamin B12 Sopharma, retos gadījumos iespējami sirds ritma traucējumi. Ja Jums rodas šādi traucējumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Vitamin B12 Sopharma terapijas laikā ārsts var veikt asinsanalīzes, lai novērtētu terapijas efektivitāti.
Vitamin B12 Sopharma lietošanas laikā iespējama urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā.
Citas zāles un Vitamin B12 Sopharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hloramfenikolu (antibiotisks līdzeklis).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Vitamin B12 Sopharma drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma un tikai devās, kādas norādījis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vitamin B12 Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vitamin B12 Sopharma satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ml ampulā), - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Vitamin B12 Sopharma
Vitamin B12 Sopharma jāievada intramuskulāras injekcijas veidā. Tas jāveic ārstam vai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam. Devu un lietošanas biežumu noteiks ārsts atbilstoši vitamīna B12 nepietiekamības un simptomu smaguma pakāpei.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Vitamin B12 Sopharma, iespējamas sekojošas blakusparādības:
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
alerģiskas ādas reakcijas (nieze, izsitumi, nātrene).
palielināta ķermeņa temperatūra, drudzis, karstuma viļņi, reibonis, nogurums, sāpes injekcijas vietā.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):
smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vitamin B12 Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vitamin B12 Sopharma satur
Aktīvā viela ir cianokobalamīns.
1 ml šķīduma injekcijām satur 500 mikrogramus cianokobalamīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Vitamin B12 Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, sarkanas krāsas šķīdums.
Bezkrāsainas stikla ampulas (1 ml). 10 ampulas iepakotas PVH folijas blisterī. Kartona kastītē iepakots 1 vai 10 blisteri, kopā ar lietošanas instrukciju.
Ampulas var atvērt uzspiežot ar īkšķi uz marķējuma (punktiņi/aplis) uz ampulas kakliņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0036/II/015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vitamin B12 Sopharma 500 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 500 mikrogramus cianokobalamīna (Cyanocobalaminum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (nātrija hlorīda un nātrija acetāta trihidrāta veidā).
Katra ampula (1 ml šķīduma injekcijām) satur 7,7 mg nātrija hlorīda un 2,55 mg nātrija acetāta trihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, sarkanas krāsas šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pernicioza vai cita veida makrocitāra anēmija;
Diagnosticēta vitamīna B12 nepietiekamība, ko izraisa nepietiekama uztura uzņemšana (tai skaitā arī pilnīgi veģetārs uzturs) vai malabsorbcija (hroniska atrofiska gastrīta, daļējas vai pilnīgas gastrektomijas, Krona slimības, plašas zarnu rezekcijas, pēcoperāciju zarnu fistulu un sašaurinājuma, kuņģa – zarnu trakta audzēju gadījumā).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni (no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadu vecumam)
Pernicioza vai cita veida makrocitāra anēmija, ko nepavada neiroloģiski simptomi
Cianokobalamīnu jāievada 250 līdz 1000 mikrogrami lielā devā katru otro dienu 1 – 2 nedēļu garumā, pēc tam ievadot 250 mikrogrami vienu reizi nedēļā, līdz normalizējas asinsaina.
Uzturošā deva ir 1000 mikrogrami vienu reizi mēnesī.
Pernicioza vai cita veida makrocitāra anēmija, ko pavada neiroloģiski simptomi
Šīs zāles jāievada 1000 mikrogrami lielā devā katru otro dienu līdz uzlabojas pacienta klīniskais stāvoklis un laboratoriskie rādītāji.
Vitamīna B12 deficīta izraisītas anēmijas profilakse, ko izraisa gastrektomija vai malabsorbcijas sindroms
250 līdz 1000 mikrogrami liela deva jāievada vienu reizi mēnesī.
Vitamīna B12 lietošanas laikā ieteicams regulāri veikt asinsanalīzes, lai novērtētu terapeitisko iedarbību.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada intramuskulāri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lebēra slimība (iedzimta redzes nerva atrofija).
Megaloblastiska anēmija grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ir pierādīta vitamīna B12 nepietiekamība.
Trombembolija.
Ļaundabīgi audzēji.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapijas sākumā iespējami sirds ritma traucējumi, ko izraisa hipokaliēmija. Šajā gadījumā ieteicams noteikt kālija koncentrāciju plazmā.
Pacientiem ar stenokardiju jāievēro piesardzība.
Vitamīna B12 neefektivitāte megaloblastiskas anēmijas gadījumā iespējama folskābes nepietiekamības dēļ. Cianokobalamīna lietošana var maskēt folskābes nepietiekamības simptomus.
Vitamīna B12 lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu, asinsreces rādītājus, kā arī novērot pacienta neiroloģisko stāvokli, lai novērtētu terapeitisko iedarbību.
Pirmo Vitamīna B12 terapijas nedēļu laikā ieteicams noteikt trombocītu skaitu, jo megaloblastiskas anēmijas gadījumā iespējama reaktīva trombocitoze.
Vitamīna B12 lietošanas laikā iespējama urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā.
Palīgvielas
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ml ampulā), - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga hloramfenikola lietošana var samazināt vitamīna B12 hemopoētisko iedarbību.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt vitamīna B12 koncentrāciju serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ārstējot megaloblastisku anēmiju grūtniecēm, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir pierādīta vitamīna B12 nepietiekamība
Barošana ar krūti
Vitamīna B12 izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošana sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vitamin B12 Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, lietojot vitamīnu B12, novērojamas retos gadījumos.
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: alerģiskas ādas reakcijas (nātrene, pūtītēm līdzīgi un bullozi izsitumi, nieze).
Ļoti reti: anafilaktisks šoks.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, karstuma viļņi, reibonis, nogurums, sāpes injekcijas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanas gadījumiem ar vitamīnu B12.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskie līdzekļi, B12 vitamīns (ciānkobalamīns un tā analogI).
ATĶ kods: B03BA01
Darbības mehānisms
Vitamīns B12 ir olbaltumvielu metabolisma katalizators DNS un olbaltumvielu sintēzes procesos. Tas ietekmē ogļhidrātu un lipīdu metabolismu. Vitamīns B12 stimulē eritropoēzi veicinot hemoglobīna sintēzi un sulfhidrilgrupas savienojumu uzkrāšanos eritrocītos. Vitamīnam B12 piemīt lipotropiska iedarbība un tas labvēlīgi ietekmē aknu un nervu sistēmas darbību. Tas piedalās arī nukleīnskābju, holīna, kreatinīna, metionīna, kreatinīna, purīnu un pirimidīnu sintēzē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vitamīns B12 pēc parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi.
Izkliede
Cianokobalamīns saistās ar specifisku beta globulīnu (transkobalamīnu II), kas veic tranpsortfunkciju un alfa globulīnu (transkobalamīnu I), kura galvenā loma ir deponēšana. 1 – 10 % no ievadītās devas ir brīvā formā. Galvenā vitamīns B12 deponēšanas vieta ir aknas. Cianokobalamīns šķērso placentu un izdalās mātes pienā.
Eliminācija
Vitamīns B12 plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 – 14 stundas, turpretim tā eliminācijas pusperiods no aknu audiem ir aptuveni viens gads. Vitamīns B12 izdalās ar žulti un tas tiek reabsorbēts enterohepatiskajā cirkulācijā. Vitamīns B12 izdalās ar izkārnījumiem un mazākā mērā arī ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot eksperimentālajiem dzīvniekiem, vitamīns B12 bija praktiski netoksisks.
Nav ziņots par šo zāļu embriotiksisku, teratogēnu un mutagēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Nātrija acetāta trihidrāts
Kristalizēta etiķskābe
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Vitamīnu B12 nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar tiamīnu un riboflavīnu. Tas ir arī fizikāli nesaderīgs ar parenterāli ievadāmu varfarīna nātrija sāli.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsainas stikla ampulas (1 ml). 10 ampulas iepakotas PVH folijas blisterī. Kartona kastītē iepakots 1 vai 10 blisteri, kopā ar lietošanas instrukciju.
Ampulas var atvērt uzspiežot ar īkšķi uz marķējuma (punktiņi/aplis) uz ampulas kakliņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0036
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 8.marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0036/II/015
EQ PAGE 1
