Recreol 50 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0076-01
17-0076
Grindeks, AS, Latvija
24-APR-17
23-APR-22
Bez receptes
50 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RECREOL 50 mg/g ziede
Dexpanthenolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir RECREOL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms RECREOL lietošanas
3. Kā lietot RECREOL
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt RECREOL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir RECREOL un kādam nolūkam to lieto
RECREOL ziedes aktīvā viela ir dekspantenols, kas ietilpst brūču un čūlu ārstēšanai paredzēto zāļu grupā. Audos dekspantenols pārvēršas pantotēnskābē. Pantotēnskābe atjauno ādas elastību un veicina brūču dzīšanu.
RECREOL ziedi lieto:
virspusēju ādas bojājumu (nelielu ādas apdegumu un plīsumu, ādas nobrāzumu un sasprēgājumu), ādas iekaisuma (kas radies staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā) ārstēšanai.
RECREOL ziedi var lietot bērni, pusaudži un pieaugušie.
Kas Jums jāzina pirms RECREOL lietošanas
Nelietojiet RECREOL ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dekspantenolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
nelietojiet ziedi uz brūcēm, ja Jums ir hemofīlija, jo pastāv smagas asiņošanas risks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
RECREOL ziedes lietošana jāpārtrauc alerģisku reakciju gadījumā.
Jāizvairās no RECREOL ziedes iekļūšanas acīs.
Citas zāles un RECREOL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pierādījumu, ka RECREOL ziede mijiedarbojas ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
RECREOL ziedi var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā tikai atbilstoši ārsta vai farmaceita rekomendācijām.
Nav veikti pētījumi par dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
RECREOL ziede neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
RECREOL ziede satur cetilspirtu, stearilspirtu un lanolīnu
Cetilspirts, stearilspirts un lanolīns var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Kā lietot RECREOL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai uz ādas.
Ja nav noteikts citādi, dekspantenolu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās ādas virsmas vienu vai vairākas reizes dienā pēc nepieciešamības.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un gaitas. Jums jākonsultējas ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk pēc 14 dienām.
Lietošana bērniem
RECREOL ziedi var lietot bērniem.
Ja Jūs sajūtat, ka RECREOL ziedes iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, ādas apsārtums, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čūlas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt RECREOL
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko RECREOL ziede satur
Aktīvā viela ir dekspantenols. 1 g ziedes satur 50 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir stearilspirts, cetilspirts, baltais bišu vasks, protegin XN (vazelīneļļa, dzeltenais vazelīns, ozokerīts, gliceriloleāts, lanolīnspirts), attīrīta mandeļu eļļa, baltais vazelīns, vazelīneļļa, lanolīns, attīrīts ūdens.
RECREOL ārējais izskats un iepakojums
Iedzeltena viendabīga ziede ar specifisku aromātu.
30 g vai 50 g ziedes alumīnija tūbiņā. Tūbiņa ir noslēgta ar alumīnija membrānu un aprīkota ar baltu skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija RECREOL
Latvija RECREOL 50 mg/g ziede
Lietuva RECREOL 50 mg/g tepalas
Čehija RECREOL
Slovākija RECREOL 50 mg/g masť
Ungārija RECREOL 50 mg/g kenőcs
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
RECREOL 50 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 1 g ziedes satur 250 mg lanolīna, 18 mg cetilspirta un 12 mg stearilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Iedzeltena viendabīga ziede ar specifisku aromātu.
4. klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Virspusēju ādas bojājumu (nelielu ādas apdegumu un plīsumu, ādas nobrāzumu un sasprēgājumu), ādas iekaisuma (kas radies staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dekspantenolu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās ādas virsmas vienu līdz vairākas reizes dienā.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un gaitas.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņi nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 14 dienām.
Lielākā daļa pētījumu par dekspantenola lokālo iedarbību ir bijuši īstermiņa, parasti 3-4 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Dekspantenolu var lietot bērniem.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Gados vecāki pacienti
Nav veikti pētījumi gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Lietošana uz brūcēm pacientiem ar hemofīliju, jo pastāv smagas asiņošanas risks.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no dekspantenola iekļūšanas acīs.
Dekspantenola lietošana ir jāpārtrauc, ja tā lietošanas laikā parādās paaugstinātas jutības pazīmes.
RECREOL satur cetilspirtu, stearilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar dekspantenolu nav veikti. Nav zināmas mijiedarbības. Nav pierādījumu, ka vietējas darbības dekspantenols mijiedarbojas ar jebkurām citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti pētījumi par dekspantenola iespējamo ietekmi uz reproduktivitāti. Nav datu par dekspantenola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši ārsta vai farmaceita rekomendācijām.
Barošana ar krūti
Nav sagaidāmas ietekmes uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir niecīga. RECREOL var lietot krūts barošanas periodā tikai atbilstoši ārsta vai farmaceita rekomendācijām.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Nav zināma ietekme uz augļa attīstību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dekspantenols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: kontaktdermatīts, alerģisks dermatīts, nieze, apsārtums, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums un čūlas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav pieejamu datu par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem. Pat pārmērīga dekspantenola daudzuma lietošanas gadījumā tam ir zema toksicitāte un nerada nevēlamos blakusefektus, kas būtu bīstami pacienta veselībai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai, citi dzīšanu veicinošie līdzekļi.
ATĶ kods: D03AX03.
Dekspantenols audos tiek pārveidots par pantotēnskābi, kas ir koenzīma A (CoA) sastāvdaļa un kurai ir būtiska nozīme normālas epitēlija funkcijas, palielinātas fibroblastu profilerācijas un paātrinātas reģenerācijas uzturēšanā brūču dzīšanas procesā.
Šis šūnu dalīšanās un jaunās ādas audu veidošanās process atjauno ādas elastību un veicina brūču sadzīšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dekspantenols ātri uzsūcas ādā, nekavējoties pārveidojas par pantotēnskābi, kas plaši izplatās organisma audos, galvenokārt koenzīma A formā.
Izplatīšanās
Pēc lokālas lietošanas pantotēnskābe koncentrējas matos, matu saknēs, nagos, epidermā un dermā.
Eliminācija
Lielākā daļa pantotēnskābes izvadās ar urīnu neizmainītā veidā un mazākā daudzumā izkārnījumos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējās devas toksicitāte
Jaunām žurkām, kuras tika barotas ar kalcija pantotenātu 50 mg dienā 190 dienas, nav bijušas blakusparādības. Pēc vairošanās, viņu pēcnācējiem, kuri tika uzturēti ar to pašu diētu, netika novērotas augšanas anomālijas vai rupjas patoloģijas. Iekšķīgi lietojot (žurkām – 500 vai 2000 mg uz kg ķermeņa svara dienā, suņiem – 50 mg/kg dienā, pērtiķiem – 200-250 mg/kg dienā) 6 mēnešus ilgi, netika konstatēta toksiska iedarbība, svara zudums vai histopatoloģiskas izmaiņas autopsijā.
Subhroniska un hroniska toksicitāte
Zemas koncentrācijas dekspantenols (< 1 %) nebija toksisks, kad to uzklāja uz noskūtas trušu ādas katru dienu 3 mēnešus ilgi, taču radās vieglas līdz vidējas pakāpes eritēma, tūska un ādas lobīšanās.
6. farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Stearilspirts
Cetilspirts
Baltais bišu vasks
Protegin XN (vazelīneļla, dzeltenais vazelīns, ozokerīts, gliceriloleāts, lanolīnspirts)
Attīrīta mandeļu eļļa
Baltais vazelīns
Vazelīneļļa
Lanolīns
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav informācijas par iespējamām nesaderībām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 g vai 50 g ziedes alumīnija tūbiņā, kas iekšpusē ir pārklāta ar fenola epoksīda pārklājumu un hermētiski noslēgta locījumā. Tūbiņa ir noslēgta ar alumīnija membrānu un aprīkota ar baltu skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17‑0076
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
