Dolobene gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dimethylis sulfoxidum Dexpanthenolum Heparinum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.55 €
94-0008-01
94-0008
Merckle GmbH, Germany
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Gels
Ir apstiprināta
Mepha Lda., Portugal
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dolobene gels
Heparinum natricum/Dimethylis sulfoxidum/Dexpanthenolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai
farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir Dolobene gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dolobene gela lietošanas
3. Kā lietot Dolobene gelu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dolobene gelu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dolobene gels un kādam nolūkam to lieto
Dolobene gels ir aktīvo vielu kombinācija ar šādām īpašībām:
Dimetilsulfoksīds (DMSO) pastiprina citu vielu uzsūkšanos caur ādu, mazina iekaisumu un sāpes.
Heparīns novērš asins recēšanu un veicina zilumu uzsūkšanos (izzušanu).
Dekspantenols aizsargā un mīkstina ādu.
Dolobene gelu lieto:
kāju vēnu slimību simptomu (sāpes un tūska) novēršanai,
slēgtu sadzīves un sporta traumu gadījumā (zilumi, sasitumi, izmežģījumi, sastiepumi, muskuļu, cīpslu, saišu un locītavu sāpes).
Pēc ārsta ieteikuma šīs zāles var lietot virspusēja kāju vēnu iekaisuma, “tenisa elkoņa” (sāpes elkoņa locītavā, kas bieži raksturīgas tenisistiem), cīpslu vai cīpslu maksts iekaisuma, locītavu somiņas iekaisuma un rokas/pleca locītavas stīvuma gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Dolobene gela lietošanas
Nelietojiet Dolobene gelu šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir astma;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
- bērniem un pusaudžiem;
- ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir asinsrites traucējumi;
- ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna asinsvadu un saistaudu slimība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dolobene gelu nedrīkst ziest uz vaļējām brūcēm, bojātas ādas vai gļotādas. Ja Jums ir vēnu slimība, ko izraisījis asins receklis (trombs), nedrīkst masēt. Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
slimojat ar kādu citu slimību,
Jums ir alerģija,
Jūs lietojat kādas citas zāles (iekšķīgi vai ārīgi), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ievērojiet ārsta norādījumus ne tikai par zāļu lietošanu, bet arī par ārstniecisko vingrošanu un elastīgo zeķu valkāšanu.
Citas zāles un Dolobene gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz visām ārīgi lietojamām zālēm. Neziediet citas zāles uz tā paša ādas laukuma uzreiz pirms vai pēc Dolobene gela lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības, grūtniecības plānošanas vai barošanas ar krūti periodā piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no Dolobene gela lietošanas vai konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Tā kā vismaz viena no Dolobene gela aktīvajām sastāvdaļām šķērso placentu, šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības un laikā un, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti specifiski pētījumi par Dolobene gela ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, maz ticams, ka šīm zālēm varētu būt negatīva ietekme uz minētajām spējām.
Dolobene gels satur dimetilsulfoksīdu un makrogolglicerola hidroksistearātu
Dolobene gels satur dimetilsulfoksīdu un makrogolglicerola hidroksistearātu, kas var kairināt ādu.
3. Kā lietot Dolobene gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana pieaugušajiem
Uzziediet gelu plānā kārtiņā (apmēram 1 mm biezu) bojājuma vietai 1 līdz 2 reizes dienā.
Dolobene gels nav jāierīvē, maigi uzklājiet to un tad viegli izlīdziniet pa visu bojājuma vietu.
Nelietot iekšķīgi.
Lietošana zem pārsēja: virs uzziesta gela nedrīkst likt gaisu necaurlaidīgu pārsēju. Lietojot gaisu caurlaidīgu pārsēju (tādu, kas laiž cauri gaisu), uzziediet plānu, apmēram 1 mm biezu kārtiņu un pirms pārsēja uzlikšanas ļaujiet tai pilnībā iesūkties ādā.
Lietojiet devas, kas norādītas šai lietošanas instrukcijā, vai kā norādījis ārsts. Ja Jums šķiet, ka Dolobene iedarbība ir par vāju vai par stipru, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem nevajadzētu lietot Dolobene gelu, jo nav pietiekamas pieredzes par tā lietošanu šajās vecuma grupās.
Ja esat lietojis Dolobene gelu vairāk nekā noteikts
Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņu.
Ja esat aizmirsis lietot Dolobene gelu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Dolobene gelu, iespējamas šādas blakusparādības:
Retos gadījumos dimetilsulfoksīds var izraisīt alerģiskas ādas reakcijas, kā ādas apsārtums, nieze un dedzināšanas sajūta. Šādus simptomus var izraisīt arī dimetilsulfoksīda asinsvadus paplašinošā iedarbība, parasti šie simptomi izzūd terapijas laikā.
Atsevišķos gadījumos īsu brīdi pēc Dolobene gela lietošanas elpā var sajust ķiploku smaržu. Šo smaržu izraisa dimetilsulfoksīda noārdīšanās galaprodukts dimetilsulfīds.
Garšas sajūtas izmaiņas parasti pāriet dažu minūšu laikā.
Var rasties kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.
Atsevišķos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene un daļēji asimetrisks sejas, ādas un gļotādas pietūkums. Šādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dolobene gelu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc katras zāļu lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dolobene gels satur
Aktīvās vielas ir heparīna nātrija sāls, dimetilsulfoksīds, dekspantenols.
1 g gela satur: 500 SV (starptautiskās vienības) heparīna nātrija sāls, 150 mg dimetilsulfoksīda (DMSO), 25 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir karbopols, trometamols, makrogolglicerola hidroksistearāts, izopropilspirts, rozmarīna ēteriskā eļļa, pundurpriedes ēteriskā eļļa, citronellas ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
Dolobene gela ārējais izskats un iepakojums
Dolobene gels ir dzidrs vai nedaudz blāvs, bezkrāsains, viendabīgs gels ar raksturīgu smaržu.
Iepakojums: 50 g alumīnija tūbas ar iekšēju pārklājumu un vāciņu no augsta blīvuma polietilēna.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugāle
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 2
Version: 2019-02-20_var012_1.1
SASKAŅOTS ZVA 17-12-2015
Version:2015-09-23_var006_1.0
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dolobene gels
2. KAVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur: 500 SV heparīna nātrija sāls (Heparinum natricum), 150 mg dimetilsulfoksīda (Dimethylis sulfoxidum, DMSO) un 25 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Dolobene gels ir dzidrs vai nedaudz blāvs, bezkrāsains, viendabīgs gels ar raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tūska, hematoma un iekaisums pēc slēgtām muskuļu, cīpslu, sinoviālo apvalku, saišu un locītavu traumām, piemēram, zilums, sasitums, izmežģījums, sastiepums, “tenisa elkonis”, cīpslu iekaisums, tendovaginīts, locītavu somiņas iekaisums (bursīts).
Akūta neiralģija, rokas un pleca stīvums (periarthritis humeroscapularis), akūtas sūdzības, kas saistītas ar kāju vēnu slimībām, piemēram, sāpes, pietūkums un virspusējs iekaisums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Uzziest gelu plānā kārtiņā (apmēram 1 mm biezu) bojājuma vietai vienu līdz divas reizes dienā.
Dolobene gels nav jāierīvē, tas maigi jāuzklāj un viegli jāizlīdzina pa visu bojājuma vietu.
Lietošana zem pārsēja: virs uzziesta gela nedrīkst likt gaisu necaurlaidīgu pārsēju. Lietojot gaisu caurlaidīgu pārsēju, jāuzziež plāna, apmēram 1 mm bieza kārtiņa un pirms pārsēja uzlikšanas jāļauj tai pilnībā iesūkties ādā.
Lietojot jonoforēzes laikā, uzklāj zem katoda. Dolobene gelu nedrīkst ziest uz vaļējām brūcēm, bojātas ādas un gļotādas.
Pediatriskā populācija
Dolobene gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta, tāpēc to nevajadzētu lietot šajās vecuma grupās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi nieru un aknu bojājumi.
Dolobene gelu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zāļu lietošanas pieredzes šai pacientu grupā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dolobene gelu nedrīkst lietot, ja ir alerģija pret dimetilsulfoksīdu un/vai heparīnu (alerģija anamnēzē), vai pacientiem ar astmu, smagiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem, nestabilu asinsriti vai sistēmas sarkano vilkēdi (lupus erythematosus).
Nedrīkst ziest uz bojātas ādas un gļotādas.
Dolobene gelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sulindaku (piemēram, Clinoril).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dolobene gels satur dimetilsulfoksīdu, kas veicina vairāku vielu uzsūkšanos, dažas no tām vāji uzsūcas caur ādu. Lai izvairītos no šo vielu nevēlamām blakusparādībām, citus medicīniskus produktus nedrīkst uzziest tai pašā vietā uz ādas uzreiz pirms vai pēc Dolobene gela. Ja tas tomēr nepieciešams, pirms Dolobene gela lietošanas āda rūpīgi jānotīra.
Nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa sulindaka (Clinoril) vienlaicīgi lietošana var izraisīt perifēru neiropātiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem heparīnam nebija teratogēnas iedarbības. Tomēr, lietojot augstas DMSO devas, novēroja nevēlamu iedarbību uz augli. Kontrolēti klīniskie pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Grūtnieces nedrīkst lietot Dolobene, ja vien nav absolūtu indikāciju. Iespējama DMSO izdalīšanās cilvēka pienā, tāpēc Dolobene gelu nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti specifiski pētījumi par Dolobene ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Neraugoties uz to, ir zināms, ka Dolobene neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā:
Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 <1/10), retāk (>1/1000 <1/100), reti (>1/10 000 <1/1000), ļoti reti” (<1/10 000).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: DMSO var izraisīt alerģiskas ādas reakcijas.
Retāk: dimetilsulfoksīda asinsvadus paplašinošā iedarbība var izraisīt ādas apsārtumu, niezi un dedzināšanas sajūtu; parasti šie simptomi izzūd terapijas laikā. Var parādīties tūlītēja alerģiska reakcija - nātrene un Kvinkes tūska.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: pēc Dolobene lietošanas elpā var sajust ķiploku smaržu. Šo smaržu izraisa dimetilsulfoksīda metabolīts dimetilsulfīds.
Garšas sajūtas izmaiņas parasti pāriet dažu minūšu laikā.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums vai anoreksija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami heparīnu vai heparinoīdus saturošie līdzekļi; heparīns, kombinācijas.
ATĶ kods: C05B A53.
Dimetilsulfoksīds pastiprina citu vielu uzsūkšanos, tam ir pretiekaisuma, pretsāpju, un asinsvadus paplašinoša iedarbība, audos tas mazina tūsku.
Heparīns ir antikoagulants; veicina hematomu uzsūkšanos.
Dekspantenols ādā tiek pārvērsts par vitamīnu pantotēnskābi. Šis vitamīns nodrošina normālu audu funkciju, galvenokārt epitēlija slānī.
Dekspantenols aizsargā un mīkstina ādu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ir veikti atsevišķu aktīvo vielu un dažu Dolobene sastāvā esošu aktīvo vielu kombināciju farmakokinētiskie pētījumi.
Dimetilsulfoksīds
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas 1,5 g Dolobene gela lietošanas uz 400 cm2 lielas ādas virsmas DMSO uzsūcās ar eliminācijas pusperiodu 3-4 stundas. Pēc 6 stundām tika sasniegta stabila līdzsvara koncentrācija apmēram 120 ng/ml, kas saglabājās līdz pat 12 stundām pēc lietošanas.
Izkliede
Dolobene gela aktīvās vielas organismā sadalās vienmērīgi, nekumulējas.
Biotransformācija
Dimetilsulfoksīds organismā pārvēršas par dimetilsulfīdu (DMS) un dimetilsulfonu (DMSO2).
Eliminācija
12 – 25 % absorbētā DMSO izdalās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā; 37 – 48 % izdalās 7 dienu laikā neizmainīta DMSO vai galvenā metabolīta dimetilsulfona (DMSO2) veidā,
3.5 – 6 % kopējās DMSO devas dimetilsulfīda (DMS) veidā tiek izelpoti caur plaušām 6 – 12 stundu laikā pēc lietošanas.
Heparīns
Nav pieejami uzticami dati par heparīna farmakokinētiku pēc perkutānas lietošanas. Asins koagulācija pēc Dolobene gela lietošanas būtiski nemainās.
Dekspantenols
Lietojot lokāli, dekspantenols ādā pārvēršas par pantotēnskābi.
Dekspantenols ir spirts, kas uzsūcas ātrāk par pantotēnskābi. Dekspantenola labā uzsūkšanās spēja ir eksperimentāli pierādīta.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem heparīna un dimetilsulfoksīda eliminācija var būt aizkavēta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami būtiski preklīniski dati par Dolobene gela lietošanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbopols
Trometamols
Makrogolglicerola hidroksistearāts
Izopropilspirts
Rozmarīna ēteriskā eļļa
Pundurpriedes ēteriskā eļļa
Citronellas ēteriskā eļļa
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot kopā) ar citiem geliem vai ziedēm, jo dimetilsulfoksīds veicina citu vielu (gelu, ziežu) uzsūkšanos caur ādu.
6.3. Derīguma termiņš
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 g alumīnija tūbas ar iekšēju pārklājumu un vāciņu no augsta blīvuma polietilēna.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mepha Lda.
Lagoas Park
2740-298 Porto Salvo
Portugāle
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
94-0008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 9. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 2
Version: 2019-02-20_var012_1.2
SASKAŅOTS ZVA 17-12-2015
Version:2015-09-23_var006_1.0
PAGE \* MERGEFORMAT 1
