Recreol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. Zāļu nosaukums

RECREOL 50 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 1 g krēma satur 15 mg propilēnglikola, 13 mg lanolīna, 24 mg cetilspirta un 16 mg stearilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar specifisku aromātu.

4. klīniskā informācija

4.1. Terapeitiskās indikācijas

• Virspusēju ādas bojājumu (nelielu ādas apdegumu un plīsumu, ādas nobrāzumu un sasprēgājumu), ādas iekaisuma (kas radies staru terapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā) ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Dekspantenolu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās ādas virsmas vienu līdz vairākas reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības rakstura un gaitas.

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņi nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 14 dienām.

Lielākā daļa pētījumu par dekspantenola lokālo iedarbību ir bijuši īstermiņa, parasti 3-4 nedēļas.

Pediatriskā populācija

Dekspantenolu var lietot bērniem.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Nav veikti pētījumi gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem).

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

• Lietošana uz brūcēm pacientiem ar hemofīliju, jo pastāv smagas asiņošanas risks.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no dekspantenola iekļūšanas acīs.

Dekspantenola lietošana ir jāpārtrauc, ja tā lietošanas laikā parādās paaugstinātas jūtības pazīmes.

RECREOL satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

RECREOL satur cetilspirtu, stearilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar dekspantenolu nav veikti. Nav zināmas mijiedarbības. Nav pierādījumu, ka vietējas darbības dekspantenols mijiedarbojas ar jebkurām citām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti pētījumi par dekspantenola iespējamo ietekmi uz reproduktivitāti. Nav datu par dekspantenola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši ārsta vai farmaceita rekomendācijām.

Barošana ar krūti

Nav sagaidāmas ietekmes uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir niecīga. RECREOL var lietot krūts barošanas periodā tikai atbilstoši ārsta vai farmaceita rekomendācijām.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

Nav zināma ietekme uz augļa attīstību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dekspantenols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas un alerģiskas ādas reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: kontaktdermatīts, alerģisks dermatīts, nieze, apsārtums, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums un čūlas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav pieejamu datu par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem. Pat pārmērīga dekspantenola daudzuma lietošanas gadījumā tam ir zema toksicitāte un nerada nevēlamos blakusefektus, kas būtu bīstami pacienta veselībai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai, citi dzīšanu veicinošie līdzekļi.

ATĶ kods: D03AX03.

Dekspantenols audos tiek pārveidots par pantotēnskābi, kas ir koenzīma A (CoA) sastāvdaļa un kurai ir būtiska nozīme normālas epitēlija funkcijas, palielinātas fibroblastu profilerācijas un paātrinātas reģenerācijas uzturēšanā brūču dzīšanas procesā.

Šis šūnu dalīšanās un jaunās ādas audu veidošanās process atjauno ādas elastību un veicina brūču sadzīšanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Dekspantenols ātri uzsūcas ādā, nekavējoties pārveidojas par pantotēnskābi, kas plaši izplatās organisma audos, galvenokārt koenzīma A formā.

Izplatīšanās

Pēc lokālas lietošanas pantotēnskābe koncentrējas matos, matu saknēs, nagos, epidermā un dermā.

Eliminācija

Lielākā daļa pantotēnskābes izvadās ar urīnu neizmainītā veidā un mazākā daudzumā ar izkārnījumiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizējās devas toksicitāte

Jaunām žurkām, kuras tika barotas ar kalcija pantotenātu 50 mg dienā 190 dienas, nav bijušas blakusparādības. Pēc vairošanās, viņu pēcnācējiem, kuri tika uzturēti ar to pašu diētu, netika novērotas augšanas anomālijas vai rupjas patoloģijas. Iekšķīgi lietojot (žurkām – 500 vai 2000 mg uz kg ķermeņa svara dienā, suņiem – 50 mg/kg dienā, pērtiķiem – 200-250 mg/kg dienā) 6 mēnešus ilgi, netika konstatēta toksiska iedarbība, svara zudums vai histopatoloģiskas izmaiņas autopsijā.

Subhroniska un hroniska toksicitāte

Zemas koncentrācijas dekspantenols (< 1 %) nebija toksisks, kad to uzklāja uz noskūtas trušu ādas katru dienu 3 mēnešus ilgi, taču radās vieglas līdz vidējas pakāpes eritēma, tūska un ādas lobīšanās.

6. farmaceitiskā informācija

6.1. Palīgvielu saraksts

DL-pantolaktons

Fenoksietilspirts

Kālija cetilfosfāts

Lanolīns

Propilēnglikols

Stearilspirts

Cetilspirts

Izopropilmiristāts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav informācijas par iespējamām nesaderībām.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

30 g vai 50 g krēma alumīnija tūbiņā, kas iekšpusē ir pārklāta ar fenola epoksīda pārklājumu un hermētiski noslēgta locījumā. Tūbiņa ir noslēgta ar alumīnija membrānu un aprīkota ar baltu skrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūbiņa kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0075

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019