Pharmatex 18,9 mg pesāriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.39 €
98-0201-01
98-0201
Innothera Chouzy, France
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
18,9 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
PHARMATEX 18,9 mg pesāriji
Benzalkonii chloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Pharmatex 18,9 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto
Kas Jums jāzina pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas
Kā lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pharmatex 18,9 mg pesārijus
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pharmatex 18,9 mg pesāriji un kādam nolūkam tos lieto
Pharmatex 18,9 mg pesāriji ir lokālas darbības pretapaugļošanās līdzeklis ar spermicīdu darbību (aktīvā viela sagrauj spermatozoīda apvalku).
Šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, bet nenovērš to pilnībā. Efektivitāte ir atkarīga no pareizas lietošanas (skatīt 3. punktu).
Šo pretapaugļošanās metodi ieteicams izmantot reproduktīvā vecuma sievietēm šādos gadījumos:
ja kontrindicēta perorālu pretapaugļošanās līdzekļu vai intrauterīnas sistēmas (IUS) lietošana;
sievietēm pēc bērna piedzimšanas vai medicīniskā aborta, bērna barošanas ar krūti laikā un pirmsmenopauzes periodā;
kad epizodiski nepieciešama aizsardzība pret grūtniecību;
sievietēm, kuras lieto perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, un ir aizmirsušas vai novēloti iedzērušas tableti. Turpmākā cikla laikā papildus jālieto arī Pharmatex;
par papildlīdzekli lokālai aizsardzībai pret grūtniecību ar intrauterīno spirāli (īpaši, vienlaicīgi lietojot dažas zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
2. Kas Jums jāzina pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas
Pirms zāļu lietošanas, rūpīgi iepazīstieties ar šīs kontracepcijas metodes principiem. Zāles drīkst lietot tikai pēc pilnīgas lietošanas instrukcijas apgūšanas. Šaubu gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Pharmatex 18,9 mg pesārijus šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu benzalkonija hlorīdu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs agrāk šo zāļu lietošanas laikā novērojāt kādu no 4. punktā minētajām zāļu blakusparādībām. Lūdzu, informējiet par to ārstu;
vienlaicīgi ar citām vagināli lietojamām zālēm. Nedrīkst vienlaicīgi lietot Pharmatex un lokāli lietojamos pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriālos, antiseptiskos, pret herpes vīrusu lietojamos līdzekļus un vietēji lietojamas estrogēnu saturošas zāles. Ja nepieciešama vagināla ārstēšana, nogaidiet līdz ārstēšanās beigām, lai sāktu (atsāktu) pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu;
vienlaicīgi ar ziepēm.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pharmatex 18,9 mg pesāriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šī kontracepcijas metode ir mazāk efektīva kā citas kontracepcijas metodes, piemēram, kontracepcijas tabletes, dzemdes spirāles, diafragmas vai prezervatīvi.
Pharmatex 18,9 mg pesāriju aizsargājošais efekts sākas 5 minūtes pēc tās ievadīšanas un ilgst 4 stundas. Šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, taču nenovērš to pilnībā: efektivitāti palielina precīza lietošanas instrukcijas ievērošana (skatīt 3. punktu). Maksimālu efektu (zemu nevēlamo grūtniecību skaitu) var iegūt, kombinējot pretapaugļošanās metodes, piemēram, vienlaicīgi lietojot arī prezervatīvu. Mēs iesakām Jums konsultēties ar ārstu, lai atrastu Jums piemērotāko kontracepcijas metodi, izvērtējot visus trūkumus un priekšrocības.
Īpaši brīdinājumi
Nav pierādījumu, ka Pharmatex varētu aktīvi novērst seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanos.
Prezervatīvs ir vienīgais aizsardzības līdzeklis pret seksuāli transmisīvām slimībām un AIDS.
Citas zāles un Pharmatex 18,9 mg pesāriji
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar:
• citām vagināli lietojamām zālēm (pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriālām, antiseptiskām, pret herpes vīrusu lietojamām zālēm un lokālas darbības estrogēniem).
• ziepēm. Pat neliels daudzums ziepju iznīcina zāļu spermicīdo darbību, tāpēc:
- ārējo dzimumorgānu apmazgāšana pirms un pēc dzimumakta ir atļauta tikai ar tīru ūdeni (nelietot ziepes);
- pirms dzimumakta neskalojiet maksti ar ziepes saturošu ūdeni;
- pēc dzimumakta ir nepieciešams nogaidīt vismaz 2 stundas un tikai tad drīkst veikt maksts skalošanu.
Pharmatex un lateksa saderības pētījumā ar dažāda veida prezervatīviem nekonstatēja pārbaudīto prezervatīvu fizikālo īpašību pasliktināšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece var barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šī spermicīda lietošana nezināmas grūtniecības sākumā nerada īpašu risku.
Barošanas ar krūti laikā drīkst lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pharmatex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Pharmatex 18,9 mg pesārijus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pirms katra dzimumakta, neatkarīgi no menstruālā cikla dienas, lietojiet vienu Pharmatex 18,9 mg pesāriju.
Izņemiet pesāriju no iesaiņojuma.
Ievadiet pesāriju ar rādītājpirksta palīdzību dziļi makstī (labāk guļus stāvoklī).
Pesārijs izšķīst 5 minūšu laikā. Aizsardzība ilgst vismaz 4 stundas. Pirms atkārtota dzimumakta makstī jāievada jauns pesārijs.
Pat neliels daudzums ziepju iznīcina aktīvo vielu. Ārējo dzimumorgānu apmazgāšana pirms un pēc dzimumakta ir atļauta tikai ar tīru ūdeni.
Nogaidiet vismaz 2 stundas līdz maksts skalošanai.
1. Dzimumorgānu anatomiskā shēma.
2. Atdaliet iesaiņojuma abas pusītes un izņemiet pesāriju.
3. Ievadiet pesāriju guļus stāvoklī.
4. Ievadiet pesāriju pēc iespējas dziļi makstī.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasNav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Kairinājuma, diskomforta un dedzinoša sajūta ārējo dzimumorgānu apvidūImūnās sistēmas traucējumiNav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcija
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pharmatex 18,9 mg pesārijus
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pharmatex 18,9 mg pesāriji satur
Aktīvā viela ir benzalkonija hlorīds. Katrs pesārijs satur 18,9 mg benzalkonija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, pussintētiskie glicerīdi (Witepsol S 51).
Pharmatex 18,9 mg pesāriju ārējais izskats un iepakojums
Balts, cilindra formas pesārijs ar konusveida galu.
Kastītē ir 10 pesāriji blisteriepakojumā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoire Innotech International
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL, Francija
Tel.: (33) 1 46 15 29 00
Fakss: (33) 1 45 46 40 15
e-pasts: innotech@innotechinternational.fr
Ražotājs
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau – L’lsle Vert
41150 Chouzy sur Cisse, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada 25. aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pharmatex 18,9 mg pesāriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pesārijs satur 18,9 mg benzalkonija hlorīda (Benzalkonii chloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pesārijs.
Balts, cilindra formas pesārijs ar konusveida galu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokāla kontracepcija: šī metode būtiski samazina grūtniecības risku, taču nenovērš to pilnībā. Maksimālu efektu var iegūt, kombinējot pretapaugļošanās metodes, piemēram, vienlaicīgi lietojot arī prezervatīvu.
Efektivitāte atkarīga no pareizas zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Šo pretapaugļošanās metodi ieteicams izmantot reproduktīvā vecuma sievietēm šādos gadījumos:
ja īslaicīgi vai absolūti kontrindicēta perorālu pretapaugļošanās līdzekļu vai IUS (intrauterīnas spirāles) lietošana;
sievietēm pēc bērna piedzimšanas vai medicīniskā aborta, barošanas ar krūti laikā un pirmsmenopauzes periodā;
kad epizodiski nepieciešama aizsardzība pret grūtniecību;
sievietēm, kuras lieto perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, un ir aizmirsušas vai novēloti iedzērušas tableti. Turpmākā cikla laikā papildus jālieto arī Pharmatex;
par papildlīdzekli lokālai aizsardzībai pret grūtniecību ar intrauterīno spirāli (īpaši, vienlaicīgi lietojot dažas zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
4.2. Devas un lietošanas veids
Vaginālai lietošanai.
Pharmatex 18,9 mg pesāriji jālieto pirms katra dzimumakta, neatkarīgi no menstruālā cikla dienas.
Pesārijs ir jāievieto makstī vismaz 5 min. pirms dzimumakta, sievietei esot guļus stāvoklī.
Aizsardzība ilgst 4 stundas.
Pirms atkārtota dzimumakta makstī jāievada jauns pesārijs.
Uzreiz pēc dzimumakta atļauta tikai ārēja dzimumorgānu apmazgāšana ar tīru ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu benzalkonija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles neiesaka lietot vienlaicīgi ar (skatīt 4.5. apakšpunktu):
- citiem vagināli lietojamiem pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriāliem, antiseptiskiem, pret herpes vīrusu lietojamiem līdzekļiem un lokālas darbības estrogēniem;
- ar ziepēm.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šī kontracepcijas metode ir mazāk efektīva nekā citas kontracepcijas metodes, piemēram, kontracepcijas tabletes, dzemdes spirāles, diafragmas vai prezervatīvi.
Kontracepcijas efektivitāte atkarīga no pareizas lietošanas.
Tāpēc nepieciešams sniegt pacientam detalizētu informāciju par zāļu lietošanu un pārliecināties, ka informācija ir pareizi saprasta. Šī kontracepcijas metode nav piemērota pacientiem, kas nespēj saprast vai arī nepieņem šīs kontracepcijas metodes principus.
Ja šo kontracepcijas veidu izmanto paciente, kas aizmirsusi iedzert kontracepcijas tableti, Jums ieteicams pārliecināties, ka viņa ir informēta par nepieciešamību arī turpmāk lietot kontracepcijas tabletes.
Nepieciešams ievērot sekojošus norādījumus:
nepieciešams ievietot makstī vienu pesāriju pirms katra dzimumakta neatkarīgi no menstruālā cikla dienas;
pirms dzimumakta izvairīties no mazgāšanās vai maksts skalošanas ar ziepjūdeni, jo ziepes, pat ļoti mazā daudzumā, sadala aktīvo vielu. Iespējama tikai ārīga dzimumorgānu apmazgāšana ar tīru ūdeni;
ja, sastāvā esošā benzalkonija hlorīda dēļ, attīstās dzimumorgānu bojājums vai pastiprinās esošs bojājums, zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešama vagināla ārstēšana vai citu vagināli ievadāmu līdzekļu lietošana, tā jāpabeidz pirms šīs kontracepcijas metodes lietošanas.
Nav pierādījumu, ka Pharmatex varētu aktīvi novērst seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams Pharmatex lietot vienlaikus ar pretsēnīšu, prettrihomonu, antibakteriālām, antiseptiskām, pret herpes vīrusu lietojamām zālēm un lokālas darbības estrogēniem, kā arī
citām intravaginālai lietošanai paredzētām zālēm: jebkura lokāla vagināla terapija var inaktivēt šī spermicīda kontraceptīvo darbību;
ziepes: ziepes iznīcina šo spermicīdu. Izvairieties no maksts skalošanas ar ziepes saturošu ūdeni pirms un pēc dzimumakta, jo ziepes, pat nelielā daudzumā, iznīcina Pharmatex aktīvo vielu.
Pharmatex un lateksa saderības pētījumā ar dažāda veida prezervatīviem nekonstatēja pārbaudīto prezervatīvu fizikālo īpašību pasliktināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietojot šo spermicīdu nezināmas grūtniecības sākuma stadijā, klīniski epidemioloģiskos pētījumos netika novērots malformācijas efekts.
Barošana ar krūti
Tikai ļoti niecīgs daudzums aktīvās vielas nokļūst mātes pienā un tā kaitīgā darbība nav zināma. Tāpēc zāļu lietošanas laikā var barot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasNav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Kairinājuma, diskomforta un dedzinoša sajūta ārējo dzimumorgānu apvidūImūnās sistēmas traucējumiNav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
paaugstinātas jutības reakcija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav novēroti pārdozēšanas gadījumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: intravagināli kontraceptīvi līdzekļi. ATĶ kods: GO2BB.
Benzalkonija hlorīdam piemīt gan spermicīda, gan antiseptiska darbība.
Aktīvā viela izraisa spermatozoīda membrānas bojājumu. Spermatozoīda iznīcināšana notiek divās fāzēs: vispirms tiek iznīcināta viciņa, pēc tam tiek sadalīta galviņa. Tas nozīmē, ka bojāts spermatozoīds nevar izraisīt apaugļošanos. Klīnisko efektivitāti vērtē pēc koriģētā Pērla indeksa – mazāks par 1, ja zāles lieto pareizi. Neizdošanās parasti ir nepareizas lietošanas vai nelietošanas dēļ. Metodes efektivitāte atkarīga no indikāciju ievērošanas precizitātes un ārsta instrukciju kvalitātes. Saprofītiskā mikroflora nemainās un Dēderleina nūjiņa netiek ietekmēta. Benzalkonija hlorīdam piemīt arī antiseptiska darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tikai ļoti neliels benzalkonija hlorīda daudzums uzsūcas no maksts gļotādas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Benzalkonija hlorīdam tika veikti pētījumi akūtai, subakūtai, hroniskai un sevišķi intraperitoneālai toksicitātei. Lietotā deva izslēdz jebkura toksiska efekta rašanos sievietei, kura lieto zāles. Pēc intraperitoneālas vai intravenozas benzalkonija hlorīda ievadīšanas suņiem, žurkām, jūras cūciņām devā, - individuāli mg/kg katrai sugai līdz 4 nedēļām, sistēmisks efekts netika novērots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hidroksipropilceluloze, pussintētiskie glicerīdi (Witepsol S 51).
6.2. Nesaderība
Nav datu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā 2 blisterplāksnītes (PVH/ zema blīvuma polietilēns) pa 5 pesārijiem katrā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire Innotech International
22, avenue Aristide Briand
94 110 Arcueil, Francija
Tel.: (33) 1 46 15 29 00
Fakss: (33) 1 45 46 40 15
e-pasts: HYPERLINK "mailto:innotech@innotechinternational.fr" innotech@innotechinternational.fr
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0201.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums 2008. gada 22. decembris.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 25. aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
