Septolete D menthol lozenges

Lejupielādēt zāļu aprakstu

Saskaņots ZVA 05.11.2010.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Septolete D menthol sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra sūkājamā tablete satur 1,0 mg benzalkonija hlorīda (benzalkonii chloridum), 1,2 mg levomentola (levomentholum), 1,0 mg piparmētru ēteriskās eļļas (Menthae piperitae aetheroleum), 0,6 mg eikaliptu ēteriskā eļļa (Eucalypti aetheroleum) un 0,6 mg timola (thymolum).
Satur maltitolu (951,07 mg/sūkājamā tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Sūkājamā tablete Sūkājamās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas Septolete D menthol sūkājamās tabletes tiek lietotas simptomu atvieglošanai šādos gadījumos: • vieglas mutes dobuma un rīkles infekcijas, • saaukstēšanās un gripa (sāpes, sausuma sajūta, dedzināšanas un skrāpēšanas sajūta rīklē); • smaganu un mutes gļotādas iekaisums, • aizsmakums un nepatīkama smaka no mutes.
4.2. Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma ir līdz 8 sūkājmām tabletēm dienā. Ik pēc 2 - 3 stundām jānosūkā 1 sūkājamā tablete. Bērniem no 4-6 gadiem aspirācijas riska dēļ sūkājamās tabletes nav piemērota zāļu forma. Ieteicamā deva bērniem no 6-10 gadiem ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā un bērniem vecumā no 10-12 gadiem- līdz 6 sūkājamām tabletēm dienā. Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota. Septolete D menthol sūkājamās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 4 gadiem. Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot tieši pirms vai ēdienreižu laikā. Septolete D menthol sūkājamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens samazina benzalkonija hlorīda antibakteriālo efektivitāti.

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benzokaīna hlorīdu, levomentolu, piparmētru ēterisko eļļu, eikaliptu ēterisko eļļu, timolu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Hroniska klepus un ilgstoša aizsmakuma gadījumā jākonsultējas ar ārstu. - Smagu infekciju gadījumā ar stipru drudzi, galvassāpēm un vemšanu jākonsultējas ar ārstu, īpaši,
ja stāvoklis neuzlabojas trīs dienu laikā. - Septolete D menthol sūkājamās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 4 gadiem. - Pacientiem ar cukura diabētu jāatceras, ka katra sūkājamā tablete satur apmēram 0,9 g maltīta.
Maltīta metabolismam nepieciešams insulīns, taču lēnās hidrolīzes un uzsūkšanās dēļ kuņģazarnu traktā glikēmiskais indekss ir zems.

Septolete D

1. no 5

Saskaņots ZVA 05.11.2010.
Īpaši brīdinājumi par palīgvielām Septolete D menthol sūkājamās tabletes satur maltītu (E965). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav datu par Septolete D menthol mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana Zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības un zīdīšanas periodā, jo pašlaik nav pietiekami daudz informācijas par drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav datu, ka Septolete D menthol sūkājamās tabletes ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Iespējamās blakusparādības, kas var veidoties ārstēšanās laikā ar Septolete D menthol ir klasificētas grupās pēc to sastopamības biežuma: - ļoti bieži (≥1/10) - bieži (≥1/100 to <1/10) - retāk (≥1/1,000 to <1/100) - reti (≥1/10,000 to <1/1,000) - ļoti reti (<1/10,000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Blakusparādību biežums, kas sagrupēts pēc orgānu sistēmām:

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti slikta dūša, vemšana un caureja, sāpes vēderā Paaugstinātas jutības reakcijas

Ja tiek novērotas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.

4.9. Pārdozēšana Mazās aktīvās vielas koncentrācijas dēļ sūkājamo tablešu pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Ja ir lietotas lielākas devas nekā ieteikts, var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša, vemšana un caureja. Lielas daudzmolekulāra spirta devas var izraisīt caureju, īpaši bērniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai: Antiseptiski līdzekļi, ATĶ kods R02AA16.
Septolete D sūkājamās tabletes satur aktīvo vielu kombināciju, kam raksturīga antiseptiska un viegla anestezējoša iedarbība. Šīs sūkājamās tabletes tieši iedarbojas uz patogēniem, nepieļaujot infekciju izplatīšanos un efektīvi atvieglojot infekciozo un iekaisīgo mutes dobuma un rīkles slimību simptomus.

Septolete D

2. no 5

Saskaņots ZVA 05.11.2010.
Benzalkonija hlorīds ir antiseptiska ceturtējo amoniju grupas viela. Tas iedarbojas kā katjonu deterģents. Vielas emulsificējošo īpašību dēļ tā depolarizē mikrobu citoplazmatisko membrānu, tādējādi palielinot to caurlaidību. Šādā veidā viela baktericīdi iedarbojas uz grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, kā arī uz Candida albicans. Mentolam un piparmētru ēteriskajai eļļai ir raksturīga viegla anestezējoša un simptomus, piemēram, durstīšanas sajūtas un sāpju rīšanas laikā, atvieglojoša iedarbība. Tai pašā laikā tie kalpo arī kā garšas sajūtu koriģējoši līdzekļi. Timolam ir raksturīga antiseptiska iedarbība, un tas veicina pārējo aktīvo vielu iedarbību uz baktērijām un sēnītēm. Eikalipta ēteriskā eļļa iedarbojas uz augšējo elpceļu gļotādu kā antiseptisks līdzeklis un dekongestants. Šīs sūkājamās tabletes nesatur cukuru. Tās satur maltītu un mannītu. Mutes dobuma mikrofloras baktērijas maltītu un mannītu metabolizē tikai nenozīmīgi un ļoti lēni, tādējādi neizraisot zobu kariesu. Tas ir ļoti svarīgi, jo Septolete D sūkājamajām tabletēm lēni jāizšķīst mutē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lai gan nav datu par Septolete D menthol, ir dati par dažām Septolete D menthol sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām. Literatūrā nav datu par benzalkonija hlorīda farmakokinētiku. Ceturtējie amonija savienojumi absorbējas relatīvi vāji un to ekskrēcija galvenokārt neizmainītā veidā notiek kopā ar izkārnījumiem. Perorāli ieņemts mentols un piparmētras ēteriskā eļļa labi absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. To ekskrēcija glikuronīdu formā notiek kopā ar žulti un urīnu. Timols un eikalipta ēteriskā eļļa labi absorbējas caur gļotādām un to ekskrēcija galvenokārt notiek caur plaušām kopā ar izelpoto gaisu.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Benzalkonija hlorīds Perorāli ievadītas vielas LD50 vērtības peļu mātītēm un tēviņiem ir attiecīgi 175 – 919 mg/kg un 806 mg/kg, bet žurkām šī vērtība ir 234 – 525 mg/kg. Žurkām, kas 2 gadus saņēma barību, kurā benzalkonija hlorīda koncentrācija bija 0,063 - 0,5% (630 – 5000 ppm) gadījumos, kad tika izmantota visaugstākā koncentrācija, samazinājās barības patēriņš un ķermeņa masa. Divus gadus ilgā pētījumā, kura laikā žurkas perorāli saņēma 25 mg/kg benzalkonija hlorīda, pētījuma pēdējo 10 mēnešu laikā samazinājās to ķermeņa masa. Tika novērota zarnu gļotādas šūnu hipertrofija un kuņģa gļotādas metaplāzija. Pēc perorālas benzalkonija hlorīda ievades (pa 1,50 un 100 µg/kg dienā) grūsnības 0. – 6. dienā un 1 un 50 µg/kg lielu dienas devu ievades grūsnības 0. – 18. dienā, kā arī otrā pētījumā, kura laikā žurku mātītes saņēma 3, 10 un 30 mg/kg benzalkonija hlorīda dienā, nozīmīgas to ķermeņa masas, barības patēriņa un vispārējā ārējā izskata izmaiņas netika novērotas. Intravagināla lielu benzalkonija hlorīda devu (50 – 200 mg/kg, kas aptuveni 143 reizes lielāka par devu, ko sievietes lieto vaginālai kontracepcijai) ievade žurkām drīz pēc pārošanās izraisīja augļa resorbcijas un bojāejas gadījumu sastopamības palielināšanos. Pēc perorālas ievades žurkām un jūrascūciņām un dermālas lietošanas žurkām negatīva ietekme uz reprodukciju netika konstatēta. Pelēm un trušiem dermāla lietošana audzējus neizraisīja. Divus gadus ilga perorāla 0,15 - 0,5% koncentrācijas benzalkonija hlorīda lietošana vielu saņēmušajām žurkām audzēju sastopamību nepalielināja (salīdzinot ar dzīvnieku kontroles grupu). Ames testā benzalkonija hlorīds nav mutagēns.

Mentols
Perorāli ievadītas vielas LD50 vērtības peļu mātītēm un tēviņiem ir attiecīgi 2974 un 3577 mg/kg, bet žurkām šī vērtība ir 3180 - 3300 mg/kg. 28 dienas ilga 0 – 800 mg/kg lielu devu lietošana žurkām izraisa ievērojamu aknu masas palielināšanos un aknu šūnu vakuolizāciju. Deva bez novērotas iedarbības ir < 200 mg/kg. Peļu, žurku, kāmju un trušu pēcnācējiem, kuru mātes saņēmušas devu, kas 9 - 2100 reizes pārsniedz cilvēkam paredzēto dienas devu, teratogēna ietekme nav novērota. Ar pelēm un žurkām in vivo veiktajos testos mentols nebija kancerogēns. Ames testā mentols nav genotoksisks.

Septolete D

3. no 5

Saskaņots ZVA 05.11.2010.

Eikalipta ēteriskā eļļa Žurkām un pelēm perorālās LD50 vērtības ir attiecīgi no 2480 līdz 4400 mg/kg un 3320 mg/kg. Pēc subkutānas ievades (135 mg/kg) eikalipta eļļa nav ne embriotoksiska, ne fetotoksiska. Ames testā 1,8-cineols nav genotoksisks. Pelēm tas uzrāda vāju ādas audzēju attīstību veicinošu iedarbību.
Piparmētras ēteriskā eļļa Noteikt LD50 vērtības nebija iespējams. Tās bija mazākas par 2 ml/kg (< 1320 mg/kg, 0,05 ml piparmētru eļļas atbilst 33 mg piparmētru eļļas). 28 - 90 dienas ilgos pētījumos, kuru laikā žurkas perorāli saņēma 10 – 40 mg/kg lielas piparmētru eļļas devas, ir noteikts, ka deva, kas neizraisa nevēlamas blakusparādības, ir 40 mg/kg dienā. Ames testā piparmētru eļļa nav genotoksiska.
Timols Žurkām un pelēm perorālās LD50 vērtības ir no 980 mg/kg līdz 4,7 g/kg un aptuveni 600 mg/kg. Ames testā timols nav mutagēns.
Peļu mātītēm un tēviņiem visu aktīvo vielu kombinācijas perorālās LD50 vērtības bija attiecīgi 2159 mg/kg un 1760 mg/kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols: maltīta šķīdums maltīts (E965) mannīts (E421) rīcineļļa glicerīns (E422) magnija stearāts (E572) koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, Apvalks: povidons hinolīna dzeltenais (E104) titāna dioksīds (E171) farmaceitiskie vaski (bišu vasks, karnaubvasks, šellaka) maltīts (E965)

6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma un gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs Blistera iepakojums (PVH/PVDH un alumīnija folija): 30 sūkājamās tabletes blistera iepakojumos (3 blisteri pa 10 sūkājamām tabletēm vai 2 blisteri pa 15 sūkājamām tabletēm) salokāmā kārbiņā.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.

Septolete D

4. no 5

Saskaņots ZVA 05.11.2010. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 00-0896
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2010. gada oktobris

Septolete D

5. no 5