Dermobacter 5 mg/2 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Zāles jāatšķaida tieši pirms lietošanas, atšķaidītu šķīdumu nedrīkst uzglabāt.
Benzalkonii chloridum Chlorhexidini digluconas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.72 €
03-0467-01
03-0467
Innothera Chouzy, France
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg/2 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dermobacter 5 mg/ 2 mg/ mluz ādas lietojams šķīdums
Benzalkonii chloridum / Chlorhexidini digluconas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dermobacter un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dermobacter lietošanas
Kā lietot Dermobacter
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dermobacter
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dermobacter un kādam nolūkam to lieto
Dermobacter ir antiseptisks līdzeklis. Tas satur divas aktīvās vielas benzalkonija hlorīdu un hlorheksidīna diglukonātu, kam piemīt pretmikrobu darbība.
Dermobacter lieto tādu ādas un gļotādas bojājumu tīrīšanai un papildārstēšanai, kas ir inficēti vai var tikt inficēti.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dermobacter lietošanas
Nelietojiet Dermobacter šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām - hlorheksidīnu (vai šīs ķīmiskās klases savienojumiem) vai benzalkonija hlorīdu (ceturtējiem amonija savienojumiem), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu .
• nepieļaut šķīduma nokļūšanu acīs un ausīs.
• medicīnisku un ķirurģisku instrumentu dezinfekcijai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dermobacter lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
• Šīs zāles ir paredzētas tikai ārīgai lietošanai.
• Iespējams sistēmiskas iedarbības risks, ja antiseptisko līdzekli lieto uz liela virsmas laukuma, zem cieša apģērba, uz bojātas ādas (īpaši uz apdegumiem), uz gļotādas, uz jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ādas.
• Zāles jālieto piesardzīgi jaundzimušajiem, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, jo tās var izraisīt ķīmisku apdegumu.
• Lietojiet zāles pareizi un neturiet ilgstoši atvērtu pudeli, lai mazinātu mikrobioloģisko piesārņojumu zālēm.
Citas zāles un Dermobacter
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem lokālas darbības antiseptiskiem līdzekļiem (nesaderības vai neefektivitātes risks).
Ziepes var iznīcināt benzalkonija hlorīdu. Ja pirms antiseptiskā šķīduma lietotas ziepes, tās rūpīgi jānoskalo.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dermobacter drīkst lietot grūtniecības laikā.
Bērna barošanas ar krūti periodā ar šo šķīdumu nedrīkst apstrādāt krūtis.
3. Kā lietot Dermobacter
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem.
Zāles ieteicamas lietot bērniem no 30 mēnešu vecuma. Bērniem līdz 30 mēnešu vecumam zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir:
šķīdumu lieto neatšķaidītā vai atšķaidītā veidā, vienu vai divas reizes dienā.
Neatšķaidīta šķīduma lietošana. Lietošanai uz ādas.
Atšķaidījuma 1:10 lietošana. Lietošanai uz gļotādām.
Šķīdums jāatšķaida tieši pirms lietošanas, un to nedrīkst uzglabāt.
Pēc lietošanas āda vai gļotāda rūpīgi jānoskalo.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Lietošanas veids.
Ārīgai lietošanai. Nenorīt.
Lietošanas ilgums: lietojiet zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja esat lietojis Dermobacter vairāk nekā noteikts
Pārmērīga zāļu lietošana var pastiprināt blakusparādību izpausmes. Turklāt nevar izslēgt sistēmisku uzsūkšanos, lietojot zāles uz pārlieku liela virsmas laukuma vai zem cieši noslēgta apģērba.
Ja esat aizmirsis lietot Dermobacer
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, lietojiet šķīdumu, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot kā nozīmēts.
Ja Jūs pārtraucat lietot Dermobacter
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam / medmāsai.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka Dermobacter iedarbība ir par stipru vai par vāju!
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu / medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Blakusparādību novērtējums ir balstīts uz sekojošu to sastopamības biežumu:
ļoti bieži (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10),
bieži (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100),
retāk (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100, bet vairāk nekā 1 pacientam no 1000),
reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000, bet vairāk nekā 1 pacientam no 10000),
ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Ādas vai gļotādas sausuma sajūta, ko var mazināt, ādu un gļotādas rūpīgi noskalojot.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Viegls ādas kairinājums lietošanas sākumā.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Kontaktekzēma.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ķīmiski apdegumi jaundzimušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dermobacter
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Zāles jāatšķaida tieši pirms lietošanas, atšķaidītu šķīdumu nedrīkst glabāt.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dermobacter satur
Aktīvās vielas ir benzalkonija hlorīds un hlorheksidīna diglukonāts. 1 ml šķīduma satur 5 mg benzalkonija hlorīda un 2 mg hlorheksidīna diglukonāta.
Citas sastāvdaļas ir: 30% kokoalkildimetilbetaīna šķīdums (Amonyl 265BA), etilēnoksīda un propilēnoksīda kopolimērs, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
Dermobacter ārējais izskats un iepakojums
125 ml bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts brūnā polivinilhlorīda (PVH) pudelē ar baltu polietilēna (PE) korķi.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francija
Ražotājs
Innothera Chouzy
Rue Rene Chantereau – L’lsle Vert
41150 Chouzy sur Cisse, Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2016
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « Innothera Baltics »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: HYPERLINK "mailto:innotherabaltics@apollo.lv" innotherabaltics@apollo.lv
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016
PAGE
PAGE 1
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dermobacter, 5 mg/ 2 mg/ ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur:
50% benzalkonija hlorīda šķīdumu 9,85 mg, kas atbilst 5 mg benzalkonija hlorīda (Benzalkonii chloridum);
20% hlorheksidīna diglukonāta šķīdumu 10,65 mg, kas atbilst 2 mg hlorheksidīna diglukonāta (Chlorhexidini digluconas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bakteriālu un /vai iespējami inficētu ādas un gļotādas bojājumu tīrīšana un papildārstēšana.
Piezīme: antiseptiski līdzekļi nesterilizē, tie uz laiku mazina mikroorganismu skaitu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas.
Šķīdumu lieto neatšķaidītā vai atšķaidītā veidā, vienu vai divas reizes dienā, 7 – 10 dienas ilgi.
Pediatriskā populācija
Zāles ieteicamas lietot bērniem no 30 mēnešu vecuma. Bērniem līdz 30 mēnešu vecumam zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Lietošanas veids.
Neatšķaidīta šķīduma lietošana. Lietošanai uz ādas.
Atšķaidījuma 1:10 lietošana. Lietošanai uz gļotādām. Šķīdumu jāatšķaida tieši pirms lietošanas, to nedrīkst uzglabāt.
Pēc lietošanas āda un gļotādas vienmēr rūpīgi jānoskalo.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām, hlorheksidīnu (vai šīs ķīmiskās klases savienojumiem) vai benzalkonija hlorīdu (ceturtējo amonija savienojumu) vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
• Nepieļaut šķīduma nokļūšanu acīs un ausīs.
• Zāles nedrīkst nokļūt dzirdes kanālā, īpaši gadījumos, kad plīsusi bungādiņa, tas nedrīkst saskarties ar nervaudiem vai smadzeņu apvalkiem.
• Šīs zāles nedrīkst izmantot medicīnisku un ķirurģisku instrumentu dezinfekcijai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai ārīgai lietošanai.
Kaut gan uzsūkšanās caur ādu ir neliela, sistēmiskas darbības risks nevar tikt izslēgts. Šāda iedarbība īpaši iespējama, ja antiseptisko līdzekli lieto uz lielas ādas virsmas, zem cieša apģērba, uz bojātas ādas (īpaši uz apdegumiem), uz gļotādām vai uz jaundzimušā vai priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa ādas (sakarā ar ķermeņa virsmas laukuma/masas attiecību un autiņbiksīšu noslēdzošo ietekmi uz zīdaiņa ādu).
Tiklīdz antiseptiskā līdzekļa iesaiņojums ir atvērts, iespējama tā inficēšanās ar mikroorganismiem.
Ir konstatēts, ka lietojot hlorheksidīna spirta un ūdens šķīdumus jaundzimušo ādas antiseptiskai apstrādei pirms invazīvām procedūrām, novēro ķīmiskus ādas apdegumus. Balstoties uz pieejamiem ziņojumiem un literatūras datiem, apdegumu risks ir lielāks priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, īpaši tiem, kas dzimuši pirms 32. grūtniecības nedēļas un pirmajās 2 dzīves nedēļās.
Pirms turpināt apstrādi, noņemiet visus mitros materiālus, pārsējus vai apģērbu. Nelietojiet pārlieku lielu šķidruma daudzumu un neļaujiet tam nokļūt ādas krokās vai zem guloša pacienta, vai uz palaga vai materiāla, kas ir tiešā kontaktā ar pacientu. Ja ķermeņa vietas, kuras ir iepriekš apstrādātas ar Dermobacter, nosegs ciešs apģērbs, vēlams iepriekš pārliecināties, ka šķidrums nav nokļuvis uz apģērba.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevēlamas kombinācijas
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar anjonu antiseptiskiem līdzekļiem vai pēc tiem.
Ziepes var iznīcināt benzalkonija hlorīdu. Ja pirms antiseptiskā šķīduma lietotas ziepes, tās rūpīgi jānoskalo.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība: tā kā hlorheksidīns un benzalkonija hlorīds neuzsūcas caur ādu, Dermobacter drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti: bērna barošanas ar krūti periodā ar šo šķīdumu nedrīkst apstrādāt krūtis.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu par Dermobacter ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Dermobacter dažiem pacientiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk
(>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas vai gļotādas sausuma sajūta, ko var mazināt, ādu un gļotādas rūpīgi noskalojot.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Viegls ādas kairinājums lietošanas sākumā.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Kontaktekzēma.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ķīmiski apdegumi jaundzimušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr pārmērīga zāļu lietošana var pastiprināt blakusparādību izpausmes. Turklāt nevar izslēgt sistēmisku uzsūkšanos, lietojot zāles uz pārlieku liela virsmas laukuma vai zem cieši noslēgta apģērba.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptisks līdzeklis, (D. dermatoloģija).
ATĶ kods: D08AC52.
Dermobacter ir benzalkonija hlorīda (ceturtējā amonija) un hlorheksidīna diglikonāta (biguanīdu grupas antiseptiska līdzekļa) kombinācija.
Plaša spektra baktericīds antiseptisks līdzeklis, kas in vitro efektīvi darbojas pret grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret Candida albicans.
Ātrs darbības sākums - 1 min. pēc ādas vai gļotādas apstrādes. Olbaltumi vai eksudāts tikai nedaudz mazina preparāta aktivitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Hlorheksidīns un benzalkonija hlorīds praktiski neuzsūcas caur ādu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
30% kokoalkildimetilbetaīna šķīdums (Amonyl 265 BA), etilēnoksīda un propilēnoksīda kopolimērs, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nesaderība ar anjonu savienojumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Zāles jāatšķaida tieši pirms lietošanas, atšķaidītu šķīdumu nedrīkst uzglabāt.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
125 ml bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts brūnā polivinilhlorīda (PVH) pudelē ar baltu polietilēna (PE) korķi.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire Innotech International
22, Aristide Briand ,
94 110 Arcueil, Francija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
03-0467.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 14. novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 4. augusts.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016
PAGE
PAGE 1
