Septolete

Sūkājamā tablete

Septolete menthol sūkājamās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PE/PVDH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma.
Benzalkonii chloridum Thymolum Menthae piperitae aetheroleum Levomentholum Eucalypti aetheroleum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

95-0301-03

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0301

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

10-MAR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Sūkājamā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Septolete menthol sūkājamās tabletes

Benzalkonii chloridum/ Levomentholum/ Menthae piperitae aetheroleum/ Eucalypti aetheroleum/ Thymolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4.punktu

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Septolete menthol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Septolete menthol lietošanas

3. Kā lietot Septolete menthol

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Septolete menthol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Septolete menthol un kādam nolūkam to lieto

Septolete menthol sūkājamās tabletes satur benzalkonija hlorīdu, kas darbojas kā antiseptisks līdzeklis un iznīcina daudzas baktērijas un dažas sēnes. Mentola un piparmētru ēteriskās eļļas samazina sāpju sajūtu un tādā veidā atvieglo subjektīvas sūdzības, kā, piemēram, dedzinošas sāpes rīšanas laikā, un nodrošina sūkājamām tabletēm patīkamu un atsvaidzinošu garšu. Tāpat kā benzalkonija hlorīdam, arī timolam ir antiseptiska darbība, kas papildus veicina lielāku efektivitāti. Eikaliptu ēteriskā eļļa veicina gļotu sekrēciju augšējos elpceļos, tādējādi atvieglojot elpošanu.

Septolete menthol sūkājamās tabletes tieši darbojas uz infekciju ierosinātājiem, novērš infekcijas izplatīšanos un efektīvi atvieglo ar mutes un rīkles infekcijām un iekaisuma slimībām saistītās grūtības.

Septolete menthol sūkājamās tabletes tiek lietotas simptomu atvieglošanai šādos gadījumos:

vieglas mutes dobuma un rīkles infekcijas,

saaukstēšanās un gripas laikā,

smaganu un mutes gļotādas iekaisums,

aizsmakums un nepatīkama smaka no mutes.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Kas Jums jāzina pirms Septolete menthol lietošanas

Nelietojiet Septolete menthol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret benzalkonija hlorīdu, levomentolu, piparmētru ēterisko eļļu, eikaliptu ēterisko eļļu, timolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Septolete menthol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir hronisks klepus vai ilgstošs aizsmakums, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir smaga infekcija ar stipru drudzi, galvassāpēm un vemšanu, konsultējieties ar ārstu, īpaši, ja stāvoklis neuzlabojas trīs dienu laikā.

Ja Jums ir cukura diabēts, Jums jāatceras, ka katra sūkājamā tablete satur apmēram 207,2 mg laktozes, 646,6 mg cukura, 33,67 mg glikozes un 152,7 mg sorbīta.

Nav ieteicams lietot lielākas devas par ieteiktajām.

Bērni

Septolete menthol sūkājamās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

Citas zāles un Septolete menthol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis Vai varētu lietot.

Nav pieejamu datu par Septolete menthol mijiedarbību ar citām zālēm.

Benzalkonija hlorīds var veidot vāji šķīstošus sāļus ar dažām aktīvajām vielām, kas satur lielus anjonus (citrāti, jodīdi, salicilāti).

Septolete menthol kopā ar uzturu un dzērieniem

Nelietojiet Septolete menthol tieši pirms ēdienreizēm vai ēdienreižu laikā.

Nelietojiet sūkājamās tabletes kopā ar pienu, jo piens samazina benzalkonija hlorīda antibakteriālo efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, jo nav pietiekami daudz informācijas par drošību grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, ka Septolete menthol sūkājamās tabletes ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Septolete menthol satur laktozi, glikozi, cukuru un sorbītu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Septolete menthol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni pēc 12 gadu vecuma

Sūkājiet pa 1 sūkājamai tabletei, līdz tā izšķīst mutes dobumā, ik pēc 2 – 3 stundām. Ieteicamā deva ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā.

Bērni no 10 līdz 12 gadu vecumam

Sūkāt pa 1 sūkājamai tabletei, līdz tā izšķīst mutes dobumā, ik pēc 3 – 4 stundām. Ieteicamā deva ir līdz 6 sūkājamām tabletēm dienā.

Bērni no 6 līdz 10 gadu vecumam

Sūkāt pa 1 sūkājamai tabletei, līdz tā izšķīst mutes dobumā, ik pēc 3 – 4 stundām. Ieteicamā deva ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā.

Septolete menthol sūkājamās tabletes nav ieteicams lietot bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.

Nelietojiet sūkājamās tabletes tieši pirms ēdienreizēm vai to laikā.

Nedzeriet vai neēdiet vismaz stundu pēc tablešu lietošanas.

Ja Jums liekas, ka Septolete menthol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Septolete menthol vairāk nekā noteikts

Ņemot vērā aktīvās vielas daudzumu katrā sūkājamā tabletē, pārdozēšanas iespēja ir minimāla. Ja ir lietots liels daudzums sūkājamo tablešu, var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījumā Jums jāpārtrauc zāļu lietošana, jādzer daudz ūdens vai piena, un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Septolete menthol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, īpaši jutīgiem cilvēkiem un lielāku par parakstīto devu lietošana.

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Septolete menthol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Septolete menthol satur:

- Aktīvās vielas ir benzalkonija hlorīds, levomentols, piparmētru ēteriskā eļļa, eikaliptu ēteriskā eļļa un timols. Katra sūkājamā tablete satur 1,0 mg benzalkonija hlorīda, 1,2 mg levomentola, 1,0 mg piparmētru ēteriskās eļļas, 0,6 mg eikaliptu ēteriskās eļļas un 0,6 mg timola.

- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, šķidrais parafīns, glicerīns, rīcineļļa, dimetilpolisiloksāns, sorbīts, šķidrā glikoze, magnija stearāts, vara hlorofilīns (E141), saflora koncentrāts, titāna dioksīds (E171), povidons, farmaceitiskie vaski (bišu vasks, karnaubvasks, šellaka) un saharoze.

Septolete menthol ārējais izskats un iepakojums

Sūkājamās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas ar gludu virsmu un gaiši zaļu līdz zaļu apvalku.

Sūkājamās tabletes pieejamas kārbiņā ar 30 sūkājamām tabletēm blistera iepakojumos. Katra kastīte satur 3 blisterus pa 10 sūkājamām tabletēm vai 2 blisterus pa 15 sūkājamām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 4/2017

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Septolete menthol sūkājamās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra sūkājamā tablete satur 1,0 mg benzalkonija hlorīda (Benzalkonii chloridum), 1,2 mg levomentola (Levomentholum), 1,0 mg piparmētru ēteriskās eļļas (Menthae piperitae aetheroleum), 0,6 mg eikaliptu ēteriskās eļļas (Eucalypti aetheroleum) un 0,6 mg timola (Thymolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

laktoze

glikoze

sorbīts

saharoze

207,2 mg

33,67 mg

152,7 mg

646,6 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas ar gludu virsmu un gaiši zaļu līdz zaļu apvalku.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Septolete menthol sūkājamās tabletes tiek lietotas simptomu atvieglošanai šādos gadījumos:

vieglas mutes dobuma un rīkles infekcijas,

saaukstēšanās un gripas laikā,

smaganu un mutes gļotādas iekaisums,

aizsmakums un nepatīkama smaka no mutes.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Parastā devas pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Jānosūkā pa 1 sūkājamai tabletei līdz tā izšķīst mutes dobumā, ik pēc 2 – 3 stundām.

Parastā deva bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā

Parastā deva bērniem no 10 līdz 12 gadu vecumam ir līdz 6 sūkājamām tabletēm dienā. Jānosūkā pa

Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota. Septolete menthol sūkājamās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.

Lietošanas veids

1 sūkājamai tabletei, līdz tā izšķīst mutes dobumā, ik pēc 3 – 4 stundām.

Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot tieši pirms vai ēdienreižu laikā. Septolete menthol sūkājamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens samazina benzalkonija hlorīda antibakteriālo efektivitāti.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Septolete menthol sūkājamās tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem.

Hroniska klepus un ilgstoša aizsmakuma gadījumā pacientiem jākonsultējas ar ārstu.

Smagu infekciju gadījumā ar stipru drudzi, galvassāpēm un vemšanu pacientiem jākonsultējas ar ārstu, īpaši ja stāvoklis neuzlabojas trīs dienu laikā.

Pacientiem ar cukura diabētu jāatceras, ka katra sūkājamā tablete satur 207,2 mg laktozes, 646,6 mg saharozes, 33,67 mg glikozes un 152,7 mg sorbīta.

Īpaši brīdinājumi par palīgvielām

Septolete menthol sūkājamās tabletes satur laktozi, glikozi, saharozi un sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav datu par Septolete menthol mijiedarbību ar citām zālēm.

Benzalkonija hlorīds nav savienojams ar virsmas anjoniem, citrātiem, jodīdiem un salicilātiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, jo nav pietiekami daudz informācijas par drošību grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, ka Septolete menthol ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās blakusparādības, kas var veidoties ārstēšanās laikā ar Septolete menthol ir klasificētas grupās pēc to sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 to <1/10)

Retāk (≥1/1000 to <1/100)

Reti (≥1/10000 to <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000),

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Tabulas veidā apkopotas blakusparādības

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā

Ja tiek novērotas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Sakarā ar aktīvās vielas zemo koncentrāciju sūkājamās tabletēs, pārdozēšana ir gandrīz neiespējama. Lielāku par ieteicamo devu lietošana var izraisīt kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Lielas daudzmolekulāra spirta devas var izraisīt caureju, īpaši bērniem.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, Antiseptiski līdzekļi, ATĶ kods: R02AA16.

Benzalkonija hlorīds ir antiseptisks līdzeklis no ceturtējo amonija savienojumu grupas. Tas darbojas kā katjonu deterģents. Patiecoties tā emulsificējošām īpašībām, tas depolarizē mikrobu citoplazmatiskās membrānas, palielinot to caurlaidību. Šādā veidā izpaužas tā baktericīdā ietekme uz grampozitīvām, gramnegatīvām baktērijām un Candida albicans.

Mentola un piparmētru ēteriskās eļļas darbojas kā viegli anestēzijas līdzekļi un atvieglo subjektīvos traucējumus, piemēram, dedzinošas sāpes rīšanas laikā. Vienlaicīgi tās darbojas kā garšu uzlabojoši līdzekļi. Timolam piemīt antiseptiska darbība, un tas veicina citu vielu iedarbību uz baktērijām un sēnītēm. Eikalipta ēteriskās eļļas veicina gļotu sekrēciju augšējos elpceļos, tādējādi atvieglojot elpošanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lai gan nav datu par Septolete menthol, ir dati par dažām Septolete menthol sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām.

Literatūrā nav datu par benzalkonija hlorīda farmakokinētiku. Lielākā daļa datu par ceturtējo amonija savienojumu farmakokinētiku ir iegūti no pētījumiem ar dzīvniekiem. Ceturtējie amonija savienojumi absorbējas relatīvi vāji, t.i. tikai 10%-20%, un to ekskrēcija galvenokārt neizmainītā veidā notiek kopā ar izkārnījumiem.

Timols un mentols uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Tie izdalās ar urīnu neizmainītā veidā un kā glikuronīdi. Piparmētras ēteriskā eļļas farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi mentolam, kas it tā galvenā sastāvdaļa. Eikalipta ēteriskā eļļa labi absorbējas caur gļotādām un to ekskrēcija galvenokārt notiek caur plaušām kopā ar izelpoto gaisu, mazākā mērā ar izkārnījumiem un urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Sūkājamās tabletes kodols

saharoze

šķidrā glikoze

sorbīts

laktozes monohidrāts

šķidrais parafīns

dimetilpolisiloksāns

rīcineļļa

glicerīns

magnija stearāts

Apvalks

vara hlorofilīns (E141)

saflora koncentrāts

titāna dioksīds (E171)

povidons

farmaceitiskie vaski (bišu vasks, karnaubvasks, šellaka)

saharoze

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (Al folija, PVH/PE/PVDH folija): 30 sūkājamās tabletes (3 blisteri pa 10 sūkājamām tabletēm vai 2 blisteri pa 15 sūkājamām tabletēm) kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0301

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

4/2017

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017

PAGE