Dettol Med 0,20% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Benzalkonii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0455-01
09-0455
RB NL Brands B.V., Netherlands; Reckitt Benckiser Healthcare (UK), United Kingdom
09-OCT-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,20%
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
(Benzalkonii chloridum)
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Dettol Med rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dettol Med un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Dettol Med lietošanas
3. Kā lietot Dettol Med
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Dettol Med
6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Dettol Med UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dettol Med tiek lietots, lai izskalotu no svaigām nelielām brūcēm baktērijas, kas var izraisīt nelielu brūču infekcijas. Šīs zāles nav paredzētas brūču dzīšanas uzlabošanai un tās nelieto, lai uzlabotu brūču dzīšanu. Nedrīkst lietot lielām un nopietnām brūcēm. Zāles ir domātas lietošanai retos gadījumos, lokalizēti un īslaicīgi.
Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās.
Gatavs lietošanai un nav nepieciešams atšķaidīt.
2. PIRMS Dettol Med LIETOŠANAS
Nelietojiet Dettol Med šādos gadījumos
nelietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret benzalkonija hlorīdu un/vai kādu citu sastāvdaļu;
nelietot ilgstoši vai vairāk par vienu reizi 24 stundu laikā.
Īpaša piesardzība, lietojot Dettol Med, nepieciešama šādos gadījumos
Nelietot ap acīm, ausīm, ģenitālijām vai mutē. Nejaušas saskares ar acīm gadījumā, acis jāskalo ar lielu daudzumu auksta ūdens.
Neieelpot. Tikai ārīgai lietošanai.
Nelietot uz lieliem bojājumiem, kas pārsniedz 5% no ķermeņa virsmas laukuma.
Citu zāļu lietošana
Dettol Med nevajadzētu lietot kopā ar līdzīgiem preparātiem, jo nav pētījumu par iespējamiem efektiem, kas var rasties, lietojot ar citām zālēm.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot grūtniecības un zīdīšanas laikā nav gaidāma kaitīga ietekme, jo uzsūkšanās caur ādu ir neliela.
Nav ieteicams ar šo šķīdumu apstrādāt krūtis zīdīšanas laikā, lai bērns, kas tiek barots ar krūti, nenorītu to.
Lūdzu konsultējaties ar farmaceitu vai veselības aprūpes speciālistu, ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu ar krūti un gribat izmantot šīs zāles.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dettol Med aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Dettol Med sastāvdaļām:
Satur propilēnglikolu - var izraisīt ādas kairinājumu.
3. KĀ LIETOT Dettol Med
Vienmēr lietojiet Dettol Med tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tikai ārīgai lietošanai.
Lietojot pirmo reizi vai pēc ilgstoša pārtraukuma, var būt nepieciešams no sākuma izsmīdzināt audumā, lai pārliecinātos, ka pilna deva tiks izsmidzināta uz brūces.
Pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma:
Uzsmidzināt pilnu devu (uzspiežot 1 vai 2 reizes) uz katras brūces un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.
Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam:
Gadījumā, ja ir nepieciešama šo zāļu lietošana, lūdzu vaicājiet padomu farmaceitam vai veselības aprūpes speciālistam. Uzsmidzināt vienu reizi uz katras brūces (var lietot vienlaicīgi tikai uz 4 brūcēm) un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.
Uzsmidzināt no 4 līdz 15 cm attālumā. Neieelpot!
Ziepes var inaktivēt aerosolu, tāpēc to nevajadzētu lietot brūču mazgāšanai.
Zāles var uzsmidzināt atkārtoti, ja brūce atveras.
Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās un maksimāli 3-5 dienas. Nevajadzētu lietot ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Dettol Med var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (< 1/10 000) tika ziņots par sekojošām blakusparādībām, lietojot vietēji uz nelielām brūcēm: ādas nieze, izsitumi, kairinājums, dedzināšana, pietūkums, ādas krāsas zudums vai piesarkums. Var būt reakcija apstrādātajā vietā, tāda kā ādas atslāņošanās. Gadījumā, ja tādas reakcijas rodas, pārtrauciet zāļu lietošanu un vaicājiet farmaceitam vai veselības aprūpes profesionāļiem padomu.
Ja Jums ir ekzēma, šīs zāles var pasliktināt to. Tika ziņots par matu izkrišanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Dettol Med
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Dettol Med pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Šīs zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Dettol Med satur:
Aktīvāviela ir benzalkonija hlorīds.
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, priežu smaržviela, dinātrija edetāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
Dettol Med ārējais izskats un iepakojums
Produkts ir dzidrs šķīdums ar vieglu priežu smaržu.
Zāles ir gatavas lietošanai, iepakotas 100 ml pudelēs ar smidzinātāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
Ražotājs
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Nīderlande
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane
Hull,
HU8 7DS,
Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija akceptēta: 02/2019
Šī zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEK) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Cutaneous spray, solution
Bulgārija Dettol med Wound Spray 0.20% w/w Cutabeous Spray
Luksemburga Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Cutaneous spray, solution
Čehija Dettolmed Antiseptickỷ sprej 0,20%w/w Benzalkonii chloridium
Slovākija Dettolmed Antiseptickỷ sprej 0,20%w/w Benzalkonii chloridium
Norvēģija Dettolmed, Hudspray, oppløsning
Somija Dettolmed, Sumute iholle, liuos
Īslande Dettolmed, Húdúdi, lausn
Īrija Dettox Benzalkonium chloride 0.2% Cutaneous spray, solution
Zviedruja Dettolmed, Kutan spray, lösning
Polija Dettol Med do przemywania ran
Lietuva Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas
Latvija Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Igaunija Dettol Med
Grieķija Dettox Wound Spray 0.20% w/v Benzalkonium chloride
Kipra Dettol Med Wound Spray 0,20 % w/w Cutaneous Spray,
Spānija Dettolmed 0.20% solución para pulverization cutánea
Francija Dettolpro 0.20% solution pour pulverisation cutaneé
Rumānija Dettol Med 0,2%, spray cutanat, soluţie
Itālija Dettol Med 0,2% spray cutaneo
Nīderlande Dettol Med Benzalkonium chloride 0.20 mg/ml, Cutaneous spray solution
Portugāle Dettolpro
Ungārija Dettol Med külsőleges oldatos spray
Slovēnija Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum) 0,20 % (w/w)
Satur propilenglikolu 2,080 % (w/w) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums. Produkts ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar vieglu priežu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Nelielu brūču antiseptiskai tīrīšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas
Pieaugušiem un bērniem pēc 12 mēnešu vecuma: Lieto tikai retos gadījumos, lokalizēti un īslaicīgi. Uzsmidzināt uz svaigas nelielas brūces, lai izskalotu baktērijas, kas var izraisīt nelielu brūču infekcijas. Zāles uzsmidzināt tā, lai pilnībā pārklātu brūci. Uzsmidzināt atkārtoti, ja brūce atveras.
Pieaugušiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam: Uzsmidzināt pilnu devu (1 līdz 2 izsmidzinājumi) uz katras brūces un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietot tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.
Bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam: Gadījumā, ja ir nepieciešama šo zāļu lietošana, lūdzu vaicājiet padomu farmaceitam vai veselības aprūpes speciālistam. Uzsmidzināt vienu reizi (1 izsmidzinājums) uz katru brūci (var lietot vienlaicīgi tikai uz 4 brūcēm) un atstāt uz 5 minūtēm. Ja nepieciešams, lietot tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.
Šīs zāles jālieto reizi 24 stundās un maksimāli 3-5 dienas. Nevajadzētu lietot ilgstoši.
Jāpabrīdina pacientu, ka gadījumā, ja rodas jautājumi par esošiem simptomiem vai arī simptomu pasliktināšanās gadījumā, jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Virsmas laukuma pārklājums ar pilnu zāļu izsmidzinājumu
Attālums (cm)
Svars (mg)
Virsmas
Zāļu daudzums Benzalkonija
1
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013
laukums (cm2)
uz virmas
hlorīda
laukumu (mg/ daudzums uz
cm2)
virmas laukumu
(mg)
4
173
13,2
13,1
0,026
6
173
15,1
11,5
0,023
8
173
17,7
9,8
0,020
10
173
19,1
9,1
0,018
12
173
22,4
7,7
0,015
Tilpuma un svara aprēķini uz izsmidzinājumu vai uz ml
ml uz
Zāļu mg uz
Benzalkonija hlorīds Benzalkonija hlorīds
izsmidzinājumu
izsmidzinājumu
mg uz
mg uz zāļu ml
izsmidzinājumu
0,1722
172,96
0,3415
1,9837
Šīs zāles nav paredzētas brūču dzīšanas uzlabošanai, kā arī tās nelieto, lai uzlabotu brūču dzīšanu.
4.3 Kontrindikācijas
Nelietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam. Nelietot cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzalkonija hlorīdu un/vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Marķējuma brīdinājums: tikai ārīgai lietošanai. Nelietot ap acīm, ģenitālijām vai ausīm, mutē vai uz lieliem ķermeņa laukumiem, kas pārsniedz 5% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma. Neieelpot. Nejaušas saskares ar acīm gadījumā, acis jāskalo ar lielu daudzumu auksta ūdens.
Satur propilēnglikolu. Var izraisīt ādas kairinājumu.
Benzalkonija hlorīds var tikt inaktivēts, lietojot kopā ar ziepēm vai kādu citu virsmas aktīvo vielu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav bijuši uzsākti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi, tādēļ nevar ieteikt lietot Dettol Med aerosolu kopā ar citām zālēm ārīgai lietošanai.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskie dati par benzalkonija hlorīda ietekmi uz grūtniecību nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neparādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Lietojot grūtniecības un zīdīšanas laikā nav gaidāma kaitīga ietekme, jo uzsūkšanās caur ādu ir neliela. Nav ieteicams ar šo šķīdumu apstrādāt krūtis zīdīšanas laikā, lai bērns, kas tiek bartos ar krūti, nenorītu to.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
2
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013 Dettol Med aerosols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēcreģistrācijas pieredze neliecina par nevēlamām blakusparādībām, kas būtu specifiskas Dettol Med aerosola vietējai lietošanai; novēroja tikai tādas blakusparādības, kas ir tipiskas vietējiem antiseptiķiem. Var parādīties arī papildus citi efekti. Kopumā vietējie antiseptiķi nevēlamās blakusparādības izraisa ļoti reti (<1/10000).
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: ādas distrofija, akrodermatīts, ekzēmas pasliktināšanās, kontaktdermatīts, alopēcija vai izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti reti: sistēmiskas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi, tai skaitā papulozi izsitumi, prurīts vai izsitumi. Vietējas reakcijas, tai skaitā apstrādātās vietas plīsums, ādas kairinājums, ādas dedzināšanas sajūta, eritēma, ādas krāsas zudums vai ādas eksfoliācija.
4.9 Pārdozēšana
Lietojot gan perorāli, gan uz ādas, benzalkonija hlorīda uzsūkšanās spēja sistēmiskajā cirkulācijā ir neliela, tādēļ tā akūtā toksicitāte ir ļoti zema un maz ticams, ka jebkādi toksiski efekti varētu būt novērojami, lietojot Dettol Med aerosolu ārīgi kā ieteikts vai nejauši norijot. Ja nepieciešams, lietojiet tīru audumu vai vati, lai noslaucītu lieko šķidrumu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiķi un dezinfektanti ATĶ kods: D08 AJ01
Benzalkonija hlorīds ir kvartārā amonija savienojums, kas daudzus gadus tiek lietots kā virsmas aktīva viela un antiseptiķis/dezinfektants. Ir zināms, ka nelielās koncentrācijās (parasti starp 0,1 un 0,2%) tas ir baktericīds pret plaša spektra grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Benzalkonija hlorīds iznīcina (samazināšanās par 5 log) Staphylococcus aureus un βhemolītisko streptokoku (piem., Streptococcus pyogenes) 1 minūtes laikā un Pseudomonas aeruginosa 5 minūšu laikā.
Dettol Med baktericīdais efekts in vitro
Dzimta Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus
Kontakta laiks 5 min
Vidēji Pilnā stiprumā tīros
(0,3) un
netīros (3,0g/l vērša seruma albumīna)
Rezultāts >5,0 log samazināšanās
Atbilstība kritērijiem
EN 1276
3
(MRSA) Enterococcus faecalis
(VRE) Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus
(MRSA) Enterococcus faecalis
(VRE)
1 min
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013
Pilnā stiprumā tīros (0,3) un
netīros (3,0g/l vērša seruma albumīna)
>5,0 log samazināšanās
EN 1276
Piezīme: EN 1276 sastādīta ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu un antiseptiķu baktericīdās aktivitātes izvērtēšanai pārtikā, ražošanā, mājsaimniecībā, kā arī iestādēs. Var izmantot, lai izvērtētu efektivitāti. Visu organismu samazināšanās par 5 log 5 minūtēs ir nepieciešama, lai atbilstu EN 1276.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kvartārā amonija savienojumi, tādi kā benzalkonija hlorīds, tikai nelielā daudzumā uzsūcas caur cilvēka ādu.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Maz ticams, ka tā lietošana varētu izraisīt nozīmīgus sistēmiskus toksiskus efektus, ņemot vērā zāļu sastāvā esošo nelielo benzalkonija daudzumu un tā zemo uzsūkšanās līmeni caur veselu un bojātu ādu. Ir pierādījumi, ka tam var būt kairinoša iedarbība uz gļotādu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, priežu smaržviela, dinātrija edetāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
10 ml polipropilēna pudele – 2 gadi. 100 ml ABPE pudele - 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
4
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013 Šķidrums ir iepildīts polipropilēna pudelē, ar pirkstu nospiežamu smidzinātāju. Smidzinātājs ir aizsargāts ar caurspīdīgu, polipropilēna kopolimēra vāciņu, ir iepakots polietilēn-tereftalāta (PET) blisterī un kartona kastītē. Iepakojuma lielums ir 10 ml. Šķidrums ir iepildīts ABPE pudelē, ar pirkstu nospiežamu smidzinātāju. Smidzinātājs ir aizsargāts ar polipropilēna kopolimēra vāciņu. Iepakojuma lielums ir 100 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Dettol Med nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 09-0455 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 27.11.2009 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2012. gada jūnijs
5
