Oftan Dexa

Acu pilieni, šķīdums

Oftan Dexa 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Plastikāta pudelīte, N1
Uzglabāt ledusskapī ( 2 °C - 8 °C ). Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dexamethasonum

kitchen24.eu
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

7.71 €

Zāļu produkta identifikators

98-0733-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0733

Ražotājs

Santen Oy, Finland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-OCT-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg/ml

Zāļu forma

Acu pilieni, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Santen Oy, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OFTAN DEXA 1 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Dexamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir OFTAN DEXA un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms OFTAN DEXA lietošanas

  3. Kā lietot OFTAN DEXA

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt OFTAN DEXA

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAs ir OFTAN DEXA un kādam nolūkam to lieto

Oftan Dexa acu pilieni satur deksametazonu. Tas, līdzīgi kortizonam, samazina iekaisuma un alerģijas simptomus, kā arī mazina sāpes acī. Oftan Dexa acu pilienus lieto abakteriālu acu iekaisumu (kā alerģijas un irīts) ārstēšanai. Acu pilienus var lietot arī saistībā ar acs traumām un pēc acu operācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms OFTAN DEXA lietošanas

Nelietojiet OFTAN DEXA šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir acu tuberkuloze, vīrusu vai sēnīšu infekcija;

  • ja Jums ir radzenes bojājums;

  • ja Jums ir strutains acu iekaisums un vienlaikus netiek lietoti antibakteriāli līdzekļi.

Īpaša piesardzība, lietojot OFTAN DEXA, nepieciešama šādos gadījumos:

  • ja Jums ir strutains acs iekaisums, lietojiet tikai kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem.

Brīdinājums kontaktlēcu lietotājiem:

Oftan Dexa acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās. Izņemiet jebkuras kontaktlēcas pirms pilienu iepilināšanas un ievietojiet tās atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.

Citas zālesun OFTAN DEXA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftan Dexa acu pilieni neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot OFTAN DEXA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1-2 pilieni acī (-īs) sākumā reizi stundā, tad 4- 6 reizes dienā.

Lietošanas pamācība

Pirms pilienu iepilināšanas:

  1. Nomazgājiet rokas.

  2. Ieņemiet sev ērtu pozīciju (apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa)

Pilienu lietošana:

  1. Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem.

  1. Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.

  1. Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.

  1. Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu. Aizskrūvējiet pudelīti.

Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 10 - 15 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.

Ja Jūs lietojiet acu pilienus un acu ziedi, tad ziedi lietojiet kā pēdējo.

Ja esat lietojis OFTAN DEXA vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana parasti ir mazticama, jo medikaments tiek lietots lokāli acī.

Ja esat aizmirsis lietot OFTAN DEXA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot OFTAN DEXA

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc pilienu iepilināšanas ir iespējama īslaicīga graušanas sajūta.

Ilgstošas lietošanas gadījumos var paaugstināties intraokulārais spiediens. Ja acu pilienus lieto vairākus mēnešus pēc kārtas var rasties radzenes čūlas un apduļķojumi. Pēc zāļu lietošanas arī iespējama zīlīšu paplašināšanās, sekundāra acu infekcija un radzenes iekaisums.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt OFTAN DEXA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt OFTAN DEXA ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pudelītes pēc ”EXP ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.

Pēc pirmās atvēršanas pudelīti var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OFTAN DEXA satur

Aktīvā viela ir 1,32 mg/ml deksametazona nātrija fosfāta, kas atbilst 1 mg/ml deksametazona.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 40 mikrogrami/ml, borskābe, boraks, nātrija edetāts, ūdens injekcijām.

OFTAN DEXA ārējais izskats un iepakojums:

Plastmasas pudelītes ar pilinātāju, 5 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Santen Oy,

P.O. BOX 33,

33721 Tampere,

Somija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

10/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

OFTAN DEXA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 1,32 mg deksametazona nātrija fosfāta, kas atbilst 1 mg/ml deksametazona (Dexamethasonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus benzalkonija hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Bezstrutaini un alerģiski acu iekaisumi, kā konjunktivīts, keratīts, irīts, iridociklīts, radzenes traumas un marginālas čūlas, kā arī pēcoperācijas stāvokļi.

  1. Devas un lietošanas veids

Devas

Iepilināt 1-2 pilienus acī (-īs), sākumā reizi stundā, tad 4-6 reizes dienā.

Lietošanas veids

Terapijas ilgums ir no dažām dienām līdz dažam nedēļām. Pēc zāļu iepilināšanas ieteicams viegli saspiest asaru kanālus, lai izvairītos no zāļu sistēmiskas uzsūkšanās, tādējādi samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību.

  1. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Acs tuberkuloze, mikrobaktēriju infekcijas, kuru izraisītāji ir skābes jutīgi mikro organismi – Mycobacteria tubuerculosis, Mycobacteria leprae, Mycobacteria avium, bet ne tikai šie: herpes simplex, masaliņas, vaccinia, citas smagas acs vīrusu un sēnīšu infekcijas. Strutainas acs slimības, ja vienlaikus nelieto antibakteriālus līdzekļus. Radzenes perforācija.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kortizona atvasinājumu lietošana ilgāk kā 2 nedēļas var izraisīt intraokulārā spiediena paaugstināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var aizkavēt radzenes traumu sadzīšanu. Lietojot kortikosteroīdus tādu slimību gadījumā, kas rada radzenes vai sklēras biezuma samazināšanos, ir iespējama perforācija. Kortikosteroīdu terapija var maskēt bakteriālu vai sēnīšu infekciju, kuras progresēšana var radīt paliekošu acs bojājumu. OFTAN DEXA acu pilieni var tikt izmantoti acu infekcijas ārstēšanā tikai kopā ar specifisku antibiotiķu terapiju. OFTAN DEXA acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās. Izņemiet kontaktlēcas pirms pilienu iepilināšanas un ievietojiet tās atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmas nozīmīgas savstarpējas mijiedarbības, lietojot medikamentus lokāli acīs. Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi oftalmoloģiski līdzekļi, starp zāļu lietošanu ir jāievēro 10-15 minūšu intervāls.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pēc acu pilienu lietošanas neliels daudzums deksametazona var uzsūkties kopējā cirkulācijā. Tomēr tā koncentrācija asinīs ir ļoti zema. Lai gan neliels daudzums deksametazona var tikt izdalīts ar pienu un nonākt auglī, klīniskie efekti uz augli un zīdaini ir mazticami un ļoti nenozīmīgi. Zāļu lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

OFTAN DEXA acu pilieni neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot lokāli acī, OFTAN DEXA panes labi un lokālu kairinājumu novēro reti. Pēc pilienu iepilināšanas var novērot īslaicīga graušanas sajūtu.

Ja terapiju turpina vairākas nedēļas, deksametazons var sekmēt intraokulārā spiediena paaugstināšanos (>1/100), kas var veicināt glaukomas attīstību. Mēnešiem ilga lokāla glikokortikoīdu lietošana var sekmēt radzenes čūlu un apduļķojumu rašanos, kā arī subkapsulāru lēcas apduļķojumu veidošanos. Iespējama midriāze, keratīts, sekundāra acu infekcija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  1. Pārdozēšana

Vispārējie blakusefekti ir ļoti mazticami, ja medikamentu lieto lokāli. Vispārēji lietotas tiek tādas deksametazona devas, kuras simtām reižu pārsniedz devu, ko pacients saņem ar OFTAN DEXA pilieniem.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi; ATĶ kods: S01BA01

Deksametazons ir sintētisks, fluoru saturošs glikokortikoīds. Tā pretiekaisuma iedarbība ir 25 līdz 30 reizes lielāka kā hidrokortizonam. Deksametazonam nepiemīt nozīmīga minerālkortikoīdu aktivitāte. Tā mērķa receptors ir steroīdais receptors uz aktivēto leikocītu kodoliem. Glikokortikoīdiem acī ir pretiekaisuma, pretalerģiska, imunosupresīva un atsāpinoša iedarbība. Tie nomāc leikocītu migrāciju, šūnu dalīšanos, kā arī kolagēna un olbaltumvielu sintēzi. Kortizona ietekme uz ogļhidrātu un tauku vielmaiņu ir mazticama, ja medikamentu lieto lokāli acī.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Deksametazons ir taukos šķīstoša viela, un, lokāli lietojot, tas labi izplatās acs audos un acs šķidrumā. Terapeitiskas deksametazona koncentrācijas tiek sasniegtas priekšējā acs daļā pēc lokālas acu pilienu iepilināšanas. Lokāla medikamenta lietošana ir nepietiekama acs mugurējās daļas terapijai. Daļa no lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijā caur asaru ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringsu un kuņģa-zarnu traktu, tomēr, lietojot lokāli, līdz šim nav atrastas nozīmīgas medikamenta koncentrācijas kopējā cirkulācijā.

Orāli lietota deksametazona biopieejamība ir 70-80 %, vidējais izplatības tilpums ir 0,8 l/kg, un eliminācijas puslaiks no plazmas ir 3 stundas. Deksametazonu metabolizē CYP2C enzīmi un metabolīti izdalās ar žulti.

  1. Preklīniskie dati par drošumu

Viens OFTAN DEXA acu piliens satur aptuveni 25 mikrogramus deksametazona. Lietojot lokāli, vispārējie kortikosteroīdu toksiskie efekti kā aizkavēta augšana, hipofīzes supresija, osteoporoze, potenciāla teratogenitāte un vielmaiņas traucējumi, ir ļoti mazticami, jo koncentrācijas ir mazas. Deksametazona LD50 pelēm ir 6,5 g/kg.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds

Borskābe

Boraks

Nātrija edetāts

Ūdens injekcijām

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Atvērtas pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā. Pēc pirmās atvēršanas pudelīti var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Plastmasas (ZBPE) pudelīte, plastmasas (ABPE) skrūvējams vāciņš.

Iepakojuma lielums: 5 ml

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Sīka lietošanas instrukcija ir atrodama iepakojumā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere,

Somija

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

98-0733

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.11.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: /2003.18.decembris

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2017

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Dexamethasonum