Oftan Dexa-Chlora 1 mg/2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dexamethasonum Chloramphenicolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.08 €
00-0712-01
00-0712
Santen Oy, Finland
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/2 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oftan Dexa-Chlora 1 mg / 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Dexamethasonum, Chloramphenicolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceiti. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Oftan Dexa-Chlora acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto
Kas Jums jāzina pirms Oftan Dexa-Chlora pilienu lietošanas
Kā lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Oftan Dexa-Chlora acu pilienus
Iepakojuma saturs un citainformācija
KAS IR OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENI UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO
Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur deksametazonu un hloramfenikolu. Deksametazons līdzīgi kortizonam nomāc iekaisumu, alerģijas simptomus un samazina sāpes acī. Hloramfenikols nomāc to baktēriju augšanu, kas rada acs iekaisumu.
Oftan Dexa-Chlora acu pilienus lieto acs iekaisuma un alerģisku slimību ārstēšanai.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENU LIETOŠANAS
Nelietojiet Oftan Dexa-Chlora acu pilienus šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksametazonu, hloramfenikolu vai kādu citu Oftan Dexa-Chlora sastāvdaļu,
ja Jums ir acs tuberkuloze,
ja Jums ir acs vīrusu vai sēnīšu infekcijas bez bakteriālas infekcijas,
ja Jums ir acs čūlas.
Īpaša piesardzība, lietojot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus, nepieciešama šādos gadījumos
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Paildzināta (ilgāk par divām nedēļām) deksametazona lietošana var paaugstināt intraokulāro spiedienu. Radzenes bojājuma dzīšana var tikt aizkavēta. Ilgstoša, mēnešiem ilga hloramfenikola lietošana var izraisīt izmaiņas pacienta asinsainā. Nelietojiet kontaktlēcas iekaisušā acī.
Citu zāļu lietošana
Citu zāļu vienlaikus lietošana nozīmīgi neietekmē Oftan Dexa-Chlora acu pilienu iedarbīgumu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zāles nav ieteicamas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oftan Dexa-Chlora acu pilieni neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
KĀ LIETOT OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENUS
Vienmēr lietojiet Oftan Dexa-Chlora acu pilienus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viens piliens acī(-īs) 4-6 reizes dienā. Zāļu drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Pirms pilienu iepilināšanas:
nomazgājiet rokas,
ieņemiet sev visērtāko pozīciju iepilināšanai (piemēram, apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa).
Pilienu lietošana
Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nekam nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju.
Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.
Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu.
Aizskrūvējiet pudelīti.
Ja Jūs pilināt vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Ja esat lietojis Oftan Dexa-Chlora acu pilienus vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana ir ļoti maz ticama lokālas lietošanas gadījumā.
Ja esat aizmirsis lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Oftan Dexa-Chlora acu pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Oftan Dexa-Chlora acu pilienus parasti panes labi. Pēc pilienu lietošanas var būt īslaicīga, pārejoša dedzināšanas sajūta.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): agranulocitoze, aplastiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100): alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): perifēras neiropātijas
Acu bojājumi
Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10): dedzināšana un kairinājums acīs, intraokulārā spiediena paaugstināšanās, radzenes čūlas un apduļķošanās, subkapsulāra lēcas apduļķošanās
Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100): superinfekcijas (raugu un sēņu pārmērīga savairošanās)
Ļoti reti (<1/10 000): redzes nerva neirīts
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
KĀ UZGLABĀT OFTAN DEXA-CHLORA ACU PILIENUS
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pudelītes pēc ”EXP ”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Atvērtas pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur
Aktīvās vielas ir deksametazona nātrija fosfāts 1,32 mg/ml, atbilst deksametazonam 1 mg/ml, un hloramfenikols 2 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 40 mikrogramu/ml, borskābe, boraks, dinātrija edetāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Oftan Dexa-Chlora acu pilienu ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
Caurspīdīga plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu
Iepakojuma tilpums: 10 ml
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere,
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE 1/ NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
Zāļu nosaukums
Oftan Dexa-Chlora 1 mg / 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
1 ml satur deksametazona nātrija fosfātu 1,32 mg, kas atbilst 1 mg deksametazona (Dexamethasonum) un 2 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 40 μm/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Zāļu forma
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Klīniskā informācija
Terapeitiskās indikācijas
Iekaisuma un alerģiskas acu slimības kā konjunktivīts, keratīts, irīts, acu plakstiņu dermatīts, blefarīts un dakriocistīts. Ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālu līdzekļu pareizu lietošanu.
Devas un lietošanas veids
Iepilināt 1 pilienu acs(-u) konjunktīvas maisā 4 līdz 6 reizes dienā. Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Oftan Dexa-Chlora pilieni nav ieteicami izmantošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti šajā vecumgrupā.
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Kontrindikācijas
Acs tuberkuloze, herpes simplex, masaliņas, citas acs vīrusu un sēnīšu infekcijas, kurām nav pievienojušās bakteriālas infekcijas. Radzenes perforācija. Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Pacientam vai pacienta asinsradiniekiem konstatētas asins slimības, ieskaitot aplastisko anēmiju.
.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortizona preparātu lietošana ilgāk nekā 2 nedēļas var sekmēt intraokulārā spiediena palielināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var palēnināt radzenes bojājuma sadzīšanu.
Mēnešiem ilga lokāla hloramfenikola lietošana var radīt pārmaiņas asins ainā pacientiem, kuriem arī agrāk ir bijusi kaulu smadzeņu disfunkcija.
Oftan Dexa-Chlora acu pilieni kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs kairinājumu. Benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstajās kontaktlēcās un bojāt tās. Ja nevar izvairīties no kontaktlēcu lietošanas, ārstējoties ar Oftan Dexa-Chlora acu pilieniem, tās jāizņem pirms pilienu iepilināšanas un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms to ievietošanas atpakaļ.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma. Oftan Dexa-Chlora nedrīkst līdztekus lietot ar zālēm, kas varētu nomākt kaulu smadzeņu funkciju.
Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Neliela hloramfenikola un deksametazona deva pēc lokālas lietošanas var uzsūkties kopējā asinsritē. Tomēr tā koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Hloramfenikols šķērso placentāro barjeru un tiek ekskretēts arī pienā. Ir aprakstītas bīstamas toksiskas reakcijas jaundzimušajiem (pelēkā jaundzimušā sindroms, kaulu smadzeņu supresija). Zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ierobežojumu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Lietojot lokāli acī, Oftan Dexa-Chlora panes labi, un lokāls kairinājums ir novērojams reti. Pēc pilienu iepilināšanas var būt īslaicīga dedzināšanas sajūta.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): agranulocitoze, aplastiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk (no ≥1/1000 līdz 1/100): alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): perifēras neiropātijas
Acu bojājumi
Bieži (no 1/100 līdz 1/10): dedzināšana un kairinājums acīs, intraokulārā spiediena paaugstināšanās, radzenes čūlas un apduļķošanās, subkapsulāra lēcas apduļķošanās
Retāk (no 1/1000 līdz 1/100): superinfekcijas
Ļoti reti (<1/10 000): redzes nerva neirīts
Pārdozēšana
Pārdozēšanas radītas sistēmiskas blakusparādības ir maz ticamas lokālas lietošanas gadījumā. Vispārēji lietotās deksametazona un hloramfenikola devas ir 400 – 20000 reižu lielākas, nekā to saturs vienreizējās Oftan Dexa-Chlora acu pilienu devā.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija
ATĶ kods: S01CA01
Oftan Dexa-Chlora ir spēcīgs glikokortikoīds, kas medikamentā kombinēts ar antibakteriālu līdzekli, lai kontrolētu infekcijas, kas var attīstīties steroīdu lietošanas gadījumā.
Deksametazons ir sintētisks, fluoru saturošs glikokortikoīds. Tā pretiekaisuma darbība ir 25 reizes spēcīgāka nekā hidrokortizonam. Deksametazonam nav nekādas būtiskas mineralokortikoīdu aktivitātes. Tā mērķa receptori ir steroīdu receptori aktivēto leikocītu kodolos. Glikokortikoīdiem acī ir pretiekaisuma, pretalerģiska, imunosupresīva un sāpes mazinoša ietekme. Tie nomāc leikocītu migrāciju, šūnu dalīšanos, un kolagēna un olbaltumvielu sintēzi. Lietojot lokāli acī, kortizons neietekmē ogļhidrātu un lipīdu vielmaiņu.
Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc transpeptidēšanās reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar ļoti plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu Gram pozitīviem un Gram negatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa acs ārējo daļu iekaisumus, piem., stafilokokiem, streptokokiem, Haemofilus influenzae, Neissariae, Moraxella catarrhalis, E.coli un Klebsiella. Arī anaerobās baktērijas, hlamīdijas un mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks aģents, bet var būt baktericīds, īpaši, ja to lieto lielākās devās, pret hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem. Iegūta rezistence ir reta, un tikai 6% no acu patogēniem mikroorganismiem, piem., Pseudomonas aeruginosa, ir rezistentas pret hloramfenikolu.
Iegūtas rezistences īpatsvars konkrētās sugas pārstāvjiem var atšķirties ģeogrāfiski, kā arī mainīties laika gaitā, tāpēc ir vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci – īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Gadījumā, ja vietējā rezistence ir tik liela, ka preparāta izmantošanas lietderība vismaz dažu infekciju ārstēšanai ir apšaubāma, būtu jākonsultējas ar ekspertu.
Farmakokinētiskās īpašības
Deksametazons un hloramfenikols ir lipīdos šķīstošas vielas un līdz ar to, lietojot lokāli, labi penetrē acs audos un acs šķidrumā. Pēc lokālas Oftan Dexa-Chlora pilienu lietošanas novēro terapeitiskas deksametazona un hloramfenikola koncentrācijas acs priekšējā kamerā. Lokāla lietošana nav pietiekoši efektīva acs mugurējās daļas terapijai. Daļa no lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijas sistēmā caur asaru ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringsu un gastrointestinālo traktu. Ja hloramfenikola 5 mg/ml acu pilieni tika ievadīti acīs pacientiem, kam veica kataraktas operāciju, tad preparātu, kas tika ievadīts 6 reizes pēc kārtas ar 5 minūšu intervāliem, acs šķidrumā bija iespējams noteikt līdz 5 stundām. Deksametazons iekļūst radzenē un ir nosakāms acs šķidrumā pēc lietošanas lokāli. Deksametazona koncentrācija stiklķermenī un plazmā ir ļoti zema. Sistēmiski absorbēts hloramfenikols un deksametazons tiek metabolizēti aknās un izdalās ar urīnu.
Preklīniskie dati par drošību
1 piliens Oftan Dexa-Chlora acu pilienu satur vidēji 25 mikrogramus deksametazona un 50 mikrogramus hloramfenikola. Lietojot lokāli acī, sistēmiskie kortikosteroīdu efekti kā augšanas aizkavēšanās, hipofīzes funkcijas nomākums, osteoporoze, iespējama teratogenitāte un vielmaiņas traucējumi ir ļoti maz ticami, jo vispārējās koncentrācijas ir mazas.
Deksametazona LD50 pelēm ir 6,5 g/kg.
Hloramfenikola LD50, lietojot to intravenozi , pelēm ir 200 mg/kg, bet žurkām – 170 mg/kg. Hloramfenikola lielas perorālas devas – 500-2000 mg/kg žurkām un pelēm, un 500-1000 mg/kg trušiem izraisīja embriju un augļu bojāeju, aizkavēja augļa attīstību un parādīja teratogēnu efektu.
Lielas hloramfenikola devas toksiski ietekmē dzīvnieku kaulu smadzenes. Cilvēkiem hloramfenikola toksiskā ietekme uz kaulu smadzenēm ir neatkarīga no devas lieluma, un to nevar izskaidrot ar eksperimentiem, kas veikti ar dzīvniekiem. Nav veikti pētījumi, kas izslēgtu hloramfenikola mutagēno vai karcinogēno efektu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds 40 µg/ml, borskābe, boraks, nātrija edetāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Nesaderība
Nav zināma.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Atvērtu pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Par atvērtas pudelītes uzglabāšanas laiku skatīt 6.3. apakšpunktu.
Iepakojuma veids un saturs
Balta plastmasas pudelīte (ZBPE) ar baltu skrūvējamu plastmasas vāciņu (ABPE), kas ievietota kastītē
Iepakojums: 10 ml.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere, Somija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
00-0712
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE 5/ NUMPAGES 5
