Oftan Dexa-Chlora

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

Saskaņots ZVA 03.12.2010.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg / 2 mg / g acu ziede

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g satur 1 mg deksametazona (dexamethasonum) un 2 mg hloramfenikola (chloramphenicolum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA
Acu ziede. Caurspīdīga, mīkstas konsistences ziede.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas Iekaisuma un alerģiskas acu slimības kā konjunktivīts, keratīts, irīts, acu plakstiņu dermatīts, blefarīts un dakriocistīts. Ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālu līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids Ieziest ziedi 1 līdz 3 reizes dienā acs konjunktīvas maisā. Parasti ik reizi lieto 1 cm garu ziedes daļu. Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Oftan Dexa-Chlora ziede nav ieteicama izmantošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti šajā vecumgrupā.
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
4.3. Kontrindikācijas Acs tuberkuloze, herpes simplex, masaliņas, citas acs vīrusu un sēnīšu infekcijas, kurām nav pievienojušās bakteriālas infekcijas. Radzenes perforācija. Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Pacientam vai pacienta asinsradiniekiem konstatētas asins slimības, ieskaitot aplastisko anēmiju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kortizona preparātu lietošana ilgāk kā 2 nedēļas var sekmēt intraokulārā spiediena palielināšanos. Lokāla glikokortikoīdu lietošana var palēnināt radzenes bojājuma

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

1(6)

Saskaņots ZVA 03.12.2010.
sadzīšanu. Mēnešiem ilga lokāla hloramfenikola lietošana var radīt pārmaiņas asinsainā pacientiem, kuriem arī agrāk ir bijusi kaulu smadzeņu disfunkcija. Oftan Dexa-Chlora acu ziedi neiesaka lietot, ja vienlaikus nēsā kontaktlēcas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Līdz šim nav zināma. Oftan Dexa-Chlora nedrīkst līdztekus lietot ar zālēm, kas varētu nomākt kaulu smadzeņu funkciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Neliela hloramfenikola un deksametazona deva pēc lokālas lietošanas var uzsūkties kopējā asinsritē. Tomēr tā koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Hloramfenikols šķērso placentāro barjeru un tiek ekskretēts arī pienā. Ir aprakstītas bīstamas toksiskas reakcijas jaundzimušajiem (pelēkā jaundzimušā sindroms, kaulu smadzeņu supresija).Zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Acu ziede var radīt īslaicīgi miglainu redzi. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana jāpārtrauc tūlīt pēc ziedes lietošanas, tik ilgi, kamēr atjaunojas normāls redzes asums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Lietojot lokāli acī, Oftan Dexa-Chlora acu ziedi panes labi, un lokāls kairinājums ir novērojams ļoti reti. Pēc ziedes lietošanas var būt īslaicīga, pārejoša dedzināšanas sajūta un īslaicīgi neskaidra redze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti (<1/10 000): agranulocitoze, aplastiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk (no ≥1/1000 līdz 1/100): alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (no <1/10 000): perifēras neiropātijas
Acu bojājumi Bieži (no ≥1/100 līdz 1/10): acu kairinājums un dedzināšana acīs, neskaidra redze, pieaugošs intraokulārais spiediens, radzenes čūlas un apduļķojumi, subkapsulāra lēcu apduļķošanās
Retāk (no ≥1/1000 līdz 1/100): superinfekcijas
Ļoti reti (<1/10 000): redzes nerva neirīts

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

2(6)

Saskaņots ZVA 03.12.2010.
4.9. Pārdozēšana Pārdozēšana ir maz ticama lokālas lietošanas gadījumā. Vispārēji lietotās deksametazona un hloramfenikola devas ir 500 – 25000 reižu lielākas nekā vienreizējās Oftan DexaChlora acu ziedes devās.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija ATĶ kods: S01CA01
Oftan Dexa-Chlora ir spēcīgs glikokortikoīds, kas medikamentā kombinēts ar antibakteriālu līdzekli, lai kontrolētu infekcijas, kas var attīstīties steroīdu lietošanas gadījumā. Deksametazons ir sintētisks, fluoru saturošs glikokortikoīds. Tā pretiekaisuma darbība ir 25 reizes spēcīgāka nekā hidrokortizonam. Deksametazonam nav būtiskas mineralokortikoīdu aktivitātes. Tā mērķa receptori ir steroīdu receptori aktivēto leikocītu kodolos. Glikokortikoīdiem acī ir pretiekaisuma, pretalerģiska, imunosupresīva un sāpes mazinoša ietekme. Tie nomāc leikocītu migrāciju, šūnu dalīšanos un kolagēna un olbaltumvielu sintēzi. Lietojot lokāli acī, kortizons neietekmē ogļhidrātu un lipīdu vielmaiņu. Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc transpeptidēšanās reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar ļoti plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu Gram pozitīviem un Gram negatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa acs ārējo daļu iekaisumus, piem., stafilokokiem, streptokokiem, Haemofilus influenzae, Neisseriae, Moraxella catarrhalis, E.coli un Klebsiella. Arī anaerobās baktērijas, hlamīdijas un mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks aģents, bet var būt baktericīds, īpaši, ja to lieto lielākās devās, pret hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem. Iegūta rezistence ir reta, un tikai 6% no acu patogēniem mikroorganismiem, piem., Pseudomonas aeruginosa, ir rezistentas pret hloramfenikolu.
Iegūtas rezistences īpatsvars konkrētās sugas pārstāvjiem var atšķirties ģeogrāfiski, kā arī mainīties laika gaitā, tāpēc ir vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci – īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Gadījumā, ja vietējā rezistence ir tik liela, ka preparāta izmantošanas lietderība vismaz dažu infekciju ārstēšanai ir apšaubāma, būtu jākonsultējas ar ekspertu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības Deksametazons un hloramfenikols ir lipīdos šķīstošas vielas un līdz ar to, lietojot lokāli, labi penetrē acs audos un acs šķidrumā. Pēc lokālas Oftan Dexa-Chlora acu ziedes lietošanas novēro terapeitiskas deksametazona un hloramfenikola koncentrācijas acs priekšējā kamerā. Lokāla lietošana nav pietiekoši efektīva acs mugurējās daļas terapijai.

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

3(6)

Saskaņots ZVA 03.12.2010.
Daļa no lokāli lietotā medikamenta var reabsorbēties kopējā cirkulācijas sistēmā caur asaru ceļiem, deguna gļotādu, nazofaringsu un gastrointestinālo traktu. Ja hloramfenikola 5 mg/ml acu pilieni tika ievadīti acīs pacientiem, kam veica kataraktas operāciju, tad preparātu, kas tika ievadīts 6 reizes pēc kārtas ar 5 minūšu intervāliem, acs šķidrumā bija iespējams noteikt līdz 5 stundām. Deksametazons iekļūst radzenē un ir nosakāms acs šķidrumā pēc lietošanas lokāli. Deksametazona koncentrācija stiklķermenī un plazmā ir ļoti zema. Sistēmiski absorbēts hloramfenikols un deksametazons tiek metabolizēti aknās un izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošību Parastā Oftan Dexa-Chlora acu ziedes reizes deva (1 cm) satur vidēji 20 mikrogramus deksametazona un 40 mikrogramus hloramfenikola. Lietojot lokāli acī, sistēmiskie kortikosteroīdu efekti kā augšanas aizkavēšanās, hipofīzes funkcijas nomākums, osteoporoze, iespējama teratogenitāte un vielmaiņas traucējumi ir ļoti mazticami, jo vispārējās koncentrācijas ir mazas. Deksametazona LD50 pelēm ir 6,5 g/kg. Hloramfenikola LD50, lietojot to intravenozi , pelēm ir 200 mg/kg, bet žurkām – 170 mg/kg. Hloramfenikola lielas perorālas devas – 500-2000 mg/kg žurkām un pelēm, un 500-1000 mg/kg trušiem izraisīja embriju un augļu bojā eju, aizkavēja augļa attīstību un parādīja teratogēnu efektu. Lielas hloramfenikola devas toksiski ietekmē dzīvnieku kaulu smadzenes. Cilvēkiem hloramfenikola toksiskā ietekme uz kaulu smadzenēm ir neatkarīga no devas lieluma, un to nevar izskaidrot ar eksperimentiem, kas veikti ar dzīvniekiem. Nav veikti pētījumi, kas izslēgtu hloramfenikola mutagēno vai karcinogēno efektu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts Šķidrais parafīns, vazelīns.
6.2. Nesaderība Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Atvērtu tūbiņu izlietot 28 dienu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
6.5. Iepakojuma veids un saturs Alumīnija tūbiņa ziedei. Tūbiņas iekšpuse izklāta ar speciālu laku. Ziede: 3,5 g.

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

4(6)

Saskaņots ZVA 03.12.2010.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Sīka lietošanas instrukcija ir atrodama iepakojumā. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Somija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 00-0713
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 5.07.2000. / 1.08.2005.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

5(6)

Saskaņots ZVA 03.12.2010.

dexachlora-oint-QRD-lv-lv-v4-proposed-20101122

6(6)