Dexamethason Krka 4 mg tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Dexamethasonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0189-04
16-0189
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
28-OCT-16
27-OCT-21
Recepšu zāles
4 mg
Tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dexamethason Krka 4 mg tabletes
Dexamethason Krka 8 mg tabletes
Dexamethasonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dexamethason Krka un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dexamethason Krka lietošanas
3. Kā lietot Dexamethason Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dexamethason Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dexamethason Krka un kādam nolūkam tās lieto
Dexamethason Krka ir sintētiskais glikokortikoīds. Glikokortikoīdi ir hormoni, ko ražo virsnieru dziedzeru garoza. Tā kā šīm zālēm ir raksturīga arī pretiekaisuma, pretsāpju un antialerģiska iedarbība, turklāt to lietošana nomāc imūnās sistēmas darbību.
Dexamethason Krka ieteicams lietot, lai ārstētu reimatiskas un autoimūnas slimības (piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu, juvenīlu idiopātisko artrītu, Polyartheritis nodosa), elpceļu slimības (piemēram, bronhiālo astmu, krupu), ādas slimības (piemēram, eritrodermiju, Pemphigus vulgaris), tuberkulozu meningītu (tikai kombinācijā ar pretinfekcijas terapiju), asins slimības (piemēram, idiopātisku trombocitopēnisku purpuru pieaugušajiem), cerebrālu tūsku, simptomātisku multiplu mielomu, akūtu limfoblastisku leikozi, Hodžkina slimību un nehodžkina limfomu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, neoplastisku slimību paliatīvajai terapijai, sliktas dūšas un vemšanas, ko izraisa ķīmijterapija, profilaksei un ārstēšanai, un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas, lietojot kopā ar pretvemšanas līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Dexamethason Krka lietošanas
Nelietojiet Dexamethason Krka šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir infekcija, kas ietekmē visu ķermeni (ja Jūs nesaņemat ārstēšanu);
ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
ja Jūs vakcinēs ar dzīvām vakcīnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dexamethason Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums kādreiz ir bijusi smaga depresija vai maniakāla depresija (bipolāri traucējumi), ieskaitot ja bijusi depresija pirms vai lietojot steroīdu zāles, piemēram, deksametazonu;
ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem ir bijušas šīs slimības.
Lietojot steroīdus, piemēram, Dexamethason Krka, iespējamas psihiskās veselības problēmas.
Šīs slimības var būt nopietnas.
Parasti tās sākas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma.
Lielāka to rašanās iespējamība ir tad, ja lieto lielas devas.
Lielākā daļa šādu problēmu izzūd, ja samazina zāļu devu vai pārtrauc to lietošanu. Tomēr, ja rodas problēmas, var būt nepieciešama ārstēšana.
Ja Jums (vai kādam, kas lieto šīs zāles), rodas jebkādas psihisku traucējumu pazīmes, konsultējieties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja jūtaties nomākts vai domājat par pašnāvību. Dažos gadījumos psihiskie traucējumi radušies, samazinot zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Jums ir nieru vai aknu problēmas (aknu ciroze vai hroniska nieru mazspēja);
Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma);
Jums ir augsts asinsspiediens, sirds slimības vai Jums nesen ir bijusi sirdstrieka (ir ziņots par miokarda plīsumu);
ja Jums vai Jūsu ģimenes anamnēzē ir diabēts;
ja Jums ir osteoporoze (kaulu trauslums), īpaši ja esat sieviete, kurai iestājusies menopauze;
ja Jums iepriekš, lietojot šo vai citus steroīdus, ir bijis muskuļu vājums;
ja Jums vai Jūsu ģimenes anamnēzē ir glaukoma (paaugstināts spiediens acī), katarakta (acs HYPERLINK "https://en.wikipedia.org/wiki/Lens_(anatomy)" \o "Lēca (anatomija)" lēcas HYPERLINK "https://en.wikipedia.org/wiki/Eye" \o "Acs" apduļķošanās, kā rezultātā HYPERLINK "https://en.wikipedia.org/wiki/Visual_impairment" \o "Redzes traucējumi" pavājinās redze);
Jums ir Myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
Jums ir zarnu slimība vai kuņģa čūla;
ja Jums ir psihiski traucējumi vai ja Jums ir bijusi psihiska slimība, kuru šāda veida zāles ir pastiprinājušas;
ja Jums ir epilepsija (stāvoklis, kad Jums ir atkārtotas lēkmes vai krampji);
Jums ir migrēna;
ja Jums ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte;
Jums ir parazītiska infekcija;
ja Jums ir tuberkuloze, septicēmija vai sēnīšu infekcija acī;
ja Jums ir malārija ar smadzeņu komplikācijām;
ja Jums ir herpes (aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes, vai Herpes simplex infekcija acī, jo tad iespējama radzenes perforācija);
Jums ir astma;
ja Jums veic ārstēšanu trombu nosprostotu asinsvadu (tromboembolijas) dēļ;
Jums ir radzenes čūlas un radzenes traumas.
Ārstēšana ar lielām kortikosteroīdu devām var mazināt organisma spēju cīnīties ar infekciju. Dažkārt tās var izraisīt infekcijas, kas rodas no mikroorganismiem, kas reti izraisa infekciju normālos apstākļos (ko dēvē par oportūnistiskām infekcijām). Ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm rodas jebkāda veida infekcija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja pamanāt pneimonijas pazīmes: klepu, drudzi, elpas trūkumu un sāpes krūškurvī. Jums var būt arī apjukums, jo īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks. Jums jāpastāsta savam ārstam arī tad, ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ja esat uzturējies apvidos, kur bieži sastopamas apaļtārpu infekcijas.
Ir svarīgi, ārstēšanas laikā izvairīties no saskares ar ikvienu, kurš slimo ar vējbakām, masalām vai jostas rozi. Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt bijusi saskare ar kādu, kam ir šādas pazīmes, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Jums arī jāinformē ārsts, vai Jums ir bijušas infekcijas slimības, piemēram, masalas vai vējbakas, un vai Jums ir veikta vakcinācija.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir audzēja sabrukšanas sindroma simptomi, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums, apjukums, redzes zudumu vai traucējumi un elpas trūkums, gadījumā, ja Jums ir hematoloģisks ļaundabīgs audzējs.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt centrālu serozu horioretinopātiju, acu slimību, kas izraisa neskaidru redzi vai redzes traucējumus. Parasti tā rodas vienā no acīm.
Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt cīpslu iekaisumu. Ārkārtīgi retos gadījumos iespējams cīpslas plīsums. Šis risks ir palielināts, ja tiek lietotas noteiktas antibiotikas vai ja ir nieru darbības traucējumi. Ja pamanāt, ka Jums ir sāpīgas, stīvas vai pietūkušas locītavas vai cīpslas, sazinieties ar ārstu.
Ārstēšana ar Dexamethason Krka var izraisīt stāvokli, ko sauc par virsnieru mazspēju. Tas var izmainīt šo zāļu efektivitāti pēc stresa un traumas, ķirurģiskas operācijas, dzemdībām vai slimības, un Jūsu organisms var nespēt reaģēt uz lielu stresu, piemēram, negadījumu, ķirurģisku operāciju, dzemdībām vai slimību tā, kā tas reaģē parasti.
Ja laikā, kamēr lietojat Dexamethason Krka, vai pēc tam, kad esat beidzis lietot Dexamethason Krka, ar Jums notiek negadījums, ja esat slims vai ja ir citi noteikti fiziska stresa apstākļi vai ja Jums ir nepieciešama jebkāda ķirurģiska operācija (pat pie zobārsta) vai vakcinācija (it īpaši ar "dzīvo vīrusu" vakcīnām), Jums jāinformē Jūs ārstējošā persona, ka lietojat vai esat lietojis steroīdus.
Ja Jums tiek veikti supresijas testi (testi, lai noteiktu hormona daudzumu organismā), alerģijas ādas testi vai testi bakteriālu infekciju noteikšanai, Jums jāinformē persona, kas veic šo testu, ka Jūs lietojat deksametazonu, jo tas var ietekmēt rezultātus.
Turklāt ārsts šo zāļu lietošanas laikā var samazināt sāls daudzumu Jūsu uzturā un ieteikt lietot Jums kāliju saturošus uztura bagātinātājus.
Ja esat gados vecāks cilvēks, dažas šo zāļu blakusparādības var būt nopietnākas, īpaši kaulu trauslums (osteoporoze), augsts asinsspiediens, zems kālija līmenis, diabēts, uzņēmība pret infekcijām un ādas trauslums. Jūsu ārsts Jūs rūpīgāk novēros.
Bērni
Ja šīs zāles lieto bērns, ir svarīgi, lai ārsts ar nelieliem intervāliem uzraudzītu bērna augšanu un attīstību. Deksametazonu nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar elpošanas traucējumiem.
Citas zāles un Dexamethason Krka
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:
antikoagulanti- zāles, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīns);
acetilsalicilskābe vai līdzīgas zāles (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), piemēram, indometacīns;
zāles cukura diabēta ārstēšanai;
zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
zāles kardivaskulāru slimību ārstēšanai;
diurētiķi (urīndzenošās tabletes);
amfotericīna B injekcija;
fenitoīns, karbamazepīns, primidons (epilepsijas zāles);
rifabutīns, rifampicīns, izoniazīds (antibiotiskie līdzekļi tuberkulozes ārstēšanai);
antacīdi – jo īpaši tie, kas satur magnija trisilikātu;
barbiturāti (zāles, ko lieto iemigšanai un trauksmes mazināšanai);
aminoglutetimīds (pretvēža zāles);
karbenoksolons (kuņģa čūlas ārstēšanai);
efedrīns (deguna tūskas mazinātājs);
acetazolamīds (lieto glaukomas un epilepsijas ārstēšanai);
hidrokortizons, kortizons un citi kortikosteroīdi;
ketokonazols, itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
ritonavīrs (HIV ārstēšanai);
antibiotikas ieskaitot eritromicīnu, fluorhinolonus;
zāles, kas palīdz muskuļu kustībām Myasthenia gravis gadījumā (piemēram, neostigmīns);
holestiramīns (augstam holesterīna līmenim);
estrogēnu hormoni, tostarp pretapaugļošanās tabletes;
tetrakosaktīds, ko lieto virsnieru garozas funkciju testos;
sultoprīds, ko izmanto emociju nomierināšanai;
ciklosporīns lieto, lai novērstu atgrūšanu pēc transplantācijas;
talidomīds, ko lieto, piemēram, multiplās mielomas ārstēšanai;
prazikvantels, ko lieto noteiktu tārpu infekcijām;
vakcinācija ar dzīvām vakcīnām;
hlorokvīns, hidroksihlorhinīns un meflokvīnu (malārijas ārstēšanai);
somatotropīns;
protirelīns.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles. Jums var būt lielāks smagu blakusparādību risks, ja deksametazonu lietojat kopā ar šādām zālēm:
dažas zāles var pastiprināt Dexamethason Krka iedarbību un ārsts var Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (tostarp dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīrs, kobicistats),
acetilsalicilskābe vai līdzīgas zāles (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), piemēram, indometacīns,
zāles diabēta ārstēšanai,
zāles sirds slimību ārstēšanai,
diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes),
amfotericīna B injekcijas,
acetazolamīds (lieto glaukomas un epilepsijas ārstēšanai),
tetrakozaktīds virsnieru garozas darbības pārbaudei,
karbenoksolons (lieto kuņģa čūlu ārstēšanai),
hlorohīns, hidroksihlorohīns un meflohīns (pret malāriju),
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
talidomīds, ko lieto, piemēram, multiplās mielomas ārstēšanai,
vakcinācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām,
zāles, kas atvieglo muskuļu kustības Myasthenia gravis gadījumā (piemēram, neostigmīns),
antibiotikas, tai skaitā fluorhinoloni.
Pirms ārstēšanas sākšanas ar Dexamethason Krka Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Dexamethason Krka lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja lietojat talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš prasībai par grūtniecības testu veikšanu un izsargāšanos no grūtniecības.
Dexamethason Krka kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, deksametazons jālieto ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas. Jāizvairās no alkoholu vai kofeīnu saturošiem dzērieniem. Ieteicams ieturēt nelielas, biežas ēdienreizes un, iespējams, lietot antacīdus, ja to ieteicis ārsts.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dexamethason Krka grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku mātei un bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nepārtrauciet Dexamethason Krka lietošanu, bet nekavējoties informējiet ārstu, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Kortikosteroīdi var izdalīties mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem. Lēmums turpināt vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai turpināt vai pārtraukt terapiju ar deksametazonu, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumus sievietei no deksametazona terapijas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet nekādus mehānismus vai iekārtas, kā arī neveiciet nekādus bīstamus darbus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, apjukums, halucinācijas, reibonis, nogurums, miegainība, ģībonis vai redzes miglošanās.
Dexamethason Krka satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Dexamethason Krka
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dexamethason Krka ir pieejams 4 mg, 8 mg, 20 mg un 40 mg tablešu veidā. Tabletes var sadalīt uz pusēm, un tā papildus var iegūt 2 mg un 10 mg stiprumu vai arī atvieglot zāļu norīšanu.
Deksametazonu parasti lieto devās no 0,5 līdz 10 mg dienā, atkarībā no ārstētās slimības. Smagāku slimību gadījumā var būt nepieciešama deva, kas lielāka par 10 mg dienā. Deva jātitrē atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un slimības smagumam. Lai mazinātu blakusparādības, jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva.
Ja vien nav citādu norādījumu, ir spēkā šādi ieteikumi par devām.
Tālāk minētajiem ieteikumiem par devām ir tikai orientējošs raksturs. Sākumdeva un dienas deva vienmēr jānosaka, pamatojoties uz atbildes reakciju un slimības smagumu konkrētajam pacientam.
Cerebrāla tūska: sākumdeva un ārstēšanas ilgums atkarībā no cēloņa un smaguma, 6-16 mg (līdz 24 mg) dienā iekšķīgi, dalot 3-4 reizes devās.
Akūta astma: pieaugušie: 16 mg dienā divas dienas. Bērni: 0,6 mg/kg ķermeņa masas vienu vai divas dienas.
Krups: bērni: 0,15-0,6 mg/kg vienreizējas devas veidā.
Akūtas ādas slimības: atkarībā no slimības veida un plašuma dienas deva ir 8-40 mg, dažos gadījumos līdz 100 mg, pēc kuras jāseko lejupejošai devas titrēšanai atkarībā no klīniskās nepieciešamības.
Reimatiski sistēmiski traucējumi, aktīvā fāze: sistēmiska sarkanā vilkēde: 6-16 mg dienā.
Aktīvs reimatoīdais artrīts ar smagu progresējošu gaitu: strauji destruktīvu formu gadījumā 12-16 mg dienā, ekstraartikulāru izpausmju gadījumā 6-12 mg dienā.
Idiopātiska trombocitopēniska purpura: 40 mg 4 dienu ciklu veidā.
Tuberkulozs meningīts: pacienti ar II vai III pakāpes slimību četras nedēļas saņēma intravenozu ārstēšanu (0,4 mg uz kilogramu dienā 1. nedēļā, 0,3 mg uz kilogramu dienā 2. nedēļā, 0,2 mg uz kilogramu dienā 3. nedēļā un 0,1 mg uz kilogramu dienā 4. nedēļā) un pēc tam četras nedēļas - perorālu ārstēšanu, sākot ar kopumā 4 mg dienā un katru nedēļu samazinot devu par 1 mg. Pacienti ar I pakāpes slimību divas nedēļas saņēma intravenozu terapiju (0,3 mg uz kilogramu dienā 1. nedēļā un 0,2 mg uz kilogramu dienā 2. nedēļā) un pēc tam četras nedēļas - perorālu ārstēšanu (0,1 mg uz kilogramu dienā 3. nedēļā un pēc tam kopumā 3 mg dienā, katru nedēļu samazinot devu par 1 mg).
Paliatīvā aprūpe neoplastisku slimību gadījumā: sākumdeva un ārstēšanas ilgums atkarībā no cēloņa un smaguma, 3-20 mg dienā. Paliatīvajā terapijā var izmantot arī ļoti lielas devas, līdz 96 mg. Optimālai lietošanai un tablešu skaita samazināšanai var izmantot mazāka stipruma (4 un 8 mg) un lielāka stipruma (20 mg vai 40 mg) tablešu kombinācijas.
Emetogēnas citostatiskas ķīmijterapjas izraisītas vemšanas profilakse un ārstēšana, lietojot kopā ar pretvemšanas līdzekļiem: 8-20 mg deksametazona pirms ķīmijterapijas, pēc tam 2. un 3. dienā 4-16 mg dienā.
Vemšanas profilakse un ārstēšana pēcoperācijas periodā, pretvemšanas terapijas ietvaros: vienreizēja 8 mg deva pirms ķirurģiskas operācijas.
Simptomātiskas multiplās mielomas, akūtas limfoblastiskas leikozes, Hodžkina slimības un nehodžkina limfomas ārstēšana, lietojot kombinācijā ar citām zālēm: parastā deva ir 40 mg vai 20 mg vienreiz dienā.
Deva un lietošanas biežums atšķiras atkarībā no terapijas protokola un saistītās ārstēšanas. Deksametazons jālieto saskaņā ar norādījumiem par deksametazona lietošanu, ja tādi iekļauti vienlaikus lietoto zāļu aprakstā (-os). Ja tādu nav, jāņem vērā vietējie vai starptautiskie ārstēšanas protokoli un vadlīnijas. Ārstējošam ārstam rūpīgi jāvērtē, kādu deksametazona devu lietot, ņemot vērā slimību un pacienta veselības stāvokli.
Ilgstoša ārstēšana
Smagu slimību ilgstošai ārstēšanai glikokortikoīdu terapijā pēc sākotnējās terapijas jāpāriet no deksametazona uz prednizonu/prednizolonu, lai mazinātu virsnieru garozas funkcijas nomākumu.
Lietošana bērniem
Ja šīs zāles lieto bērns, ir svarīgi, lai ārsts ar nelieliem intervāliem uzraudzītu bērna augšanu un attīstību.
Ja esat lietojis Dexamethason Krka vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Dexamethason Krka
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Dexamethason Krka
Ja ārstēšana jāpārtrauc, rīkojieties saskaņā ar ārsta ieteikumiem. Ārsts var likt pakāpeniski samazināt Jūsu lietoto zāļu devu, līdz to lietošana tiek izbeigta pilnībā. Pie simptomiem, par kuriem ziņots gadījumos, kad ārstēšana pārtraukta pārāk strauji, pieskaitāms zems asinsspiediens un dažos gadījumos ārstētās slimības recidīvs.
Var rasties arī lietošanas pārtraukšanas sindroms, kas ietver drudzi, muskuļu un locītavu sāpes, deguna gļotādas iekaisumu (rinītu), ķermeņa masas samazināšanos, ādas niezi un acu iekaisumu (konjunktivītu). Ja Jūs pārāk strauji pārtraucat ārstēšanu un Jums rodas daži no minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pastāsti ārstam, ja Jums rodas nopietnas garīgās veselības traucējumi. Tie var skart apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto tādas zāles kā deksometazons. Šie traucējumi ietver:
nomāktu garstāvokli, ieskaitot domas par pašnāvību,
pacilātu noskaņojumu (mānija) un svārstīgu garastāvokli,
trauksmes sajūtu, miega traucējumus, grūtības domāt vai apjukumu un atmiņas zudumu,
neesošu lietu jušanu, redzēšanu vai dzirdēšanu. Dīvainas, drūmas domas, uzvedības pārmaiņas vai vientulības sajūtu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
stipras vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, diareja, dziļš muskuļu vājums un nogurums, ļoti zems asinsspiediens, svara zudums un drudzis, jo tās var būt pazīmes virsnieru garozas mazspējai;
pēkšņas sāpes vēderā, jutīgums, slikta dūša, vemšana, drudzis un asinis izkārnījumos, jo tās var būt pazīmes zarnu plīsumam, it īpaši, ja Jums ir vai ir bijusi zarnu slimība.
Šīs zāles var pastiprināt jau esošus sirdsdarbības traucējumus. Ja Jums rodas elpas trūkums vai potīšu tūska, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības var būt šādas (biežums nav zināms):
lielāka iespēja saslimt ar kādu infekcijas slimību, arī ar vīrusu un sēnīšu infekcijām, piemēram, piena sēnīti; tuberkulozes vai dažu citu infekciju, piemēram, acu infekciju atkārtošanās, ja Jums tādas jau bijušas;
balto asins šūnu skaita samazināšanās vai lielāks balto asins šūnu skaits, asinsreces traucējumi;
alerģiska reakcija pret zālēm, arī iespējami dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija (kas var izpausties kā izsitumi un rīkles vai mēles pietūkums, smagos gadījumos kā apgrūtināta elpošana vai reibonis);
organisma hormonu regulācijas traucējumi, tūska un ķermeņa masas palielināšanās, “mēness seja” (Kušinga sindroms), endokrīno dziedzeru darbības pārmaiņas pēc stresa un traumām, operācija, dzemdības vai slimība, Jūsu organisms var nespēt ierastā veidā reaģēt uz lielu stresu, piemēram, nelaimes gadījumiem, operāciju, dzemdībām vai slimību, kavēta augšana bērniem un pusaudžiem, neregulāras mēnešreizes un to izzušana, pārmērīga ķermeņa apmatojuma veidošanās (īpaši sievietēm);
ķermeņa masas palielināšanās, olbaltumu un kalcija līdzsvara traucējumi, pastiprināta ēstgriba, sāļu līdzsvara traucējumi, šķidruma aizture organismā, kālija daudzuma samazināšanās, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus, palielināta nepieciešamība pēc pretdiabēta zālēm, neatklāta diabēta izpaušanās, augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asinīs (hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija);
galējas garastāvokļa svārstības, var pasliktināties šizofrēnija (psihisks traucējums), depresija, bezmiegs;
stipras, neparastas galvassāpes ar redzes traucējumiem saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanu, krampji un epilepsijas pastiprināšanās, reibonis;
palielināts spiediens acī, papillas tūska, acu membrānu biezuma samazināšanās, biežākas acu vīrusu, sēnīšu un bakteriālas infekcijas, ar radzenes čūlām saistītu simptomu pastiprināšanās, esošu acs infekciju pastiprināšanās, acābolu izspiešanās, katarakta, redzes traucējumi, redzes zudums, neskaidra redze;
sastrēguma sirds mazspēja jutīgiem cilvēkiem, sirds muskuļa plīsums pēc nesen pārciestas sirdstriekas, sirds dekompensācija;
paaugstināts asinsspiediens, asins trombi: asins trombu veidošanās, kas var aizsprostot asinsvadus, piemēram, kājās vai plaušās (trombemboliskas komplikācijas);
žagas;
slikta dūša, vemšana, nepatīkama sajūta kuņģī un vēdera pūšanās, barības vada iekaisums un čūlas, peptiskas čūlas, kas var plīst un asiņot, aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas var izpausties kā muguras un vēdera sāpes), gāzu uzkrāšanās, barības vada kandidoze;
plāna, maiga āda, neparastas zīmes uz ādas, zilumi, ādas apsārtums un iekaisums, strijas, redzami pietūkuši kapilāri, pinnes, pastiprināta svīšana, ādas izsitumi, pietūkums, matu biezuma mazināšanās, neparasti tauku izgulsnējumi, pārmērīga matu augšana, šķidruma aizture organismā, pigmentācijas traucējumi, trausli kapilāri, kas viegli plīst, radot zemādas asiņošanu (palielināts kapilāru trauslums), ādas kairinājums ap muti (periorāls dermatīts);
kaulu stiprības mazināšanās ar palielinātu lūzumu risku (osteoporoze), kaulu nekroze, tendinīts, saišu plīsums, muskuļu masas zudums, miopātija, muskuļu vājums, agrīna kaulu augšanas apstāšanās (priekšlaicīga epifīzes slēgšanās);
spermatozoīdu skaita un kustīguma izmaiņas, impotence;
traucēta reakcija uz vakcināciju un ādas testiem, lēna brūču dzīšana, nepatīkama pašsajūta, savārgums;
var rasties arī lietošanas pārtraukšanas sindroms, kas ietver drudzi, muskuļu un locītavu sāpes, deguna gļotādas iekaisumu (rinītu), ķermeņa masas samazināšanos, ādas niezi un acu iekaisumu (konjunktivītu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dexamethason Krka
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dexamethason Krka satur
Aktīvā viela ir deksametazons.
Dexamethason Krka 4 mg tabletes
Katra tablete satur 4 mg deksametazona.
Dexamethason Krka 8 mg tabletes
Katra tablete satur 8 mg deksametazona.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (E470b). Skatīt 2. punktu “Dexamethason Krka satur laktozi".
Dexamethason Krka ārējais izskats un iepakojums
4 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē (biezums: 2,5-3,5 mm; diametrs: 5,7-6,3 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās.
8 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē (biezums: 3,5-5,5 mm; garums: 8,7-9,3 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās.
Dexamethason Krka 4 mg tabletes ir pieejamas kastēs pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 un 100 x 1 tabletēm blisteros.
Dexamethason Krka 8 mg tabletes ir pieejamas kastēs pa 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 un 100 x 1 tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Slovākija
Dexametazon Krka
Bulgārija
Дeксаметазон Крка
Ungārija, Čehija, Lietuva, Polija, Lielbritānija
Dexamethasone Krka
Slovēnija
Deksametazon Krka
Horvātija, Igaunija, Latvija
Dexamethason Krka
Rumānija, Portugāle
Dexametazona Krka
Vācija
Dexamethason TAD
Spānija
Dexametasona TAD
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexamethason Krka 4 mg tabletes
Dexamethason Krka 8 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 4 mg deksametazona (Dexamethasonum).
Katra tablete satur 8 mg deksametazona (Dexamethasonum).
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 77,9 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Katra tablete satur 155,8 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
4 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē (biezums: 2,5-3,5 mm; diametrs: 5,7-6,3 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās.
8 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē (biezums: 3,5 - 5,5 mm; garums: 8,7-9,3 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Neiroloģija
Cerebrāla tūska (tikai ar intrakraniālā spiediena simptomiem, kas apstiprināti datortomogrāfiski), ko izraisījis galvas smadzeņu audzējs, neiroķirurģiska iejaukšanās vai cerebrāls abscess.
Plaušu un elpceļu darbības traucējumi
Akūti astmas paasinājumi, kad ir piemērota perorālo kortikosteroīdu (PKS) lietošana, krups.
Dermatoloģija
Apjomīgu, smagu, akūtu ādas slimību, kas reaģē uz glikokortikoīdiem, piemēram, eritrodermija, Pemphigus vulgaris, sākotnēja ārstēšana.
Autoimūni traucējumi/reimatoloģija
Autoimūno traucējumu, piemēram, sistēmiskas sarkanās vilkēdes, sākotnēja ārstēšana.
Sistēmiska vaskulīta, piemēram, Panarteritis nodosa, aktīvās fāzes (ja vienlaikus ir pozitīva B hepatīta seroloģija, ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz divām nedēļām).
Smags progresējošs aktīvs reimatoīdais artrīts, piemēram, strauji progresējošas destruktīvas formas un/vai ekstraartikulāra izpausme.
Smags sistēmisks juvenīlais idiopātiskais artrīts (Stilla slimība).
Hematoloģiski traucējumi
Idiopātiska trombocitopēniskā purpura pieaugušajiem.
Infektoloģija
Tuberkulozs meningīts, bet tikai apvienojumā ar pretinfekcijas terapiju.
Onkoloģija
Paliatīvā aprūpe neoplastisku slimību gadījumā.
Emetogēnas citostatiskas ķīmijterapjas izraisītas vemšanas profilakse un ārstēšana, lietojot kopā ar pretvemšanas līdzekļiem.
Simptomātiskas multiplās mielomas, akūtas limfoblastiskas leikozes, Hodžkina slimības un nehodžkina limfomas ārstēšana, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Dažādi
Pēcoperācijas vemšanas ārstēšana un profilakse, lietojot kopā ar pretvemšanas līdzekļiem.
4.2. Terapeitiskās indikācijas
Devas
Deksametazonu parasti lieto devās no 0,5 līdz 10 mg dienā, atkarībā no ārstētās slimības. Smagāku slimību gadījumā var būt nepieciešama deva, kas lielāka par 10 mg dienā. Deva jātitrē atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un slimības smagumam. Lai mazinātu blakusparādības, jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva.
Ja vien nav citādu norādījumu, ir spēkā šādi ieteikumi par devām.
Tālāk minētajiem ieteikumiem par devām ir tikai orientējošs raksturs. Sākumdeva un dienas deva vienmēr jānosaka, pamatojoties uz atbildes reakciju un slimības smagumu konkrētajam pacientam.
Cerebrāla tūska: sākumdeva un ārstēšanas ilgums atkarībā no cēloņa un smaguma, 6-16 mg (līdz 24 mg) dienā iekšķīgi, dalot 3-4 reizes devās.
Akūta astma: pieaugušie: 16 mg dienā divas dienas. Bērni: 0,6 mg/kg ķermeņa masas vienu vai divas dienas.
Krups: bērni: 0,15-0,6 mg/kg vienreizējas devas veidā.
Akūtas ādas slimības: atkarībā no slimības veida un plašuma dienas deva ir 8-40 mg, dažos gadījumos līdz 100 mg, pēc kuras jāseko lejupejošai devas titrēšanai atkarībā no klīniskās nepieciešamības.
Reimatiski sistēmiski traucējumi, aktīvā fāze: sistēmiska sarkanā vilkēde: 6-16 mg dienā.
Aktīvs reimatoīdais artrīts ar smagu progresējošu gaitu: strauji destruktīvu formu gadījumā 12-16 mg dienā, ekstraartikulāru izpausmju gadījumā 6-12 mg dienā.
Idiopātiska trombocitopēniska purpura: 40 mg 4 dienu ciklu veidā.
Tuberkulozs meningīts: pacienti ar II vai III pakāpes slimību četras nedēļas saņēma intravenozu ārstēšanu (0,4 mg uz kilogramu dienā 1. nedēļā, 0,3 mg uz kilogramu dienā 2. nedēļā, 0,2 mg uz kilogramu dienā 3. nedēļā un 0,1 mg uz kilogramu dienā 4. nedēļā) un pēc tam četras nedēļas - perorālu ārstēšanu, sākot ar kopumā 4 mg dienā un katru nedēļu samazinot devu par 1 mg. Pacienti ar I pakāpes slimību divas nedēļas saņēma intravenozu terapiju (0,3 mg uz kilogramu dienā 1. nedēļā un 0,2 mg uz kilogramu dienā 2. nedēļā) un pēc tam četras nedēļas - perorālu ārstēšanu (0,1 mg uz kilogramu dienā 3. nedēļā un pēc tam kopumā 3 mg dienā, katru nedēļu samazinot devu par 1 mg).
Paliatīvā aprūpe neoplastisku slimību gadījumā: sākumdeva un ārstēšanas ilgums atkarībā no cēloņa un smaguma, 3-20 mg dienā. Paliatīvajā terapijā var izmantot arī ļoti lielas devas, līdz 96 mg. Optimālai lietošanai un tablešu skaita samazināšanai var izmantot mazāka stipruma (4 un 8 mg) un lielāka stipruma (20 mg vai 40 mg) tablešu kombinācijas.
Emetogēnas citostatiskas ķīmijterapjas izraisītas vemšanas profilakse un ārstēšana, lietojot kopā ar pretvemšanas līdzekļiem: 8-20 mg deksametazona pirms ķīmijterapijas, pēc tam 2. un 3. dienā 4-16 mg dienā.
Vemšanas profilakse un ārstēšana pēcoperācijas periodā, pretvemšanas terapijas ietvaros: vienreizēja 8 mg deva pirms ķirurģiskas operācijas.
Simptomātiskas multiplās mielomas, akūtas limfoblastiskas leikozes, Hodžkina slimības un nehodžkina limfomas ārstēšana, lietojot kombinācijā ar citām zālēm: parastā deva ir 40 mg vai 20 mg vienreiz dienā.
Deva un lietošanas biežums atšķiras atkarībā no terapijas protokola un saistītās ārstēšanas. Deksametazons jālieto saskaņā ar norādījumiem par deksametazona lietošanu, ja tādi iekļauti vienlaikus lietoto zāļu aprakstā (-os). Ja tādu nav, jāņem vērā vietējie vai starptautiskie ārstēšanas protokoli un vadlīnijas. Ārstējošam ārstam rūpīgi jāvērtē, kādu deksametazona devu lietot, ņemot vērā slimību un pacienta veselības stāvokli.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem, kam veic hemodialīzi, var būt pastiprināts šo zāļu klīrenss ar dializātu, un tāpēc viņiem var būt nepieciešama steroīdu devas pielāgošana.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu aknu slimību var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta deksametazona bioloģiska ietekme lēnāka metabolisma dēļ (ilgāks pusperiods plazmā) un hipoalbuminēmijas dēļ (palielināta nesaistītu zāļu koncentrācija plazmā), kas var izraisīt arī vairāk blakusparādību.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecāku pacientu ārstēšana, īpaši ilgtermiņā, jāplāno, ņemot vērā, ka kortikosteroīdu bieži novērojamās blakusparādības rada smagākas sekas gados vecākiem cilvēkiem (osteoporoze, diabēts, hipertensija, pavājināta imunitāte, psiholoģiskas pārmaiņas). Tādiem pacientiem var būt augstāka deksametazona koncentrācija plazmā un tas var tikt izvadīts lēnāk nekā no gados jaunāku pacientu organisma, tāpēc tā deva attiecīgi jāsamazina.
Pediatriskā populācija
Pielāgojot devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, deksametazona izdalīšanās bērniem un pieaugušajiem ir aptuveni vienāda. Deva jāplāno, ņemot vērā iespējamo ietekmi uz augšanu un attīstību un virsnieru nomākuma pazīmes.
Ilgstoša ārstēšana
Smagu slimību ilgstošai ārstēšanai glikokortikoīdu terapijā pēc sākotnējās terapijas jāpāriet no deksametazona uz prednizonu/prednizolonu, lai mazinātu virsnieru garozas funkcijas nomākumu.
Ārstēšanas pārtraukšana
Pēc lielu glikokortikoīdu devu ilgstošas lietošanas strauji to pārtraucot, var rasties akūta virsnieru garozas mazspēja. Tāpēc tādos gadījumos glikokortikoīdu deva pakāpeniski jāsamazina, un ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, deksametazons jālieto ēdienreižu laikā vai pēc ēšanas. Jāizvairās no alkoholu vai kofeīnu saturošiem dzērieniem.
Dexamethason Krka ir pieejams 4 mg, 8 mg, 20 mg un 40 mg tablešu veidā. Tabletes var sadalīt uz pusēm, un tā papildus var iegūt 2 mg un 10 mg stiprumu, un pacientam tableti ir arī vieglāk norīt.
Ja zāles nevar lietot katru otro dienu, parasti visu glikokortikoīdu dienas devu var lietot vienreizējas devas veidā no rīta, tomēr dažiem pacientiem būs nepieciešama dalīta glikokortikoīdu dienas deva.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sistēmiska infekcija, ja vien netiek lietota specifiska pretinfekcijas terapija.
Kuņģa čūla vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Laikā, kamēr notiek ārstēšana ar lielām terapeitiskām deksametazona (vai citu kortikosteroīdu) devām, vīrusu infekcijas dēļ ir kontrindicēta vakcinācija ar dzīvām vakcīnām (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Virsnieru mazspēja
Virsnieru mazspēja, ko izraisa ārstēšana ar glikokortikoīdiem, atkarībā no zāļu devas un ārstēšanas ilguma var saglabāties daudzus mēnešus un dažos gadījumos pat ilgāk nekā gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Lietojot deksametazonu, fiziska stresa apstākļos (trauma, ķirurģiska operācija, dzemdības) uz laiku var būt nepieciešama devas palielināšana. Ņemot vērā iespējamo stresa apstākļu risku, pacientiem, kas saņem ilgstošu ārstēšanu, jāizveido kortikosteroīdu ID. Glikokortikoīdu lietošana fiziska stresa apstākļos var būt nepieciešama pat tad, ja pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ilgstoša virsnieru mazspēja. Akūtas terapijas inducētu virsnieru mazspēju var mazināt, līdz plānotajam ārstēšanas pārtraukšanas laikam lēni samazinot devu.
Šādu slimību gadījumā deksametazona terapija jālieto tikai absolūtu indikāciju gadījumā un, ja nepieciešams, jāizmanto papildu mērķēta pretinfekcijas terapija:
akūtas vīrusu infekcijas (Herpes zoster, Herpes simplex, vējbakas, herpes vīrusa izraisīts keratīts);
HBsAG pozitīvs aktīvs hronisks hepatīts;
aptuveni 8 nedēļas pirms un 2 nedēļas pēc vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu);
sistēmiskas mikozes un parazitozes (piemēram, nematožu invāzija);
poliomielīts;
limfadenīts pēc vakcinācijas ar BCG;
akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas;
ja anamnēzē ir tuberkuloze (reaktivācijas risks), drīkst lietot tikai tad, ja tiek nodrošināta tuberkulostatiska aizsardzība;
konstatēta strongiloidiāze (helmintu invāzija) vai aizdomas par to. Ārstēšana ar glikokortikoīdiem var izraisīt Strongyloides hiperinfekciju un izplatīšanos izteiktas larvu migrācijas dēļ.
Turklāt ārstēšana ar deksametazonu jāisteno tikai stingru norāžu pavadībā un, ja nepieciešams, papildus jāisteno specifiska ārstēšana gadījumos:
zarnu trakta čūlas,
smaga osteoporoze (kā kortikosteorīdam ir negatīva ietekme uz kalcija līdzsvaru),
grūti regulējams augsts asinsspiediens,
grūti regulējams cukura diabēts,
psihiskie traucējumi (ieskaitot anamnēzi),
šaurleņķa glaukoma un platleņķa glaukoma,
radzenes čūlas un radzenes traumas
smaga sirds mazspēja.
Anafilaktiskā reakcija
Var parādīties noteiktas anafilaktiskas reakcijas.
Tendinīts
Tendīta un cīpslas plīsuma risks ir palielināts pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem un fluorhinoloniem.
Myasthenia gravis
Sākot ārstēšanu ar deksametazonu, sākotnēji var pastiprināties jau esoša myasthenia gravis.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Ilgstoša kortikosteorīdu lietošana var izraisīt subkapsulāru kataraktu, glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un var veicināt sekundāras, sēnīšu vai vīrusu izraisītas acu infekcijas.
Kortikosteorīdi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir acu Herpes simplex, jo ir iespējama radzenes perforācija.
Zarnu perforācija
Zarnu perforācijas riska dēļ šādu slimību gadījumā deksametazonu drīkst lietot tikai neatliekamu indikāciju gadījumā un nodrošinot atbilstošu uzraudzību:
smags čūlainais kolīts ar draudošu perforāciju;
divertikulīts;
enteroanastomoze (tūlīt pēc operācijas).
Pacientiem, kas saņem lielas glikokortikoīdu devas, pēc gastrointestinālas perforācijas var nebūt peritoneāla kairinājuma pazīmju.
Cukura diabēts
Lietojot deksametazonu cukura diabēta slimniekiem, jāņem vērā lielāka insulīna vai perorālo antidiabētisko līdzekļu nepieciešamība.
Kardiovaskulāri traucējumi
Deksametazona terapijas laikā nepieciešams regulāri pārbaudīt asinsspiedienu, īpaši ja lieto lielas devas, vai pacientiem, kam ir grūtības ar augsta asinsspiediena noregulēšanu. Paasinājuma riska dēļ pacienti ar smagu sirds mazspēju rūpīgi jānovēro.
Ar lielām deksametazona devām ārstētiem pacientiem var rasties bradikardija.
Jāievēro piesardzība, lietojot kortikosteroīdus pacientiem, kam nesen ir bijis miokarda infarkts, jo ziņots par miokarda plīsumu.
Infekcijas
Ārstēšana ar deksametazonu var nomākt esošas vai topošas infekcijas simptomus, tādējādi apgrūtinot diagnostiku. Pat nelielu deksametazona devu ilgstoša lietošana rada palielinātu infekciju risku, arī tādu mikroorganismu, kas citādi reti izraisa infekcijas (tā dēvētās oportūnistiskās infekcijas).
Vakcinācija
Vienmēr iespējama vakcinācija ar inaktivētām vakcīnām. Tomēr jāņem vērā, ka lielākas kortikoīdu devas var ietekmēt imūnreakciju un tādējādi arī vakcinācijas sekmīgumu.
Ilgstošas deksametazona terapijas laikā ieteicamas regulāras pārbaudes pie ārsta (arī redzes pārbaudes ar trīs mēnešu intervālu).
Vielmaiņas traucējumi
Lietojot lielas devas, jāraugās, vai tiek pietiekamā daudzumā uzņemts kalcijs, un jāierobežo nātrija uzņemšana, kā arī jākontrolē kālija līmenis serumā. Atkarībā no ārstēšanas ilguma un zāļu devas paredzama negatīva ietekme uz kalcija metabolismu, tāpēc ieteicama osteoporozes profilakse. Pirmkārt, tas attiecas uz gadījumiem, kad vienlaikus ir riska faktori, piemēram, nosliece ģimenē, lielāks vecums, stāvoklis pēc menopauzes, nepietiekama olbaltumvielu un kalcija uzņemšana, intensīva smēķēšana, pārmērīga alkohola lietošana, kā arī nepietiekamas fiziskās aktivitātes. Profilaksē ietilpst kalcija un D vitamīna uzņemšana pietiekamā daudzumā un pietiekamas fiziskās aktivitātes. Ja osteoporoze jau ir, jāapsver papildu medicīniska ārstēšana.
Kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar migrēnu, jo kortikosteroīdi var izraisīt šķidruma aizturi.
Psiholoģiskas pārmaiņas
Psiholoģiskas pārmaiņas izpaužas dažādā veidā, un visbiežākā ar eiforiju. Var rasties arī depresija, psihotiskas reakcijas un domas par pašnāvību.
Šīs slimības var būt nopietnas. Parasti tās sākas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma. Lielāka to rašanās iespējamība ir tad, ja lieto lielas devas. Lielākā daļa šādu problēmu izzūd, ja samazina zāļu devu vai pārtrauc to lietošanu. Tomēr, ja rodas problēmas, var būt nepieciešama ārstēšana. Dažos gadījumos psihiskie traucējumi radušies, samazinot zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu.
Cerebrāla tūska vai paaugstināts intrakraniālais spiediens
Kortikosteroīdus nedrīkst lietot, ja ir galvas trauma, jo tie var nepalīdzēt vai pat var nodarīt kaitējumu.
Audzēja sabrukšanas sindroms
Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām pēc tikai deksametazona lietošanas vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (TLS). Pacienti ar augstu TLS risku, piemēram, pacienti ar augstu proliferatīvo rādītāju, augstu audzēja slodzi un paaugstinātu jutību pret citotoksiskajiem līdzekļiem, rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Ārstēšanas pārtraukšana
Glikokortikoīdu devas jāsamazina pakāpeniski.
Pārtraucot vai izbeidzot ilgstošu glikokortikoīdu lietošanu, jāņem, vērā šādi riska faktori:
blakusslimības paasinājums vai atjaunošanās, akūta virsnieru mazspēja, kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas sindroms (lietošanas pārtraukšanas sindroms var ietvert drudzi, muskuļu un locītavu sāpes, deguna gļotādas iekaisumu [rinītu], ķermeņa masas samazināšanos, ādas niezi un acu iekaisumu [konjunktivītu]);
ar glikokortikoīdiem ārstētiem pacientiem ļoti smagi var izpausties noteiktas vīrusu slimības (vējbakas, masalas);
īpašam riskam pakļauti bērni un cilvēki ar novājinātu imūnsistēmu, kam iepriekš nav bijušas vējbakas vai masalas. Ja deksametazona lietošanas laikā šādi cilvēki ir saskarē ar cilvēkiem, kas inficēti ar masalām vai vējbakām, nepieciešamības gadījumā jānodrošina profilaktiska ārstēšana.
Cits
Pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas ziņots par feohromocitomas krīzi, kas var būt letāla. Pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu feohromocitomu kortikosteroīdi lietojami tikai pēc atbilstošas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Pediatriskā populācija
Kortikosteroīdi zīdaiņa vecumā, bērnībā un pusaudža gados izraisa no devas atkarīgu augšanas nomākumu, jo kortikosteroīdi var izraisīt priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, kas var būt neatgriezeniska. Tāpēc ilgstošas deksametazona terapijas gadījumā bērniem jābūt ļoti izteiktai nepieciešamībai, un regulāri jāpārbauda viņu augšanas ātrums.
Pieejamie dati liecina par ilgstošu neiroloģisku blakusparādību veidošanos terapijas sākumā (< 96 stundas) priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar hroniskām plaušu slimībām, lietojot sākuma devas 0,25 mg/kg divas reizes dienā.
Gados vecāki cilvēki
Sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas blakusparādībām var būt nopietnas sekas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem; galvenokārt tās ir osteoporoze, hipertensija, hipokaliēmija, diabēts, uzņēmība pret infekcijām un ādas atrofija. Nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība, lai izvairītos no dzīvībai bīstamām reakcijām.
Ietekme uz diagnostiskiem testiem
Glikokortikoīdi var nomākt ādas reakciju alerģijas testu gadījumā. Tie var ietekmēt arī nitrozilā tetrazolija testu bakteriālu infekciju noteikšanai un būt par iemeslu kļūdaini negatīviem rezultātiem.
Piezīme par dopingu
Dopinga testu rezultāts deksametazona lietošanas laikā var būt pozitīvs.
Dexamethason krka satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pirms Dexamethason Krka lietošanas kombinācijā ar kādām citām zālēm jāizlasa šo zāļu apraksts.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Pacienti, kas lieto NPL, jānovēro, jo NPL var palielināt kuņģa čūlas sastopamības biežumu un/vai smagumu. Acetilsalicilskābe hipoprotrombinēmijas gadījumā kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Kortikosteroīdi var pastiprināt salicilātu izvadīšanu caur nierēm. Tāpēc, pārtraucot lietot steroīdus, salicilātu devu var samazināt. Pārtraucot lietot steroīdus, var rasties salicilātu intoksikācija, palielinoties salicilātu koncentrācijai serumā.
Kortikosteroīdi mazina pretdiabēta līdzekļu, piemēram, insulīna, sulfonilurīnvielas un metformīna, ietekmi. Dažkārt var rasties hiperglikēmija un diabētiska ketoacidoze.
Tāpēc ārstēšanas sākumā pacientiem ar diabētu biežāk jāveic asins un urīna analīzes.
Pastiprināsies acetazolamīda, cilpas diurētisko līdzekļu, kaliurētisko līdzekļu, amfotericīna B injekciju (glikominerāl)-kortikosteroīdu, tetrakozaktīda un laksatīvo līdzekļu hipokaliēmiskā ietekme. Hipokaliēmija veicina aritmiju, īpaši Torsade de pointes, un palielina sirds glikozīdu toksicitāti. Pirms kortikosteroīdu terapijas sākuma jākoriģē hipokaliēmija. Turklāt ir ziņojumi par gadījumiem, kad vienlaicīga amfotericīna B un hidrokortizona lietošana izraisīja palielinātu sirdi un sirds mazspēju.
Pretčūlas līdzekļi: karbenoksolons palielina hipokaliēmijas risku.
Hlorohīns, hidroksihlorohīns un meflohīns: palielināts miopātijas un kardiomiopātijas risks.
AKE inhibitoru vienlaicīga lietošana izraisa palielinātu asins traucējumu risku.
Kortikosteroīdi var ietekmēt antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošo darbību. Ārstēšanas laikā ar deksametazonu jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.
Talidomīds: talidomīda vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro izteikta piesardzība, jo ir bijuši ziņojumi par toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Deksametazona terapijas laikā var būt pavājināta vakcīnu ietekme.
Laikā, kamēr notiek ārstēšana ar lielām terapeitiskām deksametazona (vai citu kortikosteroīdu) devām, vīrusu infekcijas dēļ ir kontrindicēta vakcinācija ar dzīvām vakcīnām. Tādā gadījumā vakcinācija jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem pēc kortikosteroīdu terapijas beigām. Citi imunizācijas veidi laikā, kamēr notiek ārstēšana ar lielām terapeitiskām kortikosteroīdu devām, ir bīstami neiroloģisku komplikāciju riska dēļ vai arī tāpēc, ka mazāk palielinās antivielu titrs (salīdzinājumā ar paredzamajām vērtībām) vai tās nav nosakāmas vispār, kas var nozīmēt mazāku aizsargājošo efektu. Tomēr pacienti, kas saņēmuši kortikosteroīdus lokāli (parenterāli) vai neilgu laiku (mazāk kā 2 nedēļas) un mazākās devās, var tikt imunizēti.
Holīnesterāzes inhibitori: holīnesterāzes inhibitoru un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana pacientiem ar Myasthenia gravis var izraisīt būtisku muskuļu vājumu. Ja iespējams, holīnesterāzes inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms kortikosteroīdu terapijas sākuma.
Pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem un fluorhinoloniem, ir palielināts tendinīta un saišu plīsuma risks.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, tai skaitā kobicistatu saturošām zālēm, palielina sistēmisko blakusparādību risku. Būtu jāizvairās no šo zāļu kombinētas lietošanas, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz deksametazonu
Deksametazons tiek metabolizēts ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) enzīma starpniecību.
Lietojot deksametazonu kopā ar CYP3A4 induktoriem, piemēram, efedrīnu, barbiturātiem, rifabutīnu, rifampicīnu, fenitoīnu vai karbamazepīnu, deksametazona koncentrācija plazmā var būt pazemināta, tāpēc deva jāpalielina.
Aminoglutetimīds var veicināt deksametazona līmeņa mazināšanos un mazināt tā efektivitāti. Ja nepieciešams, deksametazona deva jāpielāgo.
Žultsskābes saistošās sveķvielas, piemēram, holestiramīns, var mazināt deksametazona uzsūkšanos.
Lokāli lietotas gastrointestinālās zāles, antacīdi, aktivētā ogle: aprakstīta samazināta glikokortikoīdu uzsūkšanās vienlaicīgas prednizolona vai deksametazona lietošanas gadījumā. Tāpēc glikokortikoīdi un lokāli lietojamās gastrointestinālās zāles, antacīdi vai aktivētā ogle jālieto, ievērojot starplaiku (vismaz divas stundas).
Lietojot deksametazonu vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu), HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru) vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu), var rasties paaugstināta deksametazona koncentrācija plazmā un samazināts deksametazona klīrenss. Ja nepieciešams, deksametazona deva jāsamazina.
Ketokonazols var ne tikai palielināt deksametazona koncentrāciju plazmā, inhibējot CYP3A4, bet arī nomākt kortikosteroīdu sintēzi virsnierēs un, pārtraucot kortikosteroīdu lietošanu, izraisīt virsnieru mazspēju.
Estrogēni, arī perorālie kontracepcijas līdzekļi, var inhibēt noteiktu kortikoseroīdu metabolismu un tādējādi pastiprināt to iedarbību.
Deksametazona ietekme uz citām zālēm
Deksametazons ir vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors. Lietojot deksametazonu kopā ar citām vielām, ko metabolizē CYP3A4, iespējams pastiprināts šādu vielu klīrenss un samazināta to koncentrācija plazmā.
Tuberkulostatiskie līdzekļi: vienlaicīgi lietojot prednizolonu, tika novērota izoniazīda koncentrācijas plazmā samazināšanās. Pacienti, kas lieto izoniazīdu, rūpīgi jānovēro.
Ciklosporīns: ciklosporīna un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana var izraisīt abu vielu pastiprinātu ietekmi. Ir palielināts cerebrālu lēkmju risks.
Prazikvantels: samazināta prazikvantela koncentrācija plazmā rada ārstēšanas neveiksmes risku, ko nosaka pastiprinātais deksametazona metabolisms aknās.
Perorālie antikoagulanti (kumarīns): vienlaicīga kortikosteroīdu terapija var vai nu pastiprināt perorālo antikoagulantu darbību, vai arī izraisīt tās pavājināšanos. Ja lieto lielas deva vai ja ārstēšanas ilgums pārsniedz 10 dienas, pastāv kortikosteroīdu terapijai specifisks asiņošanas risks (kuņģa-zarnu trakta gļotādas asiņošana, asinsvadu trauslums). Pacienti, kas lieto kortikosteroīdus kopā ar perorālajiem antikoagulantiem, rūpīgi jānovēro (pārbaudes 8. dienā, pēc tam ārstēšanas laikā un pēc tās ik pēc divām nedēļām).
Atropīns un citi antiholīnerģiskie līdzekļi: lietojot vienlaikus ar deksametazonu, var novērot intraokulārā spiediena paaugstināšanos.
Nedepolarizējošie miorelaksanti: muskulatūru atslābinošā darbība var turpināties ilgāku laiku.
Somatotropīns: var būt pavājināta augšanas hormona darbība.
Protirelīns: protirelīna lietošanas laikā var palielināties TSH līmenis.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Deksametazons šķērso placentu. Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības patoloģijas, tostarp aukslēju šķeltni, intrauterīnās augšanas aizturi un ietekmi uz galvas smadzeņu augšanu un attīstību. Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi izraisītu iedzimtu patoloģiju, piemēram, aukslēju vai lūpu šķeltnes, sastopamības biežuma pieaugumu cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ilgstoša vai atkārtota kortikosteroīdu terapija grūtniecības laikā palielina intrauterīnās augšanas aiztures risku. Jaundzimušajiem, kas prenatālajā periodā bijuši pakļauti kortikosteroīdu darbībai, ir palielināts virsnieru mazspējas risks, kas normālos apstākļos postnatālajā periodā spontāni regresē un reti kad ir klīniski nozīmīga. Deksametazonu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku mātei un bērnam.
Barošana ar krūti
Glikokortikoīdi izdalās krūts pienā. Nav pietiekamas informācijas par deksametazona izdalīšanos cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem. Zīdaiņiem, kuru mātes ilgstoši lietojušas lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas, var būt noteiktas pakāpes virsnieru nomākums.
Lēmums par to, vai turpināt vai pārtraukt barošanu ar krūti un turpināt vai pārtraukt terapiju ar deksametazonu, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumus sievietei no deksametazona terapijas.
Fertilitāte
Deksametazons mazina testosterona biosintēzi un endogēnā AKTH sekrēciju, kas ietekmē spermatoģenēzi un olnīcu ciklu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deksametazons var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas, reiboni, miegainību, nogurumu, ģīboni un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai veikt bīstamus darbus, ja ārstēšanas laikā ar deksametazonu rodas šādi traucējumi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Paredzamo blakusparādību sastopamības biežums korelē ar vielas relatīvo stiprumu, devu, lietošanas laiku un ārstēšanas ilgumu. Īslaicīgas terapijas gadījumā, ievērojot ieteikumus par devām un rūpīgi novērojot pacientus, blakusparādību risks ir mazs.
Īslaicīgas deksametazona terapijas (dienas/nedēļas) parastās blakusparādības ir, piemēram, ķermeņa masas palielināšanās, psiholoģiski traucējumi, glikozes nepanesība vai pārejoša virsnieru mazspēja. Ilgstoša deksametazona terapija (mēneši/gadi) parasti izraisa ķermeņa vidusdaļas aptaukošanos, ādas trauslumu, muskuļu atrofēšanos, osteoporozi, augšanas aizturi un ilgstošu virsnieru mazspēju. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Tabulas veidā apkopots blakusparādību risks
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijasPalielināta uzņēmība pret (latentām) infekcijām* vai to paasinājumi (arī septicēmija, tuberkuloze, acs infekcijas, vējbakas, masalas, sēnīšu un vīrusu infekcijas) ar klīnisko simptomu maskēšanu, oportūnistiskas infekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze, limfopēnija, eozinopēnija, policitēmija, patoloģiska koagulācija
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitātes reakcijas ieskaitot anafilaksi, imūnsupresiju (skatīt arī “Infekcijas un infestācijas”)
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums un Kušinga sindroma inducēšana (raksturīgie simptomi: mēnessveida seja, tūska, rumpja daļas aptaukošanās), sekundāra virsnieru un hipofīzes mazspēja (īpaši stresa apstākļos, piemēram, traumas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā), augšanas nomākums zīdaiņa, bērna vai pusaudža vecumā, neregulāras menstruācijas un amenoreja, hirsutisms)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ķermeņa masas palielināšanās, olbaltumvielu un kalcija līdzsvara traucējumi*, palielināta ēstgriba, nātrija un ūdens aizture*, kālija zudums* (uzmanību: sirds ritma traucējumi), hipokaliēmiska alkaloze, latenta cukura diabēta izpaušanās, ogļhidrātu tolerances traucējumi ar nepieciešamību pēc palielinātām pretdiabēta līdzekļu devām*, hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija
Psihiskie traucējumi
Psiholoģiskā atkarība, depresija, bezmiegs, paasināta šizofrēnija, garīga slimība, no eiforijas līdz izteiktai psihozei
Nervu sistēmas traucējumi
Paaugstināts intrakraniālais spiediens ar papiloedēmu bērniem (Pseudotumor cerebri), parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas; latentas epilepsijas izpaušanās, pastiprinātas lēkmes aktīvas epilepsijas gadījumā, vertigo, galvassāpes
Acu bojājumi
Paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukoma*, papiloedēma, katarakta*, galvenokārt ar mugurēju subkapsulāru apduļķošanos, radzenes un sklēras atrofija, pastiprinātas oftalmoloģiskas vīrusu, sēnīšu un bakteriālās infekcijas, ar radzenes čūlu saistītu simptomu pastiprināšanās*, horioretinopātija, neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds muskuļa plīsums pēc nesen bijuša miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspēja pacientiem, kam ir attiecīga predispozīcija, sirds dekompensācija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija, vaskulīts, palielināts aterosklerozes un trombozes/tromboembolisma risks (palielināta asins recēšana var izraisīt tromboembolisma risku)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Žagas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dispepsija, vēdera uzpūšanās⃰, kuņģa čūlas ar perforāciju un asiņošanu, akūts pankreatīts, čūlainais ezofagīts, ezofageāla kandidoze, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hipertrihoze, ādas atrofija, telangiektāzija, strijas, eritēma, steroīdu pinnes, petehijas, ekhimoze, alerģisks dermatīts, nātrene, angioedēma, matu biezuma samazināšanās, pigmentācijas traucējumi, palielināts kapilāru trauslums, periorāls dermatīts, hiperhidroze, zilumu veidošanās
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Priekšlaicīga epifīzes noslēgšanās, osteoporoze, mugurkaula un garo kaulu lūzumi, aseptiska augšstilba un augšdelma kaulu nekroze, cīpslu plīsumi*, proksimāla miopātija, muskuļu vājums, muskuļu masas zudums
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Impotence
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāPavājināta atbildes reakcija uz vakcināciju un ādas testiem. Palēnināta brūču dzīšana, slikta pašsajūta, savārgums, steroīdu lietošanas pārtraukšanas sindroms: pārāk strauja kortikosteroīdu devas samazināšana pēc ilgstošas ārstēšanas var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju, hipotensiju un nāvi. Lietošanas pārtraukšanas sindroms var izpausties ar drudzi, mialģiju, artralģiju, rinītu, konjunktivītu, sāpīgiem niezošiem mezgliņiem uz ādas un ķermeņa masas zudumu.
⃰ skatīt arī 4.4 apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Virsnieru mazspēja
Virsnieru mazspēja, ko izraisa ārstēšana ar glikokortikoīdiem, atkarībā no zāļu devas un ārstēšanas ilguma var saglabāties daudzus mēnešus un dažos gadījumos pat ilgāk nekā gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Psiholoģiskas pārmaiņas
Psiholoģiskas pārmaiņas izpaužas dažādās formās, un visbiežākā ir eiforija. Var rasties arī depresija, psihotiskas reakcijas un domas par pašnāvību. Šīs slimības var būt nopietnas. Parasti tās sākas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma. Lielāka to rašanās iespējamība ir tad, ja lieto lielas devas. Lielākā daļa šādu problēmu izzūd, ja samazina zāļu devu vai pārtrauc to lietošanu. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Infekcijas
Ārstēšana ar deksametazonu var maskēt esošas vai topošas infekcijas simptomus, tādējādi apgrūtinot diagnostiku, un tas var izraisīt palielinātu infekciju risku. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Zarnu perforācija
Kortikosteroīdi var būt saistīti ar palielinātu resnās zarnas perforācijas risku, ja ir smags čūlainais kolīts ar draudošu perforāciju, divertikulīts vai enteroanastomoze (tūlīt pēc operācijas).
Pacientiem, kas saņem lielas glikokortikoīdu devas, pēc gastrointestinālas perforācijas var nebūt peritoneāla kairinājuma pazīmju. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Kardiovaskulāri traucējumi
Var rasties bradikardija, smagas sirds mazspējas pastiprināšanās un grūtības regulēt asinsspiedienu. Jāievēro piesardzība, lietojot kortikosteroīdus pacientiem, kam nesen ir bijis miokarda infarkts, jo ir ziņots par miokarda plīsumu. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Pediatriskā populācija
Kortikosteroīdi zīdaiņa vecumā, bērnībā un pusaudža gados izraisa no devas atkarīgu augšanas nomākumu, jo kortikosteroīdi var izraisīt priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, kas var būt neatgriezeniska. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Gados vecāki cilvēki
Sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas blakusparādībām var būt nopietnas sekas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem; galvenokārt tās ir osteoporoze, hipertensija, hipokaliēmija, diabēts, uzņēmība pret infekcijām un ādas atrofija. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Akūtas toksicitātes un/vai nāves gadījumi pārdozējot glikokortikoīdus novērojami reti.
Pārdozēšana vai ilgstošā lietošana var pastiprināt glikokortikoīdu nevēlamās blakusparādības.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Antidots nav pieejams. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un, ja iespējams, deksametazona deva jāsamazina vai tā lietošana lēni jāpārtrauc. Iespējams, hroniskas saindēšanās izraisītu reakciju gadījumā ārstēšana nav indicēta, ja vien pacienta stāvoklis nav tāds, ka viņš ir neparasti uzņēmīgs pret kortikosteroīdu nevēlamajiem efektiem. Tādā gadījumā nepieciešams iztukšot kuņģi, un, ja nepieciešams, jāsāk simptomātiska ārstēšana. Anafilaktiskās un paaugstinātas jutības reakcijas var ārstēt ar epinefrīnu (adrenalīnu), mākslīgo elpināšanu ar pozitīvu spiedienu un aminofilīnu. Pacientam jāatrodas siltumā un klusumā. Deksametazona bioloģiskais pusperiods plazmā ir aptuveni 190 minūšu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, glikokortikoīdi, ATĶ kods: H02AB02.
Darbības mehānisms
Deksametazons ir ļoti spēcīgas un ilgstošas darbības glikokortikoīds ar niecīgu spēju aizturēt nātriju, un tāpēc tas ir īpaši piemērots lietošanai pacientiem ar sirds mazspēju un hipertensiju.
Tā pretiekaisuma darbība ir 7 reizes spēcīgāka nekā prednizolonam un, tāpat kā citiem glikokortikoīdiem, deksametazonam ir arī antialerģiskas, pretdrudža un imūnsistēmu nomācošas īpašības.
Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, tāpēc tas ir piemērots gadījumos, kad nepieciešama pastāvīga glikokortikoīdu darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Pēc perorālas lietošanas deksametazons labi uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundas pēc lietošanas, un tai ir raksturīgas izteiktas individuālās variācijas. Vidējais pusperiods plazmā ir 3,6±0,9 h. Deksametazons saistās (aptuveni 77% apmērā) pie plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem. Palielinoties steroīda koncentrācijai, deksametazona procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām, atšķirībā no kortizola, paliek praktiski nemainīga. Kortikosteroīdi ātri izkliedējas visos ķermeņa audos. Tie šķērso placentu un nelielā daudzumā var izdalīties mātes pienā.
Biotransformācija
Deksametazons tiek metabolizēts galvenokārt aknās, kā arī nierēs.
Eliminācija
Deksametazons un tā metabolīti izvadās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi palielina aukslēju šķeltnes, spontāna aborta un intrauterīnās augšanas aiztures sastopamības biežumu. Dažos gadījumos šīs novirzes bija kopā ar centrālās nervu sistēmas un sirds defektiem. Primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, novērotas nelielas galvaskausa patoloģijas. Šādu ietekmi novēroja pēc lielu deksametazona devu lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Preželatinēta kukurūzas ciete
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts (E470b)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
4 mg tabletes:
Blisteris (OPA/Al/PVH//Al): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 un 100 x 1 tabletes kastītē.
8 mg tabletes:
Blisteris (OPA/Al/PVH//Al): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 un 100 x 1 tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Dexamethason Krka 4 mg tabletes: 16-0189
Dexamethason Krka 8 mg tabletes: 16-0190
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 28. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
