TobraDex

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TobraDex acu pilieni, suspensija

Tobramycinum/Dexamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir TOBRADEX un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms TOBRADEX lietošanas

3. Kā lietot TOBRADEX

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt TOBRADEX

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TOBRADEX un kādam nolūkam to lieto

TOBRADEX lieto, lai novērstu un ārstētu iekaisumu un novērstu iespējamu infekciju, kas saistīta ar kataraktas operāciju, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

TOBRADEX ir kombinēts kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzeklis. Kortikosteroīdi (šajā gadījumā deksametazons) palīdz aizkavēt vai mazināt acs(-u) iekaisumu. Pretinfekcijas līdzekļi (šajā gadījumā tobramicīns) iedarbojas pret dažādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt acs(-u) infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms TOBRADEX lietošanas

Nelietojiet TOBRADEX šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu un/vai deksametazonu vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums liekas, ka acī ir:

• virspusējs herpes simplex keratīts, bakas, vējbakas/Herpes zoster, vai kāda cita vīrusu infekcija acīs,

• acu tuberkuloze,

• sēnīšu izraisītas acu slimības vai neārstēta parazitāra acu infekcija.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Ja TOBRADEX lietošanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Paaugstinātas jutības reakcijas smaguma pakāpe var variēt no lokālas niezes vai ādas apsārtuma reakcijas līdz smagas pakāpes alerģiskai reakcijai (anafilaktiska reakcija vai ādas reakcijai. Šīs alerģiskās reakcijas var rasties arī no citām lokāli vai sistēmiski lietotām tās pašas grupas antibiotikām (aminoglikozīdiem).

• Ja Jums simptomi pasliktinās vai pēkšņi atjaunojas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Lietojot šīs zāles, Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret acs infekcijām.

• Ja Jūs kopā ar TOBRADEX lietojiet citas antibiotikas, tostarp iekšķīgi, konsultējieties ar ārstu.

  -

• Ja Jūs lietojat TOBRADEX ilgstoši:

• varat kļūt uzņēmīgāks pret acu infekciju,

• var būt paaugstināts spiediens acī(s),

• var veidoties katarakta,

• zāļu nokļūšanas asinīs rezultātā var attīstīties Kušinga sindroms. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar TOBRADEX pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar savu ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu.

TOBRADEX lietošanas laikā nepieciešams regulāri pārbaudīt acu iekšējo spiedienu. Konsultējieties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi pediatriskiem pacientiem, jo kortikosteroīdu izraisīta acs iekšējā spiediena paaugstināšanās risks var būt augstāks bērniem, un tas var rasties agrāk nekā pieaugušajiem. Konsultējieties ar ārstu, īpaši par bērniem. Kortikosteroīdu izraisīta paaugstināta acs iekšējā spiediena un/vai kataraktas veidošanās risks ir paaugstināts pacientiem ar veicinošiem faktoriem (piemēram, diabētu).

• Steroīdu lietošana acī var kavēt acs brūces sadzīšanu. Zināms arī, ka lokāli lietojamie NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) palēnina vai aizkavē dzīšanu. Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt dzīšanas traucējumu iespējamību.

• Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu var farmaceitu, ja Jums ir slimības, kas padara plānākus acu audus.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un TOBRADEX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdēja laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat lokālus NPL. Vienlaicīga lokālu kortikosteroīdu un lokālu NPL lietošana var pastiprināt radzenes dzīšanas traucējumus.

Ja Jūs papildus lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Ziedes lietojiet kā beidzamās.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.TOBRADEX nav ieteicams lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc TOBRADEX iepilināšanas kādu laiku ir iespējama neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, iekams šī iedarbība nav izzudusi un redze atjaunojusies.

TOBRADEX satur benzalkonija hlorīdu

Ja Jūs lietojat kontaktlēcas

• kontaktlēcu (cieto vai mīksto) lietošana nav ieteicama acu iekaisuma ārstēšanas laikā, jo tas var pasliktināt jūsu stāvokli

• ja ārsts tomēr Jums atļāvis turpināt lietot kontaktlēcas, Jums tās ir jāizņem, pirms lietojat TOBRADEX un jānogaida 15 minūtes, iekams ievietot tās atpakaļ. TOBRADEX acu pilienu sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var ietekmēt mīkstās lēcas.

  3. Kā lietot TOBRADEX

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  Ieteicamā deva ir viens vai divi pilieni vienā vai abās acīs ik pēc četrām līdz sešām stundām. Zāļu lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  Bērniem no 2 gadu vecuma TOBRADEX suspensiju var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikta un dati nav pieejami.

Lietojiet TOBRADEX tikai pilināšanai acīs.

1 2 3 4

1. Paņemiet TOBRADEX pudelīti un spoguli.

2. Nomazgājiet rokas.

3. Kārtīgi sakratiet pudelīti.

4. Noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

5. Turiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu (1. zīmējums).

6. Atlieciet galvu atpakaļ. Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas „kabatiņa”. Tajā tiks iepilināts piliens (2. zīmējums).

7. Pietuviniet pilinātāju acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.

8. Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas. Tā var inficēt pudelītē esošos pilienus.

9. Viegli uzspiediet ar rādītājpirkstu uz apgrieztās pudelītes dibena, lai izpilētu viens TOBRADEX piliens (3. zīmējums).

10. Pēc TOBRADEX iepilināšanas, atlaidiet apakšējo plakstiņu, aizveriet aci un viegli uzspiediet ar pirkstu uz acs kaktiņa blakus degunam (4. zīmējums). Tas palīdz izvairīties no TOBRADEX nokļūšanas citās ķermeņa daļās.

11. Ja Jūs pilināt zāles abās acīs, atkārtojiet darbības ar otru aci.

12. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja esat lietojis TOBRADEX vairāk nekā noteikts

Ja nepieciešams, TOBRADEX var izskalot no acs(-īm) ar siltu ūdeni.

Ja esat aizmirsis lietot TOBRADEX

Ja esat aizmirsis iepilināt TOBRADEX, izdariet to, tiklīdz atceraties. Ja tuvojas nākamā lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot TOBRADEX, novērotas šādas blakusparādības.

Retāk sastopamas blakusparādības

(no 1 līdz 10  no katriem 1000 pacientiem)

Acu bojājumi: paaugstināts acs iekšējais spiediens, sāpes acīs, acu nieze, diskomforta, kairinājuma sajūta acīs, neskaidra redze.

Reti sastopamas blakusparādības

(no 1 līdz 10  no katriem 10 000 pacientiem)

Acu bojājumi: acu alerģija, sausums, nepatīkama sajūta acī, acs virsmas iekaisums, acs apsārtums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: garšas sajūtas izmaiņas.

Papildu blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, un kuru sastopamības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt. Acu bojājumi: plakstiņu tūska, plakstiņu apsārtums, paplašinātas zīlītes, pastiprināta asarošana.

Hormonāli traucējumi: ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā (tā sauktais „Kušinga sindroms”) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Vispārēji traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), reibonis, galvassāpes, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, smagas ādas reakcijas (erythema multiforme), nieze, sejas pietūkums.

Parasti Jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas. Ja tās Jūs satrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TOBRADEX

Iepakojums jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, lai izvairītos no pilienu inficēšanas. Zemāk tam paredzētajā vietā ierakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.

Atvērts:

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Turēt pudelīti vertikāli.

Turēt pudelīti cieši aizvērtu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Cad.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TOBRADEX satur

Aktīvās vielas ir tobramicīns 3 mg/ml un deksametazons 1 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija sulfāts (E514), tiloksapols, hidroksietilceluloze un attīrīts ūdens. Lai uzturētu normālu pH līmeni, nedaudz pievienota sērskābe un/vai nātrija hidroksīds.

TOBRADEX ārējais izskats un iepakojums

TOBRADEX ir šķidrums (balta līdz pelēcīgi balta suspensija), kas pieejams kartona kastītē iesaiņotā 5 ml plastikāta pudelītē (DROP-TAINER) ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ALCON CUSÍ, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barselona, Spānija

Ražotājs:

ALCON CUSÍ, S.A.

Camil Fabra iela 58

08320 El Masnou – Barselona, Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama https://www.zva.gov.lv/ tīmekļa vietnē.