Nurofen orange 100 mg mīkstās košļājamās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0025-03
17-0025
Reckitt Benckiser Healthcare International, United Kingdom
20-JAN-17
19-JAN-22
Bez receptes
100 mg
Košļājamā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nurofen Orange 100 mg mīkstās košļājamās kapsulas
Bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (7 gadi) līdz 40 kg (12 gadi)
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 3 dienām, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nurofen Orange un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nurofen Orange lietošanas
Kā lietot Nurofen Orange
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nurofen Orange
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nurofen Orange un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā viela, kas nodrošina šo zāļu iedarbību, ir ibuprofēns, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Nurofen Orange lieto bērniem no 7 līdz 12 gadu vecumam, kuri sver 20 – 40 kg, lai atvieglotu vieglas līdz vidēji smagas sāpes, tādas kā kakla sāpes, zobu sāpes, ausu sāpes, galvassāpes, nelielas sāpes un sastiepumu sāpes, kā arī saaukstēšanās un gripas simptomus. Nurofen Orange arī pazemina augstu temperatūru (mazina drudzi).
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 3 dienām.
Kas Jums jāzina pirms Nurofen Orange lietošanas
Nelietot šīs zāles bērniem:
kuri ir alerģiski pret ibuprofēnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija (piemēram, astma, iesnas, izsitumi, sejas, mēles, lūpu vai kakla pietūkums) pēc acetilsalicilskābes vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;
kuri ir alerģiski pret zemesriekstiem vai soju, jo šīs zāles satur sojas lecitīnu;
kuriem pašreiz vai kādreiz ir bijusi kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
kuriem iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija saistībā ar NPL lietošanu;
kuriem ir smaga nieru, sirds vai aknu mazspēja;
kuriem ir asiņošana galvas smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
kuriem ir neskaidri asinsrades traucējumi;
kuriem ir smaga dehidratācija (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma
uzņemšanas dēļ).
Nelietojiet, ja esat pēdējos 3 grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nurofen Orange lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam:
ir astma vai alerģiskas slimības, jo tās var izraisīt aizdusu;
ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniski obstruktīvi elpceļu traucējumi, jo pastāv pastiprinātu alerģisku reakciju risks, kas var izpausties kā astmas lēkmes (tā saucamā analgētiskā astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
ir vai ir bijušas zarnu slimības;
ir pavājināta nieru funkcija;
ir aknu darbības traucējumi. Ilgstoši lietojot Nurofen Orange ieteicams regulāri veikt aknu rādītāju, nieru funkciju un asinsainas pārbaudi;
ir jālieto citas zāles, kas var palielināt čūlošanas vai asiņošanas risku, tādas kā perorālie kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons), antikoagulanti (piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (depresijas ārstēšanai) vai antitrombotiskie līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe);
ir jālieto citi NPL (tajā skaitā, COX-2 inhibitori, piemēram, celekoksibs vai etorikoksibs), jo no tādas kombinācijas jāizvairās (skatīt punktu „Citas zāles un Nurofen Orange”);
ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (imūnās sistēmas slimība, kas izraisa locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus) vai jaukta tipa saistaudu slimība;
ir noteikti iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ir asinsreces traucējumi;
ir nopietnas ādas reakcijas, tādas kā eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze. Nurofen Orange lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai kādas citas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes;
ir hroniska zarnu iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts);
ir dehidratācija, jo iespējams paaugstināts nieru darbības traucējumu rašanās risks;
uzreiz pēc lielām ķirurģiskām operācijām;
vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Nurofen Orange lietošanas.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL, neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši. Ja rodas KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, ja anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 2. punktu „ Nelietot Nurofen Orange”), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem.
Parasti pastāvīga analgētisko līdzekļu lietošana, it īpaši lietojot vienlaicīgi vairākus analgētiskos līdzekļus, var izraisīt ilgstošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētiskā nefropātija).
NPL var maskēt infekcijas simptomus un drudzi.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstešanas ilgumu.
Pirms Nurofen Orange lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
- ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA));
- ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu simptomu vēdera dobumā (īpaši KZT asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.
Ilgstoša jebkāda veida pretsāpju zāļu lietošana pret galvassāpēm var tās pastiprināt. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar mediķi un ārstēšana ir jāpārtrauc. Pacientiem, kuri cieš no biežām vai ikdienas galvassāpēm, neskatoties uz regulāru pretsāpju līdzekļu lietošanu pret galvassāpēm (vai tieši to lietošanas dēļ), varētu būt pretsāpju līdzekļu izraisītas galvassāpes.
Citas zāles un Nurofen Orange
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Nurofen Orange var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība.
Piemēram:
- antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piemēram, aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
- zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, bēta
blokatori, piemēram, atenololu saturošas zāles, vai angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns).
Arī citas zāles var ietekmēt Nurofen Orange, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Nurofen Ornage lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
It īpaši, ja Jūs lietojat sekojošās zāles:
Citi NPL, ieskaitot COX-2 inhibitorus
Ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks.
Digoksīns (sirds mazspējas gadījumā)
Digoksīna iedarbība var pastiprināties.
Glikokortikoīdi (zāles, kas satur kortizonu
vai kortizonam līdzīgas vielas)
Ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas rašanās risks.
Antitrombotiskie līdzekļi
Ir paaugstināts asiņošanas risks.
Acetilsalicilskābe (mazās devās)
Asins šķidrinošā iedarbība var būt pavājināta.
Zāles asins šķidrināšanai (piemēram,
varfarīns)
Ibuprofēns var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)
Fenitoīna iedarbība var būt pastiprināta.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes
inhibitori (depresijas ārstēšanai)
Ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Litija preparāti (depresijas ārstēšanai)
Litija iedarbība var būt pastiprināta.
Probenecīds un sulfinpirazons (podagras
ārstēšanai)
Var aizkavēties ibuprofēna izvadīšana.
Zāles pret augstu asinsspiedienu un
urīndzenošie līdzekļi
Ibuprofēns var samazināt šo zāļu iedarbību un ir paaugstināts nieru bojājumu risks.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi,
piemēram, amilorīds, kālija kanreonāts,
spironolaktons, triamterēns
Var izraisīt hiperkaliēmiju (paaugstināts kālija līmenis asinīs).
Metotreksāts (zāles vēža vai reimatisma
ārstēšanai)
Metotreksāta iedarbība var būt pastiprināta.
Mifepristons (zāles grūtniecības
pārtraukšanai)
Mifepristona iedarbība var būt pavājināta.
Takrolims un ciklosporīns (zāles imūnās reakcijas nomākšanai)
Ir paaugstināts nieru bojājumu risks.
Zidovudīns (HIV/AIDS ārstēšanai)
HIV pozitīviem pacientiem ar hemofiliju Nurofen Orange lietošana paaugstina locītavu asiņošanas vai hematomu risku.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (pretdiabēta
līdzekļi)
Var tikt ietekmēts cukura līmenis asinīs.
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi
Ir paaugstināts krampju rašanās risks.
Vorikonazols un flukonazols (CYP2C9
inhibitori), kurus lieto sēnīšu infekciju
ārstēšanai
Var pastiprināties ibuprofēna iedarbība. Jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Aminoglikozīdi
NPL var aizkavēt aminoglikozīdu izvadīšanu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts kādas tieši zāles lieto Jūsu bērns, parādiet šīs zāles ārstam vai farmaceitam.
Nurofen Orange kopā ar alkoholu
Nedrīkst dzert alkoholu Nurofen Orange lietošanas laikā. Ja alkoholu lieto vienlaicīgi ar Nurofen Orange, paaugstinās dažu blakusparādību rašanās risks, piemēram, tādu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības pēdējos 3 mēnešos šīs zāles nedrīkst lietot. Izvairieties no šo zāļu lietošanas pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts Jums nav ieteicis savādāk.
Barošana ar krūti
Mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā. Nurofen Orange drīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā, ja tā tiek lietota rekomendētās devās un pēc iespējas īsāku laiku.
Fertilitāte
Nurofen Orange pieder to zāļu grupai (NPL), kas var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īslaicīgi lietojot šīs zāles, tās neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nurofen Orange satur sojas lecitīnu. Ja Jūs esat alerģisks pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Nurofen Orange satur glikozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Nurofen Orange
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Zāles jāsakošļā pirms norīšanas. Ūdens nav nepieciešams.
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Lietot mazāko efektīvo devu īsāku laiku, kas nepieciešams, lai atvieglotu simptomus.
Nedodied Nurofen Orange bērniem līdz 7 gadu vecumam vai ar svaru līdz 20 kg.
Ieteicamās devas ir sekojošas:
Bērniem ibuprofēna devu aprēķina atkarībā no ķermeņa masas, parasti vienreizējā deva ir no 5 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas un maksimālā dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas.
Bērna ķermeņa masa (kg)
Vecums (gadi)
Vienreizējā deva
Maksimālā dienas deva
20-29
7-9
200 mg ibuprofēna (atbilst 2 kapsulām)
600 mg ibuprofēna (atbilst 6 kapsulām)
30-40
10-12
300 mg ibuprofēna (atbilst 3 kapsulām)
900 mg ibuprofēna (atbilst 9 kapsulām)
Devas jādod aptuveni ik pēc 6-8 stundām (vai ar vismaz 6 stundu starplaiku starp devām) ja nepieciešams.
BRĪDINĀJUMS: Nepārsniedziet norādīto devu.
Ja zāles nepieciešams lietot ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat iedevis Nurofen Orange vairāk nekā noteikts
Ja esat iedevis Nurofen Orange vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis šīs zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību. Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), sāpes vēderā un retāk caureja. Papildus, lietojot lielas devas, var būt zvanīšana ausīs, galvassāpes, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, apmulsums, spontānas acu kustības, uzbudinājums, dezorientācija, koma, metaboliska acidoze (samazināta asins pH vērtība), pagarināts protrombīna laiks/INR, akūta nieru mazspēja, aknu bojājums, astmas paasinājums astmas slimniekiem, miegainība, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudums, krampji (galvenokārt bērniem), vājums un reibonis, asinis urīnā, aukstuma sajūta un elpošanas traucējumi.
Ja esat aizmirsis iedot Nurofen Orange
Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību rašanos var mazināt, ja tiek lietota iespējami mazākā deva un pēc iespējas īsāku laiku, lai atvieglotu simptomus. Kaut gan blakusparādības rodas retāk, Jūsu bērnam var rasties kāda no zināmajām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādībām. Ja tā notiek vai Jums ir bažas, pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Gados vecākiem cilvēkiem, lietojot šīs zāles, pieaug risks, ka attīstīsies problēmas saistītas ar blakusparādībām.
Zāļu lietošana nekavējoties JĀPĀRTRAUC un jāmeklē palīdzība šādos gadījumos:
ja parādās zarnu asiņošanas pazīmes: spēcīgas vēdera sāpes, melni darvoti izkārnījumi (fēces), vemšana ar asinīm vai brūniem gabaliem (kā graudi vai kafijas biezumi);
ja parādās retas, bet smagas alerģiskas reakcijas: astmas paasinājums, neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks. Tas var notikt arī, ja zāles lieto pirmo reizi. Ja kāds no šiem simptomiem parādās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
ja parādās smagas ādas reakcijas: izsitumi, kas noklāj visu ķermeni, ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās vai zvīņošanās, ieskaitot smagu ādas reakciju, kas pazīstama kā DRESS sindroms (biežums nav zināms). DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam parādās vai pasliktinās sekojošie simptomi vai arī parādās citi simptomi, kas šeit nav minēti.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
tādas kuņģa-zarnu trakta sūdzības kā dedzināšana, sāpes vēderā un slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, vemšana, gāzu uzkrāšanās un aizcietējums, kā arī viegls asins zudums kuņģī un/vai zarnās, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, mutes gļotādas iekaisums ar čūlām, esošo zarnu slimību pasliktināšanās (kolīts vai Krona slimība), gastrīts;
galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks;
redzes traucējumi;
dažādi ādas izsitumi;
paaugstinātas jutības reakcijas ar nātreni un niezi.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
troksnis ausīs (zvanīšana ausīs);
paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs, sāpes sānos un/vai vēderā, asinis urīnā un drudzis var būt nieru bojājuma (papillāra nekroze) pazīmes;
paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs;
samazināts hemoglobīna līmenis.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
ezofagīts, pankreatīts un diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās;
sirds mazspēja, sirdslēkme, sejas vai roku pietūkums (tūska);
samazināta urīna izdale un pietūkums (īpaši pacientiem ar augstu asinsspiedienu vai pavājinātu nieru darbību), pietūkums (tūska) un duļķains urīns (nefrotiskais sindroms); nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), kas var veicināt nieru mazspējas rašanos. Ja Jums parādās kāds no augstāk minētiem simptomiem vai Jums ir slikts vispārējais veselības stāvoklis, pārtrauciet Nurofen lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo šie simptomi var būt nieru bojājuma vai nieru mazspējas pirmās pazīmes;
psihotiskas reakcijas, depresija;
augsts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
sirdsklauves;
aknu darbības traucējumi, aknu bojājums (pirmā pazīme var būt ādas nobālēšana), īpaši ilgstoši lietojot zāles, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts);
asinsrades traucējumi – pirmās pazīmes ir drudzis, kakla sāpes, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums, deguna un ādas asiņošana, neparasti zilumi. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Nurofen Orange lietošana un jākonsultējas ar ārstu. Bez ārsta ieteikuma nedrīkst turpināt ārstēšanu ar citiem pretsāpju vai temperatūru pazeminošiem līdzekļiem;
smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas vējbaku gadījumā;
ir ziņots par iekaisuma paasinājumu (piemēram, nekrotizējošs fascīts) infekcijas laikā, kas tiek saistīts ar noteiktu pretsāpju (NPL) līdzekļu lietošanu. Ja parādās vai paasinās infekcijas pazīmes, nekavējoties jāgriežas pie ārsta. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi/antibiotikas;
ir ziņots par aseptiskā meningīta pazīmēm - kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai apziņas traucējumi ibuprofēna lietošanas laikā. Pacienti ar autoimūnām slimībām (sistēmiska sarkanā vilkēde, jaukta tipa saistaudu slimība) ir paaugstināta riska grupā. Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja parādās kāda no šīm pazīmēm;
smagas ādas reakcijas – ādas nieze ar apsārtumu un ādas lobīšanos (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, toksiska epidermas nekrolīze/Laiela sindroms), matu zudums (alopēcija).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
tādas elpošanas sistēmas reaktivitātes reakcijas kā astma, bronhu spazmas vai dispnoja (elpošanas traucējumi).
Tādu zāļu lietošana kā šīs, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Nurofen Orange
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Nurofen Orange:
- Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra košļājamā kapsula satur 100 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir: želatīns, attīrīts ūdens, glikozes šķīdums, saharoze, fumārskābe (E297), sukraloze, citronskābe (E330), acesulfāms K (E950), dinātrija edetāts, glicerīns, apelsīnu aromātviela, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), propilēnglikols un HPMC 2910/hipromeloze 3cP.
Ražošanas palīgvielas: vidējās ķēdes triglicerīdi, sojas lecitīns un stearīnskābe.
Nurofen Orange ārējais izskats un iepakojums
Nurofen Orange ir oranža kvadrāta formas mīkstā košļājamā želatīna kapsula ar baltu apdruku “N100”.
Nurofen Orange ir pieejamas PVH/PE/PVdH/Al blisteros.
Iepakojumi ar 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 vai 32 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
Ražotājs
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Thane Road
Nottingham
NG90 2DB
Lielbritānija
Patheon Softgels B.V.,
De Posthoornstraat 7, Tilburg, NL-5048,
Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija
Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft
Bulgārija
Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене
Čehija
Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka
Horvātija
Nurofen za djecu 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče
Igaunija
Nurofen Orange
Latvija
Nurofen orange, 100 mg mīkstās košļājamās kapsulas
Lietuva
Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės
Polija
Nurofen dla dzieci Junior
Slovākija
Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly
Ungārija
Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
PAGE
PAGE 2
2018-06-19_var003
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nurofen Orange 100 mg mīkstās košļājamās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā košļājamā kapsula satur 100 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Glikoze – 1 košļājamā kapsula satur 358,3 mg.
Saharoze – 1 košļājamā kapsula satur 251,6 mg.
Sojas lecitīns – 1 košļājamā kapsula satur 0,01 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā košļājamā kapsula.
Oranža kvadrāta formas mīkstā košļājamā želatīna kapsula ar baltu apdruku “N100”. Mīkstās želatīna kapsulas tipiski izmēri ir aptuveni 5 līdz 8 mm platumā un 15 līdz 17 mm diagonāles garumā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zāles ir indicētas bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (7 gadu vecuma) līdz 40 kg (12 gadu vecumam).
Zāles lieto, lai mazinātu drudzi un atvieglotu saaukstēšanās un gripas simptomus, kā arī vieglas līdz vidēji smagas sāpes, tādas kā kakla sāpes, zobu sāpes, ausu sāpes, galvassāpes, nelielas sāpes un sastiepumu sāpes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto iekšķīgi un tikai īslaicīgai lietošanai.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem ibuprofēna devu aprēķina atkarībā no ķermeņa masas, parasti vienreizējā deva ir no 5 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas. Nurofen Orange maksimālā dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas. Ieteicamo dienas devu var sasniegt sekojoši:
Bērna ķermeņa masa (kg)
Vecums (gadi)
Vienreizējā deva
Maksimālā dienas deva
20-29
7-9
200 mg ibuprofēna (atbilst 2 kapsulām)
600 mg ibuprofēna (atbilst 6 kapsulām)
30-40
10-12
300 mg ibuprofēna (atbilst 3 kapsulām)
900 mg ibuprofēna (atbilst 9 kapsulām)
Devas jādod aptuveni ik pēc 6-8 stundām (vai ar vismaz 6 stundu starplaiku starp devām) ja nepieciešams.
Nelietot bērniem līdz 7 gadu vecumam vai bērniem, kuru svars ir mazāks par 20 kg.
Ja bērnam šīs zāles nepieciešams lietot ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru mazspēju:
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pacienti ar aknu mazspēju:
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (par pacientiem ar smagu aknu mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Zāles jāsakošļā pirms norīšanas. Ūdens nav nepieciešams.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābi vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL).
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL terapiju, anamnēzē.
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV klase), smaga aknu vai smaga nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Cerebrovaskulāra vai cita aktīva asiņošana.
Nenoskaidroti asinsrades traucējumi.
Smaga dehidratācija (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt kuņģa-zarnu traukta un sirds-asinsvadu sistēmas riskus tālāk).
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Elpošanas sistēma:
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju (arī, ja tās ir anamnēzē) ir iespējamas bronhu spazmas.
Citi NPL:
Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar citiem NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība:
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība – palielināts aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Porfirīna metabolisms:
Piesardzība jāievēro pacientiem ar iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija).
Nieru darbība:
Nieru darbības traucējumi, jo nieru darbība var pavājināties vēl vairāk (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).
Pastāv nieru darbības traucējumu risks dehidratētiem bērniem.
Parasti pastāvīga analgētisko līdzekļu lietošana, it īpaši lietojot vienlaicīgi vairākus analgētiskos līdzekļus, var izraisīt ilgstošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētiskā nefropātija).
Aknu darbība:
Aknu disfunkcija ( skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).
Operācijas:
Piesardzība nepieciešama uzreiz pēc lielām operācijām.
Alerģija:
Piesardzība nepieciešama pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, jo lietojot Nurofen Orange palielinās paaugstinātas jutības reakcijas risks arī pret tām.
Pacientiem ar siena drudzi, deguna polipiem vai hroniskiem obstruktīviem elpceļu traucējumiem, jo pieaug alerģisko reakciju risks. Tās var izpausties kā astmas lēkmes (tā saucamā analgētiskā astma), Kvinkes tūska vai nātrene.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) tiek novērotas ļoti reti. Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Nurofen Orange lietošanas, terapija jāpārtrauc. Medicīniskajam personālam jāsniedz nepieciešamā medicīniskā palīdzība ņemot vērā simptomus.
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un cerebrovaskulāro sistēmu:
Pirms lietošanas uzsākšanas piesardzība (konsultācija ar ārstu vai farmaceitu) nepieciešama pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku. Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā). Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Pavājināta sieviešu auglība:
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
Kuņga-zarnu trakts:
Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.
Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kas lieto ibuprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Āda un zemāda:
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt par cēloni smagām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Pašlaik NPL nozīmi šo infekciju gaitas pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no Nurofen Orange lietošanas.
Trombocītu funkcija:
NPL var traucēt trombocītu funkciju, tāpēc tos jālieto piesardzīgi pacientiem ar idiopātisko trombocitopēnisko purpuru (ITP) un hemorāģisko diatēzi.
Pie ilgstošas Nurofen Orange lietošanas ir nepieciešams regulāri pārbaudīt aknu rādītājus, nieru funkciju, kā arī asinsainu.
Ilgstoša jebkuru pretsāpju līdzekļu lietošana pret galvassāpēm var tās pastiprināt. Ja šāda situācija ir radusies vai ir aizdomas par to, jāmeklē ārsta padoms un zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri cieš no biežām vai ikdienas galvassāpēm, neskatoties uz regulāru pretsāpju līdzekļu lietošanu pret galvassāpēm (vai tieši dēļ to lietošanas), varētu būt pretsāpju līdzekļu izraisītas galvassāpes.
Tā kā alkohola lietošana veicina aktīvās vielas izraisītās blakusparādības, īpaši tās, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu, vienlaicīgi lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties blakusparādības.
NPL var maskēt infekcijas simptomus un drudzi.
Šīs zāles satur glikozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēnu nevajadzētu lietot kombinācijā ar:
Citiem NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem:
jāizvairās no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābi:
nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo
blakusparādību risks. Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:
Antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antihipertensīviem (AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem: NPL var pavājināt šo zāļu iedarbību. Diurētiskie līdzekļi var pastiprināt NPL nefrotoksisko iedarbību. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru, bēta receptoru blokatoru un angiotenzīna II antagonistu lietošana ar ciklooksigenāzi nomācošām zālēm var izraisīt tālāku nieru darbības pasliktināšanos līdz pat akūtai nieru mazspējai. Tas parasti ir atgriezeniski. Šī iemesla dēļ šo zāļu kombinācijas jālieto īpaši piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānorāda, ka viņiem nepieciešams uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu un jāapsver nepieciešamība regulāri pārbaudīt nieru darbības rādītājus tūlīt pēc kombinētas terapijas sākuma.
It īpaši pieaug hiperkalēmijas risks pie vienlacīgas lietošanas ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem.
Kortikosteroīdiem: paaugstināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem:
paaugstināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sirds glikozīdiem: NPL var pasliktināt sirds mazspēju, palēnināt glomerulu filtrācijas
ātrumu (GFĀ) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga Nurofen Orange un digoksīnu saturošo zāļu lietošana var paaugstināt digoksīna koncentrāciju serumā. Digoksīna koncentrācijas noteikšana serumā nav obligāta, pareizi lietojot zāles (ne ilgāk par 3 dienām).
Litiju un fenitoīnu: ir pierādījumi par iespējamu litija koncentrācijas paaugstināšanos
plazmā, ja vienlaicīgi lieto ar ibuprofēnu. Litija vai fenitoīna koncentrācijas noteikšana serumā nav obligāta, pareizi lietojot zāles.
Probenecīdu un sulfinpirazonu: probenecīdu un sulfinpirazonu saturošās zāles var
palēnināt ibuprofēna elimināciju.
Metotreksātu: var palielināties metotreksāta līmenis plazmā.
Ciklosporīnu: paaugstināts nefrotoksicitātes rašanās risks.
Mifepristonu: nelietot NPL 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt
mifepristona iedarbību.
Takrolīmu: vienlaicīgi lietojot NPL ar takrolimu var pieaugt nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīnu: paaugstināts hematoloģiskās toksicitātes rašanās risks vienlaicīgi lietojot NPL
ar zidovudīnu. Ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, vienlaicīgi
lietojot zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks.
Hinolona grupas antibiotikām: dati par eksperimentiem ar dzīvniekiem liecina, ka
NPL var paaugstināt krampju rašanās risku, ko saista ar hinolona grupas antibiotiskiem līdzekļiem. Pacientiem, kas lieto NPL un hinolonus, ir paaugstināts krampju rašanās risks.
Iekšķīgi lietojamiem hipoglikēmiskiem līdzekļiem: sulfonilurīnvielu saturošu zāļu
metabolisma inhibīcija, pagarināts eliminācijas pusperiods un hipoglikēmijas risks.
Aminoglikozīdiem: NPL var palēnināt aminoglikozīdu elimināciju. Bērniem jāievēro
piesardzība, vienlaicīgi lietojot ibuprofēnu un aminoglikozīdus.
CYP2C9 inhibitoriem: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var
pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika uzrādīta palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība par aptuveni 80-100%. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu abortu risku un sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Kardiovaskulāru anomāliju absolūtais risks palielinās mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Šis risks varētu palielināties līdz ar devu un terapijas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīna sintēzes inhibitora lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas abortu biežumu un embrija/augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kam organoģenēzes periodā lietots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāro anomāliju, sastopamību.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura mēģina palikt stāvoklī vai tas tiek lietots pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu augļa arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:
- iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, antiagregantu ietekmi, kas var rasties, lietojot
pat ļoti mazas devas;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.
Tādējādi ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav zināma negatīva ietekme uz zīdaini, īslaicīgas terapijas laikā ar sāpju un drudža ārstēšanai ieteicamo devu barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc.
Fertilitāte
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nurofen Orange nenozīmīgi ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk nosaukto nevēlamo blakusparādību saraksts attiecas uz tām blakusparādībām, kas novērotas ibuprofēna lietošanas laikā, kā arī lietojot ibuprofēnu lielās devās un ilgstoši pacientiem ar reimatismu. Norādītais nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, kas ir lielāks par „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna lietošanu diennakts devās līdz 1200 mg lietojot perorālās zāļu formas un līdz 1800 mg lietojot supozitorijus.
Jāņem vērā, ka nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devām un var individuāli atšķirties.
Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot ibuprofēnu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1 000 līdz <1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības lielākoties ir atkarīgas no devas, īpaši KZT asiņošanas rašanās risks lielā mērā ir atkarīgs no lietotās zāļu devas un terapijas ilguma. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Ir ziņots par tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, saistītu ar NPL lietošanu.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir aprakstīts ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), kas radies vienlaikus ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Tas, iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja Nurofen Orange lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties apmeklēt ārstu. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams kontrolēt asinsainu.
Pacients jāinstruē nekavējoties informēt ārstu un uzreiz pārtraukt Nurofen Orange lietošanu, ja parādās kāds no paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem, arī pirmajā lietošanas reizē. Ieteicams nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna, vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Orgānu sistēmas nosaukums
Sastopamības biežums
Blakusparādība
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), izņēmuma gadījumos var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas pie vējbakām.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla sāpes, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums, deguna un ādas asiņošana, zilumu veidošanās. Ieteicams pārtraukt šo zāļu lietošanu, nelietot citus analgētiskos un temperatūru pazeminošus līdzekļus un konsultēties ar ārstu.
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas1:
Retāk
Nātrene un nieze.
Ļoti reti
Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas tūska, mēles tūska, balsenes pietūkums, dispnoja, tahikardija, hipotensija (anafilakse, angioedēma vai smags šoks). Astmas paasinājums.
Nav zināmi
Respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcijas kā astma, bronhu spazmas vai dispnoja.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti
Psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Ļoti reti
Aseptiskais meningīts2.
Acu bojājumi
Retāk
Redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti
Troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti
Sirds mazspēja, sirdsklauves un tūska, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipertensija, vaskulīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Kuņģa-zarnu trakta sūdzības, piemēram, vēdera sāpes, slikta dūša un dispepsija. Caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, dedzināšana, vemšana un viegla aiņošana, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk
Kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti
Ezofagīts un diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās, pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Dažādi ādas izsitumi.
Ļoti reti
Smagas ādas reakcijas, piemēram, bullozas ādas reakcijas, tostarp arī Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma un toksiska epidermas nekrolīze, alopēcija.
Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Nieru audu bojājums (papillāra nekroze) un paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs, kas var rasties reti; paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti
Tūskas rašanās, īpaši pacientiem ar arteriālo hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var noritēt kopā ar akūtu nieru mazspēju.
Izmeklējumi
Reti
Samazināts hemoglobīna līmenis.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
1Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas pēc ārstēšanas ar ibuprofēnu. Tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse, (b) respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcijas kā astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai dispnoja, vai (c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, dažādi ādas izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un retāk eksfoliatīvais dermatīts un bullozas ādas reakcijas (tostarp toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).
2Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta attīstības mehānisms nav pilnībā izprasts. Tomēr pieejamie dati norāda par NPL izraisīta aseptiskā meningīta saistību ar paaugstinātas jutības reakciju, jo ir saistība starp laiku, kad tika lietotas zāles un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai apziņas traucējumu gadījumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Bērniem ibuprofēna devas, kas pārsniedz 400 mg/kg var izraisīt toksicitātes simptomus, lai gan toksisko efektu risku nevar izslēgt arī no devām, kas pārsniedz 100 mg/kg. Pieaugušajiem reakcija uz devām ir vājāka. Pārdozēšanas gadījumā eliminācijas pusperiods ir 1,5-3 stundas.
Simptomi
Vairumam pacientu, kuri ieņēmuši klīniski nozīmīgus NPL daudzumus, var attīstīties tikai slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un retāk caureja. Var būt arī troksnis ausīs, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Smagākas saindēšanās gadījumos novēro toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā reibonis, reizēm kā uzbudinājums un dezorientācija vai koma. Reizēm pacientiem attīstās krampji. Īpaši smagas pārdozēšanas gadījumā var rasties metaboliskā acidoze un var pagarināties protrombīna laiks/INR, iespējams to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Ir iespējama arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem ir iespējams astmas paasinājums.
Terapija
Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu ieņemšanas jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas simptomu novēršanai jādod bronhus paplašinošas zāles.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL. Pierādīts, ka tas efektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns samazina iekaisumu izraisītas sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē trombocītu agregāciju.
Ibuprofēna klīniskā efektivitāte pierādīta vieglu līdz vidēji smagu sāpju, kā piemēram zobu sāpes, galvassāpes, un drudža simptomātiskas terapijas gadījumā.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, tiks konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Ibuprofēna maksimālā koncentrācija plazmā rodas 1 – 2 stundas pēc ibuprofēna iekšķīgi lietojamas ātras darbības zāļu formas. Pēc metabolisma aknās (hidroksilācija, karboksilācija) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti no organisma, galvenokārt caur nierēm (90 %), bet arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un arī pacientiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundām. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 99%.
Ierobežotos pētījumos konstatēts, ka ibuprofēns izdalās mātes pienā ļoti nelielos daudzumos.
Bērniem ibuprofēna farmakokinētiskās īpašības ir salīdzināmas ar pieaugušajiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt kuņģa-zarnu trakta bojājumu un čūlu veidā. Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam ir mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme. Ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm). Ar žurkām un trušiem veiktajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentu.
Lietojot mātītei toksiskas devas, žurku pēcnācējiem novēroja palielinātu anomāliju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) biežumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Želatīns
Attīrīts ūdens
Glikoze, šķīdums
Saharoze
Fumārskābe (E297)
Sukraloze
Citronskābe (E330)
Acesulfāms K (E950)
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Apelsīna aromatizētājs
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Kapsulas apdruka
Titāna dioksīds (E171)
Propilēnglikols
HPMC 2910/hipromeloze 3cP (E464)
Ražošanas palīgvielas
Vidējās ķēdes triglicerīdi
Lecitīns (iegūts no sojas)
Stearīnskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVdH/Al blisteri, kas iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumi pa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 vai 32 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017.gada 20.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
PAGE
PAGE 2
2018-06-19_var003
