Nurofen Forte

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Saharoze:1 tablete satur 232,2 mg, kas aptuveni atbilst 0,68 mmol.

Nātrijs: 1 tablete satur 25,1 mg, kas aptuveni atbilst 1,09 mmol.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta apaļa tablete ar cukura apvalku, vienā pusē uzdrukāta sarkana identifikācijas zīme.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Migrēnas tipa galvassāpju, muguras sāpju, zobu sāpju, neiralģijas un menstruāciju sāpju, kā arī reimatisku, t.sk. viegla artrīta izraisītu sāpju, un muskuļu sāpju atvieglošana.

NUROFEN FORTE 400 mg apvalkotās tabletes mazinot sāpes, iekaisumu un paaugstinātu ķermeņa temperatūru, atvieglo saaukstēšanās un gripas norisi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lieto iekšķīgi. Tikai īslaicīgai lietošanai.

Devas

Pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Sākumdeva ir 1 tablete, uzdzerot ūdeni, pēc tam, ja nepieciešams, pa 1 tabletei ik pēc 4 stundām. Nelietot vairāk kā 3 tabletes 24 stundu laikā.

Gados vecāki pacienti

Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.

Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Ja pusaudžiem no 12 gadu vecuma zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Ja zāles jālieto ilgāk par 10 dienām vai ja simptomi pastiprinās, pacients jābrīdina, ka ir jākonsultējas ar ārstu.

Jāievēro 4 stundu intervāls starp devām. Nelietot vairāk par 1200 mg 24 stundu laikā.

Pacientiem ar jutīgu kuņģi šīs zāles jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4.apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām zāļu sastāvdaļām.

Pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītās čūlas un asiņošanas epizodes).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.

Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Cerebrovaskulāra vai cita veida asiņošana.

Asinsrades un koagulācijas traucējumi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt Kuņģa-zarnu trakta un Sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var izraisīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.

Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).

Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).

Elpošanas sistēmas traucējumi: NPL var provocēt bronhu spazmas pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiskas slimības.

Citi NPL

Vienlaicīga lietošana ar NPL, tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem – pieaug nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

SLE un jauktā saistaudu slimība: pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukto saistaudu slimību pieaug aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru funkciju traucējumi: nieru mazspēja turpmāk var pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).

Aknu darbības traucējumi: aknu darbība var pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).

Ietekme uz sieviešu auglību:

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi

Iekaisīgu zarnu slimību (nespecifisks čūlains kolīts, Krona slimība) paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.

Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu).

Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Ja pacienti vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu), ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto ibuprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ādas un zemādas audu bojājumi: smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

NPL var maskēt infekcijas simptomus un drudzi.

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinējot ar citām sāpes mazinošām aktīvām vielām, var izraisīt permanentu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētiķu nefropātija). Fizikālie stāvokļi, tādi kā sāls zudums vai dehidratācija, var palielināt šo risku. Tāpēc no tā būtu jāizvairās.

Pediatriskā populācija

Dehidrētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks.

Ietekmē sieviešu auglību:

Skatīt 4.6. apakšpunktu.

Ieteikumi pacientiem ar ogļhidrātu vielmaiņas traucējumiem

Šīs zāles satur 232,2 mg (or 0,68 mmol) cukura 1 devā (1 tablete).

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Ieteikumi pacientiem ar kontrolējamu nātrija daudzumu diētā

Šīs zāles satur 1,09 mmol (vai 25,1 mg) nātrija 1 devā (1 tablete). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) nevajadzētu lietot kombinācijā ar:

Citiem NPL

Tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem. Jāizvairās no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tie var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Acetilsalicilskābi

Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.

Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:

Antikoagulantiem, jo NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Antihipertensīviem (AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem, jo NPL var vājināt šo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju) angiotenzīna II antagonistu un ciklooksingenāzes inhibitoru vienlaicīga nozīmēšana var novest pie tālākas nieru darbības pasliktināšanās, tostarp akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto celekoksibu ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī medikamentu kombinācija jānozīmē piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru funkciju uzraudzība vienlaicīgas terapijas uzsākšanas gadījumā un periodiski arī turpmāk. Diurētiskie līdzekļi var paaugstināt NPL izraisīto nefrotoksicitāti.

Kortikosteroīdiem, jo pastāv palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litija preparātiem jo ir pierādījumi, ka var pieaugt litija jonu koncentrācija plazmā.

Metotreksātu, jo ir pierādījumi, ka var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā.

Zidovudīnu, jo ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofiliju, vienlaicīgi lietojot zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks.

Sirds glikozīdi, jo var pastiprināties sirds mazspēja, paaugstināties glikozīdu koncentrācija plazmā.

Antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem, jo paaugstinās KZT asiņošana risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ciklosporīniem, jo vienlaicīga lietošana palielina nefrotoksicitātes risku.

Mifepristonu, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību. Nelietot NPL 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas.

Hinolonu grupas antibiotikām, jo ibuprofēna (arī citu NPL) vienlaicīga lietošana paaugstina krampju risku.

Sulfonīlurīnvielas atvasinājumi, jo pastiprina to darbības efektus.

Fenitoīnu, jo pastiprina ta darbības efektu.

Takrolīmu, jo pieaug nefrotoksicitātes risks.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemiolģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds kroplību un gastrošīzes risks. Sirds kroplību absolūtais risks palielinājās no mazāk par 1% līdz pat apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms un pēc implantācijas bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu kroplību (arī kardiovaskulāru) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru orgānoģenēzes periodā.

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, plānojot grūtniecību vai esot grūtniecības pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī lieto ibuprofēnu, devai jābūt iespējami mazākai un lietošanas ilgumam – pēc iespējas īsākam.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šāda veida riskam:

- kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonāru hipertensiju);

- pavājināta nieru darbība, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu šāda veida riskam:

- iespējama ilgāka asiņošana, trombocītu agregācijas inhibīcija, kas var būt novērojama arī lietojot ļoti nelielas devas;

- dzemdes kontrakciju inhibēšana, kā rezultātā var būt novēlotas vai pārāk ilgas dzemdības.

Tādēļ ibuprofēns pēdējā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tādēļ tā nevēlamā ietekme uz zīdaini ir maz ticama.

Fertilitāte

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sarakstā dotās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna terapiju, lietojot devas, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu (1200 mg dienā). Hronisku slimību gadījumos, ibuprofēnu lietojot ilgstoši, var parādīties papildus blakusparādības.

Tabulā zemāk uzskaitītas blakusparādības, kas ir saistītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Kuņğa-zarnu trakta asiņošanas attīstība ir sevišķi atkarīga no devas un lietošanas ilguma.

Zāļu nevēlamā blakusiedarbība ir retāka, ja maksimāla dienas deva ir 1200 mg.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Orgānu sistēmas nosaukums

Sastopamības biežums

Blakusparādība

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

Nav zināms

Tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sāpes vēderā, dispepsija un slikta dūša.

Reti

Caureja, meteorisms, aizcietējums, vemšana.

Ļoti reti

Peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, melēna, hematemēze, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Čūlains stomatīts, gastrīts.

Nav zināms

Kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes.

Ļoti reti

Aseptiskais meningīts².

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti reti

Akūta nieru mazspēja, papilāra nekroze (īpaši – ilgstošas lietošanas gadījumā), kas saistīta ar paaugstināta urīnvielas koncentrāciju serumā un tūsku.

Nav zināms

Nieru mazspēja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Aknu darbības traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināms

Hipertensija.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija un agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums un neizskaidrojama asiņošana un zilumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Dažādi ādas izsitumi.

Ļoti reti

Tādas smagas ādas reakcijas kā bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze, multiformā eritēma.

Nav zināms

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas skatīt¹:

Retāk

Nātrene un nieze.

Ļoti reti

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Iespējamie simptomi ir sejas, mēles un balsenes tūska, elpas trūkums, tahikardija, hipotensija, anafilaksija, angioedēma vai smags šoks.

Nav zināms

Elpceļu reaktivitāte, ieskaitot astmu. Astmas paasinājums un bronhu spazmas, dispnoja.

Izmeklējumi

Ļoti reti

Pazemināts hemoglobīna līmenis.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

¹Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas pēc ārstēšanas ar ibuprofēnu. Tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas vai anafilakse, (b) respiratorās sistēmas receptivitātes reakcijas kā: astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai dispnoja, vai (c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, dažādi ādas izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un retāk eksfoliatīvais dermatīts un bullozas ādas reakcijas ( tostarp toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).

²Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta attīstības mehānisms nav pilnībā izprasts. Tomēr pieejamie dati norāda par NPL izraisīta aseptiskā meningīta saistību ar paaugstinātas jutības reakciju, jo ir saistība starp laiku, kad tika lietotas zāles un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai dezorientācijas gadījumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Bērniem, ieņemot vairāk par 400 mg/kg, ir iespējami pārdozēšanas simptomi. Pieaugušajiem reakcija uz devām ir vājāka. Eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5 - 3 stundas.

Lielākai pacientu daļai, kas lieto NPL klīniski nozīmīgās devās, reti var attīstīties ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta asiņošana. Nopietnas saindēšanas gadījumā toksicitāti var novērot centrālajā nervu sistēmā, kas var izpausties kā miegainums, dažkārt uzbudināmība, reibonis, dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem var būt konvulsijas. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties hiperkaliēmija, metaboliskā acidoze un protrombīna laiks var būt pagarināts. Iespējams, ka to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja, un aknu bojājums, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Astmas slimniekiem var būt astmas lēkme.

Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu lietošanas, jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli vai arī skalot kuņģi. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, var ievadīt sārmainas vielas, lai veicinātu skābā ibuprofēna izdalīšanos ar urīnu. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas simptomu novēršanai jādod bronhus paplašinoši līdzekļi. Lai iegūtu medicīnisku konsultāciju, jāsazinās ar vietējo toksikoloģijas centru.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi. ATĶ kods: M01AE01

Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL. Pierādīts, ka tas efektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns samazina iekaisumu izraisītas sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē trombocītu agregāciju.

Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 stundu laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ibuprofēns labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Ibuprofēns izteikti saistās ar plazmas proteīniem.

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas.

Ibuprofēns metabolizējas aknās, kur veidojas divi galvenie metabolīti, kas galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm nemainītā veidā vai kā nozīmīgi konjugāti kopā ar nenozīmīgu daudzumu neizmainīta ibuprofēna. Ekskrēcija caur nierēm ir ātra un pilnīga.

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Veciem cilvēkiem nav novērotas nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.

Ierobežotos pētījumos konstatēts, ka ibuprofēns izdalās mātes pienā ļoti nelielos daudzumos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Būtisku preklīnisku datu, kas ir nozīmīgi zāļu lietotājam, nav.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Cukura apvalka sastāvdaļas

Karmelozes nātrija sāls, talks, akācijas sveķi, saharoze, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, attīrīts ūdens.

Tabletes apdrukas tinte

Sarkanā apdrukas tinte satur šellaku, sarkano dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, amonija hidroksīdu un simetikonu.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas blisteros, kas sastāv no:

Izspiežama lamināta blistera, ko veido necaurspīdīga, balta 250 mikronus bieza PVH plēve, kas termiski noslēgta ar 20 mikronus biezu alumīnija foliju.

Vai

Izspiežama lamināta blistera, ko veido necaurspīdīga, balta 250 mikronus bieza PVH/40 gsm PVdH plēve, kas termiski noslēgta ar 20 mikronus biezu alumīnija foliju.

Blisteri iesaiņoti kartona kastītē.

Iepakojumi pa 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 28, 32 vai 48 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03 - 0422

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 24. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

PAGE

PAGE 1

2018-01-29_var008