Nurofen

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Saharoze:1 tablete satur 116,1 mg, kas aptuveni atbilst 0,34 mmol

Nātrijs: 1 tablete satur 12,65 mg, kas aptuveni atbilst 0,55 mmol

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta vai gandrīz balta abpusēji izliekta apaļa tablete ar cukura apvalku un melnu apdruku `NUROFEN` vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Migrēnas tipa galvassāpju, muguras sāpju, zobu sāpju, neiralģijas un menstruāciju sāpju, kā arī reimatisku un muskuļu sāpju atvieglošana. Vieglas, artrīta izraisītas, sāpes.

NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes atvieglo sāpes, mazina iekaisumu un ķermeņa temperatūru, kā arī atvieglo galvassāpes un cita veida sāpes. Zāles atvieglo arī saaukstēšanās un gripas simptomus.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lieto iekšķīgi. Tikai īslaicīgai lietošanai.

Ja īslaicīgas lietošanas laikā simptomi nepāriet vai stāvoklis pasliktinās, pacientam ir ieteicams konsultēties ar ārstu.

Devas

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam bez ārsta norādījuma nelietot.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma: Sākumdeva ir divas tabletes, ko lieto, uzdzerot ūdeni. Ja nepieciešams, vēlāk lieto pa vienai vai divām tabletēm ik pēc 4 stundām. Starplaikam starp devām jābūt vismaz 4 stundām. 24 stundu laikā nelietot vairāk par 6 tabletēm (1200 mg).

Gados vecāki pacienti

Īpašas devas korekcijas nav nepieciešamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Ja pusaudžiem no 12 gadu vecuma zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Ja zāles jālieto ilgāk par 10 dienām vai ja simptomi pastiprinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4.apakšpunktu).

Kontrindikācijas

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju. Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.

Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).

Grūtniecības trešais trimestris, jo pastāv priekšlaicīga augļa ductus arteriosus slēgšanās un nepārejošas plaušu hipertensijas risks. Var tikt aizkavēts dzemdību sākums un pieaugt to ilgums, kā arī mātei un bērnam var pieaugt asiņošanas tendence (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt Kuņģa-zarnu trakta un Sirds-asinsvadu sistēmu traucējumu risks).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var izraisīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību rašanās risks.

Pacientiem ar noteiktiem traucējumiem jāievēro piesardzība, jo tie var pasliktināties:

SLE un jauktā saistaudu slimība: pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukto saistaudu slimību pieaug aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ādas un zemādas audu bojājumi: smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Nieru darbības traucējumi: nieru mazspēja turpmāk var pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).

Aknu darbības traucējumi: aknu darbība var pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus).

Kuņģa-zarnu trakta (KZT traucējumi)

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto NUROFEN 200 mg apvalkotās tabletes, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.

Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).

Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).

Elpošanas sistēmas traucējumi

Pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju (arī, ja tās ir anamnēzē) ir iespējamas bronhu spazmas.

Citi NPL

Vienlaicīga lietošana ar NPL, tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem – pieaug nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

NPL var maskēt infekcijas simptomus un drudzi.

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinējot ar citām sāpes mazinošām aktīvām vielām, var izraisīt permanentu nieru bojājumu ar nieru mazspējas risku (analgētiķu nefropātija). Fizikālie stāvokļi, tādi kā sāls zudums vai dehidratācija, var palielināt šo risku. Tāpēc no tā būtu jāizvairās.

Pediatriskā populācija

Dehidrētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājuma risks.

Ietekmē sieviešu auglību

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.

Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās, kā arī, ja rodas jauni simptomi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteikumi pacientiem ar ogļhidrātu vielmaiņas traucējumiem

Šīs zāles satur 116,1 mg (vai 0,34 mmol) saharozes 1 devā (1 tablete).

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malasorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Ieteikumi pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu diētā

Šīs zāles satur 1,1 mmol (vai 25,3 mg) nātrija 2 devās (2 tabletes). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) jāizvairās lietot kombinācijā ar šādām zālēm:

Citiem NPL

Tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem. Jāizvairās no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tie var palielināt nevēlamo blakusparādību risku.

Acetilsalicilskābi

Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.

Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:

Kortikosteroīdiem, jo pastāv palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Antihipertensīviem (AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem, jo NPL var vājināt šo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju) angiotenzīna II antagonistu un ciklooksingenāzes inhibitoru vienlaicīga nozīmēšana var novest pie tālākas nieru darbības pasliktināšanās, tostarp akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto celekoksibu ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī zāļu kombinācija jānozīmē piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru funkciju uzraudzība vienlaicīgas terapijas uzsākšanas gadījumā un periodiski arī turpmāk. Diurētiskie līdzekļi var paaugstināt NPL izraisīto nefrotoksicitāti.

Antikoagulantiem, jo NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litija preparātiem, jo ir pierādījumi, ka var pieaugt litija jonu koncentrācija plazmā.

Metotreksātu, jo ir pierādījumi, ka var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā.

Zidovudīnu, jo lietojot kopā NPL ar zidovudīnu, pastiprinās hematoloģiskās toksicitātes risks. Ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, vienlaicīgi lietojot zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks.

Antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem, jo palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāizvairās no NUROFEN 200 mg apvalkoto tablešu vienlaicīgas lietošanas ar ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru.

Sirds glikozīdiem, jo var pastiprināties sirds mazspēja, samazināties glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināties glikozīdu koncentrācija plazmā.

Mifepristonu, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību. Nelietot NPL 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas.

Ciklosporīniem, jo ir paaugstināts nefrotoksicitātes risks.

Takrolīmu, jo iespējams paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Hinolonu grupas antibiotikām, jo pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka vienlaicīgi lietojot NPL un hinolonu grupas antibiotikas, var paaugstināties krampju risks. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonu grupas antibiotikas ir palielināts krampju attīstības risks.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemiloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības periodā ir palielināts spontānā aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Sirds anomāliju absolūtais risks palielinājās no mazāk par 1% līdz pat apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug, palielinoties devai un lietošanas ilgumam. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora saņemšanas dēļ palielinās pirms un pēc implantācijas bojāejas gadījumu skaits, kā arī embrija-augļa letalitāte. Turklāt, pieaug dažādu anomāliju (arī kardiovaskulāru) biežums, dzīvniekiem ievadot prostaglandīnu sintēzes inhibitoru organoģenēzes periodā.

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja sieviete, plānojot grūtniecību vai esot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, lieto ibuprofēnu, devai jābūt iespējami mazākai un lietošanas ilgumam – pēc iespējas īsākam.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šāda veida riskam:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

- pavājināta nieru darbība, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Grūtniecības beigās visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un bērnu šāda veida riskam:

- iespējama ilgāka asiņošana, trombocītu agregācijas inhibīcija, kas var būt vērojama arī lietojot ļoti nelielas devas;

- dzemdes kontrakciju inhibēšana, kā rezultātā var būt novēlotas vai pārāk ilgas dzemdības.

Tādēļ ibuprofēns pēdējā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā ibuprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tādēļ tā nevēlamā ietekme uz zīdaini ir maz ticama.

Fertilitāte

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sarakstā dotās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna terapiju, lietojot devas, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu (1200 mg dienā). Hronisku slimību gadījumos, ibuprofēnu lietojot ilgstoši, var parādīties papildus blakusparādības.

Tabulā zemāk uzskaitītas blakusparādības, kas ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Kuņğa-zarnu trakta asiņošanas attīstība ir sevišķi atkarīga no devas un lietošanas ilguma.

Zāļu nevēlamā blakusiedarbība ir retāka, ja maksimālā dienas deva ir 1200 mg.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Orgānu sistēmas nosaukums

Sastopamības biežums

Blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes.

Ļoti reti

Aseptiskais meningīts.²

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms

Tūska.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināms

Hipertensija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Samazināta urīnvielas izvade un tūska, akūta nieru mazspēja. Papillāra nekroze (īpaši – ilgstošas lietošanas gadījumā) un paaugstināta urīnvielas koncentrācija serumā.

Aknu un/vai žultsizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Aknu darbības traucējumi.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija un agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, izteikts spēku izsīkums un deguna un ādas asiņošana un zilumu veidošanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Dažādi ādas izsitumi.

Ļoti reti

Tādas smagas ādas reakcijas kā bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze, multiformā eritēma.

Nav zināms

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas skatīt¹:

Retāk

Nātrene un nieze.

Ļoti reti

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Iespējamie simptomi ir sejas, mēles un balsenes tūska, elpas trūkums, tahikardija, hipotensija, anafilakse, angioedēma vai smags šoks.

Nav zināms

Elpceļu reaktivitāte, ieskaitot astmu. Astmas paasinājums un bronhu spazmas, dispnoja.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sāpes vēderā, dispepsija un slikta dūša.

Reti

Caureja, meteorisms, aizcietējums, vemšana.

Ļoti reti

Peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, melēna, hematemēze, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Čūlains stomatīts, gastrīts.

Nav zināms

Kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Izmeklējumi

Ļoti reti

Pazemināts hemoglobīna līmenis.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

¹Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas pēc ārstēšanas ar ibuprofēnu. Tās var būt (a) nespecifiskas alerģiskas reakcijas vai anafilakse, (b) respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcija kā astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas vai dispnoja, vai (c) dažādas ādas reakcijas, piemēram, dažādi ādas izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioedēma un retāk eksfoliatīvais dermatīts un bullozas ādas reakcijas (tostarp toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformā eritēma).

²Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta attīstības mehānisms nav pilnībā izprasts. Tomēr pieejamie dati norāda par NPL izraisīta aseptiskā meningīta saistību ar paaugstinātas jutības reakciju, jo ir saistība starp laiku, kad tika lietotas zāles un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai dezorientācijas gadījumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Bērniem, ieņemot vairāk par 400 mg/kg, ir iespējami pārdozēšanas simptomi. Pieaugušajiem reakcija uz devām ir vēl vājāka. Eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5 - 3 stundas.

Lielākai pacientu daļai, kas lieto NPL klīniski nozīmīgās devās, reti var attīstīties ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta asiņošana. Nopietnas saindēšanas gadījumā toksicitāti var novērot centrālajā nervu sistēmā, kas var izpausties kā miegainums, dažkārt uzbudināmība, reibonis, dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem var būt konvulsijas. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties hiperkaliēmija, metaboliskā acidoze un protrombīna laiks var būt pagarināts. Iespējams, ka to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja, un aknu bojājums, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Astmas slimniekiem var būt astmas lēkme.

Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu lietošanas, jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli vai arī skalot kuņģi. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, var ievadīt sārmainas vielas, lai veicinātu skābā ibuprofēna izdalīšanos ar urīnu. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Pret astmu jādod bronhus paplašinoši līdzekļi. Lai iegūtu medicīnisku konsultāciju, jāsazinās ar vietējo toksikoloģijas centru.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.

ATĶ kods: M01AE01

Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL. Pierādīts, ka tas efektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns samazina iekaisumu izraisītas sāpes, tūsku un drudzi. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē trombocītu agregāciju.

Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 stundu laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ibuprofēns labi absorbējas no kuņģa-zarnu trakta.

Ibuprofēns ievērojami saistās ar plazmas proteīniem.

Vielas augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas.

Ibuprofēns metabolizējas aknās un veidojas divi galvenie metabolīti, kas galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm neizmainītā veidā vai kā nozīmīgi konjugāti kopā ar nenozīmīgu daudzumu neizmainīta ibuprofēna. Ekskrēcija caur nierēm ir ātra un pilnīga.

Eliminācijas pusperiods ilgst aptuveni 2 stundas.

Gados vecākiem pacientiem nozīmīgas vielas farmakokinētisko īpašību pārmaiņas nav novērotas.

Ierobežotos pētījumos konstatēts, ka ibuprofēns izdalās mātes pienā ļoti nelielos daudzumos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav būtiskas informācijas, kas papildinātu zāļu aprakstā sniegto informāciju.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija citrāts, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Cukura apvalka sastāvdaļas

Nātrija karmeloze, talks, akācijas sveķi, saharoze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000.

Tabletes apdrukas tinte: melna apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E 172), propilēnglikolu.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nav īpašu uzglabāšanas prasību.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas izspiežamos necaurspīdīga 250 mikronus biezas PVH plēves un 40 gsm PVdH lamināta blisteros, kas termiski noslēgti ar 20 mikronus biezu alumīnija foliju.

Blisteri iesaiņoti kartona vai plastmasas kārbās.

Iepakojumi pa 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 48 vai 84 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Vai

Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar bērniem neatveramu ar polietilēna putām pildītu vāciņu. 96 tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0449

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001.gada 19. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 24. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018

PAGE

PAGE 1

2018-01-29_var008