Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0215-03
17-0215
Edefarm, S.L., Spain; Farmalider, S.A., Spain; Biofabri, S.L., Spain
03-OCT-17
02-OCT-22
Bez receptes
400 mg
Suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām Jūsu pusaudzis nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, vai pieaugušais pēc 4 dienām nejūtas labāk vai jūtas sliktāk sāpju gadījumā vai pēc 3 dienām nejūtas labāk vai jūtas sliktāk drudža gadījumā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nessapol 400 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nessapol 400 mg lietošanas
3. Kā lietot Nessapol 400 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nessapol 400 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Nessapol 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles satur ibuprofēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), un iedarbojas, atvieglojot sāpes un samazinot drudzi.
Nessapol 400 mg tiek lietots pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu 40 kg un vairāk vieglu līdz vidēji stipru sāpju un drudža simptomātiskai īstermiņa ārstēšanai.
Ja pēc 3 dienām pusaudzis vai pieaugušais pēc 4 dienām nejūtas labāk vai jūtas sliktāk sāpju gadījumā vai pēc 3 dienām nejūtas labāk vai jūtas sliktāk drudža gadījumā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Nessapol 400 mg lietošanas
Nelietojiet Nessapol 400 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas agrāk bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, astma, iesnas, izsitumi, sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums);
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
ja Jums ir aktīva vai agrāk bijusi recidivējoša kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana (divi vai vairāki atsevišķi pierādīti čūlas vai asiņošanas gadījumi);
ja Jums bijusi kuņģa vai zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar agrāku NPL lietošanu;
ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi;
ja Jums organisms ir stipri atūdeņots (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ);
pēdējos 3 grūtniecības mēnešos;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 12 gadiem un/vai sver mazāk nekā 40 kg.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nessapol 400 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir zināmi iedzimti asinsrades traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ja Jūs ciešat no asinreces traucējumiem;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
ja Jums ir SSV (sistēmiskā sarkanā vilkēde - slimība, kad imūnā sistēma ietekmē saistaudus, kā rezultātā sākas locītavu sāpes, ādas bojājumi un citu orgānu darbības traucējumi) vai jaukta tipa saistaudu slimība;
ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens vai sirds problēmas;
ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu aprakstītas smagas ādas reakcijas, piemēram eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc nekavējoties, tiklīdz rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes;
ja Jums ir vai ir bijusi astma vai alerģijas izraisītas slimības, ir iespējams elpas trūkums;
ja Jums ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniski obstruktīvi elpceļu traucējumi, pastāv paaugstināts alerģiju attīstības risks. Alerģiskas reakcijas var izpausties ka astmas lēkmes (tā saucamā pretsāpju līdzekļu astma), ādas pietūkums (Kvinkes tūska) vai izsitumi uz ādas;
ja Jums nesen bijusi liela operācija.
Sekojošie brīdinājumi visticamāk ir attiecināmi uz pieaugušiem pacientiem. Jebkurā gadījumā rūpīgi izvērtējiet pirms dot vai lietot šīs zāles.
Ja lietojat ibuprofēnu:
ilgstoši, Jums būs nepieciešama regulāra aknu rādītāju, nieru funkcijas un asinsainas pārbaude;
Jums nevajadzētu to lietot vienlaicīgi ar citiem NPL, tostarp ar zālēm, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem (sauktus arī par koksibiem);
jāievēro piesardzība, ja tiek lietotas citas zāles, kas var palielināt čūlu rašanās vai asiņošanas risku, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons), zāles asins šķīdināšanai (piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai) vai antitrombotiskie līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe);
pastāv nieru bojājuma risks dehidratētiem bērniem un pusaudžiem.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, aprakstīta visu NPL lietošanas gadījumā un jebkurā brīdī ārstēšanas laikā – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā. Ja ārstēšanas laikā parādās asiņošana vai čūlas kuņģī vai zarnās, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas, kā arī pacientiem, kuriem bijušas čūlas, īpaši tad, ja bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Nessapol 400 mg šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, jāapsver kombinētas terapijas nepieciešamība ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
NPL var maskēt infekcijas vai drudža simptomus.
Pirms Nessapol 400 mg lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA));
Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenē ir bijušas sirds slimības vai insults, vai Jūs smēķējat;
esat gados vecāks pacients;
Jums ir grūtības ieņemt bērnu.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Nevēlamās blakusparādības iespējams samazināt, lietojot mazāko iespējamo terapeitisko devu īsāko laika periodu.
Gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošanas laikā iespējams palielināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks, īpaši ar kuņģi un zarnu traku saistītās blakusparādības.
Pacientiem, kuriem bijusi kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo ārstam par neparastiem simptomiem vēderā (īpaši, ja tā ir zarnu trakta asiņošana), sevišķi ārstēšanas kursa sākumā.
Ilgstoša pretsāpju zāļu lietošana galvassāpju atvieglošanai var tās saasināt. Ja Jums ir līdzīga situācija, konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Nessapol 400 mg lietošanu.
Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumos, kad tiek lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).
Citas zāles un Nessapol 400 mg
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nessapol 400 mg var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, bēta blokatori, piemēram, atenololu saturošas zāles, angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);
citas NPL saturošas zāles (tostarp ciklooksigenāzes-2 inhibitori), jo tas var palielināt blakusparādību attīstības risku. Būtu jāizvairās no ibuprofēna lietošanas kopā ar citiem NPL;
fenitoīns (zāles epilepsijas kontrolei), digoksīns (sirds mazspējas ārstēšanai), litijs (garastāvokļa traucējumiem) - ibuprofēns var veicināt šo zāļu koncentrāciju plazmā;
kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi;
metotreksāts (zāles vēža, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai), jo metotreksāta efekts var tik pastiprināts;
antibiotikas, ko sauc par hinoloniem un aminoglikozīdiem;
glikokortikosteroīdi (stipras iedarbības pretiekaisuma zāles), jo tas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlošanos vai asiņošanu;
zāles, ko sauc par antikoagulantiem (t.i., šķīdina asinis/aizkavē trombu veidošanos, piemēram, aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
baklofēns (muskuļu relaksants) - pēc ibuprofēna lietošanas uzsākšanas var attīstīties baklofēna toksicitāte;
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu un diurētiskie līdzekļi, jo ibuprofens var samazināt šo zāļu efektivitāti, kā arī var paaugstināt nieru darbības traucējumu risku;
mifepristons (lieto, lai pārtrauktu grūtniecību);
CYP2C9 inhibitori, piemēram, vorikonazols vai flukonazols (lieto sēnīšu infekciju gadījumā), jo tie var paaugstināt ibuprofēna līmeni asinīs;
antitrombotiskie līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai), jo tie var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku;
probenecīds un sulfīnpirazoni (zāles podagras ārstēšanai), jo šīs zāles var kavēt ibuprofēna izvadi;
ritonavīrs (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), jo šīs zāles var palielināt NPL koncentrāciju plazmā.
Mijiedrabība starp ibuprofēnu un citām zālēm ir iespējama, piemēram, ar sulfonilurīnvielām (pretdiabēta zāles), takrolīmu un ciklosporīnu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas) – iespējami nieru bojājumi; zidovudīns (zāles HIV infekcijas ārstēšanai) – var izraisīt asiņošanu HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem.
Ibuprofēna iedarbība var samazināties, ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar holestiramīnu (zāles, ko lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs). Šīs zāles jālieto ar dažu stundu intervālu.
Nessapol var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Tāpēc vienmēr pirms Nessapol 400 mg lietošanas kopā ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nessapol 400 mg kopā ar alkoholu
Ja Nessapol 400 mg tiek lietots kopā ar alkoholiskiem dzērieniem, iespējams, ka nevēlamās blakusparādības, īpaši tās, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu, būs biežāk sastopamas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatiet arī Nessapol 400 mg satur maltīta šķīdumu, nātriju, nātrija benzoātu un benzilspirtu).
Grūtniecība
Ja lietojot Nessapol 400 mg konstatējat grūtniecības iestāšanos, informējiet par to ārstu.
Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Izvairieties lietot šīs zāles pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, izņemot, ja ārsts Jums tās nozīmējis.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Barojot ar krūti šīs zāles drīkst lietot tikai ieteicamajās devās un īsāko iespējamo laika periodu.
Fertilitāte
Nessapol 400 mg pieder pie zāļu grupas (NPL), kas var samazināt sievietes auglību. Pēc šo zāļu lietošanas beigām šī parādība izzūd.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu. Blakusparādības, piemēram, redzes traucējumi, reibonis vai nogurums (skatīt 4. punktā) var ietekmēt spēju reaģēt, tādēļ var mazināties spēja vadīt transportlīdzekļus un (vai) apkalpot mehānismus. Pacientiem ar šādām reakcijām nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nessapol 400 mg satur maltīta šķīdumu, nātriju, nātrija benzoātu un benzilspirtu
Maltīta šķīdums: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Maltīta šķīdumam ir viegla laksatīva iedarbība. Enerģētiskā vērtība ir 2,3 kkal/g maltīta šķīduma.
Nātrijs: šīs zāles satur 57,94 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā paciņā. Tas ir līdzvērtīgi 2,9% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Nātrija benzoāts: šīs zāles satur 10 mg nātrija benzoāta katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 1 mg/ml. Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Benzilspirts: šīs zāles satur 0,001652 mg benzilspirta katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 0,0001652 mg/ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Kā lietot Nessapol 400 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 40 kg un vairāk:
Sākuma deva ir 400 mg ibuprofēna (1 paciņa) un nepieciešamības gadījumā pēc tam 400 mg ibuprofēna (1 paciņa) pēc katrām 6 līdz 8 stundām nepārsniedzot maksimālo dienas devu 1200 mg ibuprofēna (3 paciņas).
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Bērni līdz 12 gadu vecumam un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg:
Tā kā vienā paciņā ir augsts aktīvās vielas saturs, šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg.
Lietošanas ilgums
Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Ja zāles pieaugušajiem drudža gadījumā jālieto ilgāk par 3 dienām vai sāpju ārstēšanai ilgāk par 4 dienām, vai ja simptomi pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Īpaši norādījumi lietošanai
Šīs zāles paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.
Nessapol 400 mg jālieto/jāievada tieši no paciņas ieberot mutē un virsū uzdzerot glāzi ūdens.
Pacientiem ar pastiprinātu kuņģa jutību šīs zāles ieteicams lietot ēšanas laikā.
Paciņai ir garena forma un tās augšgalā ir līnija, pa kuru paciņu Jūs varat atvērt un iztukšot saturu.
Pirms attaisīšanas paciņu paspaidiet (lai samaisītu sastāvdaļas), kā tas norādīts tālāk zīmējumā:
APAKŠA AUGŠA
1 – Atkārtoti ar pirkstiem uzspiediet paciņas augšā un apakšā.
2 – Spaidiet no paciņas viena gala uz otru un pretējā virzienā vismaz 30 sekundes.
Ja esat lietojis Nessapol 400 mg vairāk nekā noteikts
Ja Jūs lietojāt vai iedevāt lielāku zāļu deva nekā bija ieteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Nessapol 400 mg vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Nessapol 400 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolei. Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir augstāks ar blakusparādībām saistīto traucējumu attīstības risks.
Attiecībā uz turpmāk minētajām nevēlamām blakusparādībām jāņem vērā, ka tās lielākoties ir atkarīgas no devas lieluma un atšķiras dažādiem pacientiem.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas:
zarnu asiņošanas simptomi, piemēram, diezgan stipras sāpes vēderā, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, vemšana ar asinīm vai tumšas krāsas daļiņām, kas izskatās pēc kafijas biezumiem;
ļoti retu, bet smagu alerģisku reakciju simptomi, piemēram, astmas paasināšanās, neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanas, kas izraisa šoku. Tas var notikt pat pirmajā šo zāļu lietošanas reizē;
smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi pa visu ķermeni, ādas lobīšanās, čūlošanās vai zvīņošanās;
redzes traucējumi.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums/Jūsu bērnam novērojat kādas turpmāk minētās blakusparādības, tās paasinās vai ievērojat šeit nenosauktas blakusparādības.
| Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) |
|---|
|
| Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) |
|
|
|
|
|
| Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) |
|
|
|
| Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) |
elpceļu reakcijas, piemēram, astma, bronhu spazmas vai elpas trūkums,
var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Nessapol 400 mg, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nessapol 400 mg
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nessapol 400 mg satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katra paciņa satur 400 mg ibuprofēna 10 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), bezūdens citronskābe (E330), nātrija citrāts (E331), saharīna nātrija sāls (E954), nātrija hlorīds, hipromeloze (tips 2910) (E464), ksantāna sveķi, maltīts, šķīdums (E965), glicerīns (99,8%) (E422), zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīnu, trietilcitrātu (E1505), propilēnglikolu (E1520) un benzilspirtu), attīrīts ūdens.
Nessapol 400 mg izskats un iepakojums
Nessapol ir balta vai pelēkbalta viskoza suspensija ar raksturīgu zemeņu smaržu bez piemaisījumiem.
Katrā paciņā ir 10 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Paciņas ir izgatavotas no kombinēta PET/alumīnija/PET/PE un iepakotas apdrukātā kartona kastītē, kurai pievienota lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielums: 10, 12 vai 30 paciņas kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs
BIOFABRI, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Spānija
FARMALIDER S.A., C/ Aragoneses 2 – Alcobendas, 28108 Madrid, Spānija
EDEFARM, S.L., Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia, Spānija
Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Ibuprofen PharmaSwiss – Austrijā, Vācijā.
Profebun – Bulgārijā, Slovēnijā, Slovākijā.
Nessapol – Igaunijā, Latvijā, Lietuvā.
Nessapol sáčky – Čehijā.
Rapidol S – Horvātijā.
Ibuprofen Pharmavit – Ungārijā.
Masipren – Rumānijā.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vienas devas paciņa satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum) 10 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
1 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 40 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
maltīts, šķīdums (5000 mg/paciņā),
nātrijs (57,94 mg, ekvivalents 2,52 mmol/paciņā),
nātrija benzoāts (10 mg/paciņā),
benzilspirts (1,652 μg/paciņā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā.
Balta vai pelēkbalta viskoza suspensija bez citu vielu piemaisījuma un ar raksturīgu zemeņu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu līdz vidēji stipru sāpju,
drudža
īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai.
Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu ≥ 40 kg.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu ≥ 40 kg:
Sākuma deva ir 400 mg ibuprofēna (1 paciņa) un nepieciešamības gadījumā pēc tam 400 mg ibuprofēna (1 paciņa) ik pēc 6 līdz 8 stundām, sasniedzot maksimālo dienas devu 1200 mg ibuprofēna (3 paciņas).
Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja zāles pieaugušajiem drudža gadījumā jālieto ilgāk par 3 dienām vai sāpju ārstēšanai ilgāk par 4 dienām, vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērni līdz 12 gadu vecumam un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg:
Tā kā vienā paciņā ir augsts aktīvās vielas saturs, šīs zāles ir kontrindicētas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pacientiem ar pastiprinātu kuņģa jutību Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā ieteicams lietot ēšanas laikā.
Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā jālieto/jāievada tieši no paciņas, virsū uzdzerot glāzi ūdens.
Pirms atvēršanas paciņu paspaidīt.
Sīkākai informācijai skatīt 6.6. apakšpunktu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābi vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL).
Nenoskaidroti asinsrades traucējumi.
Cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana.
Pacienti ar aktīvu peptisku čūlu/hemorāģiju vai minētiem traucējumiem anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas.
Smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (NYHA IV pakāpe) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Smagas pakāpes dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai šķidruma nepietiekama uzņemšana).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bērni jaunāki par 12 gadiem un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk tekstā ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu).
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem:
ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukta tipa saistaudu slimību, jo pieaug aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu);
ar iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai hronisku zarnu iekaisuma slimību (čūlains kolīts, Krona slimība) anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu);
ar hipertensiju un/vai vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku;
ar nieru darbības traucējumiem, jo nieru darbība var pavājināties vēl vairāk (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus);
ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus);
uzreiz pēc lielām operācijām;
ar siena drudzi, deguna polipiem vai hroniskiem obstruktīviem elpceļu traucējumiem, jo pieaug alerģisko reakciju risks, kas var izpausties kā astmas lēkme (jeb analgētiska astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
kuriem ir jau bijušas alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo, lietojot ibuprofēnu, pastāv paaugstinātas jutības risks arī pret šīm zālēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pēc NPL lietošanas, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Citi NPL
Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā nav vēlams lietot vienlaicīgi ar citiem NPL, tostarp ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu
Par kuņģa un zarnu trakta (KZT) asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt letāla, ir saņemti ziņojumi visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām KZT blakusparādībām anamnēzē.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar toksiskām KZT reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši KZT asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus un perorālus vai parenterālus antikoagulantus, (piemēram, heparīnu vai tā atvasinājumus, vitamīna K antagonistus kā acenokumarolu vai varfarīnu, citus perorālos antikoagulantus, kas nav vitamīna K antagonisti, kā rivaroksabanu, apiksabanu vai dabigatranu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem ibuprofēna lietošanas laikā rodas KZT asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un cerebrovaskulāro sistēmu
Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība, jo ir saņemti ziņojumi par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ietekme uz ādu
Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajā terapijas mēnesī. Nessapol 200 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā jāpārtrauc lietot, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.
Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt smagu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju cēlonis. Pašlaik vēl nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Ietekme uz elpošanas sistēmu
Pacientiem, kuri slimo vai agrāk slimojuši ar bronhiālos astmu vai alerģiju, var paasināties bronhu spazmas.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc ibuprofēna lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija atbilstoši simptomiem.
Ietekme uz asinsrades sistēmu
Ibuprofēns uz laiku var nomākt trombocītu agregāciju. Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem.
Ibuprofēnu lietojot ilgstoši, nepieciešama regulāra aknu funkciju, nieru darbības, kā arī asinsainas pārbaude.
Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītas galvassāpes
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Infekcijas un infestācijas
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar infekcijām, jo NPL var maskēt drudža un infekcijas simptomus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ietekme uz nieru darbību
Parasti pastāvīga analgētisko līdzekļu lietošana, it īpaši lietojot vienlaicīgi vairākus analgētiskos līdzekļus, var izraisīt ilgstošus nieru darbības traucējumus, kā arī pastāv nieru mazspējas risks (analgētiskā nefropātija).
Dehidratētiem bērniem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Maltīts
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Zālēm var būt viegla laksatīva iedarbība.
Maltīta šķīduma kaloritāte ir 2,3 kkal/g.
Nātrijs
Šīs zāles satur 57,94 mg nātrija katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 2,9% no PVO ieteicamās 2 g maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Nātrija benzoāts
Šīs zāles satur 10 mg nātrija benzoāta katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 1 mg/ml. Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Benzilspirts
Šīs zāles satur 0,001652 mg benzilspirta katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 0,0001652 mg/ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Piesardzība jāievēro grūtniecēm, ar krūti barojošām mātēm, pacientiem ar aknu vai nieru slimību. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties organismā un izraisīt blakusparādības (metabolisko acidozi).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēnu jāizvairās lietot kombinācijā ar:
Citiem NPL, tostarp ar ciklookisigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem: izvairieties no vienlaicīgas divu vai vairāku NPL lietošanas, jo tas var palielināt nelabvēlīgo blakusparādību attīstības risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābi: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ibuprofēns jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:
Fenitoīnu: vienlaicīgi lietojot ar ibuprofēnu, var paaugstināties fenitoīna līmenis plazmā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 3 dienām), parasti nav nepieciešama fenitoīna līmeņa noteikšana serumā.
Antihipertensīviem (AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem: NPL var mazināt šo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitoru, bēta receptoru blokatoru vai angiotenzīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānorāda, ka viņiem nepieciešams uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu un jāapsver nepieciešamība regulāri pārbaudīt nieru darbības rādītājus tūlīt pēc kombinētas terapijas sākuma. Diurētiskie līdzekļi var pastiprināt NPL nefrotoksisko iedarbību.
Sirds glikozīdiem, piemēram digoksīnu: NPL var pasliktināt sirds mazspēju, palēnināt glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga ibuprofēna un digoksīnu saturošo zāļu lietošana var paaugstināt digoksīna koncentrāciju serumā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 3 dienām), parasti nav nepieciešama digoksīna līmeņa noteikšana serumā.
Litiju: ir dati par palielinātu litija līmeni serumā. Zāles lietojot pareizi (ne ilgāk par 3 dienām), parasti nav nepieciešama litija līmeņa noteikšana serumā.
Probenecīdu un sulfīnpirazonu: probenecīdu vai sulfīnpirazolu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi: vienlaicīga ibuprofēna un kāliju saudzējošu diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju (ir ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā).
Metotreksātu: ir pierādījumi par iespējamu metotreksāta koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Ibuprofēna lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta līmeni un pastiprināt tā toksisko darbību.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumiem: klīniskos pētījumos konstatēta NPL un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai gan līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
Hinolonu grupas antibiotikām: dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju risks.
CYP2C9 inhibitoriem: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika uzrādīta par aptuveni 80-100% palielināta S(+)ibuprofēna iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana.
Kortikosteroīdiem: var palielināt čūlu veidošanās un asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, heparīna vai tā atvasinājumu, vitamīna K antagonistu: acenokumarola vai varfarīna, un citu perorālo antikoagulantu, kas nav vitamīna K antagonisti, kā rivaroksabana, apiksabana vai dabigatrana darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagregantiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI): palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Takrolimu: vienlaicīgi lietojot NPL ar takrolimu, var pieaugt nefrotoksicitātes risks.
Ciklosporīnu: var palielināt nefrotoksicitātes risku.
Mifepristonu: NPL nav vēlams lietot 8-12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.
Zidovudīnu: palielinās hematoloģiskas toksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu. Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomu risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kas vienlaikus lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Baklofēnu: pēc ibuprofēna lietošanas var attīstīties baklofēna toksicitāte.
Ritonavīru: ritonavīrs var paaugstināt NLP koncentrāciju serumā.
Aminoglikozīdiem: NPL var samazināt aminoglikozīdu izvadīšanu no organisma.
Kaptoprilu: eksperimentālie pētījumi norāda uz to, ka ibuprofēns nonāc kaptoprila nātriju izvadošo efektu.
Holestiramīnu: vienlaicīgi ievadot ibuprofēnu un holestiramīnu, tiek novēlota un samazināta (par 25%) ibuprofēna absorbēšanās. Šīs zāles būtu jāievada ar dažu stundu intervālu.
Alkohols
Vienlaicīga alkoholisko dzērienu lietošana var pastiprināt NPL nelabvēlīgo blakusparādību intensitāti, īpaši saistībā ar KZT un centrālo nervu sistēmu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds anomāliju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Kardiovaskulāru anomāliju absolūtais risks palielinās mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru anomāliju, rašanos.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu augļa arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:
- iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, antiagregantu ietekmi, kas var rasties, lietojot
pat ļoti mazas devas;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.
Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā var nonākt mātes pienā. Pašlaik nav zināma to kaitīga ietekme uz zīdaini, tāpēc, lietojot ibuprofēnu sāpju un drudža ārstēšanai ieteiktajās devās neilgu laiku, barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja zāles tiek lietotas ieteicamajās devās un paredzēto laiku. Tomēr attiecīgo blakusparādību attīstība, piemēram, redzes traucējumi, reibonis vai nogurums (skatīt 4.8.apakšpunktu), var ietekmēt reakcijas ātrumu un spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt samazināta. Ja tāda ietekme tiek novērota, pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos.
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai KZT asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēna terapijas laikā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, un tās var būt:
nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse;
elpceļu reakcijas, piemēram, astma, saasinājusies astma, bronhu spazmas, aizdusa;
dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un retākos gadījumos eksfoliatīvas un bulozas dermatozes (tostarp epidermas nekrolīze un erythema multiforme).
Saistībā ar NPL sistēmisku lietošanu ir aprakstīti pārejoši infekciju izraisītu iekaisumu paasinājumi (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība). Tas, iespējams, ir saistāms ar NPL darbības mehānismu.
Ja ibuprofēna terapijas laikā tiek novērota infekcijas attīstība vai paasināšanās, pacientam ir ieteicams nekavējoties sazināties ar ārstu. Jāizvērtē pretinfekcijas terapijas uzsākšana.
Ilgstošas ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē asinsaina.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Ja tiek novēroti redzes traucējumi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Ja tiek novērotas relatīvi stipras sāpes vēdera augšēja daļā vai ja sākas melēna vai hematemēze, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un doties pie ārsta.
Zemāk noradītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu ibuprofēnu lietošanu mazās devās. Hronisku slimību gadījumā ilgtermiņa terapijas laikā var rasties papildu nevēlamās blakusparādības.
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, tās tiek iedalītas šādās biežuma grupās: ļoti bieži ( ≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas dilstošā smaguma pakāpes secībā.
| MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija | Biežums | Nevēlamās blakusparādības | |
|---|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Ļoti reti | Aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās). Retos gadījumos vējbaku laikā var attīstīties nopietnas ādas infekcijas un mīksto audu bojājumi. |
|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, kakla sāpes, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana. Šādos gadījumos pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, nelietot pašam nekādas pretsāpju vai temperatūru pazeminošas zāles un konsultēties ar ārstu. |
|
| Imūnas sistēmas traucējumi | Retāk | Nātrene un nieze. | |
| Ļoti reti | Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas, mēles un rīkles tūska, dispnoja, tahikardija, hipotensija (anafilakse, angioedēma vai smags šoks). Astmas paasinājums. |
||
| Nav zināms | Elpceļu reakcijas (astma, bronhu spazmas vai dispnoja). | ||
| Psihiskie traucējumi | Ļoti reti | Psihotiskas reakcijas, depresija. | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Retāk | Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums. | |
| Ļoti reti | Aseptisks meningīts1. | ||
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi. | |
| Ausu un labirinta bojājumi | Reti |
|
|
| Sirds funkcijas traucējumi | Ļoti reti | Sirds mazspēja, sirdsklauves, tūska, miokarda infarkts. | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipertensija, vaskulīts | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Kuņģa-zarnu trakta sūdzības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, caureja, meteorisms, aizcietējums, dedzināšana aiz krūšu kaula, vemšana un neliels asins zudums no kuņģa un zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju. | |
| Retāk | Kuņģa un zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts. | ||
| Ļoti reti | Ezofagīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās, pankreatīts. | ||
| Aknu un/vai žults izvades traucējumi | Ļoti reti | Aknu disfunkcija, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts. | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk | Ādas izsitumi. | |
| Ļoti reti | Smagas bulozas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme un toksiskā epidermas nekrolīze. Alopēcija. |
||
| Nav zināms | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | ||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Reti | Nieru audu bojājums (papillāra nekroze) un paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs; paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs. | |
| Ļoti reti | Tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var noritēt vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju. | ||
| Izmeklējumi | Reti | Pazemināts hemoglobīna līmenis. |
1 Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta patogēnais mehānisms nav pilnībā skaidrs. Tomēr pieejamie dati par NPL saistību ar aseptisko meningītu norāda uz paaugstinātas jutības reakcijām (dēļ pārejošas saistības ar zāļu lietošanu un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai apziņas traucējumu gadījumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Bēniem devas, kas lielākas par 400 mg/kg, lietošana var radīt toksicitātes simptomus, tomēr toksiskas ietekmes risku nevar izslēgt arī pie devām, kas lielākas par 100 mg/kg. Pieaugušajiem devas atbildes reakcija nav tik skaidri izteikta. Eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumos ir 1,5-3 stundas.
Simptomi
Pacientiem, kuri lietojuši klīniski nozīmīgu NPL daudzumu, parastie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un retāk caureja. Var būt arī troksnis ausīs, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Smagākas saindēšanās gadījumos novēro toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā reibonis, miegainība, reizēm kā uzbudinājums un dezorientācija, samaņas zudums vai koma. Dažkārt pacientiem ir krampji. Īpaši smagas pārdozēšanas gadījumā var rasties metaboliskā acidoze un var pagarināties protrombīna laiks/INR, iespējams to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Ir iespējama arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem ir iespējams astmas paasinājums. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Terapija
Nav pieejams specifisks antidots.
Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu ieņemšanas jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli vai arī skalot kuņģi. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, var ievadīt sārmainas vielas, lai veicinātu skābā ibuprofēna izdalīšanos ar urīnu. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas simptomu novēršanai jādod bronhus paplašinošas zāles. Jākonsultējas ar vietējo toksikoloģijas centru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļa, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns mazina ar iekaisumu saistītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Ibuprofēns inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti specifiski farmakokinētikas pētījumi bērniem. Literatūras dati apliecina, ka ibuprofēna uzsūkšanās, biotransformācija un eliminācija bērniem notiek tāpat kā pieaugušajiem.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas tūlītējas iedarbības zāļu forma lietošanas tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
Ibuprofēns ātri izkliedējas visā ķermenī. Piesaistīšanās pie plazmas proteīniem notiek aptuveni 99% apmērā.
Biotransformācija
Ibuprofēns aknās metabolizējas (hidroksilēšana, karboksilēšana, konjugācija) līdz farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem.
Eliminācija
Pēc aknu biotransformācijas farmakoloģiski neaktīvie metabolīti pilnīgi eliminējas, galvenokārt caur nierēm (90%), kā arī caur žults ceļiem. Ibuprofēna eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundas.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā ibuprofēns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm, pacienti ar dažādām nieru bojājumu pakāpēm var uzrādīt izmainītu šo zāļu farmakokinētiku. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novērota samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām, palielināts kopējā ibuprofēna plazmas līmenis un nesaistītā (S)-ibuprofēna daļa, lielāki (S)-ibuprofēna AUC raksturlielumi un palielināta enantiomēriskā AUC (S/R) attiecība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem Pacientiem ar terminālu nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, vidējā brīvā ibuprofēna frakcija bija aptuveni 3%, salīdzinot ar aptuveni 1% veseliem brīvprātīgajiem. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā iespējama ibuprofēna metabolītu uzkrāšanās. Šādas ietekmes nozīme nav zināma. Metabolītus var izvadīt hemodialīzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Alkoholisko dzērienu lietošanas izraisīta aknu slimība kopā ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav radījusi nozīmīgas ibuprofēna farmakokinētikas parametru pārmaiņas. Aknu slimība var ietekmēt ibuprofēna izkliedes kinētiku. Salīdzinājumā ar veselām kontroles personām pacientiem, kam ir ciroze un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (6–10 vērtējumpunkti pēc Child-Pugh skalas), ir novērots vidēji divas reizes ilgāks ibuprofēna eliminācijas pusperiods, kā arī ievērojami mazāka S- un R- enantiomēru AUC attiecība (S/R). Tas liek uzskatīt, ka var būt traucēta R-ibuprofēna metaboliskā pārvēršanās par aktīvo S-enantiomēru (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām. Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam būtu mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme. Ibuprofēns izraisīja ovulācijas inhibīciju trušiem, kā arī implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas mazuļiem biežāk radās anomālijas (sirds kambaru starpsienas anomālijas).
Aktīvā viela ibuprofēns var negatīvi ietekmēt vidi ūdenskrātuvēs, sevišķi tas attiecas uz tajās dzīvojošām zivīm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Bezūdens citronskābe (E330)
Nātrija citrāts (E331)
Saharīna nātrija sāls (E954)
Nātrija hlorīds
Hipromeloze (Tips 2910) (E464)
Ksantāna sveķi
Maltīts, šķīdums (E965)
Glicerīns (99,8%) (E422)
Zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīnu, trietilcitrātu (E1505), propilēnglikolu (E1520) un benzilspirtu)
Attīrīts ūdens
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastītē ir vienas devas paciņas, katrā 10 ml ibuprofēna suspensijas iekšķīgai lietošanai, un lietošanas instrukcija. Paciņas izgatavotas no kombinēta PET/alumīnija/PET/ PE.
Katrā kastītē ir 10, 12 vai 30 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pirms attaisīšanas paciņu paspaidiet:
Šīs zāles ir suspensijas veidā. Pirms lietošanas tā jāsamaisa līdz homogēnam stāvoklim, kā norādīts tālāk attēlā:
1 – Atkārtoti ar pirkstiem uzspiediet paciņas augšā un apakšā.
2 – Spiediet no paciņas viena gala uz otru un pretējā virzienā vismaz 30 sekundes.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
17-0215
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 3. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
