Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temparatūra.
Moxifloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0148-05
14-0148
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia
14-JUL-14
13-JUL-19
Recepšu zāles
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
Moxifloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Moloxin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas
3. Kā lietot Moloxin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Moloxin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Moloxin un kādam nolūkam to lieto
Moloxin satur aktīvo vielu moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem. Moloxin iznīcina baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Moloxin tiek lietots 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, kad moksifloksacīns ir aktīvs pret baktēriju. Moloxin šo infekciju ārstēšanai drīkst izmantot tik tad, ja parastos antibiotiskos līdzekļus nevar lietot vai tie nav bijuši efektīvi.
Akūta blakusdobumu infekcija, ilgstoša elpceļu iekaisuma vai plaušu infekcijas (pneimonijas), kas radusies ārpus stacionāra (izņemot smagas formas) pēkšņa pasliktināšanās.
Vieglas vai vidēji smagas sieviešu augšējo dzimumorgānu sistēmas infekcijas (iegurņa iekaisuma slimība), tai skaitā olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas.
Moloxin tabletes, kā vienīgās zāles, nav pietiekamas šāda veida infekciju terapijai. Tāpēc papildus Moloxin tabletēm Jūsu ārstam ir jānozīmē citas antibiotikas sievietes augšējo dzimumorgānu sistēmas infekciju ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Pirms Moloxin lietošanas konsultējieties ar ārstu”).
Ja sekojošu bakteriālo infekciju gadījumā bija novērojama uzlabošanās, lietojot sākotnējā terapijā Moloxin šķīdumu infūzijām, ārsts var nozīmēt Jums Moloxin tabletes terapijas kursa pabeigšanai: ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), ādas un mīksto audu infekcijas.
Moloxin tabletes nedrīkst lietot jebkādu ādas un mīksto audu infekciju sākotnējai terapijai vai smagas plaušu infekcijas gadījumos.
2. Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas
Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Nelietojiet Moloxin šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu moksifloksacīnu vai jebkurām citām hinolonu grupas
antibiotikām, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja esat jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums iepriekš ir bijusi cīpslu slimība vai bojājumi, kas saistāmi ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ja esat piedzimis ar vai Jums ir:
jebkāda slimība, kas izpaužas ar patoloģisku sirdsdarbības ritmu (atklāj ar EKG – sirdsdarbības elektrisku pierakstu);
elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs);
ļoti lēna sirdsdarbība (saukta par bradikardiju);
vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja);
patoloģisks sirdsdarbības ritms anamnēzē vai
tad, ja lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas izmaiņas EKG (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Citas zāles un Moloxin”). Tas ir tādēļ, ka Moloxin var izraisīt izmaiņas EKG – QT intervāla pagarināšanos, t.i., aizkavētu elektrisko signālu vadīšanu;
Ja Jums ir smaga aknu slimība vai vairāk nekā 5 reizes paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu) līmenis, salīdzinot ar augšējo normas robežu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Moloxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Moloxin var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks. Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms Moloxin lietošanas (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Nelietojiet Moloxin šādos gadījumos” un „Citas zāles un Moloxin”).
Ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma).
Ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums).
Ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, konsultējieties ar ārstu pirms Moloxin lietošanas.
Ja Jums šobrīd ir vai iepriekš bijušas garīgās veselības problēmas, konsultējieties ar ārstu pirms Moloxin lietošanas.
Ja Jums ir Myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu nespēks, kas izraisa vājumu, bet smagos gadījumos – arī paralīzi), Moloxin lietošana var pastiprināt šīs slimības simptomus. Ja šķiet, ka Jums ir šādas izpausmes, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Moloxin Jums ir piemērots.
Ja Jums ir komplicēta sievietes augšējo dzimumorgānu sistēmas infekcija (piemēram, saistīta ar olvadu un iegurņa vai olnīcu abscesu), kuras ārstēšanai ārsts apsver intravenozas terapijas nepieciešamību, Moloxin tablešu lietošana nav piemērota.
Vieglu vai vidēji smagu sievietes augšējo dzimumorgānu sistēmas infekciju ārstēšanai Jūsu ārstam jānozīmē citas antibiotikas papildus Moloxin. Ja simptomi neuzlabojas pēc 3 ārstēšanas dienām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Moloxin, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Lietojot Moloxin
Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas perioda laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Viņš/viņa, iespējams, veiks EKG, lai noteiktu Jūsu sirds ritmu.
Palielinoties devai, var palielināties sirds traucējumu risks. Tādēļ stingri jāievēro ieteiktās devas.
Ir neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau ar pirmo devu. Simptomi ir saspridzinājums krūtīs, reibonis, slikta pašsajūta vai ģībšanas sajūta, reibšanas sajūta stāvot. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Moloxin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Moloxin var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var progresēt līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai (tai skaitā letālam iznākumam, skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja pēkšņi jūtaties nevesels un/vai Jums ir slikta dūša, kā arī acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst tumšs, rodas ādas nieze, nosliece uz asiņošanu vai ir aknu ierosināta galvas smadzeņu slimība (pavājinātas aknu darbības vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi), lūdzu, pirms šo tablešu lietošanas turpināšanas sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums attīstās ādas reakcija vai ādas čulgu veidošanās vai lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas.
Hinolonu grupas antibiotikas, tai skaitā Moloxin, var izsaukt krampjus. Ja tas notiek, pārtrauciet Moloxin lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Retos gadījumos Jums var parādīties nervu bojājumu (neiropātijas) simptomi, it īpaši pēdu un kāju vai plaukstu un roku, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšanas sajūta, nejutīgums un/vai vājums. Ja tas notiek, pārtrauciet Moloxin lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Hinolonu grupas antibiotiku, tai skaitā Moloxin lietošanas laikā Jums pirmo reizi var parādīties garīgās veselības problēmas. Ļoti retos gadījumos depresija vai garīgās veselības problēmas ir novedušas līdz domām par pašnāvību un paškaitējošas rīcības, piemēram, pašnāvības mēģinājuma (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums parādās šādas reakcijas, pārtrauciet Moloxin lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Antibiotisko līdzekļu, tai skaitā Moloxin, lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām var rasties caureja. Ja caureja kļūst smaga vai neizzūd vai fēcēs ievērojat asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet Moloxin lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas apstādina vai palēnina zarnu kustības.
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Moloxin lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Moloxin lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku. Izvairieties no jebkādām liekām fiziskām aktivitātēm, jo tās var palielināt cīpslu plīsuma risku (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Nelietojiet Moloxin šādos gadījumos” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt cukura līmeņa izmaiņas asinīs, tai skaitā cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zem normas robežām (hipoglikēmija) un cukura līmeņa paaugstināšanos virs normas robežām (hiperglikēmija). Pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi ar moksifloksacīnu un iekšķīgi lietojamām cukura līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, sulfonilurea grupa) vai insulīnu, cukura līmeņa izmaiņas, galvenokārt, novēroja gados vecākiem pacientiem. Ja Jums ir cukura diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs (skatīt 4.punktā Iespējamās blakusparādības).
Ja esat gados vecāks cilvēks un Jums ir nieru darbības traucējumi, Moloxin lietošanas laikā dzeriet daudz šķidruma. Dehidratācija var paaugstināt nieru mazspējas risku.
Ja Jums ir redzes traucējumi vai Jums rodas jebkādi citi acu bojājumi Moloxin lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu (skatīt 3. punktu „ Kā lietot Moloxin”, „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu. Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Moloxin lietošanas laikā.
Moksifloksacīna efektivitāte smagu apdegumu, dziļo audu un cukura diabēta izraisītas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaula smadzeņu infekcija) terapijā nav noskaidrota.
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Moloxin, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Moloxin lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Bērni un pusaudži
Nelietot zāles bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo to efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā nav pierādīts (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Nelietojiet Moloxin šādos gadījumos”).
Citas zāles un Moloxin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Moloxin, uzmanieties šādos gadījumos:
ja lietojat Moloxin un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma traucējumu risks. Tāpēc nelietojiet Moloxin kopā ar šādām zālēm:
zālēm, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds);
tricikliskajiem antidepresantiem;
dažiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, sahinavīrs, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns);
dažiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
citām zālēm (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls);
izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs (piemēram daži diurētiski līdzekļi, daži vēdera izeju veicinoši līdzekļi vai klizmas [lielas devas] vai kortikosteroīdi [pretiekaisuma zāles], amfotericīns B) vai izraisīt lēnu sirds ritmu, tāpēc šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Moloxin paaugstina smagu sirds ritma traucējumu risku;
visas zāles, kas satur magniju vai alumīniju (piemēram, antacīdi gremošanas traucējumu ārstēšanai), dzelzi, cinku vai didanozīnu vai zāles, kas satur sukralfātu (lai ārstētu kuņģa traucējumus) var samazināt Moloxin tablešu iedarbību. Tāpēc lietojiet Moloxin tableti 6 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas;
iekšķīga medicīniskās ogles lietošana vienlaicīgi ar Moloxin tabletēm samazina Moloxin iedarbību. Tāpēc ieteicams šīs divas zāles nelietot kopā;
ja Jūs pašlaik lietojat zāles asins šķidrināšanai (perorālus antikoagulantus, kā varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins sarecēšanas laiku.
Moloxin kopā ar uzturu un dzērienu
Moloxin var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā (tai skaitā arī piena produkti).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Moloxin, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumi dzīvniekiem neparāda, ka šo zāļu lietošana varētu ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moloxin var izraisīt reiboni vai vājumu, Jums var parādīties pēkšņs pārejošs redzes zudums, vai Jūs uz brīdi varat noģībt. Ja Jums rodas šādas izpausmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Moloxin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā.
Moloxin tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā (lai nejustu rūgto garšu), uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Jūs varat lietot Moloxin ar uzturu vai atsevišķi. Ieteicams tableti lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar zemu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Moloxin lietošanas ilgums atkarīgs no infekcijas tipa. Ja ārsts nav noteicis savādāk, tad ieteicamais terapijas ilgums ir:
pēkšņa hroniska bronhīta saasināšanās (akūts paasinājums) 5-10 dienas
plaušu infekcija (pneimonija), izņemot pneimoniju, kas sākas esot slimnīcā 10 dienas
akūta blakusdobumu infekcija (akūts bakteriāls sinusīts) 7 dienas
vieglas vai vidēji smagas sieviešu augšējo dzimumorgānu sistēmas infekcijas (iegurņa iekaisuma slimība), tai skaitā olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas 14 dienas
Kad Moloxin apvalkotās tabletes lieto, lai pabeigtu ārstēšanas kursu, kas sākts ar Moloxin šķīdumu infūzijām, ieteicamais lietošanas ilgums ir:
ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija) 7 -14 dienas
Vairumā gadījumu pacientiem ar pneimoniju ārstēšana tika mainīta uz moksifloksacīna apvalkotām tabletēm pēc 4 dienām.
ādas un mīksto audu infekcija 7 -21 dienas
Vairumā gadījumu pacientiem ar ādas un mīksto audu infekciju ārstēšana tika mainīta uz moksifloksacīna apvalkotām tabletēm pēc 6 dienām.
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām. Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties. Infekciju izraisošā baktērija var kļūt rezistenta pret Moloxin.
Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Moloxin lietošanas”, „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat lietojis Moloxin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk nekā vienu izrakstīto tableti dienā, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja iespējams, paņemiet līdzi atlikušās tabletes, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju, lai parādītu ārstam vai farmaceitam, ko esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Moloxin
Ja esat aizmirsis lietot tableti, Jums tā jāieņem, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā, kad esat atcerējies. Ja esat aizmirsis par tablešu lietošanu vienu dienu, lietojiet parasto devu (vienu tableti) nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja neesat pārliecināts par to, kā vajadzētu rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Moloxin
Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt tablešu lietošanu pirms ārstēšanas kursa beigām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbūtiskākās novērotās blakusparādības moksifloksacīnu terapijas laikā ir uzskaitītas zemāk:
Ja pamanāt:
paātrinātu sirdsdarbību (reta blakusparādība),
ka Jums rodas slikta pašsajūta vai ir dzelteni acu baltumi, tumšs urīns, ādas nieze, nosliece uz asiņošanu, domāšanas vai uztveres traucējumi (šīs pazīmes un simptomi varētu liecināt par strauji progresējoša (zibensveida) aknu iekaisuma attīstību, kas var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (ļoti reta blakusparādība, ir novēroti letāli gadījumi)),
izmaiņas ādā un gļotādā, piemēram, sāpīgas čūlas mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze) (ļoti retas blakusparādības, potenciāli dzīvību apdraudoši bojājumi),
asinsvadu iekaisums (pazīmes var būt sarkani plankumi uz ādas, parasti uz kāju apakšējās daļas vai iedarbība, kā locītavu sāpēs) (ļoti reta blakusparādība),
smagu, pēkšņu ģeneralizētu alerģisku reakciju,tai skaitā ļoti reti arī dzīvībai bīstamu šoku (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena samazināšanās, paātrināts pulss) (reta blakusparādība),
tūsku, tai skaitā elpceļu tūsku (reta blakusparādība, potenciāli dzīvību apdraudoša),
krampjus (reta blakusparādība),
nervu sistēmas traucējumus ekstremitātēs, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums (reta blakusparādība),
depresiju (ļoti retos gadījumos, izraisot sev kaitīgas uzvedības, piemēram, suicidālas tieksmes/domas, vai suicidālas darbības) (reta blakusparādība),
vājprātību (potenciālu tieksmi uz pašnāvību, piemēram, suicidālas tieksmes/domas, vai suicidālas darbības) (reta blakusparādība),
smagu caureju ar asins un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts, piemēram, pseidomembranozs kolīts), kas ļoti retos gadījumos var radīt potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas (reta blakusparādība),
cīpslu sāpes un tūsku (tendinīts) (reta blakusparādība) vai cīpslu plīsumu (ļoti reta blakusparādība),
pārtrauciet Moloxin lietošanu un nekavējoties ziņojiet ārstam, jo Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Turklāt, ja pamanāt
pārejošu redzes zudumu (ļoti reta blakusparādība),
nekavējoties sazinieties ar acu speciālistu.
Ja Jums ir novērota potenciāli dzīvību apdraudoša neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes) vai sirdsdarbības apstāšanās Moloxin lietošanas laikā (ļoti reta blakusparādība), nekavējoties pastāstiet par to ārstējošajam ārstam par Moloxin lietošanu un neturpiniet ārstēšanu.
Myastenia gravis simptomu pasliktināšanās tika novērota ļoti retos gadījumos. Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir cukura diabēts un Jūs pamanāt cukura līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs (reta vai ļoti reta blakusparādība), nekavējoties ziņojiet ārstam.
Ja Jūs esat gados vecāks pacients ar esošu nieru slimību un Jūs pamanāt samazinātu urīna izvadi, kāju, potīšu vai pēdu pietūkumu, nogurumu, sliktu dūšu, miegainību, elpas trūkumu vai apjukumu (šīs pazīmes un simptomi varētu liecināt par nieru mazspēju, retu blakusparādību), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības, kas tika novērotas Moloxin lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši to biežumam:
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
slikta dūša
caureja
reibonis
kuņģa un vēdera sāpes
vemšana
galvassāpes
īpašu aknu enzīmu līmeņa pieaugums asinīs (transamināzes)
infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida (sēnīte)
sirds ritma izmaiņas (EKG) pacientiem ar zemu kālija līmeni asinīs
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
izsitumi
kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/ gŗēmas)
garšas izmaiņas (ļoti retos gadījumos apetītes trūkums)
miega traucējumi (galvenokārt, bezmiegs)
īpašu aknu enzīmu līmeņa pieaugums asinīs (gamma-glutamiltransferāze un/vai sārmainā fosfatāze)
mazs īpašu balto asins šūnu skaits (leikocīti, neitrofili)
aizcietējums
nieze
reibonis (griešanās sajūta)
miegainība
aizdusa
sirds ritma izmaiņas (EKG)
pavājināta aknu darbība (tai skaitā īpaša aknu enzīma (LDH) līmeņa pieaugums asinīs)
samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana
mazs balto asins šūnu skaits
sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes
īpašu asins šūnu skaita pieaugums, kas nepieciešamas asins recēšanai
svīšana
īpašu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums
nemiers
slikta pašsajūta (galvenokārt, vājums vai nogurums)
drebuļi
kaulu sāpes
sirdsklauves
neregulāra un ātra sirdsdarbība
apgrūtināta elpošana, tai skaitā astmatisks stāvoklis
īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
nemiers/uzbudinājums
tirpšanas sajūta (durstīšanas) un/vai nejutīgums
ādas nātrene
asinsvadu paplašināšanās
apjukums un dezorientācija
īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai, skaita samazināšanās
redzes traucējumi, tai skaitā dubultošanās un neskaidra redze
samazināta asins recēšana
palielināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs
mazs sarkano asins šūnu skaits
muskuļu sāpes
alerģiskas reakcijas
bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs
kuņģa iekaisums
dehidratācija
smagi sirds ritma traucējumi
sausa āda
stenokardija
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
muskuļu spazmas
muskuļu krampji
halucinācijas
paaugstināts asinsspiediens
pietūkums (roku, kāju, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
pazemināts asinsspiediens
nieru darbības traucējumi (tai skaitā īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna, daudzums)
aknu iekaisums
mutes dobuma iekaisums
zvanīšana/trokšņi ausīs
dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā)
ādas jutības traucējumi
slikti sapņi
traucēta koncentrēšanās spēja
apgrūtināta rīšana
smaržas sajūtas pārmaiņas, tai skaitā smaržas zudums
līdzsvara traucējumi un slikta koordinācija (sakarā ar reiboni)
daļējs vai pilnīgs atmiņas zudums
dzirdes traucējumi, tai skaitā kurlums (parasti atgriezenisks)
urīnskābes līmeņa pieaugums asinīs
emocionāla nestabilitāte
izmainīta runa
ģībonis
muskuļu vājums
Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
locītavu iekaisums
neregulāra sirdsdarbība
samazināta ādas jutība
atšķirtības sajūta no sevis (sajūta, ka neesat pats)
palielināta asins recēšana
muskuļu stīvums
nozīmīga speciālo balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze)
Turklāt ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Moloxin terapijas laikā:
paaugstināts nātrija līmenis asinīs,
paaugstināts kalcija līmenis asinīs,
īpaša veida sarkano asinsšūnu skaita samazināšanās (hemolītiskā anēmija),
muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu,
palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Moloxin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Moloxin satur
Aktīvā viela ir moksifloksacīns. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze 6 mPa·s, makrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
Moloxin ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir tumši rozā, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes ar izmēriem: garums 15,9 mm – 16,6 mm un biezums 5,8 mm – 7,0 mm.
Moloxin ir pieejams blisteros pa 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 vai 120 apvalkotajām tabletēm kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotāji
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
KRKA FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Slovēnija, Bulgārija, Horvātija, Latvija, Polija, Slovākijas Republika
Moloxin
Ungārija
Moxibiot
Austrija, Dānija, Somija, Zviedrija
Moxifloxacin Krka
Čehijas Republika, Igaunija, Lietuva, Rumānija
Moflaxa
Vācija
Moxifloxacin TAD
Spānija
Moxifloxacino Krka
Francija
Moxifloxacine Krka
Itālija, Portugāle
Moxifloxacina Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna (Moxifloxacinum) hidrohlorīda veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās tabletes ir tumši rozā, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes ar izmēriem: garums 15,9 mm – 16,6 mm un biezums 5,8 mm – 7,0 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu pret moksifloksacīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu bakteriālu infekciju ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pacientiem (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Akūta bakteriāla sinusīta un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā bronhīta, akūta paasinājuma gadījumā moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi šo infekciju terapijai tiek uzskatīti par neatbilstošiem:
akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts),
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā bronhīta, akūts paasinājums (atbilstoši diagnosticēts),
sadzīvē iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus,
viegla vai vidēji smaga iegurņa iekaisuma slimība (piemēram, sievietes augšējo dzimumorgānu sistēmas infekcijas, tai skaitā salpingīts un endometrīts), bez saistīta olvadu-olnīcu vai iegurņa abscesa.
Nav ieteicams lietot Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes vieglu vai vidēji smagu iegurņa iekaisuma slimību monoterapijai, tās jālieto kombinācijā ar citu piemērotu antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu), jo iespējama moksifloksacīna paaugstināta rezistence pret Neisseria gonorrhoeae, ja vien nav izslēgta pret moksifloksacīnu rezistenta Neisseria gonorrhoeae infekcija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes var lietot, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem tika novērots uzlabojums sākotnējās terapijas ar intravenozi lietojamo moksifloksacīnu laikā sekojošu indikāciju gadījumā:
sadzīvē iegūta pneimonija,
komplicētas ādas un ādas struktūras infekcijas.
Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot jebkādu ādas un ādas struktūras infekciju vai smagas sadzīvē iegūtas pneimonijas sākotnējai terapijai.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar hronisku dialīzi, t.i. hemodialīzi un pastāvīgu ambulatoru peritoneālo dialīzi, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu detalizētai informācijai).
Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti un citas īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Moksifloksacīns kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (< par 18 gadiem). Moksifloksacīna efektivitāte un drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Apvalkotā tablete jānorij kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu, to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietošanas ilgums
Moloxin 400 mg apvalkoto tablešu ieteicamais lietošanas ilgums ir:
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā bronhīta, akūts paasinājums 5 - 10 dienas
sadzīvē iegūta pneimonija 10 dienas
akūts bakteriāls sinusīts 7 dienas
viegla vai vidēji smaga iegurņa iekaisuma slimība 14 dienas
Moksifloksacīna 400 mg apvalkotās tabletes ir pētītas klīniskos pētījumos līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
Secīgā terapija (intravenozai terapijai seko iekšķīga terapija)
Klīniskos pētījumos ar secīgo terapiju lielākajai daļai pacientu intravenozā terapija tika mainīta ar iekšķīgo terapiju pēc 4 dienām (sadzīvē iegūta pneimonija) vai 6 dienām (komplicētas ādas vai ādas struktūras infekcijas). Ieteicamais pilns intravenozās un iekšķīgās ārstēšanas ilgums ir 7-14 dienas sadzīvē iegūtai pneimonijai un 7 -21 diena ādas un ādas struktūras infekcijām.
Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu (400 mg vienreiz dienā) un indikācijai atbilstošo terapijas ilgumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzksaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti, jaunāki par 18 gadiem.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir cīpslas slimība vai bojājums, kas radies ārstēšanas laikā ar hinoloniem.
Gan preklīniskajos pētījumos, gan pētījumos ar cilvēkiem pēc moksifloksacīna lietošanas novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģiskajos rādītājos - QT pagarināšanās. Tādēļ zāļu drošuma apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
iedzimtu vai dokumentētu QT intervāla pagarināšanos,
elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši neārstētas hipokaliēmijas gadījumā,
klīniski nozīmīgu bradikardiju,
klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju,
simptomātisku aritmiju anamnēzē.
Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) un pacientiem, kuriem transamināžu līmenis asinīs vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko līmeni.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No moksifloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar moksifloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ieguvums no moksifloksacīna terapijas, it īpaši ja infekcija nav smaga, jāizvērtē, ņemot vērā informāciju, kas minēta apakšpunktā par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
QTc intervāla pagarināšanās un potenciāli ar QTc pagarināšanos saistīti stāvokļi
Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā. Klīniskā pētījuma programmā iegūto EKG analīze parādīja, ka QTc pagarināšanās moksifloksacīna lietošanas gadījumā bija 6 msek ±26 msek, par 1,4% atšķiroties no sākotnējā lieluma. Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc. Arī gados vecāki pacienti mēdz būt daudz jutīgāki pret zāļu izraisītu iedarbību uz QT intervālu.
Zāles, kas samazina kālija līmeni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto moksifloksacīnu (skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanās risku (skatīt arī 4.3 apakšpunktu). QT pagarināšanās var palielināties, palielinoties zāļu koncentrācijai. Tādēļ nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Ja ārstēšanas ar moksifloksacīnu laikā novērojamas sirds aritmijas pazīmes, ārstēšanu jāpārtrauc un jāveic EKG.
Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tostarp moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes. Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas. Šajos smagu paaugstinātu jutības reakciju klīnisko izpausmju gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
Nopietni aknu bojājumi
Ziņots par zibensveida hepatīta gadījumiem, kas saistīti ar moksifloksacīna lietošanu un var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāiesaka pacientiem konsultēties ar ārstu pirms terapijas turpināšanas, ja parādās zibensveida aknu slimības simptomi, piemēram, strauji progresējoša astēnija ar dzelti, tumšs urīns, nosliece uz asiņošanu vai aknu encefalopātija. Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Nopietnas bullozas ādas reakcijas
Lietojot moksifloksacīnu, ir aprakstītas bullozas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcija, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, pirms turpināt terapiju.
Pacienti ar krampju predispozīciju
Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus. Tādēļ piesardzība nepieciešama pacientiem ar CNS darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, kas var radīt noslieci uz krampjiem vai pazemināt krampju rašanās slieksnis. Krampju gadījumā moksifloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Moksifloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensorimotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles, tai skaitā moksifloksacīnu. Pacientiem, kuri saņem moksifloksacīna terapiju, lai novērstu iespējami neatgriezeniska bojājuma attīstību, būtu jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Psihiskie traucējumi
Psihiski traucējumi var rasties jau pēc pirmās hinolonu, tai skaitā moksifloksacīna, lietošanas reizes. Ļoti retos gadījumos depresija vai psihiski traucējumi var progresēt līdz pat suicidālām domām un paškaitējošas uzvedības, piemēram, pašnāvības mēģinājuma (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumā, ja pacientam parādās šādas reakcijas, jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Jāievēro piesardzība, ja moksifloksacīnu plānots lietot pacientam ar psihiskiem traucējumiem vai psihisku slimību anamnēzē.
Ar antibiotikām saistīta caureja, tai skaitā kolīts
Saistībā ar plaša spektra antibiotiku, tai skaitā moksifloksacīna, lietošanu ziņots par ar antibiotikām saistītu caureju (ASC) un ar antibiotikām saistītu kolītu (ASK), tai skaitā pseidomembranozu kolītu un ar Clostridium difficile saistītu caureju, un pēc smaguma pakāpes tās var izpausties no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Tādēļ pacientiem, kuriem moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas beigām rodas smaga caureja, ir svarīgi apsvērt šādas diagnozes iespējamību. Ja rodas aizdomas par ASC vai ASK vai tās tiek pierādītas, antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā moksifloksacīna, lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota terapija. Turklāt jāveic atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu tās pārneses risku. Pacientiem, kuriem rodas smaga caureja, ir kontrindicēta peristaltiku nomācošu zāļu lietošana.
Pacienti ar Myasthenia gravis
Moksifloksacīnu uzmanīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo var paasināties simptomi.
Tendinīts, cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Gados veciem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Redzes traucējumi
Ja redze pasliktinās vai arī rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Disglikēmija
Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Fotosensitivitātes reakciju profilakse
Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas. Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas potenciāls. Tomēr pacientiem jāiesaka izvairīties no UV starojuma vai plaša un/vai spēcīga saules starojuma ietekmes ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu.
Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Pacienti, kam ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā. Tādēļ šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar iegurņa iekaisuma slimību
Pacientiem ar komplicētu iegurņa iekaisuma slimību (piemēram, saistītu ar olvadu-olnīcu vai iegurņa abscesu), kuriem jāapsver intravenozās terapijas nepieciešamība, ārstēšana ar Moloxin 400 mg apvalkotajām tabletēm nav ieteicama.
Iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistentā Neisseria gonorrhoeae. Tādēļ šādos empīriskos gadījumos moksifloksacīns jāievada vienlaicīgi ar citu piemērotu antibiotiku (piemēram, cefalosporīnu), ja vien ir izslēgta pret moksifloksacīnu rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
Ja pēc 3 dienu terapijas klīniskais uzlabojums nav novērojams, jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Pacienti ar komplicētu ādas un mīksto audu infekciju (cSSSI – complicated skin and skin structure infections)
Intravenozi lietota moksifloksacīna klīniskā efektivitāte smagu apdeguma infekciju, fascīta un diabētiskās pēdas infekcijas ar osteomielītu gadījumā nav pierādīta.
Mijiedarbība ar bioloģiskajiem testiem
Lietojot moksifloksacīnu, tas var mijiedarboties ar Mycobacterium spp. kultūru testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un radot viltus negatīvus rezultātus asins paraugos, kas ņemti pacientiem, kuri šobrīd saņem moksifloksacīnu.
Pacienti ar MRSA infekciju
Moksifloksacīnu nerekomendē pret meticilīnu rezistentā Staphylococcus aureus (MRSA – Methicillin resistant Staphylococcus aureus) infekcijas ārstēšanai. Gadījumā, ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai tā ir apstiprināta, ir jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Tā kā juvenīliem dzīvniekiem radusies nevēlama ietekme uz skrimsli (skatīt 5.3. apakšpunktu), moksifloksacīna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz18 gadu vecumam ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar zālēm
Nav izslēgta moksifloksacīna papildiedarbība uz QT intervāla pagarināšanos un uz citām zālēm, kas var pagarināt QTc intervālu. Šī iedarbība var palielināt ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā Torsade de pointes. Tāpēc vienlaicīga moksifloksacīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri lieto šādas zāles (skatīt 4.3. apakšpunktu):
IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds),
III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds),
antipsihotiskās zāles (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds),
tricikliskie antidepresanti,
daži pretinfekcijas līdzekļi (sahinavīrs, sparfloksacīns, eritromicīns i.v., pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši halofantrīns),
daži prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns),
citas zāles (cisaprīds, vinkamīns i.v., bepridils, difemanils).
Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto kālija līmeni pazeminošas zāles (piemēram, cilpas un tiazīdu grupas diurētiskus līdzekļus, caurejas līdzekļus vai klizmas [lielas devas], kortikosteroīdus, amfotericīnu B) vai zāles, kas saistītas ar klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Jāparedz apmēram 6 stundu intervāls starp tādu līdzekļu lietošanu, kas satur divvērtīgos vai trīsvērtīgos katjonus (piemēram, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju, didanozīna tabletes, sukralfāts un preparāti, kas satur dzelzi vai cinku) un moksifloksacīna lietošanu.
Vienlaicīgi nozīmējot aktivēto ogli ar 400 mg moksifloksacīna perorāli, novēro izteiktu zāļu uzsūkšanās aizkavēšanos un samazinātu sistēmisko pieejamību vairāk kā par 80%. Tādēļ šo divu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (izņemot pārdozēšanas gadījumos, skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Pēc vairākkārtējām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem moksifloksacīns palielināja digoksīna Cmax apmēram par 30%, neietekmējot AUC vai minimālo līmeni. Nav nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot ar digoksīnu.
Pētījumos ar brīvprātīgu cukura diabēta slimnieku piedalīšanos vienlaicīga iekšķīga moksifloksacīna un glibenklamīda lietošana apmēram par 21% samazināja glibenklamīda maksimālo koncentrāciju plazmā. Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēšana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju. Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns). Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
INR izmaiņas
Ziņots par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālus līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies perorāli lietojamo antikoagulantu aktivitāte. Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis. Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizācijas koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai terapija. Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana. Ja nepieciešams, perorālā antikoagulanta devas jāpielāgo atbilstoši apstākļiem.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka nepastāv mijiedarbība, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu, ciklosporīnu vai itrakonazolu.
In vitro pētījumi ar cilvēka citohroma P-450 sistēmas enzīmiem iegūtos datus apstiprināja. Ņemot vērā šos rezultātus, ir maz ticama metaboliskā mijiedarbība caur citohroma P-450 enzīmu sistēmu.
Mijiedarbība ar pārtiku
Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tajā skaitā piena produktiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pārbaudīts moksifloksacīna drošums cilvēka grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā eksperimentos ir novērots, ka fluorhinolonu lietošanas sekas nenobriedušiem dzīvniekiem ir skrimšļaudu bojājumi svaru nesošajās locītavās un, lietojot dažus fluorhinolonus, ir aprakstīti atgriezeniski locītavu bojājumi bērniem, moksifloksacīnu grūtniecības laikā lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav pieejami dati par lietošanu sievietēm krūts barošanas laikā. Preklīniskie dati norāda, ka neliels daudzums moksifloksacīna izdalās pienā. Tā kā datu par cilvēkiem trūkst un eksperimentos ir novērots, ka fluorhinolonu lietošanas sekas nenobriedušiem dzīvniekiem ir skrimšļaudu bojājumi svaru nesošajās locītavās, barošana ar krūti moksifloksacīna terapijas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda fertilitātes pasliktināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Tomēr fluorhinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, akūts pārejošs redzes zudums, skatīt 4.8. apakšpunktu) vai akūtas un īslaicīgas samaņas zaudēšanas dēļ (sinkope, skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas novērtēt, kāda ir moksifloksacīna ietekme uz viņiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas visos klīniskajos pētījumos un iegūtas no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kuros lietoja 400 mg moksifloksacīna (perorāli un secīgi), atbilstoši sastopamības biežumam minētas turpmāk:
Izņemot sliktu dūšu un caureju, visas pārējās blakusparādības radušās mazāk nekā 3% gadījumu.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Biežums ir iztekts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000),
ļoti reti (< 1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Infekcijas un infestācijas
Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija, piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija, leikopēnija(s), neitropēnija trombocitopēnija, trombocitēmija, asins eozinofīlija, pagarināts protrombīna laiks/ palielināts INR
Palielināts protrombīna līmenis/ samazināts INR, agranulocitoze
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Anafilakse, tai skaitā ļoti reti dzīvību apdraudošs šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu), alerģiska tūska/ angiodēma (tai skaitā potenciāli dzīvību apdraudoša balsenes tūska, skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperlipidēmija
Hiperglikēmija, hiperurikēmija
Hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi*
Trauksmes reakcijas, psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Emocionāla nenoturība, depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet paškaitējošā uzvedībā, piemēram, suicidālas idejas/domas, pašnāvības mēģinājumi, skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas
Depersonalizācija, psihotiska reakcija (var pāriet paškaitējošā uzvedībā, piemēram, suicidālas idejas/domas, pašnāvības mēģinājumi, skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi*
Galvassāpes, reibonis
Par- / dizestēzija, garšas sajūtas traucējumi (arī garšas sajūtas zudums ļoti retos gadījumos), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi, (galvenokārt bezmiegs), trīce, vertigo, miegainība
Hipoestēzija, ožas sajūtas traucējumi (arī ožas zudums), patoloģiski sapņi, koordinācijas traucējumi (arī gaitas traucējumi, īpaši reiboņa vai vertigo dēļ), lēkmes, tai skaitā grand mal krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu), uzmanības traucējumi, runas traucējumi, amnēzija, perifēra neiropātija un polineiropātija
Hiperestēzija
Acu bojājumi*
Redzes traucējumi, arī diplopija un neskaidra redze (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pārejošs redzes zudums (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi*
Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi, tai skaitā kurlums (parasti atgriezenisks)
Sirds funkcijas traucējumi
QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu), sirdsklauves, tahikardija, priekškambaru mirdzaritmija, stenokardija
Kambaru tahiaritmija, sinkope (piemēram, akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Nespecifiska aritmija, Torsade de pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vazodilatācija
Hipertensija, hipotensija
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa (tai skaitā astmatiski stāvokļi)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, sāpes gastointestinālā traktā un sāpes vēderā, caureja
Samazināta apetīte un uztura uzņemšana, aizcietējums, dispepsija, flatulence, gastrīts, palielināts amilāzes līmenis
Disfāgija, stomatīts, ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (tai skaitā pseidomembranoz ais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt 4.4. apakšpunktu)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis
Aknu darbības traucējumi (arī LDH līmeņa paaugstināšanās), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dzelte, hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Zibensveida hepatīts, kas var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus), skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Bullozas ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa- Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Artralģija, mialģija
Tendinīts (skatīt 4.4. apakšpunktu), muskuļu krampji, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums
Cīpslas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu), artrīts, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu paasināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dehidratācija
Nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Slikta pašsajūta (pārsvarā astēnija vai nogurums), sāpes (arī muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes), svīšana
Tūska
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citu fluorhinolonu lietošanas laikā ļoti retos gadījumos ziņots par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu: hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolītiskā anēmija, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana. Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Jāveic EKG novērošana, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās. Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg perorālo devu tiek ieņemta aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80%. Ja agrīnā absorbcijas stadijā tiek lietota aktīvā ogle, tas var būt noderīgi, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna nokļūšanu organismā perorālas pārdozēšanas gadījumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, HYPERLINK "http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01M" hinolona antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01MA14
Darbības mehānisms
Moksifloksacīnam in vitro piemīt aktivitāte pret plašu grampozitīvo un gramnegatīvo patogēnu spektru.
In vitro moksifloksacīna baktericīdās iedarbības pamatā ir abu II tipa topoizomerāžu (DNS girāzes un topoizomerāzes IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā, nomākšana. C8-metoksi daļa veicina aktivitātes palielināšanos un rezistentu grampozitīvo baktēriju mutantu selekcijas samazināšanos, salīdzinot ar C8-H daļu. Liela bicikloamīna aizstājēja klātbūtne C-7 pozīcijā novērš aktīvo izplūšanu, kas saistīta ar norA vai pmrA gēniem, kas konstatēti atsevišķām grampozitīvām baktērijām.
Farmakodinamiskie pētījumi parāda, ka ātrums, ar kādu moksifloksacīns nogalina baktērijas, ir atkarīgs no koncentrācijas. Minimālā baktericīdā koncentrācija (MBK) bija minimālās inhibitorās koncentrācijas (MIK) līmenī.
Iedarbība uz cilvēka zarnu mikrofloru
Pēc moksifloksacīna perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tika novērotas šādas izmaiņas zarnu mikroflorā: samazinājās Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., Klebsiella spp. sugu skaits, tāpat arī anaerobo mikroorganismu Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., un Peptostreptococcus spp. skaits. Bacteroides fragilis skaits palielinājās. Šīs izmaiņas normalizējās divu nedēļu laikā.
Rezistences mehānisms
Rezistences mehānisms, kas inaktivē penicilīnus, cefalosporīnus, aminoglikozīdus, makrolīdus un tetraciklīnus, neietekmē moksifloksacīna antibakteriālo darbību. Citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (bieži Pseudomonas aeruginosa gadījumā) un izplūdes mehānismi arī var ietekmēt jutību pret moksifloksacīnu.
In vitro rezistence pret moksifloksacīnu rodas pakāpeniskā procesā, mērķa vietās notiekot mutācijām abās II tipa topoizomerāzēs - DNS girāzē un topoizomerāzē IV. Moksifloksacīns ir vājš substrāts aktīviem izplūdes mehānismiem grampozitīvos mikroorganismos.
Ir novērota krusteniska rezistence ar citiem fluorhinoloniem. Tomēr, tā kā moksifloksacīns ar vienādu spēku inhibē gan topoizomerāzi II, gan IV dažās grampozitīvās baktērijās, šīs baktērijas var būt rezistentas pret citiem hinoloniem, bet jutīgas pret moksifloksacīnu.
Robežvērtības
EUCAST klīniskie MIK un disku difūzijas robežvērtības moksifloksacīnam (01.01.2014):
Organisms
Jutīgs
Rezistents
Staphylococcus spp.
≤ 0,5 mg/l
≥ 24 mm
> 1 mg/l
< 21 mm
S. pneumoniae
≤ 0,5 mg/l
≥ 22 mm
> 0,5 mg/l
≤ 22 mm
Streptococcus Groups A, B, C, G
≤ 0,5 mg/l
≥ 18 mm
> 1 mg/l
< 15 mm
H. influenzae
≤ 0,5 mg/l
≥ 25 mm
≥ 0,5 mg/l
≤ 25 mm
M. catarrhalis
≤ 0,5 mg/l
≥ 23 mm
> 0,5 mg/l
< 23 mm
Enterobacteriaceae
≤ 0,5 mg/l
≥ 20 mm
> 1 mg/l
< 17 mm
Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
≤ 0,5 mg/l
> 1 mg/l
* Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem un ir neatkarīgas no MIK izkliedes starp specifiskām sugām. Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteikta sugai specifiska robežvērtība, un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretācijas kritēriji
Mikrobioloģiskā jutība
Iegūtās rezistences prevalence konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā izvēlētām sugām un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē eksperta padoms, ja lokāla rezistences prevalence ir tāda, ka līdzekļa lietderība pret vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāma.
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (jutīgi pret meticilīnu)
Streptococcus agalactiae (B grupa)
Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (A grupa)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Anaerobi mikroorganismi
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
“Citi” mikroorganismi
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Sugas, kuru iegūta rezistence var radīt problēmas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus (rezistents pret meticilīnu)+
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*+
Proteus mirabilis*
Anaerobi mikroorganismi
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*
Mikroorganismi ar iedzimtu rezistenci
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Pseudomonas aeruginosa
*Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos jutīgām mikroorganismu sugām apstiprinātajām klīniskajām indikācijām.
#ESBL sintezējoši celmi bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem
+Rezistences pakāpe > 50% vienā vai vairākās valstīs
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un biopieejamība
Pēc perorālas lietošanas moksifloksacīns tiek ātri un gandrīz pilnīgi absorbēts. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas devas 50 - 800 mg un līdz 600 mg reizi dienā līdz 10 dienām. Pēc 400 mg perorālas devas maksimālā koncentrācija 3,1 mg/l tiek sasniegta 0,5 - 4 stundas pēc lietošanas. Maksimālā un minimālā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī (400 mg reizi dienā) bija 3,2 un 0,6 ml/l attiecīgi. Līdzsvara koncentrācija iedarbības laikā intervālos starp devām ir aptuveni par 30% augstāka nekā pēc pirmās devas.
Izkliede
Moksifloksacīns ātri izplatās ārpus asinsvadiem; pēc 400 mg devas novērots AUC (Area under the Curve) 35 mg h/l. Līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg. In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40-42% neatkarīgi no medikamenta koncentrācijas. Moksifloksacīns galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Sekojošas maksimālās koncentrācijas (ģeometriskais vidējais) tika novērotas pēc vienreizējas perorālas 400 mg moksifloksacīna devas.
Audi
Koncentrācija
Vieta: plazmas proporcija
Plazma
3,1 mg/l
-
Siekalas
3,6 mg/l
0,75 – 1,3
Čulgas šķidrums
1,61 mg/l
1,71
Bronhu gļotāda
5,4 mg/kg
1,7 – 2,1
Alveolu makrofāgi
56,7 mg/kg
18,6 – 70,0
Epitēliju iekļaujošais šķidrums
20,7 mg/l
5 - 7
Maksillārais sinuss
7,5 mg/kg
2,0
Etmoidālais sinuss
8,2 mg/kg
2,1
Deguna polipi
9,1 mg/kg
2,6
Intersticiālais šķidrums
1,02 mg/l
0,8 – 1,42,3
Sievietes ģenitālais trakts *
10,24 mg/kg
1,724
* ievadot intravenozi vienreizējo devu 400 mg
1 10 stundas pēc lietošanas
2 nesaistītā koncentrācija
3 3 līdz 36 stundas pēc devas
4 infūzijas beigās
Biotransformācija
Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm un aknu/žults ceļiem gan kā neizmainīts medikaments, gan ar sēru saistītā veidā (M1) un kā glikuronīds (M2). M1 un M2 ir vienīgie metabolīti būtiski cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem. Nav pierādīts oksidatīvais metabolisms.
Eliminācija
Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas izvadīšanas pusperiods ir apmēram 12 stundas. Vidējais visa organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min. Renālais klīrenss ir 24 - 53 ml/min robežās, ņemot vērā daļējo zāļu reabsorbciju nieru kanāliņos.
Pēc 400 mg devas ar urīnu (aptuveni 19% neizmainīta medikamenta veidā, aptuveni 2,5% M1, aptuveni 14% M2) un izkārnījumiem (aptuveni 25% neizmainīta medikamenta veidā, aptuveni 36% M1, nemaz M2) tika atgūti kopā aptuveni 96%.
Moksifloksīna vienlaicīga lietošana ar ranitidīnu vai probenecīdu neietekmēja tā renālo klīrensu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar mazu ķermeņa masu
Augstāks līmenis plazmā tika konstatēts veselajiem brīvprātīgajiem ar mazu ķermeņa masu (sievietēm) un vecāka gadagājuma brīvprātīgajiem.
Nieru darbības traucējumi
Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgi atšķirīgas (ieskaitot kreatinīna klīrensu > 20 ml/min/1,73 m2). Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min/1,73 m2).
Aknu darbības traucējumi
Pamatojoties uz līdz šim veiktiem farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar aknu mazspēju (Child Pugh A, B), nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselo brīvprātīgo rezultātiem. Aknu darbības traucējumi tika saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr paša medikamenta koncentrācija bija līdzīga koncentrācijai veseliem brīvprātīgajiem. Klīniskā pieredze par moksifloksacīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Žurkām un pērtiķiem tika konstatēta ietekme uz hematopoētisko sistēmu (neliels eritrocītu un trombocītu skaita samazinājums). Tāpat kā ar citiem hinoloniem, hepatotoksicitāte (aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās un vakuolāra deģenerācija) tika konstatēta žurkām, pērtiķiem un suņiem. Pērtiķiem parādījās toksiska iedarbība uz CNS (konvulsijas). Šie efekti parādījās tikai lielu moksifloksacīna devu gadījumā vai pēc ilgstošas ārstēšanas.
Tāpat kā citi hinoloni, moksifloksacīns in vitro testos, izmantojot baktērijas un zīdītāju šūnas, ir parādījis genotoksicitāti. Tā kā šos efektus var izskaidrot ar iedarbību uz girāzi baktērijās un – augstākās koncentrācijās - iedarbību uz topoizomerāzi II zīdītāju šūnās, var tikt noteikts sliekšņa līmenis koncentrācijai, kas izraisa genotoksiskumu. In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās. Tādējādi var apgalvot, ka, terapeitiskā deva cilvēkam ir pietiekami droša. Moksifloksacīns nebija kancerogēns iniciēšanas un veicināšanas pētījumā žurkām.
Daudzi hinoloni ir fotoreaktīvi un var inducēt fototoksiskus, fotomutagēnus un fotokancerogēnus efektus. Pretēji tam ir pierādīts, ka moksifloksacīnam nav fototoksisku vai fotogenotoksisku īpašību, pārbaudot to plašā in vitro un in vivo pētījumu programmā. Tādos pašos apstākļos citi hinoloni radīja augšminētās iedarbības.
Augstā koncentrācijā moksifloksacīns inhibē potenciāli atkarīgo kālija jonu plūsmas ātro komponenti sirdī un tādējādi var radīt QT intervāla pagarinājumu. Toksiskuma pētījums ar suņiem, izmantojot perorālas devas ≥ 90 mg/kg, pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 16 mg/l, izraisīja QT intervāla pagarināšanos, bet ne aritmiju. Tikai pēc ļoti lielas devas kumulatīvās intravenozās lietošanas, kas vairāk nekā 50 reizes pārsniedza devu cilvēkam (> 300 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 200 mg/l (pārsniedz terapeitisko līmeni vairāk nekā 40 reizes), tika novērota atgriezeniska, ne letāla ventrikulāra aritmija.
Ir zināms, ka hinoloni rada bojājumus lielo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem. Zemākā perorālā moksifloksacīna deva, kas bija kaitīga locītavām kucēniem, četras reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo terapeitisko devu 400 mg (rēķinot uz 50 kg ķermeņa svara), aprēķinot mg/kg, savukārt koncentrācija plazmā divas vai trīs reizes pārsniedza atbilstošo koncentrāciju maksimālās terapeitiskās devas gadījumā.
Toksicitātes pārbaude žurkām un pērtiķiem (atkārtotas devas līdz pat sešiem mēnešiem) neuzrādīja nekādu ietekmi uz redzi. Suņiem augstas perorālas devas (≥ 60 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 20 mg/l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un atsevišķos gadījumos tīklenes atrofiju.
Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīna izkļūšana cauri placentai. Pētījumi ar žurkām (perorāli un intravenozi) un pērtiķiem (perorāli) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas. Trušu augļu gadījumā tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu mātes saindēšanos. Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums, kad moksifloksacīna koncentrācija plazmā bija analoga terapeitiskajai devai cilvēkam. Žurkām pēc devām, kas 63 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, rēķinot mg/kg, ar plazmas koncentrāciju, atbilstošu cilvēka terapeitiskajai devai, samazinājās augļa svars, palielinājās prenatālā mirstība, mazliet palielinājās grūtniecības ilgums un palielinājās dažu sieviešu un vīriešu dzimuma mazuļu spontānā aktivitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
Apvalks
Hipromeloze 6 mPa·s
Makrogols 4000
Titāna dioksīds (E171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temparatūras uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojumi (OPA/Al/PVH-Al folijas blisteri): 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 vai 120 apvalkotās tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0148
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
