Vigamox

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VIGAMOX 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 5,45 mg moksifloksacīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 5 mg moksifloksacīna bāzes (moxifloxacinum).

Katrs piliens satur 190 mikrogramus moksifloksacīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni (šķīdums)

Caurspīdīgs, zaļgani dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lokāla strutaina bakteriālā konjunktivīta ārstēšana, ko izraisa pret moksifloksacīnu jutīgi bakteriāli celmi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Uzmanība jāpievērš oficiālajiem norādījumiem par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi)

Deva ir viens piliens slimajā acī(s) 3 reizes dienā.

Infekcijai parasti ir jāmazinās 5 dienu laikā, un ārstēšana jāturpina pēc tam turpmākās 2‑3 dienas. Ja 5 dienu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas nav novērojama nekāda uzlabošanās, diagnoze un/vai ārstēšana jāpārskata no jauna. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no traucējuma smaguma un infekcijas klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.

Lietošana bērniem

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Lietošanas veids

Tikai okulārai lietošanai. Neinjicēt. VIGAMOX 5 mg/ml acu pilienus, šķīdumu nedrīkst injicēt subkonjunktivāli vai ievadīt tieši acs priekšējā kamerā.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.

Lai novērstu pilienu uzsūkšanos caur deguna gļotādu, it sevišķi jaundzimušajiem zīdaiņiem vai bērniem, asaru kanāli jātur ar pirkstiem aizspiesti 2 līdz 3 minūtes pēc pilienu ievadīšanas. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Ja tiek lietotas vairākas acu zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kas saņem sistēmiskos hinolonus, novērota smaga un dažreiz letāla paaugstinātas jutības (anafilaktiska) reakcija, dažos gadījumos pēc pirmās devas lietošanas. Dažas reakcijas noritēja kopā ar kardiovaskulāro kolapsu, samaņas zudumu, angioedēmu (tai skaitā balsenes, rīkles vai sejas tūsku), elpvada obstrukciju, aizdusu, nātreni un niezi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja VIGAMOX izraisa alerģisku reakciju, jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Smagu, akūtu alerģisku reakciju gadījumā, ko izraisa moksifloksacīns vai kāda no zāļu sastāvdaļām, nekavējoties nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību. Jāveic skābekļa un elpceļu caurlaidības nodrošināšana, ja tas ir klīniski indicēts.

Līdzīgi kā ar citiem pretinfekcijas līdzekļiem, ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu, tai skaitā sēnīšu augšanu. Ja attīstās superinfekcija, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk alternatīva terapija.

Cīpslas iekaisums un plīsums var rasties saistībā ar sistēmiski lietotu fluorhinolonu terapiju, tajā skaitā moksifloksacīnu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem. Pēc VIGAMOX oftalmoloģiskas lietošanas moksifloksacīna koncentrācija plazmā ir daudz zemāka, nekā pēc perorāli lietotas moksifloksacīna terapeitiskās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu), tomēr jāievēro piesardzība un ārstēšana ar VIGAMOX jāpārtrauc, novērojot pirmās cīpslas iekaisuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

VIGAMOX nedrīkst lietot gonokoku ierosināta konjunktivīta profilaksē vai ārstēšanā, tai skaitā gonokoku ierosināta jaundzimušo konjunktivīta ārstēšanā, dēļ fluorhinolona rezistentā Neisseria gonorrhoeae augstās prevalences. Pacientiem ar acu infekciju, ko izraisījis Neisseria gonorrhoeae, nepieciešama atbilstoša sistemātiska ārstēšana.

Pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas, ja viņiem parādās bakteriālas acu infekcijas pazīmes vai simptomi.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamu datu, lai noteiktu VIGAMOX iedarbību un drošumu konjunktivīta ārstēšanā jaundzimušajiem. Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot jaundzimušo konjunktivīta ārstēšanai.

Jaundzimušajiem, kuriem ir jaundzimušo konjunktivīts, nepieciešama viņu stāvoklim atbilstoša terapija, piemēram, sistēmiska ārstēšana gadījumos, ko izraisījuši Chlamydia trachomitis vai Neisseria gonorrhoeae.

Šīs zāles nav ieteicams Chlamydia trachomatis terapijai pacientiem vecumā līdz 2 gadiem, jo šādiem pacientiem tas nav izpētīts. Pacientiem vecākiem par 2 gadiem ar Chlamydia trachomatis izraisītu acu infekciju nepieciešama atbilstoša sistēmiska ārstēšana.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Speciāli mijiedarbības pētījumi nav veikti ar VIGAMOX 5mg/ml acu pilieniem, šķīdumu. Tā kā pēc šo zāļu okulāras lietošanas sistēmiska moksifloksacīna koncentrācija ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), maz iespējams, ka notiks zāļu mijiedarbība.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par VIGAMOX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Tomēr nekāda ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo moksifloksacīna sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga. Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai moksifloksacīns/metabolīti tiek izdalīti mātes pienā cilvēkiem. Pētījumi ar dzīvniekiem parāda zemu ekskrēcijas līmeni mātes pienā pēc moksifloksacīna perorālas lietošanas. Tomēr ir paredzams, ka VIGAMOX, lietots terapeitiskās devās neradīs blakusparādības ar krūti barojamiem bērniem. Šīs zāles var lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu VIGAMOX okulāras lietošanas ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VIGAMOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar 2252 pacientiem VIGAMOX tika ievadīts līdz 8 reizēm dienā, no kuriem vairāk nekā 1900 pacienti saņēma šo terapiju 3 reizes dienā. Populāciju, kas saņēma šīs zāles un kurā noteica kopējo drošumu, veidoja 1389 pacienti no Amerikas Savienotajām Valstīm un Kanādas, 586 pacienti no Japānas un 277 pacienti no Indijas. Nevienā no klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas nopietnas oftalmoloģiskas vai sistēmiskas ar šo zāļu lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šo zāļu terapiju, bija acs kairinājums vai sāpes acī ar kopējo sastopamību 1 līdz 2%. Šīs reakcijas bija mērenas 96% pacientiem, kam tās radās, un tikai 1 pacients šīs reakcijas dēļ terapiju pārtrauca.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

hemoglobīna samazināšanās

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

hipersensitivitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Reti

Nav zināmi

galvassāpes

parestēzija

reibonis

Acu bojājumi

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

sāpes acī, acs kairinājums

punktveida keratīts, sausa acs, konjunktīvas asiņošana, okulāra hiperēmija, acs nieze, plakstiņu tūska, redzes diskomforts

radzenes epitēlija defekts, radzenes bojājumi, konjunktivīts, blefarīts, acs pietūkums, konjunktīvas tūska, neskaidra redze, samazināts redzes asums, astenopija, plakstiņu eritēma

endoftalmīts, čūlains keratīts, radzenes erozija, radzenes nobrāzums, paaugstināts intraokulārais spiediens, radzenes apduļķojums, radzenes infiltrācija, radzenes ieslēgumi, acs alerģija, keratīts, radzenes tūska, fotofobija, plakstiņa pietūkums, pastiprināta asarošana, acs izdalījumi, svešķermeņa sajūta acīs

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

sirdsklauves

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Nav zināmi

nazāls diskomforts, rīkles un balsenes sāpes, svešķermeņa sajūta (rīklē)

elpas trūkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Reti

Nav zināmi

disgeizija

vemšana

slikta dūša

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

eritēma, izsitumi, nieze, nātrene

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas, dažas pēc pirmās devas, ziņotas par pacientiem, kuri saņēma sistēmisku hinolona terapiju. Dažas reakcijas bija kopā ar sirds un asinsvadu kolapsu, samaņas zudumu, angioedēmu (tajā skaitā balsenes, rīkles vai sejas tūsku), elpceļu nosprostojumu, elpas trūkumu, nātreni un niezi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņēma sistēmiskos fluorhinolonus, ziņots par pleca, plaukstas, Ahileja vai citu cīpslu plīsumu, kam nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai kas izraisījis ilgstošu invaliditāti. Pētījumi un pēcreģistrācijas pieredze ar sistēmiskiem hinoloniem liecina, ka šo plīsumu risks var būt palielināts pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, īpaši gados vecākiem pacientiem, un cīpslām, kas pakļautas lielai slodzei, tajā skaitā Ahileja cīpsla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Klīniskajos pētījumos pierādīts VIGAMOX drošums pediatriskiem pacientiem, tajā skaitā jaundzimušajiem. Pacientiem līdz 18 gadu vecumam divas visbiežāk sastopamās blakusparādības bija acs kairinājums un sāpes acī, abām sastopamības biežums – 0,9%.

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kas tika veikti ar bērniem, tai skaitā ar jaundzimušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), blakusparādību veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Konjunktīvas maisa ierobežotais oftalmoloģisko zāļu saturēšanas apjoms praktiski nepieļauj šo zāļu pārdozēšanu.

Kopējais moksifloksacīna daudzums vienā iepakojuma vienībā ir pārāk mazs, lai izraisītu nevēlamas blakusparādības pēc nejaušas to izdzeršanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, pretinfekcijas līdzekļi, citi pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: S01A E07

Darbības mehānisms

Moksifloksacīns, ceturtās paaudzes fluorhinolons, inhibē DNS girāzi un topoizomerāzi IV, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, reparācijā un rekombinācijā.

Rezistence

Rezistenci pret fluorhinoloniem, tai skaitā moksifloksacīnu, parasti izraisa hromosomu mutācija gēnos, veidojot DNS girāzi un topoizomerāzi IV. Gramnegatīvās baktērijās rezistence pret moksifloksacīnu var rasties mutāciju ceļā mar (multiplā rezistence pret antibiotikām) un qnr (rezistence pret hinolonu) gēnu sistēmās. Rezistence ir saistīta arī ar baktēriju izplūdes olbaltumvielu ekspresiju un inaktivējošiem enzīmiem. Krustotā rezistence ar bēta-laktāmiem, makrolīdiem un aminoglikozīdiem nav paredzama iedarbības mehānisma atšķirību dēļ.

Jutības robežkoncentrācijas

Nav farmakoloģisku datu, kas korelētu ar lokāli lietota moksifloksacīna klīnisko iznākumu. Tādējādi Eiropas Pretmikrobu līdzekļus jutības noteikšanas komiteja (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ierosina šādas epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF - epidemiological cut-off values, mg/l), kas iegūtas no minimālās inhibitorās koncentrācijas (MIK) sadalījuma līknēm, lai norādītu jutību pret lokāli lietotu moksifloksacīnu:

Corynebacterium ND (nav datu)

Staphylococcus aureus 0,25 mg/l

Staphylococcus, koag. neg. 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l

Streptococcus, viridans grupa 0,5 mg/l

Enterobacter spp. 0,25 mg/l

Haemophilus influenzae 0,125 mg/l

Klebsiella spp. 0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l

Morganella morganii 0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l

Serratia marcescens 1 mg/l

Iegūtās rezistences prevalence konkrētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, un vēlama ir lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē eksperta padoms, ja lokālās rezistences prevalence ir tāda, ka moksifloksacīna lietderība pret vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāma.

PARASTI JUTĪGAS SUGAS

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Corynebacterium sugas, tai skaitā

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans grupa

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaerobi mikroorganismi:

Proprionibacterium acnes

Citi mikroorganismi:

Chlamydia trachomatis

SUGAS, KURU IEGŪTA REZISTENCE VAR RADĪT PROBLĒMAS

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:

Staphylococcus Aureus (meticilīna rezistenti)

Koagulāzes negatīvi Staphylococcus sugas (meticilīna rezistentas)

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Neisseria gonorrhoeae

Citi mikroorganismi:

Nav

DABISKI REZISTENTIE MIKROORGANISMI

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:

Pseudomonas aeruginosa

Citi mikroorganismi:

Nav

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc lokālas VIGAMOX ievadīšanas acīs moksifloksacīns absorbējās sistēmiskā cirkulācijā. Moksifloksacīna koncentrācijas plazmā tika noteikta 21 vīriešiem un sievietēm, kas saņēma bilaterāli lokāli ievadītas šo zāļu devas acīs 3 reizes dienā 4 dienas. Līdzsvara koncentrācijā vidējais C_max un AUC bija attiecīgi 2,7 ng/ml un 41,9 ng·hr/ml. Šie iedarbības rādītāji bija aptuveni 1600 un 1200 reizes zemāki nekā vidējais C_max un AUC pēc 400 mg moksifloksacīna terapeitiskās perorālās devas lietošanas. Tika konstatēts, ka moksifloksacīna eliminācijas pusperiods plazmā ir 13 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Efektus neklīniskajos pētījumos novēroja vienīgi pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam pēc ievadīšanas acī, apliecinot, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.

Tāpat kā citi hinoloni, moksifloksacīns in vitro testos, izmantojot baktērijas un zīdītāju šūnas, uzrādīja genotoksicitāti. Tā kā šos efektus var izskaidrot ar iedarbību uz girāzi baktērijās un – ievērojami augstākās koncentrācijās ar iedarbību uz topoizomerāzi II zīdītāju šūnās, var tikt noteikts sliekšņa līmenis koncentrācijai, kas izraisa genotoksicitāti. In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti lielās devās. Tādējādi var apgalvot, ka terapeitiskā deva cilvēkam ir pietiekami droša. Moksifloksacīns nebija kancerogēns sākotnējās izpētes modelī žurkām.

Pretēji citiem hinoloniem, moksifloksacīnam nav fototoksisku vai fotogenotoksisku īpašību, pārbaudot to plašos in vitro un in vivo pētījumos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Borskābe

Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Iznīcināt pēc 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

5 ml pudelīte ar DROP-TAINER dozēšanas sistēmu, kas sastāv no caurspīdīgas, zema blīvuma polietilēna pudelītes ar dozējošu aizbāzni un balta polipropilēna vāciņa. Drošības aizdare ap pudelītes vāciņu nodrošina kontroli, kas ļauj secināt, vai zāles jau ir lietotas.

Iepakojuma lielums: kastītē ir 1 pudelīte.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76,

LV-1039, Rīga

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

09-0283

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 3. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 25. augusts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 09/2018

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

PAGE

DE/H/1588/001/IB/031 PAGE \* MERGEFORMAT 1