Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Moxifloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0064-01
15-0064
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; S.C. Sandoz S.R.L., Romania
26-JUN-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Moxifloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Moxifloxacin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Moxifloxacin Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Moxifloxacin Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Moxifloxacin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Moxifloxacin Sandoz satur aktīvo vielu moksifloksacīnu, kas pieder fluorhinolonu tipa antibiotisko līdzekļu grupai. Moxifloxacin Sandoz iedarbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Moxifloxacin Sandoz tiek lietots vismaz 18 gadus veciem pacientiem un vecākiem, lai ārstētu tālāk minētās pret moksifloksacīnu jutīgu baktēriju izraisītās infekcijas.
Moxifloxacin Sandoz šādu infekciju ārstēšanai lietojams tikai tad, ja parastās antibiotikas nevar lietot vai ja tās nav bijušas iedarbīgas:
Deguna blakusdobumu (sinusu) infekcijas, pēkšņus ilgstošu elpceļu iekaisumu saasinājumus vai ārpus stacionāra iegūtas plaušu infekcijas jeb pneimoniju (izņemot smagus gadījumus).
Vieglas līdz vidēji smagas sieviešu augšējo dzimumceļu infekcijas (iekaisīgas iegurņa orgānu slimības), arī olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas.
Moxifloxacin Sandoz tablešu atsevišķa lietošana, ārstējot šādas infekcijas, nav pietiekama. Tādēļ Jūsu ārstam papildus Moxifloxacin Sandoz tabletēm jānozīmē vēl viens antibiotisks līdzeklis sieviešu augšējo dzimumceļu infekciju ārstēšanai (skatīt 2. punktu, “Kas Jums jāzina pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas”, “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un “Pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu”).
Ārsts var parakstīt Moxifloxacin Sandoz apvalkotās tabletes terapijas kursa pabeigšanai arī šādu bakteriālu infekciju gadījumā, ja ir bijis vērojams stāvokļa uzlabojums sākotnējās ārstēšanas laikā ar moksifloksacīna šķīdumu injekcijām:
ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija (pneimonija);
ādas un mīksto audu infekcijas.
Moxifloxacin Sandoz tabletes nedrīkst izmantot terapijas sākšanai jebkādu ādas un mīksto audu vai smagu plaušu infekciju gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas
Ja neesat pārliecināts, vai piederat pie tālāk aprakstītās pacientu grupas, sazinieties ar ārstu.
Nelietojiet Moxifloxacin Sandoz šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu moksifloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja esat jaunāks par 18 gadiem;
ja Jums kādreiz ir bijušas cīpslu patoloģijas vai tās bijušas saistībā ar hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);
ja Jums ir iedzimts, ir patreiz vai kādreiz ir bijis kāds no šiem stāvokļiem:
jebkāds ar sirds ritma anomālijām saistīts stāvoklis (konstatējams ar EKG jeb sirds elektriskās aktivitātes pierakstu palīdzību);
sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši tad, ja ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs);
ļoti lēns sirds ritms (tiek saukts par “bradikardiju”);
sirds vājums (sirds mazspēja);
ir bijuši sirds ritma traucējumi;
vai
ja lietojat arī citas zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt punktu “Citas zāles un Moxifloxacin Sandoz ”). Tas tādēļ, ka Moxifloxacin Sandoz var izraisīt EKG pārmaiņas, kas izpaužas kā QT intervāla pagarināšanās jeb kavēta elektrisko signālu pārvade.
Ja Jums ir smaga aknu slimība vai paaugstināts enzīmu (transamināžu) līmenis (ja tas ir 5 reizes augstāks par normas augšējo robežu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Moxifloxacin Sandoz var izraisīt EKG pārmaiņas, īpaši tad, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks. Ja pašlaik lietojat jebkuras zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu (skatīt arī punktu “Nelietojiet Moxifloxacin Sandoz šādos gadījumos” un “Citas zāles un Moxifloxacin Sandoz ”).
Ja Jums ir epilepsija vai stāvoklis, kas var palielināt krampju iespējamību, pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir miastēnija (patoloģisks muskuļu vājums, kas izraisa nespēku un smagos gadījumos arī paralīzi), Moxifloxacin Sandoz lietošana var pastiprināt Jūsu slimības simptomus. Ja šķiet, ka Jums ir šādas parādības, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir glikozes 6-dehidrogenāzes deficīts (reta pārmantota slimība), informējiet par to ārstu, kas lems, vai Moxifloxacin Sandoz Jums ir piemērots.
Ja Jums ir komplicēta sievišķo augšējo dzimumceļu infekcija (piemēram, olvadu un olnīcu abscess vai iegurņa orgānu), kuras dēļ Jūsu ārsts uzskata, ka ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadāmām zālēm Moxifloxacin Sandoz tabletes nav piemērotas.
Ārstējot vieglas vai vidēji smagas sievišķo augšējo dzimumceļu infekcijas, ārstam papildus Moxifloxacin Sandoz tabletēm jānozīmē vēl viens antibiotisks līdzeklis. Ja pēc trīs dienas ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Moxifloxacin Sandoz lietošanas laiks
Ja ārstēšanas laikā Jums ir sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, par to nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts var vēlēties pierakstīt EKG sirds ritma izvērtēšanai.
Lietojot lielākas devas, var palielināties sirdsdarbības traucējumu risks, tādēļ jāievēro noteiktā deva.
Retos gadījumos jau pēc pirmās devas ir iespējama pēkšņa smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija vai anafilaktisks šoks). Iespējamie simptomi ir spiediena sajūta krūškurvī, reiboņa sajūta, slikta dūša vai ģībšana, kā arī reiboņi pēc piecelšanās. Šādā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Moxifloxacin Sandoz lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Moxifloxacin Sandoz lietošana var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas savukārt var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju un pat nāvi (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja pēkšņi jūtaties slikti un/vai Jums ir vemšana kopā ar tādām parādībām kā acu baltumu dzelte, tumšs urīns, ādas nieze, nosliece uz asiņošanu vai aknu patoloģijas izraisīta smadzeņu slimība (tie ir aknu funkcijas pasliktināšanās vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi), lūdzu, pirms nākamās tabletes lietošanas sazinieties ar ārstu.
Ja Jums attīstās ādas reakcija vai rodas ādas pūslīši/ ādas lobīšanās un/vai gļotādu reakcijas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”), pirms turpināt ārstēšanos, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi, arī Moxifloxacin Sandoz, var izraisīt krampjus. To gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Moxifloxacin Sandoz lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Jums var būt nervu bojājumu simptomi (neiropātija), piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Tādā gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu, pirms turpināt ārstēties ar Moxifloxacin Sandoz.
Pat pēc pirmās hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu (arī Moxifloxacin Sandoz) lietošanas reizes Jums ir iespējami psihiskās veselības traucējumi. Ļoti retos gadījumos depresija vai psihiskās veselības traucējumi ir bijuši iemesls domām par pašnāvību un pašsakropļošanos, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums attīstās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Moxifloxacin Sandoz lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Antibiotisko līdzekļu (arī Moxifloxacin Sandoz) lietošanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas Jums var attīstīties caureja. Ja tā kļūst smaga vai pastāvīga vai ja pamanāt, ka izkārnījumos ir asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet Moxifloxacin Sandoz lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Jums nav atļauts lietot zāles, kas pārtrauc vai palēnina zarnu peristaltiku.
Moxifloxacin Sandoz var izraisīt cīpslu sāpes un iekaisumu. Tas ir iespējams jau 48 stundas pēc ārstēšanas sākšanas līdz pat vairākiem mēnešiem pēc tam, kad ir pārtraukta ārstēšana ar Moxifloxacin Sandoz. Cīpslu iekaisuma un plīsumu risks ir lielāks, ja piederat pie gados vecāku pacientu grupas vai vienlaikus lietojat kortikosteroīdus. Pēc pirmo jebkuru sāpju vai iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Moxifloxacin Sandoz lietošana, jāatslogo attiecīgā roka vai kāja un jākonsultējas ar ārstu. Jāizvairās no jebkādas nevajadzīgas fiziskas slodzes, jo tā var palielināt cīpslu plīsuma risku (skatīt punktu “Nelietojiet Moxifloxacin Sandoz šādos gadījumos” un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ja esat gados vecāks pacients un Jums ir nieru darbības traucējumi, Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā obligāti jādzer daudz šķidruma. Ja Jums radīsies organisma atūdeņošanās, tā var palielināt nieru mazspējas risku.
Ja Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai šķiet, ka ir bijusi ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu (skatīt punktu “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana” un 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt cukura līmeņa izmaiņas asinīs, tai skaitā cukura līmeņa pazemināšanos asinīs zem normas robežas (hipoglikēmija) un cukura līmeņa paaugstināšanos virs normas robežas (hiperglikēmija). Pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi ar Moxifloxacin Sandoz un iekšķīgi lietojamām cukura līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, sulfonilurea grupa) vai insulīnu, cukura līmeņa izmaiņas, galvenokārt, novēroja gados vecākiem pacientiem. Ja Jums ir cukura diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi var palielināt ādas jutību pret saules gaismu vai UV stariem. Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā Jums jāizvairās ilgstoši atrasties saules gaismas vai stipras saules gaismas ietekmē, kā arī nav atļauts izmantot solāriju vai citus UV staru avotus.
Moxifloxacin Sandoz efektivitāte, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, diabētiskas pēdu infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekcijas), nav noteikta.
Bērni un pusaudži
Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīta šo zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā (skatīt punktu “Nelietojiet Moxifloxacin Sandoz šādos gadījumos”).
Citas zāles un Moxifloxacin Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā jāņem vērā tālāk minētais.
Ja vienlaikus lietojat Moxifloxacin Sandoz un citas zāles, kas ietekmē sirdi, palielinās sirdsdarbības traucējumu risks. Tādēļ nav atļauts vienlaikus lietot Moxifloxacin Sandoz un šādas zāles:
antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu vai ibutilīdu);
antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīnus, pimozīdu, sertindolu, haloperidolu
vai sultoprīdu);
tricikliskos antidepresantus;
dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sakvinaviru, sparfloksacīnu, intravenozi ievadāmu eritromicīnu, pentamidīnu un pretmalārijas līdzekļus, īpaši halofantrīnu);
dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu un mizolastīnu);
citas zāles (piemēram, cisaprīdu, intravenozi ievadāmu vinkamīnu, bepridilu un difemanilu).
Jums jāinformē ārsts, ja lietojat zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs (piemēram, dažus diurētiskos un laksatīvos līdzekļus, klizmas veidā ievadāmos līdzekļus lielās devās, kortikosteroīdus (pretiekaisuma līdzekļus) vai amfotericīnu B) vai palēnina sirdsdarbību, jo šīs zāles Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā var arī palielināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku.
Jebkuras zāles, kas satur magniju vai alumīniju (piemēram, antacīdie līdzekļi, kas tiek lietoti pret gremošanas traucējumiem), dzelzi, cinku vai didanozīnu vai jebkuras zāles, kas satur sukralfātu (tiek lietots pret kuņģa darbības traucējumiem) var vājināt Moxifloxacin Sandoz iedarbību. Moxifloxacin Sandoz tabletes jāieņem sešas stundas pirms vai pēc šo citu zāļu lietošanas.
Moxifloxacin Sandoz lietošana vienlaikus ar jebkurām aktīvo ogli saturošām zālēm vājina Moxifloxacin Sandoz iedarbību. Šādu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Ja pašlaik lietojat asinis šķidrinošas zāles (iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu), ārstam var būt jākontrolē Jūsu asiņu recēšanas laiks.
Moxifloxacin Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu
Moxifloxacin Sandoz var lietot neatkarīgi no uztura (arī piena produktiem).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Moxifloxacin Sandoz, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina, ka šo zāļu lietošana mazinās Jūsu fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moxifloxacin Sandoz var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, Jums var rasties pēkšņs, pārejošs redzes zudums vai arī īslaicīgs samaņas zudums.
Ja Jums ir šādas parādības, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”
3. Kā lietot Moxifloxacin Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā.
Moxifloxacin Sandoz tabletes ir lietojamas iekšķīgi. Tabletes jānorij veselas, lai nebūtu jūtama rūgta garša, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Moxifloxacin Sandoz varat ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Centieties ieņemt tabletes katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Tādu pašu devu var lietot gados vecāki pacienti, pacienti ar nelielu ķermeņa masu un pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Moxifloxacin Sandoz lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu infekcijas. Ja Jūsu ārsts nav noteicis citādi, ārstēšanas ilgums būs šāds:
hroniska bronhīta pēkšņas pastiprināšanās (akūta saasinājuma) gadījumā: 5–10 dienas;
ārstējot plaušu infekciju (pneimoniju), izņemot gadījumus, kad pneimonija sākusies, uzturoties slimnīcā: 10 dienas;
ārstējot akūtu sinusu infekcijas (akūtu bakteriālu sinusītu): 7 dienas;
ārstējot vieglas līdz vidēji smagas sieviešu augšējo dzimumceļu infekcijas (iekaisīgas iegurņa orgānu slimības), arī olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas: 14 dienas.
Ja Moxifloxacin Sandoz apvalkotās tabletes lieto, lai pabeigtu ar moksifloksacīna šķīdumu infūzijām sāktu ārstēšanas kursu, ieteicamais lietošanas ilgums ir šāds.
Ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija (pneimonija): 7 – 14 dienas.
Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju perorāla ārstēšana ar moksifloksacīna tabletēm tika sākta 4 dienu laikā.
Ādas un mīksto audu infekcijas: 7 – 21 diena.
Lielākajai daļai pacientu ar ādas un mīksto audu infekciju perorāla ārstēšana ar moksifloksacīna tabletēm tika sākta 6 dienu laikā.
Pat tad, ja pēc dažām dienām sākat justies labāk, Jums ir svarīgi pabeigt ārstēšanās kursu. Ja pāragri pārtrauksit Moxifloxacin Sandoz lietošanu, Jūsu infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta un infekcijas simptomi var atjaunoties vai pastiprināties. Jūsu infekciju izraisījušās baktērijas var kļūt noturīgas pret Moxifloxacin Sandoz.
Nav atļauts pārsniegt ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina pirms Moxifloxacin Sandoz lietošanas”, “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat lietojis Moxifloxacin Sandoz vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis vairāk nekā nozīmēto vienu tableti dienā, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Centieties paņemt līdzi visas atlikušās tabletes, to iepakojumu vai lietošanas instrukciju, lai parādītu ārstam vai farmaceitam, ko esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Moxifloxacin Sandoz
Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, tajā pašā dienā ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Ja neesat atcerējies tajā pašā dienā, nākamajā dienā ieņemiet parasto devu (vienu tableti). Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja neesat pārliecināts par to, kā rīkoties, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Moxifloxacin Sandoz
Ja pāragri pārtrauksit šo zāļu lietošanu, infekcija var netikt pilnībā izārstēta.
Ja vēlaties tablešu lietošanu pārtraukt pirms ārstēšanas kursa beigām, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visnopietnākās novērotās blakusparādības Moxifloxacin Sandoz terapijas laikā ir uzskaitītas zemāk:
Ja pamanāt
neparasti paātrinātu sirdsdarbību (reta blakusparādība),
ka Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta vai pamanāt dzeltenus acs baltumus, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu, vai domāšanas vai uztveres traucējumus (šīs pazīmes un simptomi varētu liecināt par ātru aknu iekaisumu, kas var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (ļoti reta blakusparādība, ir novēroti letāli gadījumi)),
ādas un gļotādas bojājumus, piemēram, sāpīgi pūslīši mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī (Stīvensa-Džonsa sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze) (ļoti retas blakusparādības, potenciāli dzīvībai bīstamas);
asinsvadu iekaisumu (pazīmes varētu būt sarkani plankumi uz ādas, parasti uz apakšstilbiem vai sāpes locītavās) (ļoti reta blakusparādība).
smagu, pēkšņu ģeneralizētu alerģisku reakciju, tai skaitā ļoti reti arī dzīvībai bīstamu šoku (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena samazināšanās, paātrināts pulss) (reta blakusparādība),
tūsku, tai skaitā elpceļu tūsku (reta blakusparādība, potenciāli dzīvību apdraudoša),
krampjus (reta blakusparādība),
nervu sistēmas traucējumus ekstremitātēs, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums (reta blakusparādība),
depresiju (ļoti retos gadījumos, izraisot sev kaitīgas uzvedības, piemēram, suicidālas tieksmes/domas, vai suicidālas darbības) (reta blakusparādība),
vājprātību (potenciālu tieksmi uz sev kaitīgu uzvedību, piemēram, suicidālas tieksmes/domas, vai suicidālas darbības) (ļoti reta blakusparādība),
smagu caureju ar asins un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts, piemēram, pseidomembranozs kolīts), kas ļoti retos gadījumos var radīt potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas (reta blakusparādība),
cīpslu sāpes un tūsku (tendinīts) (reta blakusparādība) vai cīpslu plīsumu (ļoti reta blakusparādība),
pārtrauciet Moxifloxacin Sandoz lietošanu un nekavējoties ziņojiet ārstam, ka Jums ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Turklāt, ja pamanāt
pārejošu redzes zudumu (ļoti reta blakusparādība),
nekavējoties sazinieties ar acu speciālistu.
Ja Jums ir novērota potenciāli dzīvību apdraudoša neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes) vai sirdsdarbības apstāšanās Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā (ļoti reta blakusparādība), nekavējoties pastāstiet par to ārstējošajam ārstam par Moxifloxacin Sandoz lietošanu un neturpiniet ārstēšanu.
Myastenia gravis simptomu pasliktināšanās tika novērota ļoti retos gadījumos. Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir cukura diabēts un Jūs pamanāt cukura līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs (reta vai ļoti reta blakusparādība), nekavējoties ziņojiet ārstam.
Ja Jūs esat gados vecāks pacients ar esošu nieru slimību un Jūs pamanāt samazinātu urīna izvadi, kāju, potīšu vai pēdu pietūkumu, nogurumu, sliktu dūšu, miegainību, elpas trūkumu vai apjukumu (šīs pazīmes un simptomi varētu liecināt par nieru mazspēju, retu blakusparādību), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības, kas tika novērotas Moxifloxacin Sandoz lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši to biežumam:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
noturīgu baktēriju vai sēnīšu izraisītas infekcijas, piemēram, Candida izraisītas mutes un maksts infekcijas (piena sēnīte);
galvassāpes;
reibonis;
slikta dūša;
vemšana;
kuņģa un vēdera sāpes,
sirds ritma EKG pārmaiņas pacientiem ar zemu kālija līmeni asinīs;
caureja;
noteiktu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
izsitumi
kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi, grēmas)
garšas izmaiņas (ļoti retos gadījumos apetītes trūkums)
miega traucējumi (galvenokārt, bezmiegs)
noteiktu aknu enzīma līmeņa pieaugums asinīs (gamma-glutamiltransferāze un/vai sārmainā fosfatāze)
mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (leikocīti, neitrofili)
aizcietējums
nieze
reibonis (griešanās vai krišanas sajūta)
miegainība
vēdera uzpūšanās
sirds ritma izmaiņas (EKG)
aknu darbības traucējumi (tai skaitā noteikta aknu enzīma (LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs)
samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana
mazs balto asins šūnu skaits
sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes
noteiktu asins šūnu skaita pieaugums, kas nepieciešamas asins sarecēšanai
svīšana
noteiktu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums
nemiers
slikta pašsajūta (galvenokārt, vājums vai nogurums)
drebuļi
kaulu sāpes
sirdsklauves
neregulāra un ātra sirdsdarbība
apgrūtināta elpošana, tai skaitā astmatisks stāvoklis
noteikta gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs
nemiers/uzbudinājums
tirpšanas sajūta (durstīšanas) un/vai nejutīgums
ādas nātrene
asinsvadu paplašināšanās
apjukums un dezorientācija
noteiktu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai, skaita samazināšanās
redzes traucējumi, tai skaitā dubultošanās un neskaidra redze
samazināta asins sarecēšana
paaugstināts lipīdu (tauku) līmenis asinīs
mazs sarkano asins šūnu skaits
muskuļu sāpes
alerģiskas reakcijas
bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs
kuņģa iekaisums
dehidratācija (atūdeņošanās)
smagi sirds ritma traucējumi
sausa āda
stenokardija
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
muskuļu spazmas
muskuļu krampji
halucinācijas
paaugstināts asinsspiediens
pietūkums (roku, kāju, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
pazemināts asinsspiediens
nieru darbības traucējumi (tai skaitā noteiktu nieru laboratorijas testu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums)
aknu iekaisums
mutes dobuma iekaisums
zvanīšana/trokšņi ausīs
dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana)
ādas jutības traucējumi
slikti sapņi
traucēta koncentrēšanās spēja
apgrūtināta rīšana
smaržas sajūtas pārmaiņas, tai skaitā smaržas zudums
līdzsvara traucējumi un slikta koordinācija (sakarā ar reiboni)
daļējs vai pilnīgs atmiņas zudums
dzirdes traucējumi, tai skaitā kurlums (parasti atgriezenisks)
urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs
emocionāla nestabilitāte
izmainīta runa
ģībonis
muskuļu vājums
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):
locītavu iekaisums
neregulāra sirdsdarbība
samazināta ādas jutība
atšķirtības sajūta no sevis (sajūta, ka neesat pats)
pastiprināta asins sarecēšana
muskuļu stīvums
nozīmīga noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze)
Pēc ārstēšanas ar citiem hinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem ļoti retos gadījumos ir novērotas arī tālāk minētās blakusparādības, kas ir iespējamas, arī ārstējoties ar Moxifloxacin Sandoz:
paaugstināts nātrija līmenis asinīs;
paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
īpašs eritrocītu skaita samazināšanās veids (hemolītiska anēmija);
muskuļu reakcijas, kas raksturīgas ar to šūnu bojājumiem;
palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV stariem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Moxifloxacin Sandoz
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
ABPE pudeles.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Moxifloxacin Sandoz satur
Aktīvā viela ir moksifloksacīns.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna kā moksifloksacīna hidrohlorīdu.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, cietes nātrija glikolāts (A tips), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, makrogola stearāts (I tips), titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, karmīnskābe.
Moxifloxacin Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes ir sārtas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “400”.
Izmēri: aptuveni 17,6 mm x 7,6 mm
Iepakojumu lielums:
Blisteri, kas satur 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 vai 100 apvalkotās tabletes.
Plastmasas pudeles ar skrūvējamu vāciņu, kas satur 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 vai 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovēnija
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vācija
Lek S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polija
S.C.Sandoz, S.R.L.
Str.Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumānija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten
Beļģija MOXIFLOXACIN Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgārija CIMOCINOX 400 mg film-coated tablets
Francija Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé
Grieķija Moxifloxacin/Sandoz
Latvija Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Nīderlande Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Polija Floxitrat
Rumānija Moxifloxacina Sandoz 400 mg comprimate filmate
Slovēnija Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Spānija Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungārija Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 10
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 4,908
(AT/H/0366/001/E01)
20140724
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 400 MG FILM-COATED TABLET
721-8808.00
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 10
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 4,908
(AT/H/0366/001/E01)
20140724
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 400 MG FILM-COATED TABLET
721-8808.00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg moksifloksacīna (Moxifloxacinum) hidrohlorīda veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 4,6 mg nātrija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Sārta kapsulas formas apvalkotā tablete ar vienā pusē iespiestu “400”.
Izmēri: aptuveni 17,6 mm x 7,6 mm
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes indicētas šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma, ja to izraisītājs ir pret moksifloksacīnu jutīgas baktērijas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja šādu infekciju sākotnējai ārstēšanai parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana uzskatāma par nepiemērotu vai ja to lietošana bijusi nesekmīga:
akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts);
hroniska bronhīta akūts paasinājums (atbilstoši diagnosticēts);
sadzīvē iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus;
viegla līdz vidēji smaga iegurņa iekaisuma slimība (proti, augšējo dzimumorgānu infekcijas sievietēm, arī salpingīts un endometrīts) bez olvadu-olnīcu vai iegurņa abscesa.
Tā kā arvien palielinās Neisseria gonorrhoeae rezistence pret moksifloksacīnu, vieglas līdz vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības gadījumā Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot monoterapijā; tās jālieto kombinācijā ar citu piemērotu antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae klātieni (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kuriem konstatēta stāvokļa uzlabošanās sākotnējas intravenozas moksifloksacīna terapijas laikā šādu indikāciju gadījumā:
sadzīvē iegūta pneimonija;
komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas.
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot terapijas sākšanai jebkāda veida ādas un ādas struktūru infekcijas vai smagas sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā.
Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas (pieaugušie)
Ieteicamā deva ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem ilgstoši tiek veikta dialīze, proti, hemodialīze vai ilgstoša ambulatoriska peritoneāla dialīze, deva nav jāpielāgo (vairāk informācijas skatīt 5.2. apakšpunktā).
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Citas īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nelielu ķermeņa masu deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Moksifloksacīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (<18 gadi). Moksifloksacīna efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Apvalkotā tablete jānorij vesela kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma, un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietošanas ilgums
Moksifloksacīna lietošanas ilgums ir šāds:
Hroniska bronhīta akūts paasinājums
5–10 dienas
Sadzīvē iegūta pneimonija
10 dienas
Akūts bakteriāls sinusīts
7 dienas
Viegla līdz vidēji smaga iegurņa iekaisuma slimība
14 dienas
Klīniskajos pētījumos pētīta līdz 14 dienas ilga ārstēšana ar moksifloksacīna apvalkotajām tabletēm.
Sekvenciāla terapija (intravenoza terapija, kurai seko perorāla terapija)
Klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja sekvenciālu terapiju, lielākajai daļai pacientu intravenozā terapija tika nomainīta uz perorālu terapiju 4 dienu laikā (sadzīvē iegūta pneimonija) vai 6 dienu laikā (komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas). Ieteicamais kopējais intravenozās un perorālās terapijas ilgums ir 7–14 dienas sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā un 7–21 diena komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu (400 mg vienu reizi dienā) un attiecīgajai indikācijai noteikto ārstēšanas ilgumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti līdz 18 gadu vecumam.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir ar hinolonu terapiju saistīta cīpslu slimība vai traucējums.
Gan preklīniskajos pētījumos, gan cilvēkiem pēc pakļaušanas moksifloksacīna iedarbībai novērotas sirds elektrofizioloģijas izmaiņas, proti, QT intervāla pagarināšanās. Tāpēc ar zāļu drošumu saistītu apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir:
iedzimts vai apstiprināts iegūts pagarināts QT intervāls;
elektrolītu līdzsvara traucējumi, it īpaši nekoriģēta hipokaliēmija;
klīniski nozīmīga bradikardija;
klīniski nozīmīga sirds mazspēja ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju;
iepriekš bijusi simptomātiska aritmija.
Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kuras pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas >5 reizes pārsniedz NAR.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Moksifloksacīna terapijas radītajam ieguvumam, īpaši ja ir infekcija ar vieglu smaguma pakāpi, jābūt sabalansētam saskaņā ar informāciju, kas iekļauta apakšpunktā par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
QTc intervāla pagarināšanās un klīniskie stāvokļi, kas var būt saistīti ar QTc intervāla pagarināšanos
Pierādīts, ka dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarina QTc intervālu elektrokardiogrammā. Analizējot klīnisko pētījumu programmā EKG, tika konstatēts, ka, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, moksifloksacīns izraisīja QTc pagarināšanos par 6 msec ± 26 msec jeb par 1,4%. Tā kā sievietēm parasti ir garāks sākotnēji konstatētais QTc intervāls nekā vīriešiem, viņas varētu būt jutīgākas pret zālēm, kuras pagarina QTc intervālu. Jutīgāki pret ietekmi uz QT intervālu saistībā ar zālēm varētu būt arī gados vecāki pacienti.
Pacientiem, kuri saņem moksifloksacīnu, piesardzīgi jālieto zāles, kuras pazemina kālija līmeni (skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem vienlaikus ir proaritmisks stāvoklis (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūta miokarda išēmija vai pagarināts QT intervāls, jo tas var radīt palielinātu ventrikulāras aritmijas (arī torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanās risku (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Palielinoties zāļu koncentrācijai, QT intervāla pagarinājums var kļūt izteiktāks. Tāpēc nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Ja moksifloksacīna terapijas laikā parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna, pirmās lietošanas reizes. Anafilaktiskas reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam, pat pēc pirmās lietošanas reizes. Smagu paaugstinātas jutības reakciju klīnisko izpausmju gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāsāk piemērota ārstēšana (piemēram, šoka ārstēšana).
Smagi aknu darbības traucējumi
Saistībā ar moksifloksacīnu ir ziņots par zibensveida hepatītu, kas var izraisīt aknu mazspēju (arī gadījumus ar letālu iznākumu; skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas zibensveida aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, strauji attīstījusies astēnija ar dzelti, tumšu urīnu, noslieci uz asiņošanu vai aknu encefalopātiju, pirms terapijas turpināšanas jāsazinās ar ārstu.
Ja rodas aknu disfunkcijas pazīmes, jāveic aknu funkcionālie testi vai izmeklējumi.
Nopietnas bullozas ādas reakcijas
Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermas nekrolīzes, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas ādas un/vai gļotādas reakcijas, pirms terapijas turpināšanas nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Pacienti, kuriem ir nosliece uz krampju lēkmēm
Ir zināms, ka hinoloni provocē krampju lēkmes. Tie piesardzīgi lietojami pacientiem ar CNS darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, kas var radīt noslieci uz krampju lēkmēm vai pazemināt krampju slieksni. Krampju lēkmes gadījumā ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
Perifēra neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensomotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu grupas zāles, tai skaitā moksifloksacīnu. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem moksifloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšanas sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Psihiskas reakcijas
Pat pēc pirmās hinolonu, arī moksifloksacīna, lietošanas reizes var rasties psihiskas reakcijas. Ļoti retos gadījumos depresija vai psihotiskas reakcijas ir progresējušas līdz domām par pašnāvību un paškaitējumam, piemēram, pašnāvības mēģinājumam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja pacientam rodas šādas reakcijas, moksifloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi. Ja moksifloksacīnu paredzēts lietot psihotiskam pacientam vai pacientam, kura anamnēzē ir psihiatriska slimība, ieteicams ievērot piesardzību.
Ar antibiotikām saistīta caureja, arī kolīts
Saistībā ar plaša spektra antibiotiku, arī moksifloksacīna, lietošanu ziņots, ka radās ar antibiotiku lietošanu saistīta caureja (antibiotic-associated diarrhoea, AAD) un ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (antibiotic associated colitis, AAC), arī pseidomembrazons kolīts un ar Clostridium difficile saistīta caureja; traucējumu smagums var variēt robežās no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu. Tāpēc pacientiem, kuriem moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās rodas stipra caureja, svarīgi apsvērt šādu diagnozi. Ja ir aizdomas par AAD vai AAC vai ja šāda slimība tiek apstiprināta, turpmāka ārstēšana ar antibakteriālajiem līdzekļiem, arī moksifloksacīnu, jāpārtrauc, un nekavējoties jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi. Turklāt jāīsteno atbilstoši kontroles pasākumi, lai mazinātu infekcijas pārnešanas risku. Pacientiem, kam rodas stipra caureja, kontrindicētas peristaltiku kavējošas zāles.
Pacienti ar myasthenia gravis
Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo var pastiprināties slimības simptomi.
Cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums
Saistībā ar hinolonu, arī moksifloksacīna, terapiju, iespējams cīpslu (īpaši Ahileja cīpslas) iekaisums un plīsums, dažkārt abpusējs un pat 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma, un tādi ziņojumi saņemti līdz pat vairākiem mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas. Lielāks tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem. Rodoties pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm, pacientiem jāpārtrauc ārstēšana ar moksifloksacīnu, jāatslogo skartais(-ie) loceklis(-ļi) un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai sāktu atbilstošu ārstēšanu skartajai cīpslai (piemēram, imobilizācija; skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi, ja viņi nespēj uzņemt pietiekami daudz šķidruma, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Redzes traucējumi
Ja rodas redzes traucējumi vai jebkāda cita ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Disglikēmija
Tāpat kā citu fluorohinolonu, arī moksifloksacīna lietošanas laikā ziņots par glikozes līmeņa asinīs izmaiņām, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju. No pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, disglikēmija attīstījās galvenokārt gados vecākiem cukura diabēta slimniekiem, kuri vienlaicīgi saņēma kādu perorālu hipoglikemizējošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas grupas līdzekli) vai insulīnu. Cukura diabēta slimniekiem ieteicama rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrolēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
Pierādīts, ka hinoloni pacientiem izraisa fotosensibilizācijas reakcijas. Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam piemīt mazāks risks izraisīt fotosensibilizāciju. Tomēr pacientiem moksifloksacīna lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no atrašanās UV starojuma un/vai apjomīgas un/vai spēcīgas saules gaismas iedarbībā.
Pacienti ar iedzimtu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu
Pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts, hinolonu terapijas laikā var rasties hemolītiskas reakcijas. Tādēļ moksifloksacīns šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar iegurņa iekaisuma slimībām
Pacientiem ar komplicētām iegurņa iekaisuma slimībām (piemēram, saistītām ar olvadu-olnīcu vai iegurņa abscesu), kad par nepieciešamu uzskatāma intravenoza terapija, ārstēšana ar Moxifloxacin Sandoz nav ieteicama. Iegurņa infekcijas slimību var būt izraisījusi pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae. Tādēļ tādā gadījumā empīriski lietots moksifloksacīns jālieto vienlaikus ar citu piemērotu antibiotiku (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae klātieni. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām netiek panākts klīniskā stāvokļa uzlabojums, terapija atkārtoti jāvērtē.
Pacienti ar noteiktām komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām
Nav pierādīta intravenozi lietota moksifloksacīna klīniskā efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta un diabētiskās pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā.
Mijiedarbība ar bioloģiskajiem testiem
Moksifloksacīna terapija var traucēt Mycobacterium spp. kultūras testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un dodot kļūdaini negatīvus rezultātus paraugiem, kas ņemti no pacientiem, kuri lieto moksifloksacīnu.
Pacienti ar MRSA infekcijām
Moksifloksacīns nav ieteicams MRSA infekciju ārstēšanai. Ja ir aizdomas par MRSA izraisītu infekciju vai ja tāda ir apstiprināta, jāsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Tā kā moksifloksacīnam konstatēta nevēlama ietekme uz skrimšļiem jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), tā lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar zālēm
Nevar izslēgt moksifloksacīna un citu zāļu, kuras var pagarināt QTc intervālu, darbības summēšanos attiecībā uz QT intervāla pagarināšanos. Tas var radīt palielinātu ventrikulāras aritmijas, arī torsade de pointes, risku. Tāpēc moksifloksacīna lietošana kopā ar jebkurām no šīm zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu):
IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds);
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds);
tricikliskie antidepresanti;
noteikti pretmikrobu līdzekļi (sakvinavīrs, sparfloksacīns, i.v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, īpaši halofantrīns);
noteikti prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
citas zāles (cisaprīds, i.v. vinkamīns, bepridils, difemanils).
Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas var pazemināt kālija līmeni (piemēram, cilpas un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, caurejas un klizmas līdzekļi [lielas devas], kortikosteroīdi, amfotericīns B), vai zāles, kas saistītas ar klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Starp divvērtīgu vai trīsvērtīgu katjonu (piemēram, magniju vai alumīniju saturošu antacīdu, didanozīna tablešu, sukralfāta un dzelzi vai cinku saturošu līdzekļu) un moksifloksacīna lietošanu jāievēro aptuveni 6 stundu intervāls.
Aktivētās ogles lietošana vienlaikus ar 400 mg moksifloksacīna perorāli izteikti kavēja zāļu uzsūkšanos un samazināja zāļu sistēmisko pieejamību par vairāk nekā 80%. Tāpēc šo divu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (izņemot pārdozēšanas gadījumus; skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Pēc atkārtotas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem moksifloksacīns aptuveni par 30% paaugstināja digoksīna Cmax, neietekmējot zemlīknes laukumu vai zemāko koncentrāciju. Attiecībā uz lietošanu kopā ar digoksīnu nav jāievēro piesardzības pasākumi.
Pētījumos, kas veikti ar brīvprātīgajiem, kuriem bija diabēts, perorālas moksifloksacīna un glibenklamīda vienlaicīgas lietošanas rezultātā aptuveni par 21% samazinājās glibenklamīda maksimālā koncentrācija plazmā. Glibenklamīda un moksifloksacīna kombinācijas lietošana teorētiski var izraisīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju. Tomēr novērotās glibenklamīda farmakokinētikas izmaiņas neizraisīja farmakodinamisko raksturlielumu (glikozes, insulīna asinīs) izmaiņas. Tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība starp moksifloksacīnu un glibenklamīdu netika novērota.
INR pārmaiņas
Ziņots par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietojuši antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdu antibiotikas, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, palielinājusies perorālo antikoagulantu aktivitāte. Šķiet, ka riska faktori ir infekciozi un iekaisīgi stāvokļi, vecums un pacienta vispārējais stāvoklis. Tādos apstākļos ir grūti novērtēt, vai INR (international normalised ratio — starptautiskais standartizētais koeficients) novirzes izraisījusi infekcija vai ārstēšana. Piesardzības pasākums varētu būt biežāka INR kontrole. Ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo perorālā antikoagulanta deva.
Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka mijiedarbības nebija pēc moksifloksacīna vienlaicīgas lietošanas ar ranitidīnu, probenecīdu, perorālajiem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli ievadītu morfīnu, teofilīnu, ciklosporīnu vai itrakonazolu.
Šīs atrades apstiprināja arī in vitro pētījumi ar cilvēka citohroma P450 enzīmiem. Ņemot vērā šos rezultātus, metaboliska mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmiem ir maz ticama.
Mijiedarbība ar uzturu
Moksifloksacīnam nepiemīt klīniski nozīmīga mijiedarbība ar uzturu, arī ne ar piena produktiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Moksifloksacīna drošums grūtniecības laikā cilvēkiem nav vērtēts. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Grūtnieces nedrīkst lietot moksifloksacīnu, jo ir eksperimentāli pierādīts risks, ka fluorhinoloni var izraisīt slodzi nesošo skrimšļu bojājumus nenobriedušiem dzīvniekiem, un ir aprakstīti atgriezeniski locītavu bojājumi bērniem, kuri lietojuši dažus fluorhinolonus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Dati par sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami. Preklīniskie dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna izdalās pienā. Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentāli pierādīts, ka fluorhinoloni var bojāt slodzi nesošos skrimšļus nenobriedušiem dzīvniekiem, barošana ar krūti moksifloksacīna terapijas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr fluorhinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus CNS reakciju dēļ (piemēram, reibonis, akūts, pārejošs redzes zudums; skatīt 4.8. apakšpunktu) vai akūta un īslaicīga samaņas zuduma (ģīboņa) dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrot, kā viņi reaģē uz moksifloksacīnu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētas visos klīniskajos pētījumos novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos par 400 mg moksifloksacīna (perorālā un sekvenciālā terapija) konstatētās blakusparādības, kas sakārtotas pēc biežuma.
Ja neskaita sliktu dūšu un caureju, visu blakusparādību biežums bija mazāks par 3%.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Biežuma iedalījums ir šāds:
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
Ļoti reti (<1/10 000).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Infekcijas un infestācijas
Superinfekcijas rezistentu baktēriju vai sēnīšu dēļ, piemēram, mutes dobuma un vagināla kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija
Leikopēnija
Neitropēnija
Trombocitopēnija
Trombocitēmija
Asins eozinofīlija
Pagarināts protrombīna laiks/palielināta INR vērtība
Paaugstināts protrombīna līmenis/samazināta INR vērtība
Agranulocitoze
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Anafilakse, ļoti reti arī dzīvībai bīstams šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Alerģiska tūska/angioedēma (arī balsenes tūska, kas var būt dzīvībai bīstama; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperlipidēmija
Hiperglikēmija
Hiperurikēmija
Hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Trauksmes reakcijas
Psihomotoriska hiperaktivitāte/ažitācija
Emocionāla nestabilitāte
Depresija (kas ļoti retos gadījumos var kulminēt līdz paškaitējumam, piemēram, domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumam; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Halucinācijas
Depersonalizācija
Psihotiskas reakcijas (kas var kulminēt līdz paškaitējumam, piemēram, domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumam; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Par- un dizestēzija
Garšas traucējumi (ļoti retos gadījumos — arī ageizija)
Apjukums un dezorientācija
Miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs)
Trīce
Vertigo
Miegainība
Hipoestēzija
Ožas traucējumi (arī anosmija)
Patoloģiski sapņi
Traucēta koordinācija (arī gaitas traucējumi, īpaši reiboņa vai vertigo dēļ)
Krampju lēkmes, arī grand mal krampju lēkmes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Uzmanības traucējumi
Runas traucējumi
Amnēzija
Perifēra neiropātija un polineiropātija
Hiperestēzija
Acu bojājumi
Redzes traucējumi, arī diplopija un neskaidra redze (īpaši CNS reakciju laikā; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pārejošs redzes zudums (īpaši CNS reakciju laikā; skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs
Dzirdes traucējumi, arī kurlums (parasti atgriezenisks)
Sirds funkcijas traucējumi
QT pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
QT pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Sirdsklauves
Tahikardija
Priekškambaru fibrilācija
Stenokardija
Ventrikulāra tahiaritmija
Ģībonis (proti, akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Sīkāk nekonkretizēta aritmija
Torsade de Pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Sirdsdarbības apstāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vazodilatācija
Hipertensija
Hipotensija
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dispnoja (arī astmai līdzīgi stāvokļi)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Gastrointestinālas sāpes un sāpes vēderā
Caureja
Samazināta ēstgriba un pārtikas uzņemšana
Aizcietējums
Dispepsija
Meteorisms
Gastrīts
Paaugstināts amilāzes līmenis
Disfāgija
Stomatīts
Ar antibiotikām saistīts kolīts (arī pseidomembranozs kolīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis
Aknu darbības traucējumi (arī paaugstināta ZBH koncentrācija)
Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
Paaugstināta gamma glutamiltransferāzes koncentrācija
Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs
Dzelte
Hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Zibensveida hepatīts, kura dēļ var rasties dzīvībai bīstama aknu mazspēja (arī gadījumi ar letālu iznākumu; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze
Izsitumi
Nātrene
Sausa āda
Bulozas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (var būt dzīvībai bīstama; skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Mialģija
Tendonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Muskuļu krampji
Muskuļu raustīšanās
Muskuļu vājums
Cīpslas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Artrīts
Muskuļu stīvums
Myasthenia gravis simptomu paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dehidratācija
Nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts urīnvielas slāpekļa asinīs un kreatinīna līmenis)
Nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slikta pašsajūta (galvenokārt astēnija vai nogurums)
Ar sāpēm saistīti stāvokļi (arī muguras sāpes, sāpes krūškurvī, iegurnī un ekstremitātēs)
Svīšana
Tūska
Turklāt ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad pēc ārstēšanas ar citiem fluorhinoloniem ziņots par šādām blakusparādībām, kuras, iespējams, varētu rasties arī ārstēšanas ar moksifloksacīnu laikā: hipernatriēmija, hiperkaliēmija, hemolītiskā anēmija, rabdomiolīze, fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēc nejaušas pārdozēšanas īpaši pretpasākumi netiek ieteikti. Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Iespējamā QT intervāla pagarinājuma dēļ jāveic monitorings, izmantojot EKG. Ar perorālu 400 mg moksifloksacīnu vienlaicīgi lietota aktivētā ogle mazinās moksifloksacīna sistēmisko pieejamību par vairāk nekā 80%. Lai pārdozēšanas gadījumā novērstu pārmērīgu moksifloksacīna sistēmiskās darbības palielināšanos, varētu būt lietderīga agrīna aktivētās ogles lietošana uzsūkšanās laikā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni
ATĶ kods: J01MA14
Darbības mehānisms
Moksifloksacīns in vitro ir aktīvs pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem patogēniem mikroorganismiem.
Moksifloksacīna baktericīdās iedarbības pamatā ir spēja inhibēt abas II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai un reparācijai. Šķiet, ka C8-metoksi daļa nodrošina labāku aktivitāti un zemāku grampozitīvo baktēriju mutantu selekciju nekā C8-H daļa. Lielizmēra bicikloaminoaizvietotājs C-7 pozīcijā novērš aktīvo izplūdi, kas saistīta ar norA vai pmrA gēniem noteiktām grampozitīvām baktērijām.
Farmakodinamikas pētījumos pierādīts, ka moksifloksacīnam piemītošā spēja iznīcināt baktērijas ir atkarīga no koncentrācijas. Konstatēts, ka minimālā baktericīdā koncentrācija (MBK) kopumā atbilst minimālai inhibējošai koncentrācijai (MIK).
Ietekme uz zarnu mikrofloru cilvēka organismā
Brīvprātīgajiem pēc perorālas moksifloksacīna lietošanas novērotas šādas izmaiņas zarnu mikroflorā: samazinājās Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. un Klebsiella spp. daudzums, kā arī anaerobisko mikroorganismu Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. un Peptostreptococcus spp. daudzums. Bacteroides fragilis daudzums palielinājās. Šīs pārmaiņas normalizējās divu nedēļu laikā.
Rezistences mehānisms
Rezistences mehānismi, kas inaktivē penicilīnus, cefalosporīnus, aminoglikozīdus, makrolīdus un tetraciklīnus, moksifloksacīna antibakteriālo aktivitāti neietekmē. Jutīgumu pret moksifloksacīnu var ietekmēt arī citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (bieži konstatējamas Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi.
In vitro rezistence pret moksifloksacīnu veidojas, rodoties pakāpeniskām II tipa topoizomerāžu, proti, DNS girāzes un topoizomerāzes IV, mutācijām. Moksifloksacīns ir vājš aktīvās izplūdes mehānismu substrāts grampozitīviem mikroorganismiem.
Novērota krustotā rezistence ar citiem fluorhinoloniem. Tomēr, tā kā moksifloksacīns inhibē gan topoizomerāzi II, gan IV un tam ir līdzīga aktivitāte pret dažām grampozitīvām baktērijām, šādas baktērijas var būt rezistentas pret citiem fluorhinoloniem, bet jutīgas pret moksifloksacīnu.
Robežvērtības
EUCAST klīniskie MIK un robežvērtības, kas noteiktas ar disku difūzijas metodi moksifloksacīnam (Tabula v. 8.0, spēkā no 01.01.2018.)
Sugas
Jutīgas
Rezistentas
S.aureus
≤ 0.25 mg/l
≥ 25 mm
> 0,25 mg/l
< 25 mm
Staphylococcus, koag. neg.
≤0.25 mg/l
≥28 mm
>0.25 mg/l
<28 mm
S. pneumoniae
≤ 0.5 mg/l
≥ 22 mm
> 0.5 mg/l
< 22 mm
Streptococcus A, B, C un G grupas
≤ 0.5 mg/l
≥ 19 mm
> 0,5 mg/l
< 19 mm
H. influenzae
≤ 0.125 mg/l
≥ 28 mm
> 0.125 mg/l
< 28 mm
M. catarrhalis
≤ 0.25 mg/l
≥ 26 mm
> 0.25 mg/l
< 26 mm
Enterobacteriales
≤ 0.25 mg/l
≥ 22 mm
> 0.25 mg/l
< 22 mm
Ar sugām nesaistītas * robežvērtības
≤ 0.25 mg/l
> 0.25 mg/l
* Šīs robežvērtības izmanto tikai tad, ja sugu specifiskajās tabulās nav sugu specifiskās robežkoncentrācijas vai citu ieteikumu (zīme vai piezīme).
Mikrobioloģiskā jutība
Noteiktām sugām iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika ziņā, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka šī līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jāmeklē iespēja konsultēties ar ekspertu.
Parasti jutīgas sugas
Aerobiski grampozitīvi mikroorganismi
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (meticilīnjutīgs)
Streptococcus agalactiae (B grupa)
Streptococcus milleri group * (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes * (A grupa)
Streptococcus viridans grupa (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Aerobiski gramnegatīvi mikroorganismi
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae *
Haemophilus parainfluenzae *
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis *
Anaerobiski mikroorganismi
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Citi mikroorganismi
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae *
Sugas, kurām varētu būt iegūtā rezistence
Aerobiski grampozitīvi mikroorganismi
Enterococcus faecalis *
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus (meticilīnrezistents) +
Aerobiski gramnegatīvi mikroorganismi
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *#
Klebsiella pneumoniae * #
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae * +
Proteus mirabilis *
Anaerobiski mikroorganismi
Bacteroides fragilis *
Peptostreptococcus spp.*
Mikroorganismi ar pārmantotu rezistenci
Aerobiski gramnegatīvi mikroorganismi
Pseudomonas aeruginosa
* Klīniskajos pētījumos par apstiprinātām klīniskām indikācijām apmierinoši pierādīta aktivitāte pret jutīgiem celmiem.
# ESBL (extended spectrum beta-lactamase - paplašināta spektra bēta laktamāzes) producējošās sugas parasti ir rezistentas pret fluorhinoloniem.
+ Rezistences biežums vienā vai vairākās valstīs ir >50%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un biopieejamība
Pēc perorālas lietošanas moksifloksacīns strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 91%.
Farmakokinētika ir lineāra, lietojot vienreizēju 50 – 800 mg devu un līdz 600 mg vienu reizi dienā 10 dienas. Pēc 400 mg devas perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija, kas ir 3,1 mg/l, tiek sasniegta 0,5 – 4 h pēc zāļu lietošanas. Maksimālā un zemākā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē (400 mg vienu reizi dienā) bija attiecīgi 3,2 un 0,6 mg/l. Līdzsvara fāzē noteiktajā devu intervālā darbība ir aptuveni par 30% spēcīgāka nekā pēc pirmās devas.
Izkliede
Moksifloksacīns strauji izkliedējas ekstravaskulāri; pēc 400 mg devas lietošanas novērotais zemlīknes laukums (AUC) ir 35 m∙gh/l. Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē (Vss) ir aptuveni 2 l/kg. In vitro un ex vivo eksperimentos pierādīts, ka saistīšanās ar olbaltumvielām neatkarīgi no zāļu koncentrācijas ir aptuveni 40 – 42%. Moksifloksacīns galvenokārt saistās ar seruma albumīniem.
Pēc vienriezējas perorālas 400 mg moksifloksacīna devas lietošanas novērota šāda maksimālā koncentrācija (ģeometriskā vidējā vērtība).
Audi
Koncentrācija
Attiecība starp koncentrāciju plazmā un audos
Plazma
3,1 mg/l
-
Siekalas
3,6 mg/l
0,75 – 1,3
Tulznas šķidrums
1,6 1 mg/l
1,7 1
Bronhu gļotāda
5,4 mg/kg
1,7 – 2,1
Alveolārie makrofāgi
56,7 mg/kg
18,6 – 70,0
Epitēlija šķidrums
20,7 mg/l
5 – 7
Augšžokļa blakusdobums
7,5 mg/kg
2,0
Sietiņkaula blakusdobums
8,2 mg/kg
2,1
Deguna polipi
9,1 mg/kg
2,6
Intersticiālais šķidrums
1,0 2 mg/l
0,8 – 1,4 2,3
Sievietes ģenitālais trakts*
10,2 4 mg/kg
1,72 4
* vienreizējas 400 mg devas intravenoza ievadīšana
1 10 h pēc lietošanas
2 nesaistīta koncentrācija
3 no 3 h līdz 36 h pēc zāļu devas lietošanas
4 infūzijas beigās
Biotransformācija
Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai, un tiek izvadīts neizmainītā veidā caur žultsceļiem un ar izkārnījumiem, kā arī sulfosavienojuma (M1) un glikuronīda (M2) veidā. M1 un M2 ir vienīgie nozīmīgie metabolīti cilvēka organismā, un tie abi ir mikrobioloģiski neaktīvi.
I fāzes klīniskajos pētījumos un in vitro pētījumos netika novērota metaboliska farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm, kurām raksturīga I fāzes biotransformācija, kurā iesaistīti citohroma P450 enzīmi. Nav oksidatīvā metabolisma pazīmju.
Eliminācija
Moksifloksacīns tiek eliminēts no plazmas ar aptuveni 12 stundu vidējo terminālo pusperiodu. Vidējais šķietamais klīrenss visā organismā pēc 400 mg devas lietošanas ir robežās no 179 līdz 246 ml/min. Nieru klīrenss bija aptuveni 24 – 53 ml/min, kas ļauj domāt par zāļu daļēju reabsorbciju nieru kanāliņos.
Pēc 400 mg devas lietošanas urīnā (aptuveni 19% neizmainītu zāļu, aptuveni 2,5% M1 un aptuveni 14% M2 veidā) un izkārnījumos (aptuveni 25% neizmainītu zāļu, aptuveni 36% M1, bet nemaz M2 veidā) kopumā varēja konstatēt aptuveni 96% lietotās devas.
Moksifloksacīna un ranitidīna vai probenecīda vienlaicīga lietošana neizmainīja lietoto zāļu nieru klīrensu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nelielu ķermeņa masu
Veseliem brīvprātīgajiem ar nelielu ķermeņa masu (piemēram, sievietēm) un gados vecākiem brīvprātīgajiem novēroja augstāku koncentrāciju plazmā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās (arī tad ne, ja kreatinīna klīrenss bija >20 ml/min/1,73 m2). Līdz ar sliktākiem nieru darbības rādītājiem līdz 2,5 reizes palielinās M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija (ja kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min/1,73 m2).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pamatojoties uz līdz šim veiktiem farmakokinētiskiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar aknu mazspēju (Child Pugh A, B), nav iespējams noteikt, vai ir kāda atšķirība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem. Aknu darbības traucējumi bija saistīti ar lielāku M1 ekspozīciju plazmā, savukārt lietoto zāļu ietekme bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem. Klīniskā pieredze, lietojot moksifloksacīnu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir nepietiekama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Žurkām un pērtiķiem novērota ietekme uz asinsrades sistēmu (nedaudz samazināts eritrocītu un trombocītu skaits). Tāpat kā lietojot citus hinolonus, žurkām, pērtiķiem un suņiem novērota hepatotoksicitāte (paaugstināts aknu enzīmu līmenis un vakuolāra deģenerācija). Pērtiķiem radās CNS toksicitāte (krampji). Šādu ietekmi novēroja tikai pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai pēc tā ilgstošas lietošanas.
Tāpat kā citi hinoloni, moksifloksacīns bija genotoksisks in vitro testos, izmantojot baktēriju vai zīdītāju šūnas. Tā kā šādu ietekmi var skaidrot ar mijiedarbību ar baktēriju girāzi un — lielākā koncentrācijā — ar mijiedarbību ar topoizomerāzi II zīdītāju šūnās, var noteikt genotoksicitātes sliekšņa koncentrāciju. In vivo testos netika iegūti pierādījumi par genotoksicitāti, lai gan tika lietotas lielas moksifloksacīna devas. Līdz ar to var noteikt, ka cilvēkiem lietotā terapeitiskā deva paredz pietiekamu drošuma rezervi. Moksifloksacīns nebija kancerogēnisks ierosināšanas-veicināšanas pētījumā ar žurkām.
Daudzi hinoloni ir fotoreaktīvi un var izraisīt fototoksisku, fotomutagēnisku un fotokancerogēnisku darbību. Turpretī moksifloksacīnam plašā in vitro un in vivo pētījumu programmā fototoksiskas vai fotogenotosiskas īpašības netika konstatētas. Citiem hinoloniem tādos pašos apstākļos ietekme tika konstatēta.
Lielā koncentrācijā moksifloksacīns inhibē potenciālatkarīgo kālija jonu plūsmas ātro komponenti sirdī un tādējādi var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Ar suņiem veiktos toksikoloģijas pētījumos perorāli lietotas ≥90 mg/kg devas, ar kurām tika panākta koncentrācija plazmā ≥16 mg/l, izraisīja QT intervāla pagarināšanos, bet ne aritmiju. Tikai pēc ļoti lielas kumulatīvās devas intravenozas ievadīšanas, vairāk nekā 50 reižu pārsniedzot cilvēkiem paredzēto devu (>300 mg/kg), kā rezultātā koncentrācija plazmā bija ≥200 mg/l (vairāk nekā 40 reižu pārsniedzot terapeitisko līmeni), tika novērota atgriezeniska ventrikulāra aritmija bez letāla iznākuma.
Zināms, ka hinoloni izraisa lielo diartrodiālo locītavu skrimšļu bojājumus nenobriedušiem dzīvniekiem. Mazākā perorālā moksifloksacīna deva, kas jauniem suņiem izraisīja locītavu toksicitāti, bija četras reizes lielāka par maksimālo ieteicamo terapeitisko devu, kas ir 400 mg (pieņemot, ka ķermeņa masa ir 50 kg), izsakot mg/kg, un koncentrācija plazmā bija divas līdz trīs reizes augstāka nekā tad, ja lietota maksimālā terapeitiskā deva.
Toksicitātes testos ar žurkām un pērtiķiem (atkārtota lietošana līdz sešu mēnešu laikā) netika atklātas pazīmes, kas liecinātu par oftalmoloģiskas toksicitātes risku. Suņiem lielas perorālas devas (≥60 mg/kg), kuru rezultātā radusies koncentrācija plazmā bija ≥20 mg/l, izmainīja elektroretinogrammu un atsevišķos gadījumos izraisīja tīklenes atrofiju.
Reproduktīvie pētījumi, kas veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, liecina, ka moksifloksacīns šķērso placentāro barjeru. Pētījumos ar žurkām (p.o. un i.v.) un pērtiķiem (p.o.) netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti vai negatīvu ietekmi uz fertilitāti pēc moksifloksacīna lietošanas. Trušu augļiem tika novērota nedaudz palielināta mugurkaula un ribu anomāliju sastopamība, taču tikai tad, ja lietoja devu, kas bija saistīta ar izteiktu toksicitāti mātītei (20 mg/kg i.v.). Pērtiķiem un trušiem bija palielināta spontāno abortu sastopamība, kad koncentrācija atbilda terapeitiskajai koncentrācijai cilvēka plazmā. Žurkām novēroja samazinātu augļu masu, palielinātu prenatālo mirstību, nedaudz garāku grūsnības laiku un palielinātu spontāno aktivitāti dažiem abu dzimumu pēcnācējiem, kad devas 63 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, izsakot mg/kg, bet koncentrācija plazmā atbilda tai, kādu novēro, lietojot terapeitisko devu cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kukurūzas ciete
Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Apvalks
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Makrogola stearāts, I tips
Titāna dioksīds (E 171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Karmīnskābe (E 120)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
ABPE pudeles pēc pirmās atvēršanas reizes
1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PP-Al blisteriepakojumi
PVH/PVDH/Al blisteriepakojumi
ABPE konteiners ar skrūvējamu ABPE vāciņu
Blisteru iepakojumi ar 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 un 100 apvalkotām tabletēm.
Plastmasas pudeles ar skrūvējamu vāciņu ar 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 un 100 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0064
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 10. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 19
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 4,522
(AT/H/0366/001/E01)
20140724
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 400 MG FILM-COATED TABLET
721-8808.00
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 19
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 4,522
(AT/H/0366/001/E01)
20140724
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 400 MG FILM-COATED TABLET
721-8808.00
