Ekara 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
17-0195-01
17-0195
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
25-AUG-17
24-AUG-22
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Medana Pharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ekara 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Moxifloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ekara un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ekara lietošanas
3. Kā lietot Ekara
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ekara
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ekara un kādam nolūkam to lieto
Ekara acu pilienus lieto baktēriju izraisītu acs infekciju (konjunktivīta vai “sarkanu acu”) ārstēšanai.
Kas Jums jāzina pirms Ekara lietošanas
Nelietojiet Ekara šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ekara lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums rodas alerģiska reakcija pret moksifloksacīnu. Alerģiskas reakcijas rodas retāk, un nopietnas reakcijas rodas reti. Ja Jums rodas jebkāda alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija vai jebkāda blakusparādība, lūdzam skatīt 4. punktu.
Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, pārtrauciet to darīt, ja Jums ir jebkādas acu infekcijas pazīmes vai simptomi. Kontaktlēcu vietā nēsājiet brilles. Neatsāciet valkāt kontaktlēcas, iekams nav izzudušas infekcijas pazīmes un simptomi un iekams neesat pārtraucis šo zāļu lietošanu.
Cilvēkiem, kuri lietojuši perorāli vai intravenozi lietojamus fluorhinolonus, ir bijuši cīpslu plīsumi un tūska, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši kortikosteroīdus. Ja Jums rodas cīpslu sāpes vai pietūkums (tendinīts), pārtrauciet lietot Ekara.
Tāpat kā jebkuru antibiotiku lietošanas gadījumā, ilgstoša Ekara lietošana var izraisīt citas infekcijas.
Citas zāles un Ekara
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp Ekara un citu acu pilienu lietošanu. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat ievērot, ka neilgu laiku pēc Ekara lietošanas Jums ir neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams šis efekts nav izzudis.
Kā lietot Ekara
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir
Pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem: 1 piliens slimajā acī vai acīs 3 reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Ekara var lietot bērniem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Vienīgi ir ļoti ierobežota informācija par šo zāļu lietošanu jaundzimušajiem, un jaundzimušajiem tās neiesaka lietot.
Abās acīs lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tā rīkoties Jums ir licis ārsts. Lietojiet Ekara tikai pilināšanai acīs.
Infekcija parasti samazinās 5 dienu laikā. Ja uzlabojums nav vērojams, sazinieties ar ārstu. Jums jāturpina lietot pilienus vēl 2-3 dienas vai tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lietošanas pamācība
Paņemiet Ekara un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Noskrūvējiet vāciņu.
Ja pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs pret atvēršanu nodrošinājuma gredzens, pirms zāļu lietošanas tas jānoņem.
Turiet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci izveidojas "kabata".
Tuviniet pudelītes galu acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
Ar pipeti nepieskarieties acij vai plakstiņam, apkārtējām zonām vai citām virsmām. Tā var inficēt pilienus.
Ar īkšķi un rādītājpirkstu uzmanīgi saspiediet pudelītes vidusdaļu, lai izspiestu vienu zāļu pilienu.
Pēc Ekara lietošanas ar pirkstu aizspiediet acs kaktiņu pie deguna
uz 2-3 minūtēm. Tas palīdz novērst zāļu nonākšanu pārējā organismā, un tas ir svarīgi maziem bērniem.
Ja lietojat pilienus abās acī, pirms visu darbību atkārtošanas ar otru aci, nomazgājiet rokas. Tas palīdzēs novērst infekcijas izplatīšanos no vienas acs uz otru.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelītes vāciņu.
Ja piliens nenonāk acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, izskalojiet tās visas ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk pilienu, iekams nav pienācis ierastais nākamās devas lietošanas laiks.
Ja Jūs nejauši norijat Ekara, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, turpiniet ar nākamās devas lietošanu, kā plānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav nopietnas vai ja vien Jums nav smaga alerģiska reakcija.
Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija un notiek jebkas no tālāk minētā, pārtrauciet lietot Ekara un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi vai nātrene, lieli, ar šķidrumu pildīti pūšļi, jēlumi un čūlas.
Biežas blakusparādības
(Var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Ietekme uz aci: acs sāpes, acs kairinājums
Retākas blakusparādības
(Var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Ietekme uz aci: acs sausums, acs nieze, acs piesārtums, acs virsmas iekaisums vai rētošanās, plīsis asinsvads acī, savāda sajūta acī, plakstiņu izmaiņas, nieze, apsārtums vai pietūkums.
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes un nepatīkama garša mutē
Retas blakusparādības
(Var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Ietekme uz aci: radzenes bojājums, neskaidra vai pavājināta redze, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs nogurums, acs pietūkums.
Vispārējas blakusparādības: vemšana, diskomforta sajūta degunā, sajūta, ka rīklē ir mezgls, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, aknu rādītāju novirzes asins analīzēs, dīvaina sajūta ādā, sāpes, rīkles kairinājums
Nav zināmi
(Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ietekme uz aci: acs infekcija, acs virsmas apduļķošanās, radzenes pietūkums, izgulsnējumi uz acs virsmas, paaugstināts spiediens acī, skrāpējums uz acs virsmas, acs alerģija, izdalījumi no acs, pastiprināta asaru veidošanās, jutīgums pret gaismu
Vispārējas blakusparādības: elpas trūkums, nevienmērīgs sirds ritms, reibonis, slikta dūša, pastiprināti alerģijas simptomi, nieze, izsitumi, ādas piesārtums un nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ekara
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas to var uzglabāt 28 dienas temperatūrā līdz 30°C.
Pudelīti jāpārtrauc lietot pēc 28 dienām pēc tās pirmās atvēršanas reizes, lai izvairītos no infekcijas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ekara satur
Aktīvā viela ir moksifloksacīns.
Vienā ml šķīduma ir 5,45 mg moksifloksacīna hidrohlorīda, kas atbilst 5 mg moksifloksacīna bāzes.
Vienā acu pilienā ir 0,2 mg moksifloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, borskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi.
Ekara ārējais izskats un iepakojums
Šīs zāles ir šķidrums (zaļi-dzeltens caurspīdīgs šķīdums), kas pieejams iepakojumā, kurā ir viena 5 ml plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medana Pharma SA
10, Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz
Polija
Ražotājs
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polija Floxamic Neo
Latvija Ekara
Lietuva Ekara
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ekara 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā ml šķīduma ir 5,45 mg moksifloksacīna hidrohlorīda, kas atbilst 5 mg moksifloksacīna bāzes.
Vienā acu pilienā ir 0,2 mg moksifloksacīna (moxifloxacinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Zaļi-dzeltens caurspīdīgs šķīdums
pH: 6,5 - 7,2
Osmolalitāte: 275 – 310 mosmol/kg
4. Klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Strutojoša bakteriāla konjunktivīta lokālai ārstēšanai, ja slimību izraisījuši pret moksifloksacīnu jutīgi baktēriju celmi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Okulārai lietošanai.
Lietošana pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi)
Deva ir viens piliens slimības skartajā(-ās) acī(-īs) 3 reizes dienā.
Parasti infekcija mazinās 5 dienu laikā, un ārstēšana pēc tam jāturpina vēl 2‑3 dienas. Ja 5 dienu laikā no terapijas uzsākšanas nenovēro uzlabojumu, atkārtoti jāvērtē diagnoze un/vai ārstēšana. Ārstēšanas ilgums atkarīgs no traucējumu smaguma un infekcijas klīniskās un bakterioloģiskās norises.
Pediatriskie pacienti
Deva nav jāpielāgo.
Lietošana aknu vai nieru darbības traucējumu gadījumā
Deva nav jāpielāgo.
Lai novērtu pipetes un šķīduma kontamināciju, jāuzmanās, lai ar pudelītes pipeti nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām zonām vai citām virsmām.
Lai novērstu pilienu uzsūkšanos caur deguna gļotādu, it īpaši jaundzimušajiem vai bērniem, pēc pilienu lietošanas 2 līdz 3 minūtes ar pirkstiem jātur aizvērti nazolakrimālie kanāli. Ja pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs pret atvēršanu nodrošinājuma gredzens, pirms zāļu lietošanas tas jānoņem.
Ja lieto vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles, tās jālieto ar vismaz 5 minūšu starplaiku. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri saņem sistēmisku hinolonu terapiju, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskās) reakcijas, dažas pēc pirmās zāļu devas lietošanas. Dažas reakcijas pavadīja kardiovaskulārs kolapss, samaņas zudums, angioedēma (kas ietvēra balsenes, faringeālu vai sejas tūsku), elpceļu obstrukcija, dispnoja, nātrene un nieze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ja rodas alerģiska reakcija pret Ekara, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Ja ir smaga akūta paaugstinātas jutības reakcija pret moksifloksacīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, var būt nepieciešama tūlītēja neatliekama ārstēšana. Ja ir klīniskas indikācijas, jānodrošina skābekļa piegāde un elpceļu caurlaidība.
Tāpat kā lietojot citus pretinfekcijas līdzekļus, ilgstošas lietošanas rezultātā var pārmērīgi savairoties rezistenti mikroorganismi, tai skaitā sēnītes. Ja rodas superinfekcija, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāsāk alternatīva terapija.
Lietojot sistēmisku fluorhinolonu terapiju, tai skaitā moksifloksacīnu, iespējams cīpslu iekaisums un plīsumi, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi.
Pēc Ekara oftalmoloģiskas lietošanas moksifloksacīna koncentrācija plazmā ir daudz zemāka nekā pēc terapeitisku moksifloksacīna devu perorālas lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu), tomēr jāievēro piesardzība un, parādoties cīpslu iekaisuma pirmajām pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu), ārstēšana ar Ekara jāpārtrauc.
Pieejami ļoti ierobežoti dati, lai varētu apstiprināt moksifloksacīna efektivitāti un drošumu bakteriāla konjunktivīta ārstēšanā jaundzimušajiem. Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot konjunktivīta ārstēšanai jaundzimušajiem.
Ņemot vērā pret fluorhinoloniem rezistentu Neisseria gonorrhoeae baktēriju izplatību, moksifloksacīnu nedrīkst izmantot gonokoku izraisīta konjunktivīta, tai skaitā gonokoku izraisītas ophthalmia neonatorum, profilaksei vai empīriskai ārstēšanai. Pacientiem ar Neisseria gonorrhoeae acu infekcijām jāsaņem atbilstoša sistēmiska ārstēšana.
Šīs zāles nav ieteicams lietot Chlamydia trachomatis infekcijas ārstēšanai pacientiem vecumā līdz 2 gadiem, jo tās nav vērtētas šādiem pacientiem. Pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir Chlamydia trachomatis izraisītas acu infekcijas, jāsaņem atbilstoša sistēmiska ārstēšana.
Jaundzimušajiem ar ophthalmia neonatorum jāsaņem viņu stāvoklim atbilstoša ārstēšana, piemēram, sistēmiska ārstēšana, ja infekcijas izraisītājs ir Chlamydia trachomatis vai Neisseria gonorrhoeae.
Pacientiem jāiesaka nevalkāt kontaktlēcas, ja viņiem ir bakteriālas acu infekcijas pazīmes un simptomi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar moksifloksacīna 5 mg/ml acu pilieniem, šķīdumu, nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Ņemot vērā moksifloksacīna zemo sistēmisko koncentrāciju pēc lokālas lietošanas acīs (skatīt 5.2. apakšpunktu), zāļu mijiedarbība ir maz ticama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Atbilstošu datu par moksifloksacīna lietošanu grūtniecēm nav. Tomēr, tā kā moksifloksacīna sistēmiskā iedarbība ir neliela, ietekme uz grūtniecību nav paredzama. Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai moksifloksacīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka moksifloksacīns pēc tā perorālas lietošanas izdalās pienā nelielās devās. Tomēr, lietojot terapeitiskas devas, moksifloksacīnam nav paredzama ietekme uz zīdaini. Šīs zāles var lietot barošanas ar kūti laikā.
Fertilitāte
Pētījumi, lai novērtētu oftalmoloģiski lietotu moksifloksacīna 5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ekara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču, tāpat kā jebkuru acu pilienu lietošanas gadījumā, spēju vadīt transportlīdzekļus vai ,apkalpot mehānismus, var ietekmēt īslaicīgi neskaidra redze vai citi redzes traucējumi. Ja, iepilinot zāles, rodas neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze kļūst skaidra.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies 2252 pacienti, mokisfloksacīna 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, lietoti līdz 8 reizes dienā, un vairāk nekā 1900 no šiem pacientiem lietoja šīs zāles 3 reizes dienā. Kopējo drošuma vērtēšanas populāciju, kurā lietoja šīs zāles, veidoja 1389 pacienti no Amerikas Savienotajām Valstīm un Kanādas, 586 pacienti no Japānas un 277 pacienti no Indijas. Nevienā no klīniskajiem pētījumiem neziņoja par nopietnām oftalmoloģiskām vai sistēmiskām nevēlamajām blakusparādībām, kuras būtu saistītas ar šīm zālēm. Biežākās ar ārstēšanu saistītās šo zāļu nevēlamās blakusparādības bija acu kairinājums un acu sāpes, kuru kopējā sastopamība bija no 1 līdz 2%. 96% pacientu, kuriem radās šīs reakcijas, tās bija viegli izteiktas, un tikai 1 pacientam to rezultātā terapija tika pārtraukta.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības uzskatīja par saistītām ar ārstēšanu un klasificēja atbilstoši šādai biežuma klasificēšanas sistēmai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Biežums | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Reti | Pazemināts hemoglobīna līmenis |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Paaugstināta jutība |
| Nervu sistēmas traucējumi | Retāk Reti Nav zināmi |
Galvassāpes Parestēzija Reibonis |
| Acu bojājumi | Bieži Retāk Reti Nav zināmi |
Acu sāpes, acu kairinājums Punktveida keratīts, acs sausums, konjunktīvas asiņošana, acs hiperēmija, acs nieze, plakstiņa tūska, diskomforta sajūta acī Radzenes epitēlija bojājums, radzenes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acs pietūkums, konjunktīvas tūska, neskaidra redze, samazināts redzes asums, astenopija, plakstiņa eritēma endoftalmīts, čūlainais keratīts, radzenes erozija, radzenes abrāzija, paaugstināts intraokulārais spiediens, radzenes apduļķošanās, radzenes infiltrāti, nogulsnes uz radzenes, acu alerģija, keratīts, radzenes tūska, fotofobija, plakstiņa tūska, pastiprināta asarošana, izdalījumi no acīm, svešķermeņa sajūta acīs |
| Sirds funkcijas traucējumi | Nav zināmi | Sirdsklauves |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Reti
Nav zināmi |
Diskomforta sajūta degunā, faringolaringeālas sāpes, svešķermeņa sajūta (rīklē) Dispnoja |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Retāk Reti Nav zināmi |
Disgeizija Vemšana Slikta dūša |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Reti | Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Nav zināmi | Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene |
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Pacientiem, kuri saņēmuši sistēmisku hinolonu terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām, no kurām dažas radušās pēc pirmās devas lietošanas. Dažas reakcijas pavadīja kardiovaskulārs kolapss, samaņas zudums, angioedēma (kas ietvēra balsenes, faringeālu vai sejas tūsku), elpceļu obstrukcija, dispnoja, nātrene un nieze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņēmuši sistēmisku fluorhinolonu terapiju, ziņots par pleca, plaukstas, Ahileja vai citu cīpslu plīsumiem, ko bijis nepieciešams koriģēt ķirurģiski vai kas izraisījuši ilgstošu darba nespēju. Pētījumi un pēcreģistrācijas pieredze ar sistēmiskajiem hinoloniem liecina par iespējami palielinātu šādu plīsumu risku pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus, it īpaši geriatriskiem pacientiem un attiecībā uz lielam stresam pakļautām cīpslām, tai skaitā Ahileja cīpslu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos moksifloksacīna 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, ir bijuši droši pediatriskajiem pacientiem, tai skaitā jaundzimušajiem. Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem divas biežākās nevēlamās blakusparādības bija acu kairinājums un acu sāpes, un abu šo blakusparādību sastopamība bija 0,9%.
Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies pediatriskie pacienti, tai skaitā jaundzimušie (skatīt 5.1. apakšpunktu), nevēlamo blakusparādību veids un smagums pediatriskajā populācijā ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Konjunktīvas maisiņa ierobežotā spēja saturēt acī lietotas zāles praktiski izslēdz šo zāļu pārdozēšanas iespējamību.
Kopējais moksifloksacīna daudzums vienā iepakojumā ir pārāk neliels, lai varētu izraisīt nevēlamus efektus pēc nejaušas norīšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; pretinfekcijas līdzekļi, citi pretinfekcijas līdzekļi;
ATĶ kods: S01A E07.
Darbības mehānisms
Ceturtās paaudzes fluorhinolons moksifloksacīns inhibē DNS girāzi un topoizomerāzi IV, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, reparācijai un rekombinēšanai.
Rezistences mehānismi
Rezistence pret fluorhinoloniem, tai skaitā moksifloksacīnu, galvenokārt rodas, notiekot hromosomālām mutācijām DNS girāzi un topoizomerāzi IV kodējošajos gēnos. Gramnegatīvās baktērijās moksifloksacīna rezistence var rasties no mutācijām mar (multiple antibiotic resistance jeb rezistences pret vairākām antibiotikām) un qnr (quinolone resistance jeb rezistences pret hinoloniem) gēnu sistēmās. Darbības mehānisma atšķirību dēļ nav paredzama krusteniskā rezistence ar bēta laktāmiem, makrolīdiem un aminoglikozīdiem.
Jutīguma pārbaudēs noteiktās robežvērtības
Nav farmakoloģisko datu, kas korelētu ar klīnisko rezultātu, lietojot moksifloksacīnu lokāli. Rezultātā Jutīguma pret pretmikrobu līdzekļu pārbaudēm Eiropas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) iesaka izmantot šādas epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF mg/l), kas atvasinātas no MIC izkliedes līknēm, un varētu liecināt par jutīgumu pret lokāli lietotu moksifloksacīnu:
| Corynebacterium | NN |
|---|---|
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, koag. neg. | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus viridans grupa | 0,5 mg/l |
| Enterobacter sugas | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella sugas | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība izvēlētajām sugām var variēt ģeogrāfiski un laikā, un vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, it īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja rezistences lokālā izplatība ir tāda, ka moksifloksacīna lietderība vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar speciālistu.
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Corynebacterium sugas, tai skaitā
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgie)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans grupa
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobi mikroorganismi:
Proprionibacterium acnes
Citi mikroorganismi:
Chlamydia trachomatis
SUGAS, KURU GADĪJUMĀ PROBLĒMAS VAR RADĪT IEGŪTĀ REZISTENCE
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Staphylococcus aureus (pret meticilīnu rezistentie)
Staphylococcus, koagulāzes negatīvās sugas (pret meticilīnu rezistentie)
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Neisseria gonorrhoeae
Citi mikroorganismi:
Nav
MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Pseudomonas aeruginosa
Citi mikroorganismi:
Nav
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas moksifloksacīns uzsūcās sistēmiskajā asinsritē. Moksifloksacīna koncentrācija plazmā tika noteikta 21 vīriešu vai sieviešu dzimuma personai, kam 4 dienu garumā 3 reizes dienā abās acī lokāli tika lietots moksifloksacīns. Vidējās Cmax un AUC vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 2,7 ng/ml un 41,9 ng•h/ml. Šīs kopējo iedarbību raksturojošās vērtības bija aptuveni 1600 un 1200 reižu mazākas par vidējām Cmax un AUC vērtībām, kādas novērotas pēc moksifloksacīna perorālas lietošanas 400 mg lielā terapeitiskajā devā. Aprēķinātais moksifloksacīna plazmas eliminācijas pusperiods bija 13 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Efektus neklīniskajos pētījumos novēroja tikai tad, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem pēc lietošanas acī, un tas liecina, ka to nozīmīgums attiecībā uz klīnisku lietošanu ir minimāls.
Tāpat kā citiem hinoloniem, moksifloksacīnam in vitro bija arī genotoksiska iedarbība uz baktēriju un zīdītāju šūnām. Tā kā šos efektus var izskaidrot ar iedarbību uz baktēriju girāzi un - ievērojami augstākās koncentrācijās - ar iedarbību uz topoizomerāzi II zīdītāju šūnās, genotoksicitātes sliekšņa līmeni nevar noteikt. In vivo pārbaudēs genotoksisku iedarbību nekonstatēja, neraugoties uz lielu moksifloksacīna devu lietošanu. Līdz ar to cilvēkiem noteiktās terapeitiskās devas paredz atbilstošu drošuma rezervi. Iniciācijas promocijas modelī žurkām nebija konstatējamas kancerogēnas iedarbības pazīmes.
Moksifloksacīns atšķirībā no citiem hinoloniem nav uzrādījis fototoksisku vai fotogenotoksisku iedarbību apjomīgos in vitro vai in vivo pētījumos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Borskābe
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Attīrīts ūdens ar augstu tīrības pakāpi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Izmest pēc 28 dienām pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas to var uzglabāt 28 dienas temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ZBPE 5 ml pudelīte ar baltu ZBPE pilinātāju un baltu, pret atvēršanu nodrošinātu ABPE vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medana Pharma SA
10, Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
