Marcaine Spinal Heavy

Šķīdums injekcijām

Marcaine Spinal Heavy 0,5% šķīdums injekcijām

Polipropilēna ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt
Bupivacaini hydrochloridum

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy, šķīdums injekcijām ir vietējās anestēzijas līdzeklis tikai vienreizējai lietošanai. Marcaine Spinal 0.5% pieejams 4 ml ampulās. Marcaine Spinal Heavy 0.5% pieejams 4 ml ampulās. Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy lieto ķermeņa daļu anestēzijai ķirurģiskām operācijām, kā arī sāpju mazināšanai. Svarīgākie izmantošanas veidi ir šādi: ķermeņa daļu anestēzijai, kurās jāveic ķirurģiska operācija, sāpju remdēšanai dzemdībās un pēc operācijas vai akūtas traumas. Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy šķīdumu injekcijām lieto, lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas (anestēzijai) ķirurģisku operāciju laikā pieaugušajiem un visu vecumu bērniem. Ja vajadzīga kāju vai ķermeņa apakšējo daļu anestēzija, Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy injicē mugurkaulāja lejasdaļas apvidū.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

41.71 €

Zāļu produkta identifikators

96-0597-01

Zāļu reģistrācijas numurs

96-0597

Ražotājs

Cenexi, France; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-JUN-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Marcaine Spinal 0.5 % šķīdums injekcijām

Marcaine Spinal Heavy 0.5% šķīdums injekcijām

bupivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy un kādam nolūkam tos lieto

Kas Jums jāzina pirms Marcaine Spinal vai Marcaine Spinal Heavy lietošanas

Kā lietot Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy un kādam nolūkam tās/to lieto

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy, šķīdums injekcijām ir vietējās anestēzijas līdzeklis tikai vienreizējai lietošanai.

Marcaine Spinal 0.5% pieejams 4 ml ampulās.

Marcaine Spinal Heavy 0.5% pieejams 4 ml ampulās.

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy lieto ķermeņa daļu anestēzijai ķirurģiskām operācijām, kā arī sāpju mazināšanai. Svarīgākie izmantošanas veidi ir šādi:

ķermeņa daļu anestēzijai, kurās jāveic ķirurģiska operācija,

sāpju remdēšanai dzemdībās un pēc operācijas vai akūtas traumas.

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy šķīdumu injekcijām lieto, lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas (anestēzijai) ķirurģisku operāciju laikā pieaugušajiem un visu vecumu bērniem.

Ja vajadzīga kāju vai ķermeņa apakšējo daļu anestēzija, Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy injicē mugurkaulāja lejasdaļas apvidū.

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy iedarbojas, neļaujot nerviem injekcijas vietas apkaimē vadīt tālāk sāpju, karstuma un aukstuma sajūtas. Tomēr iespējams, ka joprojām sajutīsiet spiedienu un pieskārienu. Šādi ķermeņa daļa attiecīgā nerva vai nervu apkārtnē tiek anestezēta un sagatavota operācijai. Daudzos gadījumos tas nozīmē, ka uz laiku tiek bloķēti arī nervi attiecīgās ķermeņa daļas muskuļos, radot īslaicīgu vājumu vai paralīzi.

2. Kas Jums jāzina pirms Marcaine Spinal vai Marcaine Spinal Heavy lietošanas

Nelietojiet Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy šādos gadījumos

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy nedrīkst lietot:

Ja Jums ir alerģija pret bupivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu Marcaine Spinal vai Marcaine Spinal Heavy (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir alerģija pret kādu ļoti radniecīgu anestēzijas līdzekli, Jums jākonsultējas ar ārstu. Alerģija pret radniecīgiem anestēzijas līdzekļiem palielina risku, ka Jums būs alerģija arī pret Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy.

ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai, ja lietojat zāles, kas novērš trombu veidošanos.

Ja Jums ir kādas slimības, kuru gadījumā ārsts atzīst, ka Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy lietot nedrīkst.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Marcaine Spinal Heavy satur glikozi, tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

Jums jākonsultējas ar ārstu:

par visām slimībām, kas Jums ir un, ja Jūsu sirds, aknu vai nieru darbība ir traucēta;

par zālēm, kuras Jūs regulāri lietojat.

Citas zāles un Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi un zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai var ietekmēt Marcaine pareizās devas aprēķināšanu. Ārstam jābūt informētam par visām zālēm, ko lietojat, lai varētu izrēķināt pareizo devu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pierādīta nekāda Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy kaitīga iedarbība grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu pirms Marcaine Spinal vai Marcaine Spinal Heavy saņemšanas.

Nav pierādīta nekāda Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy kaitīga iedarbība barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Marcaine Spinal vai Marcaine Spinal Heavy injekcijas nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet ierīces un mehānismus, jo tā var īslaicīgi samazināt reakcijas ātrumu un muskuļu koordināciju.

Marcaine Spinal Heavy satur glikozi

Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

3. Kā lietot Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy ievada ārsts vai zināmos gadījumos medicīnas māsa ārsta uzraudzībā. Ārsts nosaka devu, balstoties uz pacienta fizisko stāvokli un vajadzībām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy šķīdumu injekcijām lēni injicē mugurkaula kanālā (mugurkaula daļa), un to dara anesteziologs ar pieredzi pediatriskajā anestēzijā. Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas, un to noteiks anesteziologs.

Ja esat saņēmis Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas izraisītas smagas blakusparādības rodas ārkārtīgi reti, un tām vajadzīga īpaša ārstēšana. Ārsts ir sagatavots šādām situācijām.

Pirmās šķīduma pārdozēšanas pazīmes parasti izpaužas kā redzes vai dzirdes traucējumi, lūpu un mutes apkārtnes nejutīgums, reibonis, viegls apdullums, troksnis ausīs un reizēm runāšanas grūtības un muskuļu stīvums. Smagas pārdozēšanas vai kļūdainas injekcijas vietas gadījumā var rasties trīce, krampji vai nesamaņa.

Ja Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy ievadīšanu pārtrauc, pamanot pirmās pārdozēšanas pazīmes, strauji mazinās nopietnas kaitīgas iedarbības risks.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu /medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Asinsspiediena pazemināšanās, sirdsdarbības palēnināšanās, slikta dūša/nelabums

Bieži sastopamas (mazāk nekā 1 pacientam no 10 un vairāk nekā 1 no 100)
Galvassāpes, vemšana, urinēšanas grūtības, nesaturēšana

Retāk sastopamas (mazāk nekā 1 pacientam no 100 un vairāk nekā 1 no 1000)
Durstīšanas sajūta, daļēja paralīze, traucētas sajūtas, muskuļu vājums, muguras sāpes

Reti sastopamas (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
Sirds apstāšanās, alerģiska reakcija, anafilaktiskais šoks, īslaicīga roku, kāju un elpošanas muskuļu anestēzija, abpusēja paralīze, paralīze, nervu sistēmas traucējumi, neparedzēta iekaisuma reakcija muguras smadzeņu kanālā, elpošanas grūtības.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Blakusparādības bērniem ir līdzīgas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstuvai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietot Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Stikla ampulas: bezkrāsaina (1. tipa) stikla ampulas plāksnītēs, 5 x 4 ml.

Poliampulas: polipropilēna ampulas plāksnītēs, 5 x 4 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ko satur Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy

Aktīvā viela ir bupivakaīna hidrohlorīds.

Citas sastāvdaļas:

- Marcaine Spinal: nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

- Marcaine Spinal Heavy: glikozes monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Tel: +371 66 163 124

Ražotāji

Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, Francija.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Lielbritānija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Marcaine Spinal 0.5% šķīdums injekcijām

Marcaine Spinal Heavy 0.5% šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Marcaine Spinal 0.5% satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda (Bupivacaini hydrochloridum).

1 ml Marcaine Spinal Heavy 0.5% satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda (Bupivacaini hydrochloridum) un 80 mg glikozes monohidrāta.

Zāles nesatur konservantus.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Zāļu izskats - dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy indicēts intratekālai anestēzijai ķirurģiskām procedūrām un dzemdību laikā.

Marcaine Spinal indicēts apakšējo ekstremitāšu operācijām, tostarp gūžas operācijām, kas ilgst 1,5 – 4 stundas.

Marcaine Spinal Heavy indicēts vēdera apakšējās daļas operācijām (arī ķeizargriezienam), uroloģiskām un apakšējo ekstremitāšu operācijām, tostarp gūžas operācijām, kas ilgst 1,5 – 3 stundas.

Skatīt arī 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids”.

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy šķīdums injekcijām indicēts pieaugušajiem un visu vecumu bērniem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Tālāk minētie ieteikumi par devām jāuzskata par vadlīnijām vidusmēra pieaugušam. Pirms devas izvēles jāvērtē pacienta fiziskais stāvoklis un vienlaikus lietotās zāles, un jāizmanto pietiekamai anestēzijai nepieciešamā minimālā deva. Anestēzijas ilgums ir atkarīgs no devas, bet var būt grūti paredzēt segmentāru izplatīšanos, īpaši lietojot izobāru (vienkāršu) šķīdumu.

Deva jāmazina gados vecākiem pacientiem un pacientēm grūtniecības beigās.

Marcaine Spinal ieteicamās devas

Tabulā norādītas devas, ko uzskata par nepieciešamām veiksmīgas blokādes nodrošināšanai, un tās jāuzskata par vadlīnijām vidusmēra pieaugušajam. Pastāv plašas individuālas zāļu izplatīšanās un darbības ilguma atšķirības.

Anestēzijas augšējais līmenis

Injekcijas vieta

Pacienta stāvoklis

Deva

Darbības sākums

(minūtes)

Darbības ilgums

(stundas)

Indikācijas

ml

mg

Marcaine Spinal

L1

L3/4/5

Horizontāls

2 – 3

20 – 15

5 – 8

2 – 3

Apakšējās ekstremitātes un starpenes operācija.

T10

L3/4/5

Horizontāls

3 – 4

15 – 20

5 – 8

3 – 4

Gūžas un vēdera apakšējās daļas operācijas.

Marcaine Spinal Heavy

L1

L3/4/5

Sēdus

1,5 – 3

7,5– 15

5 – 8

2 – 3

Apakšējās ekstremitātes, uroloģiska un starpenes operācija. Uzmanību! Pacients jānogulda horizontāli 2 – 3 minūtes pēc injekcijas vai, ja viņš/viņa sūdzas par ģīboni.

T5

L3/4/5

Horizontāls

3 – 4

15 – 20

5 – 8

1,5 – 2

Vēdera apakšējās daļas operācijas. Ķeizargrieziens: maksimāli 2,5 ml (12,5 mg)

Ieteicamā injekcijas vieta ir zem L3.

Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir līdz 40 kg

Marcaine Spinal 5 mg/ml un Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml var lietot bērniem.

Viena no atšķirībām starp pieaugušiem un maziem bērniem ir relatīvi liels CSŠ (cerebrospinālā šķidruma) tilpums zīdaiņiem un jaundzimušajiem, kas rada relatīvi lielākas devas uz kg nepieciešamību, lai panāktu tāda pašas pakāpes blokādi kā pieaugušiem.

Reģionālās anestēzijas procedūras bērniem jāveic attiecīgi kvalificētiem ārstiem, kam ir pieredze darbā ar šo pacientu grupu un attiecīgo anestēzijas paņēmienu.

Tabulā minētās devas pediatriskajiem pacientiem jāņem vērā kā vadlīnijas. Var būt individuālas novirzes. Informācija par faktoriem, kas ietekmē specifiskas blokādes metodes, un par individuālām pacientu vajadzībām ir pieejama standarta rokasgrāmatās. Jālieto mazākā pilnvērtīgas anestēzijas nodrošināšanai nepieciešamā deva.

Ķermeņa masa (kg)

Deva (mg/kg)

< 5 kg

0,40 – 0,50 mg/kg

5 – 15 kg

0,30 – 0,40 mg/kg

15 – 40 kg

0,25 – 0,30 mg/kg

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, amīdu tipa vietējas darbības anestētiskiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jāņem vērā vispārīgas kontrindikācijas intratekālas anestēzijas gadījumā:

akūta aktīva centrālās nervu sistēmas slimība, piemēram, meningīts, audzēji, poliomielīts un intrakraniāla asiņošana;

spināla stenoze un aktīva slimība (piemēram, spondilīts, tuberkuloze, audzējs) vai nesen pārciesta mugurkaula trauma (piemēram, lūzums);

septicēmija;

pernicioza anēmija ar subakūtu kombinētu muguras smadzeņu deģenerāciju;

pirogēna ādas infekcija punkcijas vietā vai tās tuvumā;

kardiogēnisks vai hipovolēmisks šoks;

asinsreces traucējumi vai patreizēja ārstēšana ar antikoagulantiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intratekālo anestēziju drīkst veikt tikai klīniskās prakses ārsti, kam ir nepieciešamās zināšanas un pieredze, vai viņu uzraudzībā.

Reģionālās vai lokālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic telpā ar atbilstošu aprīkojumu un personālu. Nekavējoties pieejamām jābūt novērošanai un reanimācijai nepieciešamām ierīcēm un zālēm. Pirms intratekālas anestēzijas sākšanas jānodrošina intravenoza pieeja, piemēram, i.v. infūzijas veidā. Ārstējošam klīniskam ārstam jāievēro nepieciešamā piesardzība, lai izvairītos no intravaskulāras injekcijas, un jābūt atbilstoši apmācītam un jāpārzina slimības diagnoze un blakusparādību ārstēšana, sistēmiska toksicitāte un citas komplikācijas. Ja rodas akūtas sistēmiskas toksicitātes vai pilnas spinālas blokādes pazīmes, vietējā anestēzijas līdzekļa injekcija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.9. apakšpunktu “Pārdozēšana”).

Tāpat kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var izraisīt akūtu toksisku ietekmi uz centrālo nervu vai kardiovaskulāro sistēmu, ja to lieto vietējās anestēzijas procedūrām, kas izraisa lielu zāļu koncentrāciju asinīs. Tas īpaši attiecas uz nejaušas intravaskulāras injekcijas gadījumiem vai injekcijām intensīvi apasiņotos rajonos. Lielas bupivakaīna sistēmiskas koncentrācijas gadījumā ziņots par kambaru aritmiju, kambaru fibrilāciju, pēkšņu kardiovaskulāru kolapsu un nāvi. Taču augsta sistēmiska koncentrācija nav gaidāma devām, ko parasti lieto intratekālai anestēzijai.

Lai gan vietējā anestēzija bieži ir optimālā izvēle operācijas veikšanai, dažiem pacientiem nepieciešama īpaša uzmanība, lai izvairītos no bīstamām blakusparādībām:

gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vāju vispārējo stāvokli;

pacientēm vēlīnā grūtniecības stadijā;

pacientiem ar daļēju vai pilnu sirds vadīšanas blokādi – šī iemesla dēļ vietējās anestēzijas līdzekļi var nomākt miokarda vadīšanas funkciju;

pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai smagiem nieru darbības traucējumiem;

pacientiem ar hipovolēmiju - intratekālas anestēzijas laikā neatkarīgi no lietotā anestēzijas līdzekļa var attīstīties pēkšņa un smaga hipotensija. Hipotensija pēc intratekālas blokādes, ko parasti novēro pieaugušiem, reti rodas bērniem līdz 8 g.v.;

pacienti, kas lieto III klases antiaritmiskos līdzekļus (piem., amiodaronu) rūpīgi jānovēro, un ieteicama EKG novērošana, jo var pievienoties kardināli simptomi.

Intratekālā anestēzija var izraisīt hipotensiju un bradikardiju. Šādu efektu risku var mazināt piem. ar vazopresoru injekciju. Hipotensija ir jānovērš nekavējoties ar simpatomimētisko līdzekļu injekciju intravenozi, un, ja nepieciešams, tā jāatkārto.

Reta, bet smaga nevēlama blakusparādība pēc spinālas anestēzijas ir augsta līmeņa vai pilna spināla blokāde, kas izraisa kardiovaskulāru un elpošanas nomākumu. Kardiovaskulāru nomākumu izraisa plaša simpātiskās sistēmas blokāde, kas var radīt smagu hipotensiju un bradikardiju vai pat sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākumu var izraisīt elpošanas palīgmuskuļu, arī diafragmas, inervācijas blokāde.

Gados vecākiem pacientiem un vēlīnā grūtniecības periodā augsta līmeņa vai pilnas spinālas blokādes risks palielinās. Tādēļ šiem pacientiem jāmazina devas, skatīt arī 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”.

Intratekālas anestēzijas reta komplikācija ir nerva bojājums, kas var izraisīt parestēziju, anestēziju, motoru vājumu un paralīzi. Dažkārt šīs izpausmes ir paliekošas.

Nav domājams, ka intratekāla anestēzija nevēlami ietekmē neiroloģiskus traucējumus, piemēram, multiplo sklerozi, hemiplēģiju, paraplēģiju un neiromuskulārus traucējumus, tomēr to gadījumā jāievēro piesardzība. Pirms terapijas sākšanas jāapsver, vai tās guvumi atsver iespējamo risku pacientam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bupivakaīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas saņem citus vietējas darbības anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas pēc uzbūves līdzīgas amīda tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, piemēram, dažiem antiaritmiskiem līdzekļiem, tādiem kā lidokaīns, meksiletīns un tokainīds, jo rodas papildinoša sistēmiska toksiska iedarbība.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir pamatoti uzskatīt, ka bupivakaīns ir ticis lietots lielam skaitam grūtnieču un sieviešu reproduktīvā vecumā. Līdz šim nav ziņots par specifiskiem reproduktīvo procesu traucējumiem, piemēram, anomāliju sastopamības palielināšanos (sktīt arī 5.2. apakšpunktu “Farmakokinētiskās īpašības”). Jāatceras, ka pacientēm vēlīnā grūtniecības periodā jāmazina deva (skatīt arī arī 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”).

Barošana ar krūti

Bupivakaīns nokļūst mātes pienā, bet tik nelielā daudzumā, kas parasti nerada kaitīgas ietekmes risku jaundzimušam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Papildus tiešai anestezējošai ietekmei, vietējās anestēzijas līdzekļi var ļoti viegli ietekmēt psihisko funkciju un koordināciju (pat bez redzamas akūtas CNS toksicitātes) un īslaicīgi pavājināt kustības un modrību.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vispārēji traucējumi

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy nevēlamu blakusparādību raksturs ir līdzīgs tam, ko novēro citiem ilgstošas darbības vietējās anestēzijas līdzekļiem, lietojot tos intratekāli. Pašu zāļu izraisītas blakusparādības ir grūti atšķirt no fizioloģiskas nerva blokādes ietekmes (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, bradikardijas, īslaicīgas urīna aiztures), adatas dūriena izraisītiem tiešas ietekmes (piemēram, spināla hematoma) vai netiešas ietekmes (piemēram, meningīts, epidurāls abscess) gadījumiem vai gadījumiem, ko izraisa cerebrospinālā šķidruma izplūšana (piemēram, galvassāpes pēc cietā smadzeņu apvalka caurduršanas).

Ļoti bieži (> 1/10)

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija, bradikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Bieži (> 1/100, < 1/10)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes pēc cietā smadzeņu apvalka caurduršanas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana

Nieru un urīnceļu traucējumi

Urīna aizture, urīna nesaturēšana

Retāk (> 1/1000, < 1/100)

Nervu sistēmas traucējumi

Parestēzija, parēze, dizestēzija

Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes mugurā

Reti (< 1/1000)

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsdarbības apstāšanās

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilatiskais šoks

Nervu sistēmas traucējumi

Nejauši izraisīta pilna spināla blokāde, paraplēģija, paralīze, neiropātija, arahnoidīts

Elpošanas traucējumi

Elpošanas nomākums

Akūta sistēmiska toksicitāte

Maz ticams, ka lietojot Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy ieteiktajās devās, tiks sasniegta tāda koncentrācija asinīs, lai tiktu izraisīta sistēmiska toksicitāte. Tomēr, vienlaicīgi lietojot citus vietējās anestēzijas līdzekļus, toksiskā ietekme var pievienoties un izraisīt sistēmisku toksicitāti.

Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana

Ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes vai pilnas spinālas blokādes pazīmes, vietējā anestēzijas līdzekļa ievadīšana tūlīt jāpārtrauc un nekavējoties jānovērš CNS simptomi (krampji, CNS nomākums) ar atbilstošu elpceļu/elpošanas uzturēšanu un pretkrampju zāļu lietošanu.

Ja rodas asinsrites apstāšanās, jāveic nekavējoša kardiopulmonāra reanimācija. Ļoti svarīga ir optimāla oksigenācija, ventilācija un asinsrites uzturēšana, kā arī acidozes ārstēšana.

Ja notiek kardiovaskulārs nomākums (hipotensija, bradikardija), jāpiemēro atbilstoša terapija ar intravenoziem šķīdumiem, vazopresoriem un vai inotropiem līdzekļiem. Bērniem jāpielāgo viņu vecumam un ķermeņa masai atbilstošas devas.

Pediatriskā populācija

Blakusparādības bērniem ir līdzīgas kā pieaugušajiem, tomēr gadījumā, ja blokāde bērnam veikta sedācijas vai vispārējās anestēzijas laikā, varētu būt sarežģīti pamanīt agrīnas lokālās anestēzijas toksicitātes pazīmes.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy kā ieteikts, nav iespējams sasniegt tik augstu koncentrāciju asinīs, kas izraisītu sistēmisku toksicitāti. Taču, ja vienlaikus lietoti citi vietējas anestēzijas līdzekļi, toksiskās ietekmes var kumulēties un izraisīt sistēmiskas toksiskas reakcijas.

Ja rodas akūtas sistēmiskas toksicitātes vai pilnas spinālas blokādes pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc vietējā anestēzijas līdzekļa ievadīšana un atbilstoši jāārstē kardiovaskulārie un neiroloģiskie simptomi (krampji, CNS nomākums).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: amīda tipa vietējie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01B B01.

Bupivakaīns ir amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzeklis. Lietojot intratekāli anestēzijai, tam ir ātrs darbības sākums un vidējs darbības ilgums. Darbības ilgums ir atkarīgs no devas. Tāpat kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns izraisa atgriezenisku impulsu izplatīšanās blokādi, novēršot nātrija jonu ieplūšanu caur nerva membrānu.

Marcaine Spinal ir viegli hiperbārs šķīdums (salīdzinot ar cerebrospinālo šķidrumu) 20°C temperatūrā un viegli hipobāris 37°C temperatūrā. Praktiski tos var uzskatīt par izobāriem šķīdumiem, jo to izplatīšanos graviditāte ietekmē tikai nedaudz.

Marcaine Spinal Heavy ir hiperbārs šķīdums, un tā sākotnējo izplatīšanos intratekālā spraugā ietekmē graviditāte. Nelielās devas dēļ pēc intratekālas izplatīšanās rodas relatīvi neliela koncentrācija un vietējo anestēzijas līdzekļu darbības ilgums sliecas būt relatīvi mazs. Vienkārši šķīdumi (bez dekstrozes) rada mazāk paredzamu blokādes pakāpi, bet ilgāku blokādi nekā hiperbāriskie šķīdumi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Bupivakaīnam ir ļoti laba šķīdība taukos ar tauku/ūdens atdalīšanas koeficientu 27,5.

Bupivakaīna eliminācijas pusperiods pēc kopējās un divfāziskās uzsūkšanās no subarahnoidālās telpas katrai fāzei ir attiecīgi 50 un 408 minūtes. Lēna uzsūkšanās fāze ir bupivakaīna eliminācijas ātrumu ierobežojošs faktors, kas izskaidro, kādēļ šķietamais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas injekcijas. Pēc intratekālas blokādes bupivakaīna koncentrācija plazmā ir maza, salīdzinot ar to, kāda rodas pēc citām vietējas anestēzijas procedūrām, jo intratekālai blokādei nepieciešama neliela deva. Parasti pēc katriem injicētiem 100 mg maksimālā koncentrācija plazmā palielinās par aptuveni 0,4 mg/l. Tas nozīmē, ka pēc 20 mg devas koncentrācija plazmā būtu 0,1 mg/l.

Pēc i.v. injekcijas bupivakaīna kopējais klīrenss no plazmas ir 0,58 l/min, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 73 l, eliminācijas pusperiods ir 2,7 h un intermediāras izdalīšanās no aknām attiecība ir 0,40. Bupivakaīna klīrensu gandrīz pilnībā nodrošina metabolisms aknās, tas atkarīgs gan no asins plūsmas aknās, gan no metabolizējošo enzīmu aktivitātes.

Bupivakaīns viegli šķērso placentu, un tiks sasniegts līdzsvars attiecībā uz nesaistītu vielu. Tā kā auglim zāļu saistīšanās ar olbaltumiem ir mazāk izteikta nekā mātei, zāļu kopējā koncentrācija plazmā auglim ir mazāka, lai gan nesaistītu zāļu koncentrācija abiem būs vienāda.

Bupivakaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka nerada risku bērnam.

Tikai 6% bupivakaīna izdalās ar urīnu nemainītu zāļu veidā, un galvenie metabolīti ir 2,6-pipekolilksilidīns (PPX) un tā atvasinājumi.

Farmakokinētika bērniem ir līdzīga kā pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pamatojoties uz tradicionāliem pētījumiem par bupivakaīna farmakoloģisko drošumu, vienreizējas un atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, mutagenitātes iespēju un vietēju toksicitāti, nav noteikts risks cilvēkam, izņemot to, ko var paredzēt, ņemot vērā lielu bupivakaīna devu farmakodinamisku iedarbību (piemēram, CNS izpausmes un kardiotoksicitāti).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Marcaine Spinal - Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.

Šķīduma relatīvais blīvums 20°C temperatūrā ir 1,004 g/ml (kas atbilst 1,000 g/ml 37°C temperatūrā).

Marcaine Spinal Heavy - Dekstrozes monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.

Šķīduma relatīvais blīvums 20°C temperatūrā ir 1,026 g/ml (kas atbilst 1,021 g/ml 37°C temperatūrā).

6.2. Nesaderība

Parasti spināliem šķīdumiem nav ieteicams pievienot citus līdzekļus.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Stikla ampulas: 3 gadi.

Poliampulas: 2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Stikla ampulas: bezkrāsaina (1. tipa) stikla ampulas plāksnītēs, 5 x 4 ml.

Poliampulas: polipropilēna ampulas plāksnītēs, 5 x 4 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Marcaine Spinal un Marcaine Spinal Heavy nesatur konservantus un tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina. Marcaine Spinal atkārtota sterilizēšana nav ieteicama.

Tā kā Marcaine Spinal Heavy satur glikozi, tas autoklavēšanas laikā var pārcukuroties. Tādēļ šo preparātu nedrīkst atkārtoti sterilizēt.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Marcaine Spinal 0,5% šķīdums injekcijām - 96-0598

Marcaine Spinal Heavy 0,5% šķīdums injekcijām – 96-0597

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/08/2018

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1