Chirocaine

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Chirocaine 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Levobupivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Chirocaine un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Chirocaine lietošanas

3. Kā Jūs saņemsiet Chirocaine

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Chirocaine

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Chirocaine un kādam nolūkam to lieto

Chirocaine pieder pie vietējās anestēzijas līdzekļu zāļu grupas. Šī veida zāles lieto, lai padarītu nejutīgas ķermeņa daļas vai lai atbrīvotos no sāpēm.

Pieaugušajiem

Chirocaine lieto kā vietējās anestēzijas līdzekli, lai padarītu ķermeņa daļas nejutīgas pirms lielākām ķirurģiskām operācijām (piemēram, epidurāla anestēzija pie ķeizargrieziena operācijas) un mazām ķirurģiskām operācijām (ieskaitot acs un mutes ķirurģiju).

To lieto arī sāpju atvieglošanai:

pēc lielākām ķirurģiskām operācijām,

dzemdību atsāpināšanai.

Bērniem

Chirocaine var lietot arī bērniem, lai padarītu ķermeņa daļas nejutīgas pirms ķirurģiskām operācijām un atsāpināšanai pēc mazām ķirurģiskām operācijām, piemēram, cirkšņa trūces slēgšanas.

Chirocaine lietošana bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, nav pārbaudīta.

Kas Jums jāzina pirms Chirocaine lietošanas

Nelietojiet Chirocaine šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret levobupivakaīnu, pret jebkādu līdzīgu vietējās anestēzijas līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

kā atsāpināšanas veidu, ko lieto, injicējot dzemdes kakla rajonā, agrīnā dzemdību stadijā (paracervikāla blokāde);

injicējot Chirocaine vēnā, lai padarītu nejutīgu ķermeņa daļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīts Chirocaine, pārrunājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir jebkāda no zemāk minētajām slimībām vai stāvokļiem. Jums var būt nepieciešama ciešāka novērošana vai ievadīta mazāka deva:

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir nervu sistēmas slimības;

ja Jūs esat novājināts vai slims;

ja Jūs esat gados vecāks;

ja Jums ir aknu slimība.

Citas zāles un Chirocaine

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši pastāstiet viņiem, ja Jūs lietojat zāles pret:

neregulāru sirdsdarbību (piemēram, meksiletīnu);

sēnīšu infekciju (piemēram, ketokonazolu), jo tas var ietekmēt to, cik ilgi Chirocaine paliek Jūsu ķermenī;

astmu (piemēram, teofilīnu), jo tas var ietekmēt to, cik ilgi Chirocaine paliek Jūsu ķermenī.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Chirocaine nedrīkst nozīmēt atsāpināšanai, injicējot laukumā ap dzemdes kaklu vai dzemdes kaklā dzemdību laikā (paracervikālā blokāde).

Nav zināma Chirocaine ietekme uz bērnu agrīnās grūtniecības stadijās. Tādēļ Chirocaine nevajadzētu lietot Jūsu grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tas ir nepieciešams.

Nav zināms, vai levobupivakaīns izdalās mātes pienā. Tomēr, pēc pieredzes ar līdzīgām zālēm, domājams, ka tikai niecīgs daudzums levobupivakaīna pāriet mātes pienā. Tādēļ, pēc lokālās anestēzijas barošana ar krūti ir iespējama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Chirocaine lietošana var ievērojami ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, līdz visa Chirocaine iedarbība un tūlītējā ķirurģiskās operācijas iedarbība nav pārgājusi. Pārliecinieties, ka pirms izrakstīšanās no slimnīcas Jūs saņemat padomu par šo jautājumu no sava ārstējošā ārsta vai medmāsas.

Chirocaine satur nātriju

Pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu jāņem vērā, ka šīs zāles infūzijas maisa vai ampulas šķīdumā satur 3,6 mg/ml nātrija.

Kā Jūs saņemsiet Chirocaine

Jūsu ārsts Jums ievadīs Chirocaine injekcijas veidā mugurā (epidurāli) ar injekcijas adatas vai mazas caurulītes palīdzību. Chirocaine var ievadīt arī citās ķermeņa daļās, lai padarītu nejutīgas ķermeņa daļas, kas tiks ārstētas, piemēram, acis, roka vai kāja.

Chirocaine ievadīšanas laikā Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros.

Devas

Chirocaine deva, kāda Jums tiks ievadīta, un lietošanas biežums būs atkarīgs no tā, kāpēc to jālieto un arī no Jūsu veselības stāvokļa, vecuma un ķermeņa masas. Tiks nozīmēta vismazākā deva, kas var padarīt nejutīgu vajadzīgo rajonu. Jūsu ārsts rūpīgi piemeklēs devu.

Ja Chirocaine tiek lietots atsāpināšanai dzemdniecībā vai dzemdībām ar ķeizargriezienu (epidurālā anestēzija), ievadītā deva jākontrolē īpaši rūpīgi.

Ja esat saņēmis Chirocaine vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir ievadīts par daudz Chirocaine, Jums var būt mēles nejutīgums, reibonis, neskaidra redze, muskuļu raustīšanās, nopietnas elpošanas grūtības (tai skaitā, elpošanas apstāšanās) un pat krampji (konvulsijas). Ja Jūs ievērojat kādu no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta. Dažreiz pārāk daudz Chirocaine var izraisīt arī zemu asinsspiedienu, ātru vai lēnu sirdsdarbību un izmaiņas Jūsu sirds ritmā. Jūsu ārstam var būt nepieciešamība nozīmēt Jums citas zāles, lai palīdzētu apturēt šos simptomus.

Ja Jums ir vēl citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas Chirocaine blakusparādības var būt nopietnas.

Ja novērojat jebkādas no sekojošajām blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam vai medmāsai.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10

Noguruma vai vājuma sajūta, elpas trūkums, bāls izskats (tās visas ir anēmijas pazīmes)

Bieži: var ietekmēt 1 līdz 10 lietotājiem no 100

Problēmas ar vēl nedzimušu bērnu (distress)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas var izraisīt smagas elpošanas grūtības, grūtības norīt, nātreni, ļoti zemu asinsspiedienu un mēles vai rīkles tūsku

Elpošanas apstāšanās

Sirds blokāde vai sirds apstāšanās

Samaņas zudums

Paralīze

Krampji (konvulsijas)

Citas iespējamas blakusparādības:

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10

Zems asinsspiediens

Slikta dūša

Bieži: var ietekmēt 1 līdz 10 lietotājiem no 100

Reibonis

Galvassāpes

Vemšana

Muguras sāpes

Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis)

Sāpes manipulācijas laikā

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, ko atpazīst pēc sarkanas, niezošas ādas, šķaudīšanas, izteiktas svīšanas, ātras sirdsdarbības, ģīboņa vai sejas, lūpu un mutes tūskas

Miegainība

Neskaidra redze

Lokalizēta tirpšana

Mēles nejutīgums

Muskuļu vājums vai raustīšanās

Urīnpūšļa vai zarnu darbības kontroles zudums

Tirpšana, nejutīgums vai cita patoloģiska sajūta

Ilgstoša dzimumlocekļa erekcija, kas var būt sāpīga

Nervu traucējumi, kas var ietvert acs plakstiņa noslīdēšanu, šauras acu zīlītes (melnums acs centrā), iekritušus acs dobumus, svīšanu un/vai vienas sejas puses apsārtumu

Kā blakusparādības ir ziņotas arī ātra, lēna vai neregulāra sirdsdarbība un sirds ritma izmaiņas, ko var konstatēt EKG.

Reti šādas blakusparādības var būt ilgtermiņa vai kļūt pastāvīgas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt papildu informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Chirocaine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un uzlīmes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Jūsu ārsts uzglabās Jūsu zāles.

Pēc atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja tajā ir kādas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Chirocaine satur

Aktīvā viela ir levobupivakaīns (hidrohlorīda veidā).

Viens ml satur 5 mg levobupivakaīna (hidrohlorīda veidā). Katra 10 ml ampula satur 50 mg levobupivakaīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un sālsskābe.

Chirocaine ārējais izskats un iepakojums

Chirocaine ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums praktiski bez daļiņām polipropilēna ampulās. Katrā 10 ml polipropilēna ampulas iepakojumā ir 50 mg levobupivakaīna hidrohlorīda. Chirocaine ir pieejams sterilos blisteriepakojumos pa 10 ampulām.

Informācija uz primārā iepakojuma

Chirocaine 5 mg/ml, injekciju šķīdums

Levobupivakaīna hidrohlorīds

10 ml

AbbVie s.r.o.

Derīgs līdz (EXP):

Sērija (Č.š.):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AbbVie s.r.o.

Metronom Business Center

Bucharova 2817/13

158 00 Praha 5 – Stodůlky

Čehija

Ražotājs:

AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itālija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.

Detalizētāka informācija par šīm zālēm ir pieejama latviešu valodā Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Chirocaine 5 mg/ml šķīdums injekcijām.

Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu

Chirocaine 5 mg/ml šķīdums injekcijām ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu iznīcināt.

No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

Levobupivakaīna terapijas, kas ilgāka par 24 stundām, drošuma pieredze ir ierobežota.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: zāles jālieto nekavējoties.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 7 dienas, uzglabājot temperatūrā no 20 līdz 22°C.

Tāpat kā ar visām parenterāli lietojamām zālēm, pirms lietošanas šķīdums/atšķaidījums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Ja nepieciešama sterila ampulas virsma, jāizvēlas iesaiņojums sterilā blisteriepakojumā. Ja sterilais blisteriepakojums ir caurdurts, ampulu virsma nav sterila.

Levobupivakaīna hidrohlorīda standarta šķīdumu atšķaidīšana jāveic ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām aseptiskos apstākļos.

Pierādīts, ka 8,4 μg/ml klonidīna, 0,05 mg/ml morfīna un 4 μg/ml fentanila šķīdumi ir saderīgi ar levobupivakaīna hidrohlorīda un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte kopā ar klonidīnu, morfīnu vai fentanilu saglabājas 40 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 līdz 22°C.

Chirocaine nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, izņemot ar tām, kas minētas iepriekš. Atšķaidīšana ar sārmainu šķīdumu, piemēram, ar nātrija bikarbonātu, var izraisīt nogulsnes.

Lietošanas veids

Levobupivakaīna hidrohlorīdu drīkst lietot tikai klīnikas speciālists, kuram ir nepieciešamās prasmes un pieredze, vai cits darbinieks viņa uzraudzībā.

Informāciju par zāļu devām, lūdzu, skatīt zāļu aprakstā.

Lai novērstu intravaskulāru injekciju, pirms injekcijas veikšanas un tās laikā ieteicams uzmanīgi veikt aspirāciju.

Aspirācija jāatkārto pirms bolus devas ievadīšanas un tās laikā. Bolus deva jāievada lēnām, pakāpeniski palielinot devu, ar 7,5-30 mg/min ātrumu, uzmanīgi novērojot pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un saglabājot verbālu kontaktu.

Ja rodas toksicitātes simptomi, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

CHIROCAINE^®

LEVOBUPIVACAINE HCL

5,0 mg/ml

Rūpīgi izlasiet tekstu uz uzlīmes. Nokratiet uz leju no ampulas kakliņa tā saturu.

Turiet ampulu plaukstā līdz ampulas sašaurinājuma vietai. Turiet ampulas galviņu starp īkšķi un rādītājpirkstu (īkšķim ir jābūt vērstam prom no Jums). ĀTRI UN SPĒCĪGI PAGRIEZIET UZ JŪSU PUSI (pretēji pulksteņa rādītāja virzienam).

Noteikti ievirziet luer tipa šļirces garāko un tievāko galu ampulā.

4.

5. Uzmanīgi pieturiet ampulu pret sevi ar rādītājpirksta palīdzību un paņemiet lēnām nepieciešamo daudzumu, ievērojot nepieciešamo piesardzību.

Saskaņots ZVA 17.04.2019.

PAGE 1

PAGE 1