Bupivacaine-Grindeks

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda (Bupivacaini hydrochloridum).

Viena 10 ml ampula satur 50 mg bupivakaīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ilgstošai nervu blokādes tipa anestēzijai un epidurālai anestēzijai, kuras gadījumā kontrindicēta adrenalīna pievienošana vai nav vēlama stipra muskuļu atslābināšana, piemēram, atsāpināšanai pēc operācijas vai dzemdību anestēzijai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Tabulā zemāk norādītas ieteicamās devas biežāk izmantotajām anestēzijas metodēm. Lai noteiktu devu, ārstam nepieciešama pieredze un zināšanas par pacienta fizisko stāvokli. Veicot ilgstošu nervu blokādi, vai nu nepārtrauktas infūzijas vai atkārtotas bolus ievadīšanas tehnikā, jāņem vērā toksiskas plazmas koncentrācijas sasniegšanas vai lokāla nervu bojājuma risks.

Ieteicamās devas:

Piezīmes:

Deva ietver testa devu.

1) Nervu pinumu blokādei deva jāpiemēro atbilstoši ievadīšanas vietai un pacienta stāvoklim. Interskalenā un supraventrikulārā brahiālā pinuma blokāde var būt saistīta ar lielāku smagu blakusparādību biežumu atkarībā no lietotā vietējās anestēzijas līdzekļa (sk. apakšpunktā 4.5).

2) Max deva ≤ 400 mg/24 stundās.

3) Šis bupivakaīna šķīdums bieži tiek lietots epidurālai ievadei kombinācijā ar sāpju atvieglošanai piemērotu opiātu. Kopējā deva ≤ 400 mg/24 stundās.

4) Ja pacients vienlaikus papildus saņem bupivakaīnu citam nolūkam, nedrīkst pārsniegt kopējo reizes devas limitu – 150 mg.

Tabulā minētās devas parasti nodrošina sekmīgu blokādi. Var būt atšķirības anestēzijas iestāšanās laikā un ilgumā. Skaitļi atspoguļo paredzamo vidējās nepieciešamās devas amplitūdu. Jāizvairās no nevajadzīgi lielām vietējās anestēzijas līdzekļa devām. Parasti pilnīgai visu nervu šķiedru blokādei lielos nervos nepieciešama lielāka anestēzijas līdzekļa koncentrācija. Mazāku nervu anestēzijai vai atsāpināšanai (piemēram, dzemdību sāpju atvieglošanai) pietiek ar mazāku koncentrāciju. Ievadītais zāļu tilpums noteiks anestēzijas plašumu.

Lai izvairītos no nejaušas intravaskulāras ievadīšanas, pirms injekcijas un tās laikā ieteicama rūpīga aspirācija. Kopējā deva jāinjicē lēnām ar ātrumu 25-50 mg/min. vai atkārtotu devu veidā, rūpīgi novērojot pacienta vitālās funkcijas un saglabājot mutvārdu kontaktu. Ja nepieciešams ievadīt devu epidurāli, ieteicams ievadīt pārbaudes devu – 3-5 ml bupivakaīna šķīduma, kas satur adrenalīnu. Par netīšu intravaskulāru injekciju var liecināt īslaicīga sirdsdarbības paātrināšanās, bet par nejaušu intratekālu injekciju – spinālas blokādes simptomi. Toksisku simptomu rašanās gadījumā ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc. Līdzšinējā pieredze norāda, ka vidusmēra pieaugušais labi panes 400 mg bupivakaīna, kas ievadīti 24 stundu laikā.

Pediatriskā populācija

Bērniem (jaundzimušajiem, mazbērniem un bērniem no 1 līdz 12 gadu vecumam)

Ieteicamās devas:

Vietējā un perifēriskā blokāde

Bērni < 6 mēnešiem: max reizes deva 1,5 mg/kg

Bērni > 6 mēnešiem: max reizes deva 2-2,5 mg/kg

Epidurālas injekcijas gadījumā bērniem ar ķermeņa masu no 2 līdz 50 kg ieteikumos devām ml/kg kombinācijā ar adrenalīnu norādītā max deva ir 2 mg/kg.

Nepārtraukta epidurāla infūzija

Bērni < 3 mēnešiem: max deva 0,2 mg/kg/h (< 4,8 mg/kg/24h)

Bērni > 3 mēnešiem: max deva 0,4 mg/kg/h (< 9,6 mg/kg/dienā)

Augstāk minētās devas jāuzskata par pamatdevām lietošanai pediatriskajā praksē. Var būt individuālas novirzes.

Bērniem devu aprēķina uz 1 kg ķermeņa masas – līdz 2 mg/kg.

Lietošanas veids

Epidurālai, perineirālai, subkutānai, intraartikulārai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bupivakaīns ir kontrindicēts intravenozai reģionālai anestēzijai (Bīra blokādē), jo netīša bupivakaīna iekļūšana asinsritē var izraisīt akūtas sistēmiskas toksiskas reakcijas.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot bupivakaīnu epidurālai anestēzijai vai perifērisko nervu blokādei, ziņots par sirds apstāšanos un nāvi. Dažos gadījumos reanimācija bijusi neiespējama, neraugoties uz to, ka tikusi lietota acīmredzami piemērota sagatavošanās un terapija.

Līdzīgi kā visi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var radīt toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu, ja to lieto lokālās anestēzijas procedūrās, kuru rezultātā var rasties augsta zāļu koncentrācija asinīs, īpaši gadījumos pēc nejaušas intravaskulāras ievadīšanas. Saistībā ar augstām sistēmiskām bupivakaīna koncentrācijām ir ziņots par ventrikulāru aritmiju, ventrikulāru fibrilāciju, pēkšņu kardiovaskulāru kolapsu un nāvi.

Anestēzijas procedūras vienmēr jāveic atbilstoši aprīkotā telpā, kur ir pacienta novērošanai un reanimācijai nepieciešamās iekārtas un zāles. Pirms jebkura nervu blokādes mēģinājuma jānodrošina intravenoza piekļuve (piem., intravenoza infūzija). Ārstam jāievēro piesardzība, lai izvairītos no intravaskulāras injekcijas (sk.  apakšpunktā 4.2) un jābūt atbilstoši apmācītam anestēzijas procedūras veikšanai, jāpārzina slimības diagnoze un blakusparādību ārstēšana, sistēmiskā toksicitāte un citas komplikācijas (sk. apakšpunktā 4.9).

Plašai perifērisko nervu blokādei var būt nepieciešams ievadīt lielu vietējās anestēzijas līdzekļa tilpumu bagātīgi apasiņotā apvidū, bieži lielo asinsvadu tuvumā. Šādos gadījumos palielinās intravaskulāras injekcijas un/vai sistēmiskas uzsūkšanās risks, kas var izraisīt lielu zāļu koncentrāciju asinīs.

Pacientiem ar novājinātu vispārējo veselības stāvokli vecuma vai citu riska faktoru dēļ tādu kā progresējoša aknu vai nieru disfunkcija, nepieciešama īpaša uzmanība, kaut gan šādiem pacientiem reģionālā anestēzija var būt optimālā izvēle.

Pacientiem jābūt brīdinātiem par īpašu risku iepriekš minēto slimību/stāvokļu gadījumā, lai būtu pārliecība, ka viņi informēs ārstu par visām savām slimībām.

Pacientiem ar daļēju vai pilnu sirds blokādi nepieciešama īpaša uzmanība, jo vietējās anestēzijas līdzekļi var nomākt miokarda vadīšanas spēju. Pacientiem, kas lieto III klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu), jābūt stingrā ārsta uzraudzībā un tiem jāveic EKG novērošana, jo var pievienoties sirdsdarbības traucējumi. Pacientiem ar hipovolēmiju nedrīkst uzsākt anestēziju ar bupivakaīnu; pirms anestēzijas nepieciešama hipovolēmijas korekcija.

Epidurālā anestēzija var izraisīt hipotensiju un bradikardiju. Šo risku var samazināt, iepriekš injicējot vazopresoru līdzekli. Hipotensija nekavējoties jānovērš, piemēram, ar 5-10 mg efedrīna i.v., ko nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti. Bērniem lieto efedrīnu devās, kas atbilst viņu vecumam un ķermeņa masai.

Centrālo nervu blokāde (spinālā un epidurālā) var izraisīt kardiovaskulārās sistēmas nomākumu, īpaši hipovolēmijas apstākļos. Epidurālā anestēzija jāveic piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju.

Dažas vietējās procedūras, piemēram, injekcijas galvas un kakla apvidū var būt saistītas ar lielāku blakusparādību biežumu neatkarīgi no lietotā anestēzijas līdzekļa. Nejauši izdarītas injekcijas artērijā var izraisīt smagus cerebrālus simptomus pat ar mazām devām.

Retrobulbāras injekcijas dažkārt var sasniegt galvaskausa subarahnoidālo telpu, izraisot īslaicīgu aklumu, kardiovaskulāru kolapsu, elpošanas apstāšanos, krampjus u.c. Šie simptomi nekavējoties jādiagnosticē un jāārstē.

Retrobulbārās un peribulbārās blokādes gadījumā pastāv neliels persistējošas acs muskuļu disfunkcijas risks. Primārie cēloņi ir trauma un/vai vietēja toksiska iedarbība uz muskuļiem un/vai nerviem. Šāda audu bojājuma pakāpe atkarīga no traumas smaguma pakāpes, zāļu koncentrācijas un vietējās anestēzijas līdzekļa iedarbības ilguma uz audiem. Šī iemesla dēļ, tāpat kā lietojot citus vietējās anestēzijas līdzekļus, jālieto zāļu minimālā efektīvā koncentrācija un deva. Vazokonstriktori un citas papildvielas var pastiprināt audu reakciju, tādēļ tās jālieto tikai nepieciešamības gadījumā.

Paracervikālā blokāde reizēm var izraisīt augļa bradikardiju/tahikardiju, tāpēc rūpīgi jākontrolē augļa sirdsdarbības ātrums.

Ievadot bupivakaīnu intraartikulāri, ieteicams uzmanīties, ja paredzams liels intraartikulārs bojājums vai plašas atsegtas virsmas locītavā pēc ķirurģiskām manipulācijām, jo tas var paātrināt absorbciju un novest pie augstākām plazmas koncentrācijām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bupivakaīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai vielas, kas strukturāli ir radniecīgas amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, piemēram, daži antiaritmiskie līdzekļi, tādi kā lidokaīns un meksiletīns, jo var papildināties sistēmiskā toksiskā iedarbība. Nav veikti speciāli mijiedarbības pētījumi ar bupivakaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), bet ieteicams ievērot piesardzību (sk. arī apakšpunktā 4.4).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti.

Grūtniecība

Ir liela pieredze par bupivakaīna lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā. Līdz šim nav novērota specifiska ietekme uz reproduktīvo procesu, t.i., nav novērots palielināts malformāciju biežums.

Vietējās anestēzijas līdzekļu izraisītas nevēlamas blakusparādības auglim, piemēram, bradikardija, visbiežāk rodas dzemdes paracervikālas blokādes gadījumā. Iespējams, to izraisa augstā anestēzijas līdzekļa koncentrācija, kas sasniedz augli.

Barošana ar krūti

Līdzīgi kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var nonākt mātes pienā, bet tik nelielā daudzumā, ka nav gaidāma ietekme uz jaundzimušo.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vietējās anestēzijas līdzekļiem var būt neliela ietekme uz mentālām funkcijām un koordināciju pat bez acīmredzamas CNS toksicitātes, un tas var īslaicīgi ietekmēt kustības un koordināciju.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Bupivakaīna nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas citiem ilgstošas iedarbības vietējās anestēzijas līdzekļiem. Blakusparādības, kas rodas no paša anestēzijas līdzekļa, ir grūti diferencēt no nervu blokādes fizioloģiskajiem efektiem (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, bradikardija), tieši (piemēram, nerva bojājums) vai netieši (piemēram, epidurāls abscess) ar adatas punkciju izraisītiem efektiem.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un MedDRA biežuma iedalījumam:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000),

ļoti reti (< 1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Akūta sistēmiska toksicitāte

Sistēmiskas toksiskas reakcijas galvenokārt rodas centrālajā nervu sistēmā (CNS) un kardiovaskulārajā sistēmā. Šādas reakcijas izraisa vietējās anestēzijas līdzekļa augsta koncentrācija asinīs, kas var rasties nejaušas intravaskulāras injekcijas, pārdozēšanas vai sevišķi ātras absorbcijas dēļ no labi apasiņotiem rajoniem (sk. arī apakšpunktā 4.4). CNS reakcijas ir līdzīgas visiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, kamēr kardiovaskulārās reakcijas ir vairāk atkarīgas no zālēm gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi.

Nejauša intravaskulāra vietējās anestēzijas līdzekļa injekcija var izraisīt tūlītējas (dažu sekunžu vai minūšu laikā) sistēmiskas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas gadījumā sistēmiska toksicitāte parādās vēlāk (15-60 minūtes pēc injekcijas) lēnākas anestēzijas līdzekļa koncentrācijas palielināšanās asinīs dēļ.

Centrālā nervu sistēma

Centrālās nervu sistēmas toksicitāte izpaužas ar pakāpenisku simptomu un pazīmju pastiprināšanos. Pirmie simptomi ir parestēzija mutes apvidū un mēles nejutīgums, viegls apdullums, dzirdes pastiprināšanās, troksnis ausīs un redzes traucējumi. Nopietnāki traucējumi ir dizartrija, muskuļu raustīšanās vai trīce, kas parādās pirms krampju sākšanās. Šīs blakusparādības nedrīkst sajaukt ar neirotisku uzvedību. Tām var sekot bezsamaņa un lielās epilepsijas lēkmes, kas var ilgt no dažām sekundēm līdz vairākām minūtēm. Pēc krampjiem ātri rodas hipoksija un hiperkarbija pastiprinātās muskuļu darbības un traucētās elpošanas dēļ. Smagos gadījumos iespējama elpošanas apstāšanās. Acidoze, hiperkaliēmija un hipoksija palielina vietējās anestēzijas līdzekļu toksisko iedarbību.

Toksiskās ietekmes mazināšanās atkarīga no vietējās anestēzijas līdzekļa izdalīšanās ātruma no centrālās nervu sistēmas, kā arī no tā metabolisma. Toksiskā ietekme var mazināties ātri, ja vien nav injicēts liels zāļu daudzums.

Kardiovaskulārā sistēma

Kardiovaskulārās sistēmas toksicitāti var novērot smagos gadījumos un parasti pirms šīm reakcijām novēro centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes. Prodromāli CNS simptomi var nerasties, ja pacients ir smagi pleģēts ar sedatīvām zālēm vai vispārējā narkozē. Vietējās anestēzijas līdzekļa lielu sistēmisku koncentrāciju gadījumā var būt hipotensija, bradikardija, aritmija un pat sirdsdarbības apstāšanās bez prodromāliem CNS simptomiem. Var būt grūtības noteikt vietējās anestēzijas līdzekļu toksicitātes agrīnās pazīmes bērniem gadījumos, kad blokāde veikta vispārējās anestēzijas laikā.

Akūtas toksicitātes ārstēšana

Ja rodas akūtas sistēmiskas toksicitātes pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc vietējās anestēzijas līdzekļa injicēšana.

Krampju gadījumā nepieciešama terapija. Visām zālēm un reanimācijas iekārtām jābūt ātri pieejamām. Ārstēšanas mērķis ir nodrošināt skābekļa piegādi, pārtraukt krampjus un uzturēt asinsriti. Nepieciešamības gadījumā jāpievada skābeklis un jāveic elpināšana ar masku. Ja krampji neizzūd spontāni 15-20 sekunžu laikā, intravenozi jāievada pretkrampju līdzeklis. Tiopentons 100-150 mg intravenozi ātri pārtrauks krampjus. Var ievadīt arī i.v. 5-10 mg diazepāma, taču tā darbība ir lēnāka. Ilgstošu krampju gadījumā var lietot miorelaksantus (piemēram, suksametoniju), lai uzturētu pacientam skābekļa piegādi un elpošanu. Tomēr tam būs nepieciešama endotraheāla intubācija un elpošanas kontrole.

Ja ir bīstamas kardiovaskulāra nomākuma pazīmes (hipotensija, bradikardija), intravenozi jāievada 5‑10 mg efedrīna, ko nepieciešamības gadījumā atkārto pēc 2-3 minūtēm. Bradikardijas ārstēšanai var lietot, piemēram, atropīnu.

Asinsrites apstāšanās gadījumā nekavējoties jāsāk kardiopulmonāla reanimācija.

Dzīvībai svarīga ir optimāla skābekļa piegāde, elpošanas un asinsrites nodrošināšana, kā arī acidozes terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BB01

Bupivakaīns ir ilgstošas darbības amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzeklis ar anestezējošu un analgētisku iedarbību. Lielās devās tas rada ķirurģisku anestēziju, bet mazākās devās tas rada sensoru blokādi (analgēziju) ar mazāk izteiktu motoro blokādi. Vietējās anestēzijas iestāšanās un ilgums atkarīgs no ievadīšanas vietas. Bupivakaīns, līdzīgi kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, izraisa atgriezenisku impulsu izplatīšanās blokādi, novēršot nātrija jonu ieplūšanu caur nerva membrānu. Domājams, ka amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi darbojas šūnu membrānas nātrija kanālos. Vietējās anestēzijas līdzekļi var bloķēt arī smadzeņu un miokarda uzbudināmās membrānas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Bupivakaīnam ir ļoti laba šķīdība taukos.

Metabolītiem ir mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā bupivakaīnam.

Uzsūkšanās

Bupivakaīna plazmas koncentrācija ir atkarīga no devas, ievadīšanas veida un asinsvadu daudzuma injekcijas vietā.

Bupivakaīna eliminācijas pusperiods pēc kopējās un divfāziskās uzsūkšanās no epidurālās telpas ir attiecīgi 7 minūtes un 6 stundas. Lēna uzsūkšanās fāze ir bupivakaīna eliminācijas ātrumu ierobežojošs faktors, kas izskaidro, kādēļ šķietamais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas injekcijas.

Izkliede

Bupivakaīna saistes pakāpe ar plazmas olbaltumiem ir 96 %.

Pēc intravenozas injekcijas bupivakaīna kopējais plazmas klīrenss ir 0,58 l/min., izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 73 l, eliminācijas pusperiods ir 2,7 stundas un izdalīšanās no aknām vidējais koeficients ir 0,40 pēc intravenozas ievades.

Bupivakaīns viegli šķērso placentu, sasniedzot līdzsvaru attiecībā uz nesaistītu vielu. Tā kā auglim zāļu saistīšanās ar olbaltumiem ir mazāk izteikta nekā mātei, zāļu kopējā koncentrācija plazmā auglim ir mazāka, lai gan nesaistītu zāļu koncentrācija abiem ir vienāda.

Bupivakaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka nerada risku bērnam.

Biotransformācija

Bupivakaīna klīrensu gandrīz pilnībā nodrošina metabolisms aknās, tas atkarīgs gan no asins plūsmas aknās, gan no metabolizējošo enzīmu aktivitātes.

Bupivakaīns metabolizējas aknās, galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā par 4-hidroksi-bupivakaīnu un N-dealkilēšanās ceļā par pipekolilksilidīnu (PPX), abu procesu mediators ir citohroms P4503A4. PPX un 4-hidroksi-bupivakaīna plazmas koncentrācijas pēc bupivakaīna ilgstošas ievadīšanas un tās laikā ir zemas, salīdzinot ar pašu aktīvo vielu.

Eliminācija

Aptuveni 5-6 % bupivakaīna izdalās ar urīnu nemainītu zāļu veidā.

Pediatriskā populācija

Bērniem vecumā no 1 līdz 7 gadiem farmakokinētika ir līdzīga pieaugušiem cilvēkiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti ilglaicīgi bupivakaīna drošības, reproduktīvo funkciju un vietējās toksicitātes, un karcinogēnā potenciāla pētījumi ar dzīvniekiem.

Vietējie toksiskie efekti pieaugušajiem un bērniem novēroti pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Bupivakaīna šķīdība ir ierobežota, ja pH > 6,5. Tas jāņem vērā, pievienojot sārmainus šķīdumus, piemēram, karbonātus, jo iespējama nogulšņu veidošanās.

Bupivakaīns ir saderīgs ar buprenorfīnu, diamorfīnu, epinefrīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, sufentanilu, bet nesaderīgs ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt!

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 ml šķīduma stikla ampulā; 5 ampulas PVH paliktnī; pa 1 paliktnim kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

BUPIVACAINE-GRINDEKS šķīdums injekcijām nesatur konservantus, un tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Atkārtota sterilizēšana nav ieteicama.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

06-0067

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019