Kamiren XL 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Zālem nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Doxazosinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.39 €
05-0042-01
05-0042
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kamiren XL 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Doxazosinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Kamiren XL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kamiren XL lietošanas
3. Kā lietot Kamiren XL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kamiren XL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Kamiren XL un kādam nolūkam to lieto
Kamiren XL satur aktīvo vielu doksazosīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par α−adrenerģisko receptoru inhibitoriem (alfa-blokatori). Pateicoties īpašai tehnoloģijai, doksazosīna atbrīvošanās no tabletēm ir pakāpeniska un vienmērīga, un regulāras lietošanas laikā ir ievērotas tikai ļoti mazas doksazosīna līmeņa svārstības asinīs. Viena tablete darbojas visu dienu.
Kamiren XL ir ieteicams:
augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai,
traucējumu, kas saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju), samazināšanai.
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) doksazosīns atslābina asinsvadus un pazemina augstu asinsspiedienu. Tas samazina arī tauku līmeni asinīs (holesterīnu un triglicerīdus) un tādā veidā labvēlīgi ietekmē sirdi un asinsvadus. Saskaņā ar ārsta norādījumiem, Jūs varat lietot Kamiren XL kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Pacientiem ar palielinātu prostatu Kamiren XL atslābina urīnizvadkanāla un prostatas sieniņas gludo muskulatūru, kas aptver urīnizvadkanālu un to saspiež. Šādā veidā tas atvieglo urinēšanu un samazina ar labdabīgu prostatas palielināšanos saistītus sarežģījumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Kamiren XL lietošanas
Nelietojiet Kamiren XL šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem hinazolīna atvasinājumiem (prazosīnu, terazosīnu) vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jūs barojat ar krūti bērnu,
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris jeb prostata (labdabīga prostatas hiperplāzija) un zems asinsspiediens,
ja Jums ir jebkāda veida gremošanas trakta aizsprostojuma forma,
ja Jums ir bijusi „ortostatiska hipotensija” jeb zema asinsspiediena forma, kas Jums izraisa vieglu reiboni vai apdulluma sajūtu pēc piecelšanās no sēdus vai guļus stāvokļa,
ja Jums ir palielināta prostata jeb priekšdziedzeris un kāda no turpmāk minētajām patoloģijām: jebkāds urīnceļu aizsprostojums vai blokāde, ilgstoša urīnceļu infekcija vai akmeņi urīnpūslī,
ja Jums ir urīnpūšļa pārplūšanas izraisīta urīna nesaturēšana (Jūs nejūtat urinācijas tieksmi) vai anūrija (neizdalās urīns) kopā ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kamiren XL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums šīs zāles jālieto ļoti piesardzīgi, jo to metabolisms ir lēnāks.
Ārstēšanas sākumā Jums var stipri pazemināties asinsspiediens. Var būt reibonis un vertigo (apreibuma sajūta), iespējams arī ģībonis. Uzmanieties pieceļoties, īpaši, ja Jūs esat gados vecāks pacients vai ja vienlaicīgi lietojat citas asinsspiedienu samazinošas zāles un/vai diurētiskus (urīndzenošus) līdzekļus.
Ja Jums kataraktas (acs lēcas apduļķošanās) dēļ paredzēta acs operācija, lūdzu, pirms operācijas informējiet savu oftalmologu, ka lietojat vai agrāk esat lietojis Kamiren XL. Tas nepieciešams tādēļ, ka Kamiren XL lietošana operācijas laikā var radīt komplikācijas, ko Jūsu iepriekš informētajam ārstam būs iespējams kontrolēt.
Ja Jums ir sirds slimība, doksazosīna lietošanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatriskā populācijaKamiren XL nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ārstēšanas drošums un efektivitāte nav noteikta.
Citas zāles un Kamiren XL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, var ievērojami kristies asinsspiediens, tādēļ uzsākot ārstēšanu jāievēro piesardzība.
Piesardzība jāievēro arī vienlaicīgi lietojot zāles, kuras paātrina vai kavē metabolismu aknās, jo tas var palielināt vai samazināt Kamiren XL ietekmi uz asinsspiedienu.
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus kā Kamiren XL augsta arteriālā spiediena vai palielinātas prostatas ārstēšanai, var būt reibonis vai apreibuma sajūta, kuru iemesls var būt arteriālā spiediena pazemināšanās, pacientam strauji pieceļoties vai apsēžoties. Minētie simptomi novēroti atsevišķiem pacientiem, kas vienlaikus ar alfa blokatoriem lietojuši zāles, kuras paredzētas erektilās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai. Lai mazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms sākat lietot zāles, kas paredzētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, alfa blokatoru regulārai dienas devai jābūt stabili noregulētai.
Kamiren XL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs varat lietot zāles pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās. Kamiren lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Kamiren XL Jūs drīkstat lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Kamiren XL lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaši ārstēšanas sākumā var stipri pazemināties asinsspiediens. Jums var būt reibonis, tāpēc šajā laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kamiren XL satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Kamiren XL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir 1 tablete reizi dienā. Ārsts var palielināt devu, ja uzskata, ka tā ir par mazu. Maksimālā deva ir 2 tabletes dienā.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nesakodiet, nepārlauziet un nesasmalciniet tās. Jūs varat lietot zāles pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās.
Ja esat lietojis Kamiren XL vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat zāles lietojis vairāk kā nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pārāk lielas devas lielākā daļā gadījumu izraisa zemu asinsspiedienu, reiboni un vertigo iespējams arī ģīboni. Ja Jums parādās kāda no augstāk minētajām pazīmēm, nogulieties tā, lai galva būtu zemāk, bet kājas nedaudz augstāk. Neizraisiet vemšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Kamiren XL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet to. Pēc tam turpiniet lietošanu, ievērojot parasto lietošanas shēmu.
Ja ārstēšana ar Kamiren XL tiek pārtraukta
Jums jālieto Kamiren XL regulāri. Nepārtrauciet tablešu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, apkārtnes griešanās sajūta (vertigo) un galvassāpes;
zems asinsspiediens;
pēdu, potīšu vai pirkstu tūska;
bronhīts, klepus, elpceļu (deguna, rīkles, plaušu) infekcijas;
deguna gļotādas iekaisuma (rinīta) izraisīts deguna aizlikums, šķavas un/vai iesnas;
sāpes krūšukurvī;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsklauves (palpitācijas);
sāpes kuņģī/vēderā, slikta dūša/vemšana;
urīnceļu infekcijas, urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urināciju);
miegainība, vispārējs vājums;
gremošanas traucējumi, dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, mutes sausums;
nieze;
muguras sāpes, muskuļu sāpes;
gripai līdzīgi simptomi.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēliem):
aizcietējums, meteorisms (vēdera uzpūšanās), kuņģa – zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), kas var izraisīt caureju un vemšanu;
sirdslēkme;
sāpes vai diskomforta sajūta urinācijas laikā, biežāka urinācija, asinis urīnā;
locītavu iekaisums (podagra), locītavu sāpes, ģeneralizētas sāpes;
bezmiegs, uzbudinājums, trauksme, depresija vai nervozitāte;
plaukstu un pēdu taustes sajūtas vai sajūtu vājināšanās/izmaiņas;
pastiprināta ēstgriba vai ēstgribas zudums, ķermeņa masas palielināšanās;
deguna asiņošana;
ādas izsitumi, alerģiskas reakcijas;
sejas tūska;
zvanīšana vai troksnis ausīs, trīce;
nespēja panākt dzimumlocekļa erekciju;
aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās, kas var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku):
ģībonis vai reibonis, ko izraisa zems asinsspiediens, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa;
mazs leikocītu vai trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt zilumu rašanos vai vieglu asiņošanas sākšanos;
hepatīts (aknu iekaisums) vai žultsceļu patoloģijas, dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa (dzelte);
nātrene, matu izkrišana, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ādas, zemādas asiņošana;
palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība;
plaukstu un pēdu tirpšana vai nejutīgums;
noguruma sajūta, slikta vispārējā pašsajūta;
sēkšanas pastiprināšanās;
muskuļu krampji, muskuļu vājums;
neskaidra redze;
karstuma viļņi;
urinācijas traucējumi, nepieciešamība urinēt nakts laikā, palielināts urīna daudzums, biežāka urinācija;
diskomforta sajūta vīriešu krūšu dziedzeros vai to palielināšanās;
pastāvīga, sāpīga dzimumlocekļa erekcija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
mazs sēklas šķidruma daudzums vai sēklas šķidruma trūkums orgasma brīdī, duļķains urīns pēc dzimumakta;
kataraktas (acs lēcas apduļķošanās) dēļ veiktas operācijas laikā iespējamas acs patoloģijas. Skatīt apakšpunktu “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kamiren XL
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:/EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kamiren XL satur
Aktīvā viela ir doksazosīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna, doksazosīna mesilāta veidā.
Pārējās sastāvdaļas ir hipromeloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Kamiren XL ārējais izskats un iepakojums
Ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes.
Blistera iepakojumi ar 30, 84, 90 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm kartona kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kamiren XL 4 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (doxazosinum), doksazosīna mesilāta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
laktoze (70,56 mg/tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Tabletes ir baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija
Kamiren XL indicēts hipertensijas ārstēšanai un lielākajai daļai pacientu to var lietot kā vienīgo asinsspiediena kontroles līdzekli. Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar vienu antihipertensīvo līdzekli, Kamiren XL var lietot kombinācijā ar diurētisku tiazīdu grupas līdzekli, beta adrenoreceptoru blokatoru, kalcija antagonistu vai angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru.
Labdabīga prostatas hiperplāzija
Kamiren XL indicēts urīna izplūdes trakta aizsprostojuma ārstēšanai, kā arī pret simptomiem, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH).
To var lietot gan pacientiem ar hipertensiju, gan normotensiju. Pacientiem ar hipertensiju tas vienlaikus mazina asinsspiedienu. Pacientiem ar normotensiju ietekme uz asinsspiedienu ir klīniski nenozīmīga.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hipertensija un labdabīga prostatas hiperplāzija
Kamiren XL sākumdeva ir 1 tablete (4 mg) dienā. Vairāk nekā 50% pacientu viegla vai vidēji smaga hipertensija tiks kontrolēta ar 4 mg Kamiren XL vienu reizi dienā. Optimālā Kamiren XL iedarbība var parādīties pēc četrām nedēļām. Ja pēc 4 terapijas nedēļām nerodas pietiekama iedarbība un ja pacients labi panes zāles, var lietot lielāku zāļu devu. Maksimālā ieteicamā deva ir 2 tabletes (8 mg) reizi dienā.
Gados veciem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas nav jāpielāgo.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pediatriskā populācija
Doksazosīna mesilāta drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts. Kamiren XL neiesaka lietot bērniem, jo šai pacientu grupai nav apstiprināta lietošanas drošība un efektivitāte.
Gados vecāki cilvēki
Parastā pieaugušo deva.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kamiren XL farmakokinētika nemainās, ieteicams lietot parasto pieaugušo devu. Doksazosīns nav dializējams.
Aknu darbības traucējumi
Tāpat kā lietojot citas zāles, kas pilnīgi metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem doksazosīns jāordinē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņam tā nav jālieto un jāturpina ierastā terapijas shēma.
Lietošanas veids
Kamiren XL ilgstošās darbības tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā kopā ar nelielu šķidruma daudzumu. Tās nedrīkst sakošļāt, pārlauzt vai sasmalcināt (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacienti var lietot zāles pirms vai pēc ēdienreizes vai tās laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem hinazolīnu atvasinājumiem (prazosīnu, terazosīnu), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kam anamnēzē ir ortostatiska hipotensija.
Pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu urīnceļu augšējās daļas aizsprostojumu, hroniskām urīnceļu infekcijām vai akmeņiem urīnpūslī.
Barošanas ar krūti periods (lūdzu, skatiet 4.6. apakšpunktu).
Pacientiem ar hipotensiju (tikai labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā).
Monoterapijas veidā doksazosīns kontrindicēts pacientiem ar urīnpūšļa pārplūšanu vai anūriju vienlaikus ar progresējošu nieru mazspēju vai bez tās.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informācija, kas jāsniedz pacientam
Pacienti jāinformē, ka šīs tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā. Pacientam nav atļauts šīs tabletes sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Kamiren XL 4 mg ilgstošās iedarbības tabletes ir īpaši izstrādātas, lai nodrošinātu ilgstošu un kontrolētu aktīvās vielas atbrīvošanos. Patoloģiski īslaicīga tranzīta caur kuņģa – zarnu traktu (piemēram, pēc ķirurģiskas rezekcijas) rezultātā iespējama nepilnīga absorbcija. Ievērojot doksazosīna ilgo eliminācijas pusperiodu, šīs parādības klīniskā nozīme nav skaidra.
Ortostatiska hipotensija/sinkope
Tāpat kā visu alfa blokatoru gadījumā ļoti nelielai pacientu procentuālajai daļai ir bijusi ortostatiska hipotensija, par ko liecināja reibonis un vājums vai (reti) samaņas zudums (sinkope), jo īpaši uzsākot terapiju. Tādēļ, lai mazinātu šīs iespējamās ortostatiskās parādības, medicīniskajā praksē terapijas sākumā piesardzības dēļ jākontrolē pacienta asinsspiediens.
Sākot ārstēšanu ar jebkuru efektīvu alfa blokatoru, pacients jāinformē, kā izvairīties no ortostatiskas hipotensijas izraisītiem simptomiem un kādi pasākumi jāveic šādu simptomu attīstības gadījumā. Pacients jābrīdina, ka jāizvairās no situācijām, kad, doksazosīna terapijas sākuma periodā attīstoties reibonim vai vājumam, to rezultātā iespējama trauma.
Lietošana pacientiem ar akūtiem sirdsdarbības traucējumiem
Tāpat kā lietojot jebkuru citu asinsvadus paplašinošu antihipertensīvu līdzekli, medicīniskajā praksē doksazosīnu ieteicams piesardzīgi ordinēt pacientiem ar šādiem akūtiem sirdsdarbības traucējumiem:
Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozes izraisīta plaušu tūska;
sastrēguma sirds mazspēja;
plaušu embolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta sirds labās puses mazspēja;
kreisā kambara mazspēja ar zemu pildījuma spiedienu.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Tāpat kā lietojot visas zāles, kas pilnīgi metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem doksazosīns jāordinē īpaši piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Tā kā klīniskas pieredzes par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, šiem pacientiem preparāta lietošana nav ieteicama.
Lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem: doksazosīns vienlaikus ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu) jālieto piesardzīgi, jo abām zālēm piemīt asinsvadus paplašinoša ietekme, kas dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai mazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, ārstēšanu ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem ieteicams sākt tikai tad, ja alfa blokatoru lietojošā pacienta hemodinamiskais stāvoklis ir stabils. Turklāt ārstēšanu ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoru ieteicams sākt ar mazāko iespējamo devu un ieņemt to 6 stundas pēc doksazosīna lietošanas. Pētījumi ar doksazosīna ilgstošas darbības zāļu formām nav veikti.
Lietošana pacientiem, kuriem veic kataraktas operāciju
Dažiem pacientiem, kurus ārstē vai kuri agrāk ir ārstēti ar tamsulosīnu, kataraktas operācijas laikā ir novērots „intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms” (IFIS, šauras zīlītes sindroma paveids). Atsevišķi ziņojumi bijuši arī citu alfa-1 receptoru blokatoru lietošanas gadījumos un nav iespējams izslēgt uz zāļu grupu attiecīgu efektu. Tā kā IFIS kataraktas operācijas laikā var pastiprināt procedūras komplikācijas, pirms operācijas acu ķirurgs jāinformē, ka pacients pašlaik lieto vai agrāk ir lietojis alfa-1 receptoru blokatorus.
Priapisms
Lietojot alfa-1 blokatorus, ieskaitot doksazosīnu, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumu un pastāvīgu potences zudumu, tāpēc pacientam ir nekavējoties jāsaņem medicīniskā palīdzība.
Kamiren tabletes satur laktozi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fosfodiestrāzes-5 inhibitori (piemēram, sildenafils, tadalafils un vardenafils)
Dažiem pacientiem vienlaicīga doksazosīna un FDE-5 inhibitoru lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Doksazosīna ilgstošās darbības zāļu formu pētījumi nav veikti.
Liels doksazosīna daudzums (98%) saistās ar plazmas proteīniem. In vitro iegūtie dati par cilvēka plazmu norāda, ka testēto zāļu (digoksīna, fenitoīna, varfarīna vai indometacīna) saistību ar proteīniem doksazosīns neietekmē.
Klīniskajā praksē konvencionālās doksazosīna formas bez nekādas nevēlamas zāļu mijiedarbības ir lietotas vienlaikus ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotiskajiem līdzekļiem, perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem, urikozūriskajiem līdzekļiem un antikoagulantiem. Tomēr formālo zāļu mijiedarbības pētījumu laikā iegūtie dati nav pieejami.
Doksazosīns pastiprina alfa blokatoru un citu antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Atklātā, randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 22 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kuri četras dienas perorāli saņēma pa 400 mg cimetidīna divas reizes dienā vienreizējas, 1 mg lielas doksazosīna devas lietošana pirmajā dienā izraisīja doksazosīna vidējā AUC palielināšanos par 10%, bet neizraisīja statistiski nozīmīgas doksazosīna vidējās Cmax un vidējā eliminācijas pusperioda izmaiņas. Šī doksazosīna vidējā AUC palielināšanās par 10%, lietojot cimetidīnu, ir dažādiem pacientiem novēroto AUC variāciju robežās (27%), lietojot doksazosīnu kopā ar placebo.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Attiecībā uz indikāciju „hipertensija”
Grūtniecība
Tā kā atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, doksazosīna lietošanas drošums grūtniecības laikā vēl nav noteikts. Šīs zāles grūtniecēm atļauts ordinēt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos, kad mātes iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Lai gan testos ar dzīvniekiem teratogēnas iedarbības iespēja nav konstatēta, pēc ārkārtīgi lielu devu ievades dzīvniekiem ir novērota samazināta augļu dzīvildze (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šīs devas bija aptuveni 300 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā doksazosīns ir kontrindicēts, jo ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti ir pierādījuši, ka doksazosīns laktācijas periodā uzkrājas žurku pienā, turklāt nav informācijas par šīs aktīvās vielas ekskrēciju ar sievietes pienu barošanas ar krūti laikā. Doksazosīna lietošanas klīniskā drošība barošanas ar krūti periodā nav noteikta, tādēļ mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, doksazosīns ir kontrindicēts.
Alternatīvi, gadījumos, kad doksazosīna lietošana ir nepieciešama, mātēm ir jāpārtrauc barošana ar krūti (lūdzam skatīt 5.3. apakšpunktu).
Attiecībā uz indikāciju „labdabīga prostatas hiperplāzija”
Šī sadaļa nav piemērojama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaši Kamiren XL terapijas sākumā var pārmērīgi pazemināties asinsspiediens un pacientam var rasties reibonis. Tādēļ šai periodā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Līdzīgi citiem alfa adrenerģisko receptoru antagonistiem, arī doksazosīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju, īpaši terapijas sākumā. Kamiren XL ilgstošās darbības tabletes nodrošina daudz vienmērīgāku doksazosīna koncentrāciju plazmā bez izteikti atšķirīgas maksimālās koncentrācijas, tādēļ ortostatiskās hipotensijas un dažu citu blakusparādību risks ir mazāks nekā lietojot parastas darbības tabletes.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10000)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bieži
Retāk
Ļoti reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ar zāļu lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija, podagra, ēstgribas pastiprināšanās
Psihiski traucējumi
Nemiers, depresija, bezmiegs
Uzbudinājums, nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, reibonis, galvassāpes
Cerebrovaskulāri traucējumi, hipoestēzija, sinkope, trīce
Ortostatisks reibonis, parestēzijas
Acu bojājumi
Neskaidra redze
Intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, tahikardija
Stenokardija, miokarda infarkts
Bradikardija, sirds aritmijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, posturāla hipotensija
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhīts, klepus, elpas trūkums, iesnas
Deguna asiņošana
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, dispepsija, sausa mute, slikta dūša
Aizcietējums, meteorisms, vemšana, gastroenterīts, caureja
Aknu un/vai žults izvades traucējumi
Patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti
Holestāze, hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze
Ādas izsitumi
Nātrene, alopēcija, purpura
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, mialģija
Artralģija
Muskuļu krampji, muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Cistīts, urīna nesaturēšana
Dizūrija, bieža urinācija, hematūrija
Pastiprināta diurēze, poliūrija, mikcijas traucējumi, niktūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Impotence
Ginekomastija, priapisms
Retrogrāda ejakulācija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, sāpes krūšu kurvī, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska
Sāpes, sejas tūska
Noguruma sajūta, savārgums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Kamiren XL izraisītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot tūlītējas iedarbības doksazosīna tabletes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana galvenokārt izraisa hipotensiju, reiboni un vertigo, iespējams, ar sinkopi. Vairumā gadījumu pietiek ar devas mazināšanu vai īslaicīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Pacients jānogulda uz muguras ar zemāku galvgali un nedaudz paceltām kājām. Nav ieteicams izraisīt vemšanu. Jāizmanto citas neabsorbētā medikamenta izvadīšanas metodes no kuņģa un zarnu trakta (kuņģa skalošana, aktivētā ogle vai caurejas līdzeklis). Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska un tai lieto alfa adrenoreceptoru agonistus, piemēram, noradrenalīnu.
Zāļu izvadīšanai hemodialīze nav efektīva, jo doksazosīns gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, perifēriskas darbības antiadrenerģiski līdzekļi, ATĶ kods C02CA04.
Doksazosīns ir selektīvs ilgstošas darbības α1 adrenoreceptoru antagonists.
Tas pazemina asinsspiedienu, kavējot perifērisko asinsvadu sieniņu gludās muskulatūras saraušanos un tādējādi mazinot kopējo perifēro asinsvadu pretestību. Asinsspiediena mazināšanās ir līdzīga gan stāvus, gan sēdus stāvoklī. Pacientiem ar hipertensiju, kas lieto parastās Kamiren XL tabletes, tās var aizstāt ar Kamiren XL ilgstošās darbības tabletēm. Terapijas drošība un efektivitāte nemainās. Ietekme uz sirdsdarbību ir nenozīmīga un pārejoša. Pierašana pret doksazosīnu nerodas pat pēc ilgstošas terapijas.
Ir pierādīts, ka doksazosīnam nav raksturīga nelabvēlīga ietekme uz metabolismu un ka tas ir piemērots lietošanai pacientiem ar vienlaicīgu cukura diabētu, podagru un rezistenci pret insulīnu.
Tas ir piemērots lietošanai pacientiem ar vienlaicīgu astmu, pacientiem ar sirds kreisā kambara hipertrofiju un gados vecākiem pacientiem. Ir pierādīts, ka ārstēšana ar doksazosīnu izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresu, inhibē trombocītu agregāciju un palielina audu plazminogēna aktivatora aktivitāti. Turklāt doksazosīns pacientiem ar traucētu jutību pret insulīnu pastiprina jutību pret insulīnu.
Doksazosīns asinīs pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu grupas taukvielu koncentrāciju, kā arī paaugstina ABL holesterīna koncentrāciju. Šādā veidā tas aizsargā pret aterosklerozes un koronārās sirds slimības attīstību.
Doksazosīna devas iedarbība ilgst vairāk nekā 24 stundas. Ietekme uz asinsspiedienu pilnībā parādīsies pēc vairāku nedēļu regulāras lietošanas. Ja iedarbība nav pietiekama, pacientu var vienlaikus ārstēt ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem: bēta blokatoriem, diurētikām, kalcija kanālu blokatoriem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Doksazosīns novērš urīnvada augšdaļas gludo muskuļu un priekšdziedzera muskuļu, kas aptver un saspiež urīnvadu, kontrakcijas. Šīs muskuļu atslābināšanās dēļ uzlabojas urinēšana, kas būtiski mazina labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas radītos traucējošos simptomus. Labvēlīgā ietekme uz šiem simptomiem vērojama jau pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un turpmākās ārstēšanas nedēļās palielinās. Salīdzinot ar parastām doksazosīna tabletēm, ilgstošas darbības tabletēm ir labāka lietošanas efektivitātes un drošības attiecība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Kamiren XL ilgstošās darbības tabletes pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas. Doksazosīns sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā pakāpeniski pēc 8 – 9 stundām. Maksimālā koncentrācija pēc ilgstošās darbības tabletes lietošanas ir tikai trešā daļa no koncentrācijas, kas rodas pēc parastu tablešu lietošanas, bet minimālā koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga. Tādēļ pēc ilgstošās darbības tablešu lietošanas doksazosīna līmenis plazmā ir daudz vienmērīgāks un attiecība starp minimālo un maksimālo koncentrāciju plazmā divreiz mazāka nekā pēc parastu tablešu lietošanas.
Biotransformācija/eliminācija
Asinīs doksazosīns gandrīz pilnīgi saistās ar plazmas olbaltumiem. Tas metabolizējas aknās un pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem, galvenokārt metabolītu veidā. Mazāk nekā 5% no lietotās devas paliek nemainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir 22 stundas.
Doksazosīna farmakokinētiskās īpašības gados veciem pacientiem un tiem, kam ir nieru darbības traucējumi, nozīmīgi neatšķiras no gados jauniem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī par zālēm, par kurām zināms, ka tās aknās ietekmē metabolisma procesus (piemēram, cimetidīnu). Klīniskā pētījumā, kurā tika iesaistīti 12 pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, vienreizējas doksazosīna devas lietošana par 43% palielināja AUC un par 40% palēnināja šķietamo perorāli ieņemtas aktīvās vielas klīrensu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc iekšķīgas lietošanas doksazosīna LD50 pelēm ir 2,935 g/kg un žurkām – vairāk nekā 5 g/kg.
Pat ļoti lielas doksazosīna devas (līdz 100 mg/kg/dienā) žurkām neizraisīja seksuālu disfunkciju vai fertilitātes traucējumus, kā arī attīstības traucējumus žurku (un trušu) mazuļiem pēc ļoti lielu doksazosīna devu lietošanas grūsnības laikā.
Pēc lielas devas (50 mg/kg/dienā) lietošanas žurku mātītēm vēlīnā grūsnības posmā un zīdīšanas periodā tika novērota mazuļu augšanas un attīstības aizkavēšanās; taču nebija ilglaika ietekmes uz to uzvedību un vairošanās spēju.
Doksazosīns uzkrājās žurku pienā koncentrācijā, kas 20 reizes pārsniedza tā koncentrāciju plazmā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze
Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojums (alumīnija folija, OPA/AL/PVH folija): 30, 84, 90 vai 98 ilgstošās darbības tabletes kartona kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0042
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
