Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Doxazosinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0214-01
09-0214
Actavis Group PTC ehf, Iceland; Actavis UK Ltd, United Kingdom
20-JUN-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Doxazosinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Doxazosin Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Doxazosin Actavis lietošanas
Kā lietot Doxazosin Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Doxazosin Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Doxazosin Actavis un kādam nolūkam to lieto
Doxazosin Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa–blokatoriem. Šīs zāles lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai gan sievietēm, gan vīriešiem, vai arī simptomu, ko izraisa palielināts priekšdziedzeris vīriešiem, ārstēšanai.
Doxazosin Actavis var lietot augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, un tā rezultātā atslābinās asinsvadi, ļaujot asinīm plūst tajos brīvāk. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu.
Vīriešiem ar palielinātu priekšdziedzeri Doxazosin Actavis lieto, lai ārstētu pavājinātu un/vai biežāku urīna izvadīšanu. Šīs parādības bieži novērojamas pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri. Doxazosin Actavis iedarbojas, atslābinot muskulatūru ap urīnpūšļa izeju, un tā rezultātā urīns plūst daudz brīvāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Doxazosin Actavis lietošanas
Nelietojiet Doxazosin Actavis šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret doksazosīnu, citiem hinazolīnu grupas līdzekļiem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas var būt, piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
ja Jums ir labdabīga prostatas hiperplāzija (palielināts priekšdziedzeris) un vienlaicīgi ir urīnpūšļa akmeņi vai nosprostojums urīnceļos, vai arī urīnceļu infekcija;
ja Jums ir labdabīga prostatas hiperplāzija (palielināts priekšdziedzeris), pārpildīts urīnpūslis, urīna veidošanās traucējumi vai progresējoši nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir jebkāda veida gremošanas trakta obstrukcija;
ja Jums anamnēzē ir ortostatiska hipotensija (straujš asinsspiediena samazinājums pieceļoties stāvus pārāk strauji);
ja Jums ir neparasti zems asinsspiediens (tas attiecas tikai gadījumā, ja Jums tiek ārstēti simptomi, kas saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Doxazosin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir bijusi ķirurģiska operācija.
Terapijas sākumā Jums var būt iespējams ģībonis vai reibonis, ko izraisa pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas. Ja Jums novērojams ģībonis vai reibonis, Jums jāatsēžas vai jāatguļas, līdz Jūs jūtaties labāk. Terapijas sākumā Jūsu ārsts novēros Jūsu asinsspiedienu.
Ja Jums ir akūta sirds slimība, piemēram, pietūkums un/vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska) un sirds mazspēja.
Esiet uzmanīgi, ja Jums ir akūta sirds mazspēja, ko izraisījuši asins trombi vai šķidruma uzkrāšanās sirds apvidū.
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Ja Jūs esat vīrietis un Jūs lietojat zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu, jo šo zāļu vienlaicīga lietošana ar doksazosīnu var izraisīt samazinātu asinsspiedienu. Jūsu ārsts pastāstīs Jums kādam jābūt starplaikam starp šo zāļu lietošanu un doksazosīnu.
Ja Jums ir paredzēta acs kataraktas ķirurģiskā operācija (acs lēcas apduļķošanās gadījumā). Pirms operācijas informējiet savu acu ārstu, ka Jūs lietojat vai iepriekš esat lietojuši Doxazosin Actavis. Tas ir nepieciešams, jo Doxazosin Actavis var izraisīt komplikācijas operācijas laikā, no kurām var izvairīties, ja ārsts par to ir iepriekš brīdināts.
Ja Jums paredzētas urīna vai asinsanalīzes, atcerieties pastāstīt savam ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Doxazosin Actavis.
Doxazosin Actavis ir ilgstošās darbības tablete. Šīs zāles ir nešķīstošā apvalkā, kas ir speciāli veidots, lai šīs zāles atbrīvotos lēnām. Tā kā tukšais apvalks izdalās no organisma pateicoties zarnu kustībām, dažkārt Jūs izkārnījumos varat novērot kaut ko, kas līdzinās tabletei. Tas ir sagaidāms, un Jums par to nav jāuztraucas.
Bērni un pusaudži
Tā kā Doxazosin Actavis drošums un efektivitāte nav pierādīta, tas nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem,
Citas zāles un Doxazosin Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu terapiju ar Doxazosin Actavis var ietekmēt citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Ārstam ir ļoti būtiski zināt, ja Jūs jau pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:
zāles impotences ārstēšanai vīriešiem (sildenafils, tadalafils vai vardenafils), lietojot vienlaicīgi ar doksazosīnu, var pazemināties asinsspiediens;
dažiem pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus augsta arteriālā spiediena vai palielināta priekšdziedzera ārstēšanai, var būt iespējams galvas reibonis vai apreibuma sajūta, kuru iemesls var būt asinsspiediena pazemināšanās, strauji pieceļoties vai apsēžoties. Minētie simptomi novēroti atsevišķiem pacientiem, kuri vienlaicīgi ar alfa blokatoriem lietojuši zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms sākat lietot zāles, kas paredzētas erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, alfa blokatoru regulārai dienas devai jābūt stabili noregulētai;
citas asinsspiedienu pazeminošas zāles – jo var būt palielināta šo zāļu asinsspiedienu samazinošā iedarbība;
NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) veida pretiekaisuma zāles – jo šīs zāles var samazināt Doxazosin Actavis iedarbību;
cimetidīnu (zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), jo, lietojot vienlaicīgi ar doksazosīnu, var pastiprināties doksazosīna iedarbība. Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Doxazosin Actavis tabletes nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jūs vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus, Jums jābūt īpaši piesardzīgiem. Jūsu tabletes var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, it īpaši, ja Jūs tabletes sākat lietot pirmo reizi. Ja tās Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
3. Kā lietot Doxazosin Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt. Šīs tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Doxazosin Actavis var lietot, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kā arī prostatas hiperplāzijas (palielināts priekšdziedzeris) gadījumā. Ar šīm zālēm var ārstēt abas slimības vienlaicīgi.
Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti:
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšana pieaugušiem vīriešiem un sievietēm
Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 ilgstošās darbības tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna (2 ilgstošās darbības tabletes) vienu reizi dienā. Var būt nepieciešamas līdz pat 4 nedēļas, lai sasniegto optimālo efektu.
Prostatas hiperplāzijas (palielināta priekšdziedzera) simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem
Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 ilgstošās darbības tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna (2 ilgstošās darbības tabletes) vienu reizi dienā.
Pacienti ar aknu mazspēju
Var būt nepieciešama devas samazināšana. Vienmēr ievērojiet ārsta sniegtos ieteikumus.
Ja esat lietojis Doxazosin Actavis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) ir norijis vairākas tabletes vienlaicīgi vai arī Jums ir aizdomas, ka Jūsu bērns ir norijis kādu no tabletēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, ģībonis, bezsamaņa, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai slikta dūša.
Ja esat aizmirsis lietot Doxazosin Actavis
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks jau nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Doxazosin Actavis
Turpiniet lietot Doxazosin Actavis tik ilgi, cik to ieteicis Jūsu ārsts, un Jūs nedrīkstat pārtraukt Doxazosin Actavis lietošanu, ne arī mainīt devu bez konsultēšanās ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet zāļu lietošanu, ja Jums novērojama zāļu izraisīta alerģiska reakcija. Ja Jums attīstās izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles, rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai norīšana, pārtrauciet Doxazosin Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sirdslēkme. Šī ir ļoti nopietna, bet retāka blakusparādība.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās hepatīts (aknu slimība ar sliktu dūšu, vemšanu, apetītes zudumu, vispārīgi sliktu pašsajūtu, drudzi, niezi, ādas vai acu dzelti un tumšas krāsas urīnu) vai dzelte (ādas un acu baltumu dzelte) vai elpceļu sašaurināšanās. Šī ir ļoti nopietna, bet reta blakusparādība.
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
elpceļu infekcija;
urīnceļu infekcija;
reibonis un nespēks, un retāk ģībonis;
galvassāpes;
miegainība;
līdzsvara traucējumi, strauji pieceļoties stāvus;
sirdsklauves (izteikti jūtami sirdspuksti) vai paātrināta sirdsdarbība;
zems asinsspiediens;
reibonis, it īpaši strauji pieceļoties stāvus;
bronhīts;
klepus;
elpas trūkums;
iesnas vai aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta sejā vai sāpes;
sāpes vēderā (sāpes vēderā un vēdergraizes);
gremošanas traucējumi un grēmas;
sausa mute;
slikta dūša;
nieze;
muguras sāpes;
muskuļu sāpes;
urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
nekontrolējama urīna izvadīšana;
sāpes krūškurvī;
vājums un spēka zudums;
šķidruma uzkrāšanās kājās;
gripai līdzīgi simptomi.
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
apetītes zudums;
podagra;
palielināta apetīte;
vispārīgas bailes;
trauksme;
garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar izteiktu bēdīgumu (depresija);
miega traucējumi;
insults (nespēja pakustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, nespēja saprast vai formulēt vārdus, vai arī nespēja redzēt vienā redzes lauka pusē);
samazināta pieskārienu jutība;
bezsamaņa;
ģībonis;
trīce;
nekontrolējama trīce;
džinkstēšana ausīs;
sāpes krūšu kurvī (stenokardija);
aizcietējums;
asiņošana no deguna;
gāzes;
vemšana;
caureja;
izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos (ko nosaka asins analīzēs);
“vēdera gripa” ;
izsitumi uz ādas;
locītavu sāpes;
asinis urīnā;
sāpes urinējot;
biežāka urinācija;
samazināta seksuālā potence vīriešiem (impotence);
sāpes;
sejas pietūkums;
ķermeņa masas palielināšanās.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem):
samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt biežākas infekcijas (piemēram, drudzi, stiprus drebuļus, kakla iekaisumu vai mutes čūlas)) vai trombocītu skaits (var izraisīt biežāku zilumu veidošanos vai asiņošanu) asinīs;
uzbudinājums vai nemiers (satraukums);
nervozitāte;
nejutīgums;
ar ķermeņa pozu saistīts reibonis;
neskaidra redze;
palēnināta sirdsdarbība;
neregulāra sirdsdarbība;
elpceļu sašaurināšanās, piemēram, astma (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepu);
žults atteces traucējumi;
pēkšņs pietvīkums;
matu izkrišana, plikpaurība (alopēcija);
niezoši izsitumi uz ādas;
sārta vai sarkana āda (purpura);
muskuļu krampji;
muskuļu vājums;
tirpas;
biežāka urinēšana naktī;
lielāks urīna daudzums kā parasti;
apgrūtināta urinēšana;
pastāvīga sāpīga dzimumlocekļa erekcija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.;
palielināti krūšu dziedzeri vīriešiem;
nogurums;
vispārīga diskomforta vai slimības sajūta (savārgums).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
intraoperatīvas kustīgas varavīksnenes sindroms, kas var attīstīties acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā;
garšas sajūtu traucējumi;
retrogrādā ejakulācija – spermas ejakulācija atpakaļ urīnpūslī nevis uz priekšu caur urīnizvadkanālu, kā tam normāli būtu jānotiek.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Doxazosin Actavis
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Doxazosin Actavis satur
Aktīvā viela ir doksazosīns (katra tablete satur 4,85 mg doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna).
Citas sastāvdaļas ir polietilēna oksīds 1, mikrokristāliskā celuloze, povidons K 29-32, butilhidroksitoluols (E321), rac - alfa – tokoferols (visi veidi), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs, makrogols 1300-1600 un titāna dioksīds (E171).
Doxazosin Actavis ārējais izskats un iepakojums
Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „DL”.
Pieejami iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 90, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS, Lielbritānija
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Īslande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Bulgārija Hyxazin
Igaunija Doxazosin Actavis
Dānija Cardosin Retard
Īrija Raporsin 4mg Prolonged Release Tablets
Lietuva Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvija Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Nīderlande Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Polija Doxar XLPortugāle Doxazosina Ritisca
Slovēnija Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zviedrija Doxazosin Actavis
Īslande Cardosin Retard
Spānija Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lielbritānija Raporsin XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2017
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosinum) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „DL”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
Simptomātiska labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Maksimālā ieteicamā doksazosīna deva ir 8 mg vienu reizi dienā.
Esenciāla hipertensija
Pieaugušie: parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienu reizi dienā.
Lai sasniegtu optimālo efektu, var būt nepieciešamas 4 nedēļas.
Doxazosin Actavis ilgstošās darbības tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, bēta-adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai AKE inhibitoriem.
Simptomātiska labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšana
Pieaugušie: parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienu reizi dienā.
Doxazosin Actavis ilgstošās darbības tabletes var lietot labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) ārstēšanai gan pacientiem ar hipertensiju, gan bez tās, jo pacientiem ar normālu asinsspiedienu tā izmaiņas parasti ir niecīgas. Hipertensijas pacientiem abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Gados vecāki pacienti
Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas, un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošos nieru darbības traucējumus, šiem pacientiem var lietot parastās devas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm doksazosīns jālieto īpaši piesardzīgi. Tā kā nav klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, doksazosīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
4.3. Kontrindikācijas
Doxazosin Actavis ir kontrindicēts:
pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacientiem ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē;
pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu obstrukciju augšējos urīnceļos, hronisku urīnceļu infekciju vai urīnpūšļa akmeņiem;
pacientiem ar kuņģa – zarnu trakta obstrukciju vai barības vada obstrukciju anamnēzē, vai sašaurinātu kuņģa – zarnu trakta lūmenu neatkarīgi no sašaurinājuma pakāpes (pacientiem, kas lieto tikai ilgstošas darbības tabletes);
krūts barošanas periodā (tikai hipertensijas indikācijas gadījumā, skatīt 4.6. apakšpunktu);
pacientiem ar hipotensiju (tikai labdabīgas prostatas hiperplāzijas indikācijas gadījumā).
Doksazosīna monoterapija kontrindicēta pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kas izraisa urīnpūšļa pārpildīšanos, anūriju vai progresējošu nieru mazspēju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Doksazosīns nav piemērots pirmās rindas terapijā esenciālas hipertensijas gadījumā. To var lietot monoterapijā pacientiem, kuriem nav novērota atbildes reakcija vai arī pacientiem, kuriem citu zāļu lietošana ir kontrindicēta. Alternatīvi, lietošana jāierobežo kā otrās vai trešās rindas līdzekli kombinācijā ar citiem antihipertensīvo līdzekļu veidiem.
Informācija, kas jāsniedz pacientiem: pacientiem jāpaskaidro, ka doksazosīna tabletes jānorij veselas. Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Dažām ilgstošās darbības zāļu formām aktīvo savienojumu pārklāj inerts, neabsorbējošs apvalks, kas veidots, lai kontrolētu zāļu atbrīvošanos ilgākā laika periodā. Pēc izejas caur kuņģa – zarnu traktu, tukšais tabletes apvalks izdalās. Pacientiem jāiesaka neuztraukties, ja dažkārt izkārnījumos novērojamas atliekas, kas līdzinās tabletei.
Pārāk īss kuņģa – zarnu trakta pasāžas laiks (piemēram, pēc ķirurģiskas rezekcijas) var izraisīt nepilnīgu uzsūkšanos. Ņemot vērā doksazosīna garo eliminācijas pusperiodu, nav skaidra šīs iedarbības klīniskā nozīme.
Terapijas uzsākšana
Saistībā ar doksazosīna alfa receptorus bloķējošām īpašībām, pacientiem iespējama posturāla hipotensija, pārsvarā terapijas sākumā, kas izpaužas kā reibonis un vājums vai retākos gadījumos samaņas zudums (sinkope). Tādēļ, uzsākot terapiju, piesardzības nolūkā būtu nepieciešams kontrolēt asinsspiedienu, lai samazinātu iespējamo posturālo efektu rašanās risku. Pacients jābrīdina izvairīties no situācijām, kurās iespējams gūt traumu, ja doksazosīna terapijas sākumā uznāktu reibonis un vājums.
Priapisms
Lietojot alfa-1 blokatorus, ieskaitot doksazosīnu, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumu un pastāvīgu potences zudumu, tāpēc pacientam ir nekavējoties jāsaņem medicīniskā palīdzība.”
Lietošana pacientiem ar akūtām sirds slimībām
Līdzīgi citām asinsvadus paplašinošām asinsspiedienu pazeminošām zālēm, medicīnas praksē jāiesaka ievērot piesardzību, lietojot doksazosīnu pacientiem ar šādām akūtām sirds slimībām:
aortas vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska;
sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu;
labās puses sirds mazspēja, ko izraisījusi plaušu embolija vai izsvīdums perikardā;
kreisā kambara sirds mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Tāpat kā jebkuras zāles, kas pilnībā metabolizējas aknās, doksazosīns īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm. Tā kā nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Lietošana vienlaicīgi ar FDE-5 inhibitoriem
Lietojot doksazosīnu vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes-5-inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu), jāievēro piesardzība, jo abas šīs zāles paplašina asinsvadus, kā rezultātā dažiem pacientiem iespējama simptomātiska hipotensija. Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, terapiju ar fosfodiesterāzes-5-inhibitoriem ieteicams uzsākt tikai gadījumos, kad pacients ir hemodinamiski stabils, lietojot alfa blokatorus. Turklāt terapiju ar fosfodiesterāzes-5-inhibitoriem ieteicams uzsākt, lietojot mazāko efektīvo devu, un ievērojot 6 stundu starplaiku starp doksazosīna lietošanu. Nav veikti pētījumi ar ilgstošās darbības doksazosīna zāļu formām.
Lietošana pacientiem, kuriem paredzēta kataraktas operācija
Dažiem pacientiem acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā, kuri tiek vai tika ārstēti ar tamsulosīnu, novēro intraoperatīvu kustīgās varavīksnenes sindromu (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, pieder pie „šaurās” zīlītes sindromiem). Atsevišķi ziņojumi ir saņemti arī saistībā ar alfa–1 blokatoru lietošanu, un šīs grupas efektus nevar izslēgt. Tā kā IFIS var palielināt komplikāciju rašanās risku acs katarakta operācijas laikā, ārstam vai oftalmologam pirms operācijas būtu jāzina, ka iepriekš vai pašlaik tiek lietoti alfa–1 blokatori.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dažiem pacientiem fosfodiesterāzes-5-inhibitoru (piemēram, sildenafils, tadalafils, vardenafils) un doksazosīna vienlaicīga lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (satīt 4.4. apakšpunktu). Nav veikti pētījumi ar ilgstošas darbības doksazosīna zāļu formām.
Lielākā daļa doksazosīna plazmā saistās ar olbaltumvielām (98%). Pētījumi in vitro liecina, ka doksazosīns cilvēka plazmā neietekmē digoksīna, varfarīna, fenitoīna un indometacīna saistīšanos ar olbaltumvielām.
Klīniskajā pieredzē, lietojot tradicionālo doksazosīnu, nav novērota nevēlama mijiedarbība ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotikām, perorālajiem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem, urikozūriskajiem līdzekļiem vai antikoagulantiem. Tomēr nav pieejami atbilstoši zāļu mijiedarbības pētījumu rezultāti.
Doksazosīns pastiprina citu alfa-blokatoru un antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo darbību.
Atklātā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 22 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem viena 1 mg liela doksazosīna deva, četras dienas ilgas cimetidīna iekšķīgas lietošanas (400 mg divas reizes dienā) perioda 1.dienā par 10% palielināja vidējo doksazosīna AUC bez statistiski nozīmīgām doksazosīna vidējā Cmax un eliminācijas pusperioda pārmaiņām. Doksazosīna vidējā AUC palielināšanās par 10% vienlaicīgas cimetidīna lietošanas gadījumā, atbilst doksazosīna vidējā AUC individuālai variabilitātei (27%), vienlaicīgas placebo lietošanas gadījumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Hipertensijas indikācijas gadījumā
Tā kā nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, nav zināms, cik droša ir doksazosīna lietošana grūtniecības laikā. Tāpēc grūtniecības laikā doksazosīnu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku. Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem netika novērota nekāda teratogēna iedarbība, tomēr, ievadot dzīvniekiem īpaši lielas devas, samazinājās augļa izdzīvošanas rādītāji (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Alternatīvi, ja terapija ar doksazosīnu ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Doksazosīns ir kontrindicēts laktācijas periodā, jo šīs zāles uzkrājas žurku mātītes pienā, un nav informācijas par šo zāļu izdalīšanos pienā sievietēm.
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas indikācijas gadījumā
Šī sadaļa nav piemērojama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējams būs traucētas spējas veikt tādas darbības, kā, piemēram, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, it īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saistībā ar Doxazosin Actavis lietošanu ir novērotas un ziņots par sekojošām blakusparādībām ar sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA
Orgānu sistēma
Sastopamības biežums
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Bieži
Elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Zāļu izraisītas alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk
Anoreksija, podagra, palielināta apetīte
Psihiskie traucējumi
Retāk
Trauksme, depresija, bezmiegs
Ļoti reti
Satraukums, nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Reibonis, galvassāpes, miegainība
Retāk
Cerebrovaskulārs notikums, hipoestēzija, sinkope, trīce
Ļoti reti
Posturāls reibonis, parestēzija
Acu bojājumi
Ļoti reti
Neskaidra redze
Nav zināmi
Intraoperatīvas kustīgas varavīksnenes sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži
Vertigo
Retāk
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirdsklauves, tahikardija
Retāk
Stenokardija, miokarda infarkts
Ļoti reti
Bradikardija, sirds aritmijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Hipotensija, posturāla hipotensija
Ļoti reti
Pietvīkums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Bronhīts, klepus, aizdusa, rinīts
Retāk
Asiņošana no deguna
Ļoti reti
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā, dispepsija, sausa mute, slikta dūša
Retāk
Aizcietējums, caureja, gāzu uzkrāšanās, vemšana, gastroenterīts
Nav zināmi
Garšas traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos
Ļoti reti
Holestāze, hepatīts. dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Nieze
Retāk
Izsitumi uz ādas
Ļoti reti
Matu izkrišana, purpura, nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muguras sāpes, mialģija
Retāk
Artralģija
Ļoti reti
Muskuļu krampji, muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži
Cistīts, urīna nesaturēšana
Retāk
Dizūrija, hematūrija, biežāka urinācija
Ļoti reti
Urinācijas traucējumi, niktūrija, poliūrija, pastiprināta diurēze
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk
Impotence
Ļoti reti
Ginekomastija, priapisms
Nav zināmi
Retrogrādā ejakulācija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija, sāpes krūškurvī, gripai līdzīgi simptomi perifēra tūska
Retāk
Sāpes, sejas tūska
Ļoti reti
Nogurums, savārgums
Izmeklējumi
Retāk
Ķermeņa masas palielināšanās
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, pacients nekavējoties jānogulda uz muguras tā, lai galva atrastos zemāk par ķermeni. Citus pasākumus konkrētā situācijā veic atbilstoši individuālai situācijai. Tā kā doksazosīns plaši saistās ar olbaltumvielām, dialīze nav indicēta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoreceptoru antagonists, ATĶ kods: C02CA04
Hipertensija
Lietojot Doxazosin Actavis ilgstošās darbības tabletes hipertensijas pacientiem, klīniski nozīmīgi pazeminās asinsspiediens, jo samazinās sistēmiskā asinsvadu pretestība. Šādu darbību izraisa selektīva asinsvados lokalizēto alfa-1-adrenoreceptoru blokāde. Lietojot zāles vienu reizi dienā, klīniski nozīmīgi pazemināts asinsspiediens saglabājas visu dienu un 24 stundas pēc devas lietošanas. Vairumam pacientu asinsspiediena kontrole tiek panākta ar Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu sākuma devu 4 mg. Hipertensijas pacientiem Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu terapijas laikā novērotais asinsspiediena samazinājums ir līdzīgs gan sēdus, gan stāvus pozīcijā.
Pacienti, kuri hipertensijas ārstēšanai lietojuši tūlītējas iedarbības doksazosīna tabletes, var tās aizstāt ar Doxazosin Actavis ilgstošās darbības tabletēm un devu var pakāpeniski palielināt pēc nepieciešamības, saglabājot zāļu iedarbību un panesamību.
Nav novērota pierašana ilgstošas doksazosīna lietošanas gadījumā. Retos gadījumos ilgstošas terapijas laikā palielinājās renīna aktivitāte plazmā, kā arī novērota tahikardija.
Doksazosīns labvēlīgi ietekmē lipīdus asinīs, jo būtiski palielinās ABL/kopējā holesterīna attiecība (par aptuveni 4 – 13% salīdzinājumā ar vērtību pirms terapijas sākuma), kā arī nozīmīgi samazinās kopējais triglicerīdu un kopējais holesterīna daudzums. Šo atklājumu klīniskā nozīme vēl arvien nav zināma.
Pierādīts, ka doksazosīna terapija izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresēšanu, trombocītu agregācijas nomākumu, kā arī audu plazminogēna aktivatora kapacitātes palielināšanos. Šo atklājumu klīniskā nozīme vēl arvien nav skaidra. Turklāt doksazosīns uzlabo arī jutību pret insulīnu pacientiem, kuriem tā ir traucēta, bet arī šī atklājuma klīniskā nozīme vēl arvien nav skaidra.
Pierādīts, ka doksazosīnam nav nevēlamu metabolisku blakusparādību un tas ir piemērots pacientiem, kuriem ir arī astma, cukura diabēts, sirds kreisā kambara disfunkcija vai podagra.
Prostatas hiperplāzija
Lietojot Doxazosin Actavis ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar prostatas hiperplāziju, būtiski uzlabojas urodinamika un simptomi, jo selektīvi tiek bloķēti prostatas muskuļu stromā, kapsulā un urīnpūšļa kaklā esošie alfa-adrenoreceptori.
Vairumam pacientu ar prostatas hiperplāziju slimības kontrole tiek panākta ar sākuma devu.
Pierādīts, ka doksazosīns efektīvi bloķē 1A apakštipa alfa-adrenoreceptorus, kas veido vairāk nekā 70% prostatas adrenoreceptoru apakštipu.
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) pacientiem ar normālu asinsspiedienu visā ieteicamajā devu intervālā Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu ietekme uz asinsspiedienu ir niecīga vai tās vispār nav.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc terapeitisko devu iekšķīgas lietošanas doksazosīns, kas ietilpst Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu sastāvā, labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta pakāpeniski 6 līdz 8 stundu laikā pēc devas lietošanas. Maksimālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu doksazosīna tūlītējās darbības tablešu devu. Tomēr 24 stundu līdzsvara koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga. Doksazosīna, kas ietilpst Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu sastāvā, farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā. Doxazosin Actavis ilgstošo darbības tablešu maksimālā/līdzsvara līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa doksazosīna tūlītējas darbības tablešu lietošanas gadījumā.
Līdzsvara koncentrācijā relatīvā doksazosīna biopieejamība no Doxazosin Actavis 4 mg ilgstošās darbības tabletēm salīdzinājumā ar tūlītējās iedarbības formu, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
Izkliede
Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Doksazosīns tiek plaši metabolizēts un <5% zāļu tiek izdalītas neizmainītā veidā. Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Eliminācija
Eliminācija no plazmas ir bifāziska un terminālais eliminācijas pusperiods ir 22 stundas un tas pamato devas lietošanu vienu reizi dienā.
Gados vecāki pacienti
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Nieru darbības traucējumi
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Aknu darbības traucējumi
Pieejami tikai ierobežoti dati par ietekmi uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un mijiedarbību ar zālēm, kuras, kā zināms ietekmē, metabolismu aknās (piemēram, cimetidīnu). Klīniskajā pētījumā ar 12 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un perorālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40%. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksazosīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar grūsniem trušiem un žurkām, izmantojot dienas devas, pēc kurām koncentrācija plazmā attiecīgi 4 un 10 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam (attiecīgi Cmax un AUC), nav konstatēti augļa bojājumi. Devas pa 82 mg/kg dienā (kas ir 8 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam) bija saistītas ar augļu dzīvildzes samazināšanos.
Pētījumi ar zīdošām žurkām, kam perorāli ievadīja vienu radioaktīvi iezīmēta doksazosīna devu, liecināja, ka tas uzkrājas pienā un sasniedz maksimālo koncentrāciju, kas ir aptuveni 20 reižu lielāka nekā koncentrācija mātītes plazmā. Pēc perorālas iezīmēta doksazosīna ievadīšanas grūsnām žurkām konstatēts, ka radioaktīvā iezīme šķērso placentu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Polietilēna oksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K 29-32
Butilhidroksitoluols (E321)
rac - α-tokoferols, visi veidi
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija stearilfumarāts
Tabletes apvalks:
30% metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) dispersija
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Makrogols 1300 - 1600
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteri (PVH/PVDH/alumīnijs).
Iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 90, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0214
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
