ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0180-01
01-0180
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg
Tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Kamiren 2 mg tabletes
Kamiren 4 mg tabletes
Doxazosinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Kamiren un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kamiren lietošanas
3. Kā lietot Kamiren
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kamiren
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Kamiren un kādam nolūkam to lieto
Kamiren satur aktīvo vielu doksazosīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par α-adrenerģisko receptoru inhibitoriem (alfa-blokatori). Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) Kamiren atslābina asinsvadus un pazemina augstu asinsspiedienu. Tas samazina arī tauku līmeni asinīs (holesterīnu un triglicerīdus) un tādā veidā labvēlīgi ietekmē sirdi un asinsvadus. Saskaņā ar ārsta norādījumiem Jūs varat lietot Kamiren kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Pacientiem ar palielinātu prostatu Kamiren atslābina urīnizvadkanāla un prostatas sieniņu gludo muskulatūru, kas aptver urīnizvadkanālu un to saspiež. Šādā veidā tas atvieglo urinēšanu un samazina ar labdabīgu prostatas palielināšanos saistītus sarežģījumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Kamiren lietošanas
Nelietojiet Kamiren šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem hinazolīnu atvasinājumiem (prazosīnu, tetrazosīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris jeb prostata (labdabīga prostatas hiperplāzija) un zems asinsspiediens.
ja Jums ir bijusi „ortostatiska hipotensija” jeb zema asinsspiediena forma, kas Jums izraisa vieglu reiboni vai apdulluma sajūtu pēc piecelšanās no sēdus vai guļus stāvokļa.
ja Jums ir palielināta prostata jeb priekšdziedzeris un kāda no turpmāk minētajām patoloģijām: jebkāds urīnceļu aizsprostojums vai blokāde, ilgstoša urīnceļu infekcija vai akmeņi urīnpūslī.
ja Jums ir urīnpūšļa pārplūšanas izraisīta urīna nesaturēšana (Jūs nejūtat urinācijas tieksmi) vai anūrija (neizdalās urīns) kopā ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kamiren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, zāles jālieto ļoti uzmanīgi, jo to metabolisms ir lēnāks.
Pēc pirmās doksazosīna devas asinsspiediens var krasi pazemināties. Var būt reibonis un vertigo (apreibuma sajūta), iespējams arī ģībonis. Lai to novērstu, sāciet ārstēšanos vakarā ar 1 mg zāļu. Uzmanieties pieceļoties, it īpaši, ja esat gados vecāks vai vienlaikus lietojat citas asinsspiedienu pazeminošas zāles un/vai diurētiskus (urīndzenošus) līdzekļus.
Ja Jums kataraktas (acs lēcas apduļķošanās) dēļ paredzēta acs operācija, lūdzu, pirms operācijas informējiet savu oftalmologu, ka lietojat vai agrāk esat lietojis Kamiren. Tas nepieciešams tādēļ, ka Kamiren lietošana operācijas laikā var radīt komplikācijas, ko Jūsu iepriekš informētajam ārstam būs iespējams kontrolēt.
Ja Jums ir sirds slimība, doksazosīna lietošanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatriskā populācija
Kamiren neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieredzes par tā lietošanas drošumu un efektivitāti.
Citas zāles un Kamiren
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes.
Ja Jūs vienlaikus lietojat citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, asinsspiediens var ievērojami pazemināties, tāpēc ārstēšanās sākumā ieteicama piesardzība.
Piesardzība jāievēro arī tad, ja Jūs vienlaikus lietojat aknu vielmaiņu veicinošas vai kavējošas zāles, jo Kamiren iedarbība uz asinsspiedienu var tikt palielināta vai samazināta.
Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus kā Kamiren augsta arteriālā spiediena vai palielinātas prostatas ārstēšanai, var būt reibonis vai apreibuma sajūta, kuru iemesls var būt arteriālā spiediena pazemināšanās, pacientam strauji pieceļoties vai apsēžoties. Minētie simptomi novēroti atsevišķiem pacientiem, kas vienlaikus ar alfa blokatoriem lietojuši zāles, kuras paredzētas erektilās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai. Lai mazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms sākat lietot zāles, kas paredzētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, alfa blokatoru regulārai dienas devai jābūt stabili noregulētai.
Kamiren kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Šīs zāles var lietot ēdienreizes laikā, pirms vai pēc tās. Kamiren lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Kamiren drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Kamiren lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanās ar Kamiren sākumā vai devas pielāgošanas laikā var ievērojami pazemināties asinsspiediens. Jums var būt reibonis, tāpēc šajā laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kamiren satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Kamiren
Devas un lietošanas veids
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojot zāles regulāri, Jūs samazināt nevēlamo blakusparādību biežumu un smagumu, kā arī atvieglojat ārstam nepieciešamās devas noteikšanu.
Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Ārstēšanos sāciet ar 1 mg vienu reizi dienā (puse no 2 mg tabletes). Pirmā deva jālieto pirms gulētiešanas. Ņemot vērā iedarbību, ārsts var devu pakāpeniski palielināt. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes pa 4 mg (16 mg).
Labdabīga prostatas palielināšanās (hiperplāzija)
Sāciet ārstēšanos ar 1 mg dienā (puse no 2 mg tabletes). Pirmā deva jālieto pirms gulētiešanas. Ņemot vērā iedarbību, ārsts var devu pakāpeniski palielināt. Maksimālā dienas deva ir 2 tabletes pa 4 mg (8 mg).
Ja Jums ir augsts asinsspiediens, ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 16 mg dienā (4 tabletes pa 4 mg).
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums nozīmēs mazākas Kamiren devas.
Jums jālieto Kamiren regulāri.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Kamiren vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat zāles lietojis vairāk kā nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pārāk lielas devas izraisa galvenokārt zemu asinsspiedienu, reiboni un vertigo, iespējams arī ģībonis. Ja Jums parādās kāda no augstāk minētajām pazīmēm, nogulieties tā, lai galva būtu zemāk, bet kājas nedaudz augstāk. Neizraisiet vemšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Kamiren
Nelietojiet dubultu devu, lai izvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs aizmirsāt lietot devu laikā, lietojiet to, cik ātri vien iespējams. Ja ir tuvu nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet aizmirsto devu, bet turpiniet ieteikto ārstēšanās shēmu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Kamiren
Kamiren ir jālieto regulāri. Ja Jūs zāles nelietojat dažas dienas, Jums jāatsāk ārstēšanās ar vismazāko devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis, apkārtnes griešanās vai rotācijas sajūta (vertigo) un galvassāpes;
zems asinsspiediens;
pēdu, potīšu vai pirkstu tūska;
bronhīts, klepus, elpceļu (deguna, rīkles, plaušu) infekcijas;
deguna gļotādas iekaisuma (rinīta) izraisīts deguna aizlikums, šķavas un/vai iesnas;
sāpes krūšukurvī;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsklauves (palpitācijas);
sāpes kuņģī/vēderā, slikta dūša/vemšana;
urīnceļu infekcijas, urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urināciju);
miegainība, vispārējs vājums;
gremošanas traucējumi, dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, mutes sausums;
nieze;
muguras sāpes, muskuļu sāpes;
gripai līdzīgi simptomi.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
aizcietējums, meteorisms (vēdera uzpūšanās), kuņģa – zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), kas var izraisīt caureju un vemšanu;
sirdslēkme;
sāpes vai diskomforta sajūta urinācijas laikā, biežāka urinācija, asinis urīnā;
locītavu iekaisums (podagra), locītavu sāpes, ģeneralizētas sāpes;
bezmiegs, uzbudinājums, trauksme, depresija vai nervozitāte;
plaukstu un pēdu taustes sajūtas vai sajūtu vājināšanās/izmaiņas;
pastiprināta ēstgriba vai ēstgribas zudums, ķermeņa masas palielināšanās;
deguna asiņošana;
ādas izsitumi, alerģiskas reakcijas;
sejas tūska;
zvanīšana vai troksnis ausīs, trīce;
nespēja panākt dzimumlocekļa erekciju;
aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās, kas var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
biežāka urinācija;
muskuļu krampji, muskuļu vājums.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
ģībonis vai reibonis, ko izraisa zems asinsspiediens, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa;
mazs leikocītu vai trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt zilumu rašanos vai vieglu asiņošanas sākšanos;
hepatīts (aknu iekaisums) vai žultsceļu patoloģijas, dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa (dzelte);
nātrene, matu izkrišana, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ādas, zemādas asiņošana;
palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība;
plaukstu un pēdu tirpšana vai nejutīgums;
noguruma sajūta, slikta vispārējā pašsajūta;
sēkšanas pastiprināšanās;
neskaidra redze;
karstuma viļņi;
urinācijas traucējumi, nepieciešamība urinēt nakts laikā, palielināts urīna daudzums;
diskomforta sajūta krūšu dziedzeros vīriešiem vai to palielināšanās;
pastāvīga, sāpīga dzimumlocekļa erekcija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
maz sēklas šķidruma vai sēklas šķidruma trūkums orgasma brīdī, duļķains urīns pēc dzimumakta;
kataraktas (acs lēcas apduļķošanās) dēļ veiktas operācijas laikā iespējamas acs patoloģijas. Skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kamiren
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kamiren satur
Aktīvā viela ir: doksazosīns. Katra tablete satur 2 mg vai 4 mg doksazosīna, doksazosīna mesilāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts un laktozes monohidrāts.
Kamiren ārējais izskats un iepakojums
Kamiren 2 mg: apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Kamiren 4 mg: apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Blistera iepakojums ar 30 tabletēm (3 blisteru iepakojumi pa 10 tabletēm) pa 2 mg vai 4 mg kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kamiren 2 mg tabletes
Kamiren 4 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 2 mg doksazosīna (Doxazosinum), doksazosīna mesilāta veidā.
Viena tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosinum), doksazosīna mesilāta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
2 mg tablete
4 mg tablete
laktoze
38 mg
76 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Kamiren 2 mg: apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Kamiren 4 mg: apaļas, plakanas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija
Kamiren indicēts hipertensijas ārstēšanai un lielākajai daļai pacientu to var lietot kā vienīgo asinsspiediena kontroles līdzekli. Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar vienu antihipertensīvo līdzekli, Kamiren var lietot kombinācijā ar diurētisku tiazīdu grupas līdzekli, beta adrenoreceptoru blokatoru, kalcija antagonistu vai angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru.
Labdabīga prostatas hiperplāzija
Kamiren indicēts urīna izplūdes trakta aizsprostojuma ārstēšanai, kā arī pret simptomiem, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH). Kamiren atļauts lietot hipertensīviem vai normotensīviem pacientiem ar LPH.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hipertensija
Doksazosīna sākumdeva ir 1 mg dienā, lai līdz minimumam samazinātu ortostatiskas hipotensijas un/vai sinkopes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirmā deva jālieto vakarā pirms gulētiešanas. Ņemot vērā zāļu iedarbību uz asinsspiedienu, ar 1-2 nedēļu intervāliem devu var pakāpeniski palielināt līdz 2 mg, tad, ja nepieciešams, līdz 4 mg. Lielākajai daļai pacientu atbildes reakciju izraisīs 4 mg Kamiren vai mazāka deva. Ja nepieciešams, šo devu var palielināt līdz 8 mg vai maksimālajai ieteicamajai devai – 16 mg.
Labdabīga prostatas hiperplāzija slimniekiem ar normālu asinsspiedienu
Ieteicamā doksazosīna sākumdeva ir 1 mg dienā, lai līdz minimumam samazinātu ortostatiskas hipotensijas un/vai sinkopes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirmā deva jāieņem vakarā pirms naktsmiera. Atkarībā no konkrētā pacienta urodinamikas un LPH simptomiem vēlāk devu var palielināt līdz 2 mg un pēc tam līdz 4 mg vai maksimālajai ieteicamajai devai – 8 mg. Ieteicamais titrēšanas starplaiks ir 1 – 2 nedēļas. Parastā ieteicamā dienas deva ir 2 – 4 mg.
Pediatriskā populācija
Doksazosīna mesilāta lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikts.
Gados vecāki pacienti
Parastā pieaugušo deva.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kamiren farmakokinētika nemainās, ieteicams lietot parasto pieaugušo devu. Doksazosīns nav dializējams.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī par zālēm, kuras aknās ietekmē metabolisma procesus (piemēram, cimetidīnu). Tāpat kā lietojot visas zāles, kas pilnīgi metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem doksazosīns jāordinē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Slimnieki zāles var lietot vai nu ēdienreizes laikā, vai arī pirms vai pēc tās.
Ja slimnieks nav lietojis zāles noteiktajā laikā, izlaistā deva jāieņem, cik ātri vien iespējams. Ja laiks ir tuvu nākamās devas lietošanai, slimniekam jāizlaiž deva un jāturpina ieteiktā ārstēšanās shēma. Ir svarīgi lietot zāles regulāri. Ja slimnieks zāles nav lietojis dažas dienas, terapeitiskais kurss jāatsāk ar vismazāko devu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai citiem hinazolīna atvasinājumiem (prazosīnu, terazosīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem, kam anamnēzē ir ortostatiska hipotensija.
Pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu urīnceļu augšējās daļas aizsprostojumu, hroniskām urīnceļu infekcijām vai akmeņiem urīnpūslī.
Barošanas ar krūti periods (lūdzu, skatiet 4.6. apakšpunktu).
Pacientiem ar hipotensiju (tikai labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā).
Monoterapijas veidā doksazosīns kontrindicēts pacientiem ar urīnpūšļa pārplūšanu vai anūriju vienlaikus ar progresējošu nieru mazspēju vai bez tās.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ortostatiska hipotensija/sinkope
Tāpat kā visu alfa blokatoru gadījumā ļoti nelielai pacientu procentuālajai daļai ir bijusi ortostatiska hipotensija, par ko liecināja reibonis un vājums vai (reti) samaņas zudums (sinkope), jo īpaši uzsākot terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādēļ, lai mazinātu šīs iespējamās ortostatiskās parādības, medicīniskajā praksē terapijas sākumā piesardzības dēļ jākontrolē pacienta asinsspiediens.
Sākot ārstēšanu ar jebkuru efektīvu alfa blokatoru, pacients jāinformē, kā izvairīties no ortostatiskas hipotensijas izraisītiem simptomiem un kādi pasākumi jāveic šādu simptomu attīstības gadījumā. Pacients jābrīdina, ka jāizvairās no situācijām, kad, doksazosīna terapijas sākuma periodā attīstoties reibonim vai vājumam, to rezultātā iespējama trauma.
Lietošana pacientiem ar akūtiem sirdsdarbības traucējumiem
Tāpat kā lietojot jebkuru citu asinsvadus paplašinošu antihipertensīvu līdzekli, medicīniskajā praksē doksazosīnu ieteicams piesardzīgi ordinēt pacientiem ar šādiem akūtiem sirdsdarbības traucējumiem:
aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozes izraisīta plaušu tūska;
sastrēguma sirds mazspēja;
plaušu embolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta sirds labās puses mazspēja;
kreisā kambara mazspēja ar zemu pildījuma spiedienu.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Tāpat kā lietojot citas zāles, kas pilnīgi metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem doksazosīns jāordinē īpaši piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tā kā klīniskas pieredzes par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, šiem pacientiem preparāta lietošana nav ieteicama.
Lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem
Doksazosīns vienlaikus ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu) jālieto piesardzīgi, jo abām zālēm piemīt asinsvadus paplašinoša ietekme, kas dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai mazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, ārstēšanu ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem ieteicams sākt tikai tad, ja alfa blokatoru lietojošā pacienta hemodinamiskais stāvoklis ir stabils. Turklāt ārstēšanu ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoru ieteicams sākt ar mazāko iespējamo devu un ieņemt to 6 stundas pēc doksazosīna lietošanas.
Lietošana pacientiem, kuriem veic kataraktas operāciju
Dažiem pacientiem, kurus ārstē vai kuri agrāk ir ārstēti ar tamsulosīnu, kataraktas operācijas laikā ir novērots „intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms” (IFIS, šauras zīlītes sindroma paveids). Atsevišķi ziņojumi bijuši arī citu alfa-1 receptoru blokatoru lietošanas gadījumos un nav iespējams izslēgt uz zāļu grupu attiecīgu efektu. Tā kā IFIS kataraktas operācijas laikā var pastiprināt procedūras komplikācijas, pirms operācijas acu ķirurgs jāinformē, ka pacients pašlaik lieto vai agrāk ir lietojis alfa-1 receptoru blokatorus.
Priapisms
Lietojot alfa-1 blokatorus, ieskaitot doksazosīnu, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumu un pastāvīgu potences zudumu, tāpēc pacientam ir nekavējoties jāsaņem medicīniskā palīdzība.
Kamiren satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fosfodiestrāzes-5 inhibitori (piemēram, sildenafils, tadalafils un vardenafils)
Dažiem pacientiem vienlaicīga doksazosīna un FDE-5 inhibitoru lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Doksazosīna ilgstošās darbības zāļu formu pētījumi nav veikti.
Liels doksazosīna daudzums (98%) saistās ar plazmas proteīniem. In vitro iegūtie dati par cilvēka plazmu norāda, ka testēto zāļu (digoksīna, fenitoīna, varfarīna vai indometacīna) saistību ar proteīniem doksazosīns neietekmē.
Klīniskajā praksē konvencionālās doksazosīna formas bez nekādas nevēlamas zāļu mijiedarbības ir lietotas vienlaikus ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotiskajiem līdzekļiem, perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem, urikozūriskajiem līdzekļiem un antikoagulantiem. Tomēr formālo zāļu mijiedarbības pētījumu laikā iegūtie dati nav pieejami.
Doksazosīns pastiprina citu alfa blokatoru un citu antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Atklātā, randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 22 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kuri četras dienas perorāli saņēma pa 400 mg cimetidīna divas reizes dienā vienreizējas, 1 mg lielas doksazosīna devas lietošana pirmajā dienā izraisīja doksazosīna vidējā AUC palielināšanos par 10%, bet neizraisīja statistiski nozīmīgas doksazosīna vidējās Cmax un vidējā eliminācijas pusperioda izmaiņas. Šī doksazosīna vidējā AUC palielināšanās par 10%, lietojot cimetidīnu, ir dažādiem pacientiem novēroto AUC variāciju robežās (27%), lietojot doksazosīnu kopā ar placebo.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Attiecībā uz indikāciju „hipertensija”
Grūtniecība
Tā kā atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, doksazosīna lietošanas drošums grūtniecības laikā vēl nav noteikts. Šīs zāles grūtniecēm atļauts ordinēt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos, kad mātes iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Lai gan testos ar dzīvniekiem teratogēnas iedarbības iespēja nav konstatēta, pēc ārkārtīgi lielu devu ievades dzīvniekiem ir novērota samazināta augļu dzīvildze (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šīs devas bija aptuveni 300 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Barošana ar krūti
Barošanas ar krūti laikā doksazosīns ir kontrindicēts, jo ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti ir pierādījuši, ka doksazosīns laktācijas periodā uzkrājas žurku pienā, turklāt nav informācijas par šīs aktīvās vielas ekskrēciju ar sievietes pienu barošanas ar krūti laikā. Doksazosīna lietošanas klīniskā drošība barošanas ar krūti periodā nav noteikta, tādēļ mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, doksazosīns ir kontrindicēts.
Alternatīvi, gadījumos, kad doksazosīna lietošana ir nepieciešama, mātēm ir jāpārtrauc barošana ar krūti (lūdzam skatīt 5.3. apakšpunktu).
Attiecībā uz indikāciju „labdabīga prostatas hiperplāzija”
Šī sadaļa nav piemērojama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanās ar doksazosīnu sākumā un devas pielāgošanas laikā var būt pārmērīga hipotensija un slimnieks var noreibt. Tādos gadījumos slimniekiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Hipertensija: klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti pacienti ar hipertensiju, visbiežāk novērotās ar doksazosīna lietošanu saistītās reakcijas bija ortostatiska tipa parādības (retos gadījumos saistītas ar ģīboni) vai nespecifiskas reakcijas.
Labdabīga prostatas hiperplāzija: kontrolētu LPH klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze rāda, ka nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēro, ārstējot hipertensiju.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10000)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ar zāļu lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Podagra, pastiprināta ēstgriba, anoreksija
Psihiski traucējumi
Uzbudinājums, depresija, trauksme, bezmiegs, nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, reibonis, galvassāpes
Cerebrovaskulāri traucējumi, hipoestēzija, sinkope, trīce
Ortostatisks reibonis, parestēzijas
Acu bojājumi
Neskaidra redze
Intraoperatīvais kustīgas varavīksnenes sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, tahikardija
Stenokardija, miokarda infarkts
Bradikardija, sirds aritmijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, posturāla hipotensija
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhīts, klepus, elpas trūkums, rinīts
Deguna asiņošana
Bronhu spazmu pastiprināšanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, dispepsija, sausa mute, slikta dūša
Aizcietējums, meteorisms, vemšana, gastroenterīts, caureja
Aknu un/vai žults izvades traucējumi
Patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti
Holestāze, hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze
Ādas izsitumi
Nātrene, alopēcija, purpura
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes, mialģija
Artralģija
Muskuļu krampji, muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Cistīts, urīna nesaturēšana
Dizūrija, bieža urinācija, hematūrija
Poliūrija
Pastiprināta diurēze, mikcijas traucējumi, niktūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Impotence
Ginekomastija, priapisms
Retrogrāda ejakulācija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, sāpes krūšu kurvī, gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska
Sāpes, sejas tūska
Noguruma sajūta, savārgums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana izraisa galvenokārt hipotensiju, reiboni un vertigo, iespējams, kopā ar sinkopi. Vairumā gadījumu pietiek ar devas samazināšanu vai īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu.
Slimnieks jānogulda ar galvu zemāk, bet kājām nedaudz augstāk. Nav ieteicama vemšanas izraisīšana. Neabsorbēto zāļu izvadīšanai no kuņģa-zarnu trakta jālieto citi līdzekļi (kuņģa skalošana, aktīvā ogle, caurejas līdzekļi). Ārstēšana ir simptomātiska un ar α-adrenoreceptoru agonistu, piemēram, noradrenalīna, lietošanu.
Zāļu aizvadīšanai hemodialīze ir neefektīva, jo doksazosīns ir gandrīz pilnīgi piesaistīts plazmas proteīniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, perifēriskas darbības antiadrenerģiski līdzekļi; ATĶ kods: C02CA04.
Doksazosīns ir selektīvs α1-adrenoreceptoru antagonists ar ilgstošu iedarbību.
Tas pazemina asinsspiedienu, novēršot gludo muskuļu saraušanos perifēro asinsvadu sieniņās, tādējādi samazinot kopējo perifēro asinsvadu pretestību. Tā ietekme uz sirdsdarbību ir nenozīmīga un pārejoša. Viena doksazosīna deva iedarbojas 24 stundas. Visizteiktāko ietekmi uz asinsspiedienu novēro divas līdz sešas stundas pēc preparāta lietošanas. Pilnīgu iedarbību novēro pēc vairākas nedēļas ilgas regulāras preparāta lietošanas. Ja efekts ir neapmierinošs, pacienti var vienlaikus lietot citas zāles pret hipertensiju: β-adrenoreceptoru antagonistus, diurētiskos līdzekļus, kalcija kanālu antagonistus un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus.
Ir pierādīts, ka doksazosīnam nav raksturīga nelabvēlīga ietekme uz metabolismu un ka tas ir piemērots lietošanai pacientiem ar vienlaicīgu cukura diabētu, podagru un rezistenci pret insulīnu.
Tas ir piemērots lietošanai pacientiem ar vienlaicīgu astmu, pacientiem ar sirds kreisā kambara hipertrofiju un gados vecākiem pacientiem. Ir pierādīts, ka ārstēšana ar doksazosīnu izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresu, inhibē trombocītu agregāciju un palielina audu plazminogēna aktivatora aktivitāti. Turklāt doksazosīns pacientiem ar traucētu jutību pret insulīnu pastiprina jutību pret insulīnu.
Doksazosīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni un paaugstina ABL-holesterīna līmeni asinīs. Šādā veidā tas izrāda aterosklerozi un koronāro sirds slimību aizkavējošu iedarbību.
Doksazosīns novērš urīnizvadkanāla augšējās daļas un prostatas gludo muskuļu, kas aptver un saspiež urīnizvadkanālu, saraušanos. Muskuļu atslābšanas rezultātā tiek atvieglota urinēšana, kas ievērojami samazina ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītus simptomus. Doksazosīna ietekme uz normālu asinsspiedienu ir niecīga.
Labvēlīga ietekme uz šiem simptomiem izpaužas jau pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un turpina pieaugt nākamo ārstēšanas nedēļu laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas doksazosīns labi absorbējas un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 1,5-3 stundu laikā.
Biotransformācija/eliminācija
Tas gandrīz pilnīgi piesaistīts plazmas proteīniem (98%).
Tas metabolizējas aknās un tad, galvenokārt metabolītu veidā, tiek izdalīts ar izkārnījumiem.
Eliminācijas pusperiods ir no 16 līdz 22 stundām.
Pēc perorālas Kamiren lietošanas tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zema. Visaktīvākā metabolīta (6’-hidroksimetabolīta) koncentrācija cilvēka plazmā ir 40 reizes zemāka par cilmjvielas koncentrāciju, un tas liecina, ka iedarbību pret hipertensiju galvenokārt nodrošina doksazosīns.
Pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī par zālēm, par kurām zināms, ka tās aknās ietekmē metabolisma procesus (piemēram, cimetidīnu). Klīniskā pētījumā, kurā tika iesaistīti 12 pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, vienreizējas doksazosīna devas lietošana par 43% palielināja AUC un par 40% palēnināja šķietamo perorāli ieņemtas aktīvās vielas klīrensu. Tāpat kā citas zāles, kas pilnīgi metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksazosīns jāordinē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Iekšķīgi lietota doksazosīna LD50 vērtība pelēm ir 2,935 g/kg un žurkām vairāk nekā 5 g/kg.
Žurkām pat ļoti lielas doksazosīna devas (līdz 100 mg/kg dienā) neizraisīja nekādus traucējumus – ne ar seksuālo funkciju, ne ar fertilitāti saistītus. Tāpat zāles neizraisa nekādus pēcnācēju attīstības traucējumus žurkām (un trušiem), kam grūsnības laikā zāles tika dotas ļoti lielās devās.
Pēc lielu devu (50 mg/kg dienā) ievadīšanas žurku mātītēm grūsnības vēlā periodā un zīdīšanas laikā tika novērota pēcnācēju aizkavēta augšana un attīstība, tomēr bez ilgstoša iespaida uz to uzvedību un reprodukcijas spēju.
Žurku pienā doksazosīns uzkrājas 20 reižu lielākā koncentrācijā nekā plazmā.
6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija karboksimetilciete
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 30 tabletes (3 blisteru iepakojumi pa 10 tabletēm) pa 2 mg kartona kārbiņā.
Blistera iepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 30 tabletes (3 blisteru iepakojumi pa 10 tabletēm) pa 4 mg kartona kārbiņā.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kamiren 2 mg tabletes: 01-0180
Kamiren 4 mg tabletes: 01-0181
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2016
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
