Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0096-02
08-0096
Berlin-Chemie AG, Germany
21-DEC-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes
Bērniem no 6 gadu vecuma (20 kg) un pieaugušajiem
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja bērna vai pusaudža veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, ārstējot drudzi, vai pieaugušajiem sāpes nemazinās vai pastiprinās pēc 4 dienām, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibustar, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar lietošanas
3. Kā lietot Ibustar
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibustar
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibustar, un kādam nolūkam to lieto
Ibustar ir pretiekaisuma un sāpes atvieglojošas zāles (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, NPL), kam ir raksturīgas drudzi mazinošas (antipirētiskas) īpašības.
Lietošanai bērniem pēc 6 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Ibustar lieto:
vieglu vai vidēji stipru sāpju,
drudža
simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibustar lietošanas
Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas agrāk ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram:
bronhu spazmas;
astmas lēkmes;
deguna gļotādas tūska;
reakcijas uz ādas (piemēram, apsārtums, nātrene vai līdzīgas reakcijas);
ja Jums ir nenoskaidrota cēloņa izraisīti asinsrades traucējumi;
ja Jums ir aktīva vai agrāk bijusi recidivējoša kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana (divi vai vairāki atsevišķi pierādīti čūlu vai asiņošanas gadījumi);
ja Jums ir bijusi kuņģa–zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar agrāku NPL lietošanu;
ja Jums ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
ja Jums ir smagi nieru vai aknu funkcijas traucējumi;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā.
Bērni
Ibustar nav atļauts dot bērniem līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, jo šāda preparāta deva parasti nav piemērota.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibustar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības ir iespējams samazināt līdz minimumam, visīsāko laiku lietojot vismazāko efektīvo simptomu kontrolei nepieciešamo devu.
Kuņģa–zarnu trakta drošība
Jāizvairās vienlaikus ar Ibustar lietot NPL, tostarp arī tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk novēro NPL blakusparādības, jo īpaši kuņģa–zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kā dēļ var iestāties nāve. Tādēļ gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama īpaši cieša ārsta uzraudzība.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, ir aprakstīta visu NPL lietošanas gadījumos un jebkurā terapijas fāzē – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā.
Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas un pacientiem, kuriem bijušas čūlas, jo īpaši tad, ja ir bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Ibustar šādos gadījumos”), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk ar vismazāko iespējamo devu.
Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem ir nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām aktīvajām vielām, kuras var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, ir jāapsver iespēja parakstīt kombinētu terapiju ar aizsargājošiem preparātiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņu inhibitoriem).
Ja Jums bijušas blakusparādības kuņģa–zarnu traktā (jo īpaši tad, ja piederat gados vecāku pacientu grupai), Jums ir jāziņo par visiem neparastajiem simptomiem vēderā (jo īpaši par asiņošanu kuņģa–zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu.
Piesardzību ir ieteicams ievērot tad, ja Jūs vienlaikus saņemat zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās un asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, kurus, starp citu, lieto arī depresijas ārstēšanai, vai trombocītu agregāciju nomācošas zāles, piemēram, ASS (skatīt 2. apakšpunktā „Citas zāles un Ibustar”). Ja Ibustar lietošanas laikā Jums parādās asiņošana kuņģa–zarnu traktā, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kuriem bijušas kuņģa–zarnu trakta slimības (čūlains kolīts vai Krona slimība), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”).
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibustar lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstītas smagas ādas reakcijas, dažas no kurām ir izraisījušas nāves iestāšanos (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) (skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”).
Pacienti paaugstinātam šādu blakusparādību riskam ir pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmā terapijas mēneša laikā.
Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Ibustar lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Citas piezīmes
Noteiktu autoimūno traucējumu, piemēram, sistēmiskas sarkanās vilkēdes un jaukta tipa saistaudu slimību, gadījumā Ibustar ir jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēta ieguvuma un riska attiecība. Pastāv lielāks neinfekcioza smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiska meningīta) simptomu attīstības risks (skatīt 4. punktu).
Īpaši rūpīga ārsta kontrole ir nepieciešama:
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā vai ja pacientam bijušas hroniskas iekaisīgas zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība);
augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas gadījumā;
nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā;
tūlīt pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
alerģiju (piemēram, ādas reakciju pret citām zālēm, astmas un siena drudža), hroniskas deguna gļotādas tūskas vai hronisku, elpceļus sašaurinošu elpceļu slimību gadījumos.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisku šoku) novēro ļoti reti. Pēc Ibustar lietošanas parādoties pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, Jums tā lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc un jādodas pie ārsta.
Ibustar aktīvā viela ibuprofēns var uz laiku nomākt asins trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti ar asins koagulācijas traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.
Ja vienlaikus ar ibuprofēnu saturošām zālēm lieto nelielas acetilsalicilskābes devas, ir iespējami to antikoagulējošās (asins trombu veidošanos kavējošās) iedarbības traucējumi. Tādēļ šādā gadījumā bez viennozīmīga ārsta norādījuma lietot ibuprofēnu saturošas zāles Jums nav atļauts.
Ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, lai nomāktu asins recēšanu vai samazinātu glikozes līmeni asinīs, piesardzības dēļ ir jāpārbauda asins recēšanas spēja un glikozes līmenis asinīs.
Ilgstošas Ibustar lietošanas gadījumā regulāri ir jākontrolē aknu un nieru darbība, kā arī asinsaina.
Pirms ķirurģiskām procedūrām par Ibustar lietošanu ir jākonsultējas ar ārstu vai stomatologu (vai arī tie ir jāinformē par preparāta lietošanu).
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumos, kad tiek lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).
Vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Ibustar lietošanas.
Citas zāles un Ibustar
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ibustar var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns).
Arī citas zāles var ietekmēt Ibustar, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibustar lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vienlaikus lietojot Ibustar, ir iespējama ietekme uz turpmāk nosauktajām zāļu vielām vai preparātu grupām.
Pieaug iedarbības un/vai blakusparādību intensitāte
Vienlaikus lietojot tālāk minētās zāles, var pieaugt to koncentrācija asinīs:
digoksīns (zāles, kas uzlabo sirds veiktspēju);
fenitoīns (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai);
litijs (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai).
Ja zāles lieto pareizi (skatīt 3. punktā „Kā lietot Ibustar”), litija jonu, digoksīna vai fenitoīna koncentrācija serumā parasti nav jākontrolē.
Zāles, kas nomāc asins recēšanu.
Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu reimatisku traucējumu ārstēšanai): 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas lietot Ibustar nav atļauts. Tas var izraisīt metotreksāta koncentrācijas pieaugumu un pastiprināt tā izraisītās blakusparādības.
Acetilsalicilskābe un citi pretiekaisuma pretsāpju līdzekļi, tostarp arī COX-2 inhibitori (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai) un kortizona preparāti (glikokortikoīdi): pastāv paaugstināts kuņģa–zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles (līdzekļi podagras ārstēšanai): šie preparāti var kavēt ibuprofēna izvadi no organisma. Ibuprofēns var uzkrāties organismā un tādējādi pastiprināties tā izraisītās blakusparādības.
Iedarbības pavājināšanās
Zāles, kuras pastiprina šķidruma izvadi no organisma (urīndzenošie līdzekļi) un zāles pret pārāk augstu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi).
AKE inhibitori (līdzekļi sirds mazspējas un pārāk augsta asinsspiediena ārstēšanai): palielināts nieru funkcijas traucējumu risks.
Mazas acetilsalicilskābes devas: var tikt traucēta mazu acetilsalicilskābes devu ietekme uz asinsreci veicinošajiem trombocītiem (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Citi iespējamie mijiedarbības veidi
Zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): hemofilijas slimniekiem ar AIDS infekciju pieaug locītavu asiņošanas un zilumu veidošanās risks.
Ciklosporīns: (zāles imūnās reakcijas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas, kā arī reimatisma ārstēšanai): pastāv nieru bojājumu risks.
Takrolīms: pastāv nieru bojājumu risks.
Kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi, asinīs var pieaugt kālija jonu koncentrācija.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (zāles, kas asinīs pazemina glikozes līmeni): lai gan, atšķirīgi no citiem NPL, mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim vēl nav aprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
Antikoagulanti: atsevišķos gadījumos ir aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un antikoagulantiem. Vienlaicīgas terapijas gadījumā ir ieteicams pārbaudīt asins recēšanas spēju.
Ibustar kopā ar alkoholu
Ja vien iespējams, Ibustar lietošanas laikā nelietojiet alkoholiskos dzērienus, jo var pieaugt blakusparādību intensitāte. Minētais īpaši attiecas uz blakusparādībām kuņģa–zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Ja Ibustar lietošanas laikā konstatē grūtniecības iestāšanos, par to ir jāinformē ārsts.
Pēc konsultācijas ar savu ārstu lietot ibuprofēnu Jums ir atļauts tikai pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā.
Palielinātā komplikāciju riska dēļ mātei un bērnam pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā lietot Ibustar nav atļauts.
Fertilitāte
Ibustar pieder pie zāļu grupas (nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupas), kas var samazināt sievietes auglību. Pēc šo zāļu lietošanas beigām šī parādība izzūd.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Tā kā par negatīvām sekām zīdainim līdz šim nav zināms, īslaicīgas preparāta lietošanas gadījumā bērna barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc. Tomēr gadījumos, kad ir parakstīta ilgstoša preparāta lietošana vai ir jālieto lielākas devas, ir jāapsver nepieciešamība barošanu ar krūti pārtraukt agrīni.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot lielas Ibustar devas, ir iespējamas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā, piemēram, noguruma sajūta vai reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos var mainīties pacienta reakcijas spēja, kā arī tikt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Minētais vēl vairāk attiecas uz gadījumiem, kad preparāts ir lietots kombinācijā ar alkoholiskajiem dzērieniem. Jums zudīs spēja pietiekami ātri un precīzi reaģēt uz negaidītiem un pēkšņiem notikumiem. Šādā gadījumā automašīnas vai citus transportlīdzekļus nevadiet! Nelietojiet ierīces un mehānismus! Nestrādājiet bez droša atbalsta kājām!
3. Kā lietot Ibustar
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā teicis ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā deva
Ķermeņa masa
(vecums)
Reizes deva
Maksimālā dienas deva (24 stundās)
20 kg – 29 kg
(6 – 9 gadi)
½ apvalkotās tabletes (atbilst 200 mg ibuprofēna)
1 ½ apvalkotās tablete (atbilst 600 mg ibuprofēna)
30 kg – 39 kg
(10 – 12 gadi)
½ apvalkotās tabletes (atbilst 200 mg ibuprofēna)
2 apvalkotās tabletes (atbilst 800 mg ibuprofēna)
> 40 kg
(pusaudži, vecāki par 12 gadiem, un pieaugušie)
½ – 1 apvalkotā tablete (atbilst 200 – 400 mg ibuprofēna)
3 apvalkotās tabletes (atbilst 1200 mg ibuprofēna)
Ja ir ieņemta maksimālā reizes deva, līdz nākamajai devai ir jānogaida vismaz 6 stundas.
Gados vecāki pacienti un pacienti, kuriem agrāk ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla
Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk ar vismazāko devu (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Vieglu vai vidēji smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā preparāta deva nav jāsamazina.
Bērni un pusaudži
Ja bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgi.
Lūdzam šīs apvalkotās tabletes ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas ieņemt veselas, uzdzerot daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Tabletes sadalīšana
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tablete ar abu roku rādītājpirkstiem un īkšķiem ir jātur tā, lai dalījuma līnija būtu uz leju, un ar īkšķiem piespiežot uz leju, gar dalījuma līniju ir jāsalauž divās vienādās daļās.
Lietošanas ilgums
Lietot tikai īslaicīgi.
Bez ārsta norādījuma nelietojiet Ibustar bērniem un pusaudžiem ilgāk par 3 dienām un pieaugušajiem ilgāk par 3 dienām, ārstējot drudzi, vai ilgāk par 4 dienām, ārstējot sāpes.
Ja Jums šķiet, ka Ibustar iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts
Ibustar ir jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem vai šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem par devām. Ja Jums ir sajūta, ka Jūsu sāpes nav pietiekami atvieglotas, patstāvīgi devu NEPALIELINIET, bet lūdziet padomu ārstam.
Ja esat lietojis Ibustar vairāk nekā noteikts vai ja bērns nejauši lietojis šīs zāles, noteikti sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai uzzinātu riska novērtējumu un saņemtu padomu par nepieciešamo rīcību.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
iespējamie simptomi ir slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana (var būt ar asinīm), galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un trīcošas acu kustības. Lielas devas pārdozēšanas gadījumā ziņots par miegainību, sāpēm krūtīs, sirdsklauvēm, samaņas zudumu, krampjiem (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinīm urīnā, aukstuma sajūtu ķermenī un elpošanas traucējumiem;
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un samaņas zudums (bērniem novēro arī krampjus);
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, sāpes kuņģī, slikta dūša un vemšana, kā arī kuņģa–zarnu trakta asiņošana;
aknu un nieru darbības traucējumi;
asinsspiediena pazemināšanās;
elpošanas palēnināšanās (elpošanas funkcijas nomākums);
zilgani sārta ādas un gļotādu krāsa (cianoze).
Specifiska antidota nav.
Pastāvot aizdomām par Ibustar pārdozēšanu, nekavējoties informējiet ārstu. Atkarīgi no pārdozēšanas smaguma pakāpes, ārsts pieņems lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Ibustar
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja novērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām, lūdzam par tām konsultēties ar savu ārstu, kas lems par turpmāko rīcību.
Šajā blakusparādību sarakstā ir iekļautas visas blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas ibuprofēna terapijas laikā, tostarp arī tās blakusparādības, kas ir novērotas, ar lielām preparāta devām ilgstoši ārstējot reimatisma slimniekus. Norādītais biežums, kas ir lielāks par ļoti reto ziņojumu biežumu, attiecas uz īslaicīgu ibuprofēna iekšķīgi lietojamo zāļu formu dienas devu, kas nepārsniedz 1200 mg (atbilst 3 Ibustar tabletēm) vai 1800 mg supozitoriju formā, lietošanu.
Ir jāievēro, ka turpmāk minētās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no preparāta devas un dažādiem pacientiem atšķiras.
Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa–zarnu traktu. Ir iespējamas kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas) un perforācija, kā arī kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, dažkārt var izraisīt nāves iestāšanos (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pēc preparāta lietošanas ir aprakstīta slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, asins vemšana, čūlains stomatīts (čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums), zarnu trakta darbības traucējumu saasināšanās, čūlains kolīts un Krona slimība (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retāk ir novērots kuņģa gļotādas iekaisums. Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risks īpaši ir atkarīgs no preparāta devas un tā lietošanas ilguma.
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, asiņu atvemšana, asinis izkārnījumos un/vai melni izkārnījumi, nekavējoties pārtrauciet Ibustar lietošanu un informējiet ārstu.
Saistībā ar NPL lietošanu pacientiem ir aprakstīta tūska, paaugstināts asinsspiediens un sirds mazspēja.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Ibustar, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Bieži vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no cilvēkiem)
Sūdzības par kuņģa un zarnu darbību, piemēram, grēmas, kuņģa sāpes, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums un viegla kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas izņēmuma gadījumā var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu (anēmiju).
Retāk vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, kopā ar asinsspiediena pazemināšanos).
Šādā gadījumā tūlīt jāinformē ārsts, un turpmāka Ibustar lietošana nav atļauta.
Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Redzes traucējumi.
Kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas), iespējams, kopā ar asiņošanu un perforāciju, čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Reti vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Troksnis ausīs (tinnīts).
Ļoti reti vērojamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Vienlaicīgi ar noteiktu pretiekaisuma zāļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, pie kuriem pieder arī Ibustar) lietošanu ļoti retos gadījumos aprakstīti arī ar infekcijām saistītu iekaisumu paasinājumi (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība).
Novēroti smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiska meningīta) simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam pakļauti pacienti ar noteiktiem, jau iepriekš esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmisku sarkano vilkēdi vai jaukta tipa saistaudu slimībām).
Ja Ibustar lietošanas laikā parādās vai paasinās infekciju pazīmes (piemēram, apsārtums, tūska, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, sāpes, drudzis), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Šo parādību pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nespēks, deguna asiņošana un ādas asiņošana.
Šādos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jādodas pie ārsta. Pašārstēšanās ar jebkāda veida sāpes vai drudzi mazinošiem līdzekļiem nav atļauta.
Smagas vispārējas alerģiskas reakcijas.
Šīs parādības var izpausties kā sejas un mēles tūska, iekšēja, elpceļus sašaurinoša balsenes tūska, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās līdz pat dzīvībai bīstamam šokam.
Parādoties kādam no šiem simptomiem, kas iespējami pat pirmajā zāļu lietošanas reizē, nepieciešama tūlītēja ārsta palīdzība.
Psihozes veida reakcijas, depresija.
Sirdsklauves (palpitācijas), sirds mazspēja, sirdstrieka (miokarda infarkts).
Paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija).
Barības vada iekaisums (ezofagīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), membrānām līdzīgu tievo zarnu un resnās zarnas sašaurinājumu veidošanās (diafragmai līdzīgi zarnu sašaurinājumi).
Aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi (īpaši ilgstošas terapijas gadījumā), aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts). Zāles lietojot ilgstoši, regulāri jākontrolē aknu darbības raksturlielumi.
Smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram, Stīvena–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija). Izņēmuma gadījumā vējbaku vai sejas/jostas rozes infekcijas laikā iespējamas smagas ādas infekcijas un ar mīkstajiem audiem saistītas komplikācijas.
Iespējami arī nieru audu bojājumi (papilāra nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Pastiprināta šķidruma aizture audos (tūskas), īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem, nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā [tūskas] un izteikta olbaltumvielu izvade urīnā), nieru iekaisuma slimība (intersticiāls nefrīts), kas var būt kopā ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Samazināta urīna izdalīšanās, šķidruma uzkrāšanās organismā (tūskas), kā arī slikta vispārējā pašsajūta, kas var būt nieru darbības traucējumu pazīme (līdz pat nieru mazspējai). Parādoties vai paasinoties minētajiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Ibustar lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Iespējama smaga ādas reakcija, ko dēvē par DRESS sindromu. DRESS sindroma simptomi ir ādas izsitumi, drudzis, limfmezglu pietūkums un eozinofilo leikocītu (balto asinsšūnu paveida) skaita palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibustar
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un salokāmās kārbiņas pēc apzīmējuma “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas apstākļi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo visi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibustar satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns (Ibuprofenum).
Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols
Kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts, A tips, un magnija stearāts.
Tabletes apvalks
Hipromeloze, makrogols 4000, povidons K30 un titāna dioksīds (E 171).
Ibustar ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes vienā pusē abpus dalījuma līnijai ir iespiedums “E” un “E”.
Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Blisteris (bērnam neatverams iepakojums), ko veido balta, stingra PVH plēve un ar papīru pārklāta alumīnija folija, vai mīksta alumīnija folija, salokāmā kastītē pa 10, 20, 30 vai 50 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
Tālrunis.: 030-6707-0
Fakss: 030-6707-2120
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārijā
MIG-400
Igaunijā
IBUSTAR
Somijā
Vācijā
MIG-400
EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Ungārijā
IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Latvijā
IBUSTAR 400 mg apvalkotās tabletes
Polijā
MIG
Rumānijā
MIG-400
Slovākijas Republikā
MIG-400
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
08-0096_PL_LV_029 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibustar 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Apvalkotajā tabletē ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē abpus dalījuma līnijai iespiests "E" un "E".
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai:
vieglu vai vidēji stipru sāpju,
drudža
ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas atbilst tālāk esošā tabulā norādītajām devām. Bērniem un pusaudžiem Ibustar devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma, parasti tā ir no 7 līdz 10 mg/kg ķermeņa masas vienā devā līdz maksimālai devai 30 mg/kg ķermeņa masas kopējā dienas devā.
Devu lietošanas starplaiks atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Tas nedrīkst būt mazāks par 6 stundām.
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Ja bērniem un pusaudžiem sūdzības saglabājas ilgāk par 3 dienām un pieaugušajiem ilgāk par 3 dienām, ārstējot drudzi, vai ilgāk par 4 dienām, ārstējot sāpes, jākonsultējas ar ārstu.
Ķermeņa masa
(vecums)
Viena deva
Maksimālā dienas deva
20 kg – 29 kg
(6 – 9 gadus veci bērni)
200 mg ibuprofēna
600 mg ibuprofēna
30 kg – 39 kg
(10 –12 gadi)
200 mg ibuprofēna
800 mg ibuprofēna
≥ 40 kg
(pusaudži, vecāki par 12 gadiem, un pieaugušie)
200 mg – 400 mg ibuprofēna
1200 mg ibuprofēna
Lietošanas veids
Ibustar tabletes ēšanas laikā vai pēc tās jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa jutību Ibustar ieteicams lietot ēšanas laikā.
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laikposmu, kas nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) gados vecāki pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas mazināšana nav nepieciešama (par pacientiem ar smagu nieru mazspēju skatīt 4.3. apakšpunktā).
Aknu mazspēja (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas mazināšana nav nepieciešama (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Par zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt arī 4.3. apakšpunktā.
Ja bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām
Bronhu spazmas, astma, rinīts vai nātrene pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas anamnēzē
Nenoskaidroti asinsrades traucējumi
Aktīva recidivējoša peptiska čūla/asiņošana vai šāda komplikācija anamnēzē (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas veidošanās vai asiņošanas epizodes)
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas
Cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana
Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija)
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Bērni, kuru ķermeņa masa mazāka par 20 kg (līdz 6 gadiem), jo šis preparāts nav piemērots lielās aktīvās vielas devas dēļ
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusdarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk Kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta drošums
Jāvairās no Ibustar lietošanas vienlaikus ar NPL, tai skaitā pret ciklooksigenāzi-2 selektīviem inhibitoriem.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija
Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija, kas var būt letāla, radusies visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām anamnēzē.
Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto aspirīns mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonsūkņu inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar toksiskām kuņģa un zarnu trakta reakcijām anamnēzē, sevišķi gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem Ibustar lietošanas laikā rodas kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Klīniskos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajos terapijas mēnešos. Ibustar lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.
Citas piezīmes
Ibustar drīkst lietot tikai stingri vērtējot guvuma un riska attiecību:
sistēmiskās sarkanās vilkēdes un jauktu saistaudu slimību gadījumā – palielināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaši rūpīga ārsta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
ja ir kuņģa un zarnu trakta simptomi vai hroniska iekaisīga zarnu slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē;
ja ir paaugstināts asinsspiediens vai sirds mazspēja;
ja ir nieru darbības traucējumi;
ja ir aknu darbības traucējumi;
uzreiz pēc plašām ķirurģiskām operācijām;
pacientiem, kuriem ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo šādiem slimniekiem ir palielināts alerģiskas reakcijas risks. Šādiem pacientiem var rasties astmas lēkmes (tā saucamā analgētisko līdzekļu astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
pacientiem, kuri ir alerģiski pret citām vielām, jo lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks tiem ir arī lietojot Ibustar.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc Ibustar lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija.
Ibuprofēns, Ibustar aktīvā viela, uz laiku var nomākt trombocītu funkcijas asinīs (trombocītu agregāciju). Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem.
Ibustar lietojot ilgstoši, nepieciešama regulāra aknu funkciju, nieru darbības, kā arī asinsainas pārbaude.
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Parasti pretsāpju līdzekļu ieraduma lietošana, sevišķi kombinācijā ar vairākām sāpes mazinošām aktīvajām vielām, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (analgētisko līdzekļu nefropātija).
Atsevišķos gadījumos par smago ādas un mīksto audu infekciozo komplikāciju cēloni var būt vējbakas. Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Ibustar lietošanas.
Vienlaikus lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties aktīvās vielas izraisītas nevēlamās blakusparādības, sevišķi kuņģa un zarnu trakta vai centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
Informāciju par sieviešu auglību skatīt 4.6. apakšpunktā.
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem ir nieru bojājuma risks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi vienlaikus ar tālāk norādītajām zāļu vielām.
Citi NPL, arī salicilāti
Vairāku NPL lietošana vienlaikus var palielināt kuņģa un zarnu trakta čūlas un asiņošanas risku sinerģiskas iedarbības dēļ. Tādēļ jāvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaikus ar citiem NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Ibustar lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litiju saturošām zālēm var palielināt šo zāļu līmeni serumā. Zāles lietojot pareizi (par maksimālo lietošanas ilgumu skatīt 4.2. apakšpunktā), parasti nav nepieciešama litija, digoksīna un fenitoīna līmeņa noteikšana serumā.
Diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, beta receptoru blokatori un angiotensīna II antagonisti
NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu ietekmi. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) AKE inhibitoru, beta receptoru blokatoru vai angiotensīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pēc vienlaikus terapijas sākšanas pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver periodiska nieru funkciju pārbaude.
Ibustar lietošana vienlaikus ar kālijsaudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju.
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa un zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombocitārie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ibustar lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta līmeni un pastiprināt tā toksisko darbību.
Ciklosporīns
Ciklosporīna radītais nieru bojājuma risks palielinās, ja tas tiek lietots vienlaikus ar noteiktiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Šādu ietekmi nevar izslēgt arī pēc ciklosporīna lietošanas kombinācijā ar ibuprofēnu.
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskos pētījumos konstatēta nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai arī līdz šim nav aprakstīta ibuprofēna un kāda sulfonilurīnvielas atvasinājuma mijiedarbība, tos lietojot vienlaikus ieteicama glikozes līmeņa noteikšana asinīs.
Takrolīms
Šos divus zāļu līdzekļus lietojot vienlaikus, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns
Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomu risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kas vienlaikus lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Probenecīds un sulfīnpirazons
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, un abdominošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam.
Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu kroplību, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori:
auglim var radīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
iespējamu asinsteces laika pieaugumu un antiagregatīvu darbību, kas var izpausties pat pēc ļoti mazas devas;
dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela ibuprofēns un tā noārdīšanās produkti nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc krūts barošanas pārtraukšana nav nepieciešama, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku.
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot Ibustar lielā devā, var rasties nevēlamas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, nogurums un reibonis, tāpēc atsevišķos gadījumos spēja reaģēt un aktīvi piedalīties transporta satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus var būt traucēta. Tas lielākā mērā attiecas uz zāļu kombināciju ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot nevēlamās blakusparādības, tās tiek iedalītas šādās biežuma grupās:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 - < 1/10
Retāk: ≥ 1/1 000 - < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Ļoti reti: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos.
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, vēdersāpes, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts. Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks ir īpaši atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaustinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti retos gadījumos aprakstīts ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fasciīta rašanās), kas radies vienlaikus ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Tas, iespējams, saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja Ibustar lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties apmeklēt ārstu. Ārstam pacients jāizmeklē, lai noskaidrotu, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapijai.
Ļoti retos gadījumos ibuprofēna lietošanas laikā novēroti aseptiska meningīta simptomi – sprandas stīvums, galvassāpes, vemšana, drudzis vai apziņas aptumšošanās. Uzskata, ka nosliece uz šādas komplikācijas rašanos ir pacientiem ar autoimūnām slimībām (SLE, jaukta saistaudu slimība).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Pirmās šo blakusparādību izpausmes var būt drudzis, kakla sāpes, seklas brūces mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, liels nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana.
Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējama asinsspiediena pazemināšanās).
Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nekavējoties informēt ārstu un pārtraukt Ibustar lietošanu.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties ar sejas tūsku, mēles uztūkšanu, balsenes pietūkumu ar elpceļu sašaurināšanos, respiratoro distresu, sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos pat līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt pat pēc pirmās lietošanas, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, sakaitināmība vai nogurums.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: gremošanas traucējumi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums no kuņģa un zarnu trakta, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: kuņģa un zarnu trakta čūlas, kas var radīt asiņošanu vai perforāciju.
Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna, vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu disfunkcija, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: bulozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, matu izkrišana (alopēcija).
Nav zināmi: zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Izņēmuma gadījumos vējbaku infekcijas gadījumā var rasties smaga ādas infekcija un komplikācijas mīkstos audos (skatīt arī "Infekcijas un infestācijas").
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var rasties vienlaikus ar akūtu nieru mazspēju.
Var rasties arī nieru audu bojājums (papilāra nekroze) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Tādēļ regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta un bezsamaņa (bērniem arī miokloniski krampji), kā arī vēdersāpes, slikta dūša un vemšana. Iespējama arī kuņģa un zarnu trakta asiņošana, kā arī funkcionāli aknu un nieru traucējumi. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējama metabola acidoze.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Specifiska antidota nav.
Terapijas iespējas intoksikācijas ārstēšanai nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi atbilstoši parastajiem intensīvās aprūpes pasākumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļa, Propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas parastajos dzīvnieku eksperimentālos iekaisuma modeļos efektīvi nomācis prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns pazemina temperatūru, mazina ar iekaisumu saistītas sāpes un pietūkumu. Ibuprofēns inhibē arī ADF un kolagēna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas nemodificētas darbības zāļu formas lietošanas tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
Piesaistīšanās pie plazmas proteīniem notiek aptuveni 99% apmērā.
Biotransformācija
Ibuprofēns metabolizējas aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana).
Eliminācija
Farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnīgi izvadīti, galvenokārt caur nierēm (90%) un arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un indivīdiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundas.
Linearitāte/nelinearitāte
200 – 400 mg devu robežās iboprofēnam konstatēta lineāra kinētika. Lietojot lielākas devas, kinētika ir nelineāra.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām.
Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam ir mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme.
Ibuprofēns izraisīja ovulācijas inhibīciju trušiem, kā arī implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas mazuļiem biežāk radās kroplības (sirds kambaru starpsienas defekti).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kukurūzas ciete
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 4000
Povidons K 30
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (bērnam neatverams iepakojums), ko veido balta, stingra PVH plēve un vai nu ar papīru pārklāta alumīnija folija, vai mīksta alumīnija folija, salokāmā kastītē.
Iepakojuma lielums:
10, 20, 30 un 50 apvalkoto tablešu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
08-0096
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 12.05.2008.
Pēdējā pārreģistrācijas datums: 21.12.2009.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada februāris
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
08-0096_SmPC_LV_029 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
