Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0276-03
09-0276
Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland
Bez receptes
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām (pusaudži) vai pēc 4 dienām (pieaugušie) nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibuprofen-ratiopharm 400 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas
3. Kā lietot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ibuprofen-ratiopharm 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg ir zāles, kas samazina sāpes (nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis [NPL]).
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lieto īslaicīgi, lai simptomātiski ārstētu:
- vieglas līdz vidēji stipras sāpes.
Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas
Nelietojiet Ibuprofen-ratiopharm 400 mg šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijis elpas trūkums, astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska, angioedēma vai ādas reakcijas;
- nenoskaidroti asins veidošanās traucējumi;
- ja Jums ir akūta vai recidivējoša kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana (vismaz 2 dažādi pierādīti čūlas vai asiņošanas gadījumi);
- ja Jums ir iepriekš bijusi asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā saistībā ar iepriekšēju NPL terapiju;
- ja Jums ir cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana;
- ja Jums ir izteikti traucēta aknu vai nieru funkcija;
- ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši;
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
- ja Jums ir smaga dehidrācija saistībā ar vemšanu, caureju vai nepietiekošu šķidruma uzņemšanu;
- ja esat jaunāks par 12 gadiem, jo aktīvās vielas lielā daudzuma dēļ šāds zāļu stiprums nav piemērots.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg, nepieciešama šādos gadījumos:
- iedzimti asins veidošanās traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
- noteikti imūnsistēmas traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība);
- kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- pavājināta nieru vai aknu darbība;
- ja Jums ir dehidratācija (piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā);
- augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja;
- ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas pret citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska gļotādas tūska vai hroniska, obstruktīva elpceļu slimība, jo tādā gadījumā Jums ir palielināts paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks;
- nesen veikta apjomīga operācija.
Jāizvairās no Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas vienlaikus ar citiem NPL, tostarp selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības no NPL lietošanas, jo īpaši asiņošana un perforācija kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums.
Asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija kuņģa-zarnu traktā: par asiņošanu, čūlu veidošanos vai perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kas var būt ar letālu iznākumu, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas brīdī; ir bijuši gadījumi gan ar brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa zarnu darbības traucējumiem anamnēzē, gan bez tiem.
Lielāks risks, ka varētu būt asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, ir lielāku NPL devu gadījumā, ja Jums iepriekš ir bijusi čūla, jo īpaši, ja tai kā komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija, kā arī gados vecākiem pacientiem. Jums jāsāk ārstēšana ar mazāko pieejamo devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo var apsvērt iespēju lietot kombinēto terapiju ar aizsargājošiem līdzekļiem. Tas attiecināms arī uz gadījumiem, ja vienlaikus lieto acetilsalicilskābi mazā devā vai citas aktīvās vielas, kuras varētu palielināt gastrointestinālo risku.
Ja Jums iepriekš ir bijusi gastrointestināla toksicitāte, jo īpaši, ja esat gados vecāks pacients, Jums jāziņo savam ārstam par jebkuriem neparastiem simptomiem vēderā (īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), it īpaši ārstēšanas sākumposmā. Piesardzība jāievēro, ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kuras varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi.
Ja asiņošana vai čūlas kuņģa-zarnu traktā rodas laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstītas smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un pūšļu veidošanos, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms; skatīt 4. punktu). Pacienti paaugstinātam šādu blakusparādību riskam ir pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmā terapijas mēneša laikā. Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties un jākonsultējas ar ārstu.
Vējbaku (varicella) gadījumā ieteicams šīs zāles nelietot.
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg aktīvā viela ibuprofēns var īslaicīgi kavēt trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tāpēc pacienti ar koagulācijas traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Ja ārsts uzskata, ka ilgstošas ibuprofēna terapija ir nepieciešama, regulāri jāpārbauda aknu rādītāji, nieru funkcija un asinsaina.
Pirms jebkādas ķirurģiskas iejaukšanās, Jums jāinformē ārsts vai zobārsts, ka lietojat šīs zāles.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks). Ja pēc Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas parādās paaugstinātas jutības reakcijas pirmās pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc. Atkarībā no simptomiem apmācītam personālam jāsāk piemērot nepieciešamās medicīniskās procedūras.
Ārstēšanas laikā Jums jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, jo īpaši drudža, caurejas vai vemšanas gadījumā.
Blakusparādības var mazināt, ja lieto mazāko efektīvo devu un visīsāko laiku, kas nepieciešams simptomu novēršanai.
Ilgstoša jebkādu pretsāpju līdzekļu lietošana pret galvassāpēm var tās pastiprināt. Ja tā notiek vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar medicīnas speciālistu un ārstēšana jāpārtrauc. Aizdomas par galvassāpēm, kas ir pārāk lielu devu un nepareizas lietošanas rezultāts, varētu būt pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neraugoties uz regulāru pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Kopumā pretsāpju līdzekļu lietošana ieraduma pēc, jo īpaši, ja tā ir vairāku pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt paliekošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas (pretsāpju izraisītas nefropātijas) risku.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nedaudz paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) rašanās risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (3 dienas pusaudžiem, 4 dienas pieaugušajiem). Pirms Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
- ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās sašaurinātu vai nosprostotu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
- ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults, vai, ja smēķējat.
NPL lietošana var maskēt infekcijas vai drudža simptomus.
Bērni un pusaudži
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.Ibuprofen-ratiopharm 400 mg var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
- antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
- zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns).
Arī citas zāles var ietekmēt Ibuprofen-ratiopharm 400 mg, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastiprināta iedarbība ar iespējami palielinātu blakusparādību risku
- Digoksīns (zāles sirds vājuma un neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas gadījumā vai neiropātisku sāpju ārstēšanai), litijs (zāles depresijas ārstēšanai): iespējama šo aktīvo vielu koncentrācijas asinīs paaugstināšanās. Pareizas zāļu lietošanas gadījumā nav obligāti jānosaka koncentrācija asinīs.
- Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu reimatisma veidu ārstēšanai): pastiprinātas blakusparādības.
- Glikokortikosteroīdi (zāles, kuru sastāvā ir kortizons vai kortizonam līdzīgas vielas),
antiagreganti (piemēram, acetilsalicilskābe, klopidogrels, dipiridamols, tiklopidīns, tirofibāns),
daži antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori [SSAI], piemēram, citaloprāms, escitaloprāms, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns),
nesteroīdie pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļi (zāles, kuras mazina iekaisumu un sāpes):
palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks.
Cita iespējamā mijiedarbība
- Zidovudīns: palielināts asinsizplūdumu locītavās un zilumu veidošanās risks HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju.
- Ciklosporīns (antibiotika): ir liecības par nieru bojājumu.
- Takrolims: ja vienlaikus lieto šīs divas zāles, iespējama nieru saindēšanās/pārdozēšana.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (pretdiabēta līdzekļi): piesardzības nolūkā vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
- Probenecīds un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai): var kavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
- Hinolonu grupas antibiotikas: var būt paaugstināts krampju risks.
- CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru (vorikonazols, flukonazols) lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību.
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg kopā ar uzturu un dzērienu
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plāņojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas laikā ir konstatēta grūtniecība, par to jāinformē ārsts. Pirmajos sešos grūtniecības mēnešos ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Ņemot vērā palielināto komplikāciju risku mātei un bērnam, pēdējos trijos grūtniecības mēnešos Ibuprofen-ratiopharm 400 mg nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Aktīvā viela ibuprofēns un tā sadalīšanās produkti tikai nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tā kā negatīva ietekme uz zīdaini līdz šim nav konstatēta, barošana ar krūti nav obligāti jāpārtrauc, ja zāles ieteiktajā devā īslaicīgi lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju ārstēšanai. Tomēr ilgstošas lietošanas gadījumā vai ja parakstītas lielākas devas, jāapsver iespēja priekšlaikus pārtraukt barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Zāles pieder NPL grupai, kas var ietekmēt sievietes fertilitāti. Šī ietekme ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā, lietojot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg, var rasties tādas blakusparādības kā nogurums, reibonis un redzes traucējumi, atsevišķos gadījumos var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Lielākā mērā tas attiecināms uz kombināciju ar alkoholu.
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Kā lietot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu, kāds nepieciešams simptomu novēršanai.
Ieteicamās devas ir šādas
Vecums
Reizes deva
Maksimālā dienas deva
Virs 15 gadiem
1 tablete
(atbilst 400 mg ibuprofēna)
3 tabletes
(atbilst 1200 mg ibuprofēna)
12 – 15 gadi
½ tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
1½ tabletes
(atbilst 600 mg ibuprofēna)
Ja esat lietojis maksimālo reizes devu, pirms nākamās devas lietošanas nogaidiet vismaz 6 stundas.
Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.
Ja Jums šķiet, ka Ibuprofen-ratiopharm 400 mg iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tableti var sadalīt vienādās devas.
Ja nepieciešams tableti sadalīt, vislabāk to darīt šādi: nolieciet tableti uz cietas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu un stingri uzspiediet ar īkšķi vai rādītājpirkstu uz dalījuma līnijas.
Šis ir tabletes shematisks zīmējums, tāpēc tablete var izskatīties mazliet citādi.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi ieteicams lietot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg ēdienreižu laikā.
Ārstēšanas ilgums
Īslaicīgai lietošanai.
Ja pusaudžiem nepieciešams lietot šīs zāles ilgāk nekā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pieaugušajiem nepieciešams lietot šīs zāles ilgāk nekā 4 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Ibuprofen-ratiopharm 400 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Ibuprofen-ratiopharm 400 mg vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Akūtas ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā var būt arī sāpes vēderā, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, aknu un nieru darbības traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas nomākums un zilgana ādas krāsa.
Ja esat aizmirsis lietot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālākajā nevēlamo blakusparādību uzskaitījumā ir ņemtas vērā visas zināmās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna terapiju, tostarp tādas, kas radušās pacientiem ar reimatismu, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija ar lielām zāļu devām. Biežuma dati, izņemot ļoti retus ziņojumus, ir balstīti uz maksimālās dienas devas, kas ir 1200 mg ibuprofēna perorālajām zāļu formām un maksimāli 1800 mg supozitorijiem, īslaicīgu lietošanu.
Iespējamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistībā ar kuņģa-zarnu trakta darbību. Var rasties
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas (peptiskas čūlas), perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt var būt letāla, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Ir ziņots, ka pēc lietošanas ir bijusi slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, darvai līdzīgi izkārnījumi, vemšana ar asins piejaukumu, čūlainais stomatīts (mutes gļotādas iekaisums ar čūlām), kolīta un Krona slimības paasinājums. Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Gastrointestinālās asiņošanas rašanās risks īpaši ir atkarīgs no devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Tādas zāles kā Ibuprofen-ratiopharm 400 mg var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10):
sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana,
vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums kuņģa-zarnu traktā, kas
atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100):
- centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks;
- paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, ar asinsspiediena strauju pazemināšanos);
- redzes traucējumi;
- čūla kuņģa-zarnu traktā, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju;
- čūlainais stomatīts, kolīta paasinājums un Krona slimība, gastrīts;
- dažādi izsitumi uz ādas.
Reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1000):
troksnis ausīs;
nieru audu bojājumi (papilāra nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10 000):
- pastiprināta šķidruma uzkrāšanās audos (tūska), it īpaši pacientiem ar augstu asinsspiedienu vai pavājinātu nieru darbību, nefrotisko sindromu (tūska un smaga proteīnūrija), nieru iekaisuma slimību (inersticiālais nefrīts), kas var būt kombinācijā ar akūtu nieru darbības traucējumu;
- samazināta urīna izdalīšanās un ūdens uzkrāšanās ķermenī var būt pazīmes, kas liecina par nieru slimību, dažkārt arī nieru mazspēju;
- aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, aknu bojājums;
- asins veidošanās traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze);
- smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas ar apsārtumu un tulznu veidošanos (piemēram, Erythema exsudativum multiforme, toksiska epidermas nekrolīze/Laiela sindroms);
- matu izkrišana (alopēcija);
- atsevišķos gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas skar mīkstos audus;
- smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiskā meningīta) pazīmes, piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, stīvs kakls vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem iepriekš bijuši noteikti imūnsistēmas traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība);
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas;
- ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējošs fascīts);
- psihotiskas reakcijas, depresija;
- sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdslēkme;
- augsts asinsspiediens;
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
- barības vada un aizkuņģa dziedzera iekaisums;
- diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ir izsitumi uz ādas, drudzis, limfmezglu pietūkums un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanās.
Novēršanas pasākumi
Ja novērojat kādas no tālāk minētajām izpausmēm, pārtrauciet lietot Ibuprofen-ratiopharm 400 mg un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
- izsitumi uz ādas un nieze;
- astmas lēkme;
- smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Tām var būt raksturīga sejas, mēles un balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās, kas var radīt dzīvībai bīstamu šoku;
- asins veidošanās traucējumi. Pirmās pazīmes var būt šādas: drudzis, kakla iekaisums, virspusēji bojājumi mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Jums jāizvairās no pašārstēšanās ar pretsāpju vai pretdrudža zālēm;
- ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums. Proti, ja Ibuprofen-ratiopharm 400 mg lietošanas laikā pastiprinās infekcijas simptomi;
- redzes traucējumi;
- relatīvi stipras sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos vai melnas krāsas izkārnījumi;
- samazināta urīna izdalīšanās un ūdens uzkrāšanās ķermenī.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibuprofen-ratiopharm 400 mg satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir
Tabletes kodols
Modificēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Apvalks
Hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171).
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg ir pieejams iepakojumos pa 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 100 un 250 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānijā: Ibuprofen Teva
Igaunijā: Ibuprofen-ratiopharm 400 mg
Itālijā: IBUPROFENE FARMAPRO
Latvijā: Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes
Vācijā: Ibuprofen-ratio 400 mg Filmtabletten
Zviedrijā: Ibuprofen ratiopharm 400 mg filmdragerade tabletter
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2019-03-06_var020_5.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu līdz vidēji stipru sāpju īslaicīgai, simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu, kāds nepieciešams simptomu novēršanai. Ibuprofēna devu nosaka pēc ķermeņa masas un vecuma. Lietošanas intervāls ir atkarīgs no simptomiem un maksimālās kopējās dienas devas. Jāievēro vismaz 6 stundu intervāls. Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāku laika periodu, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes
Vecums
Reizes deva
Maksimālā dienas deva
Virs 15 gadiem
½ - 1 tablete
(atbilst 200 - 400 mg ibuprofēna)
3 tabletes
(atbilst 1200 mg ibuprofēna)
12 – 15 gadi
½ tablete
(atbilst 200 mg ibuprofēna)
1½ tabletes
(atbilst 600 mg ibuprofēna)
Īslaicīgai lietošanai.
Ja pusaudžiem nepieciešams lietot šīs zāles ilgāk nekā 3 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja pieaugušajiem nepieciešams lietot šīs zāles ilgāk nekā 4 dienas vai simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Ņemot vērā iespējamo nevēlamo blakusparādību profilu (skatīt 4.4. apakšpunktu), gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga novērošana.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama ( pacienti ar smagu nieru mazspēju, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Aknu mazspēja (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (pacienti ar smagu aknu disfunkciju, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Informāciju par lietošanu bērniem un pusaudžiem skatīt arī 4.3. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pacientiem ar jutīgu kuņģi ibuprofēnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Ibuprofen-ratiopharm apvalkotās tabletes ir kontrindicētas šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- zināmas bronhospazmas, astmas, rinīta, angioedēmas vai nātrenes reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas iepriekš;
- nenoskaidroti asinsrades traucējumi;
- aktīva atkārtota peptiska čūla vai asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas epizodes, kad pierādīta čūla vai asiņošana) vai šāds traucējums anamnēzē;
- ar iepriekšēju NPL terapiju saistīta asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā anamnēzē;
- cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana;
- smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
- smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija; skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
- smaga dehidratācija (saistībā ar vemšanu, caureju vai nepietiekamu šķidruma lietošanu);
- pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Šīs zāles kontrindicētas bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam, jo aktīvās vielas lielā daudzuma dēļ šāds zāļu stiprums nav piemērots.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par risku, kas saistīts ar kuņģa-zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).
Gastrointestinālais drošums
Jāizvairās no ibuprofēna lietošanas vienlaikus ar NPL, tostarp ar selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem biežāk NPL lietošanas laikā rodas nevēlamās blakusparādības, jo īpaši asiņošana un perforācija kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija kuņģa-zarnu traktā: par asiņošanu, čūlu veidošanos vai perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kas var būt ar letālu iznākumu, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas brīdī; ir bijuši gadījumi gan ar brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa zarnu darbības traucējumiem anamnēzē, gan bez tiem.
Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir ar lielākām NPL devām, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja ir tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādu pacientu ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas aktīvās vielas, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla toksicitāte, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri saņem ibuprofēnu, sākas asiņošana vai čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu veselības stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un smadzeņu asinsriti
Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai sirds mazspēja, ir jāievēro piesardzība (diskusija ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālu trombotisku notikumu rašanās risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤1200 mg/dienā) būtu saistāms ar paaugstinātu arteriālu trombotisku notikumu rašanās risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), pierādītu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažām bijis letāls iznākums, tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vislielākais šo reakciju rašanās risks ir ārstēšanas kursa sākumā: vairumā gadījumu reakcija sāk izpausties pirmajā ārstēšanas mēnesī. Tiklīdz parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita paaugstinātas jutības reakcija, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Atsevišķos gadījumos par smago ādas un mīksto audu infekciozo komplikāciju cēloni var būt vējbakas. Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Ibuprofen-ratiopharm lietošanas.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar:
- sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) un jauktu saistaudu slimību (skatīt 4.8. apakšpunktu);
- iedzimtiem porfirīna vielmaiņas traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfīriju);
- kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem vai hronisku zarnu iekaisuma slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību);
- hipertensiju un/vai sirds mazspēju;
- traucētu nieru funkciju (jo pacientiem ar iepriekš bijušu nieru slimību var rasties nieru funkcijas akūts pasliktinājums);
- dehidratāciju;
- traucētu aknu funkciju;
- siena drudzi, deguna polipiem vai hronisku obstruktīvu elpceļu slimību, jo ir paaugstināts alerģisku reakciju rašanās risks. Tās var būt astmas lēkmes (analgētisko līdzekļu izraisīta astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
- alerģiju pret citām zālēm, jo ir paaugstināts risks, ka varētu būt paaugstinātās jutības reakcija arī pret Ibuprofen-ratiopharm;
- nesen veiktu apjomīgu operāciju.
Papildu informācija
Ibuprofen-ratiopharm aktīvā viela ibuprofēns var uz laiku inhibēt trombocītu funkciju (trombocītu agregāciju). Tādēļ pacienti ar koagulācijas traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešams pagarināt terapiju ar ibuprofēnu, regulāri jānosaka aknu un nieru funkcionālie rādītāji, kā arī asinsaina.
Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai novērstu dehidratāciju un ar to iespējami saistīto ibuprofēna pastiprināto renālo toksicitāti.
Ilgstoša jebkādu pretsāpju līdzekļu lietošana pret galvassāpēm var tās pastiprināt. Ja tā notiek vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar medicīnas speciālistu un ārstēšana jāpārtrauc. Aizdomas par galvassāpēm, kas ir pārāk lielu devu un nepareizas lietošanas rezultāts, varētu būt pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neraugoties uz regulāru pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Kopumā pretsāpju līdzekļu lietošana ieraduma pēc, jo īpaši, ja tā ir vairāku pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt paliekošu nieru bojājumu ar nieru mazspējas (pretsāpju līdzekļu izraisītas nefropātijas) risku.
Vienlaicīgas alkohola un NPL lietošanas gadījumā var pastiprināties ar aktīvo vielu saistītās nevēlamās blakusparādības, jo īpaši tās, kuras skar kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
Retos gadījumos novērotas smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks). Pēc ibuprofēna lietošanas/ievadīšanas parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, terapija jāpārtrauc. Apmācītam personālam jāveic simptomiem atbilstošas medicīniskās procedūras.
NPL lietošana var maskēt infekcijas vai drudža simptomus.
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība, lietojot ibuprofēnu kopā ar turpmāk uzskaitītajām zālēm.
- Acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļi: palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks.
- Digoksīns, fenitoīns, litijs: Ibuprofen-ratiopharm lietošana vienlaikus ar digoksīnu, fenitoīnu vai litija preparātiem var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju serumā. Pareizas lietošanas gadījumā nav obligāti nepieciešams noteikt litija, digoksīna un fenitoīna koncentrāciju serumā.
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, bēta blokatori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piem., pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora, bēta blokatora vai angiotenzīna II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Ibuprofen-ratiopharm un kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
- Kortikosteroīdi: palielināts gastrointestinālu čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Metotreksāts: Ibuprofen-ratiopharm lietošana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var paaugstināt metotreksāta koncentrāciju un palielināt tā toksisko iedarbību .
- Zidovudīns: ir liecības par palielinātu hemartrozes un hematomas risku HIV-pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, kuri tiek ārstēti vienlaikus ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
- Ciklosporīns: ir ierobežotas pazīmes, kas liecina par iespējamu mijiedarbību, kas ietver palielinātu renālās toksicitātes risku.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: klīniskajos pētījumos ir pierādīta mijiedarbība starp nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). Lai gan līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
- Takrolims: ja vienlaikus lieto abas šīs aktīvās vielas, pieaug renālās toksicitātes risks.
- Probenecīds un sulfīnpirazons: probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
- Hinolona grupas antibiotikas: pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka NPLvar palielināt krampju rašanās risku, kas saistīti ar hinolona grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonus var būt paaugstināts risks, ka varētu rasties krampji.
- CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) novēroja ibuprofēna iedarbības S(+) pieaugumu par aptuveni 80 līdz 100%. Jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, ja vienlaicīgi tiek ordinēti spēcīgi CYP2C9 inhibitori, it īpaši, ja tie tiek ordinētas gan lielas ibuprofēna, gan vorikonazola vai flukonazola devas.
- Acetilsalicilskābe: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt
konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan
ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka
ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu
kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski
nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, rada bažas par palielinātu spontānā aborta, kardiālu defektu un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē. Uzskata, ka risks pieaug līdz ar devas lielumu un terapijas ilgumu.
Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja abortu pirms vai pēc ieligzdošanās un embriju vai augļu bojāeju. Turklāt ir ziņots par dažādu kroplību, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā.
Pirmajā grūtniecības trimestrī ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura vēlas panākt grūtniecības iestāšanos, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt maksimāli mazai, un ārstēšanai — maksimāli neilgai.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli
šādam riskam:
- kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonāru hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam:
- iespējama paildzināta asiņošana, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā;
- dzemdes kontrakciju inhibīcija, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēns trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēts.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai neliels daudzums ibuprofēna un tā metabolisma produktu. Tā kā nevēlamās blakusparādības zīdainim nav zināmas, parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti īslaicīgas zāļu lietošanas gadījumā, lietojot ieteikto devu, lai novērstu vieglas līdz vidēji stipras sāpes. Tomēr ilgstošas lietošanas gadījumā vai ja parakstītas lielākas devas jāapsver iespēja priekšlaikus pārtraukt barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var mazināt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot ārstēšanu, šis efekts ir atgriezenisks.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā, lietojot Ibuprofen-ratiopharm , var rasties tādas nevēlamās blakusparādības kā nogurums, reibonis un redzes traucējumi, atsevišķos gadījumos var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Lielākā mērā tas attiecināms uz kombināciju ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālākajā nevēlamo blakusparādību uzskaitījumā ir ņemtas vērā visas zināmās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna terapiju, tostarp tādas, kas radušās pacientiem ar reimatismu, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija ar lielām zāļu devām. Biežuma dati, izņemot ļoti retus ziņojumus, ir balstīti uz maksimālās dienas devas, kas ir 1200 mg ibuprofēna perorālajām zāļu formām un maksimāli 1800 mg supozitorijiem, īslaicīgu lietošanu.
Blakusparādību novērtēšanai izmanto šādu biežuma klasifikāciju.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Attiecībā uz tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām jāņem vērā, ka lielākoties tās ir atkarīgas no devas un dažādiem pacientiem atšķiras.
Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar kuņģa-zarnu traktu. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, asins vemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc šo zāļu lietošanas. Retāk ir novērots gastrīts.
Novērotais gastrointestinālas asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālu trombotisku notikumu rašanās risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti retos gadījumos ir aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējošā fascīta veidošanās), kas laika ziņā sakrita ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Iespējams, tas saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja Ibuprofen-ratiopharm lietošanas laikā pastiprinās infekcijas simptomi, ieteicams nekavējoties vērsties pie ārsta. Ir nepieciešams noskaidrot, vai ir indikācijas pretinfekcijas/antibiotiku terapijai.
Ļoti retos gadījumos ibuprofēna lietošanas laikā ir novēroti aseptiskā meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, vai apziņas aptumšošanās. Domājams, ka predisponēti uz to ir pacienti ar autoimūnajiem traucējumiem (SLE, jauktu saistaudu slimību).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Pirmās pazīmes var būt šādas: drudzis, kakla iekaisums, virspusēji bojājumi mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Pacientam jāiesaka šādos gadījumos nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, lai novērstu jebkādu pašārstēšanos ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļiem, un konsultēties ar ārstu.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, ar asinsspiediena strauju pazemināšanos). Ārstam pacientiem jānorāda, ka tādā gadījumā nedrīkst turpināt lietot Ibuprofen-ratiopharm.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas tūska, mēles tūska, iekšēja balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpošanas nomākums, sirdsklauves, asinsspiediena straujš pazeminājums līdz dzīvībai bīstamam šokam. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var notikt jau pēc pirmās zāļu lietošanas reizes, ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi. Pacientam jānorāda, ka tādā gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāpārtrauc ibuprofēna lietošana.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija, vaskulīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību, piemēram, piroze, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliels gastrointestināls asins zudums, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: gastrointestināla čūla, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju. Čūlainais stomatīts, kolīta paasinājums un Krona slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja parādās relatīvi stipras sāpes vēdera augšējā daļā, melēna vai hematemēze, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu disfunkcija, aknu bojājums, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: dažādi izsitumi uz ādas.
Ļoti reti:
bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze
(Laiela sindroms);
alopēcija;
atsevišķos gadījumos vējbaku laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas
skar mīkstos audus (skatīt arī “Infekcijas un infestācijas”);
Nav zināmi: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti:
nieru audu bojājumi (papilāra nekroze);
paaugstināta urīnskābes koncentrācija serumā.
Ļoti reti:
- tūsku veidošanās, it īpaši pacientiem, kuriem ir arteriālā hipertensija vai nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts ar akūtu nieru mazspēju;
- samazināta urīna izdalīšanās un tūska var liecināt par nieru slimības pazīmes, kas dažkārt var būt arī nieru mazspēja. Pacients jāinformē, ka gadījumā, ja rodas vai pastiprinās šādi simptomi, jāpārtrauc ibuprofēna lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apreibums un bezsamaņa (bērniem — arī miokloniski krampji), kā arī vēdersāpes, slikta dūša un vemšana. Turklāt ir iespējama asiņošana kuņģa-zarnu traktā un aknu un nieru darbības traucējumi. Var būt arī hipotensija, elpošanas nomākums, cianoze un metaboliskā acidoze.
Terapija
Specifiska antidota nav. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēns ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam, izmantojot standarta dzīvnieku iekaisuma modeļus, ir pierādīta spēja efektīvi inhibēt prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkiem ibuprofēns samazina sāpes, tūsku un drudzi, kas saistīti ar iekaisumu. Turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē ADP un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas kuņģī un pēc tam pilnībā uzsūcas tievajās zarnās. Pēc lietošanas taisnajā zarnā ibuprofēns uzsūcas strauji un gandrīz pilnībā. Sasniegtā koncentrācija plazmā ir pielīdzināma tai, kāda tiek sasniegta pēc perorālas lietošanas. Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1–2 stundu laikā. Ibuprofēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (99 %).
Pēc metabolisma aknās (hidroksilācija, karboksilācija) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti no organisma, galvenokārt caur nierēm (90 %), bet arī ar žultsceļu starpniecību. Eliminācijas pusperiods veseliem indivīdiem, kā arī tiem, kuriem ir aknu un nieru slimības, ir 1,8 līdz 3,5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem ibuprofēna subhroniska un hroniska toksicitāte izpaudās galvenokārt kuņģa-zarnu trakta bojājumu un čūlu veidā. Pētījumos in vitro un in vivo netika rasti klīniski nozīmīgi pierādījumi tam, ka ibuprofēnam piemistu jebkāda mutagēna iedarbība. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav konstatēti pierādījumi, ka ibuprofēnam piemistu jebkāda kancerogēna ietekme. Ibuprofēns inhibēja ovulāciju trušiem un izraisīja embrija ieligzdošanās traucējumus vairāku sugu dzīvniekiem (trušiem, žurkām un pelēm). Eksperimentālajos pētījumos ar žurkām un trušiem ir pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentāro barjeru. Pēc toksisku devu lietošanas žurku mātītēm to mazuļiem biežāk novēroja kroplības (kambaru starpsienas defektus).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Modificēta kukurūzas ciete
Kroskarmelozes nātrija sāls
Hipromeloze
Stearīnskābe
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Apvalks
Hipromeloze
Makrogols 8000
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteri.
Iepakojumos pa 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 100 un 250 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0276
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 04. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-02-06_var020_3.1
