Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0060-02
17-0060
Famar Nederland B.V., Netherlands; Farmalider, S.A., Spain; Farmasierra Manufacturing S.L., Spain
23-MAR-17
22-MAR-22
Bez receptes
20 mg/ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 24 stundām (ja bērnam ir 3-6 mēneši) vai 3 dienām (ja bērnam ir vairāk nekā 6 mēneši), Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošanas
3. Kā lietot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles satur ibuprofēnu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai un atvieglo sāpes, iekaisumu un mazina drudzi (samazina augstu temperatūru).
Ibuprofen PharmaSwiss lieto bērniem un zīdaiņiem no 3 mēnešu vecuma un vecākiem vieglu vai vidēji stipru sāpju un drudža īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
Ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 24 stundām (ja bērnam ir 3-6 mēneši) vai 3 dienām (ja bērnam ir vairāk nekā 6 mēneši), Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošanas
Nedodiet bērnam Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, ja:
bērnam ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērnam pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas agrāk bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, astma, iesnas, izsitumi, sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums);
bērnam ir neskaidras izcelsmes asinsrades traucējumi;
bērnam ir asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana) vai cita veida aktīva asiņošana;
bērnam ir vai iepriekš ir bijusi kuņģa čūla, perforācija vai asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
bērnam ir bijusi kuņģa–zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar agrāku NPL lietošanu;
bērnam ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
bērnam ir smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana).
Pieaugušajiem, kuri lieto šīs zāles, jāņem vērā, ka Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir kontrindicēta pēdējos 3 grūtniecības mēnešos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
bērnam ir iedzimti asinsrades traucējumi (akūta intermitējoša porfīrija);
bērnam ir asinsreces traucējumi;
bērnam ir nieru darbības traucējumi;
bērnam ir aknu darbības traucējumi;
bērnam ir vai ir bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts);
bērnam ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (imūnās sistēmas slimība, kas skar saistaudus, izraisot locītavu sāpes, ādas pārmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus) vai jaukta tipa saistaudu slimība;
bērnam ir vai ir bijis augsts asinsspiediens vai sirds problēmas;
bērnam ir smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc nekavējoties, tiklīdz rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes;
bērnam ir vai ir bijusi astma vai alerģija, jo var rasties elpas trūkums;
bērnam ir siena drudzis, deguna polipi vai hroniski obstruktīvi elpceļu traucējumi, jo pieaug alerģisko reakciju risks. Alerģiskās reakcijas var izpausties kā astmas lēkmes (jeb analgētiska astma), ādas pietūkums (Kvinkes tūska) vai nātrene;
bērnam ir bijusi liela operācija.
Citi brīdinājumi
Zemāk minētie brīdinājumi vairāk attiecas uz pieaugušajiem. Pirms šo zāļu došanas vai lietošanas nopietni tos apsveriet.
Ja Jūs lietojat ibuprofēnu:
ilgstoši, Jums regulāri jāveic aknu, nieru un asins analīzes;
izvairieties vienlaikus lietot citas pretsāpju zāles, jo īpaši citus NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus (sauktus arī par koksibiem);
organisma atūdeņošanās gadījumā šīs zāles nevajadzētu lietot (sevišķi bērniem un pusaudžiem);
nepārsniedziet ieteicamo zāļu devu un lietošanas ilgumu.
NPL var maskēt infekcijas vai drudža simptomus.
Pastāstiet ārstam, ja:
Jums ir galvassāpes, ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus;
Jums ir sirds problēmas (sirds mazspēja, stenokardija, bijusi sirdstrieka, šunta operācija) vai perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ);
Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat;
esat gados vecāks cilvēks;
Jums ir grūtības palikt stāvoklī.
Pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās.
Vējbaku gadījumā ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Nevēlamo blakusparādību rašanās risku var mazināt, lietojot vismazākās efektīvās zāļu devas visīsāko laika periodu, kas nepieciešamas simptomu kontrolei. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības.
3-6 mēnešus veci bērni: nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai ir ilgāk nekā 24 stundas.
6 mēnešus un vecāki bērni: nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja jālieto Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai vairāk nekā 3 dienas vai simptomi pasliktinās.
Citas zāles un Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ibuprofēns var pastiprināt šo zāļu iedarbību, ieskaitot arī blakusparādību risku:
citas zāles, kas satur ibuprofēnu vai citi NPL;
fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai);
digoksīns vai citi sirds glikozīdi (zāles sirds mazspējai);
litijs (zāles garastāvokļa traucējumiem);
kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi;
metotreksāts (zāles vēža, psoriāzes vai reimatiskā artrīta ārstēšanai)
hinolonu grupas antibiotikas;
kortikosteroīdi (spēcīgas pretiekaisuma zāles);
antikoagulanti (piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns).
Ibuprofēns var samazināt šo zāļu iedarbību:
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piem., kaptoprils, bēta blokatori, angiotensīna II receptoru antagonist, piem., losartāns). Turklāt var rasties nieru bojājumi.
mifepristons (lieto grūtniecības pārtraukšanai).
Šīs zāles var ietekmēt ibuprofēna iedarbību, ieskaitot arī blakusparādību risku:
CYP2C9 inhibitori, piem., vorikonazols vai flukonazols (pretsēnīšu līdzekļi);
selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles pret depresiju);
antitrombotiskie līdzekļi (antikoagulantu veids);
probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles (līdzekļi podagras ārstēšanai).
Var rastiem mijiedarbība starp ibuprofēnu un citām zālēm, piemēram, ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (pretdiabēta līdzekļi), takrolimu vai ciklosporīnu (zāles imūnās reakcijas nomākšanai pēc orgānu transplantācijas) var rasties nieru bojājumi, ar zidovudīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai) var rasties asiņošana HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem.
Arī citas zāles var ietekmēt Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, vai arī tās var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms lietot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Pacientiem ar jutīgu vēderu ieteicams lietot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai maltītes laikā. Dažas blakusparādības, īpaši ar kuņģa–zarnu traktu saistītās, var rasties, ja alkoholu lieto vienlaicīgi ar Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja lietojot PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai konstatējat grūtniecības iestāšanos, informējiet par to ārstu. Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Izvairieties lietot šīs zāles pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, izņemot, ja ārsts Jums tās nozīmējis.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Izvairieties no šo zāļu lietošanas, barojot bērnu ar krūti, izņemot, ja ārsts Jums tās nozīmējis.
Sieviešu fertilitāte
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pieder pie zāļu grupas (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), kas var samazināt sievietes auglību. Pēc šo zāļu lietošanas beigām šī parādība izzūd. Nelietojiet šīs zāles, ja cenšaties palikt stāvoklī.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu. Blakusparādības, piemēram, redzes traucējumi, reibonis vai nogurums (skatīt 4. punktā) var ietekmēt spēju reaģēt, tādēļ var mazināties spēja vadīt transportlīdzekļus un (vai) apkalpot mehānismus. Pacientiem ar šādām reakcijām nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur maltīta šķīdumu, nātriju, nātrija benzoātu un benzilspirtu
Maltīta šķīdums: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Maltīta šķīdumam ir viegla laksatīva iedarbība. Enerģētiskā vērtība ir 2,3 kkal/g maltīta.
Nātrijs: Šīs zāles satur 3,8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā mililitrā. Tas ir līdzvērtīgi 0,19% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Nātrija benzoāts
Šīs zāles satur 1 mg nātrija benzoāta katrā paciņā ml. Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Benzilspirts
Šīs zāles satur 0,0001652 mg benzilspirta katrā ml.
Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par
smakšanas sindromu – gasping syndrome) risku maziem bērniem. Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts.
Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
3. Kā lietot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Devas
Ibuprofēna deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas un vecuma.
Bērniem no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem ieteicamā ibuprofēna dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas (1- 1,5 ml/kg ķermeņa masas) 3¬4 dalītās devās.
Izmantojot iepakojumam pievienoto dozējamo ierīci, devas ir šādas:
| Vecums un ķermeņa masa | Maksimālā dienas deva |
|
viena 2,5 ml deva 3 reizes 24 stundu laikā |
|
viena 2,5 ml deva 3-4 reizes 24 stundu laikā |
|
viena 5 ml deva 3 reizes 24 stundu laikā |
|
7,5 ml deva (5 ml + 2,5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā |
7 – 9 gadus veci bērni (apm. 21-29 kg) |
10 ml deva (2 x 5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā |
10 – 12 gadus veci bērni (apm. 30-40 kg) |
15 ml deva (3 x 5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā |
Lietošanas biežums
Devas jādod aptuveni ik pēc 6-8 stundām (starp divām devām ir jābūt vismaz 4 stundas ilgam intervālam).
Lietošanas ilgums
Bērniem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem, kuri sver vairāk nekā 5 kg:
ja simptomi pasliktinās vai nav izzuduši pēc 24 stundām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Bērniem vecumā no 6 mēnešiem:
ja simptomi pasliktinās vai nav izzuduši pēc 3 dienām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai nav piemērotas bērniem līdz 3 mēnešiem un (vai) ķermeņa masu līdz 5 kg, ja vien zāles nav izrakstījis ārsts.
Īpaši norādījumi lietošanai
Iepakojumam ir pievienota dozēšanas ierīce (5 ml dozējamā šļirce ar iedaļām pa 0,25 ml) precīzai devas nomērīšanai un zāļu lietošanai.
Katru reizi pirms nepieciešamā zāļu daudzuma paņemšanas ar dozēšanas ierīci, labi sakratiet pudelīti!
Paņemiet nepieciešamo suspensijas devu no pudelītes, velkot virzuli ārā no šļirces. Pirms lietošanas pārbaudiet šļircē ievilkto zāļu daudzumu. Šļircē nedrīkst būt gaisa burbuļi.
Pēc katras lietošanas reizes izmazgājiet šļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
Ja esat lietojis Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts
Ja Jūs iedevāt vai lietojāt lielāku zāļu deva nekā bija ieteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvassāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei. Gados vecākiem pacientiem, lietojot šīs zāles, pieaug risks, ka attīstīsies blakusparādības.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja bērnam rodas:
zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, stipras vēdera sāpes, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņu vai tumšu daļiņu, kas līdzinās kafijas biezumiem, atvemšana;
reti sastopamu, taču smagu alerģisku reakciju pazīmes, piemēram, astmas pastiprināšanās, neizskaidrojama sēkšana vai elpas trūkums, sejas, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās līdz šokam. Tas var notikt pat pirmajā šo zāļu lietošanas reizē;
smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi pa visu ķermeni, ādas lobīšanās, čūlošanās vai zvīņošanās.
Pastāstiet savam ārstam, ja bērnam novērojat kādas turpmāk minētās blakusparādības, tās paasinās vai ievērojat šeit nenosauktas blakusparādības.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, gremošanas traucējumi, vemšana, gāzu uzkrāšanās, caureja, aizcietējums un viegla kuņģa–zarnu trakta asiņošana, kas izņēmuma gadījumā var izraisīt sarkano asinsķermenīšu deficītu (anēmiju).
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
elpošanas traucējumi (astmas un bronhu spazmu paasināšanas), kuņģa-zarnu trakta čūlas, iespējams ar asiņošanu un perforāciju, čūlains mutes dobuma gļotādas iekaisums (čūlains stomatīts), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums;
centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums;
redzes traucējumi;
dažādi ādas izsitumi;
paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene (pietūkušas, bieži vien niezošas sarkanas pumpas uz ādas) un nieze.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
troksnis ausīs (tinnīts);
nieru audu bojājums (papillāra nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs;
samazināts hemoglobīna līmenis.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
barības vada vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, membrānām līdzīgi tievo zarnu un resnās zarnas sašaurinājumi (diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās);
augsts asinsspiediens, sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdstrieka;
asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);
samazināta urīna izdalīšanās un tūska (īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu vai nieru darbības traucējumiem, pietūkums (tūska) un duļķains urīns (nefrotiskais sindroms), nieru iekaisuma slimība (intersticiāls nefrīts), kas var būt kopā ar akūtu nieru mazspēju. Ja parādās kāds no minētajiem simptomiem vai bērnam ir slikta vispārējā pašajūta, pārtrauciet dot Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var būt nieru bojājumu vai nieru mazspējas pirmās pazīmes;
psihotiskas reakcijas un depresija;
aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi (īpaši ilgstošas terapijas gadījumā), aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts);
asinsrades traucējumi - šo parādību pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, liels nespēks, deguna un ādas asiņošana. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot citas pretsāpju zāles un temperatūru pazeminošus līdzekļus;
ar infekcijām saistītu iekaisumu paasinājumi (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās) saistās ar noteiktu pretsāpju zāļu lietošanu. Ja ibuprofēna lietošanas laikā rodas infekcijas pazīmes vai tās pastiprinās, nekavējoties ejiet pie ārsta, lai noskaidrotu, vai ir nepieciešams uzsākt pretinfekcijas līdzekļu/antibiotiku terapiju;
smagas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas vējbaku laikā;
aseptiska meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, sliktas dūša, vemšana, drudzis vai apziņas traucējumi, lietojot ibuprofēnu. Paaugstinātam riskam pakļauti pacienti ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (sistēmisku sarkano vilkēdi vai jaukta tipa saistaudu slimībām). Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu;
smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piem., Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija);
smagas vispārējas alerģiskas reakcijas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
elpceļu reakcijas, piemēram, astma, bronhu spazmas vai elpas trūkums;
var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās nav atvērtas.
Šīs zāles var lietot 6 mēnešus pēc pudelītes atvēršanas, uzglabājot temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts kastītes un uz pudelītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns. Vienā mililitrā suspensijas ir 20 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), bezūdens citronskābe (E330), nātrija citrāts (E331), saharīna nātrija sāls (E954), nātrija hlorīds, hipromeloze 15cP (E464), ksantāna sveķi, maltīts, šķīdums (E965), glicerīns (E422), zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīnu, trietilcitrātu (E1505), propilēnglikolu (E1520) un benzilspirtu), attīrīts ūdens.
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta viskoza suspensija ar zemeņu smaržu.
Tā ir iepakota 100, 150 vai 200 ml dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudelē ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) bērniem neatveramu vāciņu ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) aizbāzni.
Iepakojumam ir pievienota 5 ml dozējamā šļirce ar iedaļām pa 0,25 ml, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna virzuļa un polipropilēna cilindra.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
San Sebastián de Ios Reyes
28700, Madrid
Spānija
Farmalider S.A.
C/Aragoneses 2
Alcobendas
28108 Madrid
Spānija
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 (AD Bladel)
Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Ibuprofen PharmaSwiss - Austrijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā;
Rapidol S - Horvātijā;
Ibuprofen Pharmavit - Ungārijā;
Profebun - Bulgārijā, Slovēnijā, Slovākijā;
Nessapol - Čehijā;
Masipren - Rumānijā.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas satur 20 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
5 ml suspensijas satur 100 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
maltīta šķīdums (500 mg/ml),
nātrijs (3,8 mg/ml, ekvivalents 0,16 mmol/ml),
nātrija benzoāts (1,0 mg/ml),
benzilspirts (0,1652 μg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta vai pelēkbalta viskoza suspensija ar zemeņu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai, simptomātiskai:
vieglu vai vidēji stipru sāpju,
drudža
ārstēšanai.
Ibuprofen PharmaSwiss paredzēts lietošanai bērniem un zīdaiņiem no 3 mēnešu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ibuprofēna deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas un vecuma.
Bērniem no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem ieteicamā ibuprofēna dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas (11,5 ml/kg ķermeņa masas) 3¬4 dalītās devās.
Izmantojot iepakojumam pievienoto dozējamo ierīci, devas ir šādas:
| Vecums | Ķermeņa masa | Maksimālā dienas deva |
|
apm. 5-7,6 kg | viena 2,5 ml deva 3 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 150 mg ibuprofēna dienā) |
|
apm. 7,7-9 kg | viena 2,5 ml deva 3-4 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 150-200 mg ibuprofēna dienā) |
|
apm. 10-15 kg | viena 5 ml deva 3 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 300 mg ibuprofēna dienā) |
|
apm. 16-20 kg | 7,5 ml deva (5 ml + 2,5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 450 mg ibuprofēna dienā) |
| 7 – 9 gadus veci bērni | apm. 21-29 kg | 10 ml deva (2 x 5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 600 mg ibuprofēna dienā) |
| 10 – 12 gadus veci bērni | apm. 30-40 kg | 15 ml deva (3 x 5 ml) 3 reizes 24 stundu laikā (ekvivalents 900 mg ibuprofēna dienā) |
Devas jādod aptuveni ik pēc 6-8 stundām (starp devām ir jābūt vismaz 4 stundas ilgam intervālam).
Bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem un (vai) kuri sver mazāk nekā 5 kg: drošums un efektivitāte, iekšķīgi lietojot ibuprofēnu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem un (vai) kuri sver mazāk nekā 5 kg, līdz šim nav pierādīta. Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai nav piemērotas bērniem līdz 3 mēnešiem un (vai) ķermeņa masu līdz 5 kg, ja vien zāles nav izrakstījis ārsts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem, kuri sver vairāk nekā 5 kg: ja simptomi pasliktinās vai nav izzuduši pēc 24 stundām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem vecumā no 6 mēnešiem: ja simptomi pasliktinās vai nav izzuduši pēc 3 dienām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Devas korekcijas nav nepieciešamas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Ibuprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pacientiem ar pastiprinātu kuņģa jutību Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot ēšanas laikā.
Pirms lietošanas pudelīti labi sakratīt.
Precīzai devas nomērīšanai iepakojumam ir pievienota dozējamā šļirce (5 ml šļirce ar iedaļām pa 0,25 ml).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābi vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL).
Nenoskaidroti asinsrades traucējumi.
Cerebrovaskulāra vai cita veida aktīva asiņošana.
Pacienti ar aktīvu peptisku čūlu/hemorāģiju vai minētiem traucējumiem anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējas NPL terapijas.
Smaga aknu vai nieru mazspēja, vai smaga sirds mazspēja (NYHA IV pakāpe) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Smaga dehidratācija (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamo blakusparādību rašanos var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk tekstā ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu).
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem:
ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukta tipa saistaudu slimību, jo pieaug aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu);
ar iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai hronisku zarnu iekaisuma slimību (čūlains kolīts, Krona slimība) anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu);
ar hipertensiju un/vai vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi un tūsku;
ar nieru darbības traucējumiem, jo nieru darbība var pavājināties vēl vairāk (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus);
ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktus);
uzreiz pēc lielām operācijām;
ar siena drudzi, deguna polipiem vai hroniskiem obstruktīviem elpceļu traucējumiem, jo pieaug alerģisko reakciju risks, kas var izpausties kā astmas lēkme (jeb analgētiska astma), Kvinkes tūska vai nātrene;
kuriem ir jau bijušas alerģiskas reakcijas pret citām vielām, jo, lietojot ibuprofēnu, pastāv paaugstinātas jutības risks arī pret šīm zālēm.
Līdz šim brīdim nav pietiekamu datu par ibuprofēna drošumu un atbilstošāko devu bērniem pirmajos dzīves mēnešos, tādēļ Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai nevajadzētu dot bērniem līdz 3 mēnešiem.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pēc NPL lietošanas, īpaši kuņģa un zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Citu NPL lietošana
Jāizvairās no Ibuprofen PharmaSwiss vienlaikus lietošanas ar citiem NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu
Par kuņģa un zarnu trakta (KZT) asiņošanu, čūlu un perforāciju, kas var būt letāla, ir saņemti ziņojumi visu NPL lietošanas laikā jebkurā ārstēšanas brīdī, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnām KZT blakusparādībām anamnēzē.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks pieaug, palielinoties NPL devai, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto acetilsalicilskābe mazā devā vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, jāapsver kombinēta terapija ar protektīviem līdzekļiem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktā).
Pacientiem ar toksiskām KZT reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši KZT asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, perorālus kortikosteroīdus un perorālus vai parenterālus antikoagulantus, (piemēram, heparīnu vai tā atvasinājumus, vitamīna K antagonistus kā acenokumarolu vai varfarīnu, citus perorālos antikoagulantus, kas nav vitamīna K antagonisti, kā rivaroksabanu, apiksabanu vai dabigatranu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem ibuprofēna lietošanas laikā rodas KZT asiņošana vai čūla, terapija ir jāpārtrauc.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un cerebrovaskulāro sistēmu
Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība, jo ir saņemti ziņojumi par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ietekme uz ādu
Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem lielāks šo reakciju risks ir terapijas kursa sākumā, jo šādas reakcijas vairumā gadījumu radušās pirmajā terapijas mēnesī. Ibuprofen PharmaSwiss lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.
Izņēmuma gadījumā vējbakas var būt par smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēloni. Pašlaik vēl nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.
Ietekme uz elpošanas sistēmu
Pacientiem, kuri slimo vai agrāk slimojuši ar bronhiālos astmu vai alerģiju, var paasināties bronhu spazmas.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) rodas ļoti reti. Ja pēc ibuprofēna lietošanas rodas pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, terapija jāpārtrauc. Speciālistiem jāsāk simptomātiska terapija atbilstoši simptomiem.
Ietekme uz asinsrades sistēmu
Ibuprofēns uz laiku var nomākt trombocītu agregāciju. Tādēļ rūpīgi jāuzrauga pacienti ar asinsreces traucējumiem.
Ibuprofēnu lietojot ilgstoši, nepieciešama regulāra aknu funkciju, nieru darbības, kā arī asinsainas pārbaude.
Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītas galvassāpes
Ilgstoši ar jebkāda veida pretsāpju līdzekļiem ārstējot galvassāpes, tās var pastiprināties. Ja rodas šāda situācija vai par to ir aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītu galvassāpju (medication overuse headache, MOH) diagnoze jāapsver pacientiem, kam bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu pret galvassāpēm (vai to dēļ).
Infekcijas un infestācijas
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar infekcijām, jo NPL var maskēt drudža un infekcijas simptomus (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Ietekme uz nieru darbību
Parasti pastāvīga analgētisko līdzekļu lietošana, it īpaši lietojot vienlaicīgi vairākus analgētiskos līdzekļus, var izraisīt ilgstošus nieru darbības traucējumus, kā arī pastāv nieru mazspējas risks (analgētiskā nefropātija).
Dehidratētiem bērniem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Maltīta šķīdums
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Maltīta šķīdumam ir viegla laksatīva iedarbība. Enerģētiskā vērtība ir 2,3 kkal/g maltīta.
Nātrijs
Šīs zāles satur 3,8 mg nātrija mililitrā, kas ir līdzvērtīgi 0,19% no PVO ieteicamās 2 g maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Nātrija benzoāts
Šīs zāles satur 1 mg nātrija benzoāta katrā paciņā ml. Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Benzilspirts
Šīs zāles satur 0,0001652 mg benzilspirta katrā ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Benzilspirta intravenoza ievadīšana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām un nāvi zīdaiņiem (smakšanas sindroms – gasping syndrome). Minimālais benzilspirta daudzums, kas izraisa toksicitāti, nav zināms.
Nelietot jaundzimušajiem bērniem (līdz 4 nedēļu vecumam) vai ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3
gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts.
Piesardzība jāievēro arī grūtniecēm, ar krūti barojošām mātēm, pacientiem ar aknu vai nieru slimību. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties organismā un izraisīt blakusparādības (metabolisko acidozi).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēnu nevajadzētu lietot kombinācijā ar:
Acetilsalicilskābi:
nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citiem NPL, tostarp arī ciklooksigenāzes-2 selektīviem inhibitoriem:
jāizvairās no divu vai vairāku NPL vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ibuprofēns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar:
Fenitoīnu
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar fenitoīnu saturošām zālēm var palielināt fenitoīna koncentrāciju serumā. Fenitoīna koncentrācijas noteikšana serumā nav obligāta, pareizi lietojot zāles (ne ilgāk par 4 dienām).
Antihipertensīviem (AKE inhibitori, bēta receptoru blokatori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem
NPL var mazināt šo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitoru, bēta receptoru blokatoru vai angiotenzīna II antagonistu lietošana vienlaikus ar ciklooksigenāzi inhibējošiem līdzekļiem var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānorāda, ka viņiem nepieciešams uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu un jāapsver nepieciešamība regulāri pārbaudīt nieru darbības rādītājus tūlīt pēc kombinētas terapijas sākuma. Diurētiskie līdzekļi var pastiprināt NPL nefrotoksisko iedarbību.
Sirds glikozīdiem (piemēram, digoksīns)
NPL var pasliktināt sirds mazspēju, palēnināt glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga ibuprofēna un digoksīnu saturošo zāļu lietošana var paaugstināt digoksīna koncentrāciju serumā. Digoksīna koncentrācijas noteikšana serumā nav obligāta, pareizi lietojot zāles (ne ilgāk par 4 dienām).
Litiju
Ir pierādījumi par iespējamu litija koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Litija koncentrācijas noteikšana serumā nav obligāta, pareizi lietojot zāles (ne ilgāk par 4 dienām).
Probenecīdu un sulfīnpirazonu
Probenecīdu vai sulfīnpirazonu saturošas zāles var aizkavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma.
Kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem var izraisīt hiperkaliēmiju (ir ieteicams pārbaudīt kālija koncentrāciju serumā).
Metotreksātu
Ir pierādījumi par iespējamu metotreksāta koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Ibuprofēna lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt paaugstinātu metotreksāta līmeni un pastiprināt tā toksisko darbību.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumiem
Klīniskos pētījumos konstatēta NPL un pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) mijiedarbība. Lai gan līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības nolūkā ieteicams pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs.
Hinolonu grupas antibiotikām
Dzīvnieku dati liecina, ka NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju risks.
CYP2C9 inhibitoriem
Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriem) konstatēta par aptuveni 80 – 100% palielināta S(+)-ibuprofēna kopējā iedarbība. Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši kad liela ibuprofēna deva tiek lietota kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.
Kortikosteroīdiem
Palielināts kuņģa un zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulantiem
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, heparīna vai tā atvasinājumu, vitamīna K antagonistu: acenokumarola vai varfarīna, un citu perorālo antikoagulantu, kas nav vitamīna K antagonisti, kā rivaroksabana, apiksabana vai dabigatrana darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antiagregantiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI)
Palielināts kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Takrolimu
Vienlaicīgi lietojot NPL ar takrolimu, var pieaugt nefrotoksicitātes risks.
Ciklosporīnu
Paaugstināts nefrotoksicitātes rašanās risks.
Mifepristonu
NPL nevajadzētu lietot 8-12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.
Zidovudīnu
Palielinās hematoloģiskas toksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu. Ir pierādījumi par palielinātu hemartrozes un hematomu risku HIV pozitīviem hemofilijas slimniekiem, kas vienlaikus lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Alkohols
Vienlaicīgi lietojot alkoholu un NPL, var pastiprināties NPL izraisītas blakusparādības, īpaši tās, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds anomāliju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Kardiovaskulāru anomāliju absolūtais risks palielinās mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru anomāliju, rašanos.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsākam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori: var izraisīt auglim:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu augļa arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei grūtniecības beigās un jaundzimušajam var izraisīt:
- iespējamu asinsteces laika pagarināšanos, antiagregantu ietekmi, kas var rasties, lietojot
pat ļoti mazas devas;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.
Tādēļ ibuprofēna lietošana grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pašlaik nav zināma kaitīga to ietekme uz zīdaini, tāpēc, lietojot ibuprofēnu neilgu laiku sāpju un drudža ārstēšanai, barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc. Tomēr barojošai mātei ibuprofēnu nevajadzētu lietot, ja vien iespējamais ieguvums neatsver potenciālo risku jaundzimušajam/zīdainim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fertilitāte
Ir pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu. Blakusparādības, piemēram, redzes traucējumi, reibonis vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktā) var ietekmēt spēju reaģēt, tādēļ var mazināties spēja vadīt transportlīdzekļus un (vai) apkalpot mehānismus. Ja tā ir, pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sarakstā iekļautas visas blakusparādības, kas konstatētas ibuprofēna terapijas laikā, arī blakusparādības pēc ilgstošas ibuprofēna terapijas lielā devā pacientiem ar reimatismu. Rašanās biežums, kas ir lielāks nekā „ļoti reti”, attiecas uz īslaicīgu terapiju ar ne vairāk kā 1200 mg ibuprofēna dienā perorālās zāļu formās un 1800 mg supozitorijos.
Par tālāk minētajām blakusparādībām jāievēro, ka tās galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem indivīdiem.
Biežāk novērotās blakusparādības rodas kuņģī un zarnu traktā. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai KZT asiņošana, kas dažkārt ir letāla, sevišķi gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc zāļu lietošanas radusies slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām ibuprofēna terapijas laikā un tie var būt šādi:
nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse,
respiratorās sistēmas reaktivitātes reakcijas, piemēram, astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas, dispnoja,
dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un retāk eksfoliatīvais dermatīts un bullozas ādas reakcijas (ieskaitot epidermas nekrolīzi un multiformo eritēmu).
Ir aprakstīts ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās), kas radies vienlaikus ar NPL lietošanu. Tas varētu būt saistīts ar NPL darbības mehānismu.
Ja ibuprofēna lietošanas laikā rodas vai pastiprinās infekcijas pazīmes, pacientam ieteicams nekavējoties apmeklēt ārstu. Jānoskaidro, vai ir indikācija pretinfekcijas līdzekļu terapijai.
Ilgstošas terapijas laikā regulāri jāpārbauda asinsaina.
Pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt ibuprofēna lietošanu un sazināties ar ārstu, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Ja rodas salīdzinoši stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna, vai hematemēze, pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Zemāk noradītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu ibuprofēnu lietošanu mazās devās. Hronisku slimību gadījumā ilgtermiņa terapijas laikā var rasties papildu nevēlamās blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| MedDRA orgānu sistēmas nosaukums | Sastopamības biežums | Blakusparādība |
|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Ļoti reti | Ar infekciju saistīts iekaisuma paasinājums (piemēram, nekrotizējoša fascīta rašanās). Izņēmuma gadījumos var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas pie vējbakām. |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums, neizskaidrojama asiņošana un zilumu veidošanās. Šādos gadījumos pacientam jāiesaka pārtraukt šo zāļu lietošanu, nelietot citus analgētiskos un temperatūru pazeminošus līdzekļus un konsultēties ar ārstu. |
| Psihiskie traucējumi | Ļoti reti | Psihotiskas reakcijas, depresija. |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | Nātrene un nieze. |
| Ļoti reti | Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas tūska, mēles tūska, balsenes pietūkums, dispnoja, tahikardija, hipotensija (anafilakse, angioedēma vai smags šoks). Astmas paasinājums. |
|
| Nav zināmi | Respiratorā sistēmas reaktivitātes reakcijas (astma, bronhu spazmas vai dispnoja). | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Retāk | Centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums. |
| Ļoti reti | Aseptiskais meningīts1. | |
| Acu bojājumi | Retāk | Redzes traucējumi. |
| Ausu un labirinta bojājumi | Reti | Troksnis ausīs. |
| Sirds funkcijas traucējumi | Ļoti reti | Sirds mazspēja, sirdsklauves, tūska, miokarda infarkts. |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Hipertensija, vaskulīts. |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Kuņģa-zarnu trakta sūdzības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, dedzināšana, vemšana un viegla asiņošana, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju. |
| Retāk | Kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts. | |
| Ļoti reti | Ezofagīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās, pankreatīts. | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, sevišķi ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts. |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk | Dažādi ādas izsitumi. |
| Ļoti reti | Smagas ādas reakcijas, piemēram, bullozas ādas reakcijas, tostarp arī Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma un toksiska epidermas nekrolīze. Alopēcija. |
|
| Nav zināmi | Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Reti | Nieru audu bojājums (papillāra nekroze), paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs. |
| Ļoti reti | Tūskas rašanās, īpaši pacientiem ar arteriālo hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, kas var noritēt kopā ar akūtu nieru mazspēju. | |
| Izmeklējumi | Reti | Samazināts hemoglobīna līmenis. |
1Zāļu izraisīta aseptiskā meningīta attīstības mehānisms nav pilnībā izprasts. Tomēr pieejamie dati norāda par NPL izraisīta aseptiskā meningīta saistību ar paaugstinātas jutības reakciju, (jo ir saistība starp laiku, kad tika lietotas zāles un simptomu izzušanu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas). Jāņem vērā, ka pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomu, piemēram, kakla stīvuma, galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas, drudža vai apziņas traucējumu gadījumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Bērniem devas, kas lielāka par 400 mg/kg, lietošana var radīt simptomus. Pieaugušajiem devas atbildes reakcija nav tik skaidri izteikta. Eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5-3 stundas.
Simptomi
Pacientiem, kuri lietojuši klīniski nozīmīgu NPL daudzumu, parastie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un retāk caureja. Var būt arī troksnis ausīs, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Smagākas saindēšanās gadījumos novēro toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā reibonis, miegainība, reizēm kā uzbudinājums un dezorientācija, samaņas zudums vai koma. Dažkārt pacientiem ir krampji. Īpaši smagas pārdozēšanas gadījumā var rasties metaboliskā acidoze un var pagarināties protrombīna laiks/INR, iespējams to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Ir iespējama arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem ir iespējams astmas paasinājums. Vēl var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Terapija
Nav pieejams specifisks antidots.
Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu ieņemšanas jāapsver nepieciešamība perorāli lietot aktivēto ogli vai arī skalot kuņģi. Ja ibuprofēns jau ir uzsūcies, var ievadīt sārmainas vielas, lai veicinātu skābā ibuprofēna izdalīšanos ar urīnu. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas simptomu novēršanai jādod bronhus paplašinošas zāles. Jākonsultējas ar vietējo toksikoloģijas centru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļa, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE01
Darbības mehānisms
Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājumu tipa NPL, kuram ir analgētiska, antipirētiska un pretiekaisuma iedarbība. Ibuprofēns nomāc prostaglandīnu sintēzi, turklāt ibuprofēns atgriezeniski inhibē trombocītu agregāciju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Klīniskā efektivitāte un drošums
Tika veikti klīniskie pētījumi tieši ar bērniem, kuriem bija sāpes pēc zobu operācijām, vidusauss iekaisums, iekaisis kakls, galvassāpes/migrēnas, pēcoperatīvas sāpes un mīksto audu traumas radītas sāpes. Ir veikti arī klīniskie pētījumi bērniem ar drudzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Netika veikti speciālie farmakokinētiskie pētījumi ar bērniem. Literatūras dati apliecina, ka ibuprofēna uzsūkšanās, biotransformācija un eliminācija bērniem notiek tāpat kā pieaugušajiem.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns daļēji uzsūcas jau no kuņģa, bet pilnīga absorbcija notiek tievajās zarnās. Maksimālais līmenis plazmā pēc iekšķīgas tūlītējas iedarbības zāļu forma lietošanas tiek sasniegts pēc 1 – 2 stundām.
Izkliede
Ibuprofēns ātri izplatās pa visu ķermeni. Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 99% ibuprofēna.
Biotransformācija
Ibuprofēns metabolizējas aknās (hidroksilēšana, karboksilēšana, konjugēšana) par farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem.
Eliminācija
Pēc aknu biotransformācijas farmakoloģiski neaktīvie metabolīti pilnīgi eliminējas, galvenokārt caur nierēm (90%), kā arī caur žults ceļiem. Ibuprofēna eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru slimībām ir 1,8 – 3,5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte dzīvnieku pētījumos izpaudās galvenokārt ar kuņģa un zarnu trakta bojājumiem un čūlām. Pētījumos in vitro un in vivo nav gūti klīniski nozīmīgi pierādījumi, ka ibuprofēnam būtu mutagēna ietekme. Pētījumos ar žurkām un pelēm nav gūti pierādījumi, ka ibuprofēnam ir kancerogēna ietekme. Ibuprofēns izraisīja ovulācijas inhibīciju trušiem, kā arī implantācijas traucējumus dažādu sugu dzīvniekiem (trusim, žurkai, pelei). Eksperimentālie pētījumi ar žurkām un trušiem liecina, ka ibuprofēns šķērso placentu. Pēc mātei toksisku devu ievadīšanas mazuļiem biežāk radās anomālijas (sirds kambaru starpsienas anomālijas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Bezūdens citronskābe (E330)
Nātrija citrāts (E331)
Saharīna nātrija sāls (E954)
Nātrija hlorīds
Hipromeloze 15cP (E464)
Ksantāna sveķi
Maltīts, šķīdums (E965)
Glicerīns (E422)
Zemeņu aromatizētājs (satur vielas, kas ir identiskas dabiskajām aromātvielām, dabiskas aromātvielas, kukurūzas maltodekstrīnu, trietilcitrātu (E1505), propilēnglikolu (E1520) un benzilspirtu)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās nav atvērtas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
100, 150 vai 200 ml dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) bērniem neatveramu vāciņu ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) aizbāzni.
Iepakojumam ir pievienota 5 ml dozējamā šļirce ar iedaļām pa 0,25 ml, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna virzuļa un polipropilēna cilindra.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pirms lietošanas pudelīti labi sakratīt.
Pēc katras lietošanas reizes izmazgājiet šļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
17-0060
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 23.03.2017.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
