Ibuprofen Lannacher 400 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
01-0246-04
01-0246
G.L. Pharma GmbH, Austria
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ibuprofen Lannacher 400 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ka nejūtaties labāk vai Jums kļuvis sliktāk.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ibuprofen Lannacher 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanas
Kā lietot Ibuprofen Lannacher 400 mg
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ibuprofen Lannacher 400 mg
Iepakojuma saturs un cita informācija.
Kas ir Ibuprofen Lannacher 400 mg un kādam nolūkam to lieto
Ibuprofen Lannacher 400 mg apvalkotās tabletes satur aktīvo vielu ibuprofēnu, kas pieder tā saucamajai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai. Ibuprofēns mazina sāpes, pazemina temperatūru un samazina iekaisumu.
Jūs varat izmantot Ibuprofen Lannacher 400 mg lai:
īslaicīgi mazinātu sāpes un iekaisumu,
samazinātu saaukstēšanās vai gripas simptomus,
mazinātu drudzi, tostarp temperatūras paaugstināšanos pēc vakcinācijas.
Ibuprofen Lannacher 400 mg ir efektīvs:
galvassāpju mazināšanai,
muskuļu un locītavu sāpju gadījumā,
menstruāciju un zobu sāpju gadījumā,
mīksto audu bojājuma, muskuļu sasprindzinājuma un locītavu izmežģījuma gadījumā,
migrēnas ārstēšanai un profilaksei,
lai ārstētu sāpīgu pēcoperācijas un posttraumatisku iekaisumu.
Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanas
Nelietojiet Ibuprofen Lannacher 400 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas agrāk (astma, rinīts, angioedēma, nātrene), lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), ieskaitot acetilsalicilskābes atvasinājumus,
ja Jums ir smaga aknu mazspēja,
ja Jums ir smaga nieru mazspēja,
ja Jums ir smaga sirds mazspēja,
ja Jums norit grūtniecības pēdējie trīs mēneši,
ja Jums ir vai ir bijušas divas vai vairākas peptiskas čūlas vai asiņošanas epizodes,
ja Jums ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana, vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NSPL lietošanu,
ja Jums ir galvas smadzeņu asiņošana (smadzeņu asinsvadu plīsums), kuņģa vai zarnu asiņošana, vai cita veida asiņošana,
ja Jums ir asins šūnu veidošanās traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvāko devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāko laiku.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ja Jums ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla, īpaši, ja tā ir noritējusi ar perforāciju vai asiņošanu, Jums vajadzētu pievērst uzmanību jebkurām neparastām sāpēm vēderā, it īpaši, uzsākot ārstēšanu, un nekavējoties informēt savu ārstu. Šādā gadījumā gastrointestinālās (kuņģa un zarnu) asiņošanas un perforācijas risks ir augstāks, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Kuņģa un zarnu asiņošana, čūlas vai perforācija var attīstīties bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm, pat ja Jums nav bijušas šādas slimības. Šie simptomi var būt nāvējoši. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu gastrointestinālās (kuņģa un zarnu) asiņošanas vai perforācijas gadījumā.
Ja parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi (iekšējs oderējums nāsīs, mutē, ap acu plakstiņiem, ausīm, dzimumorgāniem vai anālo atveri), vai citas alerģijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanu, jo tās var būt potenciāli nāvējošu smagu ādas reakciju (eksfoliatīva dermatīta, multiformās eritēmas, Stīvensa‑Džonsona sindroma, Laiela sindroma) sākotnējās pazīmes. Lielāka šo reakciju attīstības varbūtība pastāv pirmā ārstēšanas mēneša laikā.
Īpaša piesardzība ir nepieciešama šādos gadījumos, tāpēc, lūdzu, izstāstiet par
tiem savam ārstam:
ja Jums ir hiperlipidēmija (paaugstināts lipīdu un/vai lipoproteīnu līmenis),
ja Jums ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens vai Jūsu sirds nav darbojusies pareizi iepriekšējās NPL lietošanas laikā,
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde vai citi saistaudu bojājumi,
ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir astma, alerģija, hroniskas iesnas, hronisks sinusīts, un/vai deguna polipi,
ja Jūs lietojat citas zāles (skatīt apakšpunktu " Citas zāles un Ibuprofen Lannacher 400 mg ").
Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nevēlamu blakusparādību attīstības risks.
Jūsu ārsts ieteiks Jums veikt regulāras asins analīzes, ja Jūs lietojat Ibuprofen Lannacher 400 mg ilgstošai ārstēšanai.
Var attīstīties gastrointestinālā (kuņģa un zarnu) trakta darbības traucējumi un hroniskas zarnu iekaisīgas slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība).
Pamatojoties uz atsevišķiem datiem, kas pierāda, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, ietekmē ovulāciju, iespējams auglības nomākums sievietēm. Auglība atjaunojas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam Ibuprofen Lannacher 400 mg tabletes nav piemērotas, jo nav pieejami pietiekami dati par to drošumu un efektivitāti.
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
Citas zāles un Ibuprofen Lannacher 400 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ibuprofen Lannacher 400 mg var ietekmēt citas zāles vai to var ietekmēt citu zāļu iedarbība, piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns),
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns),
zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (steroīdie un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi),
zāles, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu glikozes līmeni asinīs,
zāles, ko lieto, lai nomāktu imūnsistēmu (ciklosporīns, takrolims),
diurētiskajie līdzekļi (zāles, ko lieto, lai izvadītu ūdeni no organisma),
zāles podagras ārstēšanai,
digoksīns (zāles, ko lieto dažādu sirds slimību ārstēšanai),
fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai),
litijs (zāles, ko lieto garastāvokļa svārstību ārstēšanai),
metotreksāts,
mifepristons (zāles, ko izmanto, lai izraisītu abortu pirmajos divos grūtniecības mēnešos),
noteikti antibiotiskajie līdzekļi (hinolons, aminoglikozīdi),
zidovudīns (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai),
Ginkgo biloba augu ekstrakti, jo tie var ietekmēt vai tos var ietekmēt ibuprofēns.
Arī citas zāles var ietekmēt Ibuprofen Lannacher 400 mg, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibuprofen Lannacher 400 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Šīs tabletes jālieto kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma maltītes laikā vai pēc tās.
Alkohols var samazināt kuņģa (vēdera) izturību pret zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirmajos divos grūtniecības trimestros (6 mēneši) ibuprofēnu drīkst lietot tikai ar ārsta atļauju. Nelietojiet ibuprofēnu pēdējā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Šīs zāles mātes pienā izdalās tikai ļoti nelielā daudzumā. Tomēr, ja vien tas nav nepieciešams, Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Fertilitāte
Grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Ibuprofen Lannacher 400 mg var būt apgrūtināta. Ja plānojat grūtniecību vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos, informējiet savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ibuprofēns var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs ievērojat: redzes traucējumus, reiboni, nogurumu vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus. Jums jāapzinās šo zāļu lietošanas sekas, pirms mēģināt vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Ibuprofen Lannacher 400 mg satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Ibuprofen Lannacher 400 mg, konsultējieties ar ārstu.
Ibuprofen Lannacher 400 mg satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Kā lietot Ibuprofen Lannacher 400 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir pa ½ līdz 1 tabletei kā reizes deva.
Nepārsniedziet maksimālo devu 1200 mg ibuprofēna (3 tabletes).
Nelietojiet šīs zāles vairāk nekā nepieciešams simptomu kontrolei. Zāļu nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāko laiku.
Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ja pusaudžiem (no 15 līdz 18 gadiem) simptomi pasliktinās vai zāļu lietošana nepieciešama ilgāk kā 3 dienas, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat aizmirsis lietot Ibuprofen Lannacher 400 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja esat lietojis Ibuprofen Lannacher 400 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Ibuprofen Lannacher 400 mg vairāk nekā noteikts vai ja bērns ir netīšām norijis zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējamie simptomi var būt slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), galvas sāpes, džinkstēšana ausīs, dezorientācija un spontānas acu ābolu kustības. Lielās devās var izraisīt miegainību, sāpes krūšu kurvī, sirdsklauves, samaņas zudumu, krampjus (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinis urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi. Var attīstīties peptiskas čūlas vai asiņošana, dažreiz ar letālu iznākumu, sevišķi gados vecākiem pacientiem. Turklāt var attīstīties arī slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, asiņainu masu atvemšana, čūlains stomatīts, čūlainā kolīta un Krona slimības paasinājums, retāk gastrīts.
Kuņğa‑zarnu trakta asiņošanas attīstība ir sevišķi atkarīga no devas un lietošanas ilguma.
Par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņojumi saņemti ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem) ar šādiem simptomiem: sejas, mēles un balsenes tūska, aizdusa, tahikardija, hipotensija (piemēram, anafilakse, angioedēma vai smags šoks), astmas un bronhu spazmu paasinājums. Pārtrauciet lietot Ibuprofen Lannacher 400 mg un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu tuvākajā slimnīcā.
Tādu zāļu kā Ibuprofen Lannacher 400 mg lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta attīstības risku.
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ibuprofēna lietošanu īslaicīgai ārstēšanai un ieteicamās devas ir norādītas turpmāk. Lietojot Ibuprofen Lannacher 400 mg ilgstošai hronisku slimību ārstēšanai, iespējama arī citu nevēlamu blakusparādību attīstība.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes,
sāpes vēderā, dispepsija (gremošanas traucējumi), slikta dūša,
dažādu veidu ādas izsitumi,
paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā nātrene (tūska, ādas apvidu apsārtums) un nieze (kasīšanās).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
caureja, sāpes vēderā (palielināta vēdera spiediena un tilpuma sajūta), aizcietējums un vemšana.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
sirdslēkme (miokarda infarkts),
hipertensija (augsts asinsspiediens),
asinsrades traucējumi (anēmija, hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze), kuru sākotnējie simptomi ir drudzis, kasīšanās kaklā, čūlains stomatīts, gripai līdzīgi simptomi, smags izsīkums, deguna un ādas asiņošana,
peptiska čūla, kuņğa un zarnu perforācija vai asiņošana, tumša un kavēta vēdera izeja ar asiņu piejaukumu, asiņainu masu atvemšana, kas reizēm mēdz būt letāla, sevišķi gados vecākiem pacientiem, un čūlainā kolīta un Krona slimības norises pasliktināšanās,
astma, bronhu spazmas, apgrūtināta un/vai smaga elpošana,
samazināts urīna daudzums un tūska (šķidruma uzkrāšanās zem ādas), akūta nieru mazspēja, nieru papillāra nekroze (sevišķi ilgstošas lietošanas laikā) un paaugstināts urīnvielas līmenis serumā.
smagas ādas reakcijas, piemēram, daudzformu eritēma un toksiskā epidermas nekrolīze, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms,
atsevišķi aseptiska meningīta gadījumi (ar sprandas stīvuma simptomiem, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju), par ko saņemti ziņojumi ibuprofēna lietošanas laikā pacientiem ar autoimūnām slimībām (piem., sistēmisko sarkano vilkēdi, jaukto saistaudu slimību),
nomākta aknu darbība, aknu darbības traucējumi, sevišķi ilgstošas ārstēšanas vai lietošanas laikā, hepatīts un dzelte,
psihotiskas reakcijas, depresija,
redzes traucējumi,
tinnīts (zvanīšana ausīs) un reibonis,
šķidruma uzkrāšanās zem ādas, un, jo īpaši, apakšējo ekstremitāšu tūska sakarā ar šķidruma uzkrāšanos,
ezofagīts, pankreatīts, zarnu striktūras,
smagas ādas Varicella infekcijas,
nieru bojājums un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ibuprofen Lannacher 400 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibuprofen Lannacher 400 mg satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna .
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds, karmīns (E120), saulrieta dzeltenais E110.
Ibuprofen Lannacher 400 mg ārējais izskats un iepakojums
Ibuprofen Lannacher 400 mg ir pieejams blisteriepakojumā ar 10, 30, 50 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G.L. Pharma, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 14.05.2018.
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
FILENAME Ibuprofen _400 mg_LI_14-05-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 6
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibuprofen Lannacher 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 66 mg laktozes monohidrāta un 0,0018 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apvalkotā tablete, rozā krāsā, apaļa un abpusēji izliekta ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu un vidēji stipru sāpju simptomātiskai terapijai, t.sk. dismenorejas, postoperatīvu sāpju, migrēnas gadījumā.
Sāpju un iekaisuma mazināšanai reimatisko slimību gadījumā, piem., ankilozējošais spondiloartrīts, reimatoīdais artrīts, osteoartrīts u.c.
Mīksto audu bojājumi - muskuļu sastiepumi, locītavu mežģījumi.
Sāpīgs pietūkums, iekaisumi un drudzis, t.sk. pēcimunizācijas temperatūras paaugstināšanās.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto pa ½ līdz 1 tabletei kā reizes devu.
Nevajadzētu pārsniegt maksimālo dienas devu, kas ir 1200 mg ibuprofēna (3 tabletes).
Zāļu devas pielāgošana jāveic atbilstoši slimības simptomiem; tiklīdz attiecīgā iedarbība tiek novērota, ir ieteicams samazināt devu līdz mazākajai efektīvajai devai.
Zāļu nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāko laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ibuprofen Lannacher 400 mg nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam, jo nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Ja pusaudžiem (no 15 līdz 18 gadiem) simptomi pasliktinās vai zāļu lietošana nepieciešama ilgāk kā 3 dienas, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Lai gan šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana, tomēr jāievēro piesardzība Ibuprofen Lannacher nozīmēšanā.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Smagu nieru vai aknu traucējumu gadījumos, Ibuprofen Lannacher ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (astmas lēkmes, rinīts, angioedēma, nātrene), pretiekaisuma līdzekļu vai acetilsalicilskābes atvasinājumu lietošanas laikā.
Smaga aknu mazspēja.
Smaga nieru mazspēja.
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija).
Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Aktīva peptiska čūla vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.
Cerebrovaskulāra asiņošana, kuņģa zarnu trakta asiņošana vai cita veida asiņošana.
Hematopoētiskās sistēmas traucējumi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamo blakusparādību izpausmes var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu un kuņģa-zarnu trakta un sirds‑asinsvadu risku turpmāk).
Iedarbība uz sirds‑asinsvadu un galvas smadzeņu asinsriti
Piesardzība jāievēro, nozīmējot ibuprofēnu pacientiem ar sirds‑asinsvadu vai galvas smadzeņu asinsvadu traucējumiem.
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un/vai vieglas līdz vidēji smagas sirds mazspējas pazīmēm anamnēzē NPL terapijas laikā jākonsultējas un jāatrodas pienācīgā uzraudzībā sakarā ar iespējamu NPL izraisītu šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens un/vai sirds mazspēja. Var attīstīties tūska, paaugstināts asinsspiediens un/vai sirds un nieru darbības traucējumi un/vai šķidrumu aiztures (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Aseptiska meningīta attīstības riska dēļ pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un saistaudu slimībām ibuprofēns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem ir palielināts smagu ar NPL lietošanu saistītu blakusparādību attīstības risks.
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiskām saslimšanām anamnēzē vai pašlaik var attīstīties bronhu spazmas.
Bērni un pusaudži
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru bojājumu risks.
Kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi
Iespējama kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību (čūlainā kolīta, Krona slimības) paasināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija, kas var būt letāla, tiek reģistrētas jebkuras ārstēšanas laikā ar visiem NPL, tās notiek ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai smagiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (tai skaitā čūlainu kolītu, Krona slimību) anamnēzē.
Palielinot NPL devu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, kuņģa čūlas vai perforācijas risks ir lielāks pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija ir asiņošana vai perforācija, kā arī gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādu pacientu ārstēšana ir jāuzsāk ar mazāko zāļu devu.
Pacientus, kuriem ir toksisks kuņģa-zarnu trakta bojājums anamnēzē, īpaši gados vecākus pacientus, jābrīdina par nepieciešamību pastāstīt par jebkuru neparastu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (īpaši, par kuņģa-zarnu trakta asiņošanas) attīstību, īpaši uzsākot ārstēšanu.
Ja kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla attīstās pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ibuprofēnu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Citu zāļu lietošana
Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tādām zālēm kā perorālie kortikosteroīdi, antikoagulanti (varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori vai antitrombotiskie līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe), kas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošanas attīstības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no vienlaicīgas ibuprofēna un citu NPL, tai skaitā, selektīvo ciklooksigenāzes 2 inhibitoru, lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos ir novērotas smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), tai skaitā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, kas saistīta ar NPL lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tiek uzskatīts, ka vislielākais šo reakciju attīstības risks ir ārstēšanas uzsākšanas laikā, lielākoties tās attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī. Novērojot pirmās izsitumu, gļotādas bojājumu vai citas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc ibuprofēna lietošana.
Citi brīdinājumi
Ir dati, kas liecina, ka ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi inhibējošo līdzekļu lietošana var samazināt auglību sievietēm, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot zāļu lietošanu, auglības funkcija atjaunojas.
Pacientiem ar astmu saistītām hroniskām iesnām, hronisku sinusītu un/vai deguna polipiem, kuri saņem acetilsalicilskābi un/vai NPL, pastāv alerģisku reakciju attīstības risks.
Ja attīstās redzes traucējumi, zāļu lietošana ir jāpārtrauc; ieteicams veikt pilnīgu oftalmoloģisku pārbaudi.
Ibuprofēns lietošanas laikā var attīstīties astmas lēkmes, īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ilgstošas ibuprofēna lietošanas laikā ieteicams kontrolēt asins šūnu skaita, nieru un aknu funkciju rādītājus.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofen Lannacher (tāpat kā citi NPL), jālieto ar piesardzību vienlaicīgi ar sekojošām zālēm:
Acetilsalicilskābi: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Antihipertensīviem līdzekļiem: NPL var samazināt šo zāļu iedarbību.
Diurētiskiem līdzekļiem: vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību un var palielināties NPL nefrotoksiskā ietekme.
Sirds glikozīdiem: NPL var pastiprināt sirds mazspējas simptomus un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.
Litiju: litija līmenis plazmā pieaug un litija izvadīšana samazinās.
Metotreksātu: metotreksāta līmenis plazmā pieaug un metotreksāta izvadīšana samazinās.
Mifepristonu: NPL nedrīkst lietot 8 līdz 12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.
Citiem NPL, tai skaitā, selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem, var palielināt blakusparādību attīstības risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ciklosporīnu: palielinās nefrotoksiskās ietekmes risks.
Kortikosteroīdiem: var palielināties NPL izraisīto blakusparādību attīstības risks, īpaši kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoaguliantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu (piemēram, varfarīna) iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Trombocītu agregācijas inhibitori (piem., acetilsalicilskābe) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hinolonu grupas pretmikrobu līdzekļiem: pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka NPL var palielināt krampju attīstības risku, kas saistīts ar hinolonu grupas pretmikrobu līdzekļu lietošanu. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonu grupas pretmikrobu līdzekļus, ir paaugstināts krampju attīstības risks.
Takrolimu: lietojot NPL vienlaicīgi ar takrolimu, var palielināties nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīnu: lietojot vienlaicīgi ar NPL, palielinās hemotoksicitātes risks. HIV pozitīviem un hemofīlijas pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar zidovudīnu un NPL, palielinās hematomu veidošanās un asiņošanas locītavu dobumā attīstības risks.
Aminoglikozīdiem: NPL var samazināt aminoglikozīdu izvadīšanu.
Augu ekstraktiem: Ginkgo biloba var palielināt NPL izraisītas asiņošanas risku.
Iekšķīgi lietojami pretdiabēta līdzekļi: ziņots par glikozes līmeņa svārstībām asinīs.
Alkohols: pastiprina kuņģa asiņošanas risku un ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana grūtniecības agrīnajā periodā palielina spontānā aborta, sirds malformāciju un vēdera priekšējā sienas šīzes attīstības risku. Absolūtais kardiovaskulāro malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Domājamais riska pieaugums ir atkarīgs no devas un lietošanas ilguma. Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem biežāk izraisīja spontānos abortus pirms un pēc implantācijas, embriju un augļu nāvi. Kā arī, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, pastāv paaugstināts dažādu kroplību, tostarp sirds asinsvadu defektu attīstības risks.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmo divu grūtniecības trimestru laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja ibuprofēns tiek lietots sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai pirmo divu grūtniecības trimestru laikā, jālieto mazāko iespējamo devu visīsāko laiku.
Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana pēdējā trimestrī var izraisīt šādas sekas auglim:
toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos, plaušu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, pat nieru mazspēju un oligohidramniju.
Lietošana grūtniecības beigu periodā var izraisīt šādu iedarbību mātei un jaundzimušajam:
asiņošanas laika pagarināšanos trombocītu agregācijas kavēšanas dēļ, pat vismazāko devu lietošanas gadījumā;
dzemdes kontrakciju nomākumu un tā rezultātā aizkavētas dzemdības vai dzemdību ilguma pagarināšanos.
Līdz ar to ibuprofēna lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Lai gan zāles mātes pienā izdalās tikai ļoti nelielā daudzumā, nav ieteicams lietot ibuprofēnu, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Fertilitāte
Ir dažas liecības par to, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var mazināt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju. Pārtraucot ārstēšanu, šis efekts ir atgriezenisks.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ibuprofēnam piemīt neliela vai vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot mehānismus, ja attīstās blakusparādības, piemēram, redzes traucējumi, reibonis, nogurums vai citi CNS traucējumi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar kuņģa-zarnu traktu. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla (sk. 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, asins vemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta saasinājumu un Krona slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc šo zāļu lietošanas. Retāk ir novērots gastrīts.
Novērotais kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks jo īpaši ir atkarīgs no zāļu devas un lietošanas ilguma.
Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, arteriālo hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Blakusparādību novērtēšanai izmanto šādu biežuma klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
reti (≥1/10000 līdz <1/1000);
ļoti reti (<1/10000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Attiecībā uz tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām jāņem vērā, ka lielākoties tās ir atkarīgas no devas un dažādiem cilvēkiem atšķiras.
Infekcijas un infestācijas
Ļoti retos gadījumos ir aprakstīts ar infekciju saistīta iekaisuma saasinājums (piemēram, nekrotizējošā fascīta veidošanās), kas laika ziņā sakrita ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Iespējams, tas saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un niezi, kā arī astmas lēkmes (iespējams, ar asinsspiediena strauju pazemināšanos).
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas tūska, mēles tūska, iekšēja balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpošanas nomākums, sirdsklauves, asinsspiediena straujš pazeminājums līdz dzīvībai bīstamam šokam.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: CNS traucējumi, tai skaitā galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks.
Ļoti retos gadījumos ibuprofēna lietošanas laikā ir novēroti aseptiskā meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, vai apziņas aptumšošanās. Domājams, ka predisponēti uz to ir pacienti ar autoimūnajiem traucējumiem (SLE, jauktu saistaudu slimību).
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs un dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: sirdsklauves, tūska, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: arteriāla hipertensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: dedzināšana, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliela kuņģa - zarnu trakta asiņošana, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: čūla kuņģa - zarnu traktā, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju. Čūlainais stomatīts, čūlainā kolīta un Krona slimības saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu), gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, aknu bojājums, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), alopēcija.
Atsevišķos gadījumos vējbaku laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas skar mīkstos audus.
Nav zināms: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: tūska, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar arteriālo hipertensiju, nefrotiskais sindroms, intersticiālais nefrīts, kas var būs saistīts ar akūtu nieru mazspēju.
Ļoti reti: nieru audu bojājums (papillāra nekroze) un samazināta diurēze.
Pacienti jābrīdina pārtraukt Ibuprofen Lannacher lietošanu un konsultēties ar ārstu, ja sekojoši simptomi un potenciāli bīstamas sekojošas blakusparādības tiek novērotas:
nepatīkamas sajūtas kuņģī, dedzināšana vai sāpes vēderā,
hematemēze, melēna, hematūrija,
ādas reakcijas, piemēram, izsitumi un nieze,
apgrūtināta elpošana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas tūska,
acu vai ādas dzelte,
smags nogurums ar apetītes zudumu,
pastāvīgi iekaisis kakls, bojājumi mutes gļotādā, nogurums vai drudzis,
deguna asiņošana, viegla zilumu veidošanās,
sejas, pēdu vai kāju tūska,
samazināta diurēze un nogurums,
stipras galvassāpes un kakla stīvums,
sāpes krūtīs,
dezorientācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Indicēta simptomātiska terapija.
Pediatriskā populācija
Bērniem vairāk kā 400 mg/kg ibuprofēna norīšana var izraisīt pārdozēšanas simptomus. Pieaugušajiem reakcijas uz šādu devu ir noteikta mazāk skaidri. Pārdozēšanas gadījumā eliminācijas pusperiods ir 1,5 līdz 3 stundas.
Simptomi
Vairumam pacientu pēc klīniski nozīmīga NPL daudzuma norīšanas attīstīsies tikai slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē vai, daudz retāk, caureja. Iespējams arī troksnis ausīs, reibonis, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Smagas saindēšanās gadījumā var attīstīties toksiskas centrālās nervu sistēmas blakusparādības: miegainība, atsevišķos gadījumos uzbudinājums, dezorientācija vai koma. Reizēm var attīstīties krampji. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties: hipotensija, hiperkaliēmija, metaboliskā acidoze, pagarināts protrombīna laiks un starptautiskā normalizētā attiecība (INR) (iespējams, cirkulējošo recēšanas faktoru traucējumu dēļ). Var attīstīties akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi. Astmas pacientiem ir iespējams astmas paasinājums.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā, ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša, kas ietver elpceļu caurlaidības nodrošināšanu, sirds funkciju un dzīvībai svarīgo pazīmju uzturēšanu, līdz tās stabilizējas. Ja pacients, kurš ir lietojis potenciāli toksisko zāļu daudzumu, griežas pēc palīdzības vienas stundas laikā, jāapsver aktivētās ogles lietošana. Ja attīstās biežas vai ilgstošas krampju lēkmes, tās jāārstē, ievadot vēnā diazepāmu vai lorazepāmu. Astma jāārstē ar bronhodilatatoriem.
Ibuprofēnam nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, ATĶ kods: M01AE01.
Pretiekaisuma, analgētiska un antipirētiska iedarbība saistīta ar prostaglandīnu sintēzes inhibēšanu.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Iekšķīgi lietota ibuprofēna farmakokinētika ir tieši saistīta ar zāļu devu.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 45 minūšu laikā, ja zāles ir lietotas tukšā dūšā. Lietojot kopā ar ēdienu, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 līdz 2 stundu laikā. Šis periods var atšķirties atkarībā no ibuprofēna devas.
Izkliede
Ibuprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām. Zāles neuzkrājas organismā.
Lēna līdzsvara iestāšanās sinoviālajā dobumā liek izdarīt secinājumu, ka antiartrītiskā iedarbība var ilgt pēc tam, kad ibuprofēna koncentrācija plazmā ir samazinājusies.
Eksperimentos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka ibuprofēns viegli šķērso placentāro barjeru.
Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka ibuprofēna koncentrācija mātes pienā sievietēm barošanas ar krūti periodā ir zema.
Biotransformācija
Ibuprofēns tiek metabolizēts aknās divos galvenajos metabolītos, kas galvenokārt izdalās caur nierēm brīvā un konjugētu metabolītu veidā kopā ar nelielu daudzumu neizmainīta ibuprofēna.
Eliminācija
Zāļu izvadīšana caur nierēm ir pilnīga un strauja. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisko lietošanu.
Subhroniskā un hroniskā toksicitāte tika novērota galvenokārt kā kuņģa‑zarnu trakta bojājumi un čūlu veidošanās.
Ibuprofēna mutagenitāte netika novērota ne in vitro, ne in vivo. Nav novērots kancerogēns potenciāls žurkām un pelēm.
Ibuprofēns inhibēja ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm). Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem liecināja, ka ibuprofēna šķērso placentu, palielinot novēroto anomāliju sastopamības biežumu (piemēram, kambaru starpsienas defektu) toksisku devu lietošanas gadījumā mātītēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds, karmīns (E120), saulrieta dzeltenais E110.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteros pa 10, 30, 50 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G.L. Pharma, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0246
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001.gada 6.jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 20.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
14/05/2018.
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
FILENAME Ibuprofen _400 mg_ZA_14-05-2018.doc PAGE 2/ NUMPAGES 10
