Ibuprofen-Grindeks 400 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ibuprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0527-02
05-0527
AS "Grindeks", Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
400 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IBUPROFEN‑GRINDEKS 400 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienu ārstēšanās drudža gadījumā un 10 dienu ārstēšanās sāpju gadījumā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibuprofen‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen‑Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Ibuprofen‑Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ibuprofen‑Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibuprofen‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Ibuprofen‑Grindeks atvieglo sāpes, mazina drudzi, apsārtumu un pietūkumu.
To lieto:
īslaicīgai vieglu vai vidēji stipru dažāda veida sāpju atvieglošanai (piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes);
menstruāciju sāpju ārstēšanai;
drudža mazināšanai.
Ieteicamais ārstēšanās ilgums ir 3 dienas drudža gadījumā, 10 dienas – sāpju gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen‑Grindeks lietošanas
Nelietojiet Ibuprofen‑Grindeks šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, indometacīnu, diklofenaku) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai ir bijušas bronhu spazmas, bronhiālā astma, kā arī nātrene un rinīts saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanu;
ja Jums agrāk ir bijusi kuņģa‑zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL lietošanu;
ja Jums ir aktīva kuņģa čūla/asiņošana vai minētie traucējumi bijuši agrāk (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja Jums ir redzes nerva bojājums;
ja Jums ir nezināmas izcelsmes asinsreces traucējumi;
ja Jums ir nezināmas izcelsmes asinsrades traucējumi;
pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā;
ja lietojat litija preparātus (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai) vai ciklooksigenāzes‑2 inhibitorus (NPL, piemēram, nimesulīds, celekoksibs).
Ja Jums ir kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem, pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ibuprofen‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir asiņošana;
ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un/vai sirds mazspēja;
ja Jums ir astma, hroniska obstruktīva (ar sašaurinājumu) elpceļu slimība, siena drudzis, hroniska deguna gļotādas tūska (deguna dobuma polipi) vai hroniska elpceļu infekcija, kam pievienojušies siena drudža simptomi (ibuprofēns var izraisīt astmas lēkmi, mīksto audu, t. i. mēles, sejas, rīkles un balsenes, tūsku vai nātreni);
ja Jums agrāk bijuši zarnu trakta iekaisumi (resnās zarnas čūlains iekaisums, Krona slimība) vai čūla;
ja iekšķīgi lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu jeb antikoagulantus (piemēram, varfarīnu);
ja Jūs lietojat citus NPL (palielinās nevēlamo blakusparādību risks, skatīt Citas zāles un Ibuprofen‑Grindeks turpmāk);
ja Jums ir porfīrija (iedzimti vielmaiņas traucējumi);
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde vai jaukta tipa saistaudu slimība;
ja esat gados vecāks cilvēks (ir lielāks blakusparādību rašanās risks).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem šo zāļu lietošanas laikā regulāri jākontrolē nieru darbība. Pastāv nieru darbības traucējumu risks dehidrētiem pusaudžiem. Lietojot ibuprofēnu ilgstoši, nepieciešama arī aknu funkciju rādītāju un asinsainas kontrole. Terapijas laikā ārsts Jums var likt nodot asinsanalīzes.
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms Ibuprofen‑Grindeks lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdslēkme, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4. punktu). Lielāks šādu reakciju rašanās risks ir ārstēšanas pirmā mēneša laikā. Tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
Ja šo zāļu lietošanas laikā tiek diagnosticēta kuņģa‑zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ja rodas redzes traucējumi, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot iespējami mazāku devu, kas nepieciešama simptomu novēršanai, iespējami īsāku laiku.
Bērni
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Ibuprofen‑Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ibuprofen‑Grindeks var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns);
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), bēta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns);
citi NPL (nedrīkst lietot divus vai vairākus NPL vienlaicīgi, jo pastiprinās nevēlamu blakusparādību rašanās risks);
urīndzenoši līdzekļi (piemēram, hidrohlortiazīds; furosemīds);
kortikosteroīdi (palielinās kuņģa‑zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks);
antitrombotiskie līdzekļi (palielinās asiņošanas risks);
zāles pret depresiju, t. s. selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (palielinās asiņošanas risks);
zidovudīns, ritonavīrs (zāles HIV/AIDS ārstēšanai);
hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi (paaugstinās krampju risks);
pentoksifilīns (lieto asins plūsmas palielināšanai rokās un kājās);
metotreksāts (zāles vēža vai reimatisma ārstēšanai);
baklofēns (muskuļus atslābinošas zāles);
sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns, lieto sirds slimību ārstēšanai);
litijs (lieto psihisku saslimšanu ārstēšanai);
moklobemīds (lieto depresijas ārstēšanai);
ciklosporīns (lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu);
mifepristons (zāles, ko paraksta grūtniecības pārtraukšanai). Ibuprofēnu nedrīkst lietot 8‑12 dienas pēc mifepristona lietošanas pārtraukšanas;
zāles pret diabētu (sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Arī citas zāles var ietekmēt Ibuprofen‑Grindeks, vai arī tas var ietekmēt ārstēšanu ar citām zālēm. Tādēļ pirms Ibuprofen‑Grindeks lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibuprofen‑Grindeks kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā ar ibuprofēnu jāizvairās no alkohola lietošanas, jo pastiprinās gremošanas trakta blakusparādību rašanās risks.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ibuprofen‑Grindeks nedrīkst lietot pēdējos trijos grūtniecības mēnešos (skatīt Nelietojiet Ibuprofen‑Grindeks šādos gadījumos). Ja esat pirmajos sešos grūtniecības mēnešos, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neliels ibuprofēna daudzums nonāk mātes pienā, kas visticamāk nav bīstami zīdainim. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms ibuprofēna lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ilgstoši ārstējoties vai lietojot lielas devas, bērna barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Ir pierādījumi, ka tādas zāles kā ibuprofēns var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jā ārstēšanās laikā ar ibuprofēnu rodas reibonis, miegainība vai redzes traucējumi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ibuprofen‑Grindeks satur laktozi
Šo zāļu tablešu apvalka sastāvā ir laktoze. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ibuprofen‑Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ja ir kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, zāles jālieto ēšanas laikā vai uzdzerot pienu.
Zāles paredzētas īslaicīgai lietošanai. Sāpju mazināšanai zāles lieto ne ilgāk par 10 dienām, drudža ārstēšanai − ne ilgāk par 3 dienām.
Jālieto pēc iespējas mazāka deva, kas nepieciešama simptomu novēršanai, iespējami īsāku laiku.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Vieglas vai vidēji stipras sāpes, drudzis: pa 1 tabletei (400 mg) 1‑3 reizes dienā pēc nepieciešamības. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 tabletes (1200 mg). Ja pusaudžiem (no 12-18 gadu vecumam) šīs zāles ir nepieciešamas vairāk nekā 3 dienas, vai arī, ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Menstruāciju sāpes: pa 1 tabletei (400 mg). Lietošanu var atkārtot ik pēc 6‑8 stundām.
Gados vecāki cilvēki
Jālieto pēc iespējas mazāka deva iespējami īsāku laiku.
Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem
Ja aknu darbības traucējumi ir viegli vai vidēji smagi, devu samazināt nav nepieciešams, tomēr zāles jālieto piesardzīgi. Ja aknu darbības traucējumi ir smagi, ibuprofēnu lietot nedrīkst.
Cilvēki ar nieru darbības traucējumiem
Ja nieru darbības traucējumi ir viegli vai vidēji smagi, devu samazināt nav nepieciešams, tomēr zāles jālieto piesardzīgi. Ja nieru darbības traucējumi ir smagi, ibuprofēnu lietot nedrīkst.
Ja ārsts ir ieteicis lietošanai citas devas, jāievēro ārsta norādījumi.
Ja esat lietojis Ibuprofen‑Grindeks vairāk nekā noteikts
Var rasties galvassāpes, reibonis, apdullums, apziņas zudums, arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, palielināts kālija līmenis asinīs, metaboliskā acidoze (uz skābo pusi novirzīta audu vides reakcija, ko izraisa vielmaiņas skābo produktu uzkrāšanās), ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, elpošanas mazspēja, koma.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!
Ja esat aizmirsis lietot Ibuprofen‑Grindeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var samazināt, lietojot pēc iespējas mazāku devu, kas nepieciešama simptomu novēršanai, iespējami īsāku laiku.
Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību, ja rodas:
izsitumi uz ādas ar čulgām, lūpu asiņošanu, asiņošanu acīs, mutē, asiņošanu no deguna un dzimumorgāniem (Stīvensa‑Džonsona sindroms) vai nopietnas ādas reakcijas, kas sākas ar sāpīgu sarkanu laukumu parādīšanos, pēc tam veidojas lielas čulgas un visbeidzot – ādas slāņu lobīšanās. To pavada drudzis un drebuļi, muskuļu sāpes un vispārēja slikta pašsajūta (toksiskā epidermas nekrolīze). Tie var būt dzīvību apdraudoši (rodas ļoti reti, mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem);
melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai ar asins piejaukumu. Tās var būt kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas un perforācijas pazīmes (rodas reti, mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi. Var rasties kairināta kuņģa‑zarnu trakta pazīmes, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja vai aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, asinis izkārnījumos, asiņu atvemšana, čūlas mutē, resnās zarnas iekaisums (simptomi ir caureja, parasti ar asiņu un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā, drudzis) vai Krona slimības paasinājums.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Reibonis, galvassāpes, nervozitāte, bezmiegs, miegainība.
Redzes traucējumi (krāsu redzes traucējumi, norobežots redzes lauka defekts, ambliopija jeb pasliktināta redze, ko nav iespējams koriģēt).
Gastrīts.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Troksnis ausīs.
Kuņģa čūla.
Paaugstinātas jutības reakcijas – izsitumi, nieze, nātrene, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu. Ja parādās izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Asinsrades traucējumi:
anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu un/vai hemoglobīna daudzums asinīs). Pazīmes ir vājums, nogurums, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, dažreiz sāpes un smaguma sajūta krūšu apvidū, pastiprināta uzbudināmība, ādas un gļotādas bālums;
samazināts balto asinsķermenīšu skaits (leikopēnija). Iespējamas ādas un gļotādas infekcijas;
samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits, kas izraisa nelielus asinsizplūdumus ādā vai gļotādā un asiņošanu (trombocitopēnija);
būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu – graudaino leikocītu skaits (agranulocitoze). Simptomi ir drudzis, drebuļi, iekaisums kaklā vai čūlas mutes dobumā.
Aseptisks meningīts (smadzeņu apvalku iekaisums). Simptomi ir drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, stīvs kakls, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, apziņas aptumšošanās, un tas rodas cilvēkiem ar autoimūnām slimībām, piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, jaukto saistaudu slimību.
Apziņas traucējumi, depresija.
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Aknu bojājumi (dzelte un transamināžu aktivitātes palielināšanās).
Nieru darbības traucējumi.
Pavājināta urīna izvade, tūskas, slikta vispārēja pašsajūta var liecināt par nefrotisko sindromu vai intersticiālo nefrītu (nieru iekaisumu), kas turpmāk var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Urīnā var parādīties asinis. Palielinās kāju tūskas veidošanās risks, īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu.
Atsevišķos gadījumos ziņots par astmas lēkmēm ar vai bez asinsspiediena pazemināšanās.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Ibuprofen‑Grindeks, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Gados vecākiem pacientiem biežāk novēro NPL blakusparādības, jo īpaši kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var izraisīt nāves iestāšanos. Tādēļ gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama īpaši cieša ārsta uzraudzība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibuprofen‑Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibuprofen-Grindeks satur
- Aktīvā viela ir ibuprofēns (Ibuprofenum).
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna.
- Citas sastāvdaļas.
Kodols: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (Aerosil 200).
Apvalks: krāsviela Opadry II White 33G28707 (HPMC 2910/hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze) (E 464), titāna dioksīds (E 171), laktozes monohidrāts, makrogols 3000, triacetīns), karnaubas vasks.
Ibuprofen‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai baltas ar pelēku nokrāsu, apaļas, apvalkotas tabletes ar abpusēji izliektām virsmām.
Pa 10 tabletēm PVH/Al blisterī. Pa 1, 2 vai 3 blisteriem kartona kastītē.
Iepakojumu lielumi: 10, 20 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2015
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
IBUPROFEN‑GRINDEKS 400 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: tablešu apvalka sastāvā ietilpst laktozes monohidrāts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai baltas ar pelēku nokrāsu, apaļas, apvalkotas tabletes ar abpusēji izliektām virsmām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai vieglu vai vidēji stipru dažāda veida sāpju atvieglošanai (piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes).
Simptomātiskai primāras dismenorejas ārstēšanai.
Drudža mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Vieglas vai vidēji stipras sāpes, drudzis: 400 mg (1 tablete) 1‑3 reizes dienā pēc nepieciešamības. Maksimālā dienas deva ir 1200 mg (3 tabletes).
Menstruāciju sāpes: 400 mg (1 tablete). Lietošanu var atkārtot ik pēc 6‑8 stundām.
Gados vecāki pacienti
Jālieto pēc iespējas mazāka deva iespējami īsāku laiku paaugstināta blakusparādību riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, devas samazināšana nav nepieciešama, tomēr zāles jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ibuprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devas samazināšana nav nepieciešama, tomēr zāles jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ibuprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ibuprofen‑Grindeks nav piemērots lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Lietošanas ilgums
Tikai īslaicīgai lietošanai. Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pieaugušie sāpju mazināšanai ibuprofēnu lieto ne ilgāk par 10 dienām, drudža ārstēšanai – ne ilgāk par 3 dienām. Ja īslaicīgas lietošanas laikā simptomi nepāriet vai stāvoklis pasliktinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu. Ja pusaudžiem (no 12-18 gadu vecumam) vieglu vai vidēju stipru sāpju un/vai drudža gadījumā šīs zāles ir nepieciešamas vairāk nekā 3 dienas, vai arī, ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā zāles jālieto ēšanas laikā vai uzdzerot pienu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bronhu spazmas, bronhiālā astma, kā arī nātrene un rinīts saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanu.
Kuņģa‑zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV funkcionālā klase).
Smaga aknu mazspēja.
Smaga nieru mazspēja.
Redzes nerva bojājums.
Asinsrades traucējumi.
Asinsreces traucējumi.
Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Litija preparātu un ciklooksigenāzes-2 inhibitoru vienlaicīga lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi perorālos antikoagulantus.
Gados vecākiem pacientiem ibuprofēna ietekmē var rasties kognitīvi traucējumi.
Kuņģa‑zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto ibuprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds‑asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar nedaudz paaugtinātu arteriālu trombotisku traucējumu rašanās risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) ir saistīts ar paaugstinātu arteriālu trombotisku traucējumu rašanās risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Lietojot ibuprofēnu, piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu lietošanas laikā regulāri jākontrolē nieru funkcija un jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva. Pastāv nieru darbības traucējumu risks dehidrētiem pusaudžiem. Lietojot ibuprofēnu ilgstoši, ir jākontrolē arī aknu funkciju rādītāji un asinsaina.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Pacientiem, kuri slimo ar astmu, hronisku obstruktīvu elpceļu slimību, siena drudzi, hronisku deguna gļotādas tūsku (deguna dobuma polipi) vai hronisku elpceļu infekciju (kam pievienojušies siena drudža simptomi), ibuprofēns var izraisīt astmas lēkmi, Kvinkes tūsku vai nātreni.
Citi NPL
Vienlaicīga ibuprofēna lietošana ar citiem NPL, tostarp selektīviem ciklooksigenāzes‑2 inhibitoriem, palielina nevēlamo blakusparādību risku; no to vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Fertilitātes traucējumi sievietēm
Ir pierādījumi, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var pasliktināt sieviešu fertilitāti. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Сiti brīdinājumi
Ja rodas redzes traucējumi, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Piesardzība jāievēro inducētas porfīrijas gadījumā, kā arī pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukta tipa saistaudu slimību.
Palīgvielas
Šo zāļu tablešu apvalks satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Acetilsalicilskābe: nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citi NPL, selektīvie ciklooksigenāzes‑2 inhibitori: nedrīkst lietot vienlaicīgi divus vai vairākus NPL, jo pastiprinās nevēlamo blakusparādību rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antihipertensīvie līdzekļi: var pavājināties antihipertensīvā darbība.
AKE inhibitori un angiotensīna II antagonisti: hipotensīvās darbības antagonisms, palielinās nieru mazspējas un hiperkaliēmijas risks.
Diurētiskie līdzekļi: ibuprofēna ietekmē pavājinās furosemīda, tiazīdu grupas un citu diurētisko līdzekļu nātrijurētiskā darbība (iespējams, ka to izraisa prostaglandīnu sintēzes kavēšana nierēs). Triamterēna un ibuprofēna vienlaicīga lietošana var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Kortikosteroīdi: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pretvīrusu līdzekļi: paaugstinās hematoloģiskās toksicitātes risks kombinācijā ar zidovudīnu; ritonavīrs, iespējams, paaugstina NPL koncentrāciju plazmā.
Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: paaugstinās krampju risks.
Pentoksifilīns, alkohols: vienlaicīga lietošana var pastiprināt blakusparādību, kas skar gremošanas traktu, rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Metotreksāts: serumā palielinās metotreksāta koncentrācija un pastiprinās tā toksiskā iedarbība.
Baklofēns: ibuprofēns samazina baklofēna ekskrēciju, tā palielinot toksicitātes risku.
Sirds glikozīdi: ibuprofēns palielina sirds glikozīdu līmeni serumā.
Litijs: lietojot vienlaicīgi ibuprofēnu un litija preparātus, var palielināties litija koncentrācija serumā, kā arī pieaugt tā toksiskā darbība.
Moklobemīds: pastiprinās ibuprofēna darbība.
Ciklosporīns: lietojot ibuprofēnu kopā ar ciklosporīnu, var palielināties nefrotoksicitātes risks.
Mifepristons: ja grūtniecības pārtraukšanai tiek lietots mifepristons, pirms uzsākt lietot NPL, noteikti jāpārliecinās, ka grūtniecība tiešām pārtraukta, jo prostaglandīnu sintēzes inhibitori var samazināt mifepristona darbību. Nelietot ibuprofēnu 8‑12 dienas pēc mifepristona lietošanas pārtraukšanas.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Ibuprofēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva, un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību;
savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:
- potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties, lietojot pat ļoti mazas devas;
- kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tādēļ ibuprofēna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Ļoti mazs ibuprofēna daudzums izdalās ar mātes pienu, kas, domājams, nav bīstami zīdainim. Sāpju un drudža gadījumā īslaicīga lietošana pieļaujama, izvērtējot ieguvuma mātei un riska bērnam attiecību. Ilgstoši ārstējoties vai lietojot lielas devas, bērna barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Fertilitāte
Informāciju par ietekmi uz sieviešu fertilitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti, kuriem ir reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lietojot ibuprofēnu, ir iespējamas šādas blakusparādības.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmisko sarkano vilkēdi, jaukto saistaudu slimību) novēroti aseptiska meningīta simptomi.
Atsevišķos gadījumos ziņots par astmas lēkmēm ar vai bez asinsspiediena pazemināšanās.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: apziņas traucējumi, depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis, galvassāpes, nervozitāte, bezmiegs, miegainība.
Acu bojājumi
Retāk: redzes traucējumi (krāsu redzes traucējumi, skotoma, ambliopija).
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālu trombotisku traucējumu rašanās risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
KZT traucējumi ir visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīts vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retāk: gastrīts.
Ļoti reti: pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu bojājumi (dzelte un transamināžu aktivitātes palielināšanās).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas – izsitumi, nieze, nātrene, fotosensitivitāte.
Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru bojājumi (kreatinīna līmeņa palielināšanās).
Pavājināta urīna izvade, tūskas, vispārēja slikta pašsajūta var liecināt par nefrotisko sindromu vai intersticiālo nefrītu, kas turpmāk var izraisīt akūtu nieru mazspēju. Hematūrija. Palielinās kāju tūskas veidošanās risks, īpaši pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: galvassāpes, reibonis, apdullums, apziņas zudums, arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, hiperkaliēmija, metaboliskā acidoze, pireksija, elpošanas nepietiekamība, koma.
Ārstēšana: simptomātiska. Jāskalo kuņģis, ja nepieciešams, jākoriģē asins plazmas elektrolītu sastāvs. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns (propionskābes atvasinājums) ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Tam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža darbība. Salīdzinot ar citiem NPL, ibuprofēna pretiekaisuma darbība ir nedaudz vājāka. Zāļu darbības mehānisma pamatā ir spēja inhibēt ciklooksigenāzi‑2.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1‑2 stundu laikā. Saistības pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām ir 90 %, eliminācijas pusperiods ir 2 stundas. Ibuprofēns gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās. Tas ātri tiek izvadīts ar urīnu. Neizmainītā veidā izdalās apmēram 1 % lietotās devas, 14 % – konjugātu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ibuprofēna, kā apstiprinātas un plaši lietotas vielas, preklīniskais drošums ir labi dokumentēts. Ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte pētījumos ar dzīvniekiem izpaudās galvenokārt kā kuņģa‑zarnu trakta bojājumi un čūlas.
Klīniski nozīmīgi ibuprofēna mutagenitātes novērojumi nav veikti ne pētījumos in vitro, ne in vivo. Pētījumos ar žurkām vai pelēm kancerogēnas īpašības nav konstatētas. Ibuprofēns nomāca ovulāciju trušiem un traucēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām un pelēm).
Ar žurkām un trušiem veiktajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos pierādīts, ka ibuprofēns šķērso placentu; lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja palielinātu anomāliju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) biežumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija kroskarmeloze
Stearīnskābe
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (Aerosil 200)
Apvalks
Krāsviela Opadry II White 33G28707, kuras sastāvā ietilpst:
HPMC 2910/hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze) (E 464)
Titāna dioksīds (E 171)
Laktozes monohidrāts
Makrogols 3000
Triacetīns
Karnaubas vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri.
Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 1, 2 vai 3 blisteriem kartona kastītē.
Iepakojumu lielumi: 10, 20 vai 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05‑0527
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015
PAGE 3
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015
