ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.92 €
03-0115-01
03-0115
Fleet Laboratories Limited, United Kingdom
12-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5%
Gels
Ir apstiprināta
Takeda Pharma AS, Estonia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ibumetin 5% gels
Ibuprofenum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Ibumetin 5% gels rūpīgi, lai
no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ibumetin 5% gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ibumetin 5% gela lietošanas
3. Kā lietot Ibumetin 5% gelu
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ibumetin 5% gelu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ibumetin 5% gels un kādam nolūkam to lieto
Ibumetin 5% gels ir analgētiskas darbības pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (NSPL).
Tas ir paredzēts ārīgai lietošanai (pie muguras, reimatiskām un muskuļu sāpēm, sastiepumiem, izmežģījumiem un neiralģijām) iekaisuma procesa lokālai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Ibumetin 5% gela lietošanas
Nelietojiet Ibumetin 5% gelu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai kādu citu Ibumetin 5% gela sastāvdaļu;
ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, astmas simptomi, alerģisks rinīts vai nātrene) lietojot medikamentus, kuri satur acetilsalicilskābi vai citus iekaisumu mazinošus medikamentus. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu;
ja Jums ir grūtniecības trešais trimestris;
ja Jums ir ekzēma, pūtītes, ādas infekcija vai vaļēja brūce;
bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaša piesardzība, lietojot Ibumetin 5% gelu, nepieciešama šādos
gadījumos:
Lietojiet Ibumetin 5% gelu pēc iespējas īsāku laika periodu.
ja Jums ir pavājinātas sirds, aknu un nieru funkcijas;
ja Jums ir gremošanas trakta aktīva peptiska čūla, asiņošana vai perforācija;
ja Jums ir bijusi gremošanas trakta čūla pēc citu NSPL lietošanas.
Pēc gela uzklāšanas uz ādas - šo vietu nedrīkst apklāt ar ciešu pārsēju.
Jāuzmanās, lai gels nenokļūtu acīs vai uz gļotādām. Ja zāles ir nokļuvušas acīs vai uz gļotādām, nekavējoties skarto vietu jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro ādas apsārtumu.
Nevajadzētu gelu lietot ilgāk par ieteicamo ārstēšanas laika periodu, jo ilgstošas lietošanas rezultātā palielinās kontaktdermatīta rašanās iespēja.
Lai izvairītos no ādas reakcijas uz gaismu riska, šo zāļu lietošanas laikā vajadzētu izvairīties no uzturēšanās tiešā saules gaismā un no solārija apmeklējuma.
Citu zāļu lietošana
Maz ticams, ka var notikt mijiedarbība ar citām zālēm, jo ibuprofēna koncentrācija serumā ir ļoti niecīga.
Tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibumetin 5% gelu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Ibumetin 5% gelu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ibumetin 5 % gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Ibumetin 5% gela sastāvdaļām
Ibumetin 5 % gels satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Ibumetin 5% gelu
Parastā dienas deva pieaugušiem ir 9 – 10 g (10 g atbilst aptuveni 17 cm gela), sadalot devu 3 daļās, kas tiek uzklāts uz ādas attiecīgi 3 reizes dienā. Nelietot vairāk par 15 g dienā. Ārstēšanas kurss nedrīkst pārsniegt 1 nedēļu.
Gelu nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Gelu plānā kārtā uzklāj uz ādas sāpošajā vietā un viegli iemasē ādā. Pēc katras gela lietošanas reizes ieteicams nomazgāt rokas (izņemot gadījumos, kuros gels ārstnieciskos nolūkos tiek uzklāts uz rokām).
Ja ārsts ir uzrakstījis devu, kas atšķiras no minētajām, sekojiet ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis Ibumetin 5% gelu vairāk nekā noteikts
Pardozēšanas risks lietojot Ibumetin 5 % gelu ārīgi ir praktiski neiespējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ibumetin 5% gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne
visiem tās izpaužas.
Lietojot Ibumetin 5% gelu nav konstatētas nopietnas blakusparādības.
Retāk novērotās blaknes (biežāk nekā 1:1000): ādas apsārtums, nieze, ekzēma.
Reti novērotās blaknes (retāk nekā 1:1000): pūslīši uz ādas, nātrene.
Ļoti reti novērotās blaknes (retāk nekā 1:10 000): uztūkusi seja, lūpas, mēle un/vai rīkle, var novērot elpas trūkumu vai rīšanas grūtības, anafilaktiskas reakcijas, nieru mazspēja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ibumetin 5% gelu
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot Ibumetin 5% gelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz...”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ibumetin 5% gels satur
Aktīvā viela ir 50 mg ibuprofēna uz 1 g gela;
Citas sastāvdaļas ir rūpnieciski denaturēts spirts, karbomēri (karbapols 980 un 1382), propilēnglikols, dietilamīns un attīrīts ūdens.
Ibumetin 5% gela ārējais izskats un iepakojums
Ibumetin ir dzidrs ūdens-spirta gels ar vieglu spirta smaržu.
Ibumetin 5% gels ir iepakots 50 g alumīnija tūbiņā un kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308, Põlva
Igaunija
Ražotājs
Fleet Laboratories Ltd.
94 Rickmansworth Road
Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ
Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 12/2014
SASKAŅOTS ZVA 13-11-2014
PAGE
PAGE 1
SASKAĽOTS ZVA 30-05-2013
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibumetin 5% gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 50 mg ibuprofēna INN Ibuprofenum Palīgviela: propilēnglikols. Pilnu palīgvielu sarakstu sk. sadaļā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Gels. Ibumetin ir dzidrs ūdens-spirta gels ar vieglu spirta smaržu. . 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Ārīgai lietošanai (pie muguras sāpēm, reimatiskām un muskuļu sāpēm, sastiepumiem, izmežģījumiem un neiralģijām) iekaisuma procesa ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids Pieaugušie Gelu uzklāj uz ādas sāpošās vietas trīs reizes dienā. Katrā lietošanas reizē gelu aplicē ādā plānā slānī un viegli iemasē ādā līdz gels pilnībā ir uzsūcies. Parastā dienas deva ir 9-10 g (10 g gela atbilst aptuveni 17 cm gela). Maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ieteicamais ārstēšanas nedrīkst būt ilgāks par vienu nedēļu. Pēc katras gela lietošanas reizes ir ieteicams nomazgāt rokas. Aknu un nieru mazspēja Devu pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecāki pacienti Devu pielāgošana nav nepieciešama. Bērni Gelu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
4.3 Kontrindikācijas Ja ir novērota paaugstināta jūtība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām;
SASKAĽOTS ZVA 30-05-2013
Ja pacientam ir iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas pret acetilsalicilskābi, ibuprofēnu vai citiem NSPL, kuras izpaudās kā astmas simptomi, alerģiskais rinīt vai nātrene, lietojot Ibumetin 5% gelu var rasties paugstināts alerģisko reakciju risks. Ja pacientam ir patoloģiskas ādas izmaiľas: ekzēma, pūtītes, ādas infekcija vai vaļējas brūces. Gelu nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī. Gelu nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gels ar piesardzību jālieto gadījumos, ja ir pavājinātas sirds, aknu vai nieru funkcijas. Piesardzība lietošanā jāievēro arī pacientiem, kuriem ir kuľģa un/vai duodenāla aktīva čūla, anamnezē gremošanas trakta asiľošana vai perforācija, un čūla pēc NSPL lietošanas. Ļoti retos gadījumos novēro sistēmiskas blakusparādības, kuras ietekmē nieru funkcijas. Ibumetin 5% gela ar piesardzību jalieto gados vecākiem pacientiem, jo pieaudzis ir blakusparadību skaits pacientiem, kuri lieto sistemiskos NSPL (skatīt apakšpunktu 4.2).
Pēc gela uzklāšanas uz ādas šo vietu nedrīkst apklāt ar ciešu pārsēju.
Jāuzmanās, lai gels nenokļūtu acīs vai uz gļotādām. Ja zāles ir nokļuvušas acīs vai uz gļotādām, nekavējoties skarto vietu jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro ādas apsārtumu.
Nevajadzētu gelu lietot ilgāk par ieteicamo ārstēšanas laika periodu, jo ilgstošas lietošanas rezultatā palielinās kontaktdermatīta rašanās iespēja.
Lai izvairītos no fotosensitivitātes riska, šo zāļu lietošanas laikā vajadzetu izvairīties no uzturēšanās tiešā saules gaismā un no solārija apmeklējuma.
Lietošana pediatrijā Ibuprofēna gela drošība un efektivitāte nav pārbaudīta, pielietojot to bērnu ārstēšanā līdz 12 gadu vecumam.
Ibumetin 5% gels satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Auglība Ibuprofēna lietošana, kā jebkuru citu zāļu, kas kavē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, var ietekmēt auglību un to nav ieteicams lietot, ja sieviete mēģina palikt stāvoklī. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kuras izmeklējas sakarā ar neauglības problēmām, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbību nenovēro, jo pēc gela ārīgas lietošanas, ibuprofēna koncentrācija serumā ir ļoti niecīga.
Lietot piesardzīgi vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem NSPL, metotreksātu un litija preparātiem.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
SASKAĽOTS ZVA 30-05-2013
Klīniskie pētījumi par grūtnieču ārstēšanu ar ārīgo ibuprofēna formu nav veikti. Balstoties uz iepriekš novēroto ibuprofēna sistēmisko lietošanu, tiek rekomendēta sekojoša lietošana:
Pirmais un otrais trimestris: ibuprofēnu saturošo gelu drošība pielietojot grūtniecēm nav pārbaudīta, tāpēc no gela lietošanas pirmajā un otrajā trimestrī vajadzētu izvairīties;
Trešais trimestris: grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīna sintēzes inhibitori, ieskaitot ibuprofēnu var izsaukt augļa kardiopulmonāru un nieru toksicitāti. Grūtniecības beigu posmā var tikt novērots pagarināts asinsrecēšanas laiks gan mātei, gan bērnam. Tapēc ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.
Zīdīšanas periods Ibumetin 5% gelu drīkst lietot zīdīšanas laikā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ibumetin 5% gels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Var novērot lokālas ādas reakcijas uz vietas, kur tika uzklāts gels un atsevišķos gadījumos, tās var būt smagas un ģeneralizētas. Ļoti retos gadījumos novēro sistēmiskas blakusparādības, kuras ietekmē nieru sistēmu.
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma (MedRA): Ļoti bieži (1/10) ; Bieži (1/100 līdz <1/10); Retāk (1/1,000 līdz <1/100) ; Reti (1/10 000 līdz <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000).
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: angioneirotiska tūska, anafilakse. anafilakse.
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: eritēma, nieze, ekzēma. Reti: izsitumi pūslīšu formā, nātrene.
Nieru un urīnceļu traucējumi Ļoti reti: sistēmiska nieru saslimšana.
4.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas risks lietojot medikamentu ārīgi ir praktiski neiespējams. Ja tomēr ir notikusi pārdozēšana, gels var izsaukt sistēmiskas blakusparādības atkarībā no uzľemtā medikamenta daudzuma. Ārstēšana ir simptomātiska un līdzīga kā pie preorālo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ārīgai lietošanai. ATC kods: M02AA13
SASKAĽOTS ZVA 30-05-2013
Gels ārīgai lietošanai. Aktīvā viela ir ibuprofēns, fenilpropionskābes atvasinājums ar pretiekaisuma un pretsāpju darbību. Precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas bloķē sāpju impulsa veidošanos ar perifēru darbību, kas galvenokārt ietver prostaglandīnu biosintēzes inhibīciju un, iespējams, citu vielu, kas sensitizē sāpju receptorus pret mehānisku vai ķīmisku stimulāciju, sintēzes vai darbības inhibīciju. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Ir saľemti ziľojumi, ka perkutāna uzsūkšanās pēc lokālas gela lietošanas ir aptuveni 5% no tās, kāda tiek iegūta pēc perorālas zāļu formas lietošanas. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskie drošības dati neuzrāda nekādu speciālu papildus risku cilvēkiem, kā tikai tos, kas ir jau minēti šī zāļu apraksta citās sadaļās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Rūpnieciski denaturēts spirts, karbomēri (karbapols 980 un 1382), propilēnglikols, dietilamīns un attīrīts ūdens. 6.2 Nesaderība Nav novērota. 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 50 g alumīnija tūbiľa un ārējais iepakojums. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Pőlva Igaunija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
03-0115
SASKAĽOTS ZVA 30-05-2013
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 19.05.2003/12.05.2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2007. gada oktobris
