Ibumax 200 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0380-04
04-0380
Vitabalans Oy, Finland
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IBUMAX 200 mg, apvalkotās tabletes
IBUMAX 400 mg, apvalkotās tabletes
(Ibuprofenum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir IBUMAX un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms IBUMAX lietošanas
Kā lietot IBUMAX
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IBUMAX
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir IBUMAX un kādam nolūkam to lieto
IBUMAX ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis.
Tas iedarbojas uz metabolītiem, kas rada sāpes un iekaisumu. Tabletes atvieglo sāpes un dedzināšanas sajūtu, samazina apsārtumu, pietūkumu un drudzi.
IBUMAX apvalkotās tabletes lieto īslaicīgai sāpju un drudža mazināšanai gripas un saaukstēšanās laikā, kā arī galvassāpju, muskulatūras un locītavu sāpju, menstruālu un zobu sāpju, mīksto audu bojājumu – muskuļu sastiepumu, locītavu izmežģījumu gadījumos. Tabletes var lietot arī migrēnas ārstēšanai un profilaksei. Tās var lietot pēcoperāciju un pēctraumu sāpīgu iekaisumu ārstēšanai.
Ārsts var ordinēt IBUMAX apvalkotās tabletes arī citu simptomu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms IBUMAX lietošanas
Nelietojiet IBUMAX šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir paaugstināta jutības (alerģiskas reakcijas) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kas izpaužas kā bronhiālā astma, siena drudzis, bronhu spazmas, nātrene;
- ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana, vai bijusi agrāk, (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ja Jums ir aktīva kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija vai agrāk bijuši minētie traucējumi, kas saistīti ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) ārstēšanu;
- ja Jums ir traucēta asinsrade un asinsrece;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Tādu pretiekaisuma/pretsāpju zāļu kā ibuprofēns lietošana var tikt saistīta ar nelielu paaugstinātu sirdstriekas vai triekas (insulta) risku, it īpaši lietojot lielās devās. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms IBUMAX lietošanas pārrunājiet ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūšu kurvī), vai ir bijusi sirdstrieka, šunta operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kājās vai pēdās šauru vai bloķētu artēriju dēļ) vai jebkāda veida trieka (insults) (tostarp “mini trieka” jeb pārejošas išēmiskas lēkmes (TIA)).
ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, ģimenes anamnēzē ir bijušas sirds slimības vai insults vai smēķējat.
ja Jums ir traucētas nieru vai aknu funkcijas;
ja Jums ir alerģiskas slimības, sarkanā vilkēde vai citas saistaudu slimības;
ja Jums ir deguna polipu sindroms, porfīrija;
ja Jums anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimības (piem., čūlainais kolīts, Krona slimība).
Pirms IBUMAX lietošanas pārliecinieties, ka esat informējis savu ārstu par augstāk minētajiem gadījumiem.
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru mazspējas risks.
Citas zāles un IBUMAX
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
IBUMAX var ietekmēt citu zāļu iedarbību, vai arī to var ietekmēt citu zāļu iedarbība. Piemēram:
antikoagulanti (t.i., asins šķidrināšanai/trombu veidošanās novēršanai paredzētas zāles, piem., aspirīns/acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns)
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils), beta blokatori (piemēram, atenololu saturošas zāles) vai angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, losartāns)
Arī citas zāles var ietekmēt IBUMAX, vai arī tas var ietekmēt šīs citas zāles. Tādēļ pirms IBUMAX lietošanas ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat citas zāles: pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijass līdzekļus vai antikoagulantus, hipoglikēmiskus līdzekļus, sirds glikozīdus, litiju saturošas zāles, diurētiskos līdzekļus, AKE inhibitorus, metotreksātu, ciklosporīnu vai acetilsalicilskābi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī. Zāļu lietošana grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā tikai pēc ārsta norādījuma. Ibuprofēns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā, tāpēc konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat ibuprofēna lietošanu bērna barošanas ar krūti periodā.
IBUMAX var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Jums jāinformē ārsts, ja Jūs
plānojat grūtniecību vai ja Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ibuprofēns neietekmē spēju vadīt autotransportu un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot IBUMAX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva IBUMAX 200 mg ir:
Pieaugušajiem un bērniem virs 12 gadiem: 1-2 tabletes, ja nepieciešams 1-3 reizes dienā. Maksimālā deva 24 stundu periodā ir 1200 mg.
Bērniem: no 6-12 gadiem (virs 20 kg): 1 tablete ne vairāk kā 3 - 4 reizes dienā.
Bērniem kopējā dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas, ko sadala vairākās devās, Maksimālā reizes deva ir 10 mg/kg.
Bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, piemērotāka ir ibuprofēna suspensijas zāļu forma.
Ieteicamā deva IBUMAX 400 mg ir:
Pieaugušajiem un bērniem virs 12 gadiem: 1 tablete, ja nepieciešams 1-3 reizes dienā.
Maksimālā deva 24 stundu periodā ir 1200 mg.
Ja bērniem un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām, vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Tabletes lietojamas kopā ar lielu šķidruma daudzumu. Ilgstoša lietošana tikai pēc ārsta norādījuma. Ārsts var ordinēt IBUMAX apvalkotās tabletes arī citādās devās. Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis IBUMAX vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumā ar to, nekavējoši jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības novēro reti, tās parasti ir vieglas un ātri izzūd.
Blakusparādības novērtē, pamatojoties uz šādu biežuma iedalījumu:
Ļoti bieži (var izpausties vairāk kā 10 no 100 pacientiem),
Bieži (var izpausties 1 līdz 10 no 100 pacientiem),
Retāk (var izpausties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem),
Reti (var izpausties 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem,
Ļoti reti (var izpausties retāk kā 1 no 10 000 pacientiem).
Ļoti bieži un bieži:
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reiboņi
Sirds funkcijas traucējumi: sirds mazspējas pastiprināšanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, krampji vai spazmas vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi: ekzēma
Retāk:
Imūnās sistēmas traucējumi: angioneirotiskā tūska
Psihiskie traucējumi: bezmiegs, nemiers, nervozitāte, uzbudinājums
Acu bojājumi: redzes traucējumi
Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes problēmas
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības: rinīts, astma
Kunģa-zarnu trakta traucējumi: kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošana (vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos (melēna)), čūlains stomatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, nieze, Šenleina – Henoha purpura
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: proteīnūrija
Reti un ļoti reti:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija,
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse
Psihiskie traucējumi: depresija, apjukums
Nervu sistēmas traucējumi: aseptisks meningīts
Acu bojājumi: toksiskas ģenēzes ambliopija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: kuņģa – zarnu trakta perforācija
Aknu un/vai žultsizvades sistēmas traucējumi: aknu funkciju traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi: bullozas ādas reakcijas (izsitumi uz ādas ar eritēmu un pūslīšiem), ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, erythema multiforme
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: īslaicīgas nieru mazspējas pastiprināšanās, nieru darbības traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: tūska (ūdens uzkrāšanās organismā)
Ja IBUMAX apvalkoto tablešu lietošanas laikā parādās kuņģa darbības traucējumi, labāk tabletes lietot uzdzerot pienu vai maltītes laikā. Ja neskatoties uz to, kuņģa darbības traucējumi turpinās vai pasliktinās, vai parādās citas blakusparādības, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, IBUMAX, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IBUMAX
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IBUMAX satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns (Ibuprofenum) 200 mg vai 400 mg vienā apvalkotajā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, stearīnskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, krāsviela (titāna dioksīds E171).
IBUMAX tabletes ir nesaldinātas un nesatur laktozi.
IBUMAX ārējais izskats un iepakojums
IBUMAX 200 mg, apvalkotā tablete: balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 11 mm.
IBUMAX 400 mg, apvalkotā tablete: balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju. Tabletes platums ir 7,5 mm, garums – 18,0 mm.
Iepakojums
IBUMAX 200 mg: pa 10, 20, 30, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros.
IBUMAX 400 mg: pa 10 un 30 apvalkotajām tabletēm blisteros, pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm plastmasas burciņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija.
Tālr.: + 358 3 615 600.
Fakss: + 358 3 618 3130.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka meitas uzņēmumu Latvijā:
SIA ”VITABALANS”
Emīla Melngaiļa iela 2a, LV-1010 Riga, Latvija
Tālr./fakss: 67 282 750
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 17-12-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
IBUMAX 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 11 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
IBUMAX 200 mg tabletes iedarbojas uz substancēm, kas rada sāpes un iekaisumu. Tabletes atvieglo sāpes un dedzināšanas sajūtu, samazina apsārtumu, pietūkumu un drudzi.
IBUMAX 200 mg tabletes lieto īslaicīgai sāpju un drudža mazināšanai gripas un saaukstēšanās laikā, kā arī galvassāpju, muskulatūras un locītavu sāpju, menstruālo un zobu sāpju, mīksto audu bojājumu – muskuļu sastiepumu, locītavu izmežģījumu gadījumos. Tabletes var lietot arī migrēnas ārstēšanai. Tās var lietot pēcoperāciju un pēctraumu sāpīgu iekaisumu ārstēšanai. Ārsts var ordinēt IBUMAX 200 mg tabletes arī citu simptomu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem: 1-2 tabletes (200 mg – 400 mg), ja nepieciešams 1-3 reizes dienā. Maksimālā deva 24 stundu periodā ir 1200 mg.
Bērniem: no 6-12 gadiem (virs 20 kg): 1 tablete (200 mg) 3 - 4 reizes dienā.
Jāievēro 6-8 stundu intervālu starp atsevišķām devām.
Bērniem kopējā dienas deva ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas, ko sadala vairākās devās, maksimālā reizes deva ir 10 mg/kg.
Bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, piemērota ibuprofēna suspensijas zāļu forma.
Ja bērniem un pusaudžiem šīs zāles jālieto ilgāk par 3 dienām, vai ja simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoša lietošana tikai pēc ārsta norādījuma.
Ārsts var ordinēt IBUMAX 200 mg tabletes arī citādās devās.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju devas ir mazākas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā periodā, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes lietojamas kopā ar lielu šķidruma daudzumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ibuprofēnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanu anamnēzē novērota astma vai alerģiskas reakcijas, kuras izpaužas kā siena drudzis, bronhu spazmas vai nātrene.
Kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūlas slimība.
Nelietot pacientiem ar aktīvu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju vai minētajiem traucējumiem anamnēzē, kas saistīti ar NPL terapiju. Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minēto traucējumu recidīvi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja (NYHA IV stadija) un nieru mazspēja.
Asinsrades un asinsreces traucējumi.
Smaga aknu mazspēja.
Nelietot ibuprofēnu grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no IBUMAX vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes – 2 selektīvo inhibitoru.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Gados vecāki pacienti
Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.
Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kas lieto IBUMAX, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka ibuprofēns mazās devās (piem., ≤ 1200 mg/dienā) būtu saistāms ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās paaugstinātu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III), zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību var lietot ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un ir jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg/dienā).
Rūpīga izvērtēšana ir jāveic arī pirms ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar kardiovaskulāru traucējumu riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu), it īpaši, ja ir nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg/dienā).
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.
Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru, sirds vai aknu funkciju traucējumiem, kā arī pacientiem, kam vienlaikus ordinēti diurētiskie līdzekļi, iespējamās šķidruma retences un nieru funkciju traucējumu dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju jākontrolē nieru darbība, jo pēc jebkuru NPL lietošanas tā var pasliktināties.
Ibuprofēns var provocēt bronhu spazmas pacientiem, kuriem ir, vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiskas slimības.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. IBUMAX lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un jauktajām kolagenozēm.
Ar piesardzību lieto deguna polipu sindroma, porfīrijas gadījumā.
Pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem vai slimniekiem, kas saņem antikoagulantus, ibuprofēns jālieto piesardzīgi.
Ilgstošas terapijas gadījumā nepieciešama redzes un asinsainas kontrole.
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru mazspējas risks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot ibuprofēnu kopā ar citiem NPL (ieskaitot aspirīnu) pastiprinās blakusparādības.
Dažu zāļu iedarbība var pavājināties vai pastiprināties, tos lietojot vienlaicīgi ar ibuprofēnu.
Pastiprinās: kumarīna grupas antikoagulantiem; glikokortikoīdiem; cukuru pazeminošiem līdzekļiem; metotreksātam; miorelaksantiem, baklofēnam (pastiprinās arī toksicitāte); pretepilepsijas līdzekļiem (iespējams, fenitoīnam); digoksīnam un citiem sirds glikozīdiem; difenīnam; litijam; kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem. Palielinās antidepresanta moklobemīda efektivitāte.
Antikoagulanti: NPL (īpaši lielās devās) var pastiprināt kumarīna grupas antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību, tāpēc ieteicams kontrolēt protrombīna laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Litijs: ibuprofēns var pastiprināt litija iedarbību. Ibuprofēns samazina litija nieru klīrensu, kā rezultātā var palielināties litija koncentrācija serumā. Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja nav iespējams regulāri kontrolēt litija koncentrāciju un litija devu nepieciešamības gadījumā nevar mazināt.
Metotreksāts: vienlaikus lietojot ar ibuprofēnu, var pastiprināties metotreksāta iedarbība. Metotreksāta lietošana 24 stundu laikā pirms vai pēc ibuprofēna lietošanas var palielināt metotreksāta koncentrāciju plazmā un pastiprināt tā toksisko iedarbību.
Pavājinās: cilpas un tiazīda diurētiskajiem līdzekļiem (furosemīds, spironolaktons); antihipertensīviem līdzekļiem, AKE inhibitoriem. AKE inhibitori iespējams paaugstina nieru mazspējas un hiperkaliēmijas risku.
Lietojot ar ciklosporīniem, diurētiskajiem līdzekļiem, takrolimu paaugstinās nefrotoksicitāte, ar zidovudīnu – hemotoksicitāte (pagarināts asins tecēšanas laiks).
Ciklosporīns: lietojot vienlaicīgi ciklosporīnu un ibuprofēnu var palielināties toksiskās iedarbības risks nierēs.
Kortikosteroīdi: paaugstinās tādu blakusparādību kā KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori: palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Paaugstinās asiņošanas risks lietojot NPL pēc heparīna lietošanas, kopā ar antiagregantiem (tiklopidīnu, klopidogrelu), kortikosteroīdiem, pentoksifilīnu.
Acetilsalicilskābe
Nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo pastāv smagāku nevēlamo blakusparādību risks.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais kardiovaskulāro defektu risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu kroplību, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos. Ibuprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:
- asinsteces laika pagarināšanos;
- dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ibuprofēna lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns nokļūst mātes pienā, bet ir maz ticami, ka terapeitiskas devas īslaicīgas terapijas laikā izraisītu nevēlamas blakusparādības bērnam.
Fertilitāte
Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus un nav rekomendējama sievietēm, kas mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ibuprofēns neietekmē spēju vadīt autotransportu un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, galvenokārt, saistītas ar nomākto prostaglandīnu sintēzi un parasti ir atgriezeniskas. Ilgstoša zāļu lietošana palielina nevēlamo blakusparādību rašanās risku.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.
Sirds un asinsvadu funkciju traucējumi:
Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.
Novērotās blakusparādības norādītas tabulā pa orgānu sistēmu grupām, atkarībā no to biežuma:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: < 1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti bieži un
bieži
Retāk
Reti un ļoti reti
Nav zināmi
Asins un limfātiskās
sistēmas traucējumi
leikopēnija,
trombocitopēnija,
hemolītiska anēmija
Imūnās sistēmas
traucējumi
Kvinkes
tūska
paaugstinātas jutības
reakcijas,
anafilakse
Psihiskie traucējumi
viegls bezmiegs,
nemiers,
nervozitāte,
uzbudināmība
depresija, apjukums
Nervu sistēmas
traucējumi
galvassāpes,
reibonis
aseptisks meningīts
Acu bojājumi
redzes traucējumi
toksiskā ambliopija
Ausu un labirinta
bojājumi
dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas
traucējumi
sirds mazspējas
pastiprināšanās
Elpošanas sistēmas
traucējumi, krūšu
kurvja un videnes
slimības
rinīts, astma
Kuņģa-zarnu trakta
traucējumi
dispepsija,
caureja,
slikta dūša,
vemšana,
krampji vēderā
gastrointestinālas
čūlas vai asiņošana,
čūlains
stomatīts
gastrointestinālas čūlas
ar perforāciju
Aknu un/vai žults
izvades sistēmas
traucējumi
aknu bojājumi
Ādas un zemādas
audu bojājumi
ekzēma
nātrene, nieze,
zemādas asins
izplūdumi
smagas bullozas ādas
reakcijas,
arī eksfoliatīvs
dermatīts,
Stīvensa–Džonsona
sindroms un toksiska
epidermāla
nekrolīze,
multiformā eritēma
zāļu izraisīta
reakcija ar
eozinofiliju un sistēmiskiem
simptomiem
(DRESS
sindroms)
Nieru un urīnizvades
sistēmas traucējumi
atgriezeniska
proteīnūrija
nieru mazspējas
pastiprināšanās,
nieru bojājumi
Vispārējie traucējumi
un reakcijas
ievadīšanas vietā
tūska
Ibuprofēna lietošana var pagarināt asins tecēšanas laiku sakarā ar atgriezeniski kavēto trombocītu agregāciju. Aseptiska meningīta gadījumi pārsvarā saistīti ar slimnieka anamnēzē esošām autoimūnām slimībām. Zāļu pārdozēšana un ilgstoša lietošana palielina nieru bojājumu rašanās risku.
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka ibuprofēna lietošana, jo īpaši lielās devās (2400 mg/dienā), var tikt saistīta ar arteriālu trombotisku traucējumu rašanās nelielu paaugstinātu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Iboprofēna pārdozēšanas simptomi rodas, ja devas bijušas 80-100 mg/kg. Parasti saindēšanās gadījumā simptomi ir viegli izteikti. Visbiežākie ibuprofēna pārdozēšanas simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, apātija un miegainība. Var rasties arī tādas blakusparādības kā: galvassāpes, troksnis ausīs, CNS depresija, bezsamaņa, krampji, hipotensija, bradikardija, tahikardija, priekškambaru fibrillācija, nistagms, neskaidra redze. Ļoti retos gadījumos ziņots par komu, akūtu nieru mazspēju, hiperkaliēmiju, apnoju, elpošanas nomākumu un elpošanas mazspēju. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze. Saindēšanās gadījumā pārtrauc ibuprofēna lietošanu un uzsāk radušos simptomu ārstēšanu. Specifiska antidota nav. Lai kavētu ibuprofēna absorbciju un reabsorbciju, ieteicams ordinēt aktivēto ogli.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā, uzreiz pēc toksiskās zāļu devas lietošanas, var veikt kuņģa skalošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma, pretsāpju un pretreimatisma līdzeklis, propionskābes atvasinājums.
ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns (2-(4-izobutilfenil)propionskābe) ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ar pretdrudža un pretsāpju darbību un pieder propionskābes atvasinājumu grupai. Ibuprofēns mazina prostaglandīnu un tromboksāna sintēzi, kavējot fermenta ciklooksigenāzes darbību. Ibuprofēns kavē trombocītu agregāciju, bet minimāli iedarbojas uz asinsteces laiku.
Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un ibuprofēnu, var tikt konkurējoši inhibēta mazu acetilsalicilskābes devu iedarbība uz trombocītu agregāciju. Dažos farmakodinamiskos pētījumos ir pierādīts, ka, lietojot atsevišķas ibuprofēna 400 mg devas 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) lietošanas, radās samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Lai gan ir neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka ibuprofēna regulāra un ilgstoša lietošana var samazināt mazu acetilsalicilskābes devu kardioprotektīvo iedarbību. Netiek uzskatīts, ka neregulārai ibuprofēna lietošanai būtu klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot perorāli, ibuprofēns organismā uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi. Maksimāla koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, tā eliminācijas pusperiods ir 2-3 stundas. 90% ibuprofēna gandrīz pilnībā saistās ar plazmas proteīniem, tā metabolizācija strauji norit aknās. Lielākā daļa 95% ibuprofēna izdalās metabolītu formā, bet 1% neizmainīta veidā ar urīnu, bet pārējais izdalās žultī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskās toksicitātes testu rezultātā suņiem un žurkām konstatēta kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās, kā arī iekaisuma parādības tievajās zarnās. Ibuprofēns neizsauc mutagēnas vai teratogēnas izmaiņas organismā.
Pētījumos pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļi lielās devās izraisa skeleta anomālijas peļu embrijiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, stearīnskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, krāsviela (titāna dioksīds E171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10, 20, 30, 50 un 100 tabletēm blisteros (alumīnija folijas un polivinilhlorīda plēves vai alumīnija folijas un polivinilhlorīda plēves ar polivinilidēnhlorīda pārklājumu).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija
Tālrunis: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0380
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 02/11/2004
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/06/2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
